Tomosynthèse mammaireConsidérations pour l’utilisation en routine clinique

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Table des matières

Introduction ........................................................................................................................................................................... 1

Études cliniques initiales réalisées par Hologic: but et méthodologie ........................................................................... 1

Résultats des études cliniques ........................................................................................................................................... 2

Sensibilité accrue ........................................................................................................................................................ 2

Taux de rappel réduits ................................................................................................................................................. 3

Meilleurs résultats avec la tomosynthèse utilisée sur les deux incidences .................................................................... 3

Performance de la tomosynthèse en fonction de la composition mammaire et du type de lésion ............................. 3

Résultats relatifs au dépistage des calcifications, des masses et des distorsions ......................................................... 3

Résultats relatifs au dépistage des cancers invasifs et non invasifs (DCIS) ................................................................... 4

Résultats pour les seins adipeux et denses ................................................................................................................. 4

La tomosynthèse comparée aux ultrasons .................................................................................................................. 5

Résultats relatifs au diagnostic des patientes symptomatiques .................................................................................... 5

Aspects cliniques de l’utilisation de la tomosynthèse ...................................................................................................... 6

La tomosynthèse sur une ou deux incidences ............................................................................................................. 6

Les avantages de l’imagerie combinée ........................................................................................................................ 7

Dosimétrie patiente et balance risques/bénéfices ........................................................................................................ 7

Futurs progrès dans le domaine de la tomosynthèse ....................................................................................................... 8

Images de synthèse en deux dimensions (2D) ............................................................................................................. 8

Tomosynthèse avec détection assistée par ordinateur (DAO)) ...................................................................................... 9

Imagerie mammaire avec produit de contraste ............................................................................................................ 9

Aspects pratiques de l’utilisation de la tomosynthèse ................................................................................................... 10

Sélection et prise en charge des patients .................................................................................................................. 10

Utilisation de la tomosynthèse pour le dépistage ou pour l’imagerie diagnostique ...................................................... 10

Utilisation de la tomosynthèse chez les femmes avec des seins denses .................................................................... 10

Sélection des patientes ............................................................................................................................................. 10

Différents scénarios d’utilisation possibles ................................................................................................................. 11

Prise en compte des antécédents du patient............................................................................................................. 11

Formation des radiologues ........................................................................................................................................ 11

Temps de lecture des clichés issus de la tomosynthèse ............................................................................................ 12

Archivage et affichage ............................................................................................................................................... 12

Conclusions ........................................................................................................................................................................ 12

Lexique ................................................................................................................................................................................ 13

Bibliographie ....................................................................................................................................................................... 13

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IntroductionDepuis l’approbation par la FDA (US Food and

Drug Administration) en 2000 des premières versions commerciales, la mammographie numérique est devenue un standard reconnu en matière de dépistage et de diagnostic du cancer du sein, ouvrant ainsi la voie aux technologies novatrices dans le domaine de la tomosynthèse mammaire (mammographie 3D).

La tomosynthèse mammaire est une modalité d’imagerie utilisée en diagnostic et dépistage consistant à obtenir des clichés d’un sein acquis sous différents angles, durant un balayage réalisé dans un laps de temps court. Les clichés sont ensuite reconstruits en une série de coupes fines de haute résolution, dont l’épaisseur est typiquement de 1 mm. Les coupes peuvent être affichées une par une ou sous forme d’animation (mode ciné).

La tomosynthèse a l’avantage d’éliminer pratiquement toutes les difficultés liées à la détection des structures mammaires qui se chevauchent. Ces superpositions sont l’obstacle qui constitue le principal inconvénient des approches conventionnelles comme la mammographie numérique ou analogique en deux dimensions (2D). De plus, la tomosynthèse mammaire offre de nombreux autres avantages comme la visibilité accrue des lésions et des contours, l’aide à la localisation des structures mammaires, la diminution du taux de rappel, et une meilleure détection des tumeurs.

La tomosynthèse mammaire se décline sous différentes appellations dans le jargon radiologique et dans la presse. DBT (Digital Breast Tomosynthesis), mammographie en trois dimensions (3D), tomosynthèse mammaire 3D, tomosynthèse 3D, tomosynthèse, ou encore Tomo sont autant de termes utilisés. Dans cet article, nous désignerons la nouvelle technologie sous l’appellation de tomosynthèse ou Tomo.

La tomosynthèse de Hologic est disponible depuis 2008 en Europe et dans les pays reconnaissant le label CE. En février 2011, le système de tomosynthèse mammaire Selenia® Dimensions® crée par Hologic était le premier système commercial reconnu par la FDA. Avec le système de tomosynthèse Hologic, un examen dure à peine quelques secondes de plus qu’une mammographie numérique conventionnelle. Le système a été approuvé pour être utilisé dans le cadre d’indications cliniques similaires à la

mammographie 2D, y compris le dépistage et le diagnostic du cancer du sein.

Ce livre blanc a pour but de fournir les informations détaillées relatives aux études cliniques menées par Hologic sur la tomosynthèse et soumises à la FDA, d’une part, et d’autre part, de montrer comment les résultats de ces études sont mis en relation avec ceux d’autres études sur cette technologie. Cet article examine la performance de la tomosynthèse pour différents types de lésions et de compositions mammaires, discute des questions relatives à l’introduction de la tomosynthèse comme partie intégrante des pratiques cliniques et souligne les récentes avancées en la matière.

Études cliniques initiales réalisées par Hologic: but et méthodologie

Dans le but d’appuyer la soumission à la FDA de sa technologie de tomosynthèse, Hologic a mené une étude clinique d’envergure impliquant plusieurs centres afin de comparer les résultats issus de la mammographie numérique en 2D couplée à l’imagerie Tomo (mode combiné ou 2D plus tomosynthèse) avec ceux de la mammographie en 2D seule. Les images ont été obtenues dans 5 centres cliniques aux USA selon un protocole approuvé par le comité d’éthique et avec le consentement éclairé de la patiente. Toutes les participantes ont été soumises à une mammographie à deux incidences (incidence médio-latérale oblique, MLO et incidence cranio-caudale, CC), à la fois en 2D et en mode Tomo.

Hologic a mené deux études de lecture des clichés issus de cette première étude clinique. Les résultats de cette étude ont été analysés selon le procédé ROC (Receiver Operating Characteristics) dont l’intégrale de la courbe donne une indication de la capacité qu’ont les lecteurs (radiologues) à caractériser la présence ou l’absence de signes de maladie. Les résultats de ces études résumés ci-dessous sont détaillés dans le Summary of Safety and Effectiveness, un document octroyé à Hologic par la FDA et qui atteste de l’approbation du système de tomosynthèse mammaire Selenia Dimensions produit par Hologic.1

Les détails ainsi que les résultats de l’étude clinique ont été soumis pour publication.

Tomosynthèse mammaire Considérations pour l’utilisation en routine clinique Andrew Smith, Ph.D., Vice-Président - Science de l’imagerie, Hologic

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Résultats de l’étude cliniqueLes résultats de la première étude ont été présentés

par le Dr. Elizabeth Rafferty lors de la conférence annuelle organisée en 2007 par le RSNA (Radiological Society of North America) et l’ensemble des résultats issus des deux études ont été présentés à la table ronde organisée par la FDA en Septembre 2010.1,2 Ces deux études ont montré que les performances de la mammographie 2D plus Tomo étaient significativement supérieures à celles de la mammographie numérique 2D seule comme cela est montrée avec l’aire sous la courbe ROC plus étendue. En outre, les deux études ont montré une réduction du taux de rappel. Ces résultats étaient en accord avec ceux issus d’une troisième étude réalisée indépendamment par des chercheurs de l’Université de Pittsburg qui ont montré une augmentation de 7% de l’aire sous la courbe ROC pour la Tomo associée à la mammographie en 2D par comparaison à la mammographie en 2D seule.3 L’ensemble de ces trois études a été pris en considération par le groupe consultatif de la FDA lors de son vote unanime confirmant que la demande d’approbation du système de tomosynthèse déposée par Hologic répondait aux critères d’efficacité et de sécurité.4

Lors de la conférence RSNA 2011, le Dr. Per Skaane a lui aussi présenté les résultats relatifs à l’utilisation de la tomosynthèse dans le cadre du dépistage.5 Dans l’ensemble, les résultats obtenus avec la tomosynthèse ont montré que:

• La mammographie numérique 2D couplée à l’imagerie Tomo est supérieure à la mammographie 2D seule.

