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FlapFix. Pour la fixation des volets d’os crânien après une craniotomie.

Technique chirurgicale

Cette publication n’est pas destinée à être diffusée aux USA.

Instruments et implantsapprouvés par l’AO Foundation.

Contrôle par amplificateur de brillance

Cette description est insuffisante pour l’utilisation immédiate des produits DePuy Synthes. Il est vivement recommandé de suivre des cours d’introduction à la manipulation de ces produits, dispensés par un chirurgien expérimenté.

Reconditionnement, Entretien et MaintenancePour des instructions générales, la vérification du fonctionnement et le démontage des instruments composés de plusieurs pièces, contacter le réprésentant local Synthes ou se reporter à la page suivante : http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Pour des informations générales sur le reconditionnement, l’entretien et la maintenance des dispositifs, plateaux et boîtes d’instruments réutilisables Synthes, ainsi que pour le conditionnement des implants non stériles Synthes, consulter la brochure « Informations importantes » (SE_023827) ou se reporter à : http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

FlapFix Technique chirurgicale DePuy Synthes 1

Table des matières

Introduction FlapFix 2

Principes de l’AO 4

Utilisation prévue, indications, contre-indications, effets indésirables généraux, effets indésirables spécifiques à ce dispositif 5

Informations relatives à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) 6

Technique chirurgicale 7

Technique optionnelle à l’aide de la pince d’application (réf : 329.315) 13

Retrait de l’implant 15

Entretien de l’instrument d’application 16

Informations sur le produit Implants et instruments 18

Kit FlapFix avec instrument d’application (145.850) 20

2 DePuy Synthes FlapFix Technique chirurgicale

FlapFixLes implants combinent minceur et adaptation anato-mique. Les implants sont fabriqués en titane pur et sont disponibles en diverses tailles, notamment une version dentelée pour une meilleure stabilité.

Caractéristiques et avantages – Très mince pour une palpabilité minimale – La forme en feuille de trèfle du disque supérieur facilite l’ajustement anatomique. Ce design permet à chaque feuille de l’implant de s’adapter à la forme du crâne – Disponible en quatre diamètres : 11 mm, 13 mm, 18 mm et 22 mm – Disponible avec disque inférieur lisse ou dentelé – Disque à bords lisses spécialement conçu – Disponible en conditionnement stérile ou non stérile

Le système FlapFix Synthes est une solution innovante de fixation crânienne qui permet aux chirurgiens d’appliquer les implants au moyen d’un unique instrument, en un seul mouvement. L’instrument d’application ou la pince d’application spécifiquement conçus permet aux chirur-giens de fixer les volets d’os crânien rapidement et d’une seule main. Les implants en titane sont disponibles dentelés ou lisses en quatre tailles ; ils peuvent être fournis stériles ou non stériles.

FlapFix. Pour la fixation des volets d’os crânien après une craniotomie.


Cran d’arrêt

Pince d’application pour FlapFix

Gâchette

Pince d’application pour FlapFix (optionnel)Caractéristiques et avantages – Un seul instrument est nécessaire mettre sous tension et couper le FlapFix – La mise sous tension pour une fixation solide et la sec-tion du tube s’effectuent facilement d’un seul mouve-ment simple de « franche poignée de main » – Design ergonomique pour une utilisation par un droi-tier comme par un gaucher, sans dérapage – Accès facile au site d’application grâce à la déflexion de l’extrémité

Côté pinçage

Côté coupant

Caractéristiques et avantages – Un seul instrument est nécessaire pour pincer, mettre sous tension et couper le FlapFix – Le prépinçage des implants s’effectue facilement d’un simple mouvement de la main grâce au côté de pin-çage spécialement conçu. Le pinçage permet le main-tien en place du volet osseux et, si nécessaire, un repo-sitionnement avant le serrage final – La mise sous tension pour la fixation solide et la sec-tion du tube s’effectuent facilement d’un seul mouve-ment de « fermeture » de la main – L’insertion latérale de l’implant dans l’instrument d’ap-plication empêche un enfoncement de la dure-mère – Design ergonomique pour une utilisation par un droi-tier comme par un gaucher

Instrument d’application (réf. 329.323)L’instrument d’application est l’unique instrument néces-saire pour procéder à toutes les étapes de la fermeture de la craniotomie. La pince peut être fermée rapidement et en douceur, d’une seule main.

