Renseignements importants pour les patientes subissant une reconstruction mammaire

concernant les prothèses d’expansion/implants mammaires Mentor® Siltex™ Becker

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Renseignements importants pour les patientes subissant une reconstruction mammaire

concernant les prothèses d’expansion/implants mammaires Mentor® Siltex™ Becker

Avril 2016

TABLE DES MATIÈRES 1GLOSSAIRE 5

1. CONSIDÉRATIONS SUR LA RECONSTRUCTION À L’AIDE D’UN IMPLANT MAMMAIRE EN GEL DE SILICONE 111.1. Qu’est-ce qui donne sa forme au sein? 111.2. Qu’est-ce qu’un implant mammaire en gel de silicone? 111.3. Êtes-vous une bonne candidate pour une pose d’implants en gel de silicone? 121.4. Facteurs importants à considérer lors du choix d’implants en gel de silicone. 12

2. ÉTUDES CLINIQUES DE MENTOR 14

3. COMPLICATIONS ASSOCIÉES AUX IMPLANTS MAMMAIRES 15

4. RÉSULTATS DE L’ÉTUDE DE BASE DE MENTOR SUR LES IMPLANTS RONDS EN GEL DE SILICONE POUR LA RECONSTRUCTION PRIMAIRE ET LA RÉVISION DE RECONSTRUCTION 294.1. Survol de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone 304.2. Quel est le taux de suivi à quatre ans pour les patientes ayant subi une reconstruction dans le cadre de l’étude

de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone? 314.3. Quels étaient les bienfaits pour les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone

ayant subi une reconstruction? 314.4. Quels étaient les taux de complications à quatre ans chez les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants

ronds en gel de silicone ayant subi une reconstruction? 324.5. Quelles étaient les principales raisons d’une réintervention chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire,

dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone? 354.6. Quelles étaient les raisons du retrait de l’implant chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire,

dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone? 364.7. Quels autres résultats cliniques l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone a-t-elle permis de

d’obtenir chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire? 38

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5. RÉSULTATS DE L’ÉTUDE DE BASE DE MENTOR SUR LES IMPLANTS CPG POUR LA RECONSTRUCTION ET LA RÉVISION DE RECONSTRUCTION 395.1. Survol de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG 395.2. Quel est le taux de suivi à trois ans pour les patientes ayant subi une reconstruction dans le cadre de l’étude

de base de Mentor sur les implants CPG? 405.3. Quels étaient les bienfaits pour les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG? 405.4. Quels étaient les taux de complications à trois ans chez les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants

CPG ayant subi une reconstruction? 415.5. Quelles étaient les principales raisons d’une réintervention chez les patientes ayant subi une reconstruction

mammaire, dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG? 445.6. Quelles étaient les raisons du retrait de l’implant chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire,

dans l’étude de base de Mentor sur les implants anatomiques CPG? 455.7. Quels autres résultats cliniques l’étude de base de Mentor sur les implants CPG a-t-elle permis de d’obtenir

chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire? 47

6. RÉSULTATS DE L’ÉTUDE (COMPLÉMENTAIRE) DE MENTOR SUR LA DISPONIBILITÉ DES PRODUITS POUR LA RECONSTRUCTION PRIMAIRE ET LA RÉVISION DE RECONSTRUCTION 486.1. Survol de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits 486.2. Quels étaient les taux de suivi pour les patientes ayant subi une reconstruction mammaire dans l’étude de base

de Mentor sur les implants CPG? 496.3. Quels étaient les bienfaits pour les patientes de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits? 496.4. Quels étaient les taux de complications chez les patientes de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité

des produits ayant subi une reconstruction? 496.5. Quelles étaient les principales raisons du retrait de l’implant dans l’étude (complémentaire) sur la disponibilité

des produits chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire? 526.6. Quels autres résultats cliniques l’étude complémentaire de Mentor sur la disponibilité des produits a-t-elle pu

obtenu chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire? 56

7. CONSIDÉRATIONS CHIRURGICALES POUR LA RECONSTRUCTION MAMMAIRE 577.1. Considérations chirurgicales pour une reconstruction mammaire primaire 57 7.1.1. Devriez-vous procéder à une reconstruction mammaire primaire? 57 7.1.2. Quelles sont les options pour une reconstruction mammaire primaire? 57 7.1.3. Quelles sont les options associées à l’intervention de reconstruction mammaire primaire? 57 7.1.4. Déroulement de votre reconstruction mammaire primaire dans le temps 59 7.1.5. Qu’est-ce que l’intervention de reconstruction mammaire primaire? 59 7.1.6. Reconstruction mammaire primaire sans implants : Procédures à l’aide d’un lambeau musculocutané 63

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7.2. Considérations chirurgicales générales 65 7.2.1. Choix du chirurgien 65 7.2.2. Forme et volume de l’implant 66 7.2.3. Texture de la surface 66 7.2.4. Palpabilité 66 7.2.5. Soins postopératoires 66 7.2.6. Considérations chirurgicales relatives à la révision de reconstruction mammaire 66 7.2.7. Quelles sont les solutions de rechange à la révision de reconstruction chirurgicale? 66

8. EXAMENS DE SUIVI 678.1. Auto-examens des seins 678.2. Dépistage de rupture 678.3. Mammographie 67

9. TYPES DE PROTHÈSES D’EXPANSION/D’IMPLANTS MAMMAIRES MEMORYGEL® SILTEX™ DE BECKER DISPONIBLES AUPRÈS DE MENTOR 68

10. POLITIQUE SUR LE REMPLACEMENT DES PRODUITS ET GARANTIES LIMITÉES 70

11. AUTRES SOURCES D’INFORMATION ADDITIONNELLE 72RÉFÉRENCES 74DÉCLARATION DE RECONNAISSANCE DU CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ 79DÉCLARATION DE RECONNAISSANCE DU CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ 81

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GLOSSAIREÉtude (complémentaire) sur la disponibilité des produits — L’étude « complémentaire » de Mentor est une étude sur la disponibilité des produits qui a pour objectif de recueillir durant cinq ans des données limitées relatives à l’innocuité. Le suivi des patientes s’effectue après 1, 3 et 5 ans. Les implants sur lesquels porte l’étude comprennent les implants mammaires de Mentor ronds MemoryGel® et les prothèses d’expansion/implants mammaires ronds de Becker.Adénopathie — Hypertrophie d’un ou de plusieurs ganglions lymphatiques.Affection ou trouble du tissu conjonctif — Maladie, groupe de maladies ou affections touchant les tissus conjonctifs, tels que les muscles, les ligaments, la peau, etc., et/ou le système immunitaire. Les affections du tissu conjonctif qui impliquent le système immunitaire comprennent les maladies auto-immunes comme l’arthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie.Anomalie congénitale — Développement anormal d’une partie du corps.Aréole — Zone cutanée pigmentée ou plus foncée entourant le mamelon du sein.Asymétrie — Manque de proportion en matière de forme, de volume et/ou de position entre les deux seins.Augmentation mammaire — Intervention chirurgicale servant à augmenter le volume des seins. Dans le présent document, il s’agit de la mise en place d’un implant mammaire. Une augmentation mammaire primaire désigne la première fois qu’un implant mammaire est placé pour augmenter le volume des seins. Une révision d’augmentation désigne toute intervention subséquente visant à remplacer l’implant.Axillaire — Qui se rapporte à l’aisselle.Biocompatible — Qui est compatible avec les tissus ou les systèmes vivants, sans être toxique.Biopsie — Prélèvement et examen de tissus, de cellules ou de fluides du corps.Calcification — Processus de durcissement engendré par le dépôt de sels de calcium.Capsule — Tissu cicatriciel qui se développe autour de l’implant mammaire. Parfois, cette capsule comprime l’implant, causant une contracture capsulaire (voir ci-dessous).Capsulectomie — Ablation de la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant.Capsulorraphie — Suture chirurgicale d’une déchirure de la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant.Capsulotomie (fermée) — Tentative de fracture de la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant pratiquée en appuyant ou en poussant sur l’extérieur du sein. Cette méthode ne requiert aucune intervention chirurgicale, mais représente un risque connu de rupture de l’implant (voir Précautions).Capsulotomie (ouverte) — Incision chirurgicale dans la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant.Chirurgie ambulatoire — Intervention chirurgicale pour laquelle l’hospitalisation du patient pour une nuitée n’est pas requise.Chirurgie avec hospitalisation — Intervention chirurgicale pour laquelle le patient doit être hospitalisé pour une nuitée.Chirurgie plastique — Chirurgie visant à améliorer l’apparence du corps.Cicatrisation hypertrophique — Cicatrice épaisse qui persiste après la guérison d’une plaie.Contracture capsulaire — Resserrement de la capsule fibreuse entourant un implant, ce qui raffermit ou durcit le sein, et peut comprimer l’implant dans les cas graves. La contracture capsulaire est catégorisée selon la classification de Baker.

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Les niveaux III et IV de la classification de Baker sont considérés comme étant les plus graves. Une contracture capsulaire de niveau III peut souvent exiger une intervention supplémentaire (réintervention) en raison de la douleur et, parfois, de l’apparence anormale du sein. Une contracture capsulaire de niveau IV exige généralement une intervention supplémentaire (réintervention) en raison de la douleur et d’une apparence inacceptable du sein. Une contracture capsulaire de niveau II peut également exiger une intervention supplémentaire. La contracture capsulaire est un risque connu de rupture d’un implant. Voici une description de chaque niveau selon la classification de Baker.• Niveau I de la classification de Baker : apparence normalement lisse et naturelle du sein• Niveau II de la classification de Baker : légère fermeté, mais l’apparence du sein est normale• Niveau III de la classification de Baker : le sein est plus ferme et a une apparence anormale (changement de forme)• Niveau IV de la classification de Baker : durcissement, distorsion apparente et sensibilité douloureuseContre-indication — Usage non approprié et qui n’est pas souhaitable. Le non-respect des contre-indications stipulées sur les notices et l’étiquetage pourrait entraîner des dommages importants.Controlatéral — Côté opposé.Correction de la cicatrice — Intervention chirurgicale visant à améliorer l’apparence d’une cicatrice.Déplacement — Déplacement de l’implant de sa position habituelle ou appropriée.Échelle d’estime de soi de Rosenberg — Questionnaire servant à mesurer l’estime de soi.Échelle SF-36 — Questionnaire visant à mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il comporte des questions sur la santé physique, mentale et sociale.Échelle Tennessee du concept de soi (TSCS) — Questionnaire qui permet d’évaluer l’image que la patiente a d’elle-même, ainsi que ce qu’elle fait, aime et ressent.Élastomère de silicone — Type de silicone qui a des propriétés d’élasticité similaires à celles du caoutchouc.Épidémiologique — Se rapporte à la science expliquant les rapports entre les facteurs qui déterminent la fréquence et la distribution des maladies.Étude de base (implant rond en gel de silicone) — Étude clinique initiale menée auprès d’un groupe de patientes ayant subi une intervention d’augmentation, de reconstruction ou de révision (d’augmentation et de reconstruction) qui a appuyé l’approbation préalable à la mise en marché du produit. Des données sur l’innocuité et l’efficacité sont recueillies annuellement sur une période de 10 ans et des examens de suivi sont effectués de la 4e année à la 10e année dans le cadre de l’étude post-approbation sur les implants ronds en gel de silicone.Étude de base sur les implants CPG — Étude clinique initiale menée auprès d’un groupe de patientes ayant subi une intervention d’augmentation, de reconstruction ou de révision (d’augmentation et de reconstruction) qui a appuyé l’approbation préalable à la mise en marché du produit. Des données sur l’innocuité et l’efficacité sont recueillies annuellement sur une période de 10 ans.Expansion tissulaire — Étirement du tissu/de la peau au fil du temps au site de mastectomie.Extrusion — Rupture cutanée occasionnée par la pression de l’implant vers l’extérieur, à travers la plaie chirurgicale ou la peau.

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Fibromyalgie — Trouble caractérisé par des douleurs chroniques au niveau des muscles et des tissus mous entourant les articulations et par une sensibilité de certaines parties du corps. Ce trouble est souvent accompagné de fatigue.Functional Living Index - Cancer (FLIC) — Le Functional Living Index Cancer (FLIC) est un questionnaire servant à mesurer le fonctionnement quotidien des patients atteints d’un cancer.Généralisé — Qui se rapporte au corps (ou qui affecte le corps) dans son ensemble.Granulome — Masse ou amas de cellules inflammatoires entourant une substance étrangère en raison d’une inflammation de longue date.Hématome — Accumulation de sang dans un espace.Imagerie par résonance magnétique (IRM) — Technique d’exploration radiographique qui a la capacité de déceler une rupture d’implants remplis de gel de silicone.Implant CPG — Implant anatomique de Mentor. Il s’agit d’un implant en forme de goutte d’eau, fabriqué au moyen de gel hautement cohésif (fermeté supérieure) de Mentor.Implant mammaire — Dispositif interne artificiel ou implant servant à remplacer le sein.Implantation sous-glandulaire — Mise en place de l’implant mammaire sous et dans les glandes mammaires, mais audessus du muscle pectoral.Implantation sous-musculaire — Mise en place d’un implant mammaire, en totalité ou en partie, sous le muscle pectoral.Incision chirurgicale — Coupure effectuée dans le tissu corporel pendant une intervention chirurgicale.Incision inframammaire — Incision effectuée dans le pli situé en dessous du sein.Infection — Invasion de microorganismes (tels que les bactéries ou les virus). Une infection se manifeste généralement par de la fièvre, des gonflements, des rougeurs et/ou des douleurs.Inflammation — Réponse du corps à une infection ou à une blessure qui se caractérise par des rougeurs, des gonflements, une chaleur, des douleurs et/ou la perte de fonction.Inframammaire — En dessous du sein.Kyste folliculaire — Cavité fermée, habituellement remplie de liquide, qui résulte de l’occlusion d’un canal ou d’une petite glande.Lactation — Production et sécrétion de lait par les glandes mammaires.Lambeau — Ensemble tissulaire (pouvant inclure un muscle, de la graisse et de la peau) transféré d’une partie du corps vers une autre. Le lambeau tissulaire peut être transféré avec ou sans ses vaisseaux sanguins.Lumpectomie — Ablation d’une petite quantité de tissu mammaire.Maladie auto-immune — Maladie au cours de laquelle le corps « attaque » ses propres tissus ou cellules. Normalement, le système immunitaire peut distinguer clairement une substance normale d’une substance étrangère. Dans le cas des maladies auto-immunes, le système est défectueux et attaque des parties saines du corps, causant des dommages aux tissus.Certaines maladies, comme l’arthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie, sont considérées comme des maladies autoimmunes.Maladie métastatique — Propagation des cellules cancéreuses de l’emplacement d’origine vers d’autres parties du corps.

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Maladies ou troubles rhumatismaux — Variété de maladies touchant les tissus conjonctifs du corps, notamment les articulations et les tissus fibreux. Ces maladies entraînent souvent des douleurs, des inflammations, des raideurs et/ou une limitation des mouvements des parties affectées du corps. Ces maladies peuvent également comprendre les maladies auto- immunes. La fibromyalgie est un trouble rhumatismal.Malposition — Il y a malposition ou déplacement lorsque l’implant n’est pas au bon endroit dans le sein. Cela peut être dû à un mauvais positionnement de l’implant lors de l’intervention ou par un changement de position de l’implant au fil du temps.Mammaire — Qui se rapporte au sein.Mammographie — Type d’examen radiographique des seins utilisé pour le dépistage du cancer.Mammoplastie — Chirurgie plastique du sein.Masse dans le sein — Kyste ou nodule dans le sein.Mastectomie — Ablation de tissus mammaires rendue nécessaire par la présence d’une masse cancéreuse ou précancéreuse.Mastectomie sous-cutanée : ablation chirurgicale de tissus mammaires, tout en assurant le maintien de la peau, du mamelon et de l’aréole.Mastectomie totale : ablation chirurgicale du sein, y compris du mamelon, de l’aréole et d’une grande partie de la peau susjacente.Mastectomie radicale modifiée : ablation chirurgicale du sein en entier, y compris du mamelon, de l’aréole et de la peau susjacente, ainsi que des ganglions lymphatiques au niveau de l’aisselle.Mastectomie radicale : ablation chirurgicale du sein en entier, y compris du mamelon, de l’aréole et de la peau sus-jacente, ainsi que des muscles pectoraux, des ganglions lymphatiques au niveau de l’aisselle et d’autres tissus avoisinants.Mastopexie — Intervention chirurgicale visant à remonter les seins affaissés.Migration — Déplacement des éléments de silicone à l’extérieur de l’implant mammaire.Muscle grand droit de l’abdomen (Rectus abdominus) — Long muscle plat qui s’étend sur toute la longueur de l’avant de l’abdomen (ventre).Muscle grand pectoral — Muscle principal du thorax.Muscles grands dorsaux — Deux muscles triangulaires partant de la colonne vertébrale et allant jusqu’aux épaules.Nécrose — Mort de cellules ou de tissus.Oncologue — Médecin qui étudie, identifie et traite les cancers.Orifice de remplissage/dôme d’injection — Orifice de remplissage en plastique, aussi appelé dôme d’injection, fixé à la prothèse d’expansion/l’implant mammaire de Becker par un tube en silicone. Le minuscule orifice de remplissage, prévu pour 10 injections, est d’environ de la taille d’une pièce d’un cent, tandis que l’orifice de remplissage standard, prévu pour 20 injections, est plus gros et est d’environ la taille d’une pièce de vingt-cinq cents.Palpabilité — Fait de pouvoir sentir l’implant au toucher.Palper — Examiner en touchant avec la main.Périaréolaire — Qui se rapporte à la région autour de la zone cutanée pigmentée ou foncée entourant le mamelon du sein.

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Pli inframammaire — Pli à la base du sein à la jonction de la paroi thoracique.Postopératoire — Après l’intervention chirurgicale.Ptose — Affaissement du sein habituellement attribuable au processus normal du vieillissement, à une grossesse ou à une perte de poids.Questionnaire d’évaluation de l’estime corporelle — Questionnaire interrogeant une personne sur l’image qu’elle a de son corps.Reconstruction mammaire — Intervention chirurgicale visant à remplacer les tissus mammaires retirés en raison d’un cancer ou d’un traumatisme ou qui ne se sont pas développés correctement en raison d’une anomalie mammaire grave.Reconstruction mammaire différée — Reconstruction mammaire effectuée des semaines, des mois ou des années après une mastectomie.Reconstruction mammaire primaire — L’implant mammaire est mis en place pour la première fois aux fins d’une reconstruction mammaire.Réintervention — Intervention chirurgicale supplémentaire après la première implantation mammaire.Réponse immunitaire — Réaction du corps à la présence d’une substance étrangère.Retard de cicatrisation — Retard de la guérison d’une plaie ouverte.Révision de reconstruction — Qui se rapporte à la correction ou à l’amélioration de la reconstruction primaire. Dans le contexte du présent document, il s’agit de l’exérèse chirurgicale et du remplacement des implants mammaires qui ont été posés lors d’une reconstruction mammaire primaire.Rupture — Déchirure ou trou dans l’enveloppe de l’implant. Les ruptures d’implants en silicone peuvent passer inaperçues ou être symptomatiques. Les ruptures peuvent être intracapsulaires ou extracapsulaires.Rupture extracapsulaire — Type de rupture caractérisée par une fuite du gel de silicone à l’extérieur de la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant.Rupture intracapsulaire — Type de rupture caractérisée par une fuite du gel de silicone à l’intérieur de la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant.Rupture silencieuse — Rupture d’implant mammaire qui ne manifeste aucun symptôme et qui n’est pas apparente, sauf au moyen de techniques d’imagerie appropriées, telles que l’IRM. La plupart des ruptures d’implants mammaires sont silencieuses. (voir « Rupture symptomatique » ci-dessous)Rupture symptomatique — Bris de l’enveloppe d’un implant mammaire qui se manifeste par des symptômes (apparition de masses, douleurs persistantes, œdème, durcissement des tissus mammaires ou modification de la forme de l’implant). Dans certains cas, la rupture d’un implant mammaire en gel de silicone est symptomatique, mais la plupart du temps, elle est silencieuse.Sérome — Accumulation de la portion liquide du sang (sérum) dans une région tissulaire.Silicones de faible poids moléculaire — Éléments de silicone à faible poids moléculaire qui peuvent s’échapper du gel de silicone.

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Solution saline — Solution composée d’eau et d’une faible quantité de sel.Structure de l’orifice de remplissage — La structure de l’orifice de remplissage se compose d’un orifice de remplissage, d’un système de raccord et d’un tube de remplissage.Symmastie — Perte de la séparation entre les deux implants mammaires, au milieu du thorax.Symptomatique — Se rapportant à tout signe de maladie ou toute affection rapportés par la patiente.Symptôme — Modification perceptible du corps ou de ses fonctions caractérisant une maladie ou une phase d’une maladie.Tissus fibreux — Tissus conjonctifs composés surtout de fibres.

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1. CONSIDÉRATIONS SUR LA RECONSTRUCTION À L’AIDE D’UN IMPLANT MAMMAIRE EN GEL DE SILICONEL’objectif de cette brochure est de vous renseigner sur les implants de reconstruction mammaire (restauration) primaire ou de révision de reconstruction (remplacement). Vous pourrez ainsi prendre une décision éclairée à l’égard de cette procédure chirurgicale. Cette brochure n’a pas pour objet de remplacer une consultation avec votre chirurgien. Cette brochure pédagogique a été conçue pour vous informer des risques et des avantages des implants mammaires Mentor en gel de silicone (MemoryGel®).Veuillez lire attentivement cette brochure. Si vous avez des questions ou ne comprenez pas certains points, parlez-en à votre chirurgien avant de prendre une décision. Au moment de prendre la décision, vous et votre chirurgien devrez signer la dernière page de cette brochure pour indiquer que vous avez compris ce que vous avez lu.Vous devriez attendre une ou deux semaines après la lecture de cette brochure avant de décider de procéder à une reconstruction mammaire primaire ou une révision de reconstruction (remplacement), à moins que votre chirurgien estime qu’il soit nécessaire de procéder à l’opération sans tarder pour des raisons médicales.

1.1. Qu’est-ce qui donne sa forme au sein?Le sein est composé de glandes et de canaux lactifères, entourés de tissus adipeux qui lui donnent sa forme et la sensation au toucher. Le muscle pectoral (muscle grand pectoral) se trouve sous le sein. Un affaissement de la poitrine, dû à l’étirement de la peau, peut être attribuable à plusieurs facteurs, comme la grossesse (au cours de laquelle les glandes lactifères s’élargissent temporairement), la perte de poids rapide ou l’âge (conséquences de la gravité).Le traitement chirurgical du cancer du sein peut modifier considérablement la forme du sein. À quel point le sein est modifié dépend de la quantité de tissu mammaire excisé lors d’une mastectomie partielle ou complète, de la quantité de peau retirée lors

de l’intervention, du degré de réaction ou de cicatrisation du tissu qui reste dans le sein, et de la réaction de la peau à la chimiothérapie ou la radiothérapie.

1.2. Qu’est-ce qu’un implant mammaire en gel de silicone?Un implant mammaire est un sac (enveloppe) en élastomère de silicone rempli de gel de silicone, qui est placé sous le tissu mammaire ou sous le muscle pectoral.Implants mammaires Mentor MemoryGel®.

Implants ronds en gel de silicone Implants anatomiques Contour Profile en gel de silicone (implants CPG)

Prothèses d’expansion/implants mammaires de Becker

CanauxMuscle

Tissus adipeux

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1.3. Êtes-vous une bonne candidate pour une pose d’implants en gel de silicone?Les implants mammaires Mentor MemoryGel® sont indiqués dans le cas d’une reconstruction mammaire chez les femmes.• Reconstruction mammaire. La reconstruction mammaire comprend la reconstruction mammaire primaire, qui permet de

remplacer le tissu mammaire retiré en raison d’un cancer ou d’un traumatisme ou qui ne s’est pas développé correctement en raison d’une anomalie mammaire grave. La reconstruction mammaire comprend également la chirurgie de révision destinée à corriger ou à améliorer les résultats d’une reconstruction mammaire primaire.

