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L'EXIGENCE DE MES PRODUITS

Marquage

Normes et Directives Européennes

en Provence-Alpes-Côte d'Azur

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

2006NOUVELLE ÉDITION

Index de quelques produits soumis au marquage CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p11

Les directives Nouvelle Approcheprévoyant le marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . p16

som

mai

re

Pour identifier etconsulter le texte

des normeseuropéennes et

françaises :

Pour obtenir lesinformations

réglementaires surl’ensemble des

directives“Nouvelle

Approche" et surle marquage CE :

contacts

Compatibilité électromagnétique (CEM). . . . . . . . . . . . . . . . p201

Matériels électriques basse tension. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p242

Machines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p283

Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles . . . . . . . . . . . . . . . p32

4

Equipements sous pression. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p355

Récipients à pression simples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p406

Dispositifs médicaux etDispositifs médicaux implantables actifs . . . . . . . . . . . p44

7-8

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . . . . . . . p489

10 Produits de construction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p52

11 Equipements de protection individuelle. . . . . . . p56

12 Appareils à gaz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p60

13 Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications . . . . . . . . p64

14 Bateaux de plaisance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p68

15 Équipements marins . . . . . . . . . . . . . . . . . . p72

Les 15 directives sélectionnées. . . . . . . . . . . . . p19

Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p4

Avant-Propos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p3

Vos contacts régionaux :

Euro-Info-Centre (EIC)EIC MARSEILLE PROVENCEWTC - 2, rue Henri Barbusse 13241 Marseille Cedex 01Tél. : 04 91 39 33 77Fax : 04 91 39 33 60email : [email protected]

EIC NICE - COTE D’AZUR20, Boulevard CarabacelBP 1259 - 06005 Nice Cedex 1Tél. : 04 93 13 74 22Fax : 04 93 13 75 71email : [email protected]

DELEGATION AFAQ AFNOR141, avenue du Prado - Bat. B13417 Marseille Cedex 08Tél. : 04 96 19 13 00Fax : 04 91 32 31 21email : [email protected]

Sur Internet :

■ Le site de la Nouvelle Approche :http://www.newapproach.org

■ Le site du réseau françaisdes Euro-Info Centres :http://www.eic.minefi.gouv.fr

■ Le site d’AFNOR : http://www.afnor.frPropose des informations générales sur plusieursdirectives, permet de rechercher, commander,payer et télécharger des normes européennes etfrançaises via le service Normes en ligne.

■ Le guichet Internet unique pourles entreprises de l’Union européenne : http://www.europa.eu.int/business/fr/index.html

■ Le portail de l’administration française : http://www.servicepublic.fr

Les sites suivantsfournissent des

informationsgénérales sur

l’application desdirectives et sur le

marquage CE

Liens internetet e-mail actifs

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

http://www.newapproach.org

http://www.eic.minefi.gouv.fr

http://www.afnor.fr

http://www.europa.eu.int/business/fr/index.html

http://www.servicepublic.fr

mailto:[email protected]



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"Mes produits sont-ils concernés par une directive NouvelleApproche et par le marquage CE ? Quels en sont les enjeux ?Quelles sont mes responsabilités en qualité de fabricant ?Quelles vérifications et quels contrôles dois-je réaliser ou faireréaliser ? Quelles informations essentielles dois-je connaître ?Où puis-je m'informer ?"

Autant de questions que se posent les entreprises de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur vis-à-vis des directives européenneset du marquage CE.

C’est pourquoi ce guide a été créé afin d'aider les entreprisesde la région PACA à mieux maîtriser les mécanismes complexesdes directives européennes et du marquage CE à travers uneapproche pratique et synthétique autour de 15 directiveseuropéennes « Nouvelle approche » sélectionnées surles 29 existantes.

Ce guide a été réalisé par AFNOR, en collaboration avecl'Euro Info Centre Marseille Provence (EIC) et avec le soutiende la DRIRE PACA et du Conseil Régional PACA.

Ce guide ne contient pas l’intégralité des textes officiels des directiveseuropéennes ni des textes de transposition de ces directives en droit nationalqui, seuls, ont une valeur juridique.

Avant-propos

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Marquage

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

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I N F O R M A T I O N S G É N É R A L E S

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Marquage CE, un laissez-passer obligatoire

pour les fabricants

Véritable passeport pour la circulation desproduits sur l’ensemble du marchéeuropéen, le marquage CE estréglementairement obligatoire pour denombreux produits.

Pour pouvoir être vendus en France et sur l’ensemble dumarché européen, qui depuis l’élargissement le 1er mai2004 à 10 nouveaux pays, représente maintenant plus de400 millions de consommateurs, de nombreux produits, àusage du grand public comme des professionnels, doiventporter le marquage CE.Apposé sur les chaudières, les téléphones, les chaussuresde sécurité, les équipements ménagers, les luminaires, lesmachines, les prothèses, les seringues, les extincteurs, lesascenseurs, les jouets, les portes, les ciments, lesparpaings,… le marquage CE est obligatoire pour plus de30% de la production industrielle et tous les secteurs sontconcernés.

Garantie de sécurité pour les utilisateurs et lesconsommateurs, le marquage CE est le symbole visuelqui atteste que le produit est conforme aux exigencesessentielles de sécurité d’une ou plusieurs directivesdites "Nouvelle Approche" adoptées par l’Unioneuropéenne.

Pour vendre sur l’ensembledu territoire européen, toutesles entreprises sont tenuesde respecter ces directives

Le sigle CE est obligatoire pour unepremière mise sur le marchécommunautaire, y compris donc en France,de produits entrant dans le champd’application de ces directives.

Fabricants, distributeurset importateurs sontresponsables de la sécuritédes produits

Dans tous les cas, le marquage CE estapposé par le fabricant qui prend laresponsabilité de déclarer la conformité deses produits aux exigences de la (ou des)directive(s).

Un même produit peut être couvert par plusieursdirectives.Certaines directives couvrent des risques horizon-taux (risques liés à l’électricité basse tension, à lacompatibilité électromagnétique, à la pression).Les autres couvrent des catégories de produitsqui peuvent être très ou beaucoup plus cibléescomme les dispositifs médicaux, les bateaux deplaisance, les jouets,…

EXEMPLE

■ Pour pouvoir assurer la mise sur le marché de sonproduit, le fabricant d’une machine d’électro-érosiondestinée à l’usinage de formes complexes en métaltelles que des moules (pour bottes de ski, casques,…)devra s’assurer que sa machine répond aux exigencesessentielles de 3 directives :- à la directive 98/37/CE relative aux machines, pour laprise en compte principalement du risque mécaniqued’écrasement, de coincement ou de cisaillement desdoigts et mains, lié au déplacement du bac et de la têted’usinage ;- à la directive 73/23/CEE relative aux matérielsélectriques basse tension, pour limiter les risquesélectriques, notamment d’électrocution au niveau dusystème de transport de l’électrode et de la zoned’usinage ;- à la directive 92/31/CEE relative à la compatibilitéélectromagnétique, pour les aspects tant "émission" liésà la présence d’un générateur de haute fréquencequ’"immunité" pour la commande électronique.

Le marquage CE apposé par le fabricant sur cettemachine atteste alors de la conformité aux 3 directives.

Les directives“Nouvelle Approche",une même exigence en Europe Les directives “Nouvelle Approche" fixentde manière réglementaire et obligatoire desexigences essentielles de sécurité, de santéet d’environnement aux produits des 25pays membres de l’Union européenne etdes autres Etats de l’Espace EconomiqueEuropéen (Norvège, Liechtenstein, Islande).

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21 directives européennes « Nouvelle approche » prévoientle marquage CE . Il existe également 8 directiveseuropéennes reposant sur les principes de la nouvelleapproche ou de l’approche globale mais ne prévoyant pasle marquage CE, comme la directive relative auxéquipements marins des navires relevant du champd’application des Conventions Maritimes Internationales,qui prévoit un marquage spécifique en forme de roue degouvernail.

Lorsqu’une directive est adoptée, chaque Etat membre latranspose dans sa réglementation nationale pourapplication (textes de transposition). En France, les textesde transposition des directives sont disponibles auprès duJournal Officiel.

En établissant des exigences techniques identiques danstoute l’Union européenne, les directives facilitentimportations et exportations.

Les normes européennesharmonisées(EN) sontdes passerelles utilespour atteindre les objectifsdes directives

Les directives comportent des exigencesessentielles définissant des résultats àatteindre ou les risques à traiter ; cependant,elles ne proposent pas de solutions techniques.Les normes européennes harmonisées sontlà pour aider le fabricant dans sa démarchede conformité puisqu’elles traduisent lesexigences des directives en spécificationstechniques, détaillées et reconnues.

Les normes européennes harmonisées sont des solutionsefficaces pour répondre aux exigences essentielles desdirectives "Nouvelle approche". Elles traduisent lesexigences de résultats énoncés par la directive ensolutions techniques permettant de les atteindre.La conformité avec les normes nationales transposant lesnormes harmonisées, dont la référence a été publiée auJournal officiel de l’Union européenne (JOUE), crée uneprésomption de conformité aux exigences essentiellesauxquelles ces normes se rapportent. Lorsque le fabricantles utilise pour concevoir et fabriquer ses produits, il n’apas à justifier les solutions adoptées pour répondre auxexigences essentielles correspondantes.

Le fabricant doit identifier les normes pertinentes pourson produit au regard de la directive. Pour l’aider, lefabricant trouvera dans l’annexe de ces normes (annexeZA) une correspondance entre les dispositions de lanorme et les exigences essentielles de la directive.

Comme toute norme européenne, les normeseuropéennes harmonisées sont transposées en France ennormes nationales disponibles auprès d’AFNOR.

Les fabricants disposentd’un délai pour mettre leursproduits en conformité etapposer le marquage CE

Chaque directive “Nouvelle Approche"prévoit une période transitoire qui permetaux industriels de mettre progressivementleur production en conformité avec lesexigences essentielles de sécuritéeuropéennes.

A la fin de cette période transitoire, la directive estd’application obligatoire. Pour pouvoir mettre son produitsur le marché, le fabricant doit prouver qu’il est conformeaux exigences essentielles de la (ou des) directive(s) qui leconcerne(nt) et y apposer lemarquage CE.

A partir de la date d’applicationobligatoire, seuls les produitsmarqués CE peuvent être missur le marché européen.

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Marquage CE, la démarche à suivre

1 Avant tout, vous devez identifier, vousprocurer et examiner le texte des directivesliées à votre produit et les textes detransposition correspondants.Seule la lecture de ces textes vous permettra de connaîtreleur domaine d’application, les exigences essentielles desanté et de sécurité que doit respecter votre produit ainsique les contrôles et formalités que vous devrez accompliravant sa mise sur le marché.

Les directives ne donnent pas de liste exhaustive,précise et définitive des produits couverts.

EXEMPLE

Les luminaires, les appareils ménagers, les câblesélectriques, les appareils de mesurage,… sont couvertsnotamment par la directive basse tension. Toutefois, ladirective ne liste pas les produits mais un champd’application : "on entend par matériel électrique ausens de cette directive tout matériel électrique destinéà être employé à une tension nominale (courantentrant ou sortant) comprise entre 50 V et 1000 V encourant alternatif et 75 V et 1500 V pour le courantcontinu".

L’Euro-Info-Centre est l’interlocuteur régional privilégiédes fabricants et les aide à identifier la (ou les) directive(s)qui les concerne(nt).

2 Le fabricant doit analyser les risquesliés à l’utilisation du produit.Les exigences contenues dans les directives sont différentes,selon le degré de danger que présentent les produits.C’est pourquoi le fabricant est tenu de réaliser une analysedes risques afin d’identifier les différentes exigencesauxquelles son produit doit répondre.

3 Identifier et examiner le textedes normes européennes harmoniséescorrespondantes, si elles existent.Bien qu’elles ne soient pas obligatoires, les normeseuropéennes harmonisées, dont la référence a été

publiée au JOUE, constituent pour le fabricant l'outilprivilégié de présomption de conformité aux exigencesessentielles de la (ou les) directive(s) « Nouvelle approche». Lorsque le fabricant les utilise pour concevoir etfabriquer ses produits, il n’a pas à justifier les solutionsadoptées pour répondre aux exigences essentiellescorrespondantes.Le fabricant doit identifier les normes pertinentes pourson produit au regard de la directive. Pour l’aider, lefabricant trouvera dans l’annexe de ces normes (annexeZA) une correspondance entre les dispositions de lanorme et les exigences essentielles de la directive.Toutes les normes européennes sont transposées ennormes nationales. Elles sont identifiables dans lacollection de normes françaises par le sigle NF EN etdisponibles auprès d’AFNOR.http://www.boutique.afnor.fr/boutique.aspCes normes européennes harmonisées sont à caractèrevolontaire et il est possible de respecter les exigencesessentielles sans avoir recours aux normes.

4 Suivre les moyens de contrôle exigéspar la directive pour prouver la conformitédu produit à cette directive.

C’est au fabricant d’identifier, au regard de sonproduit et de la directive, les moyens decontrôle et d’essais exigés pour apporter lapreuve de la conformité de son produit à ladirective.

Les directives "Nouvelle Approche" décrivent, pour lesdifférentes catégories de produits, les procédurespossibles d’évaluation de la conformité.La gamme des procédures est limitée à huit modules typesallant, en fonction de la dangerosité du produit, du contrôleinterne de la fabrication (le fabricant déclare la conformitéde son produit et tient un dossier justificatif à la dispositiondes autorités de contrôle) jusqu’à la mise en place d’unsystème d’assurance de la qualité ISO 9001 (évalué parun organisme notifié qui en assure la surveillance).Chaque module est désigné par une lettre majusculeallant de A à H.De nombreuses directives prévoient l’intervention d’unorganisme indépendant pour contrôler la conformité desproduits aux exigences de la directive. Ces organismes,désignés et agréés par les Etats membres de l’Unioneuropéenne, sont nommés " organismes notifiés ".Pour chaque directive, la liste des organismes notifiésest régulièrement publiée au JOUE.Le fabricant peut choisir librement un organisme notifiéen Europe.Même si le recours à un organisme notifié n’est pasobligatoirement prévu par la directive qui vous concerne,vous pouvez, si vous le jugez utile et en fonction de lacomplexité du produit, faire appel à ses services, ou àd’autres centres techniques, pour vous accompagnerdans la démarche.

http://www.boutique.afnor.fr/boutique.asp

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5 Rédiger une déclaration de conformitéet constituer la documentation technique.Dans tous les cas, le fabricant doit rédiger une déclarationCE de conformité. Par ce document, le fabricant atteste queson produit est conforme aux exigences des directives qui leconcernent. Cette déclaration permet d’identifier le fabri-cant, le produit concerné, les directives appliquées, la réfé-rence aux normes harmonisées appliquées ainsi que les réfé-rences des certificats d’attestation de la conformité.Cette déclaration est complétée par une documentationtechnique comprenant, par exemple, la description généraledu produit, les dessins de conception et de fabrication, lesrésultats des calculs de conception et des contrôles effec-tués, les rapports d’essais,…

La déclaration de conformité et la documentation techniquesont à conserver en général 10 ans après la mise sur le mar-ché du produit et doivent être tenues à la disposition desautorités de contrôle.

