Ministère de l'Écologie, du Développement durable et de l’Énergie

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Rencontre des Installations Classées

17 mars 2016

Les Produits Biocides

Julien ALARY

Fonctionnel Santé Environnement

IED – Produits Chimiques

Service de Prévention des Risques

Unité des risques chroniques et sanitaires

Sommaire

Définitions et cadre réglementaire

Le programme d’examen des substances actives (SA/TP )

Processus - Obligations des producteurs de substances et produits

Autorisation de Mise sur le Marché des produits (AM M)

Processus - Échéances - Obligations des producteurs de produits

Obligations des utilisateurs aval

Définitions

Biocides : toute substance/mélange, sous la forme dans laquelle il est livré àl'utilisateur, constitué d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou engénérant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs lesorganismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autremanière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique

Substances actives : Les substances, les micro-organismes, (virus etchampignons compris), exerçant une action générale ou spécifique sur ou contreles organismes nuisibles = > propriétés revendiquées par producteur/distributeur

Il existe 22 types de produits (TP) répartis en 4 g randes familles :• Les désinfectants : TP1 à 5• Les produits de protection : TP 6 à 13 (ex: produits de protection du• bois, des fluides de refroidissement)• Les produits antiparasitaires : TP14 à 20 (ex: rodenticides,insecticides)• Les autres produits biocides : TP21 à 22 (ex: peintures antisalissures,

taxidermie)

Encadrement réglementaire

Le règlement n ° 528/2012 du 22/05/12 concernant la mise à dispositionsur le marché et l’utilisation des produits biocides abroge la directive n°98/8/CE du 16/02/98 concernant la mise sur le marché des produitsbiocides

� Article L 522-1 à 19 et Article R 522-1 à 43

� Arrêté redevance du 13 juin 2014

� Arrêté du 19 mai 2014 : Contenu des dossiers d’AMM et Etiquetage en période transitoire

� Arrêté du 9 octobre 2013 modifié («certibiocides»)

Loi n ° 2015-1567 du 02/12/2015 : disparition nécessité AMM transitoire, ANSES est l’autorité qui délivre les A MM et plus le MEEM

Les grands principes du dispositif

� Renforcement de la protection de l’homme et de l’environnement, accélérationdu processus d’évaluation des SA, simplification de l’autorisation de mise surle marché des produits biocides

� Les principes de base de la BPD restent inchangés� Hors période transitoire, un produit ne peut être mis sur le marché ni

utilisé, s’il n’a pas fait l’objet, au préalable, d’une autorisation de mise surle marché (AMM nationales)

� Principe de reconnaissance mutuelle des AMM entre EM

� Un programme d’examen des SA piloté par la Commission européenne :répartition des dossiers entre EM, l’ECHA devient le coordonnateur de larevue par les pairs, une liste positive des SA autorisées

� Période transitoire avec maintien des systèmes réglementa iresnationaux existants

Champs d’application

Exclusion du règlement 528/2012 :� Aliments médicamenteux pour animaux, Aliments pour animaux� Dispositif médicaux� Médicaments vétérinaires, Additifs pour alimentation animale� Hygiène des denrées alimentaires� Additifs pour alimentation humaine, Arômes� PPP� Cosmétiques, Sécurité des jouets� Denrées alimentaires ou aliments pour animaux utilisés en TP19� Auxiliaires technologiques

Produits Biocides dispensés d’enregistrement au ti tre de REACH

1ere Etape : Evaluation des Substances

2ème Etape : Autorisation de mise sur le marché

Principes du programme d’examenPivot pour la mise en oeuvre de la Directive / du Rè glement : constitution d’un programme d’examen

Notification par les industriels de leur intention de soutenir une SA pour un usage

=>Liste de SA déjà mises sur le marché et ajouts de quelques substances nouvelles

Calendrier général d’évaluation par les autorités c ompétentes :

Évaluation des substances notifiées par type de produit (TP) organisée en 6 phases avec fixation de délais de dépôt des rapports d’évaluations auprès de l’ECHA

Objectif : fin de l’évaluation des SA pour 2024

Principe d’exclusion

Il n’y a pas d’approbation possible lorsque :

� les substances cancérogènes, les substances mutagènes et les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement CLP

� les perturbateurs endocriniens

� les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT)

� les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)

Dérogations possibles (inscriptions pour 5 ans ) si :

� la SA est essentielle pour des questions de santé publique ou environnementale, si son interdiction engendre des conséquences disproportionnées pour la société