• Comparée à la mammographie en 2D seule, la mammographie numérique 2D couplée à l’imagerie Tomo offre une sensibilité plus élevée.

• Le taux de rappel est plus faible pour un dépistage réalisé avec la mammographie numérique en 2D couplée à l’imagerie Tomo.

• L’ajout de l’incidence CC à la Tomo MLO permet d’obtenir de meilleurs résultats.

Ces résultats sont présentés avec plus de détails dans les paragraphes suivants.Sensibilité accrueEn comparaison avec la lecture des clichés issus de la mammographie 2D, la lecture des clichés obtenus en mode combiné (issus de la 2D plus tomosynthèse) permettait aux radiologues d’augmenter la sensibilité (d’augmenter la proportion de cancer diagnostiqués à juste titre lors de la lecture des clichés).

Puisqu’il a été démontré que l’utilisation de l’imagerie 2D plus Tomo induit une augmentation de l’aire ROC, les chercheurs ont prédit que l’utilisation du mode combiné amènerait une augmentation considérable du gain en sensibilité. Le gain réel variera probablement d’un site à l’autre, en fonction du seuil de détection propre aux radiologues, d’une part et du taux de rappel, d’autre part. La marge exacte d’amélioration dans la détection du cancer ne sera pas connue tant que la nouvelle technologie ne sera pas utilisée de manière systématique dans les pratiques cliniques.

La Figure 1 représente un exemple de courbes ROC basées sur l’imagerie 2D plus Tomo. La flèche en diagonale montre l’amélioration du taux individuel de détection du cancer et la diminution du taux de rappel lorsqu’on utilise une technologie qui présente une courbe ROC plus haute.

Figure 1. L’utilisation de la mammographie en 2D couplée à la tomosynthèse pour le dépistage du cancer du sein est censée améliorer la détection du cancer ainsi que diminuer le taux de rappel.

Les premiers résultats portant sur l’amélioration de la détection du cancer observée lorsque la tomosynthèse est utilisée dans le dépistage, ont été présentés par Skaane lors de la conférence RSNA en 2011.5 Lors de l’analyse des 3500 premières patientes enrôlées dans une étude prospective portant sur 20000 femmes, Skaane a observé une augmentation relative de 47% de la détection du cancer en utilisant la tomosynthèse par rapport à la mammographie en 2D.

DÉTECTION ACCRUE DU CANCER : La coupe de tomosynthèse présentée à droite révèle une masse spiculée bien distincte, alors qu’elle n’est que faiblement révélée sur le cliché en 2D présenté à gauche. (Diagnostic : Carcinome canalaire infiltrant)

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Recall Rate

2D plus Tomosynthesis

2D

2D Tomo

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Diminution du taux de rappel En comparaison avec la lecture des clichés issus de la mammographie 2D, la lecture des clichés obtenus en mode combiné (issus de la 2D plus tomosynthèse) permet de réduire le taux de rappel.

Comparativement à la mammographie en 2D seule, les trois études ont montré une réduction du taux de rappel pour la 2D plus tomosynthèse. L’étude réalisée par Gur et.al. suggérait que l’utilisation de la tomosynthèse lors d’une mammographie de dépistage standard pourrait réduire de 28% le taux de rappel.6 Lors de sa présentation au RSNA, Rafferty estimait que cette réduction pourrait dépasser les 40%.2 Des études ultérieures ont aussi montré une diminution significative du taux de rappel lorsque que la tomosynthèse était utilisée. Meilleurs résultats avec la tomosynthèse sur deux incidencesLa tomosynthèse utilisée sur deux incidences (CC et MLO) est supérieure en performances par rapport à une incidence de tomosynthèse (MLO) en mode combiné.

L’ensemble des trois études prises en compte par la FDA utilisait deux incidences, aussi bien pour la mammographie que pour la tomosynthèse. Une de ces études a aussi entrepris une troisième enquête : la tomosynthèse sur une incidence unique (MLO) combinée à l’imagerie en 2D sur deux incidences (CC et MLO). Dans l’étude, menée par Hologic, les résultats de l’imagerie 2D plus Tomo MLO ont montré que si la Tomo sur l’incidence MLO était plus efficace que l’imagerie en 2D seule, elle restait moins efficace que l’imagerie 2D plus Tomo sur deux incidences.

Ces résultats sont en accord avec ceux issus de plusieurs autres études, ce qui illustre bien que la tomosynthèse MLO seule est probablement inférieure à celle sur deux incidences. Les résultats de cette étude sont interprétés en détail plus loin dans l’article, dans la section discutant de la tomosynthèse sur une ou deux incidences.

Performance de la tomosynthèse en fonction de la composition mammaire et du type de lésion

La base de données des résultats d’études cliniques sur l’utilisation de la tomosynthèse étant en constante expansion, il est possible d’évaluer la performance de cette technologie pour différentes compositions mammaires ou différents types de lésions, telles que les calcifications, les

masses et distorsions, les cancers invasifs ou non-invasifs, et les tissus adipeux ou denses. Il y a aussi quelques indices qui suggèrent que l’utilisation de la tomosynthèse pourrait influencer la prise en charge des patients symptomatiques. Performances dans la détection de calcifications, de masses et de distorsions

L’ensemble des résultats de l’étude clinique présentée dans le cadre de la demande soumise par Hologic à la FDA a été analysé en classifiant les séries de clichés dans deux catégories : calcification ou non-calcification.

Rafferty a montré que comparé à l’imagerie 2D seule, la 2D plus Tomo offrait des résultats significativement meil-leurs dans le cas de masses ou de distorsions.2 En ce qui con-cerne l’imagerie de cas impliquant des micro-calcifications, l’ajout de la tomosynthèse entrainait une faible améliora-tion, mais non significative du point de vue statistique, des résultats ROC. Il est important de noter que, comparée à l’imagerie 2D seule, l’utilisation de la tomosynthèse seule n’était pas associée à de moins bons résultats ROC pour la détection de micro-calcifications.

D’autres études ont examiné les calcifications et leur visibilité avec la tomosynthèse. Les premières études ont montré que la mammographie numérique était souvent su-périeure à la tomosynthèse pour visualiser les calcifications.7 Cependant, ces études anciennes ont été réalisées avec des systèmes ayant des temps d’acquisition longs (de 10 à 18 secondes) qui donnent la possibilité aux patientes de bouger, entraînant une diminution de la visibilité des calcifications.

Les temps d’acquisition ont été sensiblement réduits pour les systèmes récents crées par Hologic et des publica-tions ultérieures ont montré que la tomosynthèse est un outil utile pour révéler et caractériser les micro-calcifications ainsi que les masses et les distorsions architecturales. Par ex-emple, Kopans a montré que, dans 92% des cas , la caracté-risation des calcifications à l’aide de la tomosynthèse était au moins aussi bonne que celle réalisée avec la mammographie numérique conventionnelle.8 Si les examens incluent la 2D plus Tomo, les calcifications apparaîtront certainement de manière optimale sur au moins un des clichés.