Exemple de déclaration CE de conformité :

6 Apposer le marquage CE.Dès que son produit est conforme à toutes les directivesauxquelles il est soumis, et avant sa mise sur lemarché, le fabricant peut apposer le marquage CE,qui symbolise cette conformité, sur le produit ou sur saplaque signalétique (à défaut sur l’emballage et lanotice du produit).Le graphisme et les proportions du sigle sont définis demanière rigoureusement identique dans chaquedirective.Les lettres CE ne doivent pas avoir une taille inférieureà 5 mm. Certaines directives prévoient des dérogationspour les éléments de petite taille (exemple :une manille, un dé à coudre , … ).

Le marquage doit être lisible, visible et indélébile. Leprocédé ainsi que la couleur du marquage sont laissésau libre choix du fabricant.

Le symbole CE :

Dans des cas dûment justifiés, une directive reposant sur lesprincipes de la nouvelle approche ou de l’approche globalepeut prévoir un marquage autre que le marquage CE. C’estpar exemple le cas de la directive relative aux équipementsmarins des navires qui prévoit un marquage spécifique.

Si un produit est destiné à être utilisé dans le cadre d’unedirective prévoyant le marquage CE et d’une directiveprévoyant un marquage spécifique et s’il est conçu et fabriquéconformément aux deux directives applicables, le produitpourra faire l’objet d’un double marquage. Ce peut être le caspour des récipients sous pression, la directive relative auxéquipements sous pression prévoyant le marquage CE et ladirective relative aux équipements sous pression transportablesprévoyant un marque spécifique « Pi » pouvant s’appliquer oupour des extincteurs, la directive relative aux équipementssous pression prévoyant un marquage CE et la directiverelative aux équipements marins prévoyant un marquagespécifique «roue de gouvernail » pouvant s’appliquer.

7 Surveiller l’évolution de laréglementation et de la normalisation.La veille est primordiale. Cette démarche est essentielle et le fabricant doit tenircompte, dans la conception de ses produits, de l’évolutionde la réglementation et de l’état de la technique.En effet, le marquage CE atteste la conformité de votre produitaux directives au moment de la mise sur le marché du produit.La liste des directives n’est pas définitive et, dans un procheavenir, de nouvelles directives pouvant concerner vosproduits seront adoptées. Une directive peut égalementêtre modifiée et de nouvelles exigences – en termed’environnement par exemple – ne sont pas à exclure.Il faut donc surveiller cette évolution.Aujourd’hui, environ 30% des normes européennes viennenten appui de réglementations européennes. Ces normesreprésentent des solutions techniques aux attentes légitimesen matière de sécurité et de santé à un moment donné.Ces exigences évoluent forcément, les normes également.C’est pourquoi, surveiller ou participer aux travauxeuropéens de normalisation permet d’anticiper et detravailler sur les solutions les plus pertinentes.

Le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur lemarché soussigné :

déclare que l'équipement sous pression destiné à être mis sur le mar-ché, désigné ci-après :

est conforme : • aux dispositions réglementaires définies par l'annexe 1 de la directive

européenne 97/23/CE du 29/05/1997• à la législation de l'Etat français membre de l'Union européenne por-

tant transposition des directives européennes précitées : Décret n °99-1046 du 13/12/99

• aux normes harmonisées, aux normes nationales, aux spécificationstechniques nationales

La procédure d'évaluation de la conformité appliquée :• au type ayant fait l'objet du certificat d'examen “CE de type“, du

certificat d'examen “CE“ de la conception ou du certificat deconformité “CE“ :

n° délivré par : organisme notifié

DECLARATION “CE“ DE CONFORMITE

Fait à : le

Nom et fonction du signataire : Signature

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Le fabricant estresponsable

de ses produitsAu sens des directives “NouvelleApproche", le fabricant est la personne quiassume la responsabilité de la conceptionet de la fabrication d'un produit en vue desa mise sur le marché (à titre onéreux ougratuit).Qu’il ait eu recours ou non à un organisme notifié, lefabricant est toujours responsable du produit qu’il metsur le marché et de la réalisation des formalitéscorrespondantes (essais, déclaration, marquage). Ilengage sa responsabilité (ainsi que celle de tous lesparticipants à la production et celle de l’importateur) encertifiant que le produit mis sur le marché répond auxexigences essentielles de sécurité, de santé et d’environnement de la directive qui le concerne.

Les autorités de contrôle du marché des différents Etatsmembres (comme par exemple en France : les Douanes,les Fraudes, l’Inspection du travail,…) ont la possibilitéde contrôler vos produits sur le marché.

La loi sanctionne l’absence comme l’usage abusif ouanormal du marquage CE (c’est-à-dire l’absence oul’insuffisance des contrôles internes et externes requis,l’absence de déclaration CE de conformité ou de dossiertechnique).

Des procès-verbaux peuvent être dressés et, danscertains cas, le produit peut être consigné voire retiré dumarché.

Le succès passe aussi parl’accompagnement.

Il existe un certain nombre d’organismes qui informentles fabricants sur les directives applicables,les procédures à suivre et les guident dans leurdémarche de conformité.

Différentes structures peuvent, à des niveaux différents,informer les fabricants sur les directives européennes etles orienter et/ou les accompagner dans leur démarche :les organismes notifiés, l’ARIST, votre Chambre deCommerce et d’Industrie, l’Euro- Info-Centre de votrerégion, votre Chambre de Métiers et de l’Artisanat,AFNOR, les syndicats professionnels sont quelques-unsd’entre eux.

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Organigramme simplifié des procédures d’évaluation

de la conformité

AperçuJusqu’au 22 juillet 1993, chaque directive "Nouvelle Approche" fixait demanière indépendante les procédures d’évaluation de la conformité àappliquer. Ce jour-là, l’Europe a adopté une décision dite "décision-modules" qui fixe et décrit de manière générale une liste exhaustive deprocédures de contrôle, plus ou moins sévères, faisant ou non intervenirl’assurance de la qualité.Ces procédures sont adaptées soit à la conception, soit à la fabrica-tion des produits. Chacune de ces procédures est appelée un"module" ; elle est désignée par une lettre de A à H. Il appartientensuite à chaque directive de désigner, "à la carte", de façon modu-laire en fonction des types de produits ou risques visés, quels sontceux de ces modules qui peuvent être utilisés.

A Contrôle interne de la fabricationLe fabricant déclare la conformité de l’équipement et tientun dossier justificatif à disposition. Aucune intervention d’unorganisme notifié n’est requise.

A1 Contrôle interne de la fabrication avecsurveillance de la vérification finale

Cette surveillance est effectuée par un organisme notifié sousforme de visites inopinées.

B Examen CE de typeCe module concerne uniquement la conception de l’équipement.Le fabricant soumet un dossier technique de conception et desexemplaires représentatifs de la production à un organisme noti-fié. Ce dernier étudie le dossier, réalise des essais et délivre uneattestation CE de type.

B1 Examen CE de conceptionIdentique au module B, mais l’organisme notifié réalise l’examen dela conception uniquement sur dossier. Il délivre une attestation d’examen CE de conception.

C1 Conformité au typeCe module concerne uniquement la phase de fabrication. Le fabricantdéclare la conformité de l’équipement au type approuvéUn organisme notifié effectue la vérification finale sous forme de visitesinopinées.

D Assurance qualité productionCe module concerne uniquement la phase de fabrication. Le fabricantmet en place un système d’assurance de la qualité conforme à la normeISO 9002 : 1994. L’ organisme notifié évalue par des audits l’adéqua-tion du système d’assurance qualité pour les fabrications prévues, puisen assure la surveillance.

D1 Assurance qualité productionIdentique au module D mais sans examen CE de type.

E Assurance qualité produitsIdentique aux modules D ou D1, mais le système d’assurance dela qualité peut être conforme seulement à la norme ISO 9003 :1994.

E1 Assurance qualité produitsIdentique au module E mais sans examen CE de type.

F Vérification sur produitsCe module concerne uniquement la phase de fabrication. L’ organismenotifié contrôle individuellement chaque équipement pour vérifierla conformité au type. Il établit une attestation de conformité.

G Vérification CE à l’unitéL’ organisme notifié contrôle individuellement la conformitéde chaque équipement, aussi bien en ce qui concerne saconception que sa fabrication. Il établit une attestation de conformité.

H Assurance qualité complèteLe fabricant met en place un système d’assurance de la qualitéconforme à la norme ISO 9001 : 1994. L’organisme notifié éva-lue par des audits l’adéquation du système d’assurance qualitépour les fabrications prévues, puis en assure la surveillance.Pour des fabrications à l’unité, il réalise également l’épreuvefinale.

H1 Assurance qualité complète aveccontrôle de la conception et surveillanceparticulière de l’essai final

Le fabricant met en place un système d’assurance de la qualitéconforme à la norme ISO 9001 : 1994. L’organisme notifié éva-lue par des audits l’adéquation du système d’assurance qualitépour les fabrications prévues, puis en assure la surveillance.Il procède également à un examen de la conception et supervisela vérification finale.

La décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 "concernantles modules relatifs aux différentes phases des procéduresd’évaluation de la conformité et les règles d’apposition dumarquage CE de conformité destinés à être utilisés dans lesdirectives d’harmonisation technique" contient le texte intégraldes modules.

Nota : les normes ISO 9001 : 1994, ISO 9002 : 1994 et ISO 9003 :1994 ayant été remplacées par la norme ISO 9001 : 2000, lors-que des fabricants souhaitent mettre en place des systèmes demanagement de la qualité conformes aux modules D, E ou H, ilspeuvent utiliser la norme ISO 9001 : 2000 et exclure des exigen-ces spécifiques de cette norme, conformément au paragraphe 7"Réalisation du produit" de la norme ISO 9001 : 2000.

Modules d’évaluation de la conformité

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Marquage

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

I N D E X D E Q U E L Q U E S P R O D U I T S

S O U M I S A U M A R Q U A G E C E

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Accessoires de sécurité.

Accessoires pour dispositifs médicaux.

Accessoires sous pression.

Amortisseurs.

Appareils à gaz.

Appareils d’éclairage.

Appareils de chauffage.

Appareils de cuisson.

Appareils de lavage.

Appareils de production d’eau chaude.

Appareils de protection.

Appareils de réfrigération.

Appareils de télécommunications.

Appareils électriques.

Appareils électroniques.

Appareils en atmosphères explosibles.

Appareils médicaux.

Appareils ménagers.

Appareils scientifiques.

Récipients à pression simpleMachinesEquipements sous pression

Dispositifs médicauxDispositifs médicaux implantables actifsDispositifs médicaux diagnostics in vitro

Récipients à pression simpleEquipements sous pression

Produits de constructionAscenseurs (non traitée dans cette brochure)

Appareils à gaz

Matériels électriques basse tensionAppareils à gaz

Récipients à pression simpleAppareils à gazRendement des chaudières (non traitée dans cette brochure)Equipements sous pression

Matériels électriques basse tensionRécipients à pression simpleAppareils à gaz

Matériels électriques basse tensionAppareils à gaz

Matériels électriques basse tensionRécipients à pression simpleAppareils à gaz

Equipements de protection individuelleAppareils et systèmes de protection destinés à êtreutilisés en atmosphères explosibles (ATEX)

Matériels électriques basse tensionAppareils à gazRéfrigérateurs (non traitée dans cette brochure)

Compatibilité électromagnétique (CEM)Equipements hertziens et équipementsterminaux de télécommunication

Matériels électriques basse tensionCompatibilité électromagnétique (CEM)


Appareils et systèmes de protection destinés à êtreutilisés en atmosphères explosibles (ATEX)

Matériels électriques basse tensionCompatibilité électromagnétique (CEM)Dispositifs médicaux

Matériels électriques basse tensionRécipients à pression simpleCompatibilité électromagnétique (CEM)Réfrigérateurs (non traitée dans cette brochure)

Matériels électriques basse tensionRécipients à pression simpleCompatibilité électromagnétique (CEM)

ProduitsListe (non exhaustive) des directives pouvant s’appliquer

Liste non exhaustive réalisée à partir des textes des directiveseuropéennes et des textes français de transposition.

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Ascenseurs.

Autoclaves à pression.

Brassières de natation.

Brûleurs.

Casques pour véhicules à moteur à 2 ou 3 roues.

Chaudières.

Combinaisons de sauvetage.

Composants de sécurité.

Composants électriques.

Composants électroniques.

Corps de chauffe.

Dés à coudre.

Dispositifs antichute pour ascenseurs.

Dispositifs de contrôle.

Dispositifs de protection.

Dispositifs de réglage.

Dispositifs de sécurité électriques.

Dispositifs de sécurité.

Produits de constructionMachinesAscenseurs (non traitée dans cette brochure)


Jouets (non traitée dans cette brochure)Equipements de protection individuelleRécipients à pression simple

Appareils à gazRendement des chaudières (non traitée dans cette brochure)

Equipements de protection individuelle

Matériels électriques basse tensionRécipients à pression simpleRendement des chaudières (non traitée dans cette brochure)Equipements sous pression


Matériels électriques basse tensionProduits de constructionMachinesEquipements de protection individuelleAscenseurs (non traitée dans cette brochure)


Matériels électriques basse tensionCompatibilité électromagnétique (CEM)Ascenseurs (non traitée dans cette brochure)

Récipients à pression simpleAppareils à gazRendement des chaudières (non traitée dans cette brochure)


Produits de constructionMachinesAscenseurs (non traitée dans cette brochure)

Appareils et systèmes de protection destinés à êtreutilisés en atmosphères explosibles (ATEX)

Produits de constructionMachinesBateaux de plaisance

MachinesAppareils et systèmes de protection destinés à êtreutilisés en atmosphères explosibles (ATEX)

Matériels électriques basse tensionProduits de constructionMachinesAscenseurs (non traitée dans cette brochure)

Récipients à pression simpleProduits de constructionAppareils à gazAppareils et systèmes de protection destinés à êtreutilisés en atmosphères explosibles (ATEX)Ascenseurs (non traitée dans cette brochure)


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Dispositifs médicauxDispositifs médicaux implantables actifsEquipements hertziens et équipementsterminaux de télécommunicationDispositifs médicaux diagnostic in vitro

Matériels électriques basse tensionProduits de constructionCompatibilité électromagnétique (CEM)

Compatibilité électromagnétique (CEM)


Equipements marins

Récipients à pression simpleEquipements de protection individuelle

MachinesEquipements de protection individuelleEquipements marins




Equipements hertziens et équipementsterminaux de télécommunication


Compatibilité électromagnétique (CEM)Equipements marins



Matériels électriques basse tensionRécipients à pression simpleEquipements sous pression

Equipements marins

Equipements hertziens et équipementsterminaux de télécommunication





Dispositifs médicauxDispositifs médicaux implantables actifsDispositifs médicaux diagnostics in vitro


Dispositifs de verrouillage.

Dispositifs médicaux.

Eclairage.

Emetteurs de radio.

Equipements d’intervention.

Equipements de navigation

Equipements de plongée.

Equipements de protection individuelle.

Equipements des technologies de l’information.

Equipements éducatifs électroniques.

Equipements électroniques ménagers.

Equipements hertziens.

Equipements industriels.

Equipements de radiocommunication

Equipements radio mobiles commerciaux.

Equipements radiotéléphoniques commerciaux.

Equipements sous pression.

Engins de sauvetage

Equipements terminauxde télécommunication.

Gants de jardinage.

Gants de protection.

Gilets de sécurité.

Lampes fluorescentes.

Logiciels pour dispositifs médicaux.

Lunettes de soleil.


