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Certification V2010 – V2014 Retour d’expérience

sur le processus décisionnel V2010 et articulation avec la V2014

Avril 2015

SERVICE CERTIFICATION DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ

Haute Autorité de santé Service documentation – information des publics

2, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : +33 (0)1 55 93 74 00

Retour d’expérience processus décisionnel V2010 et articulation avec la V2014

Sommaire Le retour d’expérience en V2010 ................................................................................................. 4

1. Rappels du processus décisionnel V2010 ......................................................................... 5

1.1 Les niveaux de certification .............................................................................................................. 5

1.2 Un processus décisionnel standardisé ............................................................................................. 5

1.3 Le processus décisionnel automatisé pour les non PEP ................................................................. 6

1.4 Le processus décisionnel automatisé pour les PEP ........................................................................ 6

2. Les exceptions au processus décisionnel V2010 .............................................................. 7

2.1 Faire jouer un effet levier à un élément particulier ........................................................................... 7

2.1.1 Le critère 28.a « Mise en œuvre des démarche EPP » ................................................................... 7

2.1.2 Les indicateurs TBIN ........................................................................................................................ 7

2.1.3 Le critère 21b « Démarche qualité en laboratoire de biologie médicale »....................................... 7

2.2 Encadrer les décisions sur certaines thématiques ........................................................................... 8

3. Dérogations au processus décisionnel V2010 .................................................................. 9

3.1 Minoration du niveau de décision ..................................................................................................... 9

3.2 Majoration du niveau de décision ................................................................................................... 10

L’articulation avec la V2014 ....................................................................................................... 11

ACC01_T151_C HAS/Service Certification des Etablissements de Santé 3 Avril 2015


Le retour d’expérience en V2010

Dès le début de sa mise en œuvre, la V2010 a fait l’objet d’un dispositif de retour d’expérience portant notamment sur le fonctionnement du processus décisionnel et son articulation avec le système de cotation des critères. Cela a rapidement permis d’objectiver les ajustements à mettre en œuvre.

Dès avril 2011, la révision du manuel de certification V2010 a constitué une réponse aux attentes de l’environnement sur les champs de l’hospitalisation à domicile, de la santé mentale et de la biologie.

Elle a ainsi permis d’introduire des adaptations du dispositif de certification aux spécificités de ces activités (ajout ou retrait de PEP, ajustement de l’applicabilité de certains critères ou éléments d’appréciation, création d’exigences spécifiques…).

Elle a par ailleurs tenu compte de l’actualité réglementaire (loi HPST, décrets sur l’éducation thé-rapeutique, sur la gestion des risques …) mais également du retour d’expérience de la V2010. La scission du critère 20.a Management de la prise en charge médicamenteuse en deux critères 20.a et 20.a bis en est un bon exemple1.

1 La liste intégrale des modifications opérées est téléchargeable sur le site Internet de la HAS http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-04/tableau_modif_manuel_v2010_revise2011.pdf



1. Rappels du processus décisionnel V2010

1.1 Les niveaux de certification

Un barème de cinq niveaux a été retenu, déterminé en fonction des recommandations, réserves et/ou réserves majeures prononcées sur les critères du Manuel de certification :

1. Certification

2. Certification avec recommandation(s)

3. Certification avec réserve(s)

4. Décision de surseoir à la certification d’un établissement

4-1 : si au moins une réserve majeure identifiée

4-2 : si avis défavorable à l’exploitation des locaux (sécurité incendie)

5. Non certification possible en 1ère intention

5.1 : avant-visite pour non production de l’AE et/ou de la FI

5.2 : après-visite si au moins le dossier fait état d’au moins une réserve majeure, 50% des thématiques impactées, 1/3 des PEP impacté par une réserve ou réserve majeure et 1/3 des décisions type 2 V2007 non suivies.

1.2 Un processus décisionnel standardisé

Les réponses aux éléments d’appréciation (EA) permettent de calculer une cotation pour chaque critère :

Un nombre de points est attribué à chaque EA en fonction de son degré de satisfaction

Selon 4 niveaux : Oui / Non / En grande partie / Partiellement

Oui = 20 points

En grande partie = 14 points

Partiellement = 7 points

Non = 0 point

Application d’une pondération de ce nombre de points par « étape » : coefficient double sur l’étape E2 (mise en œuvre)

Accent mis sur l’étape de déploiement effectif ;

Nécessité que la formalisation d’une politique et l’évaluation « n’écrasent » pas des dysfonctionnements majeurs.

Chaque critère est ainsi « coté » A, B, C ou D en fonction de la somme des points obtenus.



1.3 Le processus décisionnel automatisé pour les non PEP

Un lien est institué entre le niveau de décision et le score calculé :

0 à 19,49 % du score maximum : réserve majeure ;

19,50 à 39,49 % du score maximum : réserve ;

39,50 à 59,49 % du score maximum : recommandation.

1.4 Le processus décisionnel automatisé pour les PEP

Le dispositif est identique mais les bornes sont décalées de façon à aboutir à des niveaux de déci-sion plus forts à niveau de dysfonctionnement équivalent :

0 à 39,49 % du score maximum : réserve majeure ;

39.50 à 59,49 % du score maximum : réserve ;

59,50 à 79,49 % du score maximum : recommandation.



