annexe i resume des caracteristiques du...

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTNon modifié.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVENon modifié.

3. FORME PHARMACEUTIQUENon modifié.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesNon modifié.

4.2. Posologie et mode d'administration

Recommandations générales

Les doses recommandées de DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD sont spécifiques de la préparation et ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliniques A. Elles sont exprimées en unités SPEYWOOD (voir rubrique 4.4).

Un intervalle minimum de 12 semaines entre deux séances d’injection doit être respecté.

DYSPORT DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD doit être uniquement administré par des médecins ayant été formés de façon appropriée.

Une aiguille stérile de 23 ou 25 gauge doit être utilisée pour réaliser l’injection.

En cas d’antécédents d’atteinte neurogène de la face, il est recommandé de réduire la posologie (voir rubrique 4.4).

BLEPHAROSPASME ET SPASME HEMIFACIAL

1°) Préparation du produit

A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 2,5 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (voir rubrique 6.6). On obtient ainsi une solution limpide contenant 200 UNITES SPEYWOOD/ml de substance active.

2°) Posologie et mode d’administration

Posologie

Dans le traitement du blépharospasme, la toxine botulinique est habituellement injectée dans les muscles suivants : orbicularis oculi, corrugator et procerus. Le traitement standard implique 4 sites d’injection autour de chacun des yeux dont deux injections au niveau des paupières supérieures, l’une médiane et l’autre latérale à proximité du canthus.

Dans le traitement du spasme hémifacial, les muscles injectés par la toxine botulinique sont très similaires à ceux injectés pour traiter un blépharospasme et incluent le plus souvent l’orbicularis occuli et le corrugator (parmi d’autres muscles de la face).

Habituellement, lors de la première séance d’injection pour le traitement d’un spasme hémifacial, seules les régions peri-oculaires sont injectées.

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Même si le spasme hémifacial affecte la région inférieure de la face, seuls les muscles de la région supérieure de la face sont injectés lors de la première séance car il est admis que cela peut être suffisant pour contrôler les spasmes affectant la région inférieure de la face.

Une étude clinique de recherche de doses pour le traitement du blépharospasme essentiel et bénin a montré que l’injection d’une dose de 40 unités de DYSPORT par œil est significativement efficace. L’injection d’une dose de 80 unités par œil engendre un effet de plus longue durée. Cependant, l’incidence des évènements indésirables et plus particulièrement du ptosis est dose-dépendant. Lors du traitement d’un blépharospasme ou d’un spasme hémifacial, la dose maximale injectée ne doit pas excéder une dose totale de 120 unités par œil.

Une injection de 10 unités (0,05 ml) dans la partie interne (médiane) et de 10 unités (0,05 ml) dans la partie externe (latérale) de la jonction entre les zones préseptales et orbitales de chacun des deux muscles orbiculaires, supérieur (3 et 4) et inférieur (5 et 6), de chaque œil doit être réalisée. Afin de réduire le risque de ptosis, les injections à proximité du muscle élévateur de la paupière supérieure doivent être évitées.

Lors de l’injection dans la paupière supérieure, l’aiguille doit être orientée de telle sorte que l’on évite le centre de la paupière, partie où s’insère le muscle releveur de la paupière. Le diagramme ci-dessus aide à repérer les points d’injection.

Les injections doivent être renouvelées approximativement toutes les 12 semaines ou dès que nécessaire pour éviter la réapparition des symptômes, mais elles ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les 12 semaines.

Pour les injections ultérieures, si la réponse observée à la dose initiale est insuffisante, la dose injectée par œil peut être augmentée comme suit : 60 unités (10 unités (0,05 ml) dans la partie interne et 20 unités (0,1 ml) dans la partie externe) ; 80 unités (20 unités (0,1 ml) dans la partie interne et 20 unités (0,1 ml) dans la partie externe ou jusqu’à 120 unités (20 unités (0,1 ml) dans la partie interne et 40 unités (0,2 ml) dans la partie externe) au-dessus et en-dessous de chaque œil selon la manière décrite précédemment. D’autres sites, localisés dans le muscle frontalis, au-dessus du sourcil (1 et 2) peuvent également être injectés si les spasmes gênent la vision.

Dans le cas de blépharospasme unilatéral, les injections devront être limitées à l’œil atteint. Les patients atteints de spasme hémifacial doivent être traités de la même façon que lors de la prise en charge d’un blépharospasme unilatéral. Les doses recommandées sont applicables à l’adulte quel que soit son âge y compris le sujet âgé.

Chez l’enfant : la tolérance et l’efficacité de DYSPORT dans le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial chez l’enfant n’ont pas été démontrées.

Méthode d’administration

DYSPORT est administré par injection par voie sous-cutanée dans les parties interne (médiane) et externe (latérale) de la jonction entre les zones préseptales et orbitales de chacun des deux muscles orbiculaires (supérieur et inférieur) des yeux.

TORTICOLIS SPASMODIQUE


A l’aide d’une aiguille stérile, introduire dans le flacon 1 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (voir rubrique 6.6). On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 UNITES SPEYWOOD/ml de substance active.