15

Matériels électriques basse tensionMachines



Matériels électriques basse tension Machines

Matériels électriques basse tensionMachinesCompatibilité électromagnétique (CEM)

MachinesBateaux de plaisance


Matériels électriques basse tensionCompatibilité électromagnétique (CEM)Equipements hertziens et équipements terminauxde télécommunication




Produits de construction

Matériels électriques basse tensionCompatibilité électromagnétique (CEM)Equipements hertziens et équipements terminauxde télécommunication




Matériels électriques basse tensionProduits de constructionMachinesBateaux de plaisanceAscenseurs (non traitée dans cette brochure)

MachinesAppareils et systèmes de protection destinés à êtreutilisés en atmosphères explosibles (ATEX)




Machines à bois.

Machines agro-alimentaires.

Machines de moulage.

Machines portatives.

Machines.

Moteurs.

Parachutes de secours pour parapente.

Perturbations électromagnétiques.

Pistolets de scellement.

Portes palières.

Presses.

Produits de construction.

Récepteurs de télévision privés.

Récipients sous pression.

Réseaux de télécommunications.

Scies.

Systèmes de câbles.

Systèmes de protection.

Tabliers à usage professionnel.

Tuyauteries sous pression.

Visières de casque pour véhiculesà moteur à 2 ou 3 roues.


16

Marquage

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

L E S D I R E C T I V E S N O U V E L L E A P P R O C H E

17

Appareils à gaz

Appareils et systèmes de protection utilisés enatmosphères explosibles

Ascenseurs

Bateaux de plaisance


Dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux dediagnostic in vitro

Dispositifs médicaux implantables actifs

Equipements hertziens etéquipements terminaux detélécommunications

Equipements de protectionindividuelle (EPI)

Equipements sous pression

Exigences de rendement deschaudières à eau chaudealimentées en combustiblesliquides ou gazeux

Explosifs à usage civil

Installations à câbles transportant des personnes

Instruments de mesure

Instruments de pesage àfonctionnement non automatique

Jouets

Machines

Matériels électriques basse tension

Produits de construction

Récipients à pression simples

Directive 90/396/CEE modifiée parla directive 93/68/CEE

Directive 94/9/CE

Directive 95/16/CE

Directive 94/25/CE modifiée parla directive 2003/44/CE

Directives 89/336/CEE modifiée parles directives 92/31/CEE, 93/68/CEE et2004/108/CE. La directive 89/336/CEEsera abrogée à partir du 20.07.2007

Directive 93/42/CEE modifiée par lesdirectives 98/79/CE, 2000/70/CE et2001/104/CE

Directive 98/79/CE

Directive 90/385/CEE modifiée parles directives 93/68/CEE et 93/42/CE

Directive 1999/5/CE

Directive 89/686/CEE modifiée parles directives 93/68/CEE, 93/95/CEEet 96/58/CE

Directive 97/23/CE


Directive 93/15/CEE

Directive 2000/9/CE

Directive 2004/22/CE




Directive 73/23/CEE modifiée par ladirective 93/68/CEE


Directive 87/404/CEE modifiée parles directives 90/488/CE et93/68/CEE

Appareils à gaz autres que ceux à usage strictement industriel

Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles

Ascenseurs, monte-charges et composants de sécurité desservant de manière permanente des bâtiments etconstructions

Tous bateaux compris en 2,5 et 24 mètres

Appareils susceptibles de créer des perturbationsélectromagnétiques ou dont le fonctionnement estsusceptible d'être affecté par ces perturbations

Tous dispositifs autres qu’implantables actifs

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Dispositifs médicaux implantables actifs

Equipements hertziens et équipements terminauxde télécommunication

Equipements de protection individuelle à usage professionnel, sportif ou de loisirs

Equipements sous pression et ensembles dont la pressionmaximale admissible PS est supérieure à 0,5 bar.

Chaudières d'une puissance supérieure à 4 KWet inférieure ou égale à 400 KW

Explosifs civils sauf articles pyrotechniques

Funiculaires, téléskis, téléphériques

Instruments de mesure

Instruments de pesage à fonctionnement nonautomatique

Jouets destinés aux enfants de moins de 14 ans

Tous machines, engins de levage et composants de sécuritésauf machines à seul force humaine, machines à usagemédical, matériels pour fêtes foraines, appareils à pression

Matériel électrique alimenté entre :50 et 1000 Volt en courant alternatif75 et 1500 Volt en courant continu

Tout produit destiné à être incorporé durablement dans unbâtiment ou un ouvrage de génie civil réglementé, dès lorsqu’il peut avoir une incidence sur la sécurité de ce dernier,la santé, l’environnement ou l’isolation

Récipients à pression simples fabriqués en série avec :pression maximale de service <30 barproduit de la pression par sa capacité PS.V< 10000 bar/L>

Titre N° de la directive Champ d’application

12

4

1

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9

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6

Directives “Nouvelle approche” prévoyant le marquage CE

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Emballages et déchets d’emballages

Emissions sonores des matériels utilisés à l'extérieurdes bâtiments

Equipements marins

Equipements sous pressiontransportables

Exigences de rendement énergétique applicables auxballasts pour l'éclairage fluorescent

Exigences de rendement énergétique d'appareils deréfrigération

Système ferroviaire trans-européen conventionnel

Système ferroviaire trans-européen à grande vitesse

Directive 94/62/CE modifiée par ladirective 2005/20/CE





Directive 96/57/CE



Tous les emballages et déchets d’emballages, quels quesoient les matériaux dont ils sont constitués

Matériels destinés à être utilisés à l'extérieur des bâtiments(brise-béton, marteaux-piqueurs, grues, scies, …)

Equipements de sécurité destinés à être montés sur lesnavires relevant du champ d’application des ConventionsMaritimes Internationales

Récipients et citernes utilisés pour le transport de gaz

Ballasts pour sources d'éclairage fluorescent fonctionnantsur secteur

Dix catégories d'appareils de réfrigération; conservation etcongélation à usage ménager

Infrastructures ferroviaires, comprenant les lignes et lesinstallations fixes, du réseau trans-européen de transport,construites ou aménagées pour le transport ferroviaireconventionnel

Infrastructures ferroviaires, comprenant les lignes et lesinstallations fixes, du réseau trans-européen de transport,construites ou aménagées pour être parcourues à grandevitesse

Titre N° de la directive Champ d’application

15

Directives fondées sur la base de la nouvelle approche mais ne prévoyant pas le marquage CE

19

Marquage

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

L E S 1 5 D I R E C T I V E S S É L E C T I O N N É E S

E N P R O V E N C E - A L P E S - C Ô T E D ' A Z U R

21

Un grand nombre de fabricants estconcerné par cette directive qui s’ap-plique à tout équipement pouvant géné-rer des phénomènes de perturbationsélectromagnétiques ou y être sensible.A ce titre, l’ensemble des équipementsélectriques et électroniques disponibles

sur le marché est concerné. Ces fabri-cants doivent s’assurer et déclarer queleurs matériels sont bien conformes auxdispositions de la directive avant leurmise sur le marché et qu’ils ne sont passoumis à d’autres directives en vigueur.

Carte d’identitéde la directive

89/336/CEE du3 mai 1989

Elle est d’applicationobligatoire depuis

le 1er janvier 1996.

Elle a été modifiée par la directive92/31/CEE du 28 avril 1992, modifiée parla directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993article 5 et par la directive 2004/108/CE du15 décembre 2004. La directive89/336/CE sera abrogée à partir du 20juillet 2007.Les textes français de transposition :• décret n° 92-587 du 26 juin 1992 relatifà la compatibilité électromagnétique desappareils électriques et électroniques ;• décret n° 95-283 du 13 mars 1995modifiant le décret n° 92-587 relatif à lacompatibilité électromagnétique desappareils électriques et électroniques ;• décret n° 96-215 du 14 mars 1996 por-tant modification du décret n° 92-587 rela-tif à la compatibilité électromagnétiquedes appareils électriques et électroniques,modifiant le décret n° 95-283, et du décretn° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dis-positifs médicaux définis à l’article L 665-3 du Code de la santé publique et modi-fiant ce Code.

Le respect de cette directive est obligatoire pour vendre tant en France qu’en Europe

Depuis le 1er janvier 1996,le marquage CE estobligatoire pour tout

appareil ou équipementpouvant générer desphénomènes de perturbationsélectromagnétiques ou y êtresensible.

De nombreux produits etmatériels sont concernés par ladirective 89/336/CEE du 3 mai1989 qui fixe les exigences deprotection en la matière ainsique les modalités de contrôlequi s’y rapportent.Quelles sont les exigences decette directive ? Quels moyensmettre en œuvre pour yrépondre ?

Marquage

La compatibilitéélectromagnétique

1

L’industriel qui ne s’y conforme pas risque le retrait de sesproduits du marché européen ; les dérives et les abus peuventavoir des conséquences sur le plan pénal.

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

21

■ les appareils à propos des-quels des exigences particulièresde protection sont préciséesdans des directives spécifiques,■ les équipements radio utiliséspar les radioamateurs, sauf sil’équipement est disponibledans le commerce.

Sont exclus decette directive :

La présente directive s’applique auxappareils susceptibles de créer desperturbations électromagnétiques oudont le fonctionnement est suscep-tible d’être affecté par ces perturba-tions, tels que les appareils électriquesou électroniques ou les équipementsqui contiennent des composants élec-triques ou électroniques. Des lumi-naires jusqu’aux avions, pratiquementtous les équipements sont concernés.Les produits fabriqués à l’unité, demême que les matériels d’occasionintroduits dans l’Union européenne,

sont concernés par cette directive. Ladirective relative à la compatibilitéélectromagnétique étant horizontale,elle peut s’appliquer alors qued’autres directives concernent déjàces appareils.Dans un certain nombre de cas, lesappareils soumis à la directiveCompatibilité électromagnétique peu-vent également être soumis à prati-quement toutes les directivesNouvelle Approche et tout particuliè-rement à la directive Basse tension(73/23/CEE du 19 février 1973).

Le fabricant doit s’assurer que lesmatériels visés par cette directive sontréalisés de sorte que :■ les perturbations électromagné-tiques générées soient limitées à unniveau permettant aux appareils deradio et de télécommunication, et auxautres appareils, de fonctionnerconformément à leur destination,■ les appareils aient un niveau adé-quat d’immunité intrinsèque contreles perturbations électromagnétiquesextérieures.Le niveau maximal des perturbationsélectromagnétiques générées par lesappareils doit être tel qu’il ne gênepas l’utilisation des appareils suivants :

récepteurs de radio et de télévisionprivés, équipements industriels, équi-pements radio mobiles, équipementsradio mobiles et radio téléphoniquescommerciaux, appareils médicaux etscientifiques, équipements des tech-nologies de l’information, appareilsménagers et équipements électro-niques ménagers, appareils radiopour l’aéronautique et la marine,équipements éducatifs électroniques,réseaux et appareils de télécommuni-cations, émetteurs de radio et detélédiffusion, éclairages et lampesfluorescentes.

Les exigences essentiellessont des exigences techniques

Quels critèresretenir pour des produits conformes ?

Pour bénéficier du marquage CE, les équipements viséspar cette directive doivent être fabriqués de façon àfonctionner dans leur environnement électromagnétiquede façon satisfaisante et sans produire eux-mêmes desperturbations électromagnétiques intolérables pour toutce qui se trouve dans cet environnement.Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonisées : tout matériel fabriqué dansle respect de ces normes sera présumé conforme aux exigences essentielles de ladirective.

Panorama des différents produits concernés

22

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1

Les contrôles préalables aumarquage CE et à la mise surle marché des appareils sontde trois types :

1/ Si l’appareil est conforme auxnormes européennes harmoniséesqui traduisent les exigences essen-tielles en prescriptions techniqueset confèrent une présomption deconformité à la directive (article10.1 de la directive et article 5.1 dudécret) : le fabricant peut réaliserlui-même ses essais, ou choisir unorganisme tiers ; il s’agit là d’uneauto- évaluation qui débouche surune déclaration CE de conformité,déclaration par laquelle le fabricantou le responsable de la mise sur lemarché affirme que son appareilest conforme aux dispositions de ladirective ; il appose ensuite le mar-quage CE sur son produit.

2/ Si le fabricant n’applique pas lesnormes européennes harmonisées,ou en l’absence de ces normes(article 10.2 de la directive etarticle 5.2 du décret) : le fabricant,dès la mise sur le marché de sonappareil, tient à la disposition desautorités concernées un dossiertechnique de construction.Ce dossier reste en la possession dufabricant pendant 10 ans et n’estexigible, en cas de litige, que parl’administration officiellement char-gée de faire les contrôles. Il doitpermettre l’évaluation technique del’appareil pour sa conception, safabrication et son utilisation etcomprend un rapport technique ouun certificat fourni par un organis-me compétent.Le fabricant peut alors établir unedéclaration CE de conformité puisapposer le marquage CE sur sonproduit.

3/ Dans le cas particulier des appa-reils conçus pour l’émission deradiocommunication (article 10.5de la directive et article 6 dudécret) : le fabricant doit obligatoi-rement faire appel à un organismenotifié qui évalue la conformité etdélivre une attestation CE de typequi permet l’apposition du marqua-ge CE sur l’appareil.

L’appareil doit être accom-pagné d’une notice compor-tant toutes les informationsnécessaires à une utilisationconforme à la destination decet appareil..

Le succès passe aussi parl’accompagnement, n’hésitez pasà demander de l’aide auprès des

organismes compétents

Marquage CE,comment procéder ?