2. Les exceptions au processus décisionnel V2010

La Haute Autorité de santé a établi un certain nombre de cas particuliers pour lesquels le proces-sus standardisé n’est pas retenu.

2.1 Faire jouer un effet levier à un élément particulier

2.1.1 Le critère 28.a « Mise en œuvre des démarche EPP »

Le critère 28.a contient deux éléments d’appréciation (EA) pour lesquels la Haute Autorité de santé présente une exigence forte :

Des analyses de la mortalité-morbidité sont organisées dans les secteurs de chirurgie, d’anesthésie réanimation et de cancérologie ;

Des réunions de concertation pluridisciplinaire sont organisées dans le cadre de la prise en charge des patients en cancérologie.

Pour les établissements disposant de ce type d’activité :

Une réponse «PARTIELLEMENT» à l’un ou l’autre de ces EA recommandation,

Une réponse «NON» à l’un ou l’autre de ces EA réserve.

Quelle que soit la cotation.

2.1.2 Les indicateurs TBIN

Pour les critères 8.g « Maîtrise du risque infectieux» et 8.h « Bon usage des antibiotiques », le processus de décision s’appuie sur le score validé de l’indicateur de l’année N et son évolution par rapport à l’année N-1.

Compte-tenu du contexte spécifique des établissements de santé mentale, la HAS décide de limi-ter au niveau réserve les décisions concernant ces critères en Santé Mentale.

2.1.3 Le critère 21b « Démarche qualité en laboratoire de biologie médicale »

Un établissement dont le(s) laboratoire(s) de biologie médicale ne sont ni accrédité(s) ni engagé(s) dans la procédure d’accréditation de ces activités auprès du Comité Français d’accréditation (COFRAC) peut faire l’objet d’une éventuelle réserve majeure.

La non-accréditation et le non-engagement dans la démarche d’accréditation peuvent mener à un report de visite.



2.2 Encadrer les décisions sur certaines thématiques

CRITÈRE NIVEAU MOTIF

Critère 1b

Engagement dans le déve-loppement durable

Limitation au niveau recomman-dation

Compte-tenu du caractère péda-gogique qui a présidé à l’introduction de ce critère dans le manuel V2010

Critère 5b

Sécurité du système d’information

Limitation au niveau réserve Depuis l’intégration de HN

Critère 7b

Gestion de l'air

Limitation au niveau recomman-dation dans les établissements ne disposant pas de zone à environnement maîtrisé

Compte-tenu de la nécessité de mettre en place une organisation pour assurer et maintenir la quali-té de l’air mais de moduler l’exigence au regard de l’activité de l’établissement

Critère 28 c

Démarches EPP liées aux indicateurs de pratique clinique

Limitation au niveau recomman-dation

Compte-tenu du caractère péda-gogique qui a présidé à l’introduction de ce critère dans le manuel V2010.



3. Dérogations au processus décisionnel V2010

La Haute Autorité de santé peut décider, quelle que soit la cotation du critère :

D’atténuer une décision pour tenir compte d’un contexte particulier.

De formuler une décision ou d’en majorer le niveau dès lors que les constats évoquent des manquements dont la criticité n’est pas traduite au travers d’un score « standard ».

Depuis octobre 2011, et au 15 juin 2014, la HAS a réalisé 1760 visites initiales V2010. Cela l’a conduit à prononcer 9654 décisions (par critères et par prise en charge).

Sur ces 9654 décisions, 1481 ont été prises par dérogation, soit 15,34% des décisions pronon-cées. Dans 3 cas sur 4, il s’est agi d’aggraver le niveau de décision issu du processus standardisé.

L’analyse des 1481 décisions prises par dérogation montre les tendances suivantes :

21,58% des critères sans décision sont issus de dérogations (30) Toutes minorantes

9,10% des recommandations sont des dérogations (604)

- 46,03% sont des minorations - 53,97% sont des aggravations

La majorité de ces dérogations concerne des critères non PEP.

28,59% des réserves sont des déroga-tions (688)

- 4,65% sont des minorations (pour la plupart, sur des critères non PEP)

- 95,35% sont des aggravations (pour la plupart, sur des critères PEP)

33,97% des réserves majeures sont des dérogations (159)

Réparties à parts égales entre critères PEP et non PEP

3.1 Minoration du niveau de décision

Sur les 1481 décisions prises par dérogation, 340 ont minoré le niveau de décision issu du processus standardisé (soit 3,52% des décisions prononcées). Cette tendance s’explique :

Soit par le caractère pédagogique recherché lors de l’introduction dans le manuel de cer-tains critères,

Soit par la nécessité de tenir compte du contexte de l’établissement.

Ces minorations ont principalement concerné les critères suivants :

Critère 23a – Education thérapeutique du patient

Critère 26c – Don d’organes et de tissus à visée thérapeutique

Critère 11c – Information du patient en cas de dommage lié aux soins



L’un des critères le plus fréquemment concerné par ces minorations est le critère 23.a, relatif à l’éducation thérapeutique du patient. Il s’inscrit dans une volonté de faire effet levier sur la mise en place des programmes d’ETP autorisés par les ARS mais son évaluation dans le cadre de la certi-fication a conduit à des décisions sévères. L’analyse de ces dossiers a incité la HAS à :

Revoir les modalités d’investigation en valorisant toute action éducative ciblée permettant aux patients de participer aux suites des traitements et des soins à l’issue du séjour.