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Posologie

Les doses recommandées pour le traitement du torticolis sont applicables à l’adulte, quel que soit son âge, à condition qu’il présente un poids normal et qu’il ne présente pas de signe de réduction de la masse musculaire du cou. L’injection d’une dose plus faible est recommandée chez le patient présentant un poids sensiblement insuffisant ou chez le sujet âgé, chez lequel peut exister une réduction de la masse musculaire.

La dose initiale recommandée est de 500 unités par patient (soit 1 ml, pour la dilution de 1 flacon de 500 unités dans 1 ml).

Cette dose ne doit jamais excéder 1000 unités par patient et par séance d’injection.

La dose totale doit être répartie entre les 2 ou 3 muscles cervicaux les plus actifs (le plus souvent : sterno-cléido-mastoïdien, splenius, trapèze ou angulaire).

Afin de minimiser le risque de dysphagie, le muscle sterno-cléido-mastoïdien ne doit pas être injecté de façon bilatérale et la dose initiale pour ce muscle ne doit pas dépasser 150 unités (soit 0,3 ml).

Le clinicien est libre de déterminer avec ou sans guidage électromyographique (E.M.G), les muscles les plus actifs, et le nombre de sites à injecter par muscle.

Pour chaque muscle, la dose sera répartie en 2 ou 3 sites.

Lors des injections ultérieures, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse clinique et des effets indésirables observés. L’injection de doses comprises entre 250 et 1000 unités est recommandée bien que l’injection des doses les plus fortes puisse être associée à une augmentation de la survenue d’effets indésirables, en particulier la dysphagie.

Les séances d’injection doivent être répétées environ toutes les 16 semaines ou dès que nécessaire pour maintenir l’effet recherché, mais pas plus fréquemment que toutes les 12 semaines.

En cas de forme rotationnelle de torticolis : répartir la dose de 500 unités en injectant 350 unités dans le muscle splénius de la tête, de façon ipsilatérale à la rotation, dans la direction de l’axe menton/tête, et 150 unités dans le muscle sternomastoïdien, de façon controlatérale à l’axe de rotation.

En cas de laterocolis, répartir la dose de 500 unités en injectant 350 unités dans le splénius ipsilatéral de la tête et 150 unités dans le sternomastoïdien ipsilatéral. Si une élévation de l’épaule est associée, une injection dans le trapèze ipsilatéral ou dans le muscle angulaire de l’omoplate pourrait être requise dans les cas d’hypertrophie visible du muscle ou des résultats de l’électromyogramme.

Quand l’injection de 3 muscles est nécessaire, répartir la dose de 500 unités comme suit : 300 unités dans le muscle splénius de la tête, 100 unités dans le sternomastoïdien et 100 unités dans le troisième muscle.

En cas de retrocolis, répartir la dose de 500 unités en injectant 250 unités dans chacun des splénius de la tête. Les injections bilatérales dans le muscle splénius de la tête peuvent augmenter le risque de faiblesse musculaire au niveau du cou.

Dans les autres formes de torticolis, l’identification des muscles les plus actifs est très dépendante de l’expertise du spécialiste et de l’EMG. L’EMG devrait être utilisé dans le diagnostic de toutes les formes complexes de torticolis, lors d’une réévaluation après échec des injections dans les formes non complexes de torticolis et pour guider les injections dans les muscles profonds ou chez les patients en surpoids chez lesquels les muscles du cou sont peu palpables.

Chez l’enfant : la tolérance et l’efficacité de DYSPORT dans le traitement du torticolis chez l’enfant n’ont pas été démontrées.

Méthode d’administration :

DYSPORT est injecté par voie intramusculaire comme détaillé ci-dessus.

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE LOCAL DE LA SPASTICITÉ DES MEMBRES SUPÉRIEURS ET/OU INFÉRIEURS CHEZ L’ADULTE


A l’aide d’une aiguille stérile, introduire dans le flacon 1 ml ou 2,5 ml (fonction du volume du muscle cible) d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (voir rubrique 6.6). On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 ou 200 UNITES SPEYWOOD/ml de substance active.

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Posologie

La posologie exacte, le volume de dilution et le nombre de sites d’injection doivent être adaptés à chaque individu d’après la taille, le nombre et l’emplacement des muscles impliqués, la sévérité de la spasticité, la présence d’une faiblesse musculaire localisée et la réponse du patient au traitement précédent.

En cas de traitement de la spasticité affectant soit les membres supérieurs soit les membres inférieurs, la posologie et les conditions d’administration sont telles que décrites pour chaque indication considérée individuellement.

En cas de traitement de la spasticité affectant à la fois les membres supérieurs et les membres inférieurs au cours de la même séance d’injection, la dose totale administrée ne doit pas excéder 1500 unités.

En cas de spasticité du membre inférieur chez l’adulte :

La dose maximale est de 1500 unités, répartie entre les muscles gastrocnémien (gastrocnémius) et soléaire (soleus), bien que des injections dans le jambier postérieur (tibialis posterior) ou dans d’autres muscles du membre inférieur doivent aussi être considérées si nécessaire.