Contre-indicationsLa pose d’implants mammaires ne doit pas être pratiquée dans les cas suivants :• Femmes atteintes d’un cancer ou d’une affection précancéreuse du sein qui n’ont pas reçu un traitement approprié;• Femmes souffrant d’une infection évolutive, quelle que soit sa localisation;• Femmes enceintes ou qui allaitent.PrécautionsL’innocuité et l’efficacité des implants mammaires n’ont pas été prouvées chez les patientes atteintes des affections suivantes :• Maladies auto-immunes (par exemple le lupus et la sclérodermie);• Système immunitaire affaibli (par exemple, par la prise de médicaments qui nuisent au mécanisme de défense naturel

du corps);• Affections pouvant compromettre la cicatrisation de la plaie ou la coagulation;• Mauvaise circulation du sang au niveau des tissus mammaires;• Patientes traitées par radiothérapie;• Diagnostic clinique d’une dépression ou d’un autre trouble mental, y compris peur d’une dysmorphie corporelle et troubles

de l’alimentation. Veuillez parler de vos antécédents de troubles mentaux à votre chirurgien avant toute opération. Il est conseillé aux patientes atteintes de dépression ou d’un autre trouble mental d’attendre la guérison ou la stabilisation de leur état avant d’entreprendre une implantation mammaire.

Une contracture capsulaire ne doit pas être traitée par capsulotomie fermée ou forte compression externe, car cela endommagerait probablement l’implant ou entraînerait sa rupture, des plis ou des hématomes.

1.4. Facteurs importants à considérer lors du choix d’implants en gel de silicone.• Il est important de savoir que de nombreux facteurs affecteront le résultat et le moment de la reconstruction avec implants

mammaires. Il s’agit, par exemple, du stade de la maladie, du type et de l’étendue du traitement chirurgical du cancer, de la quantité de peau et de tissus mous disponibles pour la reconstruction et des traitements complémentaires, comme la chimiothérapie et la radiothérapie, qui pourraient s’avérer nécessaires.

• Les implants mammaires ont une durée de vie limitée et pourraient entraîner plusieurs opérations. Vous devrez probablement subir des opérations supplémentaires non prévues à la suite de la reconstruction et/ou de l’augmentation controlatérale de vos seins en raison de complications ou de résultats esthétiques non satisfaisants. Il peut s’agir du retrait de l’implant (avec ou sans remplacement) ou d’autres interventions chirurgicales. Lors d’un remplacement des implants

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(révision de reconstruction), vous vous exposez à de plus grands risques de complications que lors de la première opération de reconstruction (reconstruction primaire). Tenez donc compte des taux de complications pour les patientes subissant une révision de reconstruction pour connaître les risques futurs auxquels vous pourriez vous exposer.

• Plusieurs des modifications apportées à vos seins et à votre paroi thoracique sont irréversibles (impossibles à effacer) après la préparation et l’implantation. Si par la suite, vous décidez de faire retirer votre ou vos implants sans les remplacer, vous risquez d’observer, de manière définitive, un capitonnage, des rides, des plis ou d’autres modifications esthétiques inacceptables de vos seins.

• L’excision du tissu mammaire au cours d’une mastectomie rend impossible l’allaitement avec le sein concerné. En outre, l’augmentation mammaire controlatérale peut avoir des conséquences sur l’allaitement, soit en diminuant, soit en éliminant la production de lait.

• La rupture d’un implant mammaire en gel de silicone passe souvent inaperçue. Cela signifie que, la plupart du temps, ni vous ni votre chirurgien ne saurez que vos implants sont rompus.

• Les conséquences de la rupture d’un implant mammaire en gel de silicone sur la santé n’ont pas été déterminées avec précision. Reportez-vous à la section 3 (Rupture) ci-dessous pour en savoir davantage sur le sujet.

• Si une imagerie par résonance magnétique (IRM) révélait une rupture de votre implant, vous devriez en discuter avec votre chirurgien pour déterminer si l’implant doit être retiré, avec ou sans remplacement.

• Les implants mammaires rendent les mammographies de routine pour le dépistage du cancer du sein plus difficiles. Vous devez continuer à passer les mammographies de dépistage habituelles recommandées par votre médecin traitant. L’implant peut entraver le dépistage d’un cancer du sein au cours de la mammographie. Étant donné que le sein et l’implant sont comprimés pendant la mammographie, l’implant pourrait se rompre pendant la procédure, bien que cela se produise rarement. Plus de clichés radiologiques sont nécessaires chez les femmes porteuses d’implants mammaires, ce qui augmente l’exposition aux rayonnements. Cependant, le fait de procéder à une mammographie de dépistage du cancer compense les risques liés à l’exposition supplémentaire aux rayons X. Prenez soin d’informer le ou la technologue procédant à la mammographie du fait que vous avez des implants.

• Vous devriez examiner vos seins une fois par mois pour repérer les signes d’un cancer, mais les implants peuvent rendre cette tâche plus difficile. Demandez à votre chirurgien de vous aider à faire la différence entre l’implant et le tissu mammaire.

• Examinez vos seins pour détecter la présence de masses, de douleurs persistantes, d’un gonflement, d’un durcissement ou d’une modification de la forme de l’implant; ces signes peuvent indiquer une rupture de l’implant. Si vous décelez ces signes, avisez votre chirurgien. Ils donneront peut-être lieu à une échographie, une mammographie ou une IRM afin de déterminer si l’implant s’est rompu.

• Vous devriez discuter avec votre chirurgien du moment propice à l’intervention de reconstruction pour que vous puissiez parler de toutes vos préoccupations, notamment les effets possibles de la radiothérapie, de la chimiothérapie et de toute autre chirurgie ou tout autre traitement du cancer.

• Vous devriez informer tout autre médecin qui vous suit de la présence de vos implants pour minimiser le risque de dommage aux implants.

• Mentor poursuivra ses études de base actuelles sur les implants ronds MemoryGel® et les implants CPG pendant 10 ans ainsi que l’étude (complémentaire) en cours sur la disponibilité des produits pour étudier plus en détail l’innocuité et

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l’efficacité de ces prothèses (voir la section 2 pour plus de renseignements sur les études cliniques de Mentor). En outre, Mentor a lancé une étude post-approbation distincte de 10 ans, aux États-Unis et au Canada, pour répondre aux questions précises qui n’ont pas été traitées de manière exhaustive lors de l’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone, ainsi que pour fournir une évaluation réaliste de certains critères. Voici quelques critères d’évaluation qui ont été étudiés au cours de la vaste étude post-approbation : complications localisées à long terme, affections du tissu conjonctif et signes et symptômes liés, troubles neurologiques, signes et symptômes neurologiques, troubles de reproduction et de l’allaitement, cancer, suicide, difficultés pour la mammographie, et conformité et résultats de l’IRM. Mentor révisera ses notices et l’étiquetage au besoin, en tenant compte des résultats de ses études cliniques. Demandez également à votre chirurgien s’il dispose de renseignements cliniques mis à jour.

• Il est important que vous lisiez l’intégralité de cette brochure, car vous devez comprendre les risques et les avantages de l’intervention et avoir des attentes réalistes quant au résultat de l’intervention.

2. ÉTUDES CLINIQUES DE MENTORL’innocuité et l’efficacité des implants Mentor en gel de silicone MemoryGel® ont été étudiées au cours d’études cliniques multicentriques ouvertes, dénommées étude de base sur les implants ronds MemoryGel® et étude de base sur les implants CPG. De plus, l’innocuité des implants ronds MemoryGel® et des prothèses d’expansion/implants mammaires ronds de Becker a été étudiée lors d’une vaste étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits.Les pourcentages d’événements indésirables relevés au cours des études cliniques de Mentor figurent dans les sections qui suivent. De manière générale, les résultats de l’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone, de l’étude de base sur les implants CPG et de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits démontrent que ces prothèses sont sûres et efficaces pour les patientes subissant une reconstruction mammaire. Les taux de complications enregistrés au cours des études de base sont en général comparables ou inférieurs à ceux enregistrés au cours de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits.Il est difficile de tirer des conclusions à partir des comparaisons des taux de complications relevés au cours des études de base et de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits en raison des différences en matière de plan expérimental et d’analyse des données de ces études. L’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits est menée selon un protocole clinique limité qui requiert des paramètres spécifiques, mais dont les contrôles sont un peu moins contraignants que ceux normalement requis lors d’essais d’exemption des dispositifs de recherche (à savoir, les études « de base »). Les données suivantes peuvent permettre d’expliquer les différences des taux de complications :• Le calendrier des visites des patientes dans le cadre de l’étude et les formulaires de signalement des cas est différent d’une

étude à l’autre.• Des complications bénignes telles que l’asymétrie, une douleur mammaire, les altérations de la sensibilité du mamelon et

un plissement sont exclues des taux de complications de l’étude de base présentée dans cette brochure.• Les patientes ayant un implant de Becker sont des patientes qui subissent une reconstruction en une seule étape et souffrent de

complications supplémentaires associées à une phase d’expansion, ainsi qu’à la présence d’un implant mammaire.

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L’ensemble de la gamme d’implants MemoryGel®, y compris les implants de Becker, est fabriqué à partir des mêmes matières premières et leurs indications de reconstruction sont identiques. Les données cliniques présentées dans cette brochure établissent donc un profil d’innocuité et d’efficacité global pour l’ensemble des implants MemoryGel®.

3. COMPLICATIONS ASSOCIÉES AUX IMPLANTS MAMMAIRESToute intervention chirurgicale entraîne des risques (dont certains risques graves), tels que les effets de l’anesthésie, une infection, un gonflement, des rougeurs, des saignements, des douleurs, voire la mort. Il faut peser les risques et les bienfaits de la reconstruction mammaire. Comme décrit ci-dessous, d’éventuelles complications peuvent être associées à la pose d’implants mammaires ou aux implants eux-mêmes. Les références ici citées comprennent des données obtenues de patientes ayant subi une augmentation et/ou une reconstruction mammaire, avec des implants de modèle et de fabricant variés.Les taux d’événements indésirables figurant dans cette brochure sont tirés de la documentation publiée et des études cliniques sur l’utilisation des implants ronds MemoryGel®, des implants CPG et des prothèses d’expansion/implants mammaires de Becker.L’implant de Becker est utilisé depuis longtemps dans le monde entier et l’innocuité des implants ronds de Becker a été étudiée durant plus de 16 ans dans le cadre de l’étude clinique (complémentaire) en cours sur la disponibilité des produits, approuvée par la FDA (Food and Drug Administration, Administration des aliments et des médicaments) aux États-Unis. Aucun effet indésirable grave et non envisagé résultant de la prothèse n’a été signalé. Les complications signalées correspondent au type de complications mentionné dans d’autres études sur les implants mammaires en gel de silicone.Les publications scientifiques rendent également compte de preuves cliniques de l’innocuité et de l’efficacité des implants de Becker pour la reconstruction mammaire1,2,3,4,5,6. Ces études publiées ont révélé que les implants de Becker sont associés à des taux de complications inférieurs ou comparables à ceux d’autres implants mammaires, et que le taux de satisfaction des patientes est élevé. De plus, Guay et Haykal7 ont décrit les avantages de la prothèse de Becker dans le cas d’une reconstruction mammaire différée en une seule étape.Les complications associées à la prothèse d’expansion/l’implant mammaire de Becker correspondent au type de complications associées à d’autres prothèses d’expansion/implants mammaires en une seule étape, aux prothèses d’expansion tissulaire en deux étapes avec implants et aux reconstructions tissulaires autologues. D’après les publications scientifiques, le taux de contracture capsulaire des prothèses d’expansion/implants permanents de Becker (3 à 29 %) est comparable aux taux observés lors de reconstructions en deux étapes (10 à 29 %)1,2,4,5,6,8,9,10,11,23,24. Les reconstructions de Becker en une seule étape n’engendrent pas de complications liées à l’intervention telles qu’une hernie abdominale, une nécrose du lambeau et un problème de cosmésie du site donneur, contrairement aux reconstructions mammaires autologues (à savoir avec un lambeau de grand droit abdominal). De bons résultats esthétiques avec de faibles taux de complications ont été relevés lors de l’utilisation de prothèses d’expansion/d’implants en une seule étape, bien que le choix des patientes et une dissection correcte de la poche sous-musculaire y soient pour beaucoup11. La prothèse de Becker associée à des reconstructions autologues par lambeau peut produire de bons résultats esthétiques chez les patientes prenant un traitement adjuvant en utilisant un long lambeau sans peau superflue et en assurant un suivi rigoureux pendant et après la chimiothérapie et la radiothérapie2.• RuptureLes implants mammaires ne durent pas toute une vie. Ils se rompent lorsque l’enveloppe est déchirée ou trouée. La rupture peut se produire à tout moment suivant l’implantation, mais il est plus probable qu’elle se produise après plusieurs années.

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Les ruptures d’implants en gel de silicone passent le plus souvent inaperçues. Cela signifie que la plupart du temps, ni vous ni votre plasticien ne saurez que l’enveloppe de l’implant est déchirée ou trouée. Cependant, la rupture d’implants en gel de silicone pourrait déclencher certains symptômes, notamment : nodules durs ou masses autour de l’implant ou au niveau de l’aisselle, modification ou diminution du volume ou de la forme du sein ou de l’implant, douleur, fourmillement, gonflement, engourdissement, sensation de brûlure ou durcissement du sein. Si ces symptômes se manifestent chez vous, vous devriez en discuter avec votre médecin.Voici quelques causes possibles de la rupture de votre implant : endommagement par des instruments chirurgicaux, pression et fragilisation de l’implant lors de la pose, pliage ou plissement de l’enveloppe de l’implant, pression excessive sur les seins (par exemple, par capsulotomie fermée, voir Précautions), traumatisme, compression au cours de la mammographie et contracture capsulaire grave. Les implants mammaires peuvent également simplement s’user avec le temps. Des études menées en laboratoire ont permis d’identifier certains types de rupture des produits Mentor. Cependant, il n’est pas certain que ces études aient permis d’identifier toutes les causes de rupture. Ces études en laboratoire se poursuivront pendant l’étude post-approbation. Des renseignements supplémentaires sur l’innocuité ont également été obtenus à partir de l’étude réalisée par Sharpe/Collis au Royaume-Uni, et des publications scientifiques, pour évaluer le taux de rupture à long terme et les conséquences de la rupture. Les publications sur le sujet, qui renfermaient le plus de renseignements disponibles sur les conséquences d’une rupture, ont également servi à évaluer d’autres complications potentiellement associées aux implants mammaires en gel de silicone. Vous trouverez les références des principales publications dans le présent document.

Rupture – Étude de base sur les implants ronds en gel de siliconeDans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, le taux de rupture a été examiné chez des femmes ayant subi des IRM programmées pour dépister une rupture (cohorte IRM), et chez des femmes n’ayant pas été suivies par IRM pour dépister une rupture (cohorte non suivie par IRM). En ce qui concerne les patientes de la cohorte IRM ayant subi une reconstruction primaire, soumises à une IRM, le taux de rupture était de 3,1 % sur quatre ans. Cela signifie qu’au cours d’une période de quatre ans, 3 femmes sur 100 ayant subi une reconstruction primaire ont connu au moins une rupture d’implant mammaire. Dans le cadre de l’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone, on comptait 1 patiente ayant eu une reconstruction primaire chez qui la rupture d’implant soupçonnée était silencieuse et n’a été décelée que grâce à l’IRM. La rupture n’a pas été confirmée par examen de l’implant après son retrait. On comptait 2 patientes ayant eu une reconstruction primaire pour lesquelles l’IRM laissait soupçonner une rupture d’implant. Or, au moment du retrait des implants, les implants se sont avérés intacts. Le taux de rupture chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction et faisant partie de la cohorte IRM s’élevait à 0 % sur 4 ans. Sur 4 ans, aucune rupture n’a été rapportée dans la cohorte non suivie par IRM, que les patientes aient subi une reconstruction primaire ou une révision de reconstruction. L’examen du taux de rupture au-delà des 4 ans se poursuit dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone. L’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone continuera de surveiller les patientes pour dépister une rupture.Des renseignements supplémentaires sur le taux d’incidence estimé d’une rupture d’implant rond MemoryGel® sont fournis par une série limitée de données de suivi à long terme provenant d’une étude de l’imagerie par IRM menée au Royaume-Uni (Sharpe and Collis). Dans cette étude, les implants ronds texturés MemoryGel® posés par un même médecin sous les

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glandes mammaires de 101 patientes suivies pendant 4 à 12 ans, ont été examinés par IRM pour rechercher une rupture, avec confirmation par explantation. Les résultats ont montré qu’à 12 ans, le taux cumulé estimé de ruptures silencieuses était de 15 % pour les patientes et de 9 % pour les implants. À 12 ans, le taux cumulé (estimation) par implant varie de 9 à 19 %. Par patiente, à 12 ans, le taux cumulé (estimation) varie de 15,1 à 24,5 %. Ces données coïncident avec celles d’une étude publiée portant sur les ruptures, selon l’IRM, d’implants mammaires actuels en gel de silicone de différents fabricants12.

Rupture – Étude de base sur les implants CPGDans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, le taux de rupture a été examiné chez des femmes ayant subi des IRM programmées pour dépister une rupture (cohorte IRM), et chez des femmes n’ayant pas été suivies par IRM pour dépister une rupture (cohorte non suivie par IRM). En ce qui concerne les patientes de la cohorte IRM ayant subi une reconstruction primaire, le taux de rupture était de 0 % sur trois ans. Cela signifie qu’au cours d’une période de trois ans, 0 femme sur 100 ayant subi une reconstruction primaire n’a eu au moins une rupture d’implant mammaire. Le taux de rupture chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction et faisant partie de la cohorte IRM s’élevait à 0 % sur trois ans. Sur 3 ans, aucune rupture n’a été rapportée dans la cohorte non suivie par IRM, que les patientes aient subi une reconstruction primaire ou une révision de reconstruction. L’examen du taux de rupture au-delà des 3 ans se poursuit dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG. L’étude de base sur les implants CPG continuera de surveiller les patientes pour dépister une rupture.

Rupture – Étude (complémentaire) sur la disponibilité des produitsL’innocuité des implants ronds MemoryGel® et de Becker a été étudiée durant plus de 16 ans dans le cadre de l’étude clinique (complémentaire) en cours sur la disponibilité des produits, approuvée par la FDA aux États-Unis. Cette étude porte sur : 9 227 patientes ayant subi une reconstruction primaire et 3 008 ayant subi une révision de reconstruction avec des implants de Becker; 57 828 patientes ayant subi une reconstruction primaire et 18 941 patientes ayant subi une révision de reconstruction avec des implants ronds MemoryGel®. Chaque patiente est suivie pendant cinq ans. L’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits continuera de surveiller les patientes pour dépister une rupture.

Implant rond de BeckerAprès cinq ans, l’implant s’est rompu chez 8 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 10 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction.

Implant rond MemoryGel®Après cinq ans, l’implant s’est rompu chez 3 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 5 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction.Quant aux publications sur le sujet, une étude publiée portant sur l’examen par IRM de 186 femmes danoises a constaté un taux de rupture d’implant de 2 % chez celles ayant subi l’implantation après 1988. Parmi les ruptures déclarées dans le cadre de cette étude, la plupart (86 %) étaient silencieuses, tandis que les autres (14 %) ont été décelées au moment de la chirurgie12. Les auteurs ont déterminé que le taux de rupture augmentait de façon significative avec l’âge de l’implant. Ce type de problèmes n’est pas spécifique aux implants Mentor. En effet, ils affectent de nombreux modèles d’implants en silicone provenant de différents fabricants.

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Conséquences des ruptures d’implants signalées dans les publications scientifiquesEn cas de rupture, le gel de silicone peut rester dans la capsule du tissu cicatriciel entourant l’implant (rupture intracapsulaire), s’épancher hors de la capsule (rupture extracapsulaire) ou migrer vers des parties plus éloignées du corps (migration du gel). Aucun cas confirmé de rupture extracapsulaire d’implants mammaires MemoryGel® de Mentor n’a été observé dans les études de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone ou sur les implants CPG, ni dans l’étude clinique de suivi limité par IRM à long terme menée par Sharpe et Collis au Royaume-Uni et portant sur les prothèses rondes MemoryGel® de Mentor.Les études menées auprès de femmes danoises soumises à des IRM et portant des implants de fabricants et de modèles variés ont révélé qu’environ trois ruptures d’implants sur quatre sont de nature intracapsulaire, tandis qu’une rupture sur quatre est de nature extracapsulaire13. Les ruptures extracapsulaires découlent surtout d’une capsulotomie fermée (consulter la rubrique Précautions) ou d’un traumatisme de la région thoracique. Par exemple, la prévalence des ruptures extracapsulaires était significativement plus élevée (14,7 %) chez les femmes danoises soumises à une capsulotomie fermée, par rapport à celles n’ayant pas subi une telle intervention13. Dans le cadre d’une étude menée auprès des femmes britanniques, on a observé chez l’une des patientes des granulomes bilatéraux graves et des ruptures extracapsulaires bilatérales importantes, à la suite d’une fracture au sternum causée par un accident de la route14.Une rupture intracapsulaire peut évoluer vers une rupture extracapsulaire, voire au-delà. Les études menées auprès de femmes danoises ont montré qu’au cours d’une période de deux ans, environ 10 % des ruptures intracapsulaires ont évolué en rupture extracapsulaire, selon l’IRM15. Cela signifie que, parmi les femmes dont la rupture d’implant en gel de silicone se produit à l’intérieur de la capsule de tissu cicatriciel et est décelée par IRM granulomes deux ans suivant l’intervention, 1 sur 10 verra le gel migrer à l’extérieur de la capsule de tissu cicatriciel. Environ la moitié des femmes dont les ruptures d’implant sont passées d’intracapsulaires à extracapsulaires ont indiqué que le sein affecté avait subi un traumatisme au cours de cette période ou qu’elles avaient procédé à une mammographie. Dans les autres cas, aucune cause tangible n’a été évoquée. Chez les femmes atteintes d’une rupture extracapsulaire, la quantité de silicone épanchée en dehors de la capsule de tissu cicatriciel après 2 ans avait augmenté chez environ 14 % de ces femmes. Cela signifie que sur un échantillon de 100 femmes victimes d’un épanchement de silicone hors de la capsule de tissu cicatriciel, la quantité de gel hors de cette capsule avait augmenté deux ans plus tard chez 14 de ces patientes. Ce type de problèmes n’est pas spécifique aux implants Mentor. En effet, ils affectent de nombreux modèles d’implants en silicone provenant de différents fabricants.Les conséquences d’une rupture d’implant sur la santé n’ont pas été déterminées avec précision. De rares cas de migration du gel vers des tissus environnants (tels que la paroi thoracique, l’aisselle ou la paroi abdominale supérieure) ou d’autres parties du corps plus éloignées (bras, aine) ont été rapportés. Dans quelques cas, l’épanchement a endommagé un nerf, entraîné la formation de granulomes (voir glossaire) ou lésé des tissus en contact direct avec le gel. On a signalé la présence de silicone dans le foie de patientes ayant des implants mammaires en silicone. On a également signalé une migration du gel en silicone aux ganglions lymphatiques de l’aisselle, entraînant une adénopathie, même chez les femmes ne présentant aucun signe de rupture16. Les femmes affectées avaient des implants de modèle et de fabricant variés.Les complications mammaires locales rapportées dans les publications scientifiques et associées à une rupture comprennent un durcissement du sein, une modification du volume ou de la forme du sein et une douleur mammaire15. Ces symptômes ne sont pas