23

tres contacts utiles

AFNOR (Association Française de Normalisation)11 rue Francis de Pressensé93571 Saint-Denis La Plainetél. 01 41 62 80 00 - http://www.afnor.fr

UTE (Union Technique de l’Electricité) 33, avenue du Général Leclerc - BP 2392262 Fontenay-aux-Roses Cedextél. 01 40 93 62 01 - http://www.ute-fr.com

FIEEC (Fédération des industries électriques,électroniques et de communication)11 - 17 rue Hamelin - 75783 Paris cedex 16tél. 01 45 05 70 50 - fax 01 44 05 20 92http://www.fieec.fr

GIMELEC (Groupement des industries de l’équipementélectrique et du contrôle - commande et services associés)11 - 17 rue Hamelin - 75783 Paris cedextél. 01 45 05 70 70 - fax 01 47 17 63 89http://www.gimelec.fr

SNITEM (Syndicat national de l’industrie destechnologies médicales)39 - 41 rue Louis Blanc - 92400 Courbevoietél. 01 47 17 63 88 - fax 01 4717 63 89http://www.snitem.fr

GIFAM (Groupement interprofessionnel des fabricantsd’appareils d’équipement ménager)39 rue d’Iéna - 75783 Paris cedex 16tél. 01 53 23 06 53 - fax 01 47 20 32 40http://www.gifam.fr

près de qui s’informer ?La

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agné

tique

1Les organismes notifiés (liste parue au JORF du 25 février 2005) La coordination nationale des organismes compétentset/ou notifiés français est assurée par :

AEMC Mesures7 rue Georges Meliès - 69680 Chassieu tél. 04 78 40 66 55 - fax 04 72 47 00 39

1/ Pour toutes catégories de matériels et d’appareils :

AEMC Mesures665, rue de Maison-Blanche - 78630 Orgevaltél. 01 39 75 22 22 - fax 01 39 75 97 46http://www.aemc-mesures.fr

AEMC Mesures/Lyon7, rue Georges Méliès - ZI de Mi-Plaine - 69680 Chassieutél. 04 78 40 66 55 - fax 04 72 47 00 39http://www.aemc-mesures.fr

CETIM52, avenue Félix Louat - BP 80067 - 60304 Senlis Cedextél. 03 44 67 30 00 - fax 03 44 67 34 00 - http://www.cetim.fr

EMITECH Centre de Montigny3 rue des Coudriers - ZA de l’Observatoire78180 Montigny le Bretonneuxtél. 01 39 57 55 55 - fax 01 39 43 74 48 - http://www.emitech.fr

EMITECH Atlantique15, rue de la Claie - Z.I. Angers-Beaucouzé49070 Beaucouzétél. 02 71 73 26 27 - fax 02 41 73 26 40 - http://www.emitech.fr

EMITECH Grand Sud 3 rue du Massacan - ZI A - vallée du SalaisonBP 25 - 34741Vendargues cedextél. 04 67 87 11 02 - fax 04 67 70 94 55 - http://www.emitech.fr

EUROCEM364, rue Armand Japy - Techno - 25460 Etupes Cedextél. 03 81 90 75 90 - fax 03 81 32 36 28 - http://www.eurocem.fr

GERAC105 avenue du Général Eisenhower - BP 118531037 Toulouse cedex 1tél. 05 61 19 46 50 - fax 05 61 19 46 68 - http://www.gerac.com

GYL Technologies Angers Technopôle - 1 rue Fleming - 49066 Angers cedextél. 02 41 57 57 40 - fax 02 41 45 25 77 - http://www.gyl.fr

INERISParc Technologique Alata - BP 2 - 60550 Verneuil-en-Halattetél. 03 44 55 66 77 - fax 03 44 55 66 88 - http://www.ineris.fr

INTESPACE18 avenue Edouard Belin - BP 4356 - 31029 Toulouse cedex 4tél. 05 61 28 11 11 - fax 05 61 28 11 12 - http://www.intespace.fr

SMEE Actions MesuresZ.I. des Blanchisseries - 38500 Voirontél. 04 76 65 76 50 - fax 04 76 66 18 30 - http://www.smee.fr

SOPEMEAZone aéronautique Louis Bréguet - BP 48 - 78142 Vélizy cedextél. 01 45 37 64 64 - fax 01 46 30 54 06http://www.sopemea.fr

THURMELECAire de la Thur - BP 8 - 68840 Pulversheimtél. 03 89 23 33 60 - fax 03 89 28 33 50

2/ Pour certaines catégories de matériels et d’appareils

Pour les appareillages électriques industriels à basse tension,les matériels de fourniture d'énergie, les matérielsd'automatisation, les matériels de technologies del'information et de télécom-munications et les systèmesconvertisseurs de puissance et variateurs de vitesse :

ASEFA Plate forme N01 / Alstom Technology23-25, avenue Morane-Saulnier - F92364 Meudon-la-forêt cedextél. 01 46 29 15 03 - fax 01 46 29 12 74

ASEFA Plate forme P01 / Legrand128, avenue du Maréchal-de-Lattre-de-Tassigny87045 Limoges - tél. 05 55 06 70 87 - fax 05 55 06 74 65

ASEFA Plate forme F03, Usine M3 / Schneider Electric33bis avenue du Maréchal-Joffre - 92002 Nanterre cedex

ASEFA plate-forme F03 / usine M3 / Schneider electric23 rue du vieux-Chêne - 38240 Meylan

Pour les machines et engins agricoles et forestiers, enginsde chantiers, équipements à moteur thermique,équipements d’infrastructure routière, bateaux à moteur,appareillages de mesures et d’essais, matériels de garage :

Union technique de l’automobile, du motocycle et ducycle (UTAC)Autodrome de Linas-Montlhéry - 91311 Montlhéry cedextél. 01 69 80 17 00 - fax 01 69 80 17 17 - http://www.utac.com

Pour les appareils conçus pour l’émissiondes radiocommunications :

EMITECH - AEMC Mesures - EUROCEM

Laboratoire central des industries électriques (LCIE)32 avenue du Général-Leclerc - BP 892260 Fontenay-aux-rosestél. 01 40 95 60 60 - fax 01 40 95 86 56 - http://www.lcie.fr

Organismes de normalisation :

Organismes notifiés :

http://www.afnor.fr

http://www.ute-fr.com

http://www.fieec.fr

http://www.gimelec.fr

http://www.snitem.fr

http://www.gifam.fr

http://www.aemc-mesures.fr

http://www.aemc-mesures.fr

http://www.cetim.fr

http://www.emitech.fr



http://www.eurocem.fr

http://www.gerac.com

http://www.gyl.fr

http://www.ineris.fr

http://www.intespace.fr

http://www.smee.fr

http://www.sopemea.fr

http://www.utac.com

http://www.lcie.fr

24

Un grand nombre de fabricants estconcerné par cette directive qui s’appliqueà des produits, équipements, matériels à usage domestique comme à usage professionnel.Ces fabricants doivent s’assurer et déclarerque leurs matériels sont bien conformes

aux dispositions de la directive avant leurmise sur le marché et qu’ils ne sont passoumis à d’autres directives en vigueur.Les exigences de la directive portent à lafois sur la conception, la fabrication et l’in-formation des utilisateurs..

Carte d’identité de la directive 73/23/CEE du

19 février 1973relative au matériel

électrique destiné à êtreemployé dans certaines

limites de tension.


L e marquage CE est obligatoirepour les matériels électriquesbasse tension.

Vos produits sont-ils bien conformes ?Une seule directive couvre-t-elle vosmatériels électriques ?La directive 73/23/CEE éclaire lesfabricants et les guide dans leurdémarche.

Depuis le 19 août 1974, tous les matérielsélectriques basse tension sont concernéspar la directive modifiée 73/23/CEE.L’objectif de cette directive est de préveniret d’assurer la sécurité et la santé despersonnes et, le cas échéant, des animauxdomestiques et des biens lors de l’usagedes matériels électriques destinés à êtreemployés dans certaines limites de tension.Garantie de sécurité pour les utilisateurs etles consommateurs, tous les produits bassetension doivent obligatoirement être munisdu marquage CE attestant de la conformitéde ces matériels aux exigences essentiellesde la directive.

Marquage

Les matérielsélectriques

bassetension

2

L’industriel qui ne s’y conforme pas risque le retrait de sesproduits du marché européen ; les dérives et les abuspeuvent avoir des conséquences sur le plan pénal.

Elle est d’application obligatoiredepuis le 1er janvier 1997.

Elle a été modifiée par la directive93/68/CEE du 22 juillet 1993 (article13).

Le texte français de transposition decette directive est le décret n° 95-1081 du 3 octobre 1995 relatif à lasécurité des personnes, des animauxet des biens lors de l’emploi desmatériels électriques destinés à êtreemployés dans certaines limites detension.

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

25

n les matériels destinés à êtreutilisés dans une atmosphèreexplosive,n les matériels d'électroradiologie

et d'électricité médicale,n la partie électrique des

ascenseurs et monte-charges,n les compteurs électriques,n les prises de courant (socles et

fiches) à usage domestique,n les dispositifs d’alimentation

des clôtures électriques,n les perturbations

radioélectriques,n le matériel électrique spécialisé,

destiné à être utilisé sur lesnavires ou les avions et dansles chemins de fer, répondantaux dispositions de sécuritéétablies par des organismesinternationaux dont les Etatsmembres font partie.


La directive s’applique à tout maté-riel électrique destiné à être employéà une tension nominale (courantentrant ou sortant) comprise entre50V et 1000V pour le courant alternatif, et 75V et 1500V pour lecourant continu.Pour la plupart desmatériels électriques, le marquage

CE implique également le respectdes dispositions de la directive compatibilité électromagnétique(89/336/CEE du 3 mai 1989) dontles exigences visent à assurer l’immunité des matériels et à limiterl’émission des phénomènes électromagnétiques.

Le fabricant doit s’assurer que lesmatériels ainsi que leurs partiesconstitutives sont réalisés tels qu’ilspuissent être raccordés de façonsûre et adéquate. Il doit égalementprendre toutes les mesures concer-nant l’isolation et la protectioncontre les dommages pouvant êtrecausés par des contacts directs ouindirects ainsi que la protectioncontre les dangers autres qu’élec-triques et prévenir l’apparition detempératures, arcs ou rayonnementsdangereux.

Le fabricant doit vérifier que l’isola-tion est adaptée aux contraintes pré-vues, que les matériels sont capablesde résister avec sécurité à l’action

des influences non mécaniques dansdes conditions d’environnement pré-vues, que les matériels, enfin, nesont pas une source de danger dansdes conditions de surcharge prévues.L’information des utilisateurs et/ouconsommateurs est primordiale : le fabricant doit faire figurer sur lematériel électrique, sur l’emballageou dans une notice rédigée enlangue française, les informationsnécessaires pour permettre une utilisation conforme à la destination de l’appareil (caractéristiques essentielles, marque de fabrique ou marque commerciale).

Quels critères retenirpour des produitsconformes ?

Pour bénéficier du marquage CE, les matériels électriquesbasse tension visés par cette directive doivent être fabri-qués conformément aux règles de l’art de sorte que, s’ilssont convenablement entretenus et utilisés, ils ne nuisentpas à la sécurité des personnes, des animaux domestiqueset des biens.Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonisées : tout matérielélectrique fabriqué dans le respect de ces normes sera présumé conforme auxexigences essentielles de la directive.


Les exigences essentielles sont des exigences techniques

26

Concernant les matériels électriques basse tension, laprocédure d’attestation de la conformité consiste en uncontrôle interne de fabrication (soit le module A) ; lefabricant doit alors rédiger une déclaration de conformitéet établir la documentation technique qu’il tiendra àdisposition des autorités de contrôle 10 ans durant.

1 / Rédiger la déclaration de conformité

2 / Etablir la documentation techniqueElle permet l’évaluation de la conformité du matériel et contient unedescription générale du matériel électrique, des dessins de conceptionet de fabrication ainsi que des schémas des composants, circuits etautres sous-ensembles ; des descriptions et explications nécessaires àleur compréhension ainsi qu’à la compréhension du fonctionnement del’appareil ; la liste des normes appliquées et le cas échéant les solutionsadoptées ; le résultat des calculs de conception et des contrôleseffectués, les rapports d’essai.

3 / Apposer le marquage CELe fabricant ou son mandataire appose le marquage CE sur le produitconforme (équipement ou machine), de manière distincte, lisible etindélébile.


organismes compétentsLe

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n

2Marquage CE, comment procéder ?

27

près de qui s’informer ?

Organismes notifiés par la France à la Commission Européenne

Pour tous les appareils électriques :

CETE - APAVE Lyonnaise177 route de Saint-Bel - BP 3 - 69811 Tassin cedex - tél. 04 72 32 52 52 - fax 04 72 32 52 00

EMITECH Ile de FranceCentre de Montigny - 3 rue des Coudriers - ZA de l’Observatoire - 78180 Montigny le Bretonneuxtél. 01 30 57 55 55 - fax 01 39 43 74 48 - http://www.emitech.fr/

LCIE (Laboratoire Central des Industries Electriques)33 avenue du général Leclerc - BP 8 - 92266 Fontenay-aux-Roses cedex tél. 01 40 95 60 60 - fax 01 40 95 86 56 - http://www.lcie.fr/

LNE (Laboratoire national d’essais)1 rue Gaston Boissier - 75724 Paris cedex 15tél. 01 40 43 37 00 - fax 01 40 43 37 37 - http://www.lne.fr/

Pour les luminaires et les petits transformateurs :

Laboratoires Pourquery93 bd du Parc d’Artillerie - 69354 Lyon cedex 07tél. 04 78 61 21 16 - fax 04 78 61 01 90 - http://www.pourquery.fr/

Pour les matériels de traitement de l’information, y compris les matériels de bureau électriques :SMEE Actions MesuresZI des Blanchisseries - 38500 Voirontél. 04 76 65 76 50 - fax 04 76 66 18 30 - http://www.smee.fr

Pour les matériels de traitement de l’information, y compris les matériels de bureau électriques,les appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire, les transformateursde séparation des circuits et les transformateurs de sécurité :

EMITECH Atlantique15 rue de la Claie - ZI Angers-Beaucouzé - 49070 Beaucouzétél. 02 71 73 26 27 - fax 02 41 73 26 40 - http://www.emitech.fr

Syndicats professionnels

FIEEC (Fédération des industries électriques, électroniques et de communication)11 - 17 rue Hamelin - 75783 Paris cedex 16tél. 01 45 05 70 50 - fax 01 45 05 21 51 - http://www.fieec.fr

GIFAM (Groupement interprofessionnel des fabricants d’appareils d’équipement ménager)39 rue d’Iéna - 75783 Paris cedex 16 - tél. 01 53 23 06 53 - fax 01 47 20 32 40 - http://www.gifam.fr

GIMELEC (Groupement des industries de l’équipement électriqueet du contrôle-commande et services associés)11 - 17 rue Hamelin - 75783 Paris cedextél. 01 45 05 70 70 - fax 01 47 04 68 57 - http://www.gimelec.fr

SNITEM (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales)39 - 41 rue Louis Blanc - 92400 Courbevoietél. 01 47 17 63 88 - fax 01 47 17 63 89 - http://www.snitem.fr

Organismes de normalisation

AFNOR (Association française de normalisation)11 rue Francis de Pressensé - 93571 Saint-Denis La Plainetél. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr

UTE (Union Technique de l’Electricité)33 avenue du général Leclerc - BP 23 - 92262 Fontenay-aux-Roses cedextél. 01 40 93 62 00 - fax 01 40 93 44 08 - http://www.ute-fr.com

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http://www.emitech.fr/

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Les fabricants doivent s’assurer etdéclarer que leurs machines sont bienconformes aux dispositions de ladirective, avant leur mise sur le mar-ché, et qu’ils ne sont pas soumis àd’autres directives en vigueur.

Relatives à la santé et à la sécurité,ces exigences portent à la fois sur laconception et la construction desmachines et composants de sécurité.

Carte d’identitéde la directive 98/37/CE du 22 juin 1998(ancienne directive

89/392/CEE du 14 juin 1989)Elle est d’application obligatoire

depuis le 1er janvier 1995.

■ La directive 98/37/CE du 22 juin 1998 abroge la directive89/392/CEE et ses modifications suivantes, 91/368/CEE du20 juin 1991 art.1, 93/44/CEE du 14 juin 1993, 93/68/CEEdu 22 juillet 1993 (art. 6), modifiée par la 98/79/CE du 22juin 1998 (art. 21).Les textes français de transposition de cette directive sontcontenus dans la Loi n° 91-1414 du 31 décembre 1991 detransposition de la directive européenne ; ainsi que lesdécrets suivants :■ Décret n° 92-765 (29 juillet1992) déterminant les équipe-ments de travail et moyens de protection soumis aux obliga-tions définies au I de l’art. L.233-5 du Code du travail etmodifiant le Code du travail, art. R.233-83 et suivants.■ Décret n° 92-766 (29 juillet 1992) définissant les procé-dures de certification de conformité et diverses modalités decontrôle de conformité des équipements de travail etmoyens de protection et modifiant le Code du travail, art.R.233-49 et suivants.■ Décret n° 92-767 (29 juillet 1992) relatif aux règles tech-niques et aux procédures de certification de conformitéapplicables aux équipements de travail visés aux § 1°, 3°, 4°et 5° de l ’art.R.233-83 et aux moyens de protection visésaux § 1° et 2 de l’art. R.233-83-2 du Code du travail et modi-fiant le Code du travail, art. R.233-84 et annexe I, règlestechniques.■ Décret N° 96-725 (14 août 1996) relatif aux règles tech-niques et aux procédures de certification de conformitéapplicables aux équipements de travail et moyens de pro-tection soumis à l’art. L-233-5 du Code du travail, modifiantcelui-ci.ARRÊTÉS :- Arrêté du 16 novembre 1992 caractéristiques de l’avertissementexigé par l’article L.233.5.3 (III) du Code du travail : dérogation pour exposition et démonstration.- Arrêté du 18 décembre 1992 : contenu de la déclarationde conformité CE.- Arrêté du 18 décembre 1992 art. R.233-75 et 76 Code dutravail : contenu de la documentation technique- Arrêté du 18 décembre 1992 art. L.233.5 Code du travail :coefficients d’épreuves et d’utilisation applicables auxmachines, accessoires de levage et autres équipements detravail pour la prévention des risques liés aux opérations delevage.- Arrêté du 3 mars 1995 : contenu de la déclaration d’incorporation relative aux machines ou éléments destinésà être assemblés à d’autres machines solidaires dans leurfonctionnement.- Arrêté du 7 février 1997 relatif au marquage CE des équipements de travail et des équipements de protectionindividuelle, abrogeant et remplaçant.- Arrêté du 18 décembre 1992 modifié relatif au marquage CEdes équipements de travail, des moyens de protection et deséquipements de protection individuelle.