En cas de spasticité du membre supérieur chez l’adulte :

La dose recommandée est de 1000 unités, répartie entre les 5 muscles suivants : fléchisseur profond des doigts (Flexor digitorum profondus), fléchisseur superficiel des doigts (Flexor digitorum superficialis), cubital antérieur (Flexor carpi ulnaris), grand palmaire (Flexor carpi radialis) et biceps brachial (Biceps brachii).

Tous les muscles, excepté le biceps brachial, seront injectés en un seul site alors que le biceps brachial sera injecté en 2 sites. La répartition recommandée des doses (en unités) est détaillée ci-dessous.

En cas de traitement de la spasticité affectant à la fois les membres supérieur et inférieur, tout en veillant à ne pas dépasser la dose maximale de 1500 unités, la répartition des doses par muscle est détaillée dans le tableau ci-dessous :

Muscle Dose1 par muscle (unité SPEYWOOD) :Nombre de sites2 d’injection par muscles

Biceps Brachii (biceps brachial) 300-400 : 2 sites

Flexor digitorum profundus (fléchisseur profond des doigts) 150 : 1 site

Flexor digitorum superficialis (fléchisseur superficiel des doigts) 150-250 : 1 site

Flexor carpi ulnaris (cubital antérieur) 150 : 1 site

Flexor carpi radialis (grand palmaire) 150 : 1 site

Gastrocnemius (gastrocnémien) 250-750 : 1 à 2 sites

Soleus (soléaire) 250-750 : 1 à 2 sites

Tibialis posterior (jambier postérieur) 200-350 : 1 à 2 sites

Flexor digitorum longus (fléchisseur commun des orteils) 150-300 : 1 à 2 sites

Adductor (adducteur) 500-1500 : 1 à 2 sites1 Il conviendra d’utiliser une dose initiale moindre pour éviter l’apparition d’une faiblesse musculaire excessive des muscles concernés, par exemple chez les patients dont les muscles à traiter sont peu développés ou encore chez les patients qui nécessitent une injection concomitante dans un autre groupe musculaire.2 le nombre de sites dépend du volume du muscle injecté

Mode d’administration

Utiliser une seringue de 1 ml ou de 5 ml en fonction du volume total à injecter.

Le produit doit être injecté par voie intra musculaire.

Le site d’injection sera déterminé soit par guidage électromyographique (notamment pour les muscles profonds), soit grâce à un repérage par stimulo-détection musculaire.

Toutefois en raison de la difficulté technique du guidage électromyographique, l’injection du jambier postérieur nécessite une formation et une compétence particulière du médecin injecteur.

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La dose initiale doit être diminuée si des signes suggèrent que cette dose pourrait engendrer une faiblesse excessive des muscles injectés, par exemple chez les patients dont les muscles à traiter sont petits ou n’incluent pas le biceps brachial ou chez les patients qui nécessitent des injections concomitantes dans d’autres groupes musculaires.

L’amélioration clinique survient généralement au cours des deux semaines qui suivent la séance d’injection.

Les séances d’injections pourront être répétées si besoin pour maintenir l’effet clinique recherché, mais seront toujours espacées d’au moins 12 semaines.

Chez l’enfant : l’efficacité et la tolérance de DYSPORT dans le traitement de la spasticité affectant à la fois les membres supérieur et inférieur chez l’enfant n’ont pas été démontrées.

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE LOCAL DE LA SPASTICITÉ DES MEMBRES INFÉRIEURS CHEZ L’ENFANT A PARTIR DE 2 ANS


A l’aide d’une aiguille stérile, introduire dans le flacon 1 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (voir rubrique 6.6). On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 UNITES SPEYWOOD/ml de substance active.


PosologieLe traitement doit être adapté en fonction de l’état clinique de chaque patient.

Chez les enfants recevant une injection du produit pour la première fois, il conviendra d’être prudent, la dose initiale ne devant pas dépasser 10 unités/kg en cas d’injections unilatérales et 20 unités /kg en cas d’injections bilatérales (sans dépasser une dose totale de 1000 unités/patient). La dose doit être répartie entre les différents muscles spastiques du membre inférieur (par exemple, les muscles du mollet, les ischio-jambiers ou les adducteurs de la hanche).

En cas d’injection des seuls muscles jumeaux, la posologie initiale recommandée est de 5 Unités/kg de poids, dans chacun des deux chefs musculaires du muscle gastrocnemius (jumeaux).

La posologie exacte et le nombre de sites d’injections doivent être adaptés à chaque patient en fonction de la taille, le nombre et l’emplacement des muscles impliqués, la sévérité de la spasticité et la présence d’une faiblesse musculaire localisée.

La posologie devra être réduite chez les enfants :

présentant des comorbidités associées notamment troubles pré-existants de la déglutition ou respiratoires dont les muscles à traiter sont peu développés,

qui nécessitent une injection multisite, qui bénéficient d’injections sous anesthésie générale.Dans tous les cas, lors du choix de la dose, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque devra être envisagée, afin de réduire le risque d’effets indésirables notamment le risque de diffusion de la toxine à distance du site d’administration (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Lors des séances suivantes, la dose utilisée devra être adaptée avec une extrême précaution en fonction de la réponse au traitement précédent sans dépasser 15 unités/kg en cas d’injections unilatérales et jusqu’à une dose totale maximale de 30 unités/kg en cas d’injections bilatérales (sans dépasser 1000 unités par patient).