Minorer le niveau de décision, particulièrement dans les établissements accueillant des pa-tients âgés, dépendants, souffrant de détérioration intellectuelle et d’altération cognitive.

Pour le critère 26.c (Don d’organes et de tissus à visée thérapeutique), le contexte et le champ d’activité de l’établissement sont également déterminants dans l’atténuation du niveau de décision.

3.2 Majoration du niveau de décision

Sur les 1481 décisions prises par dérogation, 1141 décisions ont été aggravées (soit 11.89% des décisions prononcées), dont 529 relatives à des critères PEP. Les principaux critères concernés sont :

Critère 20a – Management de la prise en charge médicamenteuse du patient

Critère 20 bis - Prise en charge médicamenteuse du patient

Critère 26a – Organisation du bloc opératoire

Critère 7e – Gestion des déchets

Critère 18a – Continuité et coordination de la prise en charge des patients

Critère 26b – Organisation des secteurs d’endoscopie

Critère 18b – Prise en charge des urgences vitales au sein de l’établissement

Critère 10b – Respect de la dignité et de l’intimité du patient

Critère 7b – Gestion de l’air

Critère 14a - Gestion du dossier du patient Critère 21a - Prescription d’examens de laboratoire, prélèvements, conditions de transport et transmission des résultats Critère 15a - Identification du patient à toutes les étapes de sa prise en charge

Critère 6d - Gestion du linge

Critère 10e - Respect des libertés individuelles et gestion des mesures de restriction de liberté

Critère 6a - Sécurité des biens et des personnes

Critère 6b - Gestion des infrastructures et des équipements (hors dispositifs médicaux)

Critère 10c - Respect de la confidentialité des informations relatives au patient

Critère 16a – Dispositif d’accueil du patient

Critère 22a - Demande d’examens et transmission des résultats



L’analyse de ces décisions a permis d’identifier les principaux dysfonctionnements ayant conduit à des dérogations et de les classer en 3 catégories selon qu’ils concernent les locaux, l’organisation ou les pratiques.

Le fruit de cette analyse est une liste de situations identifiées comme à risque pour la sécurité des personnes. Elles sont considérées comme suffisamment graves pour justifier une décision, quelle que soit la cotation.

Le niveau de la décision est quant à lui modulé en fonction :

de la fréquence / gravité du problème,

de l’immédiateté du risque,

de la capacité de l’établissement à maîtriser ce risque.

La HAS publie ici une liste des situations observées pour les critères fréquemment objets de décisions prises par dérogation au processus standardisé. Chacune est accompagnée d’exemples issus du retour d’expérience et visant à illustrer la situation.

L’articulation avec la V2014

Le retour d’expérience de la V2010 et l’analyse des décisions prises par dérogation ont également alimenté la réflexion et les travaux relatifs à l’élaboration de la procédure de certification V2014.

En V2014, l’investigation sera réalisée au regard de la méthode du « PDCA », par thématique et non plus, ligne à ligne, par critère. Face à ce champ d’investigation élargi, il était nécessaire de baliser l’investigation afin de garantir le recueil des informations indispensables.

Les éléments d’investigation obligatoires (EIO) sont des points de passage obligés visant à garantir que chaque thématique est investiguée identiquement, sous tous ses angles, par

tout expert-visiteur, dans tout établissement.

Certains EIO seront assortis du rappel des situations considérées comme à risque en ce qu’elles créent un risque grave et immédiat pour la sécurité des personnes. Lorsqu’il constatera une de ces situations, l’expert-visiteur approfondira ses investigations pour mesurer si l’établissement est en capacité de maîtriser le risque observé.

Dans le cadre du processus décisionnel V2014, dans une logique de continuité avec la V2010, la HAS :

est en responsabilité d’exiger la résolution rapide, effective et pérenne de ces situations à risque ;

attire la vigilance des établissements sur les situations à risque les plus fréquemment ob-servées en V2010 (illustrées de façon non exhaustive dans le présent Guide) et qui ont donné lieu à décision pour qu’ils puissent les anticiper ;

peut prononcer une décision quelle que soit la maturité de la thématique pour faire levier.



Critères 6a (Sécurité des biens et des personnes) et 6b (Gestion des infrastructures et des équipements hors dispositifs médicaux)

CATÉGORIE SITUATIONS A RISQUE OBSERVÉES

Locaux / équipements

Absence de sécurisation des locaux Le Collège a décidé d’aggraver la décision car il existe une vulnérabilité au niveau du service de maternité en rapport

avec les contraintes architecturales et les nécessités de circulation. Les accès ne peuvent être tous contrôlés et il n'existe pas de mesure permettant de détecter une tentative de sortie non autorisée d'un tiers avec un nouveau-né.