Le marquage CE est obligatoirepour les machines. Compte tenude l’avancement des techniques,

les fabricants et concepteurs demachines sont tenus de garantir leplus haut niveau de sécurité possible :la directive 98/37/CE du 22 juin 1998(version codifiée de la directive89/392/CEE modifiée par les directives91/368/CEE, 93/44/CEE et93/68/CEE article 6) fixe lesexigences essentielles de sécuritéet définit les responsabilités desfabricants.

Les exigences essentielles de santé et de sécuritéauxquelles doivent satisfaire les machinesneuves mises sur le marché européens’appliquent dans tous les pays de l’Unioneuropéenne sur la base de la directive 98/37/CE( ex-directive 89/392/CEE). Cette directive vise àl’amélioration du niveau de sécurité en intégrant cetobjectif à tous les niveaux, de la conception à laconstruction et au-delà puisqu’elle concerne aussil’installation et l’entretien des machines.Les machines doivent obligatoirement être munies dumarquage CE attestant de leur conformité aux exigencesessentielles de la directive.

Marquage

Les machines 3


M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

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■ les machines dont la seule sourced’énergie est la seule force humaine(pinces, ciseaux,…),

■ les dispositifs médicaux,■ les matériels pour fêtes foraines et

parcs d’attractions,■ les tracteurs agricoles et forestiers,■ les chaudières à vapeur et

récipients sous pression,■ les installations à câbles pour le

transport de personnes (funicu-laires, téléphériques),

■ les ascenseurs,■ les armes à feu, les machines à

des fins militaires ou de maintiende l’ ordre,

■ etc.


La directive fixe les exigences essentiellesde sécurité pour les machines et s’appliqueégalement aux composants de sécuritélorsqu’ils sont mis isolément sur le marché.On entend par machine :■ une machine, soit un ensemble de piècesou d’organes liés entre eux dont au moinsun est mobile et, le cas échéant, d’action-neurs, de circuits de commande et de puis-sance réunis de façon solidaire en vue d’uneapplication définie, notamment pour latransformation, le traitement, le déplace-ment et le conditionnement d’un matériau ;■ un ensemble de machines qui, afinde concourir à un même résultat, sontdisposées et commandées de manière

à être solidaires dans leur fonctionne-ment ;■ un équipement interchangeable modifiant la fonction d’une machine, mis sur lemarché dans le but d’être assemblé àune machine ou à une série de machinesdifférentes ou à un tracteur par l’opérateurlui-même, dans la mesure où cet équipe-ment n’est pas une pièce de rechange ouun outil ;■ les composants de sécurité, visés sontceux mis isolément sur le marché et dontla défaillance ou le mauvais fonctionne-ment met en cause la sécurité ou la santédes personnes exposées.

Les exigences essentielles auxquellesdoivent répondre les machines et lescomposants de sécurité sont répartiesen deux catégories :■ des exigences communes à toutes lesmachines en terme de sécurité généraledes produits. Ces exigences sont relatives aux commandes et dispositifsd’arrêts, aux risques mécaniques, auxprotecteurs et dispositifs de protection,aux opérations de maintenance, auxdispositifs d’information, etc.

■ des exigences complémentairesapplicables à certaines catégories de machines présentant des risquesspécifiques ou liés à des contraintesd’exploitation particulières comme parexemple le levage, la mobilité, ou l’uti-lisation dans des travaux souterrains,les machines portatives, à bois etmatières assimilées, la prise en comptede l’hygiène alimentaire,…

Les exigences essentielles sont

des exigences techniques

Quels critères retenir pour des produits conformes ?

Pour bénéficier du marquage CE, les machines visées parcette directive doivent être fabriquées conformément auxrègles techniques prévalant en matière de sécurité, desorte que, si elles sont convenablement entretenues etutilisées, elles ne nuisent pas à la sécurité et la santé despersonnes, en particulier celle des travailleurs, vis-à-visdes risques découlant de l’utilisation des machines et, lecas échéant, des animaux domestiques et des biens.

Sont présumés respecter les exigences essentielles, les matériels conformes auxnormes européennes harmonisées, dont les références sont publiées au JOUEet au JORF.


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organismes compétents.

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1/Analyser les risquesLe fabricant doit effectuer une analysedes risques afin de rechercher tous ceuxqui s’appliquent à sa machine.Le respect des exigences essentielles dela directive passe par une analyse desrisques et l’adoption de mesures tech-niques permettant d’intégrer la sécuritédès la conception des matériels.

2/ Suivre et respecter laprocédure d’évaluation dela conformitéLa directive prévoit des procéduresd’évaluation différentes suivant le typede machine :

■ Cas général : le fabricant ou le res-ponsable de la mise sur le marché doitrespecter la procédure de déclarationCE de conformité (auto-certification)définie à l’annexe V de la directive.Cette procédure consiste à établir undossier technique de construction, à

remettre à l’acheteur une déclarationCE de conformité et à apposer le mar-quage CE sur la machine.

■ Cas des machines listées dans l’an-nexe IV de la directive : dans ce cas, lefabricant ou le responsable de la misesur le marché doit établir un dossiertechnique de fabrication complété parl’indication du nom, de l’adresse dufabricant ou de l’importateur, du lieu defabrication de la machine et faire pro-céder, par un organisme notifié, à unexamen CE de type défini à l’annexe VIde la directive.

3/ Apposer le marquage CELe fabricant appose le marquage CEsur le produit conforme, de manièredistincte, lisible et indélébile.

D’autres directives s’appliquent-elles aux machines ?En fonction par exemple du typed’énergie utilisée par une machine oude l’environnement dans lequel elle estutilisée, d’autres directives peuvent laconcerner :

■ directive 73/23/CEE Basse tension■ directive 87/404/CEE Récipients à

pression simple■ directive 89/336/CEE Produits de

construction■ directive 90/396/CEE Appareils à gaz■ directive 94/9/CE Appareils et systèmes

de protection destinés à être utilisésen atmosphère explosible

■ directive 97/23/CE Equipements souspression

■ directive 2000 /14/CE émissionssonores dans l’environnement desmatériels destinés à être utilisés àl’extérieur des bâtiments (directive"outdoor").

Marquage CE, comment procéder ?

La Commission européenne a publié une proposition visant àrationaliser la directive 98/37/CE relative aux machines

(com/2000/899 – JOUE C 154 du 29 mai 2001). Outre la simplification et la clarification attendues,

le gain devrait aussi porter sur la sécurité, au bénéfice de toutes les parties prenantes.

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Organismes notifiés par la France à la Commission Européenne :

En France, les 14 organismes notifiés chargés de mettre en œuvre lesprocédures de certification dans le cadre de cette directive figurent surune liste et sont regroupés au sein d’une coordination dont le secrétariatest confié à :

Eurogip 55, rue de la Fédération - 75015 Paristél. 01 40 56 30 40 - fax 01 40 56 36 66 - [email protected] - http://www.eurogip.fr

Organismes de référence :

Ministère de l’emploi, du travail et de la cohésion sociale - Direction des Relations duTravail - Sous direction des conditions de travail et de la prévention des risques du travail39-43, Quai André CITROËN - 75902 Paris Cedex 15 - tél : 01 44 38 38 38 - fax : 01 44 38 27 11

Ministère de l’agriculture et de la pêche - Direction des exploitations, de la politique sociale et del’emploi - Bureau réglementation et sécurité78 Rue de Varenne - 75349 Paris 07 - tél. 01 49 55 82 17 - fax 01 49 55 47 70

Syndicats professionnels :

FIEEC11/17, rue Hamelin - 75783 Paris Cedex 16tél. 01 45 05 70 50 - fax 01 44 05 21 51 - http://www.fieec.fr

FIM (Fédération des Industries Mécaniques) 39-41, rue Louis Blanc - 92038 Paris la Défensetél. 01 47 17 60 13 - fax 01 47 17 60 39 - http://www.fim.net


AFNOR (Association Française de Normalisation)11, rue Francis de Pressensé - 93571 Saint-Denis La Plaine tél. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr

UNM (Union de Normalisation de la Mécanique)45, rue Louis Blanc - 92400 Courbevoietél. 01 47 17 67 67 - fax 01 47 17 67 99 - http://www.unm.fr

UTE (Union Technique de l'Electricité)33, avenue du Général Leclerc - BP 23 - 92262 Fontenay-aux-Roses Cedextél. 01 40 93 62 00 - fax 01 40 93 44 08 - http://www.ute-fr.com

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http://www.eurogip.fr

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Marquage

En effet, ces équipements et appareilsprésentent un facteur risque importantau regard de la dangerosité desmilieux dans lesquels ils sont utilisés.Aussi, les fabricants doivent s’assureret déclarer que leurs matériels sontbien conformes aux dispositions de la

directive avant leur mise sur le marchéet qu’ils ne sont pas soumis à d’autresdirectives en vigueur.Les exigences de la directive portent àla fois sur la conception, la fabricationainsi que sur l’information.


Le marquage CE est obligatoiredepuis le 1er juillet 2003. Vosdispositifs sont-ils conformes ?

Sinon, quels moyens mettre en œuvre ? La directive 94/9/CE, du 23mars 1994, éclaire les fabricants et lesguide dans leur démarche.

Depuis le 1er mars 1996, tous les appareils etsystèmes de protection destinés à être utilisés enatmosphères explosibles sont concernés par ladirective modifiée 94/9/CE.Garantie de sécurité pour les utilisateurs, tousces appareils et systèmes doivent êtreobligatoirement munis du marquageCE attestant de la conformité de cesmatériels aux exigences essentielles desécurité de la directive.

Le texte français de transposition de cettedirective est le décret n° 96-1010 du 19 novembre1996 relatif aux appareils et systèmes deprotection destinés à être utilisés en atmosphèresexplosibles modifié par le décret n° 2002-695 du30 avril 2002 et le décret n°2003-1264 (art.26) du23 décembre 2003Décret n°2000-278 du 22 mars 2000 complétant lerèglement général des industries extractives instituépar le décret n° 80-331 du 7 mai 1980 modifié Il estcomplété par :- Arrêté du 20 décembre 1996 portant habilitationd’organisme pour la mise en œuvre desprocédures d’évaluation de la conformité desmatières et systèmes de protection destinés à êtreutilisés en atmosphères explosibles ;- Arrêté du 3 mars 1997 définissant un modèle dedéclaration CE de conformité et le contenu del’attestation écrite de conformité d’un composantpour l’application du décret n° 96/1010 relatif auxappareils et systèmes de protection destinés à êtreutilisés en atmosphères explosibles ;- Arrêté du 21 août 2000 relatif auxcompétences, à la composition et auxconditions de fonctionnement de lacommission des équipements destinés àêtre utilisés en atmosphères explosibles;- Arrêté du 22 septembre 2000 portantnomination des membres de la commission deséquipements destinés à être utilisés en atmosphèresexplosibles.

Les appareilset systèmes de

protectiondestinés à être utilisés

en atmosphères explosibles

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Carte d’identité de la directive

94/9/CE du 23 mars 1994

Elle est d’application obligatoiredepuis le 1er juillet 2003

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

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■ les dispositifs médicaux destinésà être utilisés dans un environ-nement médical,■ les appareils et systèmes de protection lorsque le dangerd’explosion est exclusivementdû à la présence de matièresexplosives ou de matières chi-miques instables,■ les équipements destinés àêtre utilisés dans des environne-ments domestiques et non com-merciaux dans lesquels uneatmosphère explosible ne peutsurgir que rarement, unique-ment comme résultant d’unefuite accidentelle de gaz,■ les équipements de protectionindividuelle,■ les navires et plates-formesmarines ainsi que leurs équipe-ments installés à bord,■ les moyens de transport parvoie aérienne, d’eau, par routeou par fer destinés aux trans-ports des personnes et des marchandises, sauf s’ils sont destinés à être utilisés dans des atmosphères explosibles,■ les équipements destinés àdes fins militaires.


La directive s’applique :- à tous les appareils et systèmes deprotection (matériels de surface etminier) électriques et non électriquesdestinés à être utilisés en atmosphèresexplosibles,- aux dispositifs de sécurité, de contrô-le et de réglage destinés à être utilisésen dehors d'atmosphères explosiblesmais qui sont nécessaires ou quicontribuent au fonctionnement sûrdes appareils et systèmes de protec-tion au regard des risques d’explosion,- aux machines, matériels, dispositifsfixes ou mobiles, organes de com-mande, instrumentation et systèmesde détection et de prévention qui,seuls ou combinés, sont destinés à

toute activité qui, par les sourcespotentielles d’inflammation qui leursont propres, risquent de provoquer ledéclenchement d’une explosion.Deux groupes et cinq catégories d’ap-pareils sont classés par critères déter-minants (voir annexe l de la directive).Pour la plupart des appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles comportant des matériels électriques, le marquage CE impliqueégalement le respect des dispositionsde la directive basse tension(73/23/CEE du 19 février 1973), compatibilité électromagnétique(89/336/CEE), appareils à gaz (90 /396/CEE).

Elles sont classées en trois parties :■ les exigences communes relatives auxappareils et aux systèmes de protection ;■ les exigences supplémentaires pourles appareils pouvant déclencher uneexplosion ;■ les exigences supplémentaires pourles systèmes de protection.

Les appareils et systèmes de protectionprévus pour être utilisés en atmo-sphères explosibles doivent être conçusdans l’optique de la sécurité intégréecontre les explosions.De plus, leur conception et leur fabri-cation doivent impérativement prendreen compte et prévoir les risques de dys-fonctionnement ou de mauvais usageafin d’éviter les situations dange-reuses, ainsi que les conditions exis-

tantes ou prévisibles de l’espace envi-ronnant lui-même.

Pour atteindre cet objectif de sécurité,des conditions particulières de contrôleet de maintenance sont à prévoir.Le fabricant est tenu de fournir unenotice rédigée en français et compor-tant les instructions, plans et schémasnécessaires à la mise en service, àl’utilisation, au montage et au démon-tage, à la maintenance (entretien etdépannage), à l’installation, au régla-ge, et comportant, si nécessaire, lesinstructions de formation, les condi-tions de mauvais usage possible, lesparamètres électriques et de pression,les températures maximales de surfa-ce ou d’autres valeurs limites.