2D Tomo: 23mm 33mm 43mm

RÉDUCTION DU TAUX DE RAPPEL: Sur l’incidence cranio-caudale droite, la mammographie 2D révèle ce qui semble être une masse spiculée. Les coupes obtenues en tomosynthèse à 23, 33 et 43 mmn au-dessus du support de sein, montrent que les constatations faites avec la mammographie en 2D correspondaient à des structures superposées mises à jour grâce à l’imagerie par tomosynthèse.

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PLUS VALUE POUR LA DÉTECTION DES CALCIFICATIONS : Le cliché de gauche obtenu en mammographie 2D sur une indence CC du sein droit met à jour des micro-calcifications. Les coupes reconstruites par tomosynthèse et affichées sur la droite mettent à jour une distorsion architecturale uniquement visible en tomosynthèse et non révélée sur l’incidence CC en 2D (Diagnostic : Carcinome canalaire in-situ de haut grade).

Performances dans les cancers invasifs et non-invasifs

En raison de l’amélioration notable des performances montrées par les courbes ROC pour des cas n’impliquant aucune calcification, il est attendu que la majorité des cancers additionnels mis à jour par la tomosynthèse seront des lésions de type masse. Dès lors, nous pouvons nous attendre à ce que le gain de sensibilité soit principalement observé pour les cancers invasifs. Un cancer détecté sur un cliché Tomo et qui serait passé inaperçu par imagerie en 2D lors de la mammographie de dépistage n’aurait pas été diagnostiqué avant un nouveau dépistage effectué une ou plusieurs années plus tard, ou avant que la masse ne devienne palpable. Voilà un des avantages principaux de la tomosynthèse : détecter des cancers précoces.

Performances dans les seins adipeux et denses

Il est prouvé que la tomosynthèse améliore les performances de la mammographie pour les seins denses ou adipeux. Des chercheurs ont réalisé une analyse par groupe sur les cas relatifs aux sous-groupes de seins adipeux ou denses. Lors de cette analyse, les seins adipeux ont été définis par des densités BI-RADS 1 et 2 alors qu’aux seins denses étaient attribuées les densités BI-RADS 3 et 4.

Rafferty a évalué les performances de la tomosynthèse chez les femmes ayant des seins denses, et a montré une augmentation des rappels pour les cas de cancer (la fraction de résultats vrais positifs) ainsi qu’une diminution des rappels pour les faux positifs.9

Ces résultats étaient attendus. Très souvent, les seins adipeux contiennent assez de parenchyme de sorte que la tomosynthèse devrait offrir certains avantages. Cependant, la plus grande amélioration des résultats obtenus pour les seins denses en utilisant la tomosynthèse illustre à quel point cette dernière réalise ce qui était attendu du point de vue des principes de base de la physique - à savoir - réduire l’effet visuel du parenchyme superposé.

Dans une étude distincte, Rafferty a montré que la 2D plus Tomo était significativement meilleure que la mammographie en 2D seule du point de vue du résultat ROC pour les seins adipeux et les seins denses.10 Alors qu’il y avait une augmentation de l’aire sous la courbe ROC pour l’ensemble des types de densité, elle était de 2 à 3 fois plus importante pour les seins denses par rapport aux seins adipeuses. Rafferty a aussi rendu compte d’une réduction importante du taux de rappel pour les deux types de seins.

VALIDITÉ POUR LES SEINS ADIPEUX: Alors que la mammographie en 2D révèle une masse suspecte (encadré), la tomosynthèse caractérise plus précisément cette masse comme étant spiculée (Carcinome Canalaire Invasif).

La tomosynthèse comparée aux ultrasonsAucune étude n’a été publiée comparant directement les

performances de la tomosynthèse à celles des ultrasons pour le dépistage du cancer du sein. Il n’en est pas moins vrai que plusieurs observations méritent d’être relevées. Comparée à la mammographie, la tomosynthèse, tout comme les ultrasons, offre une performance supérieure pour l’analyse des seins denses.

Cependant, et comme cela a été montré dans l’étude ACRIN 6666, le taux de rappel de la 2D plus échographie était 4 fois supérieure au taux de rappel de la mammographie 2D seul. La tomosynthèse quant à elle améliore la sensibilité sans augmenter le taux de rappel.11

Des études cliniques plus poussées seront nécessaires pour identifier les rôles respectifs de la tomosynthèse et des ultrasons, et plus particulièrement dans le cadre du dépistage chez les femmes avec des seins denses.

2D Tomo

2D Tomo

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Les performances de la tomosynthèse dans le cadre du diagnostic des patients symptomatiques

L’utilisation de la tomosynthèse dans le cadre d’une évaluation diagnostique permet d’en améliorer la perfor-mance tout en réduisant l’exposition aux rayons X néces-saires, avec comme résultat une réduction de la dose et de la durée de l’examen.

Zuley et.al. ont montré que l’utilisation de la Tomo sur les deux incidences fournissait des sensibilités et spécific-ités comparables à celles obtenues avec les clichés addition-nels de diagnostic effectués en 2D.12

Parce que le nombre de clichés nécessaires dans l’évaluation de masses ou d’asymétries focales peut s’élever en moyenne à 3 ou plus13, il y a une possibilité évidente de réduire l’exposition aux radiations au travers de l’utilisation de la tomosynthèse lors de l’évaluation diagnostique.

D’autres chercheurs comme Svahn ont aussi montré que la performance du diagnostic combinant la tomosyn-thèse et la mammographie numérique reste supérieure à celle de la tomosynthèse et de la mammographie numérique utilisées séparement.14

Plusieurs études ont montré que, comparé à la mammographie 2D, la tomosynthèse fournissait de meil-leures prédictions de la taille de la tumeur et du stade du cancer, ainsi qu’une visibilité accrue des contours et une meilleure estimation du degré des lésions.

Michell a montré que, puisqu’elle décrit plus clairement les contours et permet de déterminer plus précisément le degré des lésions, la tomosynthèse est supérieure à la mammographie en 2D dans la prédiction de la taille des tumeurs. Son étude a permis de conclure que cette particularité fournissait des renseignements cruciaux dans le cadre d’un traitement prospectif proposé par une équipe pluridisciplinaire.15

Fornvik a montré que la tomosynthèse était supérieure à la mammographie numérique dans l’évaluation de la taille des tumeurs et l’évaluation de leur stade.16

Meacock a montré que la tomosynthèse était plus précise que l’imagerie en 2D pour la mesure de la taille des tumeurs.17

Tagliafico a montré que la tomosynthèse pourrait remplacer la prise de clichés avec compression localisée, diminuant ainsi la dose de radiation et offrant la possibilité de réduire le nombre de biopsies effectuées sur les lésions bégnines.18

MEILLEURE VISIBILITÉ DANS LE BILAN D’EXTENSION:En plus de la discrète distorsion architecturale qui est mieux définie sur la coupe de tomosynthèse à droite (flèche du dessus), une seconde masse spiculée est aussi révélée (flèche du bas) 21 mm en dessous de la zone d’intérêt principal. (Diagnostic pour les deux zones : Carcinome canalaire)

UNE CHARGE DE TRAVAIL MOINDRE POUR UN MEILLEUR DIAGNOSTIC: La tomosynthèse révèle clairement une distorsion architecturale qui n’est que très discrètement dévoilée sur le cliché de mammographie en 2D. La tomosynthèse se substitue au besoin d’un suivi diagnostic plus poussé qui ne pourra peut-être pas résoudre le dilemme induit par le cliché mammographique en 2D.