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propres à une rupture et se manifestent également chez les femmes ayant une contracture capsulaire. La plupart des patientes danoises de ces études, qui ont conservé leurs implants endommagés pendant deux ans, n’ont signalé aucun symptôme.On s’est inquiété de savoir s’il existait une corrélation entre les ruptures d’implants et la manifestation d’affections rhumatismales ou du tissu conjonctif, ou de symptômes comme la fatigue ou la fibromyalgie17,18,19,20. Bon nombre d’études épidémiologiques ont examiné plusieurs groupes importants de femmes dont les implants mammaires étaient de modèle et de fabricant variés. Ces études, dans l’ensemble, ne confirment pas de lien entre la pose d’implants mammaires et le diagnostic d’une maladie rhumatismale typique21. À part une seule étude de moindre envergure19, très peu d’études ont pu déterminer si les implants mammaires des femmes étaient rompus ou intacts.Le taux d’autoanticorps de 64 femmes danoises ayant au moins 1 implant rompu selon l’IRM a été comparé à celui de 98 femmes danoises ayant des implants intacts15. Des analyses sanguines ont été effectuées pour mesurer les anticorps anti-nucléaires, le facteur rhumatoïde, ainsi que les anticorps anti-cardiolipines (immunoglobine G et M), utilisés pour déterminer la présence d’une maladie auto-immune. Le taux d’autoanticorps des femmes présentant une rupture d’implant n’augmente pas si on le compare à celui des femmes dont les implants sont intacts. Il n’augmente pas non plus chez les femmes dont la rupture est passée d’intracapsulaire à extracapsulaire sur une période de deux ans. En réalité, plusieurs femmes ayant un taux mesurable d’un ou de plusieurs anticorps deux ans avant cette évaluation ne présentaient plus de taux mesurables lors de l’examen suivant.Lorsque des signes de rupture sont observés par échographie, par mammographie ou par IRM ou si votre chirurgien détermine que vous présentez des symptômes ou des signes de rupture, votre chirurgien pourrait vous recommander le retrait de l’implant et du gel présent, avec ou sans remplacement de l’implant. Il peut être également nécessaire de retirer la capsule fibreuse et l’implant au moyen d’une intervention chirurgicale supplémentaire donnant lieu à des coûts supplémentaires. Si vous présentez certains symptômes, comme un durcissement du sein, une modification du volume ou de la forme du sein et/ou une douleur mammaire, vous devriez passer une échographie, une mammographie ou une IRM pour détecter une éventuelle rupture15,22.• Contracture capsulaireLe tissu cicatriciel (capsule) qui se forme normalement autour de l’implant peut se resserrer au fil du temps et exercer une pression sur l’implant, le rendant plus ferme et provoquant une contracture capsulaire. Le risque de contracture capsulaire peut augmenter avec le temps. Elle est plus fréquente suite à une infection, un hématome ou un sérome. La contracture capsulaire survient plus souvent lors d’une révision de reconstruction que lors de la reconstruction primaire. Étant donné que vous serez peut-être amenée à remplacer vos implants initiaux, sachez que vous courez un plus grand risque de contracture capsulaire lors d’une révision de reconstruction. La contracture capsulaire est un facteur de risque non négligeable de rupture d’implant et constitue l’une des causes principales de réintervention chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire.Les symptômes de contracture capsulaire peuvent être variés. Ils vont d’une légère dureté à des douleurs plus ou moins intenses, en passant par une distorsion de la forme de l’implant et la palpabilité de l’implant (lorsqu’il peut être senti au toucher). Selon la gravité, on distingue quatre degrés de contracture capsulaire. Les niveaux III et IV de la classification de Baker sont considérés comme graves, souvent susceptibles d’entraîner une intervention supplémentaire pour corriger la contracture :

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Niveau I de la classification de Baker :le sein est normalement lisse et d’apparence naturelleNiveau II de la classification de Baker :le sein est un peu ferme, mais a une apparence normaleNiveau III de la classification de Baker :le sein est ferme et a une apparence anormaleNiveau IV de la classification de Baker : le sein est dur, douloureux et a une apparence anormale

Contracture capsulaire – Étude de base sur les implants ronds en gel de siliconeDans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, le risque d’une grave contracture capsulaire s’élevait à 10 % sur quatre ans chez les femmes ayant subi une reconstruction primaire. Cela signifie que sur un échantillon de 100 femmes chez qui des implants Mentor ont été posés lors de la reconstruction mammaire primaire, 10 femmes ont subi une contracture capsulaire grave au moins une fois dans les quatre ans suivant la pose des implants.Lors du remplacement des implants (révision de reconstruction), le risque de contracture capsulaire grave était de 20 % sur quatre ans. Cela signifie que sur un échantillon de 100 femmes chez qui des implants Mentor ont été posés lors d’une révision de reconstruction, 20 femmes ont subi une contracture capsulaire grave au moins une fois dans les quatre ans suivant la pose des implants.

Contracture capsulaire – Étude de base sur les implants CPGDans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, le risque d’une grave contracture capsulaire s’élevait à 6 % sur trois ans chez les femmes ayant subi une reconstruction primaire. Cela signifie que sur un échantillon de 100 femmes chez qui des implants anatomiques Mentor ont été posés lors de la reconstruction mammaire primaire, 6 femmes ont subi une contracture capsulaire grave au moins une fois dans les trois années suivant la pose des implants.Lors du remplacement des implants (révision de reconstruction), le risque de contracture capsulaire grave était de 16 % sur trois ans. Cela signifie que sur un échantillon de 100 femmes chez qui des implants CPG Mentor ont été posés pour une révision de reconstruction mammaire, 16 femmes ont subi une contracture capsulaire grave au moins une fois dans les trois années suivant la pose des implants.

Contracture capsulaire - Étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits Implant rond de BeckerAprès cinq ans, 12 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 13 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction ont manifesté une contracture capsulaire de niveau III/IV selon la classification de Baker.Le pourcentage de contractures capsulaires dans les publications scientifiques pour les prothèses d’expansion/implants permanents en une seule étape varie de 0 à 29 %1,2,4,5,6,8,9,10,11,23,24,25. Cela est comparable au taux de 10 à 29 % observé pour une reconstruction traditionnelle en deux étapes avec l’expanseur tissulaire26,27.

Implant rond MemoryGel®Après cinq ans, 8 % des patientes ayant subi une reconstruction et 11 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction ont manifesté une contracture capsulaire de niveau III/IV selon la classification de Baker.Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire en cas de douleur et/ou de fermeté excessives; selon les cas, le tissu fibreux de la capsule est retiré ou l’implant est retiré et éventuellement remplacé. Cette intervention peut entraîner la perte de tissu mammaire. Il est possible que la contracture capsulaire réapparaisse après ces interventions supplémentaires. La contracture capsulaire pourrait augmenter le risque de rupture22.

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• Interventions chirurgicales supplémentaires (réinterventions)Réinterventions – Étude de base sur les implants ronds en gel de siliconeVous devez être consciente que vous aurez probablement à subir des interventions chirurgicales supplémentaires (réinterventions). Dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, le taux de réintervention était de 31 % chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire. Cela signifie que sur 100 femmes chez qui des implants Mentor ont été posés lors d’une reconstruction primaire, 31 femmes ont dû subir une réintervention dans les 4 premières années suivant la pose des implants. Le taux de réintervention était de 33 % chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction. Cela signifie que sur 100 femmes chez qui des implants Mentor ont été posés lors d’une révision de reconstruction, 33 femmes ont dû subir une réintervention dans les 4 premières années suivant la pose des implants.Il arrive que des patientes souhaitent modifier le volume ou le type de leurs implants, ce qui nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire. Une rupture, une contracture capsulaire, une cicatrice hypertrophique (cicatrice irrégulière, en relief), une asymétrie, une infection et le déplacement des implants, ainsi que d’autres problèmes, peuvent nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire. Dans la section 3.5, vous trouverez des tableaux récapitulatifs qui décrivent les causes des réinterventions au cours de l’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone. Chez les femmes ayant subi une reconstruction primaire, les trois principales raisons des réinterventions étaient une asymétrie, une contracture capsulaire et une biopsie. Chez les femmes ayant subi une révision de reconstruction, la principale raison des réinterventions était une biopsie, suivie d’une contracture capsulaire grave.

Réinterventions – Étude de base sur les implants CPGVous devez présumer que vous aurez à subir des interventions chirurgicales supplémentaires (réinterventions). Dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, le taux de réintervention était de 35 % chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire. Cela signifie que sur 100 femmes chez qui des implants CPG Mentor ont été posés lors d’une reconstruction primaire, 35 femmes ont dû subir une réintervention dans les 3 premières années suivant la pose des implants. Le taux de réintervention était de 24 % chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction. Cela signifie que sur 100 femmes chez qui des implants CPG Mentor ont été posés lors d’une révision de reconstruction, 24 femmes ont dû subir une réintervention dans les trois premières années suivant la pose des implants.Il arrive que des patientes souhaitent modifier le volume ou le type de leurs implants, ce qui nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire. Une rupture, une contracture capsulaire, une cicatrice hypertrophique (cicatrice irrégulière, en relief), une asymétrie, une infection et le déplacement des implants peuvent nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire. Vous trouverez des tableaux récapitulatifs dans la section 5.5 qui décrivent les causes des réinterventions au cours de l’étude de base sur les implants CPG. Chez les femmes ayant subi une reconstruction primaire, les principales raisons des réinterventions étaient une asymétrie, un excès de tissu et une insatisfaction quant à la position de l’implant. Chez les femmes ayant subi une révision de reconstruction, les principales raisons des réinterventions étaient un plissement, une asymétrie, une contracture capsulaire grave, une modification de la taille des seins à la demande de la patiente et une insatisfaction quant à la position de l’implant.

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Réintervention – Étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits Implant rond de BeckerAprès cinq ans, 18 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 11 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction ont subi une réintervention. En raison de la conception de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits, les taux de réintervention ont été calculés uniquement à partir des données d’intervention supplémentaires.

Implant rond MemoryGel®Après cinq ans, 7 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 9 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction ont subi une réintervention. En raison de la conception de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits, les taux de réintervention ont été calculés uniquement à partir des données d’intervention supplémentaires.• Retrait des implantsLes implants mammaires ont une durée de vie limitée. Par conséquent, plus vous les gardez longtemps, plus les chances de retrait augmentent, parce qu’ils ne vous donnent plus satisfaction, que le résultat esthétique ne vous convient pas ou en raison de complications, telles qu’une contracture capsulaire grave. Le retrait et le remplacement de vos implants augmentent les risques de complications.

Retrait d’implants - Étude de base sur les implants ronds en gel de silicone Dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, 15 % des femmes ayant subi une reconstruction primaire ont fait retirer au moins un implant en quatre ans. Les principales raisons du retrait des implants étaient une modification de la forme ou du volume des seins à la demande de la patiente, et une asymétrie.Dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, 17 % des femmes ayant subi une révision de reconstruction ont fait retirer au moins un implant en quatre ans. La principale raison du retrait des implants était une contracture capsulaire grave.

Retrait d’implants - Étude de base sur les implants CPGDans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, 14 % des femmes ayant subi une reconstruction primaire ont fait retirer au moins un implant en trois ans. Les principales raisons du retrait des implants étaient une asymétrie et une modification de la taille des seins à la demande de la patiente.Dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, 21 % des femmes ayant subi une révision de reconstruction ont fait retirer au moins un implant en trois ans. Les principales raisons du retrait des implants étaient une asymétrie, une insatisfaction quant à la position de l’implant et un plissement.

Retrait des implants - Étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits Implant rond de BeckerAprès cinq ans, 18 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 11 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction ont fait retirer leur implant.

Implant rond MemoryGel®Après cinq ans, 11 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 13 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction ont fait retirer leur implant.

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Bien que la plupart des femmes décident de remplacer les implants à la suite de leur retrait, toutes ne le font pas. Le retrait des implants sans remplacement peut entraîner des résultats esthétiques difficiles à accepter, tels qu’un capitonnage, des rides, des plis ou d’autres modifications esthétiques du sein inacceptables et éventuellement permanentes. Même si vous décidez de remplacer les implants, l’intervention peut entraîner une perte de tissu mammaire. De plus, le remplacement de vos implants augmente le risque de complications futures. Par exemple, les patientes qui font remplacer leurs implants courent deux fois plus de risques de subir une contracture capsulaire grave que lors de la pose initiale des implants. Avant de prendre votre décision à l’égard de l’augmentation mammaire initiale, vous devez envisager le risque de devoir remplacer vos implants et les conséquences qui s’y rattachent.• Structure de l’orifice de remplissageUn faible nombre de complications lié à la structure de l’orifice de remplissage (orifice de remplissage, système de raccord et tube de remplissage) a été signalé dans l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits portant sur les implants de Becker, notamment la rupture du tube et du raccord lors du retrait, la migration (déplacement) de l’orifice de remplissage, un écoulement, une gêne, une douleur ou une infection au site d’injection.• Résultats insatisfaisantsVous pourriez observer des résultats insatisfaisants, tels qu’un plissement, une asymétrie, un déplacement de l’implant, un volume incorrect, une forme inattendue, une palpabilité de l’implant, une déformation de la cicatrice ou une cicatrice hypertrophique. Certains de ces résultats peuvent provoquer une gêne. La pose d’implants mammaires peut ne pas corriger totalement une asymétrie préexistante. On pourrait vous proposer une intervention chirurgicale de révision pour que vous soyez satisfaite des résultats, mais vous devrez alors prendre en compte des facteurs supplémentaires et être consciente des risques encourus. Choisir un plasticien chevronné pourrait réduire, mais pas nécessairement éliminer, le risque de résultats insatisfaisants.• DouleurSuivant la pose d’implants, des douleurs plus ou moins fortes et d’une durée variable peuvent survenir. En outre, un volume, un placement, une technique chirurgicale inappropriés ou une contracture capsulaire peuvent provoquer une douleur. Vous devriez informer votre chirurgien de toute douleur importante ou persistante.• Altérations de la sensibilité du mamelon et des seinsLa sensibilité au niveau du mamelon et du sein disparaît généralement à la suite d’une mastectomie totale, qui implique l’excision du mamelon, et risque de diminuer considérablement à la suite d’une mastectomie partielle. La radiothérapie peut également diminuer considérablement la sensibilité dans le reste du sein ou la paroi thoracique. La pose d’implants mammaires à des fins de reconstruction pourrait diminuer davantage la sensibilité de la peau et des tissus mammaires résiduels. Bien que certaines de ces altérations puissent être temporaires, elles peuvent également être permanentes et avoir un effet sur votre réaction sexuelle ou votre capacité à allaiter.• InfectionUne infection peut survenir à la suite de n’importe quelle intervention chirurgicale ou pose d’implant. La plupart des infections attribuables à une intervention surviennent dans les jours ou les semaines qui suivent l’opération. Cependant, une infection peut survenir n’importe quand après l’intervention. En outre, les piercings au niveau des seins et des mamelons peuvent

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augmenter le risque d’infections. Il est plus difficile de traiter l’infection d’un tissu avec implant que l’infection d’un tissu sans implant. Si l’infection ne répond pas aux antibiotiques, le retrait de l’implant pourrait s’avérer nécessaire. Le remplacement de l’implant peut s’effectuer une fois l’infection résorbée (disparue). Comme dans le cas d’autres interventions chirurgicales, quelques rares cas de syndrome de choc toxique ont été constatés suivant la pose d’implants. Ce syndrome met la vie de la personne en danger. Les symptômes du syndrome de choc toxique comprennent l’apparition soudaine de fièvre, de vomissements, d’une diarrhée, d’évanouissements, d’étourdissements ou d’éruptions cutanées ressemblant à un coup de soleil. Si vous présentez de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il établira un diagnostic et vous prescrira un traitement adéquat.• Hématome/séromeUn hématome est une accumulation de sang autour de l’implant, tandis qu’un sérome est une accumulation de liquide autour de l’implant. La présence d’un hématome ou d’un sérome à la suite de l’intervention risque de causer ultérieurement une infection ou une contracture capsulaire. Les symptômes d’un hématome ou d’un sérome peuvent consister en un gonflement, une douleur ou des ecchymoses. L’hématome ou le sérome apparaît généralement peu de temps après l’intervention. Cependant, ils peuvent se manifester n’importe quand à la suite d’une blessure au sein. Bien que le corps soit en mesure d’absorber de petits hématomes et séromes, une intervention pourrait s’avérer nécessaire dans certains cas. Elle consiste habituellement à drainer la plaie, et parfois à poser un drain chirurgical provisoire dans la plaie pour assurer une guérison complète. Ce drainage chirurgical risque de laisser une petite cicatrice. Le drainage peut provoquer une rupture de l’implant si ce dernier est endommagé au cours de la procédure de drainage.• AllaitementDes difficultés d’allaitement peuvent survenir suite à une chirurgie mammaire, notamment une augmentation ou une réduction mammaire. Si votre chirurgien a recours à une approche périaréolaire (incision autour de la partie colorée entourant le mamelon), vous courez davantage le risque d’avoir des difficultés à allaiter.• Calcifications dans les tissus entourant l’implantDes calcifications peuvent se former dans la capsule fibreuse entourant l’implant. Les symptômes peuvent être une douleur et une fermeté. Les calcifications sont repérables à l’aide d’une mammographie et peuvent être interprétées à tort comme un cancer. Une biopsie ou un retrait de l’implant peuvent donc être nécessaires pour différencier des calcifications d’un cancer. L’intervention supplémentaire visant à examiner ou à exciser les calcifications peut endommager les implants. Les calcifications peuvent se produire chez les patientes ayant subi une réduction mammaire, ayant développé un hématome et même chez les femmes n’ayant subi aucune chirurgie mammaire. Le risque de formation de calcifications augmente considérablement avec l’âge.• ExtrusionL’extrusion désigne la sortie d’un implant mammaire hors de la peau. Ce phénomène peut se produire lorsque votre plaie n’a pas cicatrisé ou que le tissu mammaire qui recouvre vos implants s’affaiblit. La radiothérapie augmente les risques d’extrusion. L’extrusion donne lieu à une intervention supplémentaire et au retrait éventuel de l’implant, causant ainsi des cicatrices supplémentaires ou une perte de tissus mammaires.

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• NécroseCe terme désigne la mort cellulaire ou tissulaire. Ceci peut empêcher ou retarder la guérison de la plaie et exige une intervention correctrice pouvant causer des cicatrices supplémentaires ou une perte de tissus mammaires. Le retrait de l’implant pourrait également s’avérer nécessaire. Les facteurs augmentant le risque de nécrose sont l’infection, l’utilisation de stéroïdes, le tabagisme, la chimiothérapie, la radiothérapie, et la thermothérapie ou un traitement par le froid trop extrêmes.• Retard de cicatrisationLe processus de cicatrisation pourrait être prolongé chez certaines patientes. Un retard de cicatrisation pourrait accroître le risque d’infection, d’extrusion et de nécrose. La durée de cicatrisation varie selon le type d’intervention chirurgicale et d’incision. L’usage du tabac pourrait entraver le processus de cicatrisation. Vous devez communiquer immédiatement avec votre chirurgien si votre plaie n’a pas cicatrisé dans la période prévue pour le rétablissement.• Atrophie du tissu mammaire/déformation de la paroi thoraciqueLa pression de l’implant mammaire peut causer une atrophie du tissu mammaire (l’implant devient plus visible et plus palpable) et une déformation de la paroi thoracique. Cela peut survenir alors que les implants sont en place ou suite au retrait des implants sans remplacement. Ces deux événements indésirables peuvent nécessiter de nouvelles interventions chirurgicales ou entraîner un capitonnage ou des plissements mammaires inacceptables.• AdénopathieL’adénopathie consiste en un gonflement chronique des ganglions lymphatiques. Un ganglion lymphatique est une masse tissulaire sphérique qui sécrète des cellules du système immunitaire. Les ganglions lymphatiques de l’aisselle drainent le liquide de la région mammaire. Les ganglions enflés peuvent être douloureux. Il est parfois nécessaire de procéder à l’ablation chirurgicale d’un ganglion lymphatique lorsqu’il devient trop gros ou trop douloureux. Signalez tout ganglion enflé ou douloureux à votre médecin.Des publications scientifiques ont lié l’adénopathie aux implants mammaires en gel de silicone aussi bien intacts que rompus. Les résultats d’une étude révèlent des réactions tissulaires indésirables, des granulomes et la présence de silicone dans les ganglions lymphatiques de l’aisselle de femmes ayant des implants mammaires intacts ou rompus16. Ces constatations ont été observées chez des femmes ayant des implants de modèle et de fabricant variés.• Autres troubles rapportésD’autres troubles ont été rapportés dans la littérature chez les femmes ayant des implants mammaires en gel de silicone. Bon nombre de ces troubles ont fait l’objet d’études visant à déterminer s’ils étaient liés aux implants mammaires. Bien qu’aucune corrélation n’ait été établie entre les implants mammaires et les troubles indiqués ci-après, vous devriez en prendre connaissance. De plus, il est possible que nous déterminions à l’avenir d’autres risques, à présent inconnus, qui seraient associés aux implants mammaires.• Affection du tissu conjonctifLes affections du tissu conjonctif comprennent le lupus, la sclérodermie et l’arthrite rhumatoïde. La fibromyalgie est un trouble caractérisé par des douleurs chroniques des muscles et des tissus mous entourant les articulations, accompagnées d’une sensibilité à des endroits précis du corps. Ce trouble est souvent accompagné de fatigue. De nombreuses études épidémiologiques, publiées, se sont penchées sur les liens qui pourraient exister entre la pose d’implants mammaires

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et les affections typiques ou définies du tissu conjonctif. La taille de l’étude exigée pour écarter de façon concluante les faibles risques d’affections du tissu conjonctif chez les femmes ayant des implants en gel de silicone se voudrait très importante18,19,20,22,28,29,30,31,32,33. Les études publiées, dans l’ensemble, révèlent qu’il n’existe pas de lien significatif entre les implants mammaires et le risque de développer une affection typique ou définie du tissu conjonctif22,29,30,31. Ces études ne font pas la distinction entre les femmes ayant des implants intacts et celles dont les implants sont rompus. Une seule étude a comparé les diagnostics et les symptômes des affections du tissu conjonctif chez les femmes ayant des implants intacts et chez celles ayant des implants endommagés par une rupture silencieuse. Toutefois, l’étude était trop petite pour permettre d’écarter un faible risque22.• Signes et symptômes des affections du tissu conjonctifDes rapports ont également établi un lien entre la pose d’implants mammaires en silicone et plusieurs symptômes et signes rhumatismaux, tels qu’une fatigue, un épuisement, des douleurs et des gonflements articulaires, des douleurs et des crampes musculaires, des fourmillements, des engourdissements, une faiblesse et des éruptions cutanées. Les comités d’experts scientifiques et les rapports n’ont trouvé aucune preuve d’un profil particulier de symptômes et de signes chez les femmes ayant des implants mammaires en gel de silicone17,22,34,35,36. La manifestation de ces symptômes et signes rhumatismaux ne signifie pas nécessairement que vous êtes atteinte d’une affection du tissu conjonctif; cela dit, vous devriez être consciente du fait qu’il se peut que vous présentiez ces symptômes et signes à la suite d’une implantation mammaire. Si vous notez une aggravation de ces signes ou symptômes, vous devriez consulter un rhumatologue pour déterminer s’ils sont attribuables à un trouble du tissu conjonctif ou à une maladie auto-immune.• ImmunotoxicitéAucune preuve scientifique n’a démontré que le silicone peut provoquer des réactions d’hypersensibilité chez l’homme. Toutefois, les rapports publiés sur les tests effectués sur des animaux ont indiqué que le gel de silicone pouvait avoir un effet adjuvant. Le mécanisme biologique et la signification clinique des résultats obtenus dans des modèles animaux demeurent inconnus.• CancerCancer du sein – La littérature médicale indiquent que les patientes ayant des implants mammaires ne courent pas un plus grand risque de développer un cancer du sein que celles n’ayant pas d’implant mammaire37,38,39,40,41. Certains rapports suggèrent que les implants mammaires pourraient entraver ou retarder le dépistage du cancer du sein par mammographie ou biopsie; cependant, d’autres rapports médicaux publiés indiquent que les implants mammaires ne retardent pas sensiblement le dépistage du cancer du sein et n’affectent pas négativement la survie au cancer chez les patientes ayant des implants mammaires37,41,42,43,44,45. Une récente revue des publications médicales disponibles conclut que les femmes ayant des implants mammaires ne courent pas plus de risques de développer un cancer du sein ou de mort attribuable au cancer du sein et que si ces femmes sont atteintes d’un cancer du sein, leurs implants n’ont aucune incidence défavorable sur le dépistage du cancer et le taux de survie à la maladie46. Si vous envisagez de vous faire poser un implant mammaire dans le sein intact pour qu’il soit mieux apparié au sein reconstruit, vous devriez en discuter avec votre chirurgien.Cancer du cerveau – Une étude a révélé un nombre plus élevé de cancers du cerveau chez les femmes ayant des implants mammaires, par rapport à la population générale47. Cependant, le taux de cancer du cerveau n’était pas significativement plus élevé chez les femmes ayant des implants mammaires que chez celles ayant subi d’autres types de chirurgies esthétiques. Un autre rapport publié récemment et qui porte sur d’importantes études menées auprès de femmes ayant subi une

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implantation esthétique a conclu que les données probantes ne confirment pas de corrélation entre le cancer du cerveau et les implants mammaires48,49.Cancer des voies respiratoires et du poumon – Une étude rapporte un taux accru de cancers des voies respiratoires/du poumon chez les femmes ayant des implants mammaires47. D’autres études menées en Suède et au Danemark ont révélé qu’il est plus probable que les femmes optant pour une augmentation mammaire soient fumeuses, par rapport aux femmes optant pour une réduction mammaire ou un autre type de chirurgie esthétique50,51,52.Cancer du col de l’utérus et de la vulve – Une étude rapporte un taux accru de cancers du col de l’utérus/de la vulve chez les femmes ayant des implants mammaires47. La cause de cette augmentation reste inconnue, mais il a été suggéré que le risque accru observé reflète probablement d’autres facteurs qui augmentent le risque de ce type de cancer chez ces femmes (comme des partenaires sexuels multiples)53.Lymphomes, y compris le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) – Des renseignements tirés des publications médicales54,55,56,57,58,59,60,61,62,63,64,65,66,67,68,69,70,71,72 suggèrent une corrélation possible entre les implants mammaires et les très rares cas d’ALCL dans le sein. Il est important de considérer ces résultats comme « préliminaires » et de noter qu’elles nécessitent des recherches plus approfondies72. Des cas d’ALCL dans le sein ont également été signalés chez des femmes sans implant mammaire70,71. Les patientes préoccupées doivent s’adresser à leur chirurgien afin qu’il leur fournisse les renseignements les plus récents sur ce sujet.Autres types de cancers – Une étude rapporte un taux accru de cancers de l’estomac et de leucémies chez les femmes ayant des implants mammaires par rapport à la population générale47. Cependant, en comparant ce taux à celui observé chez des femmes ayant subi d’autres types de chirurgie esthétique, cette augmentation n’est pas significative.• Maladies, signes et symptômes neurologiquesCertaines femmes portant des implants mammaires se sont plaintes de symptômes neurologiques (troubles de la vision, des sensations et de la force musculaire, difficultés à marcher, problèmes d’équilibre, de concentration ou de mémoire) ou de maladies (sclérose en plaques) qui, selon elles, pourraient être liés à leurs implants. Un groupe d’experts scientifiques a trouvé que les données probantes révélant un lien entre des symptômes ou des maladies neurologiques et les implants mammaires étaient insuffisantes ou sans fondement22.• SuicidePlusieurs études ont observé un taux accru de suicides chez les femmes ayant des implants mammaires73,74,75,76. La raison de cet accroissement est inconnue, mais on a constaté que les femmes ayant des implants mammaires avaient, avant l’intervention, un taux accru d’hospitalisation attribuable à des causes psychiatriques, par rapport aux femmes ayant une réduction mammaire ou à la population générale de femmes danoises74.• Effets sur l’enfantÀ l’heure actuelle, on ne sait pas si une petite quantité de silicone peut s’échapper de l’enveloppe de l’implant et s’infiltrer dans le lait maternel. Même s’il n’existe pas actuellement de méthode servant à évaluer de façon fiable le taux de silicone dans le lait maternel, une étude mesurant les niveaux de silicone (à partir d’un de ses composants) n’a pas décelé de niveaux plus élevés de silicone dans le lait de femmes ayant des implants en gel de silicone, par rapport au lait de femmes sans implant77.