La dose totale administrée au cours d’une séance d’injections ne doit jamais dépasser 1000 unités ou 30 unités/kg (la plus faible de ces 2 doses).

Le tableau ci-dessous fournit des directives pour l’injection de DYSPORT dans le traitement de la spasticité chez les enfants âgés de 2 ans et plus :

MuscleDose par muscle (unité

SPEYWOOD) : Dose maximale par séance

Gastrocnemius (gastrocnémien), soleus (soléaire) et tibialis posterior (jambier postérieur)

3 à 15 U/kg

Biceps femoris, semitendinosus, semimembranosus, sartorius (Ischiojambiers et sartorius)

3 à 15 U/kg

Adductor magnus / longus/ brevis 3 à 15 U/kg

1ere séance : injection unilatérale : 10 U/kg injection bilatérale : 20 U/kg

Séances suivantes : injection unilatérale : 15 U/kg injection bilatérale : 30 U/kg

ou

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(adducteurs)

Rectus femoris, vastus medialis, vastus intermedius, vastus lateris (quadriceps)

3 à 15 U/kg

1000 unités par patientou 250 unités par site d’injection


L’administration s’effectue par voie intramusculaire en 1 ou 2 points d’injection par muscle du membre inférieur spastique.

Le guidage électromyographique doit être utilisé pour repérer les muscles les plus actifs.

L’amélioration clinique survient généralement au cours des deux semaines qui suivent la séance d’injections.

Les séances d’injection doivent être répétées en fonction de la durée de l’effet clinique. Elles doivent être espacées d’au moins 3 mois.

4.3. Contre-indicationsHypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La concentration de la solution reconstituée de DYSPORT est exprimée en Unités Speywood.

Étant donné l’absence d’harmonisation des systèmes d’unités pour les différentes toxines botuliniques commercialisées, il est nécessaire de faire preuve d’une extrême prudence au cas où le passage d’une toxine botulinique d’un laboratoire pharmaceutique à la toxine botulinique d’un autre laboratoire pharmaceutique s’avèrerait nécessaire.

Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration, ont été rapportés (cf. 4.8 Effets indésirables). Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. Le risque de survenue de tels effets indésirables peut être réduit en ayant recours à la plus faible dose efficace et en ne dépassant pas la dose maximale recommandée.

De très rares cas de décès faisant parfois suite à une dysphagie, une pneumopathie (incluant de façon non limitative : dyspnée, insuffisance respiratoire, arrêt respiratoire) et/ou chez des patients ayant une asthénie significative ont été rapportés après traitement par la toxine botulinique de type A ou B.

DYSPORT doit être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents de troubles de la déglutition ou de troubles respiratoires car la diffusion de la toxine dans les muscles impliqués peut aggraver ces troubles. Une pneumopathie d’inhalation a été observée dans de rares cas et représente un risque chez les patients présentant des troubles respiratoires chroniques.

DYSPORT doit être utilisé uniquement avec prudence et sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant un déficit marqué de la transmission neuromusculaire (exemple : myasthénie grave) clinique ou infraclinique. Ces patients peuvent présenter une sensibilité accrue aux produits tels que DYSPORT pouvant conduire à une faiblesse excessive des muscles.

Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d’une prise en charge médicale immédiate en cas de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.

La posologie et la fréquence d’administration recommandées ne doivent pas être dépassées.

DYSPORT ne doit pas être administré pour traiter la spasticité d’un patient présentant une contracture fixe.

Dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant, DYSPORT ne peut être utilisé que chez l’enfant âgé de 2 ans ou plus.

Comme pour toute injection intramusculaire, DYSPORT ne doit être injecté que si strictement nécessaire, chez les patients présentant des temps de saignement allongés ou une infection/inflammation au niveau du site d’injection.

DYSPORT ne doit être utilisé que pour le traitement d’un seul patient, au cours d’une même séance d’injection.

Toute fraction de solution restante doit être éliminée conformément aux instructions pour l’élimination et la manipulation (cf. section 6.6).

Des précautions particulières doivent être prises pour la préparation et l’administration du produit, ainsi que pour l’inactivation et l’élimination de la solution reconstituée non utilisée (voire rubrique 6.6).

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Ce produit contient une faible quantité d’albumine humaine. Le risque de transmission d’une infection virale ne peut être totalement exclu après utilisation de sang humain ou de dérivés sanguins.

La formation d’anticorps dirigés contre la toxine botulinique a été rarement observée chez les patients traités par DYSPORT. Au plan clinique, la présence d’anticorps neutralisants est suspectée en cas de diminution de la réponse au traitement et/ou de la nécessité d’augmenter constamment les doses.

L’existence d’antécédents d’atteinte neurogène de la face (paralysie faciale, polyradiculonévrite) nécessite, lors de la première injection, d’utiliser des doses égales au quart de la dose recommandée (cf. 4.2 Posologie et mode d’administration).