2D Tomo

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Aspects cliniques de l’utilisation de la tomosynthèseLa recherche clinique a démontré les avantages de la

tomosynthèse dans le cadre du dépistage et du diagnostic, ainsi que pour différents types et compositions de tissus mammaires. Cependant, il y a un certain nombre d’aspects cliniques qui doivent être pris en considération lorsque l’on détermine comment introduire la tomosynthèse dans le cadre des pratiques cliniques : quelle configuration de la mammographie 2D et de la tomosynthèse assure la détec-tion la plus précoce du cancer du sein et offre une réduc-tion de rappels inutiles ?, quels avantages le mode combiné pourra-t-il fournir ?, et dans quelle mesure ces choix vont-ils influencer la dose reçue par le patient ?

L’ensemble de ces aspects est discuté en détail plus loin dans cette section.

La tomosynthèse sur une ou deux incidence

La performance relative de la mammographie 2D sur une incidence comparée à celle sur deux incidences est bien établie.

La tomosynthèse sur une incidence unique (soit CC ou soit MLO) implique des doses plus faibles que la procédure sur deux incidences, mais elle offre de moins bons résultats cliniques.

Le dépistage impliquant deux incidences offre une amélioration de la détection du cancer ainsi qu’une réduction du taux de rappel par rapport à la mammographie sur une incidence unique. Dans son article, Wald estime que le gain de sensibilité atteint 24% et que la réduction du taux de rappel est de 15%.19

Il existe de plus en plus de preuves qui montrent que la tomosynthèse réalisée sur deux incidences possède une sensibilité accrue par rapport à celle fournie par la tomosynthèse sur une incidence unique. Cela a été illustré par l’analyse des courbes ROC mesurées dans les premières études de lecture menées par Hologic. Dans ces études, les résultats cliniques d’une mammographie 2D à deux incidences couplées à une tomosynthèse sur une incidence unique (MLO) étaient inférieurs à ceux obtenus dans une mammographie 2D deux incidences couplée à une tomosynthèse sur les deux incidences. D’autres données sont cohérentes avec ces conclusions.

Rafferty a montré que 12% des lésions étaient plus visibles sur le cliché tomosynthèse MLO, 15% d’entre-elles étaient plus visibles avec la Tomo CC alors que 9% étaient visibles seulement avec la Tomo CC.20.

Des résultats similaires ont été rapportés par Baker qui a montré que 8% des lésions étaient visibles seulement avec la tomosynthèse CC et 1,4% seulement en Tomo MLO.2.1

Ces résultats concordent aussi avec les évaluations visant à comparer la performance ROC de la tomosynthèse sur deux incidences, qui ont montré de meilleurs résultats par rapport à la mammographie numérique sur deux incidences

(Michell). D’autres études comparant la Tomosynthèse sur une incidence à la mammographie 2D sur deux incidences obtiennent de moins bons résultats et n’ont démontré aucune supériorité (Gennaro, Wallis).22-24

DEUX INCIDENCES DE TOMOSYNTHÈSE OPTIMISENT LA DÉTECTION DU CANCER: Une lésion peut être vue sur l’incidence CC en tomosynthèse, mais elle n’est évidente sur aucune des coupes MLO en tomosynthèse. (La coupe centrale MLO est indiquée ci-dessus.) Un certain nombre de chercheurs ont conclu que deux incidences en tomosynthèse améliorent les performances du radiologue par rapport à une seule incidence Tomo.

En plus de la probable perte de sensibilité lorsqu’une seule incidence Tomo est choisie, quelques défis cliniques surgissent lors de l’utilisation de la tomosynthèse sur une incidence unique. Ni l’incidence CC ni l’incidence MLO ne capturent l’entièreté des tissus mammaires et il est donc nécessaire de travailler avec ces deux incidences.

En mélangeant différentes technologies, comme en combinant la tomosynthèse MLO à la mammographie CC en 2D, on peut certes résoudre la problématique liée à la couverture des tissus, mais on amène aussi une série de nouveaux obstacles. Par exemple, il peut s’avérer difficile d’associer une lésion suspecte détectée en 2D CC à celle vue en Tomo MLO, et vice versa.

Une situation encore plus délicate est celle où l’examen consiste seulement en un balayage Tomo MLO. Il peut être alors difficile de voir les asymétries avec l’aide d’une seule incidence et le travail de comparaison avec les clichés 2D évoqués précédemment serait tout aussi laborieux. Les meilleurs résultats cliniques seront probablement constatés pour les protocoles qui impliquent l’acquisition de clichés Tomo sur les incidences CC et MLO.

L’utilisation sur deux incidences implique des doses plus élevées que celles imposées par l’utilisation d’une seule incidence. Cependant, ces doses sont généralement tolérées dans le cadre d’un examen classique dans lequel une mammographie sur deux incidences est réalisée afin d’augmenter le taux de dépistage du cancer. De même, la tomosynthèse sur deux incidences, associée à une sensibilité

Tomo CC Tomo MLO

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accrue allant de pair avec une réduction du taux de rappel, est préférable à la tomosynthèse sur une incidence unique, pour laquelle la sensibilité sera moindre.

Étant donné l’existence d’une dose limite par incidence pour la mammographie aux U.S., il apparaît raisonnable d’optimiser l’utilisation de la quantité de radiation tolérée. Une alternative à l’acquisition en tomosynthèse sur deux incidences pour des doses fixées (c’est-à-dire 2 x 1 dose) serait d’acquérir les clichés avec une seule incidence pour laquelle la dose est doublée (1 x une double dose). Cela permettrait certainement de diminuer le bruit de fond et pourrait produire des clichés de qualité supérieure de par l’augmentation des photons émis. Cependant, sur base des résultats ci-dessus, il est préférable, pour une quantité de dose fixe, de distribuer de manière équivalente la dose sur deux incidences. L’étude réalisée par Gennaro en 2009 a d’ailleurs confirmé que l’utilisation de la Tomo sur une incidence unique mais à dose double donnait de moins bons résultats, par rapport à la mammographie numérique, que Michell qui utilisait deux clichés, chacun pris à approximativement 1x la dose.21,22

Les avantages de l’imagerie combinée

Il y a plusieurs raisons qui justifient l’utilité de coupler la mammographie 2D à la tomosynthèse, spécialement lors d’un examen de dépistage. Il est bien connu que la comparaison entre les clichés récents et précédents constitue un standard dans les pratiques d’analyse qui demeure important afin de déceler les changements subtils qui peuvent être associés à un cancer. La réalisation d’un examen en 2D couplé à la Tomo permet une comparaison immédiate des clichés 2D récents avec ceux obtenus précédemment en 2D.

L’examen en 2D est tout aussi utile dans le cadre d’une détection rapide des calcifications et de leur distribution. Les calcifications segmentaires et les amas sont plus facilement et plus rapidement détectés en 2D car elles traversent plusieurs couches obtenues en tomosynthèse.

La composante Tomo de l’examen 2D plus Tomo est aussi déterminante dans le cadre de l’optimisation des résultats. La Tomo permet de réduire l’impact visuel des structures superposées, de minimiser les rappels pour ce type de structure, et révèle mieux les masses et les distorisions architecturales. Cela montre que la Tomo et la mammographie en 2D sont complémentaires et offrent un avantage pour l’usage clinique lorsqu’elles sont combinées.

Il y a des méthodes pour se passer de l’acquisition des clichés en 2D grâce à des algorithmes mathématiques qui génèrent une image de synthèse en 2D reconstruite à partir des données enregistrées en Tomo. Cette approche est discutée dans la section suivante de cet article.