Quels critères retenir pour des

produits conformes ?Pour bénéficier du marquage CE, les appareils et systèmes deprotection visés par cette directive doivent assurer la sécuritéet la santé des personnes et le cas échéant, des animauxdomestiques et des biens au regard des risques d’explosion. Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonisées : tout appareil ousystème de protection fabriqué dans le respect de ces normes sera présuméconforme aux exigences essentielles de la directive.

Panorama des différentsproduits concernés

Les exigences essentiellessont des exigences techniques

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Les procédures pour obtenir le marquage CE de conformité dépendent del'appareil et du niveau de sécurité qu'il assure.

La directive détaille les procédures à suivre pour les différentes catégoriesd'appareils et de systèmes de protection utilisés en atmosphères explosibles.Ces appareils sont caractérisés par une échelle de niveau de protection quidétermine le type de procédure à suivre.

Certaines procédures d'évaluation et de vérification des appareils et systèmesde protection sont entreprises par un organisme notifié ; une liste de cesorganismes est publiée au Journal Officiel de l’Union Européenne, ainsi queleur numéro d'identification et les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Enoutre, il est fait appel, pour des catégories de conformité bien définies, à unegamme de procédures allant de la vérification à l'unité au contrôle interne dela fabrication par le constructeur.

Un contrôle interne de fabrication, soit module A, est admis pour leséquipements les plus simples, les modules G, B, D1, E, F, C1 sont à suivre pourles équipements plus complexes.

Le marquage CE de conformité doit être apposé de façon visible sur le matérielavec le numéro d'identification de l'organisme notifié lorsque celui-ci intervientdans la phase de contrôle de la production. Tout autre marquage peut êtreapposé sur ces appareils, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilitédu marquage CE.

Les appareils et systèmes de protection conformes aux dispositions de ladirective, munis du marquage CE de conformité, sont réputés pouvoir être misen libre circulation sur le marché européen. Toutefois, ils peuvent être retirésdu marché s'ils compromettent la santé des personnes, des animaux ou desbiens.

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INERIS (Institut National de l’Environnement Industriel et des Risques)Parc Technologique ALATA - BP 2 - 60550 Verneuil-en-Halattetél. 03 44 55 66 77 - fax 03 44 55 66 99 - http://www.ineris.fr

LCIE (Laboratoire Central des Industries Electriques)33, avenue du Général Leclerc - BP 8 - 92266 Fontenay-aux-Roses Cedex tél. 01 40 95 60 60 - fax 01 40 95 86 56 - http://www.lcie.fr


Pour le matériel électrique :GIMELEC (Groupement des industries de l’équipement électrique,du contrôle commande et des services associés)11/17, rue Hamelin - 75783 Paris Cedex 16 tél. 01 45 05 70 70 - fax 01 47 04 68 57 - http://www.gimelec.fr

Pour le matériel mécanique :FIM (Fédération des Industries Mécaniques)39-41, rue Louis Blanc - 92038 Paris La Défense cedex tél. 01 47 17 60 00 - fax 01 47 17 64 99 - http://www.fim.net

Organisme de référence :

DRIRE PACA (Direction Régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement)69 avenue du Prado - 13006 Marseilletél. 04 91 83 63 63 - fax 04 91 79 14 19 - http://www.paca.drire.gouv.fr



UNM (Union de Normalisation de la Mécanique)45, rue Louis Blanc - 92038 Paris La Défense cedextél. 01 47 17 67 67 - fax 01 47 17 67 99 - http://www.unm.fr

UTE (Union Technique de l’Electricité)33, avenue du Général Leclerc - BP 23 - 92262 Fontenay-aux-Roses Cedex tél. 01 40 93 62 01 - fax 01 40 93 44 08 - http://www.ute-fr.com

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http://www.ineris.fr

http://www.lcie.fr


http://www.fim.net

http://www.paca.drire.gouv.fr

http://www.afnor.fr

http://www.unm.fr


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En effet, les équipements sous pressionprésentent un facteur risque important,du fait de l’énergie considérable suscep-tible d’y être stockée et du caractèredangereux des fluides contenus souspression.Aussi, le fabricant doit-il assurer et

déclarer que son matériel est bienconforme aux dispositions de la directiveavant sa mise sur le marché.Ces exigences portent à la fois sur laconception, la fabrication, les matériauxemployés et les contrôles effectués.

Carte d’identité de la directive 97/23/CE du 29 mai 1997


le 30 mai 2002.

Le texte français de transposition de cettedirective est le décret n° 99-1046 du 13décembre 1999 relatif aux équipements souspression, modifié par le décret n° 2003-1249(et son rectificatif paru au JORF du24/01/2004).Il est complété par l’arrêté du 21 décembre1999 relatif à la classification et à l'évaluationde la conformité des équipements souspression, les arrêtés du 21 décembre 1999,du 2 décembre 2003 et du 30 juin 2003portant habilitation nationale des organismesde contrôle et par l’arrêté du 15 mars 2000relatif à l'exploitation des équipements souspression.


L e marquage CE estobligatoire depuisle 30 mai 2002.

Comment procéder dans lesrègles ? Quels moyens mettre enœuvre ? La directive 97/23/CEfixe les exigences essentiellesde sécurité et définit lesresponsabilités des fabricants.

Depuis le 29 novembre 1999, tous leséquipements sous pression et lesensembles dont la pression maximaleadmissible est supérieure à 0,5 bar sontconcernés par la directive modifiée97/23/CE. Celle-ci s’applique aussi bienà des produits de grandeconsommation, tels que briquets à gaz,autocuiseurs ou bouteilles de plongée,qu’à des produits d’industrie lourde.Garantie de sécurité pour lesutilisateurs et les consommateurs, lemarquage CE atteste que les produitssont conformes aux exigencesessentielles de cette directive.

Marquage

Les équipementssous pression

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■ les canalisations destinées autransport de tout fluide oumatière vers une ou à partird’une installation (sur terre oumer), à partir du dernier organed’isolement situé dans le péri-mètre de l'installation,■ les réseaux d’adduction, dedistribution et d’évacuationd’eau et leurs équipements quis’y rattachent,■ les générateurs d’aérosols,■ les équipements destinés aufonctionnement des véhicules,■ les haut fourneaux, y comprisleurs installations de refroidisse-ment, récupération de ventchaud, extraction de poussièreset épuration de gaz, ainsi queles convertisseurs et coulées demétaux ferreux et non ferreux,■ les bateaux et aéronefs ainsique leurs équipements installésà bord,■ les équipements destinés à desfins militaires et équipementsnucléaires,■ les équipements de contrôle del’industrie de prospection pétro-lière, gazière ou géothermique,■ les équipements composésd’une enveloppe souple,■ les silencieux d’échappement,■ les bouteilles de boissonsgazeuses ainsi que les récipientsdestinés à leur transport ou distribution si PS.V < 500 bar.let PS max. < 7 bar,■ les circuits des systèmes dechauffage à eau chaude.


La directive s’applique à tous les équipe-ments sous pression et ensembles, degaz ou de liquide, dont la pression maxi-male admissible est supérieure à 0,5 bar.On entend par équipements sous pression, les récipients, les tuyauteries,les accessoires de sécurité et les acces-soires sous pression. Les produitsconcernés dépassent largement le sec-teur traditionnel de la tuyauterie et de la

chaudronnerie, puisque la directive viseaussi bien des produits de grandeconsommation, briquets à gaz, autocui-seurs, percolateurs, que des équipe-ments industriels lourds comme les réac-teurs de l’industrie chimique ou lesgrands stockages de gaz liquéfié, enpassant par les extincteurs, la robinetterie,les bouteilles de plongée, les tonnes àlisier,...



Pour bénéficier du marquage CE, les équipements souspression visés par cette directive doivent être conçus etfabriqués conformément aux exigences essentielles de ladirective et, s’ils sont installés et utilisés conformément àleur destination et aux instructions du fabricant, ne pasnuire à la sécurité des personnes et des biens.

Au préalable, le fabricant doit, par un certain nombre de contrôles, supprimerou réduire au maximum la notion de risque et, si cette notion persiste, appli-quer les mesures de protection nécessaires et en informer les utilisateurs et/ouconsommateurs (sous forme d’avertissement lors de l’installation et/ou del’utilisation). L’information des utilisateurs et/ou consommateurs est primor-diale : le fabricant est tenu de fournir une notice rédigée en français et com-portant les instructions, plans et schémas nécessaires à la mise en service, à l’utilisation, au montage et au démontage, à la maintenance (entretien et dépannage), à l’installation, au réglage et comportant, si nécessaire, lesinstructions de formation, les conditions de mauvais usage possible, les paramètres électriques, de pression, les températures maximales de surfaceou d’autres valeurs limites.Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonisées : tout équipementsous pression ou ensemble conçu et fabriqué dans le respect de ces normessera présumé conforme auxexigences essentielles de ladirective. Pour les matériaux,le fabricant peut avoirrecours aux normes harmo-nisées, aux ApprobationsEuropéennes de Matériaux(AEM) dont la liste est disponible sur le site de laCommission européennehttp://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/index_en.html ou auxévaluations particulières desmatériaux.

Les exigences essentielles fixées dansl'annexe I de la directive portentnotamment sur :■ la conception (résistance, charges,stabilité, ...). Des dispositions doiventêtre prises pour assurer la sécurité dela manutention et du fonctionnement :dispositifs de fermeture et d'ouverture,soupapes de sécurité, etc.L'équipement doit permettre les inspec-tions nécessaires à la sécurité. Les risques d'abrasion, corrosion, ...doivent également être pris en compte.

■ la fabrication : préparation des com-posants, assemblages permanents,essais non destructifs, ...■ les matériaux : caractéristiques,résistance chimique, vieillissement,méthodes de transformation ...Des exigences particulières pour certains équipements sous pression(équipements soumis à la flamme ouà un apport calorifique présentant undanger de surchauffe, tuyauterie, ...)sont également précisées.


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http://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/index_en.html

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Le 4 octobre 2004, la Commission européenne a lancé une consultation sur l'avenir de la directive 87/404/CEE relative aux récipients à pression simples

en proposant trois scénarii suivants :- la directive 87/404/CEE relative aux récipients à pression simples

et l'exemption des récipients simples prévue dans la directive 97/23/CE relative aux équipements sous pression sont abrogées;

- la directive 87/404/CEE relative aux récipients à pression simples et l'exemption des récipients simples prévue dans la directive 97/23/CE

relative aux équipements sous pression sont abrogées et des dispositions spéciales, permanentes ou temporaires, sont introduites dans la directive 97/23/CE;- Aucun changement, les deux directives restent des directives distinctes.

La dernière option a été retenue, ce qui était la position adoptée à l’unanimité par le Comité de Liaison des Appareils à Pression (CLAP)

accessible sur le site AFNOR à l’adresse suivante :http://comelec.afnor.fr/afnor/clapfr

Simplement, en suivant point par point les trois étapessuivantes :

1/ Identifier et suivre les différentes procé-dures permettant d’évaluer la conformitéEtape importante vers la conformité, l’évaluation desprocédures figure en bonne place dans la liste desdémarches à effectuer.

Les équipements sous pression sont classés en quatrecatégories et les fluides en deux catégories : G1 pourles fluides dangereux, G2 pour les autres. Troisfacteurs déterminent la classification d’unéquipement : le type d’équipement (récipient,tuyauterie, accessoire sous pression, accessoire desécurité), la nature physique du fluide contenu (gaz,liquide ou vapeur) et la dangerosité du fluide.En fonction de la catégorie de chaque équipement,treize modules de contrôles ont été retenus, allant del’auto évaluation simple, pour les équipements de lacatégorie I, à l’intervention d’un organisme notifiéobligatoire pour les catégories II, III et IV.

Ainsi, ■ les équipements de la catégorie I suivront le module

de contrôle A,■ les équipements de la catégorie II suivront lesmodules de contrôle A1, D1, E1,■ les équipements de la catégorie III suivront les

modules de contrôle B1+ D, B1+F, B+E, B+C1, H,■ enfin, les équipements de la catégorie IV suivront les

modules de contrôle B+D, B+F, G, H1.

Pour déterminer la catégorie dans laquelle s’inscriventvos produits, veuillez consulter l’annexe II de la directive.

2/ RédigerUne déclaration de conformité engageant votreresponsabilité et attestant que le produit est bienconforme, ainsi qu’une documentation techniquerelative aux moyens mis en œuvre pour assurer cetteconformité et qui doit être mise à la disposition desautorités de contrôle.

3/ Apposer le marquage CE Le fabricant appose le marquage CE sur le produitconforme, de manière distincte, lisible et indélébile.

Le succès passe aussi parl’accompagnement, n’hésitez pas à

demander de l’aide auprès desorganismes compétents.

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http://comelec.afnor.fr/afnor/clapfr

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5 près de qui s’informer ?

Pour toutes les activités prévues par lestextesGAPAVE (Groupement des APAVE)191 rue de Vaugirard - 75015 Paristél. 01 45 66 99 44 - fax 01 45 67 90 47http://www.apave.com

ASAP (Association pour la Sécurité desAppareils à Pression)Continental square - BP 16757 - 95727 RoissyCDG cedextél. 01 48 16 31 40 - fax 01 48 16 31 47http://www.asap-pression.com

Bureau VERITAS17bis place des reflets - La Défense 292400 Courbevoietél. 01 42 91 53 11 - fax 01 42 91 56 00http://www.bureauveritas.com

Pour les approbations européennesde matériauxCETIM52, avenue Félix-Louat - BP 8006760304 Senlis Cedextél. 03 44 67 30 00 - fax 01 44 67 34 00http://www.cetim.fr

Pour les approbations du personnelen charge des essais non destructifsCOFREND1 rue Gaston Boissier75724 Paris cedex 15tél. 01 44 19 76 18 - fax 01 44 19 75 04http://www.cofrend.com

Pour l’évaluation de conformité decertaines soupapes et groupesmoto-compresseurs d’installationsde réfrigérationAFAQ AFNOR CERTIFICATION116 avenue Aristide Briand - BP 4092224 BAGNEUX Cedextél. 01 46 11 37 37 - fax 01 46 11 39 40http://www.afnor.fr

Pour l’évaluation de la conformitédes autocuiseurs à usagedomestiqueLNE (Laboratoire national d’essais)1 rue Gaston Boissier75724 Paris cedex 15tél. 01 40 43 37 00 - fax 01 40 43 37 37http://www.lne.fr

Le CETIM dispose de plusieurs implantations régionales


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AFIAP (Association Française des Ingénieursen Appareils à Pression)39 - 41 rue Louis Blanc - 924000 Courbevoietél. 01 47 17 62 73 - fax 01 47 17 62 77http://www.afiap.org

AQUAP (Association pour la Qualité desAppareils à Pression)191 rue de Vaugirard - 75015 Paris

tél. 01 45 66 99 44 - fax 01 45 67 90 47http://www.aquap.org

DRIRE PACA (Direction Régionale de l’Industrie,de la Recherche et de l’Environnement)69 avenue du Prado - 13006 Marseilletél. 04 91 83 63 63 - fax 04 91 79 14 19http://www.paca.drire.gouv.fr


FIM (Fédération des industries mécaniques)39 -41 rue Louis Blanc - 92038 Paris La Défensetél. 01 47 17 60 00 - fax 01 47 17 64 99http://www.fim.net

SNCT (Syndicat national de lachaudronnerie, de la tôlerie et de latuyauterie industrielle)39 - 41 rue Louis Blanc92038 Paris La Défensetél. 01 47 17 62 71 - fax 01 47 17 62 77http://www.snct.org

UNICLIMA (Union syndicale des constructeursfrançais de matériel aéraulique, thermiques,thermodynamique et frigorifique)39 41 rue Louis Blanc92038 Paris La Défensetél. 01 47 17 68 92 - fax 01 44 17 68 92http://www.uniclima.org


AFNOR (Association française de normalisation)11 rue Francis de Pressensé93571 Saint-Denis la Plainetél. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00http://www.afnor.fr

UNM (Union de normalisation de lamécanique)45 rue Louis Blanc - 92038 Paris la Défensetél. 01 47 17 67 67 - fax 01 47 17 67 99http://www.unm.fr

Vous trouverez toutes les fiches du Comité de Liaisondes Appareils à Pression (CLAP) sur le site AFNOR à l’adresse suivante :http://comelec.afnor.fr/afnor/clapfr

http://www.apave.com

http://www.asap-pression.com

http://www.bureauveritas.com

http://www.cofrend.com

http://www.afnor.fr

http://www.lne.fr

http://www.afiap.org

http://www.aquap.org


http://www.fim.net

http://www.snct.org

http://www.uniclima.org

http://www.afnor.fr

http://www.unm.fr


http://www.cetim.fr

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En effet, les récipients à pressionsimples présentent un facteur derisque important, au regard desrisques d’explosion.Aussi, le fabricant doit-il assurer etdéclarer que son matériel est bien

conforme aux dispositions de ladirective avant sa mise sur le marché.Ces exigences portent à la fois sur laconception, les procédés de fabrication,les matériaux employés et les infor-mations aux utilisateurs.


