29/06/2017 1

CIOdc, référentiel d’interopérabilité des médicaments

Anne MAHEUSTClélia FLORENCE

Interopérer les données de santé

Déploiementdes normes & standards

Élaboration des normes & standards

Association Loi 1901Date de création : 1991

Nbre d’éditeurs adhérentsà la communauté SIPh : 55

Budget annuel : 125 k€

S.a.r.l.Date de création : 2006Nbre de collaborateurs permanents : 20Nbre d’établissementsde santé abonnés : 410

Budget annuel : 2 M€

Standardisation SIH - GHT

29/06/2017 4

CIOdc permet à toutes les applications informatiques du circuit du médicament de communiquer entre elles grâce à des données codées et structurées et une description cohérente issue du standard PN13

CIOdc & SIH

CIOdc & GHT

29/06/2017 5

CIOdc : brique indispensable à l’élaboration du schéma directeur pour la convergence des SIH dans le cadre de la mise en œuvre de GHT

29/06/2017

Usages hospitaliers & CIOdc

6

Toutes les spécialités pharmaceutiques commercialisées:

• AMM, ATU

• Non agréées aux collectivités

• Ne comprend pas les matières premières, la nutrition entérale, les réactifs de laboratoire ...

• Ne comprend pas les spécialités sans codification

12296 spécialités dans la version du 19/06/2017

Périmètre

729/06/2017

• Codifications

• Libellé structuré/ Libellé SDC

• Formes pharmaceutiques

• Composition

• Volume / Quantité Référence

• Classe ATC

• Voies d’administration

• Titulaire d’AMM

• Conditionnement

• Liste

• Présentation

Contenus minimum de CIOdc

29/06/2017 8

• Standardisation de la syntaxe– Libellé RCP

DOLIPRANE 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet

– Libellé CIOdcDOLIPRANE 200 mg, enf, pdr pr sol buv, sachet

• Structure du libellénom[ complément][ cinétique][ qté[ (référence)][ ssx][ marque]][, age][, terrain][, forme][, voie][, présentation][ + dispositif]

présentation: [nb_uprés ]contenant[ qté_prés u_prés][ marqueCont]

Possibilité de moduler l’affichage d’un libellé

Libellé structuré

29/06/2017 9

29/06/2017 10

Marque du dispositif:BAXJECT III

Dispositif:set

Présentation:Flac & flac

Forme:Pdre et solv pour sol inj

Qté:1000 UI/2ml

Nom:ADVATE

ADVATE 1000 UI/2 ml, pdre et solv pr sol inj, flac & flac + set BAXJECT III

Libellé structuré

Dispositif:set

Présentation:Flac & flac

Forme:Pdre et solv pour sol inj

Qté:1000 UI/2ml

Nom:ADVATE

Présentation:Flac & flac

Forme:Pdre et solv pour sol inj

Qté:1000 UI/2ml

Nom:ADVATE

Forme:Pdre et solv pour sol inj

Qté:1000 UI/2ml

Nom:ADVATE

Sécabilité dite « équidose » mentionnée dans le chapitre « Forme Pharmaceutique » du RCP ou document du laboratoire

Fraction

11

Nombre de fractions équidoses réalisables (2, 3 ou 4 pour un forme quadri-sécable)

29/06/2017

Médicaments à prescription restreinte (CSP art R.5121-77) :

Prescription hospitalière (CSP art R.5121-82 à83)

Prescription initiale hospitalière (CSP art R.5121-87 à89)

Prescription par un spécialiste (CSP art R.5121-90 à92)

Réserve hospitalière (CSP art R.5121-82 à 83)

Surveillance particulière (CSP art R.5121-93 à95)

Médicaments d’exception coûteux (décret 94-1031/CSS R 163-2)

Médicament dérivé du sang ou analogue recombinant

Plan de gestion des risques

Autorisation d’importation / distribution parallèle

Statuts

1229/06/2017

Données structurées dans CIOdc

- N° lot- Péremption- Source / Référence

Alertes ANSM

Archivage source

29/06/2017 13

29/06/2017

Exigences réglementaires & CIOdc

14

Données structurées dans CIOdc

- Dates (inscription, application, radiation)- Tarifs + marge + coût supplémentaire- Sources (JO)- Code nature de prestation

Synchronisation UCDnx – CNAMTS

Rétrocessions

29/06/2017 15

Facturation HGHS à l’UCD

Facturation HGHS à

l’indication

Facturation Post-ATU

Facturation ATU

Modes de facturation

16

Demandes industrielles

FICHCOMP-ATU

Période de financement MERRI

Hors GHSFICHCOMP-HGHS

Période de financement ODMCO

Spécialités sous ATU Spécialités bénéficiant du dispositif pérenne GHS

Décisions ANSM

Octroi de l’ATU Octroi de l’AMM

Demande ATU Demande AMM Demande d’agrémentaux collectivités

Entrée en vigueur del’AMM = date de fin

de l’ATU

Avis de la CT(agrément, SMR,

ASMR)