Pour conclure, la mammographie en 2D et la tomosynthèse sont toutes les deux précieuses parce que :

•Leclichéen2Destutile,carilpeutêtrecomparéauxclichés précédents

•Leclichéen2Dpermetunedétectionrapidedesmicro-calcifications

•L’imagerieTomopermetderéduirelesstructuressuperposées et à l’avantage de mieux révéler les masses

Dose par patient et évaluation du rapport risques/bénéfices

Les doses utilisées pour un examen combinant la mammographie en 2D et la tomosynthèse sont très faibles. Même comptabilisées ensemble, comme c’est le cas pour une acquisition en mode combiné, elles sont en dessous du seuil de sécurité fixé par les instances U.S. que sont la FDA et la MQSA, et ne sont pas loin de celles utilisées par le passé en mammographie analogique.25

Comme discuté précédemment, le protocole clinique de l’examen 2D CC et MLO couplé à la Tomo CC et MLO donne la meilleure précision possible pour le dépistage. Lors d’une évaluation diagnostique, cependant, il y a différen-tes façons de réaliser la mammographie en 2D et l’examen Tomo, et la dose à laquelle le patient est soumis peut varier en fonction de l’exposition : par exemple, en fonction de la proportion de clichés réalisés en Tomo et en mammographie 2D CC et MLO.

Les doses pour une mammographie en 2D ou pour la Tomo peuvent être comparées au niveau de radiation émis par des sources naturelles telles que les rayons cosmiques et les sols. Ces niveaux d’exposition sont donnés dans la Figure 2. Une mammographie 2D, un examen Tomo ou 2D plus Tomo présentent des niveaux de doses effectifs qui ne correspondent qu’à une fraction des doses typiques aux-quelles la population est exposée annuellement aux U.S., en Europe, et partout ailleurs dans le monde. Il y a des varia-tions attendues pour ces niveaux et les habitants de villes situées en altitude sont soumis à un niveau de rayonnements naturels plus élevé, comme constaté en comparant le niveau du rayonnement naturel du Colorado à la moyenne pour les U.S. Pourtant, la mortalité liée au cancer du sein est plus faible au Colorado que dans le reste des U.S., confirmant que de tels niveaux de dose ne constituent pas une source d’inquiétude.26

Figure 2. Niveaux des doses relatives à l’examen en 2D et Tomo par rap-port au niveau de radiation naturelle.

2DHologic System

2D PlusTomosynthesis

Average AnnualBackground US

Average AnnualBackground

Colorado

4.5

4

3.5

3

2.5

2

1.5

1

0.5

0

EffectiveDose(mSv)

8

Le HPS (Health Physics Society) a publié une commu-nication, établissant que “L’évaluation des risques sanitaires relatifs aux doses de radiation qui sont d’intensité similaire à celles d’origine naturelle devrait être strictement quali-tative et englober toute une série d’enjeux sanitaires hy-pothétiques, y compris l’éventualité qu’il n’y ait pas d’effets négatifs sur la santé pour de tels niveaux.”27

Il est essentiel de garder à l’esprit les risques réels liés aux doses à faible niveau de radiation émise par les appareils modernes de mammographie et de tomosynthèse.

Les doses aux niveaux actuels sont faibles et les risques encourus hypothétiques.28 Les avantages du dépistage et de la détection précoce du cancer sont, au contraire, concrets. La tomosynthèse constituera une avancée par rapport à la mammographie classique en améliorant la sensibilité et en éliminant les tests inutiles chez les femmes saines.

Lors de l’établissement des protocoles décrivant l’utilisation de la tomosynthèse, les utilisateurs devraient évaluer avec précaution les données cliniques ainsi que les directives réglementaires à appliquer à leur population de patients, les pratiques spécifiques et les normes en vigueur. De plus, afin d’assurer un pouvoir d’adaptation efficace pour les besoins en soin de toutes les patientes, il sera crucial que la tomosynthèse puisse fournir une flexibilité appropriée afin de permettre une acquisition efficace pour n’importe quelle combinaison d’incidence et de modalité d’imagerie (2D, Tomo, ou l’imagerie en mode combiné)

Futurs progrès dans le domaine de la tomosynthèseL’inclusion grandissante de la tomosynthèse dans

l’usage clinique constitue une opportunité d’évolution technologique qui peut être utile dans le cadre de la modernisation du plan de travail, la réduction des doses, l’amélioration de la précision des diagnostics posés, et l’expansion des applications cliniques. La plupart des efforts précédemment réalisés dans ces domaines sont commentés dans les sections qui suivent.

Images de synthèse en 2D

Un domaine dans lequel d’importants efforts ont été réalisés concerne la création d’une image de synthèse en 2D à partir de données obtenues par tomosynthèse. C’est en novembre 2011 que Hologic a annoncé la commercialisation de son algorithme de reconstruction d’image de synthèse en 2D, C-View™, qui a éliminé le besoin d’avoir recours à la mammographie en 2D conventionnelle comme partie intégrante du processus de dépistage par tomosynthèse. Le logiciel C-View a été introduit sur le marché Européen et dans d’autres pays reconnaissant le label CE.29

Cette approche aura comme avantage de réduire l’exposition, de diminuer légèrement la durée de l’examen et de réduire les doses. La dose devrait être approximativement la moitié de celle produite lors d’un examen 2D plus Tomo, et plus ou moins la même que celle émise lors d’une mammographie 2D seule. Ce point pourrait représenter un progrès important pour cette technologie, en particulier pour les zones du corps sensibles aux radiations.

Les algorithmes utilisés pour créer de telles images de synthèse, et ce afin de reproduire les caractéristiques essentielles de la vraie imagerie 2D, impliquent la superposition ingénieuse des coupes individuelles issues de la tomosynthèse.

La création d’une image en 2D de synthèse, qui présente des qualités proches de celles intrinsèques à la vraie image en 2D, implique de nombreux défis techniques. Cependant, un progrès important a été réalisé dans ce domaine. Gur a étudié les résultats relatifs à la création d’une image de synthèse réalisée lors d’une étude pilote menée précédemment.30 Il a conclu qu’une amélioration mineure de la qualité de l’image de synthèse serait suffisante pour obtenir une qualité de diagnostic acceptable et pour éliminer la nécessité d’acquérir des données à l’aide de la mammographie en 2D et de la Tomo lors du dépistage. Cette conclusion est certainement prometteuse et offre la possibilité d’atteindre de meilleurs résultats pour la tomosynthèse sur deux incidences avec des doses comparables à celles obtenues avec la mammographie 2D actuelle.

Hologic a aussi mené une étude pour examiner les résultats relatifs à la création d’images de synthèse en 2D. Dans cette étude, les résultats de la Tomo (avec des images de synthèse en 2D) ont été comparés à ceux obtenus par la mammographie 2D seule. Comme le démontre l’analyse ROC, la performance de la Tomo était supérieure à celle de la mammographie en 2D et cela sans qu’il soit nécessaire de recourir à une exposition supplémentaire en 2D.

9

Bien que faisant encore l’objet d’améliorations, la qualité de l’image de synthèse en 2D produite par Hologic est très bonne et offre la possibilité de se passer d’une exposition supplémentaire pour obtenir une image en 2D.

Tomosynthèse avec détection assistée par ordinateur (CAD, Computed-Aided Detection)

Tout comme pour la mammographie numérique conventionnelle en 2D, le processus CAD peut aider à découvrir des formes suspectes dans une série de données obtenues en tomosynthèse. Cependant, la façon d’utiliser le CAD en tomosynthèse est différente par rapport à la mammographie traditionnelle. En 2D conventionnelle, le CAD aide à détecter les masses et les micro-calcifications. En tomosynthèse, il y a peut-être un besoin moindre d’un algorithme de détection des masses, parce que les masses et les déformations sont souvent détectées rapidement à l’œil nu.