Les patients souffrant de blépharospasme peuvent avoir été sédentaires pendant un très long moment. En conséquence, lors d’un traitement par la toxine botulinique, il est nécessaire de leur conseiller une reprise d’activité progressive.

La diminution du clignement due à l’injection de la toxine botulinique dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition prolongée de la cornée, à une lésion épithéliale persistante et à une ulcération de la cornée en particulier chez les patients ayant présenté une paralysie faciale. Dans ce cas, des mesures préventives et curatives doivent être prises.

Dans la déformation dynamique du pied en équin chez les enfants présentant une infirmité motrice cérébrale, une évaluation fonctionnelle initiale précise doit être effectuée en milieu spécialisé.

Elle permet :

d’évaluer la pertinence de l’indication : spasticité prédominante, absence de faiblesse musculaire parfois masquée par l’hypertonie. Cette faiblesse pourrait être aggravée par une injection de toxine botulinique, absence de rétraction fixée importante ou de cicatrice post chirurgicales rendant inutile une injection de toxine botulinique,

de déterminer les différentes composantes du traitement kinésithérapie, port d’attelles…), d’adapter le traitement en fonction de l’évolution clinique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsAssociation déconseillée

L’effet de la toxine botulinique peut être potentialisé par d’autres médicaments (aminoglycosides, curares, anticholinestérasiques etc.) interférant directement ou indirectement sur la transmission neuromusculaire, l’utilisation de tels médicaments doit se faire avec prudence chez les patients traités par toxine botulinique.

4.6. Grossesse et allaitementGrossesse et allaitement

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement foetal/embryonnaire, la parturition ou le développement post natal, excepté à des doses très élevées, toxiques pour la mère (cf. section 5.3). Les données relatives à l’utilisation du complexe toxine botulinique de type A-hémaglutinine chez la femme enceinte sont limitées.

DYSPORT ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice attendu justifie le risque encouru par le fœtus.

Le passage dans le lait maternel du complexe toxine botulinique de type A - hémaglutinine n’est pas connu. L’utilisation du complexe toxine botulinique de type A – hémaglutinine n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesLes risques de faiblesse musculaire et de trouble de la vision peuvent, s’ils se manifestent, altérer temporairement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables est classée comme suit :Très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), peu fréquent (>1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Général

Affections du système nerveux

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rare : amyotrophie névralgique

Affections de la peau et du tissu sous cutané Peu fréquent : prurit Rare : rash

Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : faiblesse généralisée, fatigue, syndrome pseudo grippal et douleur/hématome au point

d’injection.

Blépharospasme et spasme hémifacial

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités avec Dysport pour un blépharospasme ou un spasme hémifacial.

Affections du système nerveux Fréquent : faiblesse des muscles de la face Peu fréquent : paralysie faciale

Affections oculaires Très fréquent : ptosis Fréquent : diplopie, sécheresse oculaire, larmoiement Rare : ophtalmoplégie

Affections de la peau et du tissu sous cutané Fréquent : œdème palpébral Rare : entropion

Les effets indésirables peuvent survenir suite à une injection profonde ou mal localisée de Dysport entraînant une paralysie temporaire des muscles proches du site d’injection.

Torticolis spasmodique

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par Dysport pour un torticolis spasmodique.

Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, sensations vertigineuses, parésie faciale

Affections oculaires Fréquent : vision trouble, baisse de l’acuité visuelle Peu fréquent : diplopie, ptosis

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dysphonie, dyspnée Rare : aspirations du contenu gastro-intestinal dans les voies respiratoires (fausse route)

Affections gastro-intestinales Très fréquent : dysphagie, sécheresse de la bouche

Affections musculosquelettiques et systémiques Très fréquent : faiblesse musculaire Fréquent : douleur cervicale, douleur musculo-squeletique, myalgie, douleurs distales, raideur musculo-

squeletique. Peu fréquent : atrophie musculaire, atteinte de la mâchoire.

Les dysphagies sont à priori dose dépendantes et surviennent le plus souvent après une injection dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien. Un régime alimentaire léger doit être mis en place en attendant la résolution des symptômes.

Traitement symptomatique local de la spasticité affectant les membres supérieurs et/ou inférieurs chez l’adulte :

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients adultes traités par Dysport pour une spasticité affectant les membres inférieurs.

Affections gastro-intestinales Fréquent : dysphagie

Affections musculosquelettiques et systémiques

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Fréquent : faiblesse musculaire du membre inférieur

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Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : démarche anormale

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : blessure accidentelle, chute

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients adultes traités par Dysport pour une spasticité affectant les membres supérieurs.


Affections musculosquelettiques et systémiques Fréquent : faiblesse musculaire du membre supérieur


Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients adultes traités par Dysport pour une spasticité affectant à la fois les membres inférieurs et les membres supérieurs.


Affections musculosquelettiques et systémiques Fréquent : faiblesse musculaire du membre inférieur, faiblesse musculaire du membre supérieur

Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : démarche anormale


Traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les enfants traités par Dysport pour une spasticité affectant les muscles de la jambe suite à une infirmité motrice cérébrale.