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En outre, des préoccupations ont été soulevées à l’égard des effets néfastes possibles sur les bébés de femmes ayant des implants. Deux études ayant été menées chez l’homme ont constaté que le risque global d’anomalies congénitales n’est pas plus élevé chez les enfants nés après que leur mère a eu recours à une implantation mammaire78,79. Bien qu’une troisième étude ait rapporté un faible poids à la naissance, d’autres facteurs (par exemple, un faible poids de la mère avant la grossesse) auraient pu en être la cause80. L’auteur de cette étude propose d’autres recherches axées sur la santé du nourrisson. Une revue récente des publications disponibles au sujet des conséquences possibles des implants sur les enfants de femmes ayant des implants mammaires conclut que les données probantes ne justifient aucun lien entre les implants mammaires et les problèmes de santé des enfants81.• Conséquences éventuelles de fuite du gel sur la santéIl a été déterminé que de petites quantités de platine (état d’oxydation égal à zéro) et de composants de silicone de faible poids moléculaire peuvent se diffuser (« suinter ») à partir de l’enveloppe intacte d’un implant22,82. Les études effectuées sur les implants restés implantés pendant une période prolongée ont démontré qu’une telle fuite pourrait contribuer au développement d’une contracture capsulaire22 et d’une adénopathie16. En revanche, d’autres données probantes contredisent le fait qu’une fuite de gel est un important facteur de contracture capsulaire et autres complications locales. En effet, les taux de complications suivant la pose d’implants en gel de silicone sont semblables ou inférieurs à ceux suivant la pose d’implants remplis de solution saline. Les implants mammaires remplis de solution saline ne contiennent pas de gel de silicone et, par conséquent, la fuite de gel n’est pas un problème pour ce type de prothèses. De plus, des tests toxicologiques ont révélé que le silicone utilisé dans les implants Mentor n’entraîne aucune réaction toxique lorsqu’il est administré en grande quantité à des animaux de laboratoire. Il est aussi important de noter que les études rapportées dans la littérature ont démontré que la faible concentration de platine contenue dans les implants mammaires affiche un état d’oxydation égal à zéro (le plus biocompatible)83. En outre, deux études distinctes commanditées par Mentor ont démontré que la faible concentration de platine contenue dans ses implants mammaires est dans un état d’oxydation égal à zéro (le plus biocompatible).Mentor a effectué un test en laboratoire pour analyser les taux de silicone et de platine (utilisés dans le processus de fabrication) qui pourraient passer à travers les implants intacts et s’infiltrer dans le corps. Plus de 99 % du platine et des silicones de faible poids moléculaire sont restés dans les implants. Globalement, les données probantes disponibles indiquent que le taux extrêmement bas de fuites de gel d’un implant n’a aucune conséquence clinique.• Autres facteurs à prendre en compte pour les prothèses d’expansion/implants mammaires MemoryGel® Siltex™Complications liées à des facteurs de prédispositionUne analyse des taux de complications et leur corrélation avec de possibles facteurs de prédisposition lors de l’utilisation de la prothèse d’expansion/de l’implant mammaire de Becker chez 111 patientes (120 implants) a été menée par Camilleri et coll6. L’étude portait sur des patientes ayant subi une mastectomie (90), souffrant d’une asymétrie congénitale (16), d’une asymétrie acquise (3) ou d’une rupture d’implant (2). Trente-sept patientes étaient de grosses fumeuses (> 20 cigarettes par jour) et 28 avaient déjà été traitées par radiothérapie adjuvante. Les prothèses de Becker ont été placées en position rétro- pectorale (74), à l’aide d’un lambeau de grand dorsal (36) ou en position sous-glandulaire (10). Des analyses statistiques montrent qu’un fort tabagisme et une radiothérapie adjuvante préalable constituaient des facteurs de prédisposition importants pour une nécrose cutanée (p ≤ 0,05).

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Une contracture capsulaire grave de niveau III ou IV selon la classification de Baker a été détectée chez 10 patientes (9 %) faisant l’objet d’un suivi. Les auteurs ont attribué ce faible taux au processus d’expansion excessive, qui inhibe la fonction du myofibroblaste6. De plus, la vitesse d’expansion et le degré d’expansion excessive n’ont pas eu de conséquence sur les taux de contracture capsulaire, similaires à ceux observés lors d’une reconstruction en deux étapes27. Les auteurs ont conclu que la reconstruction mammaire à l’aide de la prothèse d’expansion de Becker est une solution fiable par rapport à d’autres méthodes de reconstruction, bien que le choix correct des patientes soit essentiel pour obtenir des résultats satisfaisants.Le rapport d’Eskenazi portant sur 14 ans de suivi de 322 reconstructions mammaires consécutives à l’aide des prothèses d’expansion/implants Mentor de Becker et Spectrum a montré qu’il est possible de conserver la souplesse du sein même en cas de radiothérapie postopératoire2. La solution pour conserver la souplesse d’un sein irradié est d’utiliser un long lambeau sans peau superflue et d’assurer un suivi rigoureux pendant et après la chimiothérapie et la radiothérapie.Eskenazi a également remarqué que les forces de mouvement et de gravité influencent fortement les résultats à court et à long terme2. La prévision de ces forces doit être prise en compte pour parvenir à un résultat symétrique lors d’une reconstruction en une seule étape. Il s’agit ici du facteur le plus difficile et le plus subtil qui influence la courbe d’apprentissage chirurgical de cette technique. L’importance de facteurs extra chirurgicaux peut donc jouer un rôle dans l’asymétrie suivant des reconstructions en une seule étape. De plus, Eskenazi a remarqué qu’en choisissant correctement le site d’incision pour la biopsie et en réalisant un débridement agressif et précoce des lambeaux, on disposait de suffisamment de peau pour l’ensemble des reconstructions (aucun lambeau de grand dorsal n’est nécessaire). Cela montre que la planification préalable de l’intervention, à la fois par le chirurgien généraliste et le plasticien dans le cas de reconstructions en une seule étape, peut fortement influencer l’ampleur de l’intervention choisie et son résultat.

Reconstruction immédiate contre reconstruction différée – ComplicationsUne étude menée par Mandrekas et coll. a comparé les résultats de 19 reconstructions mammaires immédiates et de 25 reconstructions mammaires différées par prothèse d’expansion/implant (Cox-Uphoff, États-Unis)25. Toutes les patientes ont reçu un diagnostic de cancer du sein étayé par une biopsie et traité à l’aide d’une mastectomie modifiée ou radicale. Des complications sont survenues dans les deux groupes de patientes : au total, 15 patientes ont souffert de 16 complications. Lors d’un suivi à 12 mois, 16 % (3 patientes) du groupe de reconstruction immédiate et 28 % (7 patientes) du groupe de reconstruction différée ont subi une contracture capsulaire de niveau II à IV selon la classification de Baker. Un test de Mantel-Haenszel a montré un résultat non significatif (p = 0,46), ce qui signifie que la gravité de la contracture capsulaire, selon la classification de Baker, était similaire dans les deux groupes. Cette observation s’est limitée à ce petit échantillon. Les auteurs affirment que si l’échantillon avait été plus large, la contracture capsulaire aurait été plus grave dans la cohorte reconstruction différée. Au total, 7 des 19 patientes (37 %) ayant subi une reconstruction immédiate ont eu des complications contre 9 des 25 patientes (36 %) dans le groupe de reconstruction différée. Le nombre d’années de suivi maximal de cette série était de sept ans; les auteurs considèrent donc que les résultats esthétiques sont excellents.

4. RÉSULTATS DE L’ÉTUDE DE BASE DE MENTOR SUR LES IMPLANTS RONDS EN GEL DE SILICONE POUR LA RECONSTRUCTION PRIMAIRE ET LA RÉVISION DE RECONSTRUCTIONCette section de la brochure résume les résultats tirés de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, portant sur l’utilisation des implants ronds en gel de silicone de Mentor pour la reconstruction primaire et la révision de

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reconstruction. L’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone est la première étude clinique effectuée sur ce produit. L’ensemble de la gamme d’implants mammaires MemoryGel®, y compris les implants CPG et de Becker, est fabriqué à partir des mêmes matières premières et leurs indications pour une reconstruction mammaire primaire ou une révision de reconstruction sont identiques. Les données cliniques présentées dans cette brochure établissent donc un profil d’innocuité et d’efficacité global pour l’ensemble des implants MemoryGel® (voir également les sections 5 et 6). Les résultats de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone fournissent également des renseignements utiles sur l’expérience vécue d’autres femmes ayant reçu des implants remplis de gel de silicone de Mentor. Ces résultats n’offrent pas de pronostic individuel, mais peuvent être utilisés à titre informatif. Vos propres complications et bénéfices reposent sur de nombreux facteurs individuels.Des renseignements supplémentaires sur l’innocuité ont également été obtenus à partir de l’étude réalisée par Sharpe/Collis au Royaume-Uni, et des publications scientifiques, pour évaluer le taux de rupture à long terme et les conséquences de la rupture pour ce produit. Les publications sur le sujet, qui renfermaient le plus de renseignements disponibles sur les conséquences d’une rupture, ont également servi à évaluer d’autres complications potentiellement associées aux implants mammaires en gel de silicone. Vous trouverez les références des principales publications dans la section Complications associées aux implants mammaires (section 3).

4.1. Survol de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de siliconeL’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone est menée sur 10 ans pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des implants chez les patientes ayant subi une intervention d’augmentation ou de reconstruction, ou de révision (augmentation ou reconstruction). Le suivi des patientes s’effectue après six mois, puis tous les ans pendant 10 ans.L’innocuité est évaluée en fonction des complications survenues, comme une rupture d’implant, une contracture capsulaire et une réintervention. Les bénéfices (efficacité) sont évalués selon la satisfaction des patientes et les mesures de la qualité de vie.L’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone porte sur 1 008 patientes, dont 552 patientes ayant subi une augmentation primaire, 145 patientes ayant subi une révision d’augmentation, 251 patientes ayant subi une reconstruction primaire et 60 patientes ayant subi une révision de reconstruction. Parmi ces patientes, 202 patientes ayant subi une augmentation primaire, 57 patientes ayant subi une révision d’augmentation, 134 patientes ayant subi une reconstruction primaire, et 27 patientes ayant subi une révision de reconstruction font partie de la cohorte IRM, ce qui veut dire qu’elles sont soumises à des IRM pour le dépistage de rupture silencieuse à 1, 2, 4, 6, 8 et 10 ans. L’étude se poursuit actuellement et les résultats obtenus sur une période de quatre ans, pour le sous-ensemble de patientes ayant subi une reconstruction (reconstruction primaire et révision de reconstruction), sont rapportés dans cette brochure.Les résultats de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone indiquent que le risque de survenue d’au moins une complication (y compris une réintervention) à un moment donné durant les quatre ans suivant l’implantation mammaire est de 52 % pour les patientes ayant subi une reconstruction primaire et de 55 % pour les patientes ayant subi une révision de reconstruction.Vous trouverez ci-dessous les renseignements sur les bienfaits et les complications rapportés dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone pour les patientes ayant subi une reconstruction mammaire. Les constatations résultats de la reconstruction primaire et de la révision de reconstruction sont décrits séparément. Mentor mettra

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régulièrement à jour cette brochure à mesure que d’autres renseignements supplémentaires seront disponibles. Demandez également à votre chirurgien s’il dispose de renseignements cliniques mis à jour.

4.2. Quel est le taux de suivi à quatre ans pour les patientes ayant subi une reconstruction dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone?Des données sont disponibles pour 87 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 77 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction vues en consultation de suivi quatre ans après l’intervention.

4.3. Quels étaient les bienfaits pour les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone ayant subi une reconstruction?L’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone a mesuré divers résultats évaluant les bénéfices des implants mammaires. Dans le cas de la reconstruction, les résultats évalués comprenaient la mesure du tour de poitrine, la satisfaction de la patiente et la mesure de la qualité de vie. Ces résultats ont été évalués avant l’implantation, puis à 1, 2, 3 et 4 ans après l’intervention pour les patientes qui avaient gardé leurs implants originaux et revenaient pour une visite de suivi.Patientes ayant subi une reconstruction primaire : Parmi les patientes ayant subi une reconstruction primaire, 155 (62 %) sur un total de 251 ont pris part à l’analyse du tour de poitrine à quatre ans. Parmi ces 155 patientes, l’augmentation moyenne du tour de poitrine était de 3,6 centimètres.L’évaluation effectuée par Mentor pour mesurer le taux de satisfaction était fondée sur une seule question : « La patiente subirait-elle de nouveau cette implantation mammaire? ». Après quatre ans, 189 (75 %) des 251 patientes participantes ayant subi une reconstruction primaire ont répondu à cette question. Sur ces 189 patientes, 185 (98 %) ont déclaré à leur chirurgien être prêtes à subir de nouveau cette intervention.Quant à la qualité de vie 4 ans après la reconstruction primaire, aucun changement n’a été noté selon l’échelle d’estime de soi de Rosenberg ou le Functional Living Index of Cancer. L’échelle Tennessee du concept de soi est un sondage auquel la patiente doit répondre afin d’évaluer l’image qu’elle a d’elle-même, ainsi que ce qu’elle fait, aime et ressent. Aucun changement n’a été observé dans le score global de cette échelle. Aucun changement n’a été observé dans le score global du questionnaire d’évaluation de l’estime corporelle. Le score concernant la poitrine sur le questionnaire d’évaluation de l’estime corporelle s’est considérablement amélioré. L’échelle SF-36 englobe des échelles mesurant la santé mentale et physique. Sept des dix scores SF-36 étaient similaires avant et après l’intervention. Après avoir pris en compte les effets du vieillissement, aucun des dix scores n’a révélé un changement moyen global significatif par rapport aux scores en début d’étude.Patientes ayant subi une révision de reconstruction : Parmi les patientes ayant subi une révision de reconstruction, 36 (60 %) sur un total de 60 ont pris part à l’analyse du tour de poitrine à 4 ans. Parmi ces patientes, l’augmentation moyenne du tour de poitrine était de 3,8 centimètres.L’évaluation effectuée par Mentor pour mesurer le taux de satisfaction de la patiente était fondée sur une seule question : « La patiente subirait-elle de nouveau cette implantation mammaire? ». Après 4 ans, 40 (67 %) des 60 patientes participantes ayant subi une révision de reconstruction ont répondu à la question. Sur ces 40 patientes, 37 (93 %) ont déclaré à leur chirurgien être prêtes à subir de nouveau cette intervention.

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Quant à la qualité de vie 4 ans après la révision de reconstruction, aucun changement n’a été noté selon l’échelle d’estime de soi de Rosenberg ou l’échelle Tennessee du concept de soi. Aucun changement significatif n’a été observé dans le score du questionnaire d’évaluation de l’estime corporelle, après avoir pris en compte les effets du vieillissement. Le score de la sous- échelle d’attractivité sexuelle du questionnaire d’évaluation de l’estime corporelle s’est nettement amélioré au fil du temps. Le L’échelle SF-36 englobe des échelles mesurant la santé mentale et physique. Les scores de la plupart des dix échelles ont enregistré une baisse au fil du temps. Après avoir pris en compte les effets du vieillissement, seuls deux des scores ont révélé des changements moyens globaux significatifs par rapport aux scores en début d’étude.

4.4. Quels étaient les taux de complications à quatre ans chez les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone ayant subi une reconstruction?Les complications à quatre ans sont classées de la plus fréquente à la moins fréquente dans le tableau 1 (reconstruction) et le tableau 2 (révision de reconstruction) ci-dessous. Les taux de complications, reflètent le pourcentage de patientes ayant subi une reconstruction mammaire et qui ont manifesté l’une des complications répertoriées au moins une fois au cours des quatre ans suivant l’implantation. Certaines complications se sont manifestées plus d’une fois chez certaines patientes. Une réintervention (31,2 %) et une contracture capsulaire de niveau III/IV (10,1 %) étaient les deux complications les plus communes qui se sont manifestées chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire, dans les quatre ans suivant l’implantation.

TABLEAU 1. Taux de complications survenues après quatre ans chez les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone ayant subi une première reconstruction primaire N = 251 patientes

Principales complications %Réintervention 31,2Contracture capsulaire de niveau III/IV 10,1Retrait de l’implant et remplacement par une prothèse d’étude 7,9Retrait de l’implant sans remplacement 7,8Infection 6,2Rupture (cohorte IRM)1 0,8

Complications se manifestant chez au moins 1 % des patientes2 %Autre (non esthétique) 8,3Asymétrie3 7,6Ptose mammaire (affaissement)4 6,3Cicatrisation/cicatrisation hypertrophique3 6,3Sérome 4,8Masse dans le sein3 4,1Plissement3 3,1Douleur mammaire3 2,2

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Cancer du sein récurrent4 2,2Complications au niveau du mamelon3 2,1Mauvaise position de l’implant3 2,1Fausse couche 1,9Maladie métastatique 1,8Contracture capsulaire de niveau II avec intervention chirurgicale 1,8Extrusion d’implant intact 1,6Nouveau diagnostic de cancer du sein 1,4Hématome3 1,3Nouveau diagnostic d’une affection rhumatismale 1,1

1 Dans le groupe de reconstruction, il y a eu 1 patiente avec rupture d’implant soupçonnée selon l’IRM, qui est décédée, et 2 patientes avec rupture d’implant soupçonnée selon l’IRM, qui ont appris au moment de l’explantation que les implants étaient toujours intacts après quatre ans.

2 Les complications suivantes se sont manifestées à un taux inférieur à 1 % : altérations de la sensibilité du sein, sensation de brûlure dans le mamelon, contracture capsulaire suite à une radiothérapie, thrombose veineuse profonde, retard de cicatrisation, métastases distantes (sternum, dos et foie), distorsion de la forme du sein sans lien avec une contracture capsulaire, cicatrices vicieuses à la suite d’une mastectomie, blessure externe sans lien avec l’implant mammaire, perte d’ampleur, perte de définition du pli inframammaire, adénopathie, spasmes musculaires, nécrose, complications au niveau du mamelon, sensation occasionnelle de brûlure cutanée, éruption cutanée, rougeur, lésion cutanée, abcès de la suture, complications chirurgicales reliées à la technique, suture « Benelli » serrée, larges cicatrices et nouveau diagnostic de cancer du sein.

3 Les complications bénignes ont été exclues.4 Le taux de récurrence générale du cancer du sein rapporté dans la documentation médicale est compris entre 5 et 25 %84,85,86.

Une réintervention (32,8 %) et une contracture capsulaire de niveau III/IV (19,7 %) étaient les deux complications les plus communes qui se sont manifestées chez les patientes dans les quatre ans suivant la révision de reconstruction. Vous remarquerez que les taux de contracture capsulaire sont plus élevés que lors d’une reconstruction primaire. (Dans les cas de reconstructions mammaires primaires, le taux de contracture capsulaire de niveau III/IV était de 10,1 %.)

TABLEAU 2. Taux de complications survenues après quatre ans chez les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone ayant subi une révision de reconstruction N = 60 patientes

Principales complications %Réintervention 32,8Contracture capsulaire de niveau III/IV 19,7Retrait de l’implant et remplacement par une prothèse d’étude 8,6Retrait de l’implant et remplacement par un matériel inconnu 2,3Retrait de l’implant sans remplacement 7,9Infection 0Rupture (cohorte IRM) 0

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Complications se manifestant chez u 1 % des patientes1 %Asymétrie2 13,2Ptose mammaire (affaissement)2 7,3Plissement2 6,9Masse dans le sein2 5,2Mauvaise position de l’implant2 5,1Complications chirurgicales reliées à la technique 5,1Granulome 5,0Complications au niveau du mamelon2 3,9Douleur mammaire2 3,4Hématome2 3,4Nouveau diagnostic d’une affection rhumatismale3 3,4Symmastie 3,4Cicatrice rétractée 2,4Douleur 2,0Altérations de la sensibilité du sein2 1,9Blessure secondaire lors d’un mouvement 1,9Perte de définition du pli 1,9Cicatrisation/cicatrisation hypertrophique2 1,8Chirurgie non prévue/reliée au mamelon 1,8Contracture capsulaire de niveau II avec intervention chirurgicale 1,8Engourdissement des deux mains pendant la nuit 1,8Sérome 1,7Inflammation 1,7Cancer du sein récurrent4 1,7Nouveau diagnostic de cancer du sein 1,7Retard de cicatrisation 1,7Traumatisme5 1,7Déchirure de la capsule 1,7Extrusion d’implant intact 1,7Irritation des cicatrices mammaires 1,7Kyste folliculaire 1,7

1 Aucune complication n’a été rapportée à un taux < 1 %.2 Les complications bénignes ont été exclues.

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3 Ces diagnostics rhumatismaux consistaient en une fibromyalgie (1 patiente) et un pyoderma gangrenosum (1 patiente).4 Le taux de récurrence générale du cancer du sein rapporté dans la documentation médicale est compris entre 5 et 25 %84,85,86.5 Traumatisme au sein causé par une chute.