Grâce à cet unique instrument, le système est plus simple et fait gagner du temps au chirurgien.


1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. 3rd printing. Berlin, Heidelberg, New York: Springer

2 Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG (2007) AO Principles of Fracture Management. 2nd expanded ed. 2002. Stuttgart, New York: Thieme

L’Association pour l’étude de l’ostéosynthèse (AO) a for-mulé en 1958 quatre principes de base qui sont devenus les lignes directrices de l’ostéosynthèse.1,2 Ces produits ont été conçus selon ces principes.

Réduction anatomiqueRéduction et fixation de la fracture pour restaurer les re-lations anatomiques.

Fixation stableStabilité par fixation ou attelle, selon le type de fracture et les lésions.

Préservation de la vascularisationPréservation de la vascularisation des tissus mous et de l’os par une manipulation délicate.

Mobilisation précoceMobilisation sûre et précoce de la zone et du patient.

Principes de l’AO


Utilisation prévueFermeture de craniotomies par fixation de volet osseux.

IndicationsFermeture de craniotomies chez des patients adultes avec tumeur, hématome, anévrisme dans le crâne, ou autres indications crâniennes.

Contre-indicationsFlapFix n’est pas destiné aux patients pédiatriques.

Effets indésirables générauxComme pour toute intervention chirurgicale majeure, des risques, des effets secondaires et des effets indési-rables sont possibles. Plusieurs réactions potentielles peuvent survenir, mais les réactions suivantes sont parmi les plus courantes :problèmes liés à l’anesthésie et au positionnement du patient (par ex. nausée, vomissement, lésions dentaires, atteintes neurologiques, etc.), thrombose, embolie, in-fection, lésion de nerf et/ou de racine dentaire, lésion d’autres structures critiques, notamment de vaisseaux sanguins, saignement excessif, lésion de tissus mous, no-tamment gonflement, formation de tissu cicatriciel anor-mal, atteinte fonctionnelle du système musculo-squelet-tique, douleur, gêne ou sensation anormale liée à la présence du dispositif, allergie ou réactions d’hypersensi-bilité, effets indésirables associés à la saillie du matériel implanté, descellement, flexion ou rupture du dispositif, cal vicieux, pseudarthrose ou retard de consolidation pouvant entraîner une rupture de l’implant, nouvelle in-tervention chirurgicale.

Effets indésirables propres à ce dispositifLes effets indésirables spécifiques au dispositif com-prennent, sans s’y limiter : – Lacération ou blessure de la dure-mère – Gonflement et ecchymoses des paupières – Sérome

Avertissements : Ces dispositifs peuvent se rompre au cours de leur utilisation (lorsqu’ils sont soumis à des forces excessives ou qu’ils ne sont pas utilisés conformé-ment à la technique chirurgicale recommandée). Bien qu’il revienne au chirurgien de prendre la décision finale de retirer ou non le fragment brisé en se basant sur le risque associé à cette intervention, nous recommandons de retirer le fragment brisé chaque fois que cela est pos-sible et réalisable pour le patient. Les dispositifs médi-caux contenant de l’acier peuvent induire une réaction allergique chez les patients allergiques au nickel.

Utilisation prévue, indications, contre-indications, effets indésirables généraux, effets indésirables spécifiques à ce dispositif


Couple, déplacement et artefacts conformément aux normes ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 et ASTM F 2119-07Des essais non cliniques d’un pire scénario dans un sys-tème IRM de 3 T n’ont pas révélé de couple ni de dépla-cement significatif de la structure, pour un champ ma-gnétique avec gradient spatial local mesuré expérimentalement à 5.4 T/m. Le plus grand artefact s’étendait jusqu’à environ 34 mm de la structure lorsque celle-ci était scannée en écho de gradient (EG). L’essai a été mené sur un système IRM de 3 T.

Augmentation de température liée à la radiofréquence (RF) conformément à la norme ASTM F 2182-11aLes simulations électromagnétiques et thermiques lors d’essais non cliniques du « pire scénario » ont montré des augmentations de température de 10.7 °C (1.5 T) et de 8.0 °C (3 T) en situation IRM avec des bobines de ra-diofréquence (débit d’absorption spécifique [DAS] moyen pour le corps entier de 2 W/kg pour 15 minutes).