Locaux / équipements Organisation

Défaut de maintenance des bâtiments et équipements Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du défaut de maintenance préventive et curative des bâti-

ments et équipements, malgré leur vétusté et l’existence de marges pour faire des réaménagements. Au regard de l’état des locaux et du risque lié à l’absence de programme de maintenance global, hiérarchisé, chiffré, pluriannuel, fi-nancé, les actions menées ne suffisent pas à assurer la maintenance de l'ensemble des bâtiments et à maîtriser le risque pour les personnes.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision car malgré de nombreux points de non-conformité, des travaux de mainte-nance curative ne sont que très partiellement débutés. L’établissement dispose d'un programme de maintenance mais les bâtiments ne sont pas entretenus. Bien qu’un audit ait décrit cette situation, aucune décision n'a été prise quant à la nécessité de réaliser des travaux, la sécurité des patients et des personnels étant pourtant mise en jeu.

Locaux / équipements Organisation

Défaut d’organisation de la sécurité des biens et des personnes Le Collège a décidé d’aggraver la décision car il n'existe pas de dispositif visant à assurer la sécurité des personnes :

pas de protocole anti-intrusion à l'intention des personnels dans les services, ni de procédure à mettre en œuvre en cas de fugue de patients, ni de dispositif d'alerte pour le personnel. Par ailleurs, les sonnettes d'appel à disposition des patients ne fonctionnent pas. Enfin, en dehors des formations incendie réglementaires, peu de formations ou d'actions de sensibilisation à la sécurité sont dispensées.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’absence de disposition prise pour assurer la protection des travailleurs isolés.



Critère 6d (Gestion du linge)



Non-conformités des locaux de gestion du linge Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’état des locaux dédiés à la fonction linge, dégradés et ne

permettant pas un nettoyage et une désinfection satisfaisants.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision car le local central de stockage du linge sale n'est pas conforme aux normes d'hygiène et ne permet pas une désinfection régulière efficace. Les vestiaires centraux du personnel ne res-pectent pas la séparation entre le linge professionnel et le linge personnel.

Locaux / équipements Organisation Pratiques

Défaut d’organisation de la fonction linge Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de la persistance de dysfonctionnements importants concer-

nant les locaux (vétusté, non-conformités tant en termes d’exclusivité que d’hygiène), l'organisation (absence de cir-cuits définis, manque de procédures et protocoles, défaut de suivi) et les pratiques (défaut de contrôles bactériolo-giques).

Pratiques

Non-respect des règles de gestion du linge Le Collège a décidé d’aggraver la décision car les conditions d’utilisation du linge sale/propre ne sont pas conformes

aux bonnes pratiques : ainsi, un personnel extérieur à l'établissement a manipulé successivement du linge sale puis du linge propre, sans port de gants ou lavage des mains. De même, un chariot de linge propre (vêtements professionnels pour la cuisine) a été retrouvé dans le sous-sol, les tenues étant stockées à l'air libre sans protection (housse du cha-riot enlevé et film plastique arraché).

Le Collège a décidé d’aggraver la décision car la gestion du linge sale dans les services n'est pas conforme aux bonnes pratiques : les sacs de linge sont stockés à même le sol dans un local accueillant les déchets ménagers et les DASRI, sans séparation de zone et sans sécurisation de l'accès.



Critère 7b (Gestion de l’air)


Locaux / équipements Organisation Pratiques

Non-respect des exigences concernant la qualité de l’air en zone à environnement maîtrisé Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu des dysfonctionnements constatés en visite tant en termes

d’organisation (absence d’identification de zones à risques avec un traitement d'air adapté aux activités concernées) que de locaux et de pratiques, le fonctionnement des salles de bloc et d'endoscopie ne permettant pas la maîtrise du risque infectieux (système de ventilation fonctionnant uniquement la nuit, absence de fermeture automatique des portes, absence de surpression, etc.).

Critère 7e (Gestion des déchets)


Locaux / équipements ; Pratique

Absence de sécurisation des locaux de stockage des déchets Le Collège a décidé d’aggraver la décision, le tri des déchets n'étant pas réalisé conformément aux procédures de

l'établissement, ni au décret régissant le tri des déchets. Il a été constaté à plusieurs reprises des locaux (intermé-diaires et central) ou des containers contenant des DASRI non fermés, accessibles au public et non sécurisés (DASRI de type scalpel et compresse constatés à même le sol sur la voie publique).

Organisation

Absence de mise à disposition par l’établissement de protections pour le personnel assurant la collecte des déchets

Le Collège a décidé d’aggraver la décision car si la procédure de désinfection du local de stockage terminal des DASRI prévoit une tenue adaptée du personnel, l'équipement approprié n'est pas disponible (pas de combinaison à usage unique, ni lunettes de protection).

Organisation Equipements

Défaut d’organisation ou de matériel adapté au tri des déchets Le Collège a décidé d’aggraver la décision car les sacs jaunes de DASRI et les sacs de DAOM sont stockés au sein

des mêmes chariots sans différenciation, ni séparation. Des containers sont installés dans les locaux intermédiaires, sans séparation des filières ménagères et DASRI. Dans un service, des sacs de DASRI sont posés à même le sol.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision, compte tenu de l’absence de politique de gestion des déchets et du défaut de stratégie globale quant au tri des déchets qui conduisent à de nombreuses non-conformités.