4.5. Quelles étaient les principales raisons d’une réintervention chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire, dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone?Il peut exister un ou plusieurs motifs de réintervention (intervention chirurgicale supplémentaire après la reconstruction mammaire primaire ou la révision de reconstruction). En outre, diverses interventions chirurgicales peuvent être effectuées lors d’une réintervention (par exemple, un retrait des implants avec ou sans remplacement, une capsulectomie, une incision et un drainage, un repositionnement de l’implant, une correction de la cicatrice, etc.). Dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, 166 interventions chirurgicales supplémentaires ont été effectuées, lors de 92 réinterventions chez 75 patientes ayant subi une reconstruction primaire.Le tableau 3 ci-dessous illustre la principale raison de chaque réintervention (après la pose initiale de l’implant) effectuée au cours des quatre ans chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire. Une asymétrie (19,6 % des 92 réinterventions) constituait la principale raison des réinterventions exécutées au cours des quatre ans.

TABLEAU 3. Principales raisons des réinterventions au cours des 4 ans dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, pour les patientes ayant subi une reconstruction primaire

Raison de la réintervention n % (sur 92 réinterventions)Asymétrie 18 19,6Biopsie 13 14,1Contracture capsulaire de niveau II, III, IV 14 15,2Mauvaise position de l’implant 8 8,7Modification de la forme ou du volume des seins à la demande de la patiente 11 12,0Infection 4 4,3Cicatrisation/cicatrisation hypertrophique 5 5,4Ptose mammaire (affaissement) 3 3,3Hématome/sérome 3 3,3Cancer du sein 4 4,3Extrusion d’implant intact 2 2,2Retard de cicatrisation 1 1,1Douleur mammaire 3 3,3Palpabilité ou visibilité de l’implant 1 1,1Spasmes musculaires 1 1,1Perte d’ampleur 1 1,1Total 92 100

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Dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, 59 interventions chirurgicales supplémentaires ont été effectuées, lors de 28 réinterventions chez 19 patientes ayant subi une révision de reconstruction. Le tableau 4 ci-dessous illustre la principale raison de chaque réintervention effectuée au cours des quatre ans (après la pose initiale de l’implant) chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction. Une biopsie (28,6 % des 28 interventions) constituait la principale raison des réinterventions exécutées au cours des quatre ans.TABLEAU 4. Principales raisons des réinterventions au cours des 4 ans dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, pour les patientes ayant subi une révision de reconstruction

Raison de la réintervention n % (sur 28 réinterventions)Biopsie 8 28,6Contracture capsulaire de niveau III/IV 4 14,3Mauvaise position de l’implant 2 7,1Ptose mammaire (affaissement) 2 7,1Cicatrisation hypertrophique 2 7,1Rupture soupçonnée1 1 3,6Asymétrie 1 3,6Cancer du sein 1 3,6Extrusion d’implant intact 1 3,6Hématome/sérome 1 3,6Modification de la forme ou du volume des seins à la demande de la patiente 1 3,6Douleur mammaire 1 3,6Plissement 1 3,6Déchirure de la capsule 1 3,6Nodule palpable 1 3,6Total 28 100

1 L’implant retiré était intact (non rompu).

4.6. Quelles étaient les raisons du retrait de l’implant chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire, dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone?Le tableau 5 ci-dessous illustre les principales raisons du retrait de l’implant observées dans l’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone au cours des quatre ans, chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire. 50 implants ont été retirés chez 37 patientes. Sur ces 50 implants, 25 (50 %) ont été remplacés. La plupart des retraits d’implant ont été effectués à la demande de la patiente pour en modifier la forme ou le volume (36,0 % des 50 implants retirés).

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TABLEAU 5. Principales raisons du retrait de l’implant au cours des quatre ans dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, pour les patientes ayant subi une reconstruction primaire

Raison du retrait n % (sur 50 retraits)Modification de la forme ou du volume des seins à la demande de la patiente 18 36Asymétrie 11 22Contracture capsulaire de niveau II, III, IV 7 14Mauvaise position de l’implant 3 6,0Douleur mammaire 2 4Extrusion d’implant intact 2 4Infection 2 4Hématome 1 2Manque de projection 1 2Spasmes musculaires 1 2Cancer du sein récurrent 1 2Ptose 1 2Total 50 100

Le tableau 6 ci-dessous illustre les principales raisons du retrait de l’implant observées dans l’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone au cours des quatre ans, chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction. 13 implants ont été retirés chez 10 patientes. Sur ces 13 implants, 7 (54%) ont été remplacés. Une contracture capsulaire de niveau III/IV constituait la principale raison du retrait de l’implant (30,8 % des 13 retraits d’implants).

TABLEAU 6. Principales raisons du retrait de l’implant dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone au cours des quatre ans, pour les patientes ayant subi une révision de reconstruction

Raison du retrait n % (sur 13 retraits)Contracture capsulaire de niveau III/IV 4 30,8Asymétrie 2 15,4Modification de la forme ou du volume des seins à la demande de la patiente 2 15,4Symmastie 2 15,4Douleur mammaire 1 7,7Extrusion d’implants intacts 1 7,7Déchirure de la cavité 1 7,7Total 13 100

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4.7. Quels autres résultats cliniques l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone a-t-elle permis d’obtenir chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire?Vous trouverez ci-dessous un résumé des résultats cliniques de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone concernant les affections du tissu conjonctif et les signes et symptômes liés, le cancer, les complications reliées à la lactation et à la reproduction, et le suicide. Mentor mène une étude post-approbation sur dix ans afin de mieux évaluer ces problèmes, parmi d’autres, qui pourraient survenir chez les patientes participantes.

Diagnostics des affections du tissu conjonctifDans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, un rhumatologue a diagnostiqué une nouvelle affection du tissu conjonctif chez deux patientes ayant subi une reconstruction primaire et deux autres ayant subi une révision de reconstruction. Ces diagnostics correspondaient à deux cas de fibromyalgie à un an, un cas de pyoderma gangrenosum à un an et un cas de névrome de Morton à trois ans. On ne peut conclure que ces affections du tissu conjonctif ont été causées par les implants étant donné qu’aucun groupe de comparaison similaire de femmes sans implant mammaire n’a été utilisé.

Signes et symptômes des affections du tissu conjonctifAu cours de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, on a recueilli des données sur les symptômes et signes rapportés par plus de 100 patientes, dont 50 ayant précisé des symptômes rhumatismaux. En établissant un lien de comparaison avant la pose des implants, on a constaté une augmentation significative des symptômes de douleur articulaire et de crampes musculaires fréquentes chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire primaire, ainsi qu’une augmentation de douleur combinée chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction. Ces augmentations ne sont pas liées au simple vieillissement. L’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone n’avait pas pour objectif d’évaluer les relations de cause à effet, puisqu’aucun groupe de comparaison de femmes sans implant n’a été utilisé et que d’autres facteurs, tels que la prise de médicaments et le style de vie/conditionnement physique n’ont pas été pris en compte. Par conséquent, l’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone ne permet pas d’établir si l’augmentation de ces symptômes est liée ou non à la pose des implants. Vous devez néanmoins être consciente du fait qu’une augmentation de ces symptômes pourrait se manifester après la pose des implants.

CancerParmi les patientes ayant subi une reconstruction primaire, 3 patientes (1,2 %) se sont vues poser un nouveau diagnostic de cancer du sein et 5 patientes (2,0 %) ont été victimes d’une récidive du cancer du sein. Parmi les patientes ayant subi une révision de reconstruction, une patiente (1,7 %) s’est vue poser un nouveau diagnostic de cancer du sein et une patiente (1,7%) a subi une récidive du cancer du sein. Aucun autre cancer, tel qu’un cancer du cerveau, des voies respiratoires, du col de l’utérus ou de la vulve, n’a été signalé.

Complications liées à la lactationLa seule patiente ayant subi une reconstruction primaire qui a tenté d’allaiter n’a éprouvé aucune difficulté de lactation. Aucune des patientes ayant subi une révision de reconstruction n’a tenté d’allaiter après l’intervention.

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Complications liées à la reproductionParmi les patientes ayant subi une reconstruction primaire, 4 patientes (1,6 %) ont été victimes d’une fausse couche. Parmi les patientes ayant subi une révision de reconstruction, aucun cas de fausse couche n’a été signalé.

SuicideAucun cas de suicide n’a été déclaré, ni chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire, ni chez celles ayant subi une révision de reconstruction au cours des quatre ans dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone.

5. RÉSULTATS DE L’ÉTUDE DE BASE DE MENTOR SUR LES IMPLANTS CPG POUR LA RECONSTRUCTION ET LA RÉVISION DE RECONSTRUCTIONCette section de la brochure résume les résultats tirés de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, portant sur l’utilisation des implants CPG pour la reconstruction primaire et la révision de reconstruction. L’étude de base de Mentor sur les implants CPG est la première étude clinique effectuée sur ce produit. L’ensemble de la gamme d’implants mammaires MemoryGel®, y compris les implants ronds MemoryGel® et de Becker, est fabriqué à partir des mêmes matières premières et leurs indications pour une reconstruction mammaire primaire ou une révision de reconstruction sont identiques. Les données cliniques présentées dans cette brochure établissent donc un profil d’innocuité et d’efficacité global pour l’ensemble des implants MemoryGel® (voir également les sections 4 et 6). Ces résultats n’offrent pas de pronostic individuel, mais peuvent être utilisés à titre informatif. Vos propres complications et bénéfices reposent sur de nombreux facteurs individuels.Des renseignements supplémentaires sur l’innocuité ont également été obtenus à partir des publications scientifiques, pour évaluer le taux de rupture des implants à long terme et les conséquences de la rupture pour ce produit. Les publications sur le sujet, qui renfermaient le plus de renseignements disponibles sur les conséquences d’une rupture, ont également servi à évaluer d’autres complications potentiellement associées aux implants mammaires ronds en gel de silicone et aux implants CPG. Vous trouverez les références des principales publications dans la section Complications associées aux implants mammaires (section 3).

5.1. Survol de l’étude de base de Mentor sur les implants CPGL’étude de base de Mentor sur les implants CPG est menée sur 10 ans pour évaluer l’innocuité et l’efficacité chez les patientes ayant subi une intervention d’augmentation ou de reconstruction, ou de révision (augmentation ou reconstruction). Le suivi des patientes s’effectue après 10 semaines, puis tous les ans pendant 10 ans. L’innocuité est évaluée en fonction des complications survenues comme une rupture d’implant, une contracture capsulaire et une réintervention. Les bénéfices (efficacité) sont évalués selon la satisfaction des patientes et les mesures de la qualité de vie.L’étude de base sur les implants CPG porte sur 955 patientes, dont 572 patientes ayant subi une augmentation primaire, 124 patientes ayant subi une révision d’augmentation, 191 patientes ayant subi une reconstruction primaire et 68 ayant subi une révision de reconstruction. Parmi ces patientes, 252 patientes ayant subi une augmentation primaire, 56 patientes ayant subi une révision d’augmentation, 74 patientes ayant subi une reconstruction primaire et 37 patientes ayant subi une révision de reconstruction font partie de la cohorte IRM, ce qui veut dire qu’elles sont soumises à des IRM pour le dépistage de rupture silencieuse à 1, 2, 4, 6, 8 et 10 ans. L’étude se poursuit actuellement et les résultats obtenus sur une période de trois ans, pour le sous-ensemble de patientes ayant subi une reconstruction (reconstruction primaire et révision de reconstruction), sont rapportés dans cette brochure.

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Les résultats de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG indiquent que le risque d’une quelconque complication ou réintervention à un moment donné durant les trois ans suivant l’implantation mammaire est de 48 % chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire et de 51 % chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction.Vous trouverez ci-dessous les renseignements sur les bienfaits et les complications rapportés dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG pour les patientes ayant subi une reconstruction mammaire. Les résultats observés pour une reconstruction primaire et une révision de reconstruction sont séparément. Mentor mettra régulièrement à jour cette brochure à mesure que d’autres renseignements supplémentaires seront disponibles. Demandez également à votre chirurgien s’il dispose de renseignements cliniques mis à jour.

5.2. Quel est le taux de suivi à trois ans pour les patientes ayant subi une reconstruction dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG?Des données sont disponibles pour 90 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 89 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction vues en consultation de suivi trois ans après l’intervention.

5.3. Quels étaient les bienfaits pour les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG?L’étude de base sur les implants CPG a mesuré divers résultats évaluant les bénéfices des implants mammaires. Dans le cas de la reconstruction, les résultats évalués comprenaient la mesure du tour de poitrine, la satisfaction de la patiente et la mesure de la qualité de vie. Ces résultats ont été évalués avant l’implantation, puis à 1, 2, 3 et 4 ans après l’intervention pour les patientes qui avaient gardé leurs implants originaux et revenaient pour une visite de suivi.Patientes ayant subi une reconstruction primaire : Parmi les patientes ayant subi une reconstruction primaire, 150 (79 %) sur un total de 191 ont pris part à l’analyse du tour de poitrine à trois ans. Parmi ces 150 patientes, l’augmentation moyenne du tour de poitrine était de 0,8 centimètre, indiquant le rétablissement du monticule mammaire.L’évaluation effectuée par Mentor pour mesurer le taux de satisfaction était fondée sur une seule question : « La patiente subirait-elle de nouveau cette implantation mammaire? ». Après trois ans, 158 (83 %) des 191 patientes participantes ayant subi une reconstruction primaire ont répondu à cette question. Sur ces 158 patientes, 148 (94 %) ont déclaré à leur chirurgien être prêtes à subir de nouveau cette intervention.Quant à la qualité de vie 3 ans après la reconstruction primaire, aucun changement n’a été noté selon l’échelle d’estime de soi de Rosenberg ou dans le score global du questionnaire d’évaluation de l’estime corporelle. Le score concernant la poitrine sur le questionnaire d’évaluation de l’estime corporelle s’est considérablement amélioré. L’échelle SF-36 englobe des échelles mesurant la santé mentale et physique. Les scores obtenus sur les échelles d’évaluation du fonctionnement physique, de la santé mentale et de la vitalité se sont considérablement améliorés. Le questionnaire d’évaluation des seins (BEQ) a été mis au point pour évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patientes ayant subi une intervention mammaire. Lorsqu’on a demandé aux patientes si elles étaient satisfaites de l’apparence générale de leurs seins, la grande majorité de celles ayant subi une reconstruction primaire (74,4 %) a affirmé être très satisfaite ou moyennement satisfaite des résultats. Chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction, on a pu constater une amélioration considérable des trois facteurs suivants : 1) bien-être lorsque partiellement habillée; 2) bien-être lorsque complètement habillée; 3) satisfaction relative à l’apparence des seins.

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Patientes ayant subi une révision de reconstruction : Parmi les patientes ayant subi une révision de reconstruction, 51 (75 %) sur un total de 68 ont pris part à l’analyse du tour de poitrine à trois ans. Parmi ces patientes, l’augmentation moyenne du tour de poitrine était de 0,8 centimètre.L’évaluation effectuée par Mentor pour mesurer le taux de satisfaction était fondée sur une seule question : « La patiente subirait-elle de nouveau cette implantation mammaire? ». Après trois ans, 51 (75 %) des 68 patientes participantes ayant subi une révision de reconstruction ont répondu à la question. Sur ces 51 patientes, 48 (94 %) ont déclaré à leur chirurgien être prêtes à subir de nouveau cette intervention.Concernant la qualité de vie 3 ans après la révision de reconstruction, aucun changement n’a été noté sur l’échelle d’estime de soi de Rosenberg, l’échelle SF-36 ou dans le score global du questionnaire d’évaluation de l’estime corporelle.Cependant, le score concernant la poitrine sur le questionnaire d’évaluation de l’estime corporelle s’est considérablement amélioré avec le temps. Lorsqu’on a demandé aux patientes si elles étaient satisfaites de l’apparence générale de leurs seins, la majorité de celles ayant subi une révision de reconstruction (60,3 %) a affirmé être très satisfaite ou moyennement satisfaite des résultats. Chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction, on a pu constater une amélioration considérable des trois facteurs suivants : 1) bien-être lorsque partiellement habillée; 2) bien-être lorsque complètement habillée; 3) satisfaction relative à l’apparence des seins.

5.4. Quels étaient les taux de complications à trois ans chez les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG ayant subi une reconstruction?Le tableau 7 (reconstruction primaire) et le tableau 8 (révision de reconstruction) illustrent les taux de complications survenues après trois ans. Les taux, exprimés en pourcentage, reflètent le nombre de patientes ayant subi une reconstruction mammaire et qui ont manifesté l’une des complications répertoriées au moins une fois au cours des trois ans suivant l’implantation. Certaines complications se sont manifestées plus d’une fois chez certaines patientes. Une réintervention (34,6 %) et le retrait d’implant sans remplacement (7,9 %) étaient les deux complications les plus communes qui se sont manifestées chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire dans les trois ans suivant l’implantation.

TABLEAU 7. Taux de complications survenues après trois ans chez les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG ayant subi une reconstruction primaire N = 191 patients

Principales complications %Réintervention 34,6Contracture capsulaire de niveau III/IV 6,0Retrait de l’implant et remplacement par une prothèse d’étude 6,6Retrait de l’implant sans remplacement 7,9Infection 2,2Rotation de l’implant 3,5Rupture (cohorte IRM) 0

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Autres complications se manifestant chez u 1 % des patientes1 %Contracture capsulaire de niveau III 5,0Manque de projection 4,6Asymétrie2 4,4Modification du volume du sein à la demande de la patiente 3,9Excès de tissu 3,3Plissement2 3,3Ptose 2,9Irritation/inflammation 2,7Sérome 2,7Altérations de la sensibilité du mamelon2 2,3Cicatrisation hypertrophique 2,3Insatisfaction de la patiente quant à l’apparence esthétique des seins 2,2Cancer du sein récurrent 1,7Douleur mammaire2 1,7Masse/kyste 1,5Nouveau diagnostic d’une affection rhumatismale 1,1Perte de définition du pli inframammaire 1,1Contracture capsulaire de niveau II avec intervention chirurgicale 1,7Contracture capsulaire de niveau IV 1,6Modification du volume du sein (évaluation médicale seulement) 1,7Retard de cicatrisation2 1,0

1 Les complications suivantes se sont manifestées à un taux inférieur à 1 % : masse/kyste mammaire sans lien avec les implants mammaires, altérations de la sensibilité du sein, blessure externe sans lien avec les implants mammaires, maladie métastatique, nécrose, complication au niveau du mamelon, insatisfaction quant à la position de l’implant, cloques à la surface de la peau, lésion cutanée, complication de la suture, œdème excessif, tension de la peau recouvrant l’implant, déhiscence de la plaie et démangeaison au site de la plaie.

2 Les complications bénignes ont été exclues.

Une réintervention (24,3 %) et un retrait d’implant sans remplacement (17,6 %) étaient les deux complications les plus communes qui se sont manifestées chez les patientes dans les trois ans suivant la révision de reconstruction. Vous remarquerez que les taux de retrait d’implant sans remplacement sont plus élevés que lors d’une reconstruction primaire. (Dans le cas d’une reconstruction primaire, le taux de retrait d’implant sans remplacement s’élevait à 7,9 %.)

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TABLEAU 8. Taux de complications survenues après trois ans chez les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG ayant subi une révision de reconstruction N = 68 patientes

Principales complications %Réintervention 24,3Contracture capsulaire de niveau III/IV 15,9Retrait de l’implant et remplacement par une prothèse d’étude 4,4Retrait de l’implant sans remplacement 17,6Infection 3,0Rotation de l’implant 1,5Rupture (cohorte IRM) 0

Autres complications se manifestant chez u 1 % des patientes1 %Contracture capsulaire de niveau III 15,9Manque de projection 12,7Plissement2 9,5Insatisfaction de la patiente quant à l’apparence esthétique des seins 6,3Insatisfaction quant à la position de l’implant2 5,0Modification du volume du sein à la demande de la patiente 4,7Sérome 4,6Asymétrie2 4,5Palpabilité de l’implant2 4,2Ptose 3,1Irritation/inflammation 3,0Douleur mammaire 1,9Maladie métastatique 1,6Excès de tissu 1,6Tension de la peau recouvrant l’implant 1,5Atrophie du muscle pectoral 1,5Contracture capsulaire de niveau II avec intervention chirurgicale 1,5Hématome 1,5Érythème 1,5Œdème excessif 1,5Perte de définition du pli inframammaire 1,5Cancer du sein récurrent 1,5Cicatrisation 1,5Paresthésie de la peau 1,5

1 Aucune complication ne s’est manifestée à un taux < 1 %.2 Les complications bénignes ont été exclues.

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5.5. Quelles étaient les principales raisons d’une réintervention chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire, dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG?Il peut exister un ou plusieurs motifs de réintervention (intervention chirurgicale supplémentaire après la reconstruction mammaire primaire ou la révision de reconstruction). En outre, diverses interventions chirurgicales peuvent être effectuées lors d’une réintervention (par exemple, un retrait des implants avec ou sans remplacement, une capsulectomie, une incision et un drainage, un repositionnement de l’implant, une correction de la cicatrice, etc.). Dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, 126 interventions chirurgicales supplémentaires ont été effectuées, lors de 73 réinterventions chez 64 patientes ayant subi une reconstruction primaire.Le tableau 9 ci-dessous illustre la principale raison de chaque réintervention (après la pose initiale de l’implant) effectuée au cours des trois ans chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire. Une asymétrie (12,3 % des 73 réinterventions) constituait la principale raison des réinterventions exécutées au cours des trois ans chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire.

TABLEAU 9. Principales raisons des réinterventions au cours des trois ans dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG pour les patientes ayant subi une reconstruction primaire

Raison de la réintervention n % (sur 73 réinterventions)Asymétrie 9 12,3Excès de tissu 7 9,6Insatisfaction quant à la position de l’implant 6 8,2Cicatrisation 4 5,5Modification du volume du sein à la demande de la patiente 4 5,5Modification du volume du sein (évaluation médicale seulement) 4 5,5Plissement 4 5,5Manque de projection 3 4,1Rotation de l’implant 3 4,1Masse/kyste mammaire sans lien avec les implants mammaires 2 2,7Contracture capsulaire de niveau III 2 2,7Contracture capsulaire de niveau IV 2 2,7Extrusion de l’implant 2 2,7Masse/kyste 2 2,7Insatisfaction de la patiente quant à l’apparence esthétique des seins 2 2,7Cancer du sein récurrent 2 2,7Sérome 2 2,7Contracture capsulaire de niveau II avec intervention chirurgicale 1 1,4Retard de cicatrisation 1 1,4Infection 1 1,4

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Complication au niveau du mamelon 1 1,4Lésion cutanée 1 1,4Raison inconnue 8 11Total 73 100

Dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, 48 interventions chirurgicales supplémentaires ont été effectuées, lors de 18 réinterventions chez 16 patientes ayant subi une révision de reconstruction. Le tableau 10 ci-dessous illustre la principale raison de chaque réintervention effectuée au cours des trois ans (après la pose initiale de l’implant) chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction. Un plissement (16,7 % des 18 réinterventions) constituait la principale raison des réinterventions exécutées au cours des trois ans.

TABLEAU 10. Principales raisons des réinterventions au cours des trois ans dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG pour les patientes ayant subi une révision de reconstruction

Raison de la réintervention n % (sur 18 réinterventions)Plissement 3 16,7Asymétrie 2 11,1Contracture capsulaire de niveau III 2 11,1Modification du volume du sein à la demande de la patiente 2 11,1Insatisfaction quant à la position de l’implant 2 11,1Contracture capsulaire de niveau II avec intervention chirurgicale 1 5,6Douleur mammaire 1 5,6Manque de projection 1 5,6Infection 1 5,6Nouveau diagnostic de cancer du sein 1 5,6Insatisfaction de la patiente quant à l’apparence esthétique des seins 1 5,6Sérome 1 5,6Total 18 100

5.6. Quelles étaient les raisons du retrait de l’implant chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire, dans l’étude de base de Mentor sur les implants anatomiques CPG?Le tableau 11 ci-dessous illustre les principales raisons du retrait de l’implant observées dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG au cours des trois ans, chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire. 34 implants ont été retirés chez 26 patientes. Sur ces 34 implants, 12 (35 %) ont été remplacés. L’asymétrie et la modification du volume des seins à la demande de la patiente constituaient les principales raisons du retrait des implants (17,6 % des 34 retraits d’implants, pour chacune des raisons).

