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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTSEDATIF TIBER, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEAubépine (extrait fluide hydroalcoolique)....................................................................................... 2,50 g

Passiflore (extrait fluide hydroalcoolique)....................................................................................... 5,00 g

Bromure de sodium........................................................................................................................ 2,00 g

Bromure de potassium.................................................................................................................... 2,00 g

Une cuillère à café (5 ml) de sirop renferme 190 mg de brome.

Excipient(s) à effet notoire saccharose (3,7 g par cuillère à café), sodium (30 mg par cuillère à café), parahydroxybenzoate de méthyle sodé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUESirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesUtilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

4.2. Posologie et mode d'administrationPosologie

En raison du risque d’accumulation (voir rubrique 5.2), ne pas dépasser :

la dose journalière de 10 mg/kg/j de brome : soit 1 à 3 cuillères à café par jour, 3 semaines de traitement.En cas de réadministration, ménager un intervalle de 3 à 4 semaines entre 2 traitements.

Population pédiatrique

SEDATIF TIBER est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications Enfant de moins de 30 mois Insuffisance rénale sévère Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiMises en garde spéciales

La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l’arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

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Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d’emploi

A utiliser avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque majoré d’effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/ou d’insuffisance rénale modérée.

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée. Ce médicament contient du sodium. Il contient 30 mg de sodium par cuillère à café. A prendre en

compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la

ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

En cas de régime désodé, diminution de l’élimination des bromures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsAssociations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines par voie orale :

Il est recommandé d’espacer d’au moins 2 à 3 heures la prise (diminution de l’absorption digestive des cyclines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse

Dans l’espèce humaine :

Au cours du premier trimestre, le risque n’est pas connu, Au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitements de la mère par les bromures, il

a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesL’attention des conducteurs de véhicules et utilisateurs d’engins est attirée sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables Atteintes cutanées à type d’éruption acnéiformes, de bromides (lésions végétantes). Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale,

irritabilité, hallucinations. Ces effets s’observent en particulier chez le sujet âgé et aux fortes posologies.

Troubles digestifs : anorexie, constipation. Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en

cas de traitement par les bromures.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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4.9. SurdosageSans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique :.

Ce médicament est un SEDATIF (tranquillisant)

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesL’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 mn.

L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé (voir rubrique 4.2).

Un passage foeto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.

5.3. Données de sécurité précliniqueAucune donnée n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsSaccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée, arôme caramel (acétylméthylcarbinol, propylène glycol, éthylmaltol, vanilline, éthylvanilline, gammadécalactone, extrait de cacao, essence de cannelle, saccharinate de sodium), arôme banane (acétate d’isoamyle, butyrate d’isoamyle, butyrate d’éthyle, butyrate de géranyle, vanilline, caprylate d’éthyle, cinnamate isoamyle, acétate de propyle, propylène glycol).

6.2. IncompatibilitésSans objet.

6.3. Durée de conservation3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservationSans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 150 ml en flacon de verre brun.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHELA FINANCIERE BAYARD

57 RUE D’AMSTERDAM

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 310 642 0 6 : 1 flacon en verre brun de 150 ml

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9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[A compléter ultérieurement]

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEMédicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEDATIF TIBER, sirop

Aubépine (extrait fluide hydroalcoolique)

Passiflore (extrait fluide hydroalcoolique)

Bromure de sodium

Bromure de potassium

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Aubépine (extrait fluide hydroalcoolique)........................................................................................2,50 g

Passiflore (extrait fluide hydroalcoolique) ......................................................................................5,00 g

Bromure de sodium.........................................................................................................................2,00 g

Bromure de potassium....................................................................................................................2,00 g

pour 100 g de sirop

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipient(s) à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, sodium.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Sirop.

Flacon de 150 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

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8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Sans objet.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TitulaireLA FINANCIERE BAYARD

57 RUE D’AMSTERDAM

75008 PARIS

ExploitantTERALI

23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN

ZA LA HAUTE LIMOUGERE

37230 FONDETTES

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Troubles légers du sommeil, nervosité, irritabilité.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DU LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DU LOT

Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament

SEDATIF TIBER, sirop

Aubépine (extrait fluide hydroalcoolique)

Passiflore (extrait fluide hydroalcoolique)

Bromure de sodium

Bromure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEDATIF TIBER, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEDATIF TIBER, sirop ?3. Comment prendre SEDATIF TIBER, sirop ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver SEDATIF TIBER, sirop ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEDATIF TIBER, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Classe pharmacothérapeutique : code ATC

Ce médicament est un SEDATIF (tranquillisant).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les troubles légers du sommeil, l’irritabilité et la nervosité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEDATIF TIBER, sirop ?

Ne prenez jamais SEDATIF TIBER, sirop :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

chez un enfant de moins de 30 mois, chez un sujet âgé dénutri et/ou déshydraté (dont les besoins en énergie, protéines et/ou en eau

ne sont pas couverts), si vous avez une insuffisance rénale sévère (défaillance grave des fonctions des reins).Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEDATIF TIBER, sirop.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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Arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de survenue de troubles neuropsychiques (confusion mentale, somnolence...), de rougeur ou de démangeaisons de la peau (voir rubrique 4).

Prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament si vous devez faire certaines analyses de sang : ce médicament peut modifier le dosage des chlorures dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SEDATIF TIBER, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SEDATIF TIBER, sirop avec des aliments, des boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite automobile ou l’utilisation de machines est déconseillée en raison du risque de somnolence (endormissement).

SEDATIF TIBER, sirop contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle sodé, du sodium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 30 mg de sodium par cuillère à café. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE SEDATIF TIBER, sirop ?Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

La posologie varie en fonction de l’âge et du poids : entre 1 et 3 cuillères à café par jour (voie orale).

Pour l’enfant il est conseillé de demander l’avis du pharmacien ou du médecin.

Durée du traitement

Ne dépassez pas 3 semaines de traitement.

Si vous avez pris plus de SEDATIF TIBER, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

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Si vous oubliez de prendre SEDATIF TIBER, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SEDATIF TIBER, sirop :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de survenue de :

éruption cutanée (de la peau), somnolence (endormissement), confusion mentale (par exemple : troubles de l’attention, désorientation dans l’espace ou dans le

temps).Autres effets possibles :

perte d’appétit. constipationDéclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEDATIF TIBER, sirop ?Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEDATIF TIBER, sirop Les substances actives sont :

Aubépine (extrait fluide hydro-alcoolique)................................................................................ 2,50 g

Passiflore (extrait fluide hydro-alcoolique) ............................................................................... 5,00 g

Bromure de sodium.................................................................................................................. 2,00 g

Bromure de potassium ............................................................................................................. 2,00 g

pour 100 g de sirop

Les autres composants sont : Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée, arôme caramel (acétylméthylcarbinol, propylène glycol, éthylmaltol, vanilline, éthylvanilline, gammadécalactone, extrait de cacao, essence de cannelle, saccharinate de sodium), arôme banane (acétate d’isoamyle, butyrate d’isoamyle, butyrate d’éthyle, butyrate de géranyle, vanilline, caprylate d’éthyle, cinnamate isoamyle, acétate de propyle, propylène glycol).

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Qu’est-ce que SEDATIF TIBER, sirop et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéLA FINANCIERE BAYARD

57 RUE D’AMSTERDAM

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéTERALI

23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN

ZA LA HAUTE LIMOUGERE

37230 FONDETTES

FabricantLAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [A compléter ultérieurement]

AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.