Pratique

Non-respect des conditions de tri des déchets par les professionnels Le Collège a décidé d’aggraver la décision car les locaux de stockage intermédiaire contiennent à la fois des DAOM,

des DASRI et du linge sale. Les sacs de DAOM et de DASRI n’y sont pas séparés dans leurs deux containers distincts et ne comportent pas leur provenance.



Critère 10b (Respect de la dignité et de l’intimité du patient)


Locaux / équipement Organisation

Conditions de prise en charge ne permettant pas d’assurer le respect de l’intimité et la dignité des patients Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’existence d’une unité ouverte d'hospitalisation complète,

mixte homme et femme, qui ne permet pas le respect de l'intimité et de la dignité du patient, malgré des rénovations partielles. Il existe régulièrement un dépassement parfois important de la capacité d'accueil avec plusieurs ajouts d'un lit dans des chambres individuelles déjà exiguës, positionnant ainsi deux lits de patients très proches l'un de l'autre.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’atteinte portée à l’intimité et à la dignité du patient par l’état d’une des chambres d’isolement comportant notamment un oculus donnant sur un couloir accessible à tous les autres patients et doté d’une fenêtre grillagée qui permet de regarder dans la chambre.

Pratiques Pratiques ne permettant pas d’assurer le respect de l’intimité et la dignité des patients

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que, si l’installation d’écrans de séparation est bien réa-lisée dans toutes les chambres, les soignants ne les utilisent que dans moins de la moitié des cas.

Critère 10c (Respect de la confidentialité des informations relatives au patient)


Organisation

Défaut d’organisation de la confidentialité des informations relatives aux patients Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’absence d’organisation pour la confidentialité des informa-

tions relatives au patient : absence de protocoles et procédures, défaut de formation et sensibilisation des profession-nels, absence d’actions d’évaluation et amélioration en lien avec la confidentialité.

Locaux / équipement Organisation Pratiques

Non-respect des modalités de partage des informations Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu des dysfonctionnements constatés : transmissions hors bu-

reaux portes fermées ; dossiers de patients accessibles dans de nombreux locaux (secrétariats pas toujours fermés à clé en l'absence des secrétaires) ; absence de lieu d'accueil dédié pour l’information des familles, affichage de la pa-thologie des patients dans certains couloirs, etc.

Pratiques

Pratiques ne permettant pas d’assurer le respect de la confidentialité des informations relatives aux patients

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu des pratiques de gestion des dossiers et documents médicaux (résultats d'analyses, ordonnances, courriers) qui sont entreposés dans une pièce intermédiaire, non sécurisée, mi-toyenne à l'accueil général et accessible à tous (personnel de l'établissement et personnes externes).



Critère 10e (Respect des libertés individuelles et gestion des mesures de restriction de liberté)



Non-respect des libertés individuelles Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que dans la plupart des secteurs, les patients en

hospitalisation libre sont accueillis et pris en charge dans des unités fermées. De fait, leur liberté d'aller et venir est limitée sans que l’établissement ait établi un dispositif visant à les en informer au préalable et à organiser leurs sorties.

Organisation Pratiques

Défaut d’organisation du respect des libertés individuelles Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu des dysfonctionnements constatés : aucune réflexion sur ce

thème, organisation non formalisée, peu de prescriptions écrites et réévaluées, etc. Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du défaut d’organisation des conditions de restriction de liber-

té, notamment lors du placement en chambre d’isolement : le protocole de mise en chambre d'isolement définit la sur-veillance infirmière mais ne prévoit pas la prescription médicale et sa fréquence de renouvellement, ni les consignes particulières de cette dernière.

Pratiques

Non-respect des conditions de restriction de liberté Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que les restrictions de liberté ne font pas toujours l’objet

d’une prescription. Lorsque ces contentions sont prescrites, elles le sont a posteriori et à la demande des soignants. La périodicité de leur réévaluation n'est pas définie mais ajustée en fonction des situations. La traçabilité de cette rééva-luation n'est pas assurée. Les autres situations de restriction de liberté ne sont pas identifiées.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que pour la prescription de la chambre d'isolement, la périodicité des évaluations n'est pas définie et que la prescription n'est pas renouvelée autant que nécessaire. En effet, si la prescription de chambre d'isolement est faite la première fois, la fiche utilisée ne permet pas un renouvellement au minimum toutes les 24 heures. L'observation quotidienne que le médecin trace sur un autre support est considérée comme une réévaluation mais la pratique fait que, si le médecin ne décide pas l'arrêt, l'isolement est poursuivi.



Critère 14a (Gestion du dossier patient)


Organisation

Absence d’organisation assurant le respect des règles de gestion du dossier patient Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’organisation conduisant à la création d'un dossier à

chaque hospitalisation du patient mais aussi à chaque changement de service au cours d'un même séjour, ce qui complique l'accès aux informations et nuit à la coordination de la prise en charge.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’organisation établie qui autorise l’accès en écriture et modification des données médicales et paramédicales par l’ensemble des intervenants, quelle que soit leur catégorie professionnelle. Il n'existe pas de document validé, définissant les règles d'accès au dossier par les professionnels en dehors des règles concernant l'accès par code nominatif pour le dossier informatisé.