� prise en compte de la disponibilité d’alternatives dans la prise de décision

Evaluation SA/TP – Article 7 et 8 du BPR

Soumission Ind du dossier par Ind à l’EM et accord de principe (ANSES en France)

Dépôt du dossier sous R4BP par Ind + Paiement de la redevance sous 30 j. L’ECHA qui désigne l’ EM sollicité

Acceptation de la demande par l’ECHA (+ info sur mo ntant de la redevance par l’EM)

Validation demande (complétude du dossier) par l’EM sous 30j (+demande de complémentaire)

EM dispose de 365 jours pour évaluer (+demande de c ompléments/echange Ind) Transmission du CAR par EM à l’ECHA

Revue par les pairs du CAR : 9 moisL’ECHA a 270 jours pour émettre un avis (Comité Pdt Biocide) transmis à la commission

Commission émet le Règlement d’Approbation

Comment suivre le programme d’examen des SA

■ Site de l’Echa : http://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

■ Art 95 du BPR : Liste des Fournisseurs autorisés-> site de l’ECHA

2ème Etape : Autorisation de mise sur le marché

L’industriel dispose de deux ans à compte er

Autorisation de mise sur le Marché

■ AMM transitoires

Période Transitoire : Disparition de la nécessité de demande d’AMM Transi toire

Une AMM transitoires était exigée pour des produits biocides destinés à desusages professionnels visant à l’assainissement et au traitement antiparasitairedes locaux, matériels, véhicules, emplacement et dépendances utilisées :

� Pour le transport, la réception, l’entretien et le logement des animauxd’élevage, ainsi que pour la préparation et le transport de leur nourriture

� Pour la récolte, le transport, le stockage , la transformation industrielle etla commercialisation des produits d’origine animale et végétale,

� Pour la collecte, le transport, et le traitement des ordures ménagères etdes déchets d’origine animale ou végétale

� Les produits rodenticides

L’Art 18 de la loi n° 2015-1567 du 02/12/2015 abroge la nécessité de demanderune AMM transitoire pour certains types de produit

Les AMM nationales sont toujours valides et les produits actuellement sur lemarché peuvent y rester.

Modification de formulation

Est il possible de modifier la composition d’un produit ayan t fait l’objetd’une AMM transitoire?

Oui, ce produit est désormais soumis aux mêmes règles que les autres produitsbiocides

Mon produit dispose d’une AMM transitoire, puis-je laisser ce numéro surl’étiquette ?

Oui, mais ce n’est pas une obligation . Par ailleurs, le produits doit resterstrictement identique à celui qui a fait l’objet d’une AMM transitoire

Je souhaite mettre sur le marché un produit biocide qui relev ait du régimedes AMM transitoires qui vient d’être abrogé, est-ce possib le ?

Oui, ce produits est désormais soumis aux mêmes règles que les autres produitsbiocides

Mon produit n’aura-t-il jamais besoin d’une AMM?

Les produits doivent faire l’objet d’une AMM lorsque toutes les substancesactives sont approuvées au niveau européen.

Obligations

Obligations « biocides applicables quant à la mise à disposi tion sur lemarché

■ Les substances actives contenues dans les produits ont fait l’objet d’uneévaluation ou sont en cours d’évaluation dans le cadre du programmed’examen

=> TP 3/4/5 : Transmission par l’EM du CAR au 31/12/2016 => Dépôt desdossiers substances auprès de l’ANSES en vue de cette échéance

■ Les fournisseurs des substances contenues dans les produits sont inscritssur la liste définie à l’article 95 du règlement biocide

■ Les produits sont déclarés sur les bases de données SIMMBAD (basebiocide) et SYNAPSE (base toxicolovigilance)

■ L’étiquetage est conforme à l’article 10 de l’arrêté du 19/05/2004

■ Fournir aux clients une FDS conforme à l’art 31 du règlement REACH

Obligations sectorielles restent existantes quant à la mis e à dispositionsur le marché de certains PB : maladies contagieuses du bétail,désinfectant les réseaux d’eau chaude sanitaire, les eaux thermales , lespiscines publiques, production/distribution d’eau, thanatopraxie

SIMMBADSystème Informatique (pour la Mise sur le Marché des Biocides :Autorisations et Déclarations) est outil pour :

■ Déclarer ses produits biocides

■ Déclarer ses quantités de produits commercialisés annuellement avant le1 er avril