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TABLEAU 11. Principales raisons du retrait de l’implant dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG au cours des trois ans chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire primaire

Raison du retrait n % (sur 34 retraits)Asymétrie 6 17,6Insatisfaction de la patiente quant à l’apparence esthétique des seins 4 11,8Modification du volume du sein à la demande de la patiente 6 17,6Contracture capsulaire de niveau III/IV 3 8,8Modification du volume du sein (évaluation médicale seulement) 4 11,8Manque de projection 4 11,8Plissement 3 8,8Extrusion de l’implant 1 2,9Infection 1 2,9Rotation de l’implant 1 2,9Raison inconnue 1 2,9Total 34 100

Le tableau 12 ci-dessous illustre les principales raisons du retrait de l’implant observées dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG au cours des trois ans, chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction. 22 implants ont été retirés chez 14 patientes. Sur ces 22 implants, 4 (18 %) ont été remplacés. Une asymétrie, une insatisfaction quant à la position de l’implant et un plissement constituaient les principales raisons du retrait des implants (18,2 % des 22 retraits d’implants, pour chacune des raisons).

TABLEAU 12. Principales raisons du retrait de l’implant dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG au cours des trois ans, chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction

Raison du retrait n % (sur 22 retraits)Asymétrie 4 18,2Insatisfaction quant à la position de l’implant 4 18,2Plissement 4 18,2Modification du volume des seins à la demande de la patiente 2 9,1Manque de projection 2 9,1Infection 1 4,5Nouveau diagnostic de cancer du sein 1 4,5Sérome 1 4,5Contracture capsulaire de niveau II avec intervention chirurgicale 1 4,5Douleur mammaire 1 4,5Insatisfaction de la patiente quant à l’apparence esthétique des seins 1 4,5Total 22 100

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5.7. Quels autres résultats cliniques l’étude de base de Mentor sur les implants CPG a-t-elle permis d’obtenir chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire?Vous trouverez ci-dessous un résumé des résultats cliniques de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG concernant les affections du tissu conjonctif et les signes et symptômes liés, le cancer, les complications reliées à la lactation et à la reproduction, et le suicide. Mentor mène une étude post-approbation sur dix ans concernant les implants ronds en gel de silicone afin de mieux évaluer ces problèmes, parmi d’autres, qui pourraient survenir chez les patientes participantes.

Affections du tissu conjonctifDans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, un rhumatologue a diagnostiqué une nouvelle affection du tissu conjonctif chez deux patientes ayant subi une reconstruction primaire. Ces diagnostics correspondaient à 1 cas d’arthrite réactionnelle à 11 mois et d’1 cas de polyarthrite rhumatoïde à 10 mois. On ne peut conclure que ces affections du tissu conjonctif ont été causées par les implants étant donné qu’aucun groupe de comparaison similaire de femmes sans implant mammaire n’a été utilisé.

Signes et symptômes des affections du tissu conjonctifAu cours de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, on a recueilli des données sur les symptômes et signes signalés par plus de 100 patientes, dont 50 ayant précisé des symptômes rhumatismaux. En établissant un lien de comparaison avant la pose des implants, on n’a constaté aucune augmentation significative de signes ou de symptômes particuliers chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire ou une révision de reconstruction. L’étude de base de Mentor sur les implants CPG n’avait pas pour objectif d’évaluer les relations de cause à effet, puisqu’aucun groupe de comparaison de femmes sans implant n’a été utilisé et que d’autres facteurs, tels que la prise de médicaments et le style de vie/conditionnement physique n’ont pas été pris en compte. Vous devez néanmoins être consciente du fait qu’une augmentation de ces symptômes pourrait se manifester après la pose des implants.

CancerAucun nouveau cas de cancer du sein n’a été rapporté chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire ou une révision de reconstruction. Parmi les patientes ayant subi une reconstruction primaire, 3 patientes (1,6 %) ont subi une récidive du cancer du sein. Parmi les patientes ayant subi une révision de reconstruction, 1 patiente (1,5 %) a subi une récidive du cancer du sein. Aucun autre nouveau cancer, tel qu’un cancer du cerveau, des voies respiratoires, du col de l’utérus ou de la vulve, n’a été signalé dans aucune des deux cohortes.

Complications liées à la lactationAucune des patientes ayant subi une reconstruction primaire ou une révision de reconstruction n’a tenté d’allaiter.

Complications liées à la reproductionAucune fausse couche n’a été déclarée, ni chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire, ni chez celles ayant subi une révision de reconstruction, au cours des trois ans dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG.

SuicideAucun cas de suicide n’a été déclaré, ni chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire, ni chez celles ayant subi une révision de reconstruction, au cours des trois ans dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG.

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6. RÉSULTATS DE L’ÉTUDE (COMPLÉMENTAIRE) DE MENTOR SUR LA DISPONIBILITÉ DES PRODUITS POUR LA RECONSTRUCTION PRIMAIRE ET LA RÉVISION DE RECONSTRUCTIONCette section de la brochure résume les résultats tirés de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits, concernant les implants ronds de Mentor en gel de silicone et les prothèses d’expansion/implants mammaires ronds de Becker pour la reconstruction primaire et la révision de reconstruction. L’innocuité des implants ronds MemoryGel® et de Becker a été étudiée durant plus de 16 ans dans le cadre de l’étude clinique actuelle (complémentaire) sur la disponibilité des produits, approuvée par la FDA aux États-Unis, qui a pour objectif de recueillir des données relatives à l’innocuité durant cinq ans provenant de patientes ayant subi une reconstruction (reconstruction primaire et révision de reconstruction). Aucun effet indésirable grave et non envisagé résultant de la prothèse n’a été signalé. Les complications signalées correspondent au type de complications mentionné dans d’autres études sur les implants mammaires (consulter les sections 4 et 5). L’ensemble de la gamme d’implants mammaires MemoryGel® est fabriqué à partir des mêmes matières premières et leurs indications pour une reconstruction mammaire primaire ou une révision de reconstruction sont identiques. Les données cliniques présentées dans cette brochure établissent donc un profil d’innocuité et d’efficacité global pour l’ensemble des implants MemoryGel®. Ces résultats n’offrent pas de pronostic individuel, mais peuvent être utilisés à titre informatif. Vos propres complications et bénéfices reposent sur de nombreux facteurs individuels.Des renseignements supplémentaires sur l’innocuité ont également été obtenus à partir des publications scientifiques, pour évaluer le taux de rupture des implants à long terme et les conséquences de la rupture pour ce produit. Les publications sur le sujet, qui renfermaient le plus de renseignements disponibles sur les conséquences d’une rupture, ont également servi à évaluer d’autres complications potentiellement associées aux implants mammaires ronds en gel de silicone et aux implants CPG. Vous trouverez les références des principales publications dans le présent document.

6.1. Survol de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produitsL’étude complémentaire de Mentor est une étude sur la disponibilité des produits qui a pour objectif de recueillir des données relatives à l’innocuité durant cinq ans sur les implants ronds MemoryGel® et de Becker. Cette étude est menée selon un protocole clinique limité qui requiert des paramètres spécifiques, mais dont les contrôles sont un peu moins contraignants que ceux normalement requis lors d’essais d’exemption des dispositifs de recherche (à savoir, les études « de base »). L’objectif de cette étude est de recueillir des données concernant les événements à court terme survenant suite à la pose d’un implant, afin de compléter les données recueillies lors d’études « de base » plus approfondies sur les implants ronds et CPG MemoryGel®. L’étude comprend une période de recrutement de 15 ans qui a débuté en 1992 et une période de suivi de la patiente de cinq ans. Les visites de suivi sont planifiées à 1, 3 et 5 ans après la pose de l’implant.L’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits porte sur : 9 227 patientes ayant subi une reconstruction, 3 008 patientes ayant subi une révision de reconstruction et 681 patientes ayant subi une révision d’augmentation à l’aide de prothèses rondes de Becker; ainsi que 57 828 patientes ayant subi une reconstruction, 18 491 patientes ayant subi une révision de reconstruction et 60 290 patientes ayant subi une révision d’augmentation à l’aide de prothèses rondes MemoryGel®. L’étude n’accepte plus de nouvelles patientes; les participantes font actuellement l’objet d’un suivi.

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Voici les données concernant le sous-ensemble de patientes ayant subi une reconstruction (reconstruction primaire et révision de reconstruction).Aucun effet indésirable grave et non envisagé produit par la prothèse n’a été signalé et les taux de complications à court terme correspondent aux taux de complications similaires signalés dans la littérature.Vous trouverez ci-dessous les renseignements sur les complications signalées dans l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits pour les patientes ayant subi une reconstruction. Les résultats observés pour les prothèses rondes de Becker et MemoryGel®, et pour une reconstruction primaire et une révision de reconstruction, sont décrits séparément. Mentor mettra régulièrement à jour cette brochure à mesure que d’autres renseignements supplémentaires seront disponibles. Demandez également à votre chirurgien s’il dispose de renseignements cliniques mis à jour.

6.2. Quels étaient les taux de suivi pour les patientes ayant subi une reconstruction mammaire dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG?

Cohorte reconstruction primaire avec l’implant rond de BeckerLes taux de suivi à 1, 3 et 5 ans pour les patientes ayant subi une reconstruction primaire étaient respectivement de 54, 33 et 21 %.

Cohorte révision de reconstruction avec l’implant rond de BeckerLes taux de suivi à 1, 3 et 5 ans pour les patientes ayant subi une révision de reconstruction étaient respectivement de 53, 32 et 19 %.

Cohorte reconstruction primaire avec l’implant rond MemoryGel®Les taux de suivi à 1, 3 et 5 ans pour les patientes ayant subi une reconstruction primaire étaient respectivement de 35, 25 et 18 %.

Cohorte révision de reconstruction avec l’implant rond MemoryGel®Les taux de suivi à 1, 3 et 5 ans pour les patientes ayant subi une révision de reconstruction étaient respectivement de 39, 29 et 20 %.

6.3. Quels étaient les bienfaits pour les patientes de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits?L’étude de Mentor sur la disponibilité des produits avait pour objectif de recueillir des données relatives à l’innocuité; elle n’a donc pas recueilli de renseignements sur les avantages (efficacité).

6.4. Quels étaient les taux de complications chez les patientes de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits ayant subi une reconstruction?Les complications à 1, 3 et 5 ans figurent dans les tableaux ci-dessous. Les taux de complications, exprimés en pourcentage, reflètent le nombre de patientes ayant subi une reconstruction mammaire et qui ont manifesté l’une des complications répertoriées au moins une fois suivant la pose de l’implant.

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TABLEAU 13. Implant rond de Becker : taux de complications pour la cohorte reconstruction primaire de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits

Principales complications1 1 an N=5 465

3 ans N=2 786

5 ans N=1 127

% % %Réintervention2 8,0 12,6 17,7Contracture capsulaire de niveau III/IV selon la classification de Baker 3,8 8,0 12,1Retrait de l’implant et remplacement 5,0 7,7 9,1Retrait de l’implant sans remplacement 2,5 4,7 8,9Infection 1,3 1,8 2,3Rupture 1,9 3,8 7,5

Complications > 1 %3 %Asymétrie 11,3 24,2 34,6Douleur mammaire 3,4 7,8 11,7Calcification <1 1,0 2,3Retard de cicatrisation 1,1 1,5 1,4Extrusion <1 <1 1,0Cicatrisation hypertrophique 1,4 3,8 5,4Irritation/inflammation 1,2 2,2 2,8Adénopathie <1 <1 1,4Sérome <1 1,3 <1Plissement 4,1 11,3 18,3Autre 2,0 3,8 6,1

1 N = patientes revenues pour au moins une visite postopératoire2 Interventions chirurgicales supplémentaires, à l’exception des interventions réalisées pour une reconstruction planifiée en plusieurs étapes (révision du mamelon,

reconstruction en plusieurs étapes et interventions par lambeau)3 Les complications suivantes se sont manifestées à un taux inférieur à 1 % : hématome, nécrose

TABLEAU 14. Implant rond de Becker : taux de complications pour la cohorte révision de reconstruction de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits

Principales complications1 1 an N=1 819

3 ans N=980

5 ans N=409

% % %Réintervention2 5,6 9,4 11,1Contracture capsulaire de niveau III/IV selon la classification de Baker 2,3 5,9 12,7Retrait de l’implant et remplacement 2,8 3,4 6,6Retrait de l’implant sans remplacement 1,6 3,2 4,7

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Infection 1,0 1,5 1,6Rupture 2,1 4,9 10,4

Complications > 1 %3 % % %Asymétrie 11,7 27,6 34,2Douleur mammaire 3,7 9,4 14,0Calcification 0,1 1,2 2,0Retard de cicatrisation <1 1,3 1,3Hématome <1 <1 1,4Cicatrisation hypertrophique 1,0 2,1 2,5Irritation/inflammation 1,3 1,7 2,4Adénopathie <1 <1 1,9Sérome <1 1,4 1,4Plissement 5,0 13,2 17,1Autre 1,6 4,1 4,8

1 N = patientes revenues pour au moins 1 visite postopératoire2 Interventions chirurgicales supplémentaires, à l’exception des interventions réalisées pour une reconstruction planifiée en plusieurs étapes (révision du mamelon,

reconstruction en plusieurs étapes et interventions par lambeau)3 Les complications suivantes se sont manifestées à un taux inférieur à 1 % : extrusion, nécrose

TABLEAU 15. Implant rond MemoryGel® : taux de complications pour la cohorte reconstruction primaire de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits

Principales complications1 1 an N=24 019

3 ans N=10 024

5 ans N=3 635

% % %Réintervention2 3,1 4,8 6,7Contracture capsulaire de niveau III/IV selon la classification de Baker 2,0 5,1 7,5Retrait de l’implant et remplacement 2,5 4,9 6,7Retrait de l’implant sans remplacement 1,2 2,6 4,2Infection 0,4 0,7 0,7Rupture 0,4 1,4 2,9

Complications > 1 %3 % % %Asymétrie 6,8 15,4 23,1Douleur mammaire 2,4 6,1 8,9Retard de cicatrisation <1 <1 1,2Cicatrisation hypertrophique 1,4 2,9 3,7Irritation/inflammation <1 <1 1,2Plissement 2,6 7,7 13,4Autre 1,5 2,7 3,6

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1 N = patientes revenues pour au moins 1 visite postopératoire2 Interventions chirurgicales supplémentaires, à l’exception des interventions réalisées pour une reconstruction planifiée en plusieurs étapes (révision du mamelon,

reconstruction en plusieurs étapes et interventions par lambeau)3 Les complications suivantes se sont manifestées à un taux inférieur à 1 % : calcifications, extrusion, hématome, adénopathie, nécrose, sérome

TABLEAU 16. Implant rond MemoryGel® : taux de complications pour la cohorte révision de reconstruction de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits

Principales complications1 1 an N=8 980

3 ans N=4 885

5 ans N=2 203

% % %Réintervention2 3,5 5,8 8,5Contracture capsulaire de niveau III/IV selon la classification de Baker 2,9 7,5 11,4Retrait de l’implant et remplacement 2,8 5,1 7,7Retrait de l’implant sans remplacement 1,6 3,0 5,3Infection 0,6 0,9 1,3Rupture 0,7 2,2 5,3

Complications > 1 %3 % % %Asymétrie 8,9 18,8 25,8Douleur mammaire 3,7 8,8 12,6Calcification <1 <1 1,2Hématome <1 <1 1,3Cicatrisation hypertrophique 1,0 2,4 3,0Irritation/inflammation <1 1,6 2,4Sérome <1 <1 1,1Plissement 4,6 11,4 17,4Autre 1,8 3,3 4,8

1 N = patientes revenues pour au moins 1 visite postopératoire2 Interventions chirurgicales supplémentaires, à l’exception des interventions réalisées pour une reconstruction planifiée en plusieurs étapes (révision du mamelon,

reconstruction en plusieurs étapes et interventions par lambeau)3 Les complications suivantes se sont manifestées à un taux inférieur à 1 % : retard de cicatrisation, extrusion, adénopathie, nécrose

6.5. Quelles étaient les principales raisons du retrait de l’implant dans l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire?Les principales raisons d’un retrait de l’implant au cours de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits figurent dans les tableaux ci-dessous.

Implant rond de BeckerLes principales raisons d’un retrait de l’implant chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire étaient une infection (22,8 % des retraits) et une contracture capsulaire (22 % des retraits).

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TABLEAU 17. Implant rond de Becker : principales raisons d’un retrait de l’implant pour la cohorte reconstruction primaire de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits (années 1 à 16)

Raison N = 1 591 retraitsAsymétrie 61 (3,8 %)Biopsie 0 (0,0 %)Douleur mammaire 33 (2,1 %)Cancer/traitement du cancer 5 (0,3 %)Contracture capsulaire 350 (22,0 %)Retard de cicatrisation/inflammation 36 (2,3 %)Hématome/sérome 18 (1,1 %)Infection 363 (22,8 %)Écoulement/rupture/dégonflement 230 (14,5 %)Migration 2 (0,1 %)Nécrose/extrusion 58 (3,6 %)Palpabilité/visibilité 38 (2,4 %)Modification de la taille et de l’implant à la demande de la patiente 100 (6,3 %)Seconde étape planifiée 0 (0,0 %)Ptose 0 (0,0 %)Révision de reconstruction 48 (3,0 %)Cicatrisation 2 (0,1 %)Traumatisme 0 (0,0 %)Plissement/vagues 26 (1,6 %)Autre 49 (3,1 %)Non disponible1 172 (10,8 %)

1 Aucun renseignement fourni par le médecin.

Les principales raisons d’un retrait de l’implant chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction étaient une contracture capsulaire (21,4 % des retraits), une infection (21,2 % des retraits) et un écoulement/une rupture/un dégonflement (20,2 %).

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TABLEAU 18. Implant rond de Becker : principales raisons d’un retrait de l’implant pour la cohorte révision de reconstruction de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits (années 1 à 16)

Raison N = 397 retraitsAsymétrie 4 (1,0 %)Biopsie 0 (0,0 %)Douleur mammaire 8 (2,0 %)Cancer/traitement du cancer 1 (0,3 %)Contracture capsulaire 85 (21,4 %)Retard de cicatrisation/inflammation 10 (2,5 %)Hématome/sérome 8 (2,0 %)Infection 84 (21,2 %)Écoulement/rupture/dégonflement 80 (20,2 %)Migration 0 (0,0 %)Nécrose/extrusion 3 (0,8 %)Palpabilité/visibilité 11 (2,8 %)Modification de la taille et de l’implant à la demande de la patiente 20 (5,0 %)Seconde étape planifiée 1 (0,3 %)Ptose 1 (0,3 %)Révision de reconstruction 7 (1,8 %)Cicatrisation 1 (0,3 %)Traumatisme 0 (0,0 %)Plissement/vagues 18 (4,5 %)Autre 10 (2,5 %)Non disponible1 45 (11,3 %)

1 Aucun renseignement fourni par le médecin.

Implant rond MemoryGel®Les principales raisons d’un retrait de l’implant chez les patientes ayant subi une reconstruction primaire étaient une contracture capsulaire (37,8 % des retraits) et une infection (13,7 % des retraits).

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TABLEAU 19. Implant rond MemoryGel® : principales raisons d’un retrait de l’implant pour la cohorte reconstruction primaire de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits (années 1 à 16)

Raison N = 3 618 retraitsAsymétrie 214 (5,9 %)Biopsie 0 (0,0 %)Douleur mammaire 55 (1,5 %)Cancer/traitement du cancer 43 (1,2 %)Contracture capsulaire 1 369 (37,8 %)Retard de cicatrisation/inflammation 54 (1,5 %)Hématome/sérome 30 (0,8 %)Infection 497 (13,7 %)Écoulement/rupture/dégonflement 289 (8,0 %)Migration 7 (0,2 %)Nécrose/extrusion 96 (2,7 %)Palpabilité/visibilité 64 (1,8 %)Modification de la taille et de l’implant à la demande de la patiente 320 (8,8 %)Seconde étape planifiée 1 (0,0 %)Ptose 4 (0,1 %)Révision de reconstruction 44 (1,2 %)Cicatrisation 7 (0,2 %)Traumatisme 1 (0,0 %)Plissement/vagues 61 (1,7 %)Autre 95 (2,6 %)Non disponible1 367 (10,1 %)

1 Aucun renseignement fourni par le médecin.

Les principales raisons d’un retrait de l’implant chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction étaient une contracture capsulaire (37,5 % des retraits), un écoulement/une rupture/un dégonflement (12,2 %) et une infection (11,7 % des retraits).

TABLEAU 20. Implant rond MemoryGel® : principales raisons d’un retrait de l’implant pour la cohorte révision de reconstruction (années 1 à 16)

Raison N = 1 696 retraitsAsymétrie 85 (5,0 %)Biopsie 0 (0,0 %)Douleur mammaire 42 (2,5 %)Cancer/traitement du cancer 6 (0,4 %)

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Contracture capsulaire 636 (37,5 %)Retard de cicatrisation/inflammation 30 (1,8 %)Hématome/sérome 21 (1,2 %)Infection 198 (11,7 %)Écoulement/rupture/dégonflement 207 (12,2 %)Migration 3 (0,2 %)Nécrose/extrusion 20 (1,2 %)Palpabilité/visibilité 15 (0,9 %)Modification de la taille et de l’implant à la demande de la patiente 110 (6,5 %)Seconde étape planifiée 0 (0,0 %)Ptose 2 (0,1 %)Révision de reconstruction 23 (1,4 %)Cicatrisation 2 (0,1 %)Traumatisme 0 (0,0 %)Plissement/vagues 36 (2,1 %)Autre 52 (3,1 %)Non disponible1 208 (12,3 %)

1 Aucun renseignement fourni par le médecin.

6.6. Quels autres résultats cliniques l’étude complémentaire de Mentor sur la disponibilité des produits a-t-elle obtenu chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire?L’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits est conçue pour déterminer les complications à court terme en matière d’innocuité. Bien que les affections rhumatismales et du tissu conjonctif, et les symptômes liés, ne soient pas au cœur de cette étude, ces données sont recueillies dès le début de l’étude, mais également au cours des visites à 3 et à 5 ans après l’intervention. Aucun endroit n’est prévu sur le formulaire de départ ou sur le formulaire postopératoire pour indiquer si un rhumatologue a été consulté et a confirmé un syndrome ou un symptôme rhumatismal. Toutes les affections et tous les symptômes du tissu conjonctif sont donc signalés.

Implant rond de BeckerLa polyarthrite rhumatoïde était l’affection rhumatismale la plus souvent rapportée parmi les patientes (1 %) et la fibromyalgie, le syndrome rhumatismal le plus répandu (0,9 %) chez les patientes avec un implant de Becker au cours de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits.

Implant rond MemoryGel®La polyarthrite rhumatoïde était l’affection rhumatismale la plus souvent rapportée parmi les patientes (0,8 %), alors que la fibromyalgie et la maladie de Raynaud étaient les syndromes rhumatismaux les plus répandus (0,9 et 0,7 % respectivement) chez les patientes avec un implant MemoryGel® lors de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits.

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Mentor mène une étude de post-approbation sur dix ans concernant les implants ronds en gel de silicone afin de mieux évaluer ces problèmes, parmi d’autres, qui pourraient survenir chez les patientes participantes.

7. CONSIDÉRATIONS CHIRURGICALES POUR LA RECONSTRUCTION MAMMAIRECette section traite des considérations chirurgicales pour la reconstruction mammaire primaire, puis des considérations chirurgicales d’ordre général et de celles relatives à la révision de reconstruction.