Absence de sécurisation des locaux d’archivage du dossier patient Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu des dysfonctionnements constatés : les dossiers plus anciens

sont archivés dans un local qui n'est pas uniquement dédié aux dossiers patients mais également à des archives ad-ministratives. Les conditions de rangement ne permettent pas une accessibilité aisée aux dossiers. L'accès à ce local n'est pas limité aux seules personnes habilitées à consulter des données médicales. Ce local est sécurisé mais l'es-pace important sous la porte d'accès permet l'intrusion d'animaux nuisibles.

Locaux / équipement Pratiques

Non-respect des règles de gestion et archivage du dossier patient Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu des pratiques d'archivage et de stockage internes aux ser-

vices (non-respect des procédures institutionnelles, dépôts de dossiers dans des locaux désaffectés…). Cela com-plique l'accès aux informations et nuit à la coordination de la prise en charge.

Pratiques Non-respect des règles de tenue du dossier patient

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu des pratiques de tenues du dossier patient, non-conformes aux règles de gestion, spécifiques à chaque secteur et connues des seuls services concernés.



Critère 15a (Identification du patient à toutes les étapes de sa prise en charge)



Absence d’organisation assurant la fiabilité de l’identité du patient Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du manque d’organisation et de structuration du dispositif

d’identitovigilance qui ne permet pas de garantir l’identification fiable du patient à toutes les étapes de sa prise en charge.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’absence d’organisation et du nombre élevé d’erreurs d’identité du patient sur l’étiquetage et la prescription dans les secteurs opératoire, d’urgence et de réanimation.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l'absence de consignes précises quant aux traits et modalités d'identification qui génère des pratiques variables et porteuses de risques.

Pratiques

Non-respect des règles d’identitovigilance Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu notamment du risque lié au fait que le port du bracelet n'est

pas systématique, particulièrement à la maternité où le bracelet n'est posé qu’à 1 bébé sur 3. Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu notamment des manquements et insuffisances constatés :

personnel de l'accueil et du secrétariat médical non formé à la surveillance et à la prévention des erreurs d'identification du patient ; identification a priori des tubes de prélèvement de biologie au moyen de l'étiquette des patients ; vérification de l’identité effectuée oralement et non tracée dans le dossier du patient.

Critère 16a (Dispositif d’accueil du patient)


Organisation

Non-respect des règles relatives à la permanence d’accueil des soins non programmés Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que, malgré l’absence d’autorisation pour l’activité

d’accueil des urgences, l’établissement reçoit des patients pour des soins non programmés, dans un contexte potentiellement porteur de risques. Sans moyens adaptés (humains et matériels), l’établissement accueille de nombreux patients et le niveau de risque en lien avec cette activité est insuffisamment mesuré. Ce faisant, le risque lié à l’accueil des patients se présentant pour des soins non programmés n’est pas maîtrisé au regard des moyens mis en place.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de la fragilité persistante de l’organisation de l’accueil médical non programmé et, particulièrement des conditions d’astreinte médicale lorsque le médecin SMUR quitte le service.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision au motif que l’établissement exerce une activité assimilable à un service d’accueil et de traitement des urgences sans y être autorisé par la tutelle.



Critères 18a (Continuité et coordination de la prise en charge des patients) et 18b (Prise en charge des urgences vitales)


Organisation

Effectif (médical / paramédical) insuffisant pour assurer la continuité des soins Le Collège a décidé d’aggraver la décision au motif que l’effectif médical insuffisant, notamment dans les secteurs à

risque ne permet pas d’assurer de façon optimale la sécurité et la coordination de la prise en charge des patients. Le Collège a décidé d’aggraver la décision car faute d'IDE la nuit, la continuité des soins et la gestion des urgences vi-

tales reposent sur les aides-soignantes.

Organisation

Défaut d’organisation de la continuité des soins au sein de l’établissement Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’absence de permanence médicale de minuit à 8h00. Il n'y

a pas d’organisation adaptée, ni de convention avec le centre 15 définissant la prise en charge des astreintes pendant la nuit profonde ou les urgences.

Organisation

Défaut de procédure de prise en charge des urgences vitales Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’absence de procédure de prise en charge des urgences

vitales au sein de l'établissement. Les coordonnées du médecin à appeler en cas d'urgence vitale ne sont pas identi-fiées formellement et il n'y a pas de numéro unique.

Organisation

Défaut d’organisation de l’astreinte médicale au sein de l’ES Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait qu’il n'existe aucun système de garde ou d’astreinte

médicale organisée au sein de l'établissement. De fait, en cas d’urgence il est fait appel au centre 15 sans que l’établissement ne se soit organisé pour la transmission des informations médicales.

Locaux / équipement

Défaut de matériel opérationnel pour la prise en charge de l’urgence vitale Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’absence de débrifillateurs semi-automatiques et du fait

que les sacs d’urgence ne sont pas scellés. Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que l'utilisation d'un chariot d'urgence n’est pas toujours

signalée. Ce faisant, la pharmacienne ne peut pas le réassortir avec les produits utilisés.