La situation est différente dans le cas de micro-calcifications. Une recherche minutieuse à travers un grand nombre de coupes peut prendre du temps et il est possible que le lecteur ne voie pas les signes subtils de micro-calcifications. Un algorithme CAD efficace et sensible pourrait aider à augmenter la vitesse d’analyse. Par exemple, le CAD pourrait identifier un agglomérat suspect de micro-calcifications sur un premier cliché et accéder rapidement à la coupe d’intérêt pour l’analyser. La Figure 4 montre un exemple dans lequel le CAD souligne la présence possible de micro-calcifications suspectes sur une coupe obtenue en tomosynthèse.

Figure 3. Le CAD souligne les zones d’intérêt sur une coupe obtenue par tomosynthèse.

Imagerie mammaire avec produit de contraste

L’imagerie mammaire avec produit de contraste est une procédure qui consiste à capturer, par le biais de technologies d’imagerie à rayon X en 2D ou en tomosynthèse, l’image de la distribution dans le corps d’un produit de contraste iodé. Cette technologie n’en est qu’à son étape initiale mais pourra offrir certains avantages par rapport à l’imagerie mammaire par résonnance magnétique (IRM) comme des coûts réduits, des soins comparables à ceux pour les patientes pour lesquels l’IRM est contre indiquée, ou le ciblage de patientes qui, de par leur situation géographique, n’ont pas accès à l’IRM.

Vraie 2D Image 2D de synthèse

IMAGERIE AVEC AGENT DE CONTRASTE: Ces clichés, issus de la mammographie en 2D et de la tomosynthèse, obtenus en utilisant un produit de contraste iodé (contraste en 2D et Tomo avec contraste) ont été acquis sous compression unique. Les traces du cancer dans la zone subaréolaire du sein (flèche horizontale) ne sont pas visibles sur le cliché magnifié issu de la mammographie 2D, exception faite du clip posé lors de la biopsie, mais facilement détectées sur les clichés magnifiés issus de la mammographie en 2D couplée à la to-mosynthèse. L’imagerie avec produit de contraste a permis de détecter un cancer supplémentaire dans la zone médiale lointaine du sein (flèche dirigée vers le bas). Le cliché obtenu en tomosynthèse montre une lésion irrégulière, suggérant que cette dernière est maligne.

2D 2D contrast Tomo contrastTomo

10

L’imagerie mammaire avec produit de contraste fournit des informations fonctionnelles sur base de la distribution de l’agent de contraste, et des informations morphologiques sur base des clichés radiographiques. Hologic exploite actuellement cette technologie en utilisant un système à double modalité, qui autorise, d’une part, la perception des contrastes en 2D, et qui permet d’autre part d’examiner en séquence rapide les clichés morphologiques obtenus en tomosynthèse. Ces deux types d’imagerie sont combinés pour créer un seul cliché résultant de l’étude mixte. Dans cette étude mixte, l’image contrastée (cliché magnifié) obtenue en Tomo ou en mammographie 2D permet d’identifier les lésions possibles sur base de leur état physiologique qui induit une assimilation accrue de l’agent de contraste. Le cliché standard Tomo peut dès lors être superposé au cliché magnifié et fournir des informations morphologiques relatives à la lésion, comme par exemple une visibilité accrue des spicules associés à la lésion.

Aspects pratiques de l’utilisation de la tomosynthèseComme évoqué dans les sections précédentes, la

tomosynthèse fournit un certain nombre d’avantages irréfutables, y compris la possibilité d’augmenter le taux de détection du cancer, de diminuer le nombre de rappels, et de réduire le nombre de clichés nécessaires pour établir le diagnostic. Cette nouvelle modalité est intéressante et peut révolutionner la détection du cancer. Cependant, un certain nombre d’aspects pratiques doivent être considérés avant d’introduire la tomosynthèse dans les pratiques cliniques.

La plupart des centres d’imagerie médicale possèdent plusieurs systèmes de mammographie numérique, et il n’est peut-être pas faisable du point de vue économique de remplacer immédiatement l’ensemble des systèmes 2D par des unités Tomo. Il est probable que plusieurs centres mettront en œuvre la tomosynthèse étape par étape, en commençant par l’inclusion de un ou deux systèmes, comme cela s’est fait lors du passage de l’analogique au numérique. Lors de cette phase de mise en œuvre, les centres d’examen devront développer les critères qui détermineront quelles patientes seront soumises à un examen Tomo, et les procédures nécessaires afin d’assurer la bonne prise en charge des patientes dans le cadre de l’utilisation mixte de la mammographie en 2D et de la tomosynthèse.

À côté de la planification de la prise en charge des patientes, il y a d’autres problématiques à considérer : la manière de comparer les clichés récents aux données antérieures , les mesures prises afin d’assurer la bonne formation des radiologues avant de pouvoir lire les résultats d’un examen réalisé en Tomo, dans quelle mesure le temps de lecture affectera la charge de travail, et l’impact que la tomosynthèse aura sur les ressources en archivage et affichage. Ces questions sont discutées plus en détail ci-dessous, à partir des expériences d’utilisateurs qui ont adopté la tomosynthèse.

Sélection et prise en charge des patientes

Déterminer quelles patientes devraient être soumises à un examen en Tomo n’est pas évident et il n’y a pas de solution générale à cette question. Chaque centre doit considérer les avantages connus de la tomosynthèse et décider sur la seule base de leurs exigences et de leur stratégie de mise en œuvre. Plusieurs cas de figure sont soulignés ci-dessous.

L’utilisation de la tomosynthèse pour le dépistage ou pour le diagnostic

La tomosynthèse a fait la preuve de sa valeur dans l’évaluation diagnostique d’un sein symptomatique. Elle peut aussi être utilisée comme outil de dépistage et réduire les rappels. Par conséquent, l’ensemble ou bien une de ces deux indications justifient l’utilisation de la tomosynthèse.

Puisque les procédures diagnostiques sont souvent plus longues que le dépistage, il est possible de traiter un plus grand nombre de femmes par jour sur des machines réservées au dépistage. Cette solution pourrait être envisagée lorsque le nombre de systèmes Tomo disponibles est limité

L’utilisation de la tomosynthèse chez les femmes aux seins denses

La tomosynthèse a fait preuve de sa valeur pour les seins adipeux et denses, mais son impact est bien plus important chez les femmes aux seins denses. En conséquence, si un praticien ne dispose pas d’assez de machines pour examiner toutes les femmes, il est alors préférable de réserver la tomosynthèse pour les femmes aux seins denses. Cependant, comme la tomosynthèse offre un avantage aussi bien pour les seins denses qu’adipeux, le but ultime devrait être de dépister l’ensemble des femmes avec ce système.

La sélection des patientes

La tomosynthèse bénéficie à toutes les femmes, quels que soient les types de seins, et détectera les tumeurs passées inaperçues en mammographie 2D. Néanmoins, comme évoqué ci-dessus, s’il est limité en ressources, un centre peut choisir de réserver la tomosynthèse pour les femmes aux seins denses.

Cependant, ce principe peut induire des contraintes d’horaire et amener à exclure du processus les femmes aux seins adipeux pour lesquelles la tomosynthèse s’est montrée bénéfique.

Plusieurs centres proposent des examens en tomosynthèse régulés selon le principe du “prochain système disponible”. Dans ce cas de figure, si la pièce contenant l’appareil est libre, la patiente suivante sera directement orientée vers cette salle, indépendamment du type de sein. D’autres centres proposent aussi un accès libre pour une femme qui voudrait bénéficier de l’examen par tomosynthèse. Cette politique de travail requière la prestation d’heures supplémentaires ou bien la planification de plages horaires spécifiques afin d’assurer un accès libre au système d’examen.

11

Les différents scénarios d’utilisation possibles

La Figure 4 montre certains des scénarios envisageables pour l’implémentation de la tomosynthèse. Ces scénarios constituent autant de stratégies de mises en œuvre plausibles.