■ Gestion et édition des certibiocides

■ Aucun lien entre les demandes d’AMM déposées dans R4BP

A noter : possibilité de nommer un tiers-déclarant par demande

Toute demande d’aide relative à SIMMBAD doit être envoyée à : simmbad@anses.fr

AMM Pérenne : Nature de l’évaluation

■ Dossiers soumis : information non confidentielles et informations confidentielles

■ Principe : dépôt à EM, concertation BPC, autorisation communautaire par CE

■ Nature de l’évaluation :

Loi de santé n° 2015-1567 du 02/12/2015, article 16 et 17 = > plus aucune décision prise par le MEEM à compter du 01/07/2016, AMM délivrée par l’ANSES

Echéances importantes

L’AMM doit intervenir dans les deux ans qui suit l’approbation de la dernièresubstance par la Commission

Sinon retrait du marché sous 180 j. Elimination des stocks sous 365 j

Un industriel doit déposer un dossier d’AMM au plus tard à la date del’approbation par la commission de la dernière qui compose son mélange (art89) :

=> Pour TP 14/16/18/19/21 : BPC de l’ECHA rendra sa décision au plus tard le31/12/2016, la décision d’approbation de la commission intervient ensuite.

Arrêté du 09 octobre 2013 - Certibiocides

� Qui : Professionnels qui utilisent, vendent ou achètent des PB :désinfectants des surfaces en contact avec les denrées alimentaires,lutte contre les termites, traitement du bois, rodenticides, insecticides,luttes contre oiseaux et vertébrés (susceptibles d’être en contact avecenfants)

� Exigence de formation de trois jours sanctionnant une attestation deformation « utilisation professionnel de produits biocides »

� Les détenteurs de certaines attestation certiphyto, l’obtiennent après 1jour de formation supplémentaire.

� Ou : Dans un centre de formation habilité : cf Simmbad.fr

� Validité : 5 ans à renouveler

� Obligation après le 1 er juillet 2015

Obligations pour les utilisateurs

■ Art 17.5 du BPR :

Les produits biocides sont utilisés dans le respect des conditions de l’autorisation stipulées conformément à l’article 22, paragraphe 1, et des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage énoncées à l’article 69.

■ Art 35 du règlement REACH 1907/2006 :

Mise à disposition de la FDS aux travailleurs et leur représentant

Bureau d’aide de l’ANSEShttp://www.helpdesk-biocides.fr/

MERCI DE VOTRE ATTENTION

ECHAhttp://echa.europa.eu/fr/regulations/biocidal-produ cts-regulation

Synapsehttps://www.declaration-synapse.fr/synapse/jsp/inde x.jsp

Régime transitoire

Obligations de la période transitoire

• Couple SA/TP au programme d’examen ou SA inscrite

• Déclaration du produit sur SIMMBAD

• Déclaration de la composition intégrale sur synapse

• Déclaration annuelles des quantitésmises sur le marché

• Etiquetage selon article 10 de l’AM du 19/05/2004

Autorisation de mise sur le Marché

Régime Pérenne

Obligations de la période pérenne :

• AMM Pérenne

• Déclaration du produit sur SIMMBAD

• Déclaration de la composition intégrale sur synapse

• Déclaration annuelle des quantités mises sur le marché

• Etiquetage selon article 10 de l’AM du 19/05/2004 et BPR

Evaluation dossier produit par EM

Autorisation produit

Evaluation dossier SA/TP par EMR revue par les pairs, avis ECHA, décision de la commission

Approbation effective

Dépôt de dossier AMM BPRInscription du couple SA/TP

Etiquetage – Période TransitoireArt 10 AM 19/05/2004

Etiquetage – AMM PerenneArt 69 du BPR

1. Etiquetage conforme CLP, non accessibleaux enfants,

2. Mentions interdites

� l’identité et concentration de chaquesubstance active;

� nanomatériaux;

� le numéro de l’autorisation , les nom etadresse du titulaire de l’autorisation; letype de formulation;

� les utilisations autorisées;

� les instructions d’emploi, effetssecondaires indésirables, instructionsde premiers soins

� «Lire les instructions ci-jointes avantl’emploi» et, avertissements

� des instructions pour l’élimination ;(catégories d’utilisateurs); numéro dulot de la préparation, date depéremption

� risque l’environnement, protection desorganismes non cibles, contaminationde l’eau;

� Étiquetage microorganismes-directive2000/54/CE.

La demande d’AMM Pérenne

Loi de santé n° 2015-1567 du 02/12/2015, article 16 et 17 = > plus aucune décision prise par le MEEM à compter du 01/07/2016, AMM délivrée par l’ANSES