87/404/CEE du 25 juin 1987

Elle est d’applicationobligatoire depuis le

1er juillet 1992.

■ Elle a été modifiée par la directive90/488/CEE du 17 septembre 1990 puispar la directive 93/68/CEE du 22 juillet1993 article 2.■ Le texte français de transposition decette directive est l’arrêté du 10 mars1986 relatif à l’agrément CEE et à lavérification CEE des appareils à pressionsoumis à une directive particulière duConseil des communautés européennes,modifié par les arrêtés du 14 décembre1989, du 4 décembre 1991 et du 5 mai1994.■ Arrêté du 14 décembre 1989 portantapplication de la directive 87/404/CEErelative aux appareils à pression simplesmodifié par les arrêtés du 5 mai 1994 etdu 17 décembre 1997.■ Arrêté du 3 décembre 1998 portantabrogation de l’arrêté du 19 décembre1989 modifié portant application auxrécipients à pression simples de l’arrêtédu 10 mars 1986 modifié, relatif à lacertification CEE ou CE des appareils àpression.



Le marquage CE est obligatoirepour les récipients à pressionsimples fabriqués en série.

Quels types d’équipementsrépondent à cette appellation ?Quelles sont les exigences pources produits ?La directive 87/404/CEE préciseles moyens à mettre en œuvrepar les fabricants.

Depuis le 25 juin 1987, les récipients àpression simples fabriqués en série sontconcernés par la directive modifiée87/404/CEE qui vise à l’harmonisationdes exigences essentielles de sécuritédans le cadre des récipients à pressionsimples. Garantie de sécurité pour lesutilisateurs, le marquage CE atteste queles produits sont conformes aux exigencesessentielles de cette directive.

Marquage

Les récipients à pression

simples

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■ les extincteurs d’incendie,■ les appareils spécialementconçus en vue d’un usagenucléaire dont la défaillancepeut causer une émission deradioactivité,■ les appareils spécifiquementdestinés à l'équipement ou à

la propulsion de bateaux oud'aéronefs.


La directive s’applique aux récipients à pression simples fabriqués en série.On entend par "récipient à pressionsimple" tout récipient soudé soumis àune pression intérieure relative supé-rieure à 0,5 bar, qui est destiné à contenir de l’air ou de l’azote et quin’ est pas destiné à être soumis à laflamme.En outre :■ les parties et assemblages contribuantà la résistance du récipient à la pressionsont fabriqués soit en acier de qualiténon allié soit en aluminium non allié ouen alliages d’aluminium non trempant ;■ le récipient est constitué :soit d’une partie cylindrique, de

section droite circulaire, fermée pardes fonds bombés (concavité vers l’intérieur) et/ou des fonds plats, cesfonds sont de même axe de révolutionque la partie cylindrique, soit de fondsbombés de même axe de révolution ;■ la pression maximale de service(PS) du récipient est inférieure ouégale à 30 bar et le produit de cettepression par sa capacité (PS.V) est auplus égale à 10 000 bar.L.;■ la température minimale de service(T) est supérieure à - 50°C et inférieu-re à +300°C pour les appareils enacier ou inférieure ou égale à 100°Cpour les récipients en aluminium ouen alliage d’aluminium.

Définies à l’annexe I de la directive, cesexigences essentielles portent sur :■ les matériaux (les parties soumises à pression et non soumises à pression,les récipients en acier et en aluminium,les matériaux pour soudage, les accessoires contribuant à la résistancedu récipient),■ la conception des récipients (tempéra-ture minimale et maximale de mise en

service, pression maximale de service,épaisseur des parois, …),■ les procédés de fabrication (prépara-tion des pièces constitutives, souduredes parties soumises à pression ) ,■ la mise en service des récipients (noticed’instruction rédigée par le fabricant et définie dans l’annexe II point 2).


Pour bénéficier du marquage CE, les récipients à pressionsimples visés par cette directive doivent être conçus etfabriqués conformément aux exigences essentielles desécurité exigées par la directive et, s’ils sont installés etutilisés conformément à leur destination et aux instructionsdu fabricant, ne pas nuire à la sécurité des personnes et lecas échéant des biens et des animaux domestiques.

Pour l’aider dans sa démarche de mise en conformité aux exigences de ladirective, le fabricant peut avoir recours aux normes harmonisées.



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1/ Suivre les procédures de certifi-cations définies dans la directive

Pour les récipients dont le produitPS.V est inférieur ou égal à 50 bar.L :le fabricant assure lui-même que lerécipient est conforme aux règlesde l’art. Le récipient doit porter lesinscriptions prévues à l’annexe IIpoint 1 à l’exception du marquageCE. Aucune déclaration de confor-mité du fabricant n’est exigée.

Pour les récipients dont le produitPS.V est supérieur à 50 bar.L :■ Préalablement à la constructiondes récipients :a) si le fabricant est conforme auxnormes nationales transposant lesnormes harmonisées, il a le choix entre :- soit informer un organisme de contrô-le agréé, qui au vu du dossier tech-nique de construction établira une

attestation d’adéquation de ce dossier,- soit soumettre un modèle de récipientà l’examen CE de type (article 10).b) si le fabricant ne respecte pas ouseulement en partie les normesnationales transposant les normesharmonisées, il doit soumettre unmodèle de récipient à l’examen CEde type (article 10).

■ Avant la mise sur le marché desrécipients, le fabricant doit :

a) lorsque le produit PS.V est supé-rieur à 3000 bar.L procéder à lavérification CE,b) lorsque le produit PS.V est inférieurou égal à 3000 bar.L et supérieur à 50bar.L procéder à la déclaration deconformité CE ou à la vérification CE.

Dans le cas de la déclaration deconformité, et si le produit PS.V est

supérieur à 200 bar.L et inférieur à3000 bar.L, le fabricant est soumis àla surveillance CE par un organismenotifié.

2 / Etablir la documentation tech-nique relative aux moyens mis enœuvre pour assurer la conformité etaux règles techniques applicablesau matériel.

3 / Apposer le marquage CELe fabricant appose le marquage CEsur le produit conforme, de manièredistincte, lisible et indélébile

La déclaration de conformité et ladocumentation technique sont àconserver pendant une durée de 10 ans après la dernière date defabrication du matériel.


Le 4 octobre 2004, la Commission européenne a lancé une consultation sur l'avenir de la directive 87/404/CEE relative aux récipients à pression simples

en proposant trois scénarii suivants :- la directive 87/404/CEE relative aux récipients à pression simples

et l'exemption des récipients simples prévue dans la directive 97/23/CE relative aux équipements sous pression sont abrogées;

- la directive 87/404/CEE relative aux récipients à pression simples et l'exemption des récipients simples prévue dans la directive 97/23/CE

relative aux équipements sous pression sont abrogées et des dispositions spéciales, permanentes ou temporaires, sont introduites dans la directive 97/23/CE;- Aucun changement, les deux directives restent des directives distinctes.

La dernière option a été retenue , ce qui était la position adoptée à l’unanimité par le Comité de Liaison des Appareils à Pression (CLAP)

accessible sur le site AFNOR à l’adresse suivante : http://comelec.afnor.fr/afnor/clapfr


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GAPAVE (Groupement des APAVE)191, rue de Vaugirard - 75015 Paris tél. 01 45 66 99 44 - fax 01 45 67 90 47 - http://www.apave.com

ASAP (Association pour la sécurité des appareils à pression)Continental square - BP 16757 - 95727 Roissy CDG cedextél. 01 48 16 31 40 - fax 01 48 16 31 47 - http://www.asap-pression.fr

Bureau VERITAS17 bis, place des reflets - La Défense 2 - 92400 Courbevoie tél. 01 42 91 53 11 - fax 01 42 91 56 00 - http://www.bureauveritas.com


DRIRE PACA (Direction Régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement)69 avenue du Prado- 13006 Marseilletél. 04 91 83 63 63 - fax 04 91 79 14 19 - http://www.paca.drire.gouv.fr


SNCT (Syndicat National de la Chaudronnerie de la Tôlerie et de la Tuyauterie Industrielle)39-41, rue Louis Blanc - 92038 Paris La Défense tél. 01 47 17 62 71 - fax 01 47 17 62 77- http://www.snct.org

FIM (Fédération des Industries Mécaniques)39-41, rue Louis Blanc - 92400 Courbevoie tél. 01 47 17 60 00 - fax 01 47 17 64 99 - http://www.fim.net



UNM (Union de Normalisation de la Mécanique)45, rue Louis Blanc - 92038 Paris La Défensetél. 01 47 17 67 67 - fax 01 47 17 67 99 - http://www.unm.fr


http://www.apave.com

http://www.asap-pression.fr

http://www.bureauveritas.com


http://www.snct.org

http://www.fim.net

http://www.afnor.fr

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Les fabricants doivent s’assurer etdéclarer que leurs dispositifs sont bien

conformes aux dispositions des direc-tives avant leur mise sur le marché.

Carte d’identité des deux directives

DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLESACTIFS Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990. Elle est d’application obligatoiredepuis le 1er janvier 1995Elle a été modifiée par la directive 93/68/CEEdu 22 juillet 1993 art.9 et par la directive93/42/CE du 14 juin 1993.Transposition française :Loi 94/43 du 18 janvier 1994 relative à lasanté publique et la protection sociale (section4).Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif auxdispositifs médicaux définis à l’article L. 665-3du code de la Santé publique et modifiant cecode (2e partie, décrets en Conseil d’Etat).Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à lamatériovigilance exercée sur les dispositifsmédicaux et modifiant le code de la Santépublique (2e partie : décrets en Conseil d’Etat).Décret n°2002-1221 du 30 septembre 2002relatif aux catégories de dispositifs médicauxdevant faire l’objet d’une communication lorsde leur mise en service et modifiant le livre Vbis du code de la Santé publique (2e partie :décrets en Conseil d’Etat).Arrêté du 28 mai 1998 portant suspension dela mise sur le marché des dispositifs médicauximplantables à visée esthétique.

DISPOSITIFS MEDICAUXDirective 93/42/CEE du 14 juin 1993. Elle est d’application obligatoiredepuis le 14 juin 1998Elle a été modifiée par la directive 98/79/CEdu 27 octobre 1998, par la directive2000/70/CE du 16 novembre 2000 et par ladirective 2001/104/CE du 7 décembre 2001.Transposition française :Loi 94-43 du 18 janvier 1994 relative à lasanté publique et à la protection sociale.Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif auxdispositifs médicaux définis à l’article L. 665-3du code de la Santé publique et modifiant cecode (2e partie : décrets en Conseil d’Etat).Décret n°96-32 1996 relatif à lamatériovigilance exercée sur les dispositifsmédicaux et modifiant le code de la Santépublique (2e partie : décrets en Conseil d’Etat).Décret n° 2002-1221 du 30 septembre 2002relatif aux catégories de dispositifs médicauxdevant faire l’objet d’une communication lorsde leur mise en service et modifiant le livre Vbis du code de la Santé publique (2e partie :décrets en Conseil d’Etat).Loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative aurenforcement de la veille sanitaire et ducontrôle de la sécurité sanitaire des produitsdestinés à l’homme.

Le respect de ces directives est obligatoire pour la mise sur le marché tant en France qu’en Europe

c’est-à-dire la mise en vente, la vente, la mise à disposition àtitre onéreux ou gratuit de tout dispositif médical.L’industriel qui ne s’y conforme pas risque le retrait de sesproduits du marché européen ; les dérives les plus gravespeuvent avoir des conséquences sur le plan pénal.

Marquage

Les dispositifsmédicaux implantables

actifs et les dispositifsmédicaux

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L es dispositifs médicauxet les dispositifs médicaux

implantables actifs portentobligatoirement le marquage CEet doivent répondre auxexigences des directives93/42/CEE et 90/385/CEE.Quels types de dispositifssont concernés ? Qu’impliquele respect de ces directives ?

Tous les dispositifs médicaux implantablesactifs sont concernés par la directive90/385/CEE du 20 juin 1990 et portentobligatoirement le marquage CE, symbolevisuel de leur conformité aux exigencesessentielles de santé et de sécurité,depuis le 1er janvier 1995.Les autres dispositifs médicaux (sauf lesdispositifs de diagnostic in vitro) sontcouverts par la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 et doivent obligatoirementporter le marquage CE depuis le 14 juin 1998.

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■ les dispositifs destinés au dia-gnostic in vitro, couverts par ladirective 98/79/CE du 27 octobre1998,■ les médicaments couverts par ladirective 65/65/CEE,■ les produits cosmétiques cou-verts par la directive 76/768/CEE,■ le sang humain, les produitssanguins, le plasma,■ les organes, tissus, ou cellulesd’origine humaine,■ les organes, tissus ou cellulesd’origine animale (sauf ceux ren-dus non viables ou produits déri-vés non viables),■ les équipements qui, au regardde leur destination principale, doi-vent être considérés comme deséquipements de protection indivi-duelle couverts par la directive89/686/CEE.

Sont exclus deces directives :

La directive 90/385/CEE s’applique àtout dispositif médical implantableactif, c’est à dire dépendant pour sonfonctionnement d’une source d’énergieélectrique ou de toute autre sourced’énergie que celle générée directementpar le corps humain ou la pesanteur etconçu pour être implanté, en totalitéou en partie, par intervention chirurgicaleou médicale dans le corps humain ou,par une intervention médicale, dansun orifice naturel et destiné à resteraprès l’intervention.

La directive 93/42/CEE concerne lesdispositifs médicaux et leurs acces-soires, sachant que par dispositif médi-cal on entend tout instrument, appa-reil, équipement, matière ou autrearticle, utilisé seul ou en association, ycompris le logiciel nécessaire pour lebon fonctionnement de celui-ci.

Ces dispositifs sont destinés par lefabricant à être utilisés chez l’hommeà des fins de :■ diagnostic, prévention, contrôle, trai-tement ou atténuation d’une maladie,■ diagnostic, contrôle, traitement,atténuation ou compensation d’uneblessure ou d’un handicap,

■ étude, remplacement ou modifica-tion de l’anatomie ou d’un processusphysiologique,■ maîtrise de la conception.

