annexe i resume des caracteristiques du...

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 1

ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTNon modifié

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVENon modifié

3. FORME PHARMACEUTIQUENon modifié

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesNon modifié

4.2. Posologie et mode d'administrationNon modifié

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1. Affection respiratoire réactionnelle incluant asthme bronchique ou antécédents d’asthme bronchique,

broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère. Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou

troisième degré non appareillés. Insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique. Phéochromocytome non traité. Dystrophie cornéenne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiNon modifié

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsAucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée avec le timolol.

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Il existe un risque d'effets additifs entraînant une hypotension et/ou une bradycardie marquée en cas d’administration concomitante par voie orale d’inhibiteurs calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d’antiarythmiques (incluant l’amiodarone), de digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine avec des solutions ophtalmiques contenant des bêta-bloquants.

Une potentialisation du blocage bêta-adrénergique systémique (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée en cas d’association d’inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, paroxétine) avec le timolol.

Des cas occasionnels de mydriase ont été rapportés lors de l’administration concomitante de bêta-bloquants et d’adrénaline (épinéphrine).

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 2

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4.)

Bépridil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Diltiazem

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement

Fingolimod

Une potentialisation des effets bradycardisants peut avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risques qu'ils empêchent le mécanisme de compensation adrénergique.

Surveillance clinique continue et contrôle ECG pendant 24 heures après la première administration.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Amiodarone

Troubles de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Une surveillance clinique et ECG est recommandée.

Antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).


Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Antihypertenseurs centraux

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Insuline, agents hypoglycémiants oraux, Glinides, Gliptines

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.

Lidocaïne

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 3

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV: augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré des troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.


Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).


Associations à prendre en compte

Alpha-bloquants à visée urologique; Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

Amifostine


Antidépresseurs imipraminiques


Neuroleptiques


Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (effet additif).

Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

Dipyridamole

Avec dipyridamole par voie intraveineuse : majoration de l'effet antihypertenseur.

Pilocarpine (pour usage systémique)

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Dérivés nitrés et associés

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Grossesse et allaitementNon modifié

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesNon modifié

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 4

4.8. Effets indésirablesComme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques. L’incidence d’effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible qu’en cas d’administration par voie générale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques systémiques incluant angio-œdème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies et céphalées.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie, des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques).

Affections cardiaques :

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Affections vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Bronchospasme (surtout chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis, rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgies, lupus érythémateux disséminé.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Asthénie/fatigue.

Investigations:

Anticorps antinucléaires positifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 5

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. SurdosageNon modifié

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesNon modifié

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesNon modifié

5.3. Données de sécurité précliniqueNon modifié

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsNon modifié

6.2. IncompatibilitésNon modifié

6.3. Durée de conservationNon modifié

6.4. Précautions particulières de conservationNon modifié

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieurNon modifié

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationNon modifié

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHENon modifié

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHENon modifié

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATIONNon modifié

http://www.ansm.sante.fr

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 6

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTENon modifié

11. DOSIMETRIENon modifié

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESNon modifié

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCENon modifié

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 8

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Non modifié

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Non modifié

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Non modifié

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Non modifié

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Non modifié

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Non modifié

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Non modifié

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Non modifié

8. DATE DE PEREMPTION

Non modifié

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Non modifié

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Non modifié

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 9

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Non modifié

Exploitant

Non modifié

Fabricant

Non modifié

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Non modifié

13. NUMERO DE LOT

Non modifié

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Non modifié

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Non modifié

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Non modifié

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Non modifié

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 10

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Non modifié

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Non modifié

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Non modifié

Exploitant

Non modifié


Non modifié

4. NUMERO DE LOT

Non modifié

5. AUTRES

Non modifié

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 11

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Non modifié

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Non modifié

2. MODE D’ADMINISTRATION

Non modifié


Non modifié

4. NUMERO DE LOT

Non modifié

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Non modifié

6. AUTRES

Non modifié

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 12

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament

Non modifié

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en

à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Non modifié

1. QU’EST-CE QUE GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Non modifié

Indications thérapeutiques

Non modifié

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Non modifié

Contre-indications

N'utilisez jamais GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate de timolol, à d'autres bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6),

Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires comme de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons pouvant entraîner une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante).

Si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),

En cas de phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

En cas de dystrophies cornéennes (atteintes dégénératives de la cornée).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Non modifié

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 13

Si vous devez utiliser d'autres collyres, instillez les collyres au moins 15 minutes avant GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.

GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose peut influencer ou être influencé par d’autres médicaments que vous utilisez, notamment d’autres collyres pour le traitement d'un glaucome.

Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser d’autres médicaments pour l’hypotension, des médicaments pour le cœur ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de paludisme), les antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Non modifié

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Non modifié

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Non modifié

Sportifs

Non modifié

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Non modifié

Liste des excipients à effet notoire

Non modifié

3. COMMENT UTILISER GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Non modifié

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Non modifié

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Non modifié

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Non modifié

Risque de syndrome de sevrage

Non modifié

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 14

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose sans en parler à votre médecin.

Comme les autres médicaments s’appliquant aux yeux, le maléate de timolol passe dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceux observés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou orale d'agents bêta-bloquants.

La fréquence d’effets indésirables après administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont pris par voie orale ou injectés.

Les effets indésirables listés sont ceux observés dans la classe des bêta-bloquants, utilisés pour traiter des pathologies oculaires :

Réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital.

Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire. Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de l’apport sanguin au niveau du

cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.

Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos), vision double, modification de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques).

Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l’accumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque, crampes dans les jambes et/ou douleur dans les jambes lors de la marche (claudication).

Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids. Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà

atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux. Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements. Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de

psoriasis, éruptions cutanées. Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice, lupus érythémateux disséminé. Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance. Faiblesse/fatigue musculaire. Résultats positifs lors de la recherche d'anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?Non modifié

Date de péremption

Non modifié

Conditions de conservation

http://www.ansm.sante.fr

CIS : 6 294 253 2 M000/1005/004 15

Non modifié

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Non modifié

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Non modifié

Forme pharmaceutique et contenu

Non modifié

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Non modifié

Exploitant

Non modifié

Fabricant

Non modifié

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Non modifié

Date d’approbation de la notice

Non modifié

AMM sous circonstances exceptionnelles

Non modifié

Informations Internet

Non modifié

Informations réservées aux professionnels de santé

Non modifié

Autres

Non modifié

annexe i resume des caracteristiques du...

Documents