Affections gastro-intestinales Fréquent : diarrhée

Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : faiblesse musculaire du membre inférieur, douleur musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : démarche anormale.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : blessure accidentelle due à une chute

Les blessures accidentelles dues à une chute et les anomalies de la marche peuvent être dues à une faiblesse excessive du muscle traité et/ou à une diffusion locale de DYSPORT au niveau des autres muscles impliqués dans la marche et l’équilibre.

Depuis la mise sur le marché, des cas possibles de diffusion de la toxine ont été rapportés chez des enfants présentant des troubles associés à une infirmité motrice cérébrale. Généralement, la dose utilisée dans ces cas était au-dessus de celle recommandée (voir rubrique 4.2).

Expérience post commercialisation

Le profil d’effets indésirables rapportés au laboratoire après commercialisation est cohérent avec la pharmacologie du produit et reflète le profil observé pendant les études cliniques. Des cas sporadiques d’hypersensibilité ont été rapportés.

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Les effets indésirables résultant de la diffusion de la toxine à distance du site d’injection ont été très rarement observés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d’inhalation qui peuvent être fatales).

Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des centres régionaux de pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. SurdosageDes doses excessives peuvent provoquer à distance de profondes paralysies neuromusculaires.

Un surdosage peut augmenter le risque que la neurotoxine pénètre dans la circulation sanguine et peut conduire à des complications associées au syndrome botulinique (ex dysphagie et dysphonie). Une réanimation respiratoire peut être nécessaire si des doses excessives provoquent une paralysie des muscles respiratoires. Il n’existe pas d’antidote spécifique ; On n’attend pas d’effet bénéfique de l’anti toxine et des soins médicaux généraux doivent être conseillés.

Dans le cas d’un surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pour rechercher les signes et /ou symptômes de faiblesse musculaire excessive ou de paralysie musculaire.

Un traitement symptomatique doit être mis en place si nécessaire.

Les symptômes de surdosage ne se manifestent pas obligatoirement juste après l’injection. En cas d’injection ou d’ingestion orale accidentelle, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs semaines afin de rechercher les signes et/ou symptômes de faiblesse musculaire excessive ou de paralysie musculaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesNon modifié

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesNon modifié

5.3. Données de sécurité précliniqueNon modifié

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsNon modifié

6.2. IncompatibilitésNon modifié

6.3. Durée de conservationNon modifié

6.4. Précautions particulières de conservationNon modifié

http://www.ansm.sante.fr

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 12

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieurNon modifié

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationNon modifié

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHENon modifié

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHENon modifié

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATIONNon modifié

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTENon modifié

11. DOSIMETRIENon modifié

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESNon modifié

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCENon modifié

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Non modifié

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Non modifié

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Non modifié

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Non modifié

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Non modifié

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Non modifié

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Non modifié

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Non modifié

8. DATE DE PEREMPTION

Non modifié

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Non modifié

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Non modifié

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 15

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Non modifié

Exploitant

Non modifié

Fabricant

Sans objet

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Non modifié

13. NUMERO DE LOT

Non modifié

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Non modifié

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Non modifié

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Non modifié

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Non modifié

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 16

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Non modifié

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Non modifié

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Sans objet

Exploitant

Sans objet


Non modifié

4. NUMERO DE LOT

Non modifié

5. AUTRES

Non modifié

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 17

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Non modifié

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Non modifié

2. MODE D’ADMINISTRATION

Non modifié


Non modifié

4. NUMERO DE LOT

Non modifié

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Non modifié

6. AUTRES

Non modifié

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 18

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament

Non modifié

Encadré

Non modifié

Sommaire notice

Non modifié

1. QU’EST-CE QUE DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DYSPORT contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque un relâchement des muscles.

DYSPORT agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d’un messager chimique, appelé l’acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire.

Ce relâchement musculaire est temporaire et disparaît progressivement.

Indications thérapeutiques

DYSPORT peut être utilisé chez l’adulte pour traiter :

Des contractions anormales des muscles des paupières (Blépharospasme), Des contractions musculaires atteignant la moitié du visage (Spasme hémifacial), Un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou), Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains (spasticité des

membres supérieurs et/ou inférieurs).

DYSPORT peut être utilisé chez l’enfant à partir de 2 ans pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds (spasticité des membres inférieurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce produit est réservé à l’usage hospitalier en raison de ses caractéristiques. Vous ne pouvez en détenir.

Contre-indications

N’utilisez jamais DYSPORT :

Si vous êtes allergique à la toxine botulinique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précaution d’emploi

AVANT L’INJECTION, avertissez votre médecin si :

Vous avez des difficultés à avaler les aliments. Vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler. Vous avez des antécédents de problèmes respiratoires (bronchite, pneumonie ou des problèmes à

respirer). Vous saignez facilement (temps de saignement allongé)

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 19

Vous avez une autre maladie ou problème affectant vos muscles (ex : myasthénie).

DURANT LE TRAITEMENT :

Certains effets indésirables nécessitent de consulter immédiatement un médecin ou de contacter un service médical d’urgence.