Précautions : Le test mentionné ci-dessus se base sur des essais non cliniques. L’augmentation de température réelle chez le patient dépendra d’un ensemble de fac-teurs en plus du DAS et de la durée d’application de la RF. Il est donc recommandé de porter attention aux points suivants : – Il est recommandé de surveiller rigoureusement les patients subissant une analyse IRM pour détecter toute sensation de douleur et/ou de chaleur ressentie. – Les patients présentant des troubles du ressenti de la température ou de la thermorégulation doivent être ex-clus des procédures d’imagerie par résonance magné-tique. – Il est généralement recommandé d’utiliser un système de résonance magnétique dont l’intensité de champ est faible lorsque des implants conducteurs sont pré-sents. Le débit d’absorption spécifique (DAS) utilisé doit être réduit autant que possible. – L’utilisation d’un système de ventilation peut contribuer davantage à réduire l’augmentation de température du corps.

Informations relatives à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)


2Positionnement de l’implant

Disposer au moins trois implants, à égale distance les uns des autres sur le pourtour de la craniotomie, en insé-rant les disques inférieurs entre la dure-mère et le crâne.

Précaution : Sélectionner la taille de disque appropriée de manière à ce que le disque recouvre bien les surfaces osseuses.

1Positionnement du disque supérieur

Faire coulisser le disque supérieur à la main en direction de l’extrémité supérieure du tube, jusqu’à ce que le disque se bloque. Répéter cette procédure pour les autres implants.

Précaution : Veiller à ne pas pincer ni déchirer les gants pendant la manipulation d’un implant avec un disque dont le fond est dentelé.




4Abaissement du disque supérieur

Saisir le tube de connexion avec deux doigts tout en li-bérant doucement le disque supérieur. Faire coulisser le disque supérieur vers le bas jusqu’au crâne. Répéter cette procédure pour les autres implants.

Précaution : Éviter que le disque inférieur ne comprime la dure-mère.

3Remettre le volet osseux du crâne en place

Remettre le volet osseux à sa position d’origine.

Précaution : FlapFix est conçu pour fixer le volet osseux sur le crâne et ne devrait pas être utilisé pour maintenir tout autre implant.


5Prépincer les implants

Instrument

329.323 Instrument d’application avec gabarit d’alignement pour FlapFix

Placer le tube entre les lames du côté « PINÇAGE » de l’instrument et descendre ce dernier jusqu’à la surface du disque supérieur.

À l’aide de l’autre main, tirer doucement sur le tube ex-posé jusqu’à ce que le disque inférieur soit bien calé contre la table interne du crâne.

Précautions : – Une force excessive peut entraîner l’extraction du disque inférieur. – Irriguer et appliquer une aspiration pour le retrait des débris potentiellement générés lors de l’implantation ou de l’extraction.

Serrer les poignées de l’instrument d’application. Répé-ter cette procédure pour les autres implants. Cette pro-cédure permettra au volet osseux de bien rester en place au cours du serrage final.



S’assurer que les lames sont bien au ras du disque supérieur.

6Insertion de l’implant dans l’instrument

Insérer le tube latéralement dans le logement de préhen-sion, du côté « DÉCOUPE » de l’instrument.

IncorrectCorrect


7Serrage et section du tube

Le tube étant calé dans le logement de préhension, ser-rer les poignées pour mettre l’implant sous tension et couper le tube. Garder les poignées serrées.

Précaution : S’assurer que l’instrument est placé au ni-veau de l’implant pour le coupage.


8Retrait du tube sectionné hors de l’instrument

Retirer l’instrument du champ chirurgical et relâcher les poignées pour libérer l’excédent de tube.

L’excédent de tube est conservé à l’intérieur du logement de préhension de l’instrument seulement lorsque les poi-gnées sont serrées. Lorsque les poignées sont relâchées, l’excédent de tube tombe hors du logement de préhen-sion.

Répéter les étapes 6 à 8 pour les autres implants.

Précautions : – Une fois le positionnement de l’implant terminé, élimi-ner le tube en excès dans un conteneur approuvé pour objets acérés. – Ne pas relâcher les poignées de l’instrument dans le champ chirurgical.



Avec la pince d’application, suivre les étapes 9 à 11 au lieu des étapes 5 à 8 qui se rapportent à l’instrument d’application.

