annexe i resume des caracteristiques du...
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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTGLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEGliclazide ....................................................................................................................................... 80 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUEComprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiquesDiabète non insulo-dépendant (de type 2), en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.
4.2. Posologie et mode d'administrationRESERVE A L'ADULTE.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
Sujet de moins de 65 ans
Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
Paliers
Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
Traitement d'entretien
La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.
La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.
Sujets à risque
Sujet âgé de plus de 65 ans
o Débuter le traitement par un 1/2 comprimé une fois par jour.o Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique
satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
Chez les autres patients à risque
Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).
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Patients recevant d'autres hypoglycémiants orauxComme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.
4.3. Contre-indicationsCe médicament est contre-indiqué en cas :
d'hypersensibilité au gliclazide, à d'autres sulfonylurées ou sulphonamides ou à l'un des excipients utilisés,
de diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,
d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, de traitement par miconazole (voir rubrique 4.5), d'allaitement.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la phénylbutazone, le danazol et l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiHypoglycémie : des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.
Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.
L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du gliclazide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglycogénèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.
Déséquilibre glycémique : l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des évènements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.
L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le gliclazide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.
Analyses biologiques : la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.
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Insuffisances rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du gliclazide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
Information du patient :
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués (voir ci-dessus déséquilibre glycémique).
Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie.
Associations contre-indiquées
+ Miconazole (voie générale, gel buccal)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
+ Phénylbutazone (voie générale)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).
Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance ; adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.
+ Alcool
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamine.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bêta-bloquants
1. Tous les bêta-bloquants masquent certains symptômes de l'hyperglycémie : les palpitations et la tachycardie.
2. La plupart des bêta-bloquants non cardio-sélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Fluconazole
Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.
Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (décrit pour le captopril, l'énalapril)
L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par les sulfamides hypoglycémiants.
La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.
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Une hypothèse avancée serait une amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline.
Renforcer l'autosurveillance glycémique.
2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :
Associations déconseillées
+ Danazol
Effet diabétogène du danazol.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Chlorpromazine (neuroleptiques)
A fortes posologies (100 mg par jour de chlorpromazine) élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.
+ Glucocorticoïdes (gluco-) et tétracosactide (voies générale et locale)
Intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout en début de traitement adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
+ Sympathomimétiques bêta-2
Ritodrine, salbutamol, terbutaline
Elévation de la glycémie par le bêta-2 stimulant.
Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse
Risque lié au diabète
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
Risque lié au gliclazide
Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du gliclazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Conduite à tenir
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
Elle fait appel impérativement à l'insuline, et cela quel que soit le type de diabète, 1 ou 2, gestationnel ou permanent.
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Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesLes patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.9). Des troubles gastro-intestinaux, parmi lesquels nausées, dyspepsie, diarrhée, constipation, ont
été rapportés ; ils peuvent être évités ou atténués si le gliclazide est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.
Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :o affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, angio-œdème, érythème,
éruption maculopapuleuse, réactions bulleuses (telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ;
o atteintes hématologiques : anémie, leucopénie, thrombocytopénie.o élévations des ASAT, ALAT, phosphates alcalines, hépatites (exceptionnelles).
Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. SurdosageLe surdosage de sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.
Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée (50 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire. La clairance plasmatique du gliclazide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas utile au patient.
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5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL, Code ATC : A10BB09.
(A : Voies digestives et métabolisme)
Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans.
Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, en présence de glucose, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion.
Une majoration importante de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glucosé.
Autres propriétés : propriétés hémovasculaires :
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les complications du diabète :
une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire avec diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2),
une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmentation de l'activité tPA).
5.2. Propriétés pharmacocinétiquesLe gliclazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et la concentration sanguine est maximale entre la 11ème et la 14ème heure.
La fixation aux protéines est de 94,2 % chez l'homme.
La demi-vie apparente d'élimination terminale du gliclazide étant de vingt heures chez l'homme, ce traitement peut donc être administré en deux prises quotidiennes.