Il est important que vous soyez attentif à la survenue de certains effets indésirables, liés à une diffusion de la toxine à distance du site d’injection.

En effet, même s’ils surviennent rarement, ces effets peuvent avoir des conséquences graves s’ils ne sont pas pris en charge immédiatement.

Si à la suite d’une injection, vous ressentez un des effets suivants, consultez immédiatement un médecin ou contactez un service médical d’urgence :

o Difficulté à avaler, « fausses routes » (passage accidentel de liquide ou d’aliments dans les bronches).

o Difficulté à parler.o Difficulté à respirer.

Soyez également attentif aux signes d’allergie tels qu’un gonflement du visage et du cou ou une réaction importante de la peau (rougeurs, démangeaisons, boutons,…).

En cas d’injections proches de l’œil :

Une diminution du clignement de l’œil peut apparaître. Cela risque d’entraîner des lésions au niveau de l’œil. Votre médecin pourra vous conseiller des mesures destinées à éviter ce problème.

Si les injections sont trop rapprochées :

Dans de rares cas, des anticorps dirigés contre la toxine peuvent être produits par le corps. Cet effet provoque une diminution de l’efficacité du traitement.

Pour limiter ce risque, vous devez respecter un intervalle minimum de temps entre 2 injections (voir également la rubrique 3 "Fréquence d’administration").

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DYSPORT.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DYSPORT

L’effet de DYSPORT peut être augmenté si vous prenez un médicament agissant sur la transmission neuro-musculaire (par exemple : médicaments antimyasthéniques ou certains antibiotiques).Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Non modifié

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Non modifié

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

DYSPORT ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte sauf si son utilisation est absolument nécessaire.

DYSPORT n’est pas recommandé si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Non modifié

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 20

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par DYSPORT peut entraîner temporairement une faiblesse musculaire et des troubles de la vision pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Si vous présentez ces effets, faites attention si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine.

Liste des excipients à effet notoire

DYSPORT contient

DYSPORT comporte une faible quantité d’albumine issue de sang d’origine humaine. Le risque de transmission d’une infection par le sang ou les produits dérivés du sang ne peut pas être complètement exclu.

3. COMMENT UTILISER DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Non modifié

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose de DYSPORT dépend de :

La raison pour laquelle vous prenez ce médicament, Votre âge.Par conséquent, votre médecin déterminera la dose selon la situation.

Si vous avez l’impression que l’effet de DYSPORT est trop fort ou trop faible consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


Comment est préparé le médicament ?

La préparation de ce médicament sera réalisée par du personnel expérimenté et dans un local approprié à la préparation.

Qui réalisera les injections ?

L’injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne expérience de l’utilisation de ce médicament.

Les injections seront faites :

- soit dans un muscle (voie intramusculaire).

- soit sous la peau (voie sous cutanée),

L’endroit et la manière dont vous sera injecté ce médicament dépendent de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.

Fréquence d'administration

Un intervalle de temps trop rapproché peut provoquer une diminution de l’efficacité du traitement (voir également la rubrique 4). Par conséquent, un intervalle minimum de temps de 3 mois est nécessaire entre 2 séances pour limiter ce risque.

Votre médecin déterminera l’intervalle de temps le mieux adapté à votre cas entre chaque séance de traitement. Pour déterminer ce temps, votre médecin prendra en compte :o votre état,o et si les symptômes sont réapparus.

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 21

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DYSPORT que vous n’auriez dû :

Ce médicament a comme effet d’affaiblir les muscles qui entourent l’endroit où le médicament a été injecté. Si vous avez reçu une dose trop élevée de ce médicament, d’autres muscles (éloignés de l’endroit où a été

injecté le médicament) peuvent s’affaiblir. Toutefois, cet effet ne survient pas toujours immédiatement après l’injection d’une dose trop élevée.Avertissez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez cet effet ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée.

Consultez immédiatement un médecin ou contactez un service médical d’urgence si vous avez des difficultés à avaler, à parler ou à respirer.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser DYSPORT :

Vous risquez de percevoir une réapparition de la raideur de vos muscles. Informez en votre médecin qui décidera quand la prochaine injection doit être faite.

Risque de syndrome de sevrage

Non modifié

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables pouvant survenir quel que soit l’endroit de l’injection

Fréquemment : faiblesse généralisée des muscles, fatigue, symptômes ressemblant à une grippe (fièvre, raideur dans le cou, maux de tête…), douleurs et bleus au site d’injection du médicament.

Peu fréquemment : démangeaisons Rarement : douleurs violentes de l’épaule avec fonte des muscles (amyotrophie névralgique), éruption

cutanée.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions anormales des muscles des paupières et des muscles atteignant la moitié du visage

Très fréquemment : chute de la paupière Fréquemment : faiblesse des muscles du visage, vision double, sécheresse de l’œil, larmoiement et

gonflement des paupières. Peu fréquemment : paralysie du visage Rarement : inflammation de la cornée (entropion), gêne visuelle à la lumière (ophtalmoplégie).