Critères 20a (Management de la prise en charge médicamenteuse du patient) et 20a bis (Prise en charge médicamenteuse du patient)


Pratiques Organisation

Non-respect des conditions de prescription Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que les règles d'administration prévoient que les IDE

retranscrivent la prescription sur le support de traçabilité de l’administration. Le Collège a décidé d’aggraver la décision car les prescriptions sont recopiées sur les tableaux de planification murale

ainsi que sur les plans de soins papier établis par les infirmiers. Les préparations des médications injectables sont réa-lisées à partir des retranscriptions.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’absence d’identification du risque lié au support de prescription : prévu seulement pour une administration sur 5 jours, il conduit les IDE, lorsque le séjour va au-delà, à scotcher ou agrafer le feuillet ajouté sans garantie de précision (les interlignes ne correspondant plus).

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’accès des IDE au module de prescription. Prévu pour sai-sir les prescriptions urgentes réalisées par téléphone, cette saisie est aussi régulièrement réalisée dans des situations non urgentes.


Non-respect des règles de dispensation médicamenteuse • Accès à la pharmacie par des personnes non habilitées

Le Collège a décidé d’aggraver la décision car la procédure d'accès à un médicament en urgence autorise les profes-sionnels soignants, à pénétrer dans les locaux de la pharmacie pour chercher des médicaments et des dispositifs mé-dicaux stériles.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision car en l’absence du pharmacien, l'administrateur de garde ou un médecin des urgences peuvent entrer à la PUI.

• Non-respect des conditions de dispensation des traitements anticancéreux Le Collège a décidé d’aggraver la décision car les modalités concernant la libération des préparations des médica-

ments anticancéreux par un pharmacien ne sont pas mises en œuvre.

• Non-respect des conditions de transport des médicaments Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’absence de protocole sur la dispensation des stupéfiants :

le transport des stupéfiants de la PUI vers une unité de soins est fait dans la poche d’une infirmière.


Non-conformité des locaux de reconstitution des cytotoxiques Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte tenu du fonctionnement de l’unité de reconstitution des cytosta-

tiques malgré sa non-conformité des locaux et du niveau d'extraction d'air qui ne correspondent pas aux normes exi-gibles.





Non-respect des règles d’administration médicamenteuse : • Non-sécurisation des conditions de stockage dans les services (armoires, chariots, frigos, etc.)

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait, qu’à certains moments de la journée, les chariots d’approvisionnements des services sont stockés au sous-sol de l’établissement dans une zone non sécurisée de par-king, accessible à tout professionnel.

• Administration par un professionnel non habilité Le Collège a décidé d’aggraver la décision car l'administration des médicaments peut être réalisée par un soignant qui

n'est pas infirmier (orthophoniste, aide-soignante) et pas toujours sous la surveillance de l'infirmière.

• Administration et traçabilité sur la base d’une retranscription Le Collège a décidé d’aggraver la décision car lorsque le support unique n’est pas utilisé, l’administration est réalisée

et tracée sur différents supports après une voire deux recopies.

• Non-respect des règles de traçabilité : traçabilité globale, traçabilité a priori, traçabilité a posteriori, traçabilité de la distribution et non de la prise. Le Collège a décidé d’aggraver la décision car la traçabilité est réalisée au moment de la préparation des piluliers mais

pas au moment de l’administration. Le Collège a décidé d’aggraver la décision car le support d'administration papier ne reprend pas la prescription du mé-

decin. La traçabilité de l'administration est globalisée à la prise par un parafe du soignant qui a assuré cette étape. De plus, la traçabilité des injectables s'effectue sur un autre support papier, indépendant de la prescription informatisée, avec recopiage de cette prescription par les IDE. Les supports papier de traçabilité, non générés par le dossier infor-matisé, ne répondent pas aux critères d'identification du patient.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision car le support unique de prescription – administration est peu utilisé par les médecins ce qui a pour conséquence une faible traçabilité de l’administration, les IDE ne traçant que les prescriptions réalisées sur ce support unique.



Critère 21a (Prescription d’examens de laboratoire, prélèvements, conditions de transport et transmission des résultats)


Pratiques

Non-respect des règles de prescription des examens de laboratoire Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que les prescriptions ne sont pas conformes : les de-

mandes d'examens parvenant au laboratoire ne comportent que minoritairement l'identité du prescripteur et du préle-veur et, de façon variable, les informations cliniques (en particulier, en raison de la retranscription de la demande d’examen sur un bon de laboratoire par l’IDE).

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que les demandes d'analyse ne sont pas argumentées (absence de renseignements cliniques, motif de l'examen, traitement en cours,..). Le logiciel de demandes d'examens biologiques n'est pas utilisé par les prescripteurs. Les infirmières transcrivent les demandes de biologie à partir des prescriptions médicales d'examens sur des bons informatiques, ce qui peut engendrer des erreurs de saisie d'examens biologiques. Les bons informatisés de demande d'examen ne sont pas validés par les prescripteurs.

Critère 22a (Demande d’examens et transmission des résultats)


Pratiques

Non-respect des règles de prescription des examens d’imagerie Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que les prescriptions ne sont pas conformes : les de-

mandes d'examens d’imagerie ne comportent que minoritairement l'identité du prescripteur et, de façon variable, les in-formations cliniques (en particulier, en raison de la retranscription de la demande d’examen par l’IDE).