Figure 4. Différents scénarios d’utilisation de la tomosynthèse

Prise en compte des antécédents des patientes

L’utilisation standardisée de la mammographie implique la comparaison des clichés récents avec ceux issus d’examens antérieurs. L’utilisation de l’imagerie en mode combiné permet aux radiologues de comparer les clichés en 2D récents à ceux plus anciens. Ce mode combiné offre quelques avantages dans le cadre du scénario évoqué auparavant dans lequel une patiente pourrait subir un examen par tomosynthèse et l’année d’après, seulement subir un test mammographique en 2D pour des raisons liées à un agenda inadéquat ou bien à un manque de moyens. Dans une telle situation, le radiologue pourra comparer les clichés obtenus par la mammographie 2D à ceux issus des examens réalisés en mode combiné. Ces types de scénarios sont illustrés en Figure 5.

Le schéma en Figure 5 présente le cas d’un centre de radiologie qui, dans l’année en cours, remplacerait une partie de ses systèmes de dépistage par la tomosynthèse.

• Année(s) antérieure(s) : La mammographie 2D est réalisée.

• Année en cours : Les clichés sont enregistrés en mode combiné. Le radiologue peut poser son diag-nostic en consultant les clichés en 2D et en Tomo, et comparer les données en 2D actuelles avec celles obtenues antérieurement

• L’année suivante : Une mammographie 2D ou en mode combiné peut être réalisée, cela dépendra de la nature du système vers lequel le patient est orienté

ÿ Si un examen en mode combiné est réalisé, le radiologue a à sa disposition les résultats actuels et antérieurs en 2D et en Tomo.

ÿ Si seule une mammographie 2D est réalisée, alors le radiologue peut comparer les clichés antérieurs à ceux récemment obtenus en mammographie 2D ou même en Tomo, s’il le désire

Figure 5.Cas hypothétique d’un centre de radiologie qui, dans l’année en cours, remplacerait une partie de ses systèmes de dépistage par la tomosynthèse

Formation des radiologues

Comme l’ont démontré les études menées par Hologic, une formation appropriée pour l’interprétation des clichés obtenus par tomosynthèse est d’une grande importance.

Dans le but d’assurer un accès aux formations appropriées, Hologic a mis en place, à travers le monde, des séminaires donnés par des radiologues expérimentés dans le domaine de la tomosynthèse. Ces séminaires portent sur la reconnaissance en tomosynthèse des signes symptomatiques en fonction des différentes densités de parenchyme et de la présence de lésions bénignes ou malignes.

Des cas cliniques réels sont pris en compte dans le programme de formation. Ils sont évalués et commentés afin de donner au radiologue l’opportunité de tester ses connaissances. Voici le lien vers la page internet du site Hologic pour la formation des radiologues à la tomosynthèse : : www.hologic.com/radtomo.

Aux U.S., les radiologues doivent suivre une formation de 8 heures avant d’entamer la lecture d’un cliché obtenu en clinique par tomosynthèse. Le lien suivant redirige vers le site internet de la FDA qui détaille les exigences pour les centres et le personnel utilisant la tomosynthèse : www.fda.gov/Radiation-EmittingProducts/MammographyQualityStandardsActandProgram/FacilityCertificationandInspection/ucm243765.htm

Toutes les patientes en dépistage ou

diagnostic reçoivent un examen de Tomo.

Conversion complète à la tomosynthèse

Utilisée pour les examens diagnostic

uniquement

Utilisation en dépistage sur un sous groupe;

femmes avec des seins denses

Utilisation pour certains examens de dépistage en fonction de la disponibilité du

système.

Conversion partielle à la

Tomosynthèse

2D + Tomo

2D

2D + Tomo

2D

}Année en cours

Années suivantes

Année précedente

12

Temps de lecture des clichés issus de la tomosynthèse

La lecture des résultats d’un examen réalisé en tomosynthèse implique l’évaluation d’un nombre significativement plus élevé de clichés que dans le cas d’une mammographie en 2D, puisque chaque cliché issu de la tomographie est constitué de 50 coupes en moyenne. L’épaisseur d’une coupe variant typiquement entre 0.5 et 1.0 mm, plus celle-ci est fine, plus grand sera le nombre de coupes à lire. Des études récentes ont montré que le temps de lecture en tomosynthèse n’était pas déraisonnable dans le cadre d’un programme de dépistage. L’augmentation du nombre d’images reflète la quantité grandissante d’informations à la disposition du radiologue, et le temps de lecture plus long est justifié par les résultats cliniques de qualité supérieure.30

Archivage et affichage

L’affichage et l’archivage en tomosynthèse sont assurés par le standard DICOM.31 Néanmoins, certains fabricants PACS ne fournissent pas encore de support d’archivage et d’affichage de ce type de clichés. Hologic a développé, comme solution temporaire, une méthode d’archivage selon laquelle les clichés sont mis en mémoire sous un format secondaire qui autorise l’archivage PACS, mais qui implique l’utilisation de la console Hologic SecurView pour visualiser les clichés. Il est prévu que les fournisseurs de PACS implémenteront et fourniront rapidement un support pour l’affichage des clichés obtenus en tomosynthèse, puisque l’utilisation de tels systèmes est maintenant bien répandue en Europe et aux U.S.

Dans le programme d’aménagement d’un centre de mammographie, la taille des clichés est un facteur à considérer avec attention.

La taille des clichés issus d’une tomosynthèse peut être jusqu’à 5 fois plus grande que celle obtenue pour une mammographie numérique 2D. La vitesse du réseau et la capacité de stockage du PACS doivent être adaptées au flux croissant des données traitées. Ces données plus importantes constituent une conséquence inévitable liée à l’utilisation de la tomosynthèse qui, par rapport à la mammographie numérique, offre plus d’informations

ConclusionsLa tomosynthèse est une nouvelle technologie

très intéressante qui va révolutionner le monde de la mammographie. Elle offre la possibilité d’améliorer à la fois le dépistage et la qualité du diagnostic posé. Les améliorations des résultats cliniques, par rapport à la mammographie en 2D, sont cruciaux.

Les résultats des études cliniques menées par Hologic

démontrent que la mammographie 2D plus Tomo, par rapport à la mammographie 2D seule, peut offrir un meilleur taux de détection du cancer, réduire le taux de rappel, ou même combiner ces deux avantages. Ces conclusions sont très positives et bien plus fiables que ceux présentés dans l’étude ACRIN DMIST qui visait à comparer les résultats issus de la mammographie numérique à ceux de la mammographie sur film, et qui n’a démontré aucune différence entre les résultats pour ces deux technologies.32

Les études cliniques qui portaient sur le système tomosynthèse mammaire produit par Hologic, prises en compte par le groupe consultatif de la FDA, ont montré de meilleurs résultats dans le cadre de la détection des masses et des distorsions architecturales, ainsi qu’une performance identique ou légèrement meilleure pour la détection des micro-calcifications en utilisant la mammographie 2D plus Tomo plutôt que la mammographie 2D seule. Une acquisition conjointe des incidences CC et MLO en 2D et en Tomo a donné des résultats statistiquement plus significatifs que ceux obtenus en 2D seule. Cependant, la combinaison de la Tomo MLO et de la mammographie en 2D avec les incidences CC et MLO a donné de tout aussi bons résultats - mais pas aussi bons que ceux obtenus en utilisant une Tomo sur deux incidences. Enfin, Il a été démontré que combiner la tomosynthèse à l’imagerie en 2D fournit de meilleurs résultats pour les seins adipeux ou denses par rapport à la mammographie 2D seule, le gain en performance étant plus marqué pour les seins denses.