7.1. Considérations chirurgicales pour une reconstruction mammaire primaireDécider de procéder à une reconstruction mammaire constitue un choix personnel important qui comporte des risques et des bienfaits. Il existe des solutions de rechange à la reconstruction mammaire qui n’impliquent pas la pose d’implants. Assurez- vous de demander une explication détaillée à votre chirurgien concernant chacune des solutions de rechange disponibles pour vous aider à choisir l’option de reconstruction qui vous convient le mieux et la mieux adaptée à votre style de vie. Cette brochure vise à fournir des renseignements généraux sur les implants en gel de silicone et l’opération chirurgicale. Elle ne doit en aucun cas remplacer une consultation approfondie avec votre chirurgien. Réfléchissez mûrement à tous les renseignements dont vous avez pris connaissance avant de prendre la décision de subir une intervention chirurgicale de reconstruction mammaire. Après avoir lu cette brochure, préparez une liste de questions à poser à votre chirurgien.

7.1.1. Devriez-vous procéder à une reconstruction mammaire primaire?Votre décision dépend de votre cas particulier, de vos antécédents médicaux, de votre état de santé général, de votre style de vie, de votre état émotif et du volume et de la forme de vos seins. Vous devriez consulter votre chirurgien pour discuter de vos objectifs personnels quant à la reconstruction mammaire. Pour vous aider à prendre une décision, vous pourriez également en parler avec votre famille, vos amis, et des groupes de discussion sur les implants mammaires et le cancer du sein.Si vous envisagez une reconstruction mammaire, mais ne connaissez pas de plasticien, demandez à votre chirurgien généraliste de vous fournir une liste de plasticiens certifiés et expérimentés dans votre région. Votre chirurgien généraliste, votre plasticien et votre oncologue devraient collaborer pour planifier votre mastectomie et votre reconstruction mammaire, et vous conseiller selon vos besoins cliniques particuliers et le résultat désiré.

7.1.2. Quelles sont les options pour une reconstruction mammaire primaire?Vous pourriez décider de ne pas procéder à la reconstruction mammaire. Dans ce cas, vous pourriez opter ou non pour le port d’une prothèse mammaire externe dans votre soutien-gorge. Ces prothèses sont offertes dans des formes et des grosseurs variées et peuvent être en mousse, en coton ou en silicone. Vous pouvez également vous faire faire des prothèses adaptées au volume et à la forme de vos seins.

7.1.3. Quelles sont les options associées à l’intervention de reconstruction mammaire primaire?Le type d’intervention de reconstruction mammaire qui s’offre à vous dépend de votre situation médicale, du volume et de la forme de vos seins, de votre état de santé général, de votre style de vie et de vos attentes.La reconstruction mammaire peut s’effectuer au moyen d’une prothèse (implant mammaire rempli de gel de silicone ou de solution saline), d’un prélèvement de vos propres tissus (lambeau musculocutané) ou d’une combinaison des deux. Un lambeau musculocutané consiste en un ensemble tissulaire constitué de peau, de graisse ou de muscle, qui est déplacé

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de l’abdomen, du dos ou d’une autre partie du corps vers la poitrine, et qui est remodelé pour former un nouveau sein. Ce lambeau peut également fournir de la peau ou autre tissu nécessaire pour combler la perte de tissus excisés lors de l’intervention ou remplacer les tissus modifiés à la suite de la radiothérapie. Votre chirurgien peut vous aider à choisir le type de reconstruction mammaire qui convient le mieux à votre situation.Que vous optiez ou non pour une reconstruction, avec ou sans implants mammaires, vous aurez probablement à subir des chirurgies supplémentaires pour améliorer la symétrie et l’apparence esthétique de vos seins. Ces chirurgies supplémentaires pourraient faire partie de la reconstruction du sein excisé ou servir à modeler le sein non excisé pour que son apparence soit mieux équilibrée au sein reconstruit. La plupart du temps, les implants mammaires sont insérés dans une cavité qui est créée à l’aide d’un expanseur tissulaire temporaire, placé au moment de la mastectomie ou ultérieurement. Sinon, la reconstruction immédiate peut comprendre la mise en place d’un implant mammaire ajustable (de Becker). Un implant mammaire de Becker sert à la fois d’expanseur tissulaire et d’implant mammaire. Il s’étire au fil du temps par ajout de la solution saline par l’orifice de remplissage situé sous la peau. L’orifice et le tube de remplissage sont retirés une fois l’implant de Becker étiré jusqu’au volume souhaité.La reconstruction peut s’effectuer en plusieurs étapes. Par exemple, puisque le mamelon et l’aréole sont généralement excisés lors de la mastectomie, on reconstruit habituellement le mamelon à l’aide d’un greffon cutané prélevé sur une partie du corps ou sur l’autre sein. De plus, on peut tatouer la peau où le mamelon doit être reconstruit pour mieux faire correspondre les couleurs des tissus. La reconstruction du mamelon se réalise habituellement dans un service de chirurgie ambulatoire, après la reconstruction initiale.

7.1.3.1. Reconstruction mammaire avec implantsEn tenant compte de votre état de santé et de vos antécédents médicaux, votre chirurgien déterminera si vous êtes une bonne candidate à la pose d’implants mammaires. Votre chirurgien pourrait vous recommander une implantation mammaire du côté opposé, soit du côté du sein qui n’a pas été touché, afin d’uniformiser l’apparence de vos seins ou d’avoir recours à une réduction mammaire (mammoplastie de réduction) ou de relever vos seins (mastopexie) pour optimiser la symétrie. La mastopexie implique l’excision d’une bande de peau sous le sein ou autour du mamelon afin de remonter le sein et le mamelon et de resserrer la peau recouvrant le sein. La mammoplastie de réduction implique l’excision de tissus mammaires et de peau. S’il est important pour vous de ne pas modifier le sein non touché, informez le chirurgien de votre décision, car cela pourrait avoir un impact sur les méthodes de reconstruction mammaire envisagées pour votre cas.

7.1.3.2. Sites d’incision aux fins de la reconstructionPour la reconstruction, le chirurgien déterminera le site et la longueur de l’incision, compte tenu du traitement chirurgical du cancer prévu dans votre cas.

7.1.3.3. Lieu de l’intervention chirurgicale et anesthésieLa patiente qui a recours à une intervention de reconstruction est généralement hospitalisée et l’intervention se déroule dans une salle d’opération. En principe, l’intervention est exécutée sous anesthésie générale. Certaines étapes de la reconstruction mammaire, telles que la reconstruction du mamelon, l’expansion tissulaire ou la pose de l’implant (rond ou CPG) après l’expansion tissulaire peuvent être réalisées en chirurgie ambulatoire. En cas d’utilisation des prothèses d’expansion/implants

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mammaires de Becker pour la reconstruction, le remplissage de l’implant ajustable peut être réalisé en chirurgie ambulatoire. Le retrait de l’implant après l’expansion tissulaire n’est pas nécessaire (seuls l’orifice et le tube de remplissage sont retirés).

7.1.4. Déroulement de votre reconstruction mammaire primaire dans le tempsLa description suivante s’applique à la reconstruction suivant une mastectomie, mais les étapes sont similaires à celles des reconstructions pratiquées suite à un traumatisme au sein ou en raison d’une anomalie congénitale. Le processus de reconstruction mammaire peut commencer au moment de la mastectomie (reconstruction immédiate) ou bien des mois, voire des années après (reconstruction différée). La décision sera prise conjointement avec l’équipe chargée du traitement du cancer selon votre cas particulier. La reconstruction immédiate peut comprendre la mise en place d’un implant mammaire, mais consiste généralement à poser un expanseur tissulaire qui est remplacé plus tard par un implant mammaire; ou la reconstruction immédiate peut inclure la pose d’un implant mammaire ajustable (de Becker). Un implant mammaire de Becker sert à la fois d’expanseur tissulaire et d’implant mammaire. Il s’étire au fil du temps par ajout de solution saline par l’orifice de remplissage situé sous la peau. L’orifice et le tube de remplissage sont retirés une fois l’implant de Becker étiré jusqu’au volume souhaité. Il est important de savoir que tout type d’intervention de reconstruction mammaire peut comprendre plusieurs étapes.La reconstruction immédiate présente deux avantages non négligeables, en raison du fait qu’elle commence au moment de la mastectomie, ce qui permet de diminuer le séjour à l’hôpital et de réaliser des économies en combinant l’intervention de mastectomie et la première étape de la reconstruction. Cette option présente toutefois l’inconvénient d’augmenter les risques de contracture capsulaire, d’extrusion de l’implant mammaire et d’autres complications de la reconstruction immédiate liées à une radiothérapie et à une chimiothérapie postopératoires. Le choix de la série de traitements doit donc faire l’objet d’une réflexion approfondie. Il est nécessaire d’utiliser des techniques de reconstruction appropriées pour relever le défi posé par un taux de complications accru2,87. De plus, l’intervention et la période de convalescence risquent d’être plus longues.En revanche, la reconstruction différée présente un avantage en vous permettant de reporter votre décision quant à la reconstruction et à l’intervention chirurgicale jusqu’à ce que tous les autres traitements, comme la radiothérapie et la chimiothérapie, soient terminés. Si votre chirurgien prévoit des problèmes de guérison de votre mastectomie ou si vous avez besoin de temps pour bien réfléchir à vos options, nous vous conseillons de repousser la reconstruction.Il faut soupeser les considérations d’ordre médical, financier et émotionnel avant de choisir entre la reconstruction immédiate et la reconstruction différée. Vous devriez discuter avec votre chirurgien, votre plasticien et votre oncologue des bienfaits et des inconvénients des options qui s’appliquent à votre cas.

7.1.5. Qu’est-ce que l’intervention de reconstruction mammaire primaire?• Reconstruction (immédiate ou différée) avec implantation mammaire en une seule étapeUne reconstruction mammaire en une seule étape peut être réalisée immédiatement, au moment de la mastectomie, ou être reportée pendant plusieurs mois ou années. Après que le chirurgien généraliste aura enlevé votre tissu mammaire, le plasticien mettra en place un implant mammaire (implant uniquement) ou un implant mammaire ajustable (de Becker, voir la figure ci-dessous et la description de la prothèse qui figure à la section 9) qui complète la reconstruction en une seule étape. Si la reconstruction fait suite à une mastectomie, l’implant mammaire est généralement placé sous le muscle pectoral.

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Reconstruction en une seule étape avec la prothèse d’expansion/l’implant mammaire de Becker

Orifice de remplissage

Tube de remplissage

Cicatrice résultant de la mastectomie Prothèse d’expansion/implant doté d’un orifice de remplissage à distance

Résultat final

En cas d’utilisation de la prothèse d’expansion/d’un implant mammaire de Becker, l’implant sera doté d’un orifice de remplissage à distance (aussi appelé dôme d’injection) qui a approximativement la taille d’une pièce de 25 cents. Il est fixé à la prothèse de Becker par un tube de remplissage. Au moment de l’intervention, la structure de l’orifice de remplissage (orifice de remplissage relié au tube de remplissage) est placée complètement sous la peau; il est possible de la palper. L’orifice de remplissage est en général placé contre la paroi thoracique sous le bras (voir illustration ci-dessus), bien que d’autres emplacements soient possibles en fonction des préférences du chirurgien et de la patiente.La solution saline stérile est ajoutée petit à petit (sur une période de six mois maximum) par l’orifice de remplissage à l’aide d’une aiguille. Comme la peau recouvrant la poitrine est souvent engourdie après une mastectomie, vous ne devriez pas éprouver une gêne trop grande lors du remplissage de l’implant. Vous pouvez toutefois avoir une sensation de pression et de tension après chaque remplissage. Ces sensations disparaissent en quelques jours, à mesure que les tissus s’étirent, mais peuvent persister pendant une semaine ou plus. Le processus d’expansion tissulaire dure en moyenne entre quatre et six mois. Après chaque expansion, la zone d’injection est recouverte d’un pansement adhésif temporaire qui peut être retiré plus tard au cours de la journée. Les complications potentielles dues à la structure de l’orifice de remplissage comprennent la rupture du tube et du raccord lors du retrait, la migration (déplacement) du dôme d’injection, une gêne due à un écoulement, une douleur ou une infection au site d’injection.

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Pré-implantationPatiente avant une reconstruction immédiate ou différée.

Implant mammaire ajustable de Becker en placeLe volume de solution saline souhaité est injecté dans la prothèse. L’orifice de remplissage est relié au tube de remplissage et placé sous la peau. L’incision est refermée.

Expansion de l’implant à l’aide de solution salineInjection cutanée dans l’orifice de remplissage à distance. Plus de solution saline est ajoutée le cas échéant; la peau sus-jacente s’étire progressivement.

Volume final obtenuRetrait de la structure de remplissage (orifice de remplissage, système de raccord et tube de remplissage) lors d’une simple intervention. La reconstruction du mamelon peut avoir lieu.

Une fois l’expansion terminée, la structure de l’orifice de remplissage (orifice de remplissage, système de raccord et tube de remplissage) doit être retirée. Le retrait de la structure de l’orifice de remplissage se pratique en général sous anesthésie locale en chirurgie ambulatoire.REMARQUE : Mentor recommande que les ajustements périodiques du volume s’étendent sur une période de six mois, en fonction des besoins spécifiques de chaque patiente et de l’avis médical du médecin. Une fois l’expansion terminée, la structure de l’orifice de remplissage doit être retirée.• Reconstruction (immédiate ou différée) avec implantation mammaire en deux étapesLa reconstruction mammaire se déroule généralement en deux étapes (voir figures ci-dessous); il s’agit d’abord de poser un expanseur tissulaire (étape 1), remplacé quelques mois plus tard par un implant mammaire (étape 2), lorsqu’il y aura suffisamment de peau pour obtenir les meilleurs résultats possible. La pose de l’expanseur tissulaire peut être réalisée immédiatement, au moment de la mastectomie, ou être reportée pendant des mois ou des années.L’expanseur tissulaire peut être doté d’un orifice de remplissage faisant partie intégrante de l’enveloppe de l’expanseur (attaché à cette enveloppe) ou d’un orifice de remplissage à distance (relié à l’expanseur par un tube de remplissage). En cas d’utilisation d’un expanseur doté d’un dôme à distance, celui-ci est situé sous l’aisselle.

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Étape 1 : expansion tissulaire

Cicatrice résultant de la mastectomie

Option 1 :prothèse d’expansion/implant doté d’un orifice de remplissage à distance

Option 2 :prothèse d’expansion dotée d’un orifice de remplissage intégré

Pendant une mastectomie, le chirurgien généraliste enlève souvent la peau et le tissu mammaire, ce qui aplatit et tend les tissus de la poitrine. Pour créer un espace de la forme d’un sein pour l’implant mammaire, un expanseur tissulaire est placé sous les tissus restants de la poitrine.L’expanseur tissulaire est un dispositif similaire à un ballon en caoutchouc de silicone. Il est inséré vide, et, graduellement, on le remplit de solution saline stérile en passant une petite aiguille à travers la peau pour accéder à l’orifice de remplissage de la prothèse. Lorsque l’expanseur se remplit, les tissus qui le recouvrent commencent à se distendre, comme dans l’expansion graduelle de l’abdomen des femmes pendant la grossesse. L’expanseur tissulaire crée une nouvelle cavité de la forme d’un sein pour l’implant mammaire.La pose de l’expanseur tissulaire se pratique habituellement sous anesthésie générale dans une salle d’opération. Elle peut nécessiter un court séjour à l’hôpital ou peut être effectuée sans hospitalisation en chirurgie ambulatoire. Généralement, vous pouvez reprendre vos activités quotidiennes normales après deux à trois semaines.Comme la peau recouvrant la poitrine est engourdie en raison de la mastectomie, il se pourrait que la pose de l’expanseur tissulaire ou que le remplissage de ce dernier à l’aide de solution saline n’entraîne pas beaucoup de douleurs. Cependant, vous pourriez éprouver une sensation de tension, de pression ou d’inconfort après chaque remplissage de l’expanseur. Ces sensations disparaissent en quelques jours, à mesure que les tissus s’étirent, mais peuvent persister pendant une semaine ou plus. Le processus d’expansion tissulaire dure en moyenne entre quatre et six mois.Étape 2 : mise en place de l’implant mammaire

Résultat final avec l’implant

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Après le retrait de l’expanseur tissulaire, l’implant mammaire est inséré dans la cavité. Si la reconstruction fait suite à une mastectomie, l’implant mammaire est généralement placé en position rétro-pectorale. L’intervention qui consiste à remplacer l’expanseur tissulaire par un implant mammaire (échange d’implants) se déroule généralement sous anesthésie générale dans une salle d’opération. Elle peut nécessiter un court séjour à l’hôpital ou peut être effectuée sans hospitalisation en chirurgie ambulatoire.

7.1.6. Reconstruction mammaire primaire sans implants : Procédures à l’aide d’un lambeau musculocutanéChez certaines patientes, la reconstruction mammaire peut être accomplie par le transfert d’un ensemble tissulaire de peau, de tissu adipeux et de muscle d’un endroit du corps à un autre par le biais d’une intervention chirurgicale. Ce lambeau peut être prélevé sur l’abdomen, dans la partie supérieure du dos ou des hanches ou dans les fesses afin d’avoir suffisamment de tissu pour permettre un remodelage du sein aussi volumineux que l’autre sein resté intact, pour remplacer le tissu excisé ou endommagé par la mastectomie ou la radiothérapie.Le lambeau peut rester vascularisé et être glissé sous la peau jusqu’à la région mammaire (lambeau pédiculé). Il peut également être détaché complètement et rattaché à la zone mammaire à l’aide de techniques de microchirurgie permettant de reconnecter les petits vaisseaux sanguins d’un lambeau libre à ceux de la région mammaire (lambeau libre). La chirurgie dure généralement plus longtemps avec des lambeaux libres à cause de l’intervention microchirurgicale.Ce type d’intervention nécessite un séjour de plusieurs jours à l’hôpital. De plus, la période de convalescence est généralement plus longue que lors d’une implantation mammaire. La reconstruction par lambeau laisse des cicatrices à l’endroit du prélèvement et sur le sein reconstruit. Néanmoins, elle présente l’avantage de pouvoir remplacer les tissus du thorax. Cette méthode pourrait s’avérer utile lorsque les tissus du thorax ont été endommagés et ne peuvent supporter une expansion tissulaire. Contrairement à l’implantation mammaire, la reconstruction par lambeau ne nécessite généralement pas d’intervention au niveau du sein intact pour optimiser la symétrie.Le plus souvent, le lambeau provient du muscle grand droit de l’abdomen (TRAM) ou du muscle grand dorsal (partie supérieure du dos). Dans la plupart des cas, le lambeau TRAM fournit une quantité suffisante de tissus pour reconstruire la région mammaire. Par contre, la reconstruction mammaire par lambeau provenant du muscle grand dorsal nécessite souvent la pose d’un implant mammaire, car celui-ci ne fournit pas une quantité suffisante de tissus adipeux pour reconstruire adéquatement la région mammaire.Il est important que vous sachiez qu’une intervention par lambeau, en particulier le TRAM, est une chirurgie majeure et plus complexe que la mastectomie. Vous devez être en bonne santé et bien motivée. Si vous souffrez d’obésité, fumez, avez déjà subi une intervention à l’emplacement du lambeau ou souffrez de troubles circulatoires, la reconstruction mammaire par lambeau pourrait ne pas être la meilleure solution pour vous. Il en va de même si vous êtes trop maigre, car vous pourriez ne pas avoir assez de tissu abdominal ou dorsal pour reconstruire la région mammaire. Vous devriez en discuter avec votre chirurgien pour déterminer si vous êtes une candidate pour ces types de procédures. Vous devez examiner les éventuelles complications de la reconstruction mammaire par lambeau avec le chirurgien.

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7.1.6.1. Reconstruction mammaire par lambeau TRAM (pédiculé ou libre)

Mastectomie et marquage du site de prélèvement.

Déplacement du lambeau musculocutané (muscle grand droit) par tunnelisation vers la poitrine.

Résultat final.

Pendant une telle procédure, le chirurgien prélève un fragment de tissu sur l’abdomen et le fait glisser jusqu’à votre poitrine pour reconstruire le sein. La reconstruction par lambeau TRAM est parfois appelée « abdominoplastie » (plastie abdominale), car elle rend l’abdomen plus plat.La reconstruction mammaire par lambeau TRAM pédiculé se pratique sous anesthésie générale et dure généralement entre trois et six heures, tandis qu’une reconstruction par lambeau TRAM libre dure plus longtemps. La reconstruction par TRAM peut nécessiter une transfusion sanguine. Généralement, le séjour à l’hôpital est de deux à cinq jours. Vous pouvez reprendre vos activités quotidiennes normales après six à huit semaines. Néanmoins, certaines femmes ont dû attendre un an avant de pouvoir reprendre leur style de vie habituel. Il se peut que vous ressentiez une faiblesse musculaire temporaire ou permanente dans la région abdominale. Si vous envisagez une grossesse après votre reconstruction, discutez-en avec votre chirurgien. Vous aurez une large cicatrice sur l’abdomen et pourriez avoir des cicatrices supplémentaires sur le sein reconstruit.

7.1.6.2. Reconstruction mammaire par lambeau musculocutané du muscle grand dorsal, avec ou sans implant

Un lambeau de peau et du muscle sont prélevés sur le site de prélèvement dans le dos.

Le tissu est déplacé via un tunnel vers la mastectomie et utilisé pour reconstruire la région mammaire.

Un implant peut également être utilisé à cet effet.

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Pendant une telle procédure, le chirurgien prélève un fragment de tissu sur votre dos, et le fait glisser jusqu’à votre poitrine pour reconstruire le sein. Étant donné que le lambeau musculocutané de grand dorsal est plus petit et plus mince que le lambeau prélevé sur le muscle grand droit de l’abdomen, cette procédure convient mieux à la reconstruction d’un sein de petite taille. On a souvent recours à ce type de lambeau lorsqu’il n’y a pas suffisamment de peau pour utiliser l’expanseur tissulaire seul, lorsque les tissus deviennent trop tendus après la mastectomie ou lorsque la patiente a suivi une radiothérapie. La reconstruction mammaire en deux étapes peut être exécutée en utilisant un lambeau de muscle grand dorsal en association avec la pose d’un expanseur tissulaire.La reconstruction par lambeau de muscle grand dorsal se pratique sous anesthésie générale et peut durer entre deux et quatre heures. Généralement, le séjour à l’hôpital est de deux à trois jours. Vous pouvez reprendre vos activités quotidiennes après deux à trois semaines. Il se peut que vous ressentiez une faiblesse musculaire temporaire ou permanente et que vous éprouviez un affaiblissement au niveau du dos et des épaules. L’intervention chirurgicale laisse une cicatrice sur le dos qui peut habituellement être cachée par la bordure du soutien-gorge. Vous pourriez avoir des cicatrices supplémentaires sur le sein reconstruit.

7.2. Considérations chirurgicales générales7.2.1. Choix du chirurgienLorsque vous choisissez un chirurgien expérimenté en reconstruction mammaire, vous devriez obtenir les réponses aux questions suivantes :• A-t-il ou elle reçu une formation professionnelle sur les techniques spécifiques à la chirurgie esthétique, notamment

l’implantation mammaire?• Combien d’interventions de reconstructions mammaires pratique-t-il ou pratique-t-elle par an?• Combien d’années d’expérience a-t-il ou elle dans le domaine de la reconstruction mammaire?• Est-ce qu’il/elle détient un certificat de spécialisation, si oui, quelle est sa spécialité?• Quelle est la complication la plus fréquente lors de ses interventions de reconstruction mammaire?• Quel est son taux de réintervention après une reconstruction mammaire et quel est le type de réintervention qu’il pratique

le plus fréquemment?7.2.2. Forme et volume de l’implantSelon la forme que vous désirez obtenir, vous ferez votre choix avec votre chirurgien parmi divers profils ou styles d’implants mammaires. Généralement, plus la taille que vous désirez est importante, plus l’implant mammaire sera volumineux (volume mesuré en centimètres cubes ou cc, pas selon les tailles de bonnet).Votre chirurgien examinera également vos tissus mammaires et votre peau afin de déterminer s’ils sont suffisants pour couvrir l’implant que vous envisagez ou, au contraire, s’il y a un surplus de peau, comme à la suite d’une grossesse. Si le volume de l’implant que vous désirez est trop important pour vos tissus, le chirurgien pourrait vous avertir que les contours de l’implant pourraient être visibles ou palpables après l’intervention. Par ailleurs, des implants de trop grand volume risquent d’accélérer les effets de la gravité sur les seins et peuvent occasionner un affaissement prématuré de vos seins. Un rapport indique que les implants de très grand volume (plus de 350 cc) risquent d’être trop gros pour la plupart des femmes et d’augmenter le risque de complications exigeant une chirurgie correctrice, telles qu’une extrusion de l’implant, un hématome (saignement), une infection, une palpabilité des contours de l’implant et des plissements visibles de la peau88.