En cas d’injection trop profonde ou mal localisée, une paralysie temporaire des muscles situés à proximité du site d’injection peut survenir.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou)

Très fréquemment : difficulté à avaler, sécheresse de la bouche, faiblesse des muscles. Fréquemment : maux de tête, vertiges, paralysie du visage, vision trouble, baisse de la vue, modification

de la voix, difficulté à respirer, douleur cervicale, douleur et raideur ressentie au niveau des muscles et du squelette, douleur des extrémités des membres.

Peu fréquemment : vision double, chute de la paupière, diminution du volume des muscles, gène au niveau de la mâchoire.

Rarement : fausse route (passage accidentel dans les bronches de liquide ou d’aliments).Les difficultés à avaler (pouvant entraîner des fausse-routes) sont dépendantes de la dose utilisée et des muscles injectés. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains chez l’adulte (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs)

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 22

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traité pour une contraction excessive pouvant affecter les muscles des membres supérieurs et/ou inférieurs :

Fréquemment : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou du bras, modification de la marche, blessures accidentelles suite à des chutes.

Peu fréquemment : incontinence urinaire (perte d’urine involontaire).

Effets indésirables pouvant survenir chez un enfant à partir de 2 ans qui utilise ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds (spasticité des membres inférieurs).

Fréquemment : diarrhée, faiblesse des muscles de la jambe, douleur au niveau des muscles, incontinence urinaire (perte d’urine involontaire), modification de la marche, blessures accidentelles suite à des chutes.

Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un effet indésirable qu’il soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé (infirmière). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l’aide du formulaire de signalement disponible sur le site de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DYSPORT ?

La substance active est : la toxine botulinique de type A*. Chaque flacon de poudre contient 300 unités Speywood. Après reconstitution, un flacon contient 200 U Speywood/ml (1,5 ml) ou 500 U Speywood/ml (0,6 ml).

*Complexe hémagglutinine-toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie).

Les unités Speywood de DYSPORT sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulinique.

Les autres composants sont : l’albumine humaine à 20% et le lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DYSPORT et contenu de l’emballage extérieur

DYSPORT est une poudre pour solution injectable. Il se présente en boîtes de 1 flacon.

http://www.ansm.sante.fr

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 23

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA65 QUAI GEORGES GORSE92100 BOULOGNE- BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA65 QUAI GEORGES GORSE92100 BOULOGNE- BILLANCOURT

Fabricant

IPSEN BIOPHARM LTDWREXHAM INDUSTRIAL ESTATEASH ROADWREXHAM - LL13 9UFROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Non modifié

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La concentration de la solution reconstituée de DYSPORT est exprimée en unités Speywood.

Etant donné l’absence d’harmonisation des systèmes d’unités pour les différentes toxines botuliniques commercialisées, il est nécessaire de faire preuve d’une extrême prudence au cas où le passage d’une toxine botulinique d’un laboratoire pharmaceutique à la toxine botulinique d’un autre laboratoire pharmaceutique s’avérerait nécessaire.

Posologie et mode d’administration :

La posologie et le mode d’administration de DYSPORT varient en fonction de l’indication. Reportez-vous à la rubrique Posologie et mode d’administration du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Préparation du produit :

Il est impératif que DYSPORT ne soit utilisé que pour le traitement d’un seul patient, au cours d’une seule séance.

La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d’incident lors de la manipulation.

Pour reconstituer DYSPORT, utiliser une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate. Après avoir nettoyé à l’alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc, introduire lentement ce

solvant dans le flacon à température ambiante et mélanger doucement pour en dissoudre le contenu, en évitant la formation de bulles susceptibles de dénaturer le produit.

On obtient ainsi une solution reconstituée limpide à la concentration souhaitée : EXPRIMEE EN UNITES SPEYWOOD.

CIS : 6 024 232 1 M000/1005/004 24

Solution à utiliser pour la reconstitution de DYSPORT 500 unités Speywood :DYSPORT 300 unités Speywood peut être reconstitué :

soit avec 0,6 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d’obtenir une solution limpide contenant 500 unités Speywood/ml de substance active.

soit avec 1,5 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d’obtenir une solution limpide contenant 200 unités Speywood/ml de substance active.

Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.

Recommandations en cas d’incident lors de la manipulation de la toxine botulinique

La toxine est fournie et doit être utilisée à des doses thérapeutiques. Chaque ampoule correspond à une dose inférieure au 1/200e de la dose létale par voie parentérale chez l’homme. En cas d’incident lors d’une manipulation du produit qu’il soit à l’état lyophilisé ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.

La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques. Toute projection doit être essuyée :

o soit avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit lyophilisé.

o soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué. Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d’une solution

d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées. En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules

de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées. En cas de projection cutanée, laver avec une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis

rincer abondamment à l’eau. En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de

rinçage oculaire. En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les

mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Recommandations pour l’élimination du matériel contaminé

Les aiguilles, les seringues et les flacons qui ne doivent pas être vidés, seront placés après usage, dans des containers adaptés qui devront être incinérés.

Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d’ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.

Autres

Non modifié

annexe i resume des caracteristiques du...

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