Il existe des preuves croissantes qui montrent que la tomosynthèse peut potentiellement permettre de réduire le nombre d’expositions nécessaires pour un examen diagnostic et potentiellement offrir d’autres avantages lors de l’établissement du diagnostic comme de meilleurs résultats lors de l’évaluation de la taille et du stade des tumeurs ainsi qu’une meilleure définition des contours et de la proportion des lésions.

Les progrès futurs dans le domaine de la tomosynthèse impliquent l’élaboration d’algorithmes CAD qui facilitent l’identification rapide des amas suspects de calcifications. Le développement d’une image de synthèse en 2D, équivalente à une 2D classique, dans le but de réduire le nombre d’expositions tout en facilitant l’interprétation, et pour les patientes dont l’accès à l’IRM mammaire est limité, de bénéficier de l’imagerie avec produit de contraste.

Certains aspects de la mise en œuvre devraient être considérés lorsque l’on adopte la tomosynthèse, plus particulièrement si l’on compte mélanger la mammographie 2D à la tomosynthèse. Une planification minutieuse aidera à assurer avec succès cette transition vers la tomosynthèse.

13

1 http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/P080003b.pdf

2 Rafferty E, Niklason L, Halpern E, et. al. Assessing radiologist performance using combined full-field digital mammography and breast tomosynthesis versus full-field digital mam-mography alone: results of a multi-center multi-reader trial. Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2007.

3 Gur D, Bandos AI, Rockette He, et. al. Is an ROC-type response truly always better than a binary response in observer performance studies? Acad Radiol. (17)5:639-645, 2010.

4 Un membre du groupe consultatif de la FDA s’est abstenu.

5 Skaane P, Gullien R, Eben EB, et. al. Reading time of FFDM and tomosynthesis in a population-based screening program. Radiological Society of North America annual meet-ing. Chicago, Il, 2011.

6 Gur D, Sumkin J, Zuley R, et. al. Recall rate reduction with tomosynthesis during baseline examinations – preliminary assessment from a prospective screening trial. Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2011

7 Poplack SP, Tosteson TD, Kogel CA, et. al. Digital breast tomosynthesis initial experience in 98 women with abnormal digital screening mammography. Am J Roentgenol. 189:616-623 (2007).

8 Kopans D, Moore R. Calcifications in digital breast tomosynthesis (DBT). Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2008.

9 Rafferty EA, Niklason L. FFDM versus FFDM with tomosynthesis for women with radiologi-cally dense breasts: an enriched retrospective reader study. Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2011

10 Rafferty EA, Niklason L, Smith A. Comparison of FFDM with breast tomosynthesis to FFDM alone: performance in fatty and dense breasts. Tomosynthesis Imaging Symposium, Duke University, 2009.

11 Berg WA, Blume JD, Cormack JB, et. al. Combined screening with ultrasound and mam-mography vs. mammography alone in women with elevated risk of breast cancer. JAMA May 14; 299(18):2151-63, 2008.

12 Zuley M, Sumkin J, Ganott M, et. al. Digital breast tomosynthesis vs. supplemental diag-nostic mammography images for the evaluation of non-calcified breast lesions. Radiologi-cal Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2011.

13 Harvey JA, Nicholson BT, Cohen MA. Finding early invasive breast cancers: a practical approach. Radiology, July 2008; 248:61-76.

14 Savhn T, Andersson I, Chakraborty D, et. al. The diagnostic accuracy of dual-view digital mammography, single-view tomosynthesis and a dual-view combination of breast tomosynthesis and digital mammography in a free-response observer performance study. Radiat Prot Dosimetry. 139(1-3): 113-117(2010).

15 Michell M, Iqbal A, Wasan R, et. al. A comparison of the accuracy of digital breast tomo-synthesis with two dimension digital mammography in measurement of breast tumour size. Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2010.

16 Fornvik D, Zackrisson S, Ljunberg O, et. al. Breast Tomosynthesis: Accuracy of tumor measurement compared with digital mammography and ultrasonography. Acta Radiol 3; 240-247, 2010.

17 Meacock LM, et. al. The accuracy of breast cancer size measurement: Digital breast tomosynthesis (DBT0 vs. 2D digital mammography (DM). European College of Radiology annual meeting. Vienna, Austria, 2010.

18 Tagliafico A, Astengo D, Cavagnetto F, et. al. One-to-one comparison between digital spot compression view and digital breast tomosynthesis. Eur Radiol. 2011 Oct 11 [Epub ahead of print].

19 Wald NJ, Murphy P, Major P, et. al. UKCCCR multicentre randomized controlled trial of one and two view mammography in breast cancer screening. BMJ 311:1189-93, 1995.

20 Rafferty E, Niklason L, Jameson-Meehan L. Breast tomosynthesis: one view or two? Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2006.

21 Baker JA, Lo JY. Breast tomosynthesis: state-of-the-art and review of the literature. Academic Radiology 18:10. 1298-1310 (2011).

22 Michell MJ, Iqbal A, Wasan R, et. al. Phase I trial to determine the performance of digital breast tomosynthesis versus two dimension digital and film-screen mammography. Radio-logical Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2010.

23 Gennaro G, Toledano A, di Maggio C, et. al. Digital breast tomosynthesis versus digital mammography: a clinical performance study. Eur Radiol 20:1545-1553 (2009).

24 Wallis MG, Moa E, Zanca F, et. al. Two-view and single-view tomosynthesis versus full-field digital mammography: high-resolution x-ray imaging observer study. Published online before print. Radiology, Jan 24, 2012.

25 See, for example, Updated trends in mammography dose and image quality. http://www.fda.gov/Radiation-EmittingProducts/MammographyQualityStandardsActandProgram/FacilityScorecard/ucm 1 13352.htm

26 http://www.cdc.gov/cancer/breast/statistics/state.htm

27 Health Physics Society Position Statement – Radiation Risk in Perspective. 2004.

28 Feig SA, Hendrick RE. J Natl Cancer Inst Mongr. 22:119-124, 1997.

29 http://www.hologic.com/en/news-releases/view/173-year.2011_173-id.234881907.html

30 Gur D, Zuley ML, Lu A, et. al. A two-fold dose reduction in breast screening with tomosynthesis (DBT0 through the use of reconstructed 2D images from the DBT dataset. Radiological Society of North America annual meeting. Chicago, Il, 2011.

31 ftp://medical.nema.org/medical/dicom/final/sup125_ft.pdf

32 Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, et. al. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast cancer screening. N Engl J Med 2005; 353: 1773-1783.

Lexique

Mammographie en 2D Mammographie numérique conventionnelle

BI-RADS Breast Imaging – Reporting and Diagnosis System

Imagerie mammaire – Système de présentation et de diagnostic

CAD Computed Aided Detection

Détection assistée par ordinateur (DAO)

BI-RADS forcé Une méthode d’évaluation dans laquelle sont seuls autorisés les scores BI-RADS évalués de 1 à 5

IRB Institutional Review Board

MQSA Mammography Quality Standard Act

Taux de rappel La fraction de femmes rappelées après dépistage pour subir des examens plus poussés. Dans le cadre du dépistage par mammographie, la majorité des cas rappelés sont des faux positifs.

ROC Receiver Operating Characteristics

Sensibilité La mesure du nombre de cancers qui sont détectés

Image 2D de synthèse La création d’une image reconstruite en 2D à partir de données issues de la tomosynthèse

Spécificité La mesure du nombre de cas non-cancéreux identifiés correctement

Asia Pacific

7th Floor, Biotech Centre 2

No. 11 Science Park West Avenue

Hong Kong Science Park

Shatin, New Territories

Hong Kong

Australia

Suite 402, Level 4

2 Lyon Park Road

Macquarie Park NSW 2113

Australia

Europe

Everest (Cross Point)

Leuvensesteenweg 250A

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