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7.2.3. Texture de la surfaceCertaines études, contrairement à d’autres, suggèrent qu’une surface texturée réduit le risque de développer une grave contracture capsulaire88,89,90. L’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone n’a pas révélé de différence entre les implants texturés et les implants à surface lisse quant à la probabilité de développer une contracture capsulaire. Les implants CPG et les implants de Becker ne sont offerts qu’avec une surface texturée (Siltex™).

7.2.4. PalpabilitéSi la quantité de tissus ou de peau servant à recouvrir l’implant est insuffisante ou si l’implant est placé en position sous- glandulaire, les implants pourraient être plus palpables ou visibles.

7.2.5. Soins postopératoiresLa période de convalescence varie en fonction du type de reconstruction exécutée, à savoir s’il s’agit d’une reconstruction immédiate ou retardée. Les complications possibles ont déjà été décrites plus haut. Informez-vous auprès de votre chirurgien pour connaître les instructions précises qui s’appliquent à vos soins postopératoires.Remarque : Si vous avez de la fièvre, remarquez un gonflement notable ou une rougeur du/des sein(s) reconstruit(s), vous devez contacter immédiatement votre chirurgien.

7.2.6. Considérations chirurgicales relatives à la révision de reconstruction mammaireNous vous conseillons de relire la section 7.1 précitée intitulée « Considérations chirurgicales pour une reconstruction mammaire primaire », car elle s’applique également à la révision de reconstruction.Une intervention chirurgicale supplémentaire pourrait être envisagée à n’importe quel moment suite à une reconstruction mammaire primaire, en cas de complications comme une contracture capsulaire, une infection, un hématome (saignement), un sérome ou pour optimiser l’apparence esthétique, comme une modification du volume ou de la forme de l’implant, ou de la cavité de l’implant. Tout implant retiré pendant une chirurgie de révision ne doit pas être réimplanté. Les implants mammaires de Mentor ne sont pas réutilisables.Dans certains cas de reconstruction mammaire, il arrive que l’oncologue suggère le retrait temporaire de l’implant pour faciliter le dépistage d’une récidive du cancer du sein ou faciliter des traitements supplémentaires de chimiothérapie ou de radiothérapie. Le traitement efficace et parfois agressif de la maladie constitue toujours la priorité pour la patiente et ses prestataires de soins de santé. La révision de reconstruction, y compris le remplacement de l’implant, peut être envisagée à la fin du traitement.

7.2.7. Quelles sont les solutions de rechange à la révision de reconstruction chirurgicale?• On peut envisager le massage des implants pour ralentir la formation d’une contracture capsulaire ou le port de vêtements

particuliers (soutien-gorge, bandeaux, etc.) pour améliorer la position de l’implant.• On peut soit accepter le résultat esthétique, soit tenter d’améliorer l’apparence des seins en portant des sous-vêtements,

comme des coussinets permettant de corriger les défauts d’asymétrie.

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• Dans certains cas, il n’existe aucune solution de rechange à l’intervention chirurgicale. Certaines complications peuvent exiger une intervention chirurgicale opportune afin d’éviter que les complications localisées (infection par exemple) évoluent vers une maladie généralisée. De même, lorsque l’IRM confirme la rupture soupçonnée d’un implant, ce dernier doit être retiré.

8. EXAMENS DE SUIVI

8.1. Auto-examens des seinsProcédez à un auto-examen de vos seins tous les mois. L’examen peut être plus difficile avec des implants. Afin de bien le faire, demandez à votre chirurgien de vous aider à faire la différence entre l’implant et vos tissus mammaires. Prenez soin de ne pas trop comprimer l’implant. Les nouveaux nodules doivent être examinés à l’aide d’une biopsie, au besoin. Si une biopsie est effectuée, il faut prendre soin de ne pas endommager l’implant.

8.2. Dépistage de ruptureCompte tenu de l’ensemble de la documentation scientifique disponible, il a été préconisé que le processus visant à déterminer la perte d’intégrité de l’implant (p. ex. une rupture) s’appuie sur des signes et des symptômes cliniques. Ainsi, les six étapes suivantes servent à dépister une rupture d’implant en gel de silicone :1. Auto-examen des seins;2. Nouveau symptôme ou signe soupçonné;3. L’examen physique par le médecin, lors d’une visite de routine ou suivant la manifestation de nouveaux symptômes et

signes, donne lieu à un examen plus approfondi;4. Une échographie ou une mammographie de l’implant et du sein concerné doivent être effectués;5. Examen par IRM si l’échographie n’est pas concluante. L’IRM doit être effectuée dans un centre équipé d’une antenne sein,

munie d’un aimant d’au moins 1,5 tesla. L’IRM doit être interprétée par un radiologue qui connaît les ruptures d’implants;6. Si l’échographie, la mammographie ou l’IRM décèle des signes de rupture, vous, en collaboration avec votre plasticien,

pouvez opter pour le retrait de votre implant, avec ou sans remplacement.8.3. MammographieIl n’est généralement pas nécessaire de procéder à une mammographie à la suite d’une mastectomie totale. Chez les patientes ayant subi des mastectomies partielles, les recommandations actuelles sur les mammographies préopératoires ou de dépistage sont les mêmes pour les femmes ayant des implants mammaires ou non. Les résultats de mammographie doivent être interprétés par des radiologues spécialisés dans l’analyse de mammographies réalisées chez les femmes ayant des implants mammaires. Il est essentiel que vous informiez le/la technologue de la présence de vos implants avant de procéder à la mammographie. Demandez une mammographie diagnostique plutôt qu’une mammographie de dépistage, car elle implique un plus grand nombre de clichés. Le technologue peut recourir à des techniques particulières afin de diminuer le risque de rupture tout en obtenant les meilleurs clichés possibles des tissus mammaires. Des renseignements supplémentaires sur la mammographie sont fournis à la section 1.4.

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9. TYPES DE PROTHÈSES D’EXPANSION/D’IMPLANTS MAMMAIRES MEMORYGEL® SILTEX™ DE BECKER DISPONIBLES AUPRÈS DE MENTORDESCRIPTION DE LA PROTHÈSE : PROTHÈSE D’EXPANSION/IMPLANT MAMMAIRE SILTEX™ DE BECKER

Les diagrammes suivants illustrent les trois styles d’implants de Becker disponibles :

Siltex™ Becker 25:Enveloppe externe pré-remplie avec du gel de silicone, représentant 25 % du volume final de l’implant.L’enveloppe interne vide peut être remplie de solution saline pour former 75 % du volume final de l’implant.

Siltex™ Becker 50:Enveloppe externe pré-remplie avec du gel de silicone, représentant 50 % du volume final de l’implant.L’enveloppe interne vide peut être remplie de solution saline pour former 50 % du volume final de l’implant.

Siltex™ Becker Contour Profile 35:Enveloppe externe anatomique pré-remplie avec du gel de silicone, représentant 35 % du volume final de l’implant.Enveloppe interne anatomique reliée à l’arrière de l’enveloppe externe pour éviter la rotation de l’implant.L’enveloppe interne vide peut être remplie de solution saline pour former 65 % du volume final de l’implant.

La prothèse d’expansion/l’implant Siltex™ de Becker dispose d’une enveloppe externe à faible suintement remplie de gel et d’une enveloppe interne ajustable destinée à être remplie de solution saline. Les enveloppes internes et externes sont constituées de couches successives réticulées d’élastomère de silicone afin de garantir l’élasticité et l’intégrité de la prothèse. L’enveloppe texturée en Siltex™ fournit une surface contrastée pour l’interface collagène.De plus, les prothèses d’expansion/implants mammaires MemoryGel® Siltex™ de Becker présentent les particularités techniques uniques suivantes que ne possèdent pas d’autres prothèses d’expansion/implants permanents et techniques d’implantation :

Figure 1. Prothèse d’expansion/implant mammaire de Becker

enveloppe externe remplie de gel

valve de l’enveloppe externe

enveloppe interne ajustable remplie de solution saline

tube de remplissage

valve de l’enveloppe interne

dôme d’injection

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• une enveloppe externe à faible suintement remplie de gel et une enveloppe interne ajustable destinée à être remplie de solution saline allient les avantages des expanseurs tissulaires à la sensation d’un implant mammaire en gel;

• la partie supérieure de l’implant est remplie de gel de silicone, ce qui donne une courbe naturelle aux pôles supérieurs et inférieurs;

• le choix de deux orifices de remplissage à distance (aussi appelés dômes d’injection) et raccords est mieux adapté aux préférences du chirurgien et à la taille des seins de la patiente;

• l’orifice de remplissage/le dôme d’injection et le tube de remplissage sont retirés en totalité au plus tard six mois après la pose de l’implant, à l’inverse d’autres prothèses d’expansion/implants remplis de gel qui sont dotés de dômes d’injection incorporés permanents;

• conçus pour une expansion excessive jusqu’à 25 %;• le modèle Contour Profile Becker 35 est doté de repères d’orientation pour faciliter la pose de l’implant par les chirurgiens;• l’expansion contrôlée du pôle inférieur du modèle Contour Profile Becker 35 donne une forme anatomique naturelle au sein;• la fréquence de plissements et de vagues est considérablement réduite par rapport aux prothèses d’expansion remplies de

solution saline7;• une expansion excessive contrôlée pourrait résoudre un début de contracture capsulaire, car les expansions excessives et les

dégonflements permettent de détendre et de relâcher le tissu périprothétique8.Les styles de prothèses d’expansion/d’implants Siltex™ de Becker disponibles figurent dans le tableau suivant.

Styles de prothèses d’expansion/d’implants mammaires de BeckerVolumes finaux

Nº de référence catalogue

Volume nominal de l’implant

Volume nominal de solution saline

Volume de gel Volume total de solution saline

Volume total de gel-solution saline

Spécifications concernant l’implant mammaire Round Becker 25 Siltex™ en gel cohésif I™354-1500 150 cc 110 cc 40 cc 85-150 cc 125-190 cc354-2000 200 cc 150 cc 50 cc 125-200 cc 175-250 cc354-2500 250 cc 190 cc 60 cc 165-255 cc 225-315 cc354-3000 300 cc 225 cc 75 cc 200-300 cc 275-375 cc354-3500 350 cc 260 cc 90 cc 235-350 cc 325-440 cc354-4000 400 cc 300 cc 100 cc 275-400 cc 375-500 cc354-5000 500 cc 375 cc 125 cc 350-500 cc 475-625 cc354-6000 600 cc 450 cc 150 cc 425-600 cc 575-750 cc354-7000 700 cc 525 cc 175 cc 500-700 cc 675-875 cc354-8000 800 cc 600 cc 200 cc 575-800 cc 775-1000 cc

70 11864-01 LAB100069591v2

Spécifications concernant l’implant mammaire Round Becker 50 Siltex™ en gel cohésif I™354-1515 300 cc 150 cc 150 cc 150-200 cc 300-350 cc354-2020 400 cc 200 cc 200 cc 200-300 cc 400-500 cc354-2525 500 cc 250 cc 250 cc 250-350 cc 500-600 cc354-3030 600 cc 300 cc 300 cc 300-425 cc 600-725 cc354-3535 700 cc 350 cc 350 cc 350-500 cc 700-850 cc

Volumes temporaires d’expansion excessive* Volumes finaux

Nº de référence catalogue

Volume nominal de l’implant

Volume nominal de solution saline

Volume de gel

Volume maximal de solution saline

Volume total de gel- solution saline

Volume total de solution saline

Volume total de gel-solution saline

Spécifications concernant l’implant mammaire Contour Profile Becker 35 Siltex™ en gel cohésif II™324-0955 145 ccm 95 ccm 50 ccm 120 ccm 170 ccm 85-95 ccm 135-145 ccm324-1055 195 ccm 125 ccm 70 ccm 155 ccm 225 ccm 110-125 ccm 180-195 ccm324-1155 255 ccm 165 ccm 90 ccm 205 ccm 295 ccm 145-165 ccm 235-255 ccm324-1205 290 ccm 190 ccm 100 ccm 235 ccm 335 ccm 170-190 ccm 270-290 ccm324-1255 325 ccm 215 ccm 110 ccm 270 ccm 380 ccm 190-215 ccm 300-325 ccm324-1305 365 ccm 240 ccm 125 ccm 300 ccm 425 ccm 215-240 ccm 340-365 ccm324-1355 400 ccm 270 ccm 130 ccm 335 ccm 465 ccm 240-270 ccm 370-400 ccm324-1405 460 ccm 300 ccm 160 ccm 375 ccm 535 ccm 270-300 ccm 430-460 ccm324-1505 565 ccm 370 ccm 195 ccm 460 ccm 655 ccm 330-370 ccm 525-565 ccm324-1605 685 ccm 445 ccm 240 ccm 555 ccm 795 ccm 440-445 ccm 640-685 ccm

10. POLITIQUE SUR LE REMPLACEMENT DES PRODUITS ET GARANTIES LIMITÉESVous trouverez ci-dessous une description de l’aide disponible dans le cadre de la politique de Mentor sur le remplacement à vie des produits, ainsi que la garantie limitée Avantage de Mentor.

Politique de Mentor sur le remplacement gratuit à vie des produits • S’applique automatiquement à toutes les porteuses d’implants mammaires de Mentor.• Vous êtes candidate à un remplacement gratuit d’1 ou 2 implants mammaires de même type et de n’importe quelle taille,

quel que soit l’âge de l’implant, lorsque le dégonflement ou la rupture ont été confirmés.

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La garantie Avantage de Mentor est gratuite pour toutes les patientes possédant un implant mammaire Mentor rempli de solution saline ou de gel de silicone. Lorsque les garanties limitées s’appliquent, Mentor assure ce qui suit :• Politique sur le remplacement à vie des produits*

• 10 ans et une aide financière pouvant aller jusqu’à 1 200 $ CAN pour les frais de salle d’opération, d’anesthésie et les frais chirurgicaux qui ne sont pas couverts par l’assurance**

• Remplacement gratuit de l’implant controlatéral (du côté opposé) à la demande du chirurgien• Modalités irrévocables.Il est également important de conserver une copie de votre garantie Avantage de Mentor dans vos dossiers, car il est possible que votre chirurgien ne les conserve pas pendant la durée entière de la garantie limitée.

Produits couvertsLe régime de protection Avantage de Mentor s’applique à tous les implants mammaires de Mentor implantés au Canada après le 1er mai 2005***, sous réserve que :• Les implants aient été posés conformément à la notice de Mentor, en vigueur à la date d’implantation, ainsi qu’à toute

autre fiche de renseignements ou instructions publiées par Mentor;• L’implantation ait été effectuée par un chirurgien qualifié et autorisé, selon les procédures chirurgicales acceptées.Phénomènes couvertsLe régime de protection Avantage de Mentor s’applique dans les cas suivants :• Dégonflement dû à des plis, à un traumatisme chez la patiente ou à une cause inconnue• Perte d’intégrité de la valve• D’autres phénomènes de perte d’intégrité de l’enveloppe pourraient également être couverts par ce programme. Mentor se

réserve le droit de déterminer si d’autres phénomènes spécifiques doivent être pris en compte.Phénomènes non couvertsLe régime de protection Avantage de Mentor ne s’applique pas dans les cas suivants :• Retrait d’implants intacts en raison d’une contracture capsulaire, de plissements ou de vagues.• Perte de l’intégrité structurelle de l’enveloppe résultant de réinterventions ou d’une capsulotomie ouverte ou fermée

(compression manuelle).• Retrait d’implants intacts pour modification de la taille.Demande d’aide financière• Pour présenter une demande de remplacement de produit ou d’aide financière au titre du régime Avantage de Mentor, le

chirurgien doit communiquer avec Mentor Medical Systems Canada avant de procéder au remplacement.

* Politique sur le remplacement à vie des produits : Mentor prévoit le remplacement gratuit d’un produit Mentor de même taille et de même type ou de type équivalent à celui de l’implant d’origine et ce, tout au long de la vie de la patiente. Un style d’implant différent peut être choisi à la demande du chirurgien (frais applicables selon la différence de prix catalogue des produits). Se reporter à la garantie limitée Avantage de Mentor pour connaître les critères d’admissibilité et obtenir des détails concernant ce régime de protection.

** On accordera la priorité de paiement aux frais de la salle d’opération et de l’anesthésie. Pour avoir droit à une assistance financière, vous devez signer une décharge.*** Pour les implants mammaires implantés avant cette date, communiquez avec Mentor Worldwide pour connaître tout terme de la garantie applicable.

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• Les demandes d’aide financière exigent le renvoi d’une décharge de responsabilité spécifique à la patiente dûment remplie et signée.

• Dans le cas d’une demande de remplacement ou d’aide financière, le chirurgien doit envoyer à Mentor le ou les implants mammaires explantés et désinfectés dans les six mois suivant la date du retrait à l’adresse suivante :Mentor, une branche de Johnson & Johnson Medical Products, une division de Johnson & Johnson inc. 200 Whitehall Drive Markham (Ontario) Canada L3R 0T5

• Une aide financière sera octroyée après réception, vérification et approbation de la demande complétée, y compris la réception du produit explanté et de la décharge générale dûment remplie.

La présente est un sommaire de la garantie limitée Avantage de Mentor. Il ne s’agit que d’un survol et non pas d’une description exhaustive du régime de protection. Pour obtenir une copie du libellé intégral de la garantie limitée Avantage de Mentor pour les implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline, veuillez appeler Mentor ou communiquer avec la société par écrit à l’adresse ci-après :

Mentor, une branche de Johnson & Johnson Medical Products, une division de Johnson & Johnson inc. 200 Whitehall DriveMarkham (Ontario) Canada L3R 0T5 +1 (800) 668-6069

Vous pouvez également vous procurer une copie complète des régimes de protection sur le site www.mentorwwllc.com ou en le demandant à votre chirurgien.CECI NE CONSTITUE QU’UNE GARANTIE LIMITÉE QUI EST ASSUJETTIE AUX MODALITÉS STIPULÉES ET EXPLIQUÉES DANS LES GARANTIES LIMITÉEES CONCERNÉES DE MENTOR : TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPRESSES OU IMPLICITES, PAR APPLICATION DE LOIS OU AUTRE, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, LES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’APTITUDE À L’EMPLOI, SONT EXCLUES.Mentor se réserve le droit d’annuler, de modifier ou de réviser les modalités du régime de protection Avantage de Mentor. Toute résiliation, révision ou modification n’aura aucune incidence sur les modalités stipulées dans le régime de protection Avantage de Mentor des personnes déjà assurées.

11. AUTRES SOURCES D’INFORMATION ADDITIONNELLESur demande, nous pouvons vous fournir une copie de la fiche technique du produit (Consignes d’utilisation). Vous pouvez en demander une copie à votre chirurgien ou directement à Mentor. La fiche technique du produit comporte de nombreux termes médicaux et techniques non expliqués, parce qu’elle contient des renseignements qui s’adressent uniquement au chirurgien.Si vous optez pour l’implantation mammaire, vous recevrez alors une carte d’identification d’implant identifiant le style et le numéro de série de vos implants mammaires. Cette carte vous sera remise immédiatement après l’opération chirurgicale. Il est important de garder une copie de cette carte en lieu sûr, car il se peut que vous en ayez besoin ultérieurement.Pour plus de renseignements sur les implants mammaires Mentor, veuillez appeler le +1 (800) MENTOR-8.

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Mentor Worldwide LLC +1 (800) MENTOR-88 www.mentorwwllc.com

Rapport de l’Institute of Medicine relatif à la sécurité des implants mammaires (en anglais seulement) www.nap.edu/catalog/9618.html

Santé Canada http://www.hc-sc.gc.ca/iyh-vsv/med/implants_f.html

Vous trouverez d’importants renseignements dans le guide « Implants mammaires - Votre santé et vous » du site Web de Santé Canada à l’adresse ci-dessus.

Société canadienne des chirurgiens plasticiens http://www.plasticsurgery.ca

Ressources concernant la reconstruction mammaireLa liste de ressources suivantes peut vous aider à trouver plus de renseignements et d’aide pour prendre une décision concernant votre reconstruction mammaire.

Société canadienne du cancer +1 (416) 961-7223 www.cancer.ca

Institut national du cancer du Canada +1 (416) 961-4223 www.ncic.cancer.ca

Réseau canadien du cancer du sein +1 (800) 685-8820 www.cbcn.ca

33 Technology Drive Irvine, CA 92618 États-Unis +1 (800) MENTOR-8 www.mentorwwllc.com

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DÉCLARATION DE RECONNAISSANCE DU CONSENTEMENT ÉCLAIRÉJe comprends que le présent document, qui s’intitule « Renseignements importants relatifs aux prothèses d’expansion/ implants mammaires Mentor MemoryGel® Siltex™ de Becker pour les patientes subissant une reconstruction » vise à fournir des renseignements sur les risques et les bienfaits des implants mammaires remplis de gel de silicone, renseignements aussi bien d’ordre général que portant sur les produits MemoryGel® de Mentor. Je comprends également que la pose d’implants mammaires en gel de silicone présente des risques et des bienfaits, comme il est décrit dans le présent document. En outre, je comprends que l’innocuité et l’efficacité à long terme (soit sur une période de 10 ans) des implants mammaires en gel de silicone continuent à être étudiées. Je comprends que je dois avoir pris connaissance du présent document et bien compris son contenu, mais que je dois également consulter mon chirurgien.En entourant les réponses correctes et en apposant ma signature, je déclare :O/N avoir eu assez de temps pour lire et comprendre parfaitement cette brochure;O/N avoir eu l’occasion de poser à mon chirurgien toutes mes questions à l’égard du contenu de cette brochure ou toute autre

question sur les implants mammaires ou l’implantation mammaire;O/N avoir considéré les solutions de rechange aux implants mammaires en silicone et avoir opté pour la pose d’implants mammaires

en silicone;O/N qu’on m’a conseillé de bien songer à la pose des implants mammaires en silicone, après la lecture et l’examen du présent

document, avant de procéder à l’intervention, à moins que mon chirurgien estime qu’il soit nécessaire de procéder à l’opération sans tarder pour des raisons médicales;

O/N que je vais conserver cette brochure et peux demander un exemplaire signé de cette déclaration à mon chirurgien.

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SI LA PATIENTE EST UNE MINEURE :

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En signant ci-dessous, je déclare :• Ma patiente a eu l’occasion de me poser toutes les questions relatives à cette brochure ou autres questions pertinentes;• Ma patiente a répondu « Oui » à toutes les questions ci-dessus;• Ma patiente a pris le temps nécessaire pour réfléchir avant de prendre sa décision finale, à moins qu’il soit nécessaire de procéder à

l’opération sans tarder pour des raisons médicales;• La documentation relative à cette déclaration de reconnaissance de consentement éclairé sera conservée en permanence dans le

dossier de ma patiente.

_________________________________ ____________________SIGNATURE DU CHIRURGIEN DATE

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DÉCLARATION DE RECONNAISSANCE DU CONSENTEMENT ÉCLAIRÉJe comprends que le présent document, qui s’intitule « Renseignements importants relatifs aux prothèses d’expansion/ implants mammaires Mentor MemoryGel® Siltex™ de Becker pour les patientes subissant une reconstruction » vise à fournir des renseignements sur les risques et les bienfaits des implants mammaires remplis de gel de silicone, renseignements aussi bien d’ordre général que portant sur les produits MemoryGel® de Mentor. Je comprends également que la pose d’implants mammaires en gel de silicone présente des risques et des bienfaits, comme il est décrit dans le présent document. En outre, je comprends que l’innocuité et l’efficacité à long terme (soit sur une période de 10 ans) des implants mammaires en gel de silicone continuent à être étudiées. Je comprends que je dois avoir pris connaissance du présent document et bien compris son contenu, mais que je dois également consulter mon chirurgien.En entourant les réponses correctes et en apposant ma signature, je déclare :O/N avoir eu assez de temps pour lire et comprendre parfaitement cette brochure;O/N avoir eu l’occasion de poser à mon chirurgien toutes mes questions à l’égard du contenu de cette brochure ou toute autre

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