L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire : moins de 1 % de la dose ingérée est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine.
5.3. Données de sécurité précliniqueSans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipientsBéhénate de glycérol, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
6.2. IncompatibilitésSans objet.
6.3. Durée de conservation3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservationPas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette (PVC/Aluminium) de 20, 30, 60, 100 ou 180 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEMYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 351 057-5: 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium) 351 058-1: 60 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium) 352 820-4: 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium) 562 050-0: 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium) 377 337-5: 180 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIESans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLICLAZIDE MYLAN 80 mg comprimé sécable
Gliclazide
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Gliclazide ....................................................................................................................................... 80 mg
Pour un comprimé sécable.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé sécable.
Boîte de 20, 30, 60, 100 ou 180.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Lire attentivement la notice avant utilisation.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TitulaireMYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST
ExploitantMYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS
Plaquette (PVC/Aluminium).
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLICLAZIDE MYLAN 80 mg comprimé sécable
Gliclazide
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 399 349 0 Q11ADOC034 v.03 13
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Boîte.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
GLICLAZIDE MYLAN 80 mg comprimé sécable
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Boîte de 20 comprimés.
Boîte de 60 comprimés.
Boîte de 30 comprimés
Boîte de 100 comprimés.
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament
GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé
sécable ?3. Comment prendre GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL, Code ATC : A10BB09 (A : Voies digestives et métabolisme).
Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant (de type 2), après échec du régime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable :
si vous êtes allergique au gliclazide, si vous avez un diabète qui nécessite un traitement à l'insuline, en cas de diabète acido-cétosique, de pré-coma diabétique, si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins, si vous prenez actuellement un traitement par le miconazole (voir Interactions avec d'autres
médicaments), si vous allaitez.Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec la phénylbutazone, le danazol et l'alcool.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable.
Mises en garde
Hypoglycémie : (diminution du taux de sucre dans le sang).
Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre.
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Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.
L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie :
il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibre en sucres,
l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie,
l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Interactions avec d'autres médicaments).
Déséquilibre glycémique :
En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.
Analyses biologiques :
Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le gliclazide ; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.
Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance :
1. Médicaments risquant d'augmenter l'hypoglycémie : miconazole, phénylbutazone, bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, alcool.
2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse de l'efficacité de l'antidiabétique : danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes, salbutamol, terbutaline, ritodrine.
GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.
La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.
GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable contient lactose.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?Posologie
La posologie habituelle est de 2 comprimés/jour, en 2 prises quotidiennes.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.
Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.
Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable :
Prendre un comprimé au repas suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
hypoglycémie (voir Mises en garde et Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable),
réactions cutanées : rash, urticaire, rougeurs, démangeaisons, angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires), éruptions cutanées pouvant évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.
troubles digestifs : nausées, diarrhées, gêne à l'estomac, constipation, jaunisse, hépatite, anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable ?Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable si vous constatez des signes de détérioration au niveau de l'emballage ou des blisters.
CIS : 6 399 349 0 Q11ADOC034 v.03 17
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable La substance active est :
Gliclazide ............................................................................................................................... 80 mg
Les autres composants excipients sont :
Qu’est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieurComprimé sécable.
Boîte de 20, 30, 60, 100 ou 180 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéMYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéMYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST
FabricantMYLAN SAS34 RUE SAINT-ROMAIN69008 LYON
ou
MYLAN SASZAC DES GAULNES360 AVENUE HENRI SCHNEIDER69330 MEYZIEU
ou
ROTTENDORF PHARMA GMBH (ROTTENDORF PHARMA LTD)OSTENFELDER STR. 51-6159320 ENNIGERLOHALLEMAGNE
ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATEGRANGE ROADDUBLIN 13IRLANDE
ou
ROTTENDORF PHARMAZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES1 RUE DE NUNGESSER 59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.
CIS : 6 399 349 0 Q11ADOC034 v.03 18
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).