Technique optionnelle à l’aide de la pince d’application (réf : 329.315)

10Serrage de l’implant

Enfiler le tube de l’implant dans l’extrémité de l’instru-ment et descendre ce dernier jusqu’au disque supérieur. Serrer l’instrument pour mettre l’implant sous tension (imaginer une franche poignée de main).

Il n’est pas nécessaire d’appliquer une tension excessive sur les implants pour assurer une fixation stable du volet osseux.

Précautions : – Une force excessive peut entraîner l’extraction du disque inférieur. – Irriguer et appliquer une aspiration pour le retrait des débris potentiellement générés lors de l’implantation ou de l’extraction.

S’assurer que la pince d’application repose bien au ras de la surface du crâne pendant toute la durée de la procé-dure.

9Préparation de la pince d’application

Instrument

329.315 Pince d’application pour FlapFix

Pousser le cran d’arrêt vers l’avant (voir la flèche). Pour cette procédure, l’avant de la pince d’application doit être fermé.

Précaution : La tension requise sur l’implant peut uni-quement être obtenue lorsque le cran d’arrêt de la pince d’application est poussé vers l’avant avant la mise sous tension.


11Pinçage et coupage du tube

Tout en maintenant le serrage sur l’implant, pincer et couper le tube de l’implant en appuyant sur la gâchette de la pince d’application (voir flèche).

Relâcher le cran d’arrêt pour fermer le dispositif.

Répéter les étapes 9 à 11 pour les autres implants.

Précautions : – S’assurer que la pince est placée au niveau de l’implant pour le coupage. – Une fois le positionnement de l’implant terminé, élimi-ner le tube en excès dans un conteneur approuvé pour objets acérés. – Ne pas relâcher les poignées de l’instrument dans le champ chirurgical.

Technique optionnelle à l’aide de la pince d’application (réf : 329.315)


Instrument

398.960 Pince de réduction, cran d’arrêt, longueur 125 mm

Utiliser une pince de réduction pour saisir le disque en feuille de trèfle entre les pétales. Retirer le disque en in-clinant la pince légèrement en direction du centre du vo-let d’os crânien. Répéter cette procédure pour les autres implants. Soulever le volet osseux et retirer les disques inférieurs.

Remarque : L’implant FlapFix est destiné à un usage unique et doit être jeté après son retrait. Utiliser un nou-vel implant FlapFix pour rattacher le volet osseux du crâne.

Précaution : Irriguer et appliquer une aspiration pour le retrait des débris potentiellement générés lors de l’im-plantation ou de l’extraction.

Retrait de l’implant

1

2

3


L’instrument d’application (329.323) pour FlapFix doit être lubrifié après chaque utilisation lors de la procédure de reconditionnement.

Déposer une goutte d’huile au niveau de chaque point de lubrification, comme indiqué dans les illustrations.

Entretien de l’instrument d’application

5×


Pour la lubrification, utiliser exclusivement le produit sui-vant.

05.001.095 Huile d’entretien Synthes, 40 ml, pour EPD et APD

Répartir l’huile sur les surfaces mobiles en serrant et en relâchant les poignées de l’instrument. Répéter 5 fois cette manœuvre.

11 mm 13 mm 18 mm 22 mm


FlapFix avec dents*, titane pur

460.107 B 11 mm

460.008 B 13 mm

460.009 B 18 mm

460.010 B 22 mm

FlapFix*, titane pur

460.100 B 11 mm

460.001 B 13 mm

460.002 B 18 mm

460.003 B 22 mm

* Disponible non stérile ou sous emballage stérile. Ajouter « .01S » à la référence de l’article pour la commande d’un produit stérile.

Implants et instruments


398.960 Pince de réduction, cran d’arrêt, longueur 125 mm

Instrument facultatif

329.315 Pince d’application pour FlapFix

Instruments

329.323 Instrument d’application avec gabarit d’alignement pour FlapFix


Vario Case60.503.120 Vario Case pour instrument d’applica-

tion pour FlapFix

Instruments329.323 Instrument d’application avec gabarit

d’alignement pour FlapFix398.960 Pince de réduction, cran d’arrêt,

longueur 125 mm

Kit FlapFix avec instrument d’application (145.850)

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com 0123 ©

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Tous les produits ne sont pas actuellement disponibles sur tous les marchés.

Cette publication n’est pas destinée à être diffusée aux USA.

Toutes les techniques chirurgicales sont disponibles en format PDF à l’adresse www.depuysynthes.com/ifu

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