Avis HAS

Demande d’inscriptionsur la liste en sus

le cas échéant

Décisions ministérielles

Réception de cettedemande par la

DGOS

Publication JO:Agrément aux collectivités

Inscription liste en susle cas échéant

Publication JO du prixen cas d’inscription sur

la liste en sus

Dépôt de prix auprès du CEPSen cas d’inscription sur le liste en sus

Financements ATU, post-ATU, Hors GHSMolécules administrées à des patients hospitalisés (hors rétrocession)

Sources utilisées pour renseigner

les différents modes

de facturation dans

JO inscription Liste en sus

ATUnATUc avec PUT

Laboratoires

ATUn sans PUT

Post-ATU

Hors GHS

18

Opdivo 40 mg/4 ml sol à diluer pr perf, flacOpdivo 100 mg/10 ml sol à diluer pr perf, flac

28/12/2016

Mélanome

CBNPC

Mélanome

CBNPC de typeépidermoïde

CBNPC de type épidermoïde

01/01/2015 01/09/2015 02/09/2015 27/12/2016

Lymphome de hodgkin

1319 € 1145 €

Lymphome de hodgkin

04/03/2017

CBNPC de type non épidermoïde

Mélanome

CBNPC de type non épidermoïde

Cancer du rein

05/03/2017 31/03/2017 01/04/2017

527 € 458 €

01/05/2015

Nivolumab 40 mg/4 ml sol à diluer pr perf, flac Nivolumab 100 mg/10 ml sol à diluer pr perf, flac

19

SIH - GHT

UCD : 3400894020592 | libellé : ENTYVIO 300 mg pdr prsol à diluer pour perf | Groupe d’indication : reconnu AMM | Date début indication : 20170111 | Code indication : 750 | Libellé indication : Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en échec des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF | Date début prix : 20170401 | Date fin prix : NEANT | prix HT : 1760

20

SIH - GHT

UCD : 3400894020592 | libellé : ENTYVIO 300 mg pdr prsol à diluer pour perf | Groupe d’indication : reconnu AMM | Date début indication : 20170111 | Code indication : 750 | Libellé indication : Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en échec des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF | Date début prix : 20170401 | Date fin prix : NEANT | prix HT : 1760

21

- Dates d’application- Source

=> Arrêté PMSI SSR modifié du 19/12/2013:

Liste des spécialités pharmaceutiques spécifiques au secteur SSR publiée sur le site de l’ATIH

Données structurées dans CIOdc

Liste SSR

29/06/2017 22

- Dates d’application- Source

=> Instruction N° DGOS/R4/2015/304 du 9/10/2015 :

Liste des traitements coûteux hors liste en sus et hors ATU HAD 2017 publiée sur le site de l’ATIH

Données structurées dans CIOdc

Liste HAD

29/06/2017 23

29/06/2017

L’univers de la Dénomination Commune

24

29/06/2017

Alertes

Statuts

Modes de facturation

LSDC

Dénomination Commune+ Forme

Médicament Virtuel

Code UCDDénomination

Commune

Dénomination Commune + Dosage

Dénomination Commune + Forme +

Dosage

25

Restrictions HAS : spécialités pour lesquelles la prescription en DC n’est pas exigée pour la certification des LAP(Précisions concernant la certification des LAP-H - version du 13 mai 2014)

1. Plus de 3 PA ou PA ne pouvant être désignés par une DC• Ex: B CHABRE comprimé

2. RCP mentionnant une difficulté en cas de prescription en DC• Ex: NEORAL 50mg capsule

3. Radio-pharmaceutiques• Ex: LIPIOCIS injectable

4. Homéopathie• Ex: LEHNING COMPLEXE 29 FERRUM

5. Phytothérapie• Ex: GRIPPONYL poudre pour suspension buvable

6. Produits d'origine biologique• Ex: LANTUS 100 unités/ml injectable

7. Spécialités comportant des unités de prescription de composition différente• Ex: TRINORDIOL comprimé

Spécialités « non DC »