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que les demandes d’examens d’imagerie ne sont pas argumentées (absence de renseignements cliniques, motif de l'examen, traitement en cours,..).



Critère 26a (Organisation du bloc opératoire)



Non-conformités architecturales Le Collège a décidé d’aggraver la décision car le bloc opératoire est vétuste et l'architecture des salles d'opération ne

permet pas de garantir leur surpression par manque d'étanchéité. Les zones à risques n'ont pas été définies en fonc-tion du type de chirurgie réalisée. Le bloc ne possède pas de circuit "Déchets" séparés du circuit patient, notamment pas de local intermédiaire de stockage. Un seul ascenseur est disponible pour le transport des patients et l'évacuation des déchets.

Locaux Organisation

Croisements de circuits (patients, professionnels, matériels, déchets) sans procédures spécifiques Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’absence de circuits et procédures définis pour maîtriser

l'environnement malgré les contraintes architecturales : pas de marche en avant, croisement des personnels en tenue de bloc opératoire et en tenue civile, changement de brancards des patients dans une zone exigüe devant la salle ou-verte de désinfection des endoscopes, absence de zone dédiée au stockage des déchets, ....

Organisation Conditions de transfert du patient de sa chambre à la salle de bloc

Le Collège a décidé d’aggraver la décision car le transport des patients est effectué par 2 ASH du bloc qui le transpor-tent de sa chambre jusqu'à la table d'opération avec le même brancard, sans mesure de protection ou bionettoyage.


Non-respect de la répartition des compétences (glissement de tâches faute d’effectifs suffisants, dépassement de compétences, absence de formation)

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu des dysfonctionnements constatés concernant la manipulation des appareils de radiologie par des infirmiers non qualifiés en radioprotection lors des interventions orthopédiques.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de glissement de fonction d’aides-soignantes remplissant par-fois la fonction d'infirmière panseuse.

Pratiques

Non-respect des bonnes pratiques et tenues professionnelles Le Collège a décidé d’aggraver la décision en raison du port de bijoux par le personnel, également vêtu de veste en

polaire en salle d’opération, et de la sortie des professionnels du bloc sans changement de tenue. Le Collège a décidé d’aggraver la décision car l’accès à la salle de surveillance post-interventionnelle (également utili-

sée pour le conditionnement préopératoire) ne répond pas aux règles d'hygiène pour l'entrée au bloc: les soignants y pénètrent en tenue blanche avec le lit des patients, alors que les tables d'opérations mobiles s'y avancent pour prendre en charge les patients.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de l’absence de signature d'autorisation de sortie de SSPI par les médecins anesthésistes, de la présence de patients intubés et ventilés ne passant pas le temps réglementaire en soins intensifs et de la traçabilité de l’aptitude de mise à la rue pas toujours retrouvée dans le dossier du patient.



Critère 26b (Organisation des autres secteurs d’endoscopie



Non-conformités architecturales Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu de la vétusté des locaux qui fragilise le respect des conditions

d’hygiène et des insuffisances dans la maitrise du risque de contamination des appareils. Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que la désinfection des endoscopes à l’acide peracé-

tique est réalisée dans une salle sans dispositif de traitement de l’air, ni de ventilation.


Croisements de circuits (patients, professionnels, matériels et déchets) sans procédures spécifiques Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du fait que la salle d’attente « brancard » des patients ne per-

met pas le respect de la confidentialité et de l’intimité des patients et sert au stockage de différents matériels volumi-neux. De plus, les patients y sont laissés seuls, sans surveillance continue par un professionnel habilité.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu des contraintes architecturales, des croisements "propres-sales" et de l’absence de marche en avant à la sortie du vestiaire en tenue de bloc. Ces croisements concernent la sortie du matériel dans les bacs de décontamination, les sacs de linge et le personnel à la sortie du vestiaire. Les pa-tients descendent avec leur lit : un transfert est effectué sur un brancard pour l'accès au bloc, mais les lits rentrent en salle de SSPI.

Organisation

Non-respect de la répartition des compétences (glissement de tâches faute d’effectifs suffisants, dépassement de compétences, absence de formation)

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du risque lié au glissement de tâche qui est identifié mais sous-évalué alors qu’une ASH (formée à la décontamination des endoscopes et placée sous la responsabilité des IDE du bloc opératoire non formées à l’endoscopie) assure le traitement du matériel d’endoscopie.

Pratiques

Non-respect des bonnes pratiques et tenues professionnelles Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du maniement des endoscopes qui ne respecte pas les règles

d'hygiène (une infirmière tient dans une alèse, un endoscope souillé sans port de gants). De plus, les bacs d'endos-cope "propre "et "sale" sont déposés sur une table (à droite pour les sales et à gauche pour les propres) à peine identi-fiée et dans la zone de passage des professionnels pour rejoindre les vestiaires.

Le Collège a décidé d’aggraver la décision compte-tenu du non-respect des bonnes pratiques de maîtrise du risque in-fectieux (accès au bloc de patients externes en tenue de ville).


Toutes les publications de l’HAS sont téléchargeables sur www.has-sante.fr

http://www.has-sante.fr/

service certification des Établissements … v2010 – v2014 retour d’expérience sur le...

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