07-02-2017 26

✓Expression en DC selon les 4 niveaux des normes ISO IDMP

✓Expression en DC selon les spécifications de la HAS

✓Expression en DC selon les spécifications de l’IGAS

Pour toutes les autres

27

• SNOMED CT pour les 5 niveaux de granularité de DC

• EDQM et SNOMED CT pour voies, formes, unités de présentation, conditionnements

• UCUM pour les unités

Terminologies de référence mobilisées

29/06/2017 28

©Regenstrief Institute, Inc.©The UCUM Organization

29

Expression en DC selon les 4 niveaux des normes ISO IDMP

IDMP

Paracétamol + Codéine

Paracétamol + Codéine500 mg+30 mg

Paracétamol500 mg+30 mg

Solution buvable

Paracétamol + CodéineSolution buvable

PhPID SUB L1

PhPID SUB L3PhPID SUB L2

PhPID SUB L4

4 niveaux d’identificationdu produit pharmaceutique

DC

MV

29/06/2017 30

Médicament

– DC (Virtual Therapeutic Moiety)

– DC-forme [pharmaceutique]

– DC-dosage

– DC-forme administrable

– DC-dosage-forme administrable

– MV ≡ DC-dosage-forme (Virtual Medicinal

Product)

PhPID – L1

PhPID – L2

PhPID – L3

PhPID – L4

Expression en DC selon les 4 niveaux des normes ISO IDMP

IDMP

Médicament Virtuel tel qu’il est défini en France, l’association DC - dosage - forme présentée

Expression en DC selon les spécifications de la HAS

29/06/2017 31

DC avec entre parenthèse

le nom de spécialité ->

DC avec entre parenthèse le nom de marque lorsqu’il s’agit

d’un générique ->

29/06/2017 Nouvelles règles de construction du LSDC 32

IGAS: Plan national d'action de promotion des médicaments génériques (Déc 2014)

Expression en DC selon les spécifications de l’IGAS

29/06/2017 33

Libellé de Spécialité en Dénomination Commune (LSDC) règles de construction

Générique portant un nom de fantaisie ET un nom de marque

Princeps ou générique portant un nom de fantaisie

Dosage (Nom de fantaisie) FormeDC Cinétique

Dosage (Nom de fantaisie FormeDC Cinétique Laboratoire suivi du nom de marque)

Générique

Dosage FormeDC Cinétique (Laboratoire suivi du nom de marque)

LSDC : exemples

29/06/2017 34

UCD Libellé CIO LSDC

9141274 CLAMOXYL 1 g, cpr dispersible AMOXICILLINE 1g (CLAMOXYL) , cpr dispersible

9002621 ALGISEDAL, cprPARACETAMOL+CODEINE 400 mg+25 mg(ALGISEDAL), cpr

9264284 PROPRANOLOL 40 mg EG, cpr séc PROPRANOLOL 40 mg (Laboratoire EG), cpr séc

9260240CALCIUM VIT D3, 500 mg/400 iu BIOGARAN, cpr à sucer

CALCIUM+COLECALCIFEROL 500mg+400 iu(CALCIUM VIT D3 Laboratoire BIOGARAN), cpr à sucer

9259780CIPROFLOXACINE 400 mg/200 mL MYLAN PHARMA, sol pr perf, poche

CIPROFLOXACINE 400 mg/200 mL (LaboratoireMYLAN PHARMA), sol pr perf, poche

9190404SINEMET LP 100 mg/25 mg, cpr à libération prolongée

LEVODOPA+CARBIDOPA (SINEMET LP) 100 mg +25 mg, cpr à libération prolongée

9296427CARBIDOPA LEVODOPA LP 25 mg/100 mg TEVA, cpr à libération prolongée

LEVODOPA+CARBIDOPA LP 100 mg+25 mg (CARBIDOPA LEVODOPA LP 25 mg/100 mg Laboratoire TEVA), cpr à libération prolongée

De la visionneuse à votre logiciel…

29/06/2017 35

• Visionneuse CIOdc : www.phast-services.frLa visionneuse présente des « fiches produit » par Spécialité et par DC.

• Démonstrateur DC : www.phast-services.frL’utilisateur peut tester la pertinence des valeurs retournées par CIOdc et l’éditeur de logiciel peut étudier le détail des communications avec CIOdc.

• Mentions au CCTP pour la mise en œuvre de la prise en charge médicamenteuse en DC

Ces données ne vont pas s’impacter d’emblée dans les applications : il faut que les utilisateurs sollicitent les éditeurs.

En cours d’étude

29/06/2017 36

Les données en cours d’analyse pour une éventuelle intégration dans CIOdc :

✓ L’agrément aux collectivités✓ La notion de spécialité pharmaceutique unidose ou

multidose✓ Statut: prescription autorisée par les sages-femmes (art

L4151-4 du CSP)✓ Modalités de conservation des spécialités

29/06/2017 37

Merci pour votre écoute ciodc@phast.fr