Ces deux directives concernent unegamme très large de dispositifs comme :les dispositifs utilisés en dentisterie, lesdispositifs optiques et ophtalmiques, lesimplants chirurgicaux, les équipementsde secours, les équipements respiratoireset d’anesthésie, les dispositifs non actifs,les aides techniques pour personnes han-dicapées, les contraceptifs mécaniques(dispositifs intra-utérins et préservatifsmasculins), les systèmes laser, les équi-pements électromédicaux, les disposi-tifs émettant des rayonnements ioni-sants, les stimulateurs cardiaquesimplantables, les défibrillateurs implan-tables, les neurostimulateurs implan-tables, les implants cochléaires, lespompes implantables, …

Sont traités de manière spécifique lesdispositifs "sur mesure", c’est-à-direfabriqués spécialement pour un patientdéterminé et sous la prescription écrited’un médecin spécialiste, ainsi que lesdispositifs destinés aux investigationscliniques.

Dans un certain nombre de cas, lesappareils peuvent être soumis à d’autresdirectives et tout particulièrement à ladirective basse tension (73/23/CEE du19 février 1973), instruments de pesageà fonctionnement non automatique,équipements sous pression,...

Des exigences relatives à laconception et à la constructionsont précisées.Les principaux risques à éliminer sont :■ les risques liés à la toxicité desmatériaux et à leur incompatibilitéavec les tissus et cellules biologiques, ■ les risques d’infection pour lepatient ou l’utilisateur, ■ les risques liés aux conditions d’en-vironnement raisonnable prévisibles(champs magnétiques, influencesélectriques, pression, température…), ■ les risques découlant du vieillisse-

ment des matériaux utilisés ou de ladiminution de la précision d’un méca-nisme de contrôle ou de mesure, ■ les risques liés à l’émission derayonnements non intentionnels, ■ les risques liés à l’utilisation dessources d’énergie.

Les exigences portent également surles conditions d’emballage, de stérili-sation, les instructions et indications àmentionner sur l’emballage, le conte-nu de la notice d’instruction…


Quels critères retenirpour des produits conformes ?

Pour bénéficier du marquageCE, les dispositifs visés par cesdirectives doivent être conçuset fabriqués conformémentaux exigences essentiellesénoncées dans les directivesde telle manière que leurutilisation ne compromettepas la sécurité et la santé despatients, des utilisateurs et lecas échéant, d’autrespersonnes, lorsqu’ils sontcorrectement installés,entretenus et utilisés dans lesconditions et aux fins prévues.Lorsqu’ils sont implantables,les dispositifs ne doivent paségalement présenter derisques pour les personnes quiles implantent ni, le caséchéant, pour des tiers. Le fabricant pourra avoir recours auxnormes européennes pour l’aider à res-pecter les exigences essentielles desdirectives le concernant.




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Avant tout, le fabricant doit déterminer la classe à laquelle ledispositif médical appartient pourconnaître les procédures de certifi-cation qu’il doit appliquer.

Les dispositifs médicaux relevant de ladirective 93/42/CEE sont répartisentre quatre classes (I, II a, II b et III)correspondant à des niveaux de risquedifférents et croissants. Les dispositifsmédicaux implantables actifs, rele-vant de la directive 90/385/CEE, sontassimilés à la classe III.

1/ Suivre et respecter la procédured’évaluation de la conformité décritecorrespondant à la classe du dispositifmédical et établir ou obtenir lesdocuments qui attestent de laconformité du dispositif.

■ Pour les dispositifs fabriqués en sériede classe I (faible degré de risque) :le fabricant fournit une déclarationCE de conformité définie à l’annexeVII de la directive (autocertificationpar le fabricant).Nota : des dispositions supplémentairessont applicables aux dispositifs de classe Iayant une fonction de mesurage ou misà l’état stérile sur le marché.L’intervention d’un organisme notifié estnécessaire pour les points touchant à lastérilité ou à la mesure.

■ Pour les dispositifs fabriqués ensérie de la classe II a (degré moyende risque) ou II b (potentiel élevé derisque).Pour II a :système complet d’assurance dela qualité sauf examen de la

conception (annexe II)ou au choix du fabricant :déclaration CE de conformité(annexe VII) et vérification CE(annexe IV) ou assurance de la qualitéde la production (annexe V) ouassurance de la qualité du produit(annexe VI).Pour II b :système complet d’assurance de laqualité sauf examen de la conception(annexe II)ou au choix du fabricant :examen CE de type (annexe III) etvérification CE (annexe IV) ou assurance de la qualité de laproduction (annexe V) ou assurance de la qualité du produit(annexe VI).

■ Pour les dispositifs fabriqués ensérie de la classe III (potentiel trèssérieux de risque) à laquelle sontassimilés les dispositifs médicauximplantables actifs :système complet d’assurance de laqualité (annexe II)ou au choix du fabricant :examen CE de type (annexe III) etvérification CE (annexe IV)ou assurance de la qualité de laproduction (annexe V).

■ Pour les dispositifs ayant une destination particulière (dispositifssur mesure ou destinés à des inves-tigations cliniques) :déclaration du fabricant définieselon la catégorie en annexe VIII etcomprenant la documentationtechnique correspondante.Les règles de classification sontdonnées dans l’annexe IX de la

directive 93/42/CEE et ont été insti-tuées sur la base des principaux critères de caractérisation suivants :- la durée d’utilisation du dispositif,de quelques minutes (temporaire) àplusieurs années (implantable),- le caractère invasif ou non du dispositif,- le type chirurgical ou non du dispositif,- le caractère actif ou non du dispositif,- la partie vitale ou non du corpsconcernée par le dispositif (systèmescirculatoire et nerveux centraux).

En cas de litige sur l’application desrègles de classification entre lefabricant d’un dispositif et l’orga-nisme habilité chargé de mettre enœuvre les procédures de certification,c’est le ministre chargé de la Santéqui détermine la classe à laquelleappartient l’appareil.

2 / Etablir la documentation tech-nique relative aux moyens mis enœuvre pour assurer la conformité àla directive et aux règles techniquesapplicables au dispositif.

3 / Apposer le marquage CELe fabricant ou son mandataireappose le marquage CE sur le dispositif de manière distincte,lisible et indélébile.

La déclaration de conformité et ladocumentation technique sont àconserver pendant une durée d’aumoins 5 ans après la date de fabri-cation du matériel.


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Organisme notifié par la France à la Commission Européenne :

LNE/G-MED (Groupement pour l’évaluation des dispositifs médicaux)1 rue Gaston Boissier - 75 724 Paris cedex 15tél. 01 40 43 37 00 - fax 01 40 43 37 37 - http://www.gmed.fr


Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS)Direction de l’Evaluation des Dispositifs Médicaux143-147, boulevard Anatole France93285 Saint-Denis Cedex - tél. 01 55 87 30 00 - http://www.afssaps.sante.fr


SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales)39/41, rue Louis Blanc - 92038 Paris La Défensetél. 01 47 17 63 88 - fax 01 47 17 63 89 - http://www.snitem.fr

APPAMED (Syndicat de l’Industrie des dispositifs de soins médicaux)37/39, rue de Neuilly - BP 121 - 92113 Clichy cedextél. 01 47 56 30 05 - fax 01 47 37 94 34 - http://www.appamed.org

FEFIS (Fédération Française des Industries de Santé)25, rue de Montevidéo - 75116 Paristél. 01 45 03 88 88 - fax 01 45 04 47 71


AFNOR (Association Française de Normalisation)11 rue Francis de Pressensé - 93571 Saint-Denis La Plainetél. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr

UTE (Union Technique de l’Electricité)33, avenue du Général Leclerc - BP 23 - 92262 Fontenay-aux-Roses Cedextél. 01 40 93 62 01 - fax 01 40 93 44 08 - http://www.ute-fr.com

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http://www.gmed.fr

http://www.afssaps.sante.fr


http://www.appamed.org

http://www.afnor.fr


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Elle modifie les directives :■ 93/42/CEE du 14 juin 1993sur les dispositifs médicaux,■ 90/385/CEE du 20 juin 1990 sur lesdispositifs médicaux implantables actifs■ 89/392/CEE du 14 juin 1989 relative auxmachines.Le texte français de transposition de cettedirective est l’ordonnance n° 2001-198 du1er mars.Décret n° 2004-108 du 24 février 2004relatif aux dispositifs médicaux de dia-gnostic in vitro et modifiant le code de lasanté publique (deuxième partie : Décretsen Conseil d'État).

Le marquage CE est obligatoiredepuis le 7 décembre 2003pour les dispositifs médicaux

de diagnostic in vitro. Quels types d’équipementsrépondent à cette appellation ?Quelles sont les exigences pour ces produits ?La directive 98/79/CE définit lesmoyens à mettre en œuvre et guideles fabricants dans leur démarche de mise en conformité.

Depuis le 7 décembre 1998, tous lesdispositifs médicaux de diagnostic in vitrosont concernés par la directive 98/79/CE.Garantie de sécurité pour les utilisateurs etles consommateurs, le marquage CEatteste que ces dispositifs sont conformesaux exigences essentielles, de santé et desécurité des personnes, contenues danscette directive.

Marquage

Les dispositifsmédicaux de

diagnostic in vitro

9

Aussi, le fabricant doit-il s’assurer etdéclarer que son matériel est bien conformeaux dispositions de la directive avant sa

mise sur le marché. Ces exigences sontliées à la fois à l’usage et aux technolo-gies employées par les dispositifs.


L’industriel qui ne s’y conforme pas risque le retrait de ses produits du marché européen ; les dérives et les abuspeuvent avoir des conséquences sur le plan pénal.

Carte d’identité de la directive 98/79/CE du

27 octobre 1998


le 7 décembre 2003.

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

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La directive s’applique aux dispositifsmédicaux de diagnostic in vitro et àleurs accessoires, c’est-à-dire à toutdispositif médical qui consiste en unréactif, un produit réactif, un matériaud’étalonnage, un matériau de contrôle,une trousse, un instrument, un appareil,un équipement ou un système, utiliséseul ou en combinaison, destiné à êtreutilisé in vitro dans l’examen d’échan-tillons provenant du corps humain, ycompris les dons de sang et de tissus,uniquement ou principalement dans lebut de fournir une information :■ concernant un état physiologique oupathologique,■ concernant une anomalie congénitale,■ permettant de déterminer la sécuritéet la compatibilité avec des receveurspotentiels,

■ permettant de contrôler des mesuresthérapeutiques.Les récipients pour échantillons sontconsidérés comme des dispositifsmédicaux de diagnostic in vitro.Sont considérés comme des acces-soires, les articles destinés spécifique-ment par le fabricant à être utilisésavec des dispositifs médicaux pour enpermettre une utilisation conforme àleur destination.Sont également concernés, les dispo-sitifs d’autodiagnostic, destinés par lefabricant à pouvoir être utilisés pardes profanes dans un environnementdomestique, ainsi que les dispositifsdestinés à l’évaluation des perfor-mances.

L’annexe I de la directive fixe l’ensembledes exigences applicables aux dispositifsde diagnostic in vitro en fonction de ladestination des dispositifs concernés.Des exigences relatives à la conceptionet à la fabrication y sont précisées.

Les exigences portent également sur lesconditions d’emballage, de stérilisation,les instructions et les indications à men-tionner sur l’emballage, le contenu de lanotice d’instruction ...


Pour bénéficier du marquage CE, les dispositifs médicaux dediagnostic in vitro visés par cette directive doivent êtreconçus et fabriqués conformément aux exigences essen-tielles de la directive de telle manière que leur utilisation necompromette pas, directement ou indirectement, l’état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santédes utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes ni lasécurité des biens lorsque ces dispositifs sont utilisés dansles conditions et aux fins prévues.Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfaitapporté au patient et être compatibles avec un niveau élevéde protection de la santé et de la sécurité.

Pour l’aider dans sa démarche de mise en conformité aux exigences de la direc-tive, le fabricant peut avoir recours aux normes harmonisées.

■ les produits destinés à desusages généraux en laboratoirequi ne sont pas des dispositifsmédicaux de diagnostic in vitro àmoins, qu’au regard de leurscaractéristiques, ils ne soientspécifiquement destinés par leurfabrication à des examens dediagnostic in vitro,■ les dispositifs invasifs destinésà prélever les échantillons,■ les dispositifs placés en contactdirect avec le corps humain dansle but d’obtenir un échantillonau sens de la directive93/42/CEE.




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1/ Suivre les procéduresd’évaluation de la conformitédécrites dans la directive

Pour tous les dispositifs autres que ceuxliés à l’évaluation des performances etceux listés en annexe II de la directive, lefabricant est soumis à la déclaration CEde conformité (annexe III de la directive)

Pour les dispositifs destinés à desautodiagnostics autres que ceux liés àl’évaluation des performances et ceuxlistés à l’annexe II, le fabricant doitintroduire une demande d’examen dela conception auprès d’un organismenotifié avant d’établir la déclaration CEde conformité (annexe III point 6).

Concernant les dispositifs de diagnosticin vitro listés en annexe II, lesprocédures de certification sontdifférentes selon le type de matériel.Les matériels sont classés en deuxcatégories (listes A et B).

Liste A (autres que les dispositifs destinésà l’évaluation des performances)Système complet d’assurance qualité(annexe IV de la directive)ou examen CE de type (annexe V) +assurance qualité de production(annexe VII).

Liste B (autres que les dispositifs destinésà l’évaluation des performances)Système complet d’assurance qualité(annexe IV de la directive)ouexamen CE de type (annexe V) +assurance de la qualité de laproduction (annexe VII)ou examen CE de type + vérification CE(annexe VI).

Pour les dispositifs destinés àl’évaluation des performances :le fabricant suit la procédure définie àl’annexe VIII "Déclaration et procédures

relatives aux dispositifs destinés àl’évaluation des performances" et établitla déclaration prévue dans cette annexe.

2 / Etablir la documentationtechniqueconcernant les moyens mis en œuvrepour assurer la conformité et les règlestechniques applicables au dispositif.

3 / Apposer le marquage CELe fabricant ou son mandataire apposele marquage CE sur le dispositif demanière visible, lisible et indélébile.

La déclaration de conformité, ladocumentation technique ainsi que lesdécisions, rapports et certificatsétablis par les organismes notifiéssont à conserver pendant une duréede 5 ans après la date de fabricationdu dispositif ou après la fin del’évaluation des performances dans lecas des dispositifs destinés à cette fin.


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LNE/G-MED1 rue Gaston Boissier - 75724 Paris cedex 15tél. 01 40 43 39 78 - fax 01 40 43 37 37 - http://www.gmed.fr

LNE/G-MED antenne de Saint-Etienne5 rue de la productique - 42954 Saint-Etienne cedex 9tél. 04 77 92 65 53 - fax 04 77 92 66 35

LNE (Laboratoire national d’essais)1 rue Gaston Boissier - 75724 Paris cedex 15tél. 01 40 43 37 00 - fax 01 40 43 37 37 - http://www.lne.frdans le cadre des annexes III à VII de la directive 98/79, depuis le 1er janvier 2005


Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS)Direction de l’Evaluation des Dispositifs Médicaux143-147, boulevard Anatole France - 93285 Saint-Denis Cedex tél. 01 55 87 30 00 - http://agmed.sante.gouv.fr

Syndicat professionnel :

Syndicat des industries du diagnostic in vitro6, rue de la Trémoille - 75008 Paris tél. 01 40 70 00 12 - fax 01 40 70 00 13 - http://www.sfrl.fr

Organisme de normalisation :


http://www.gmed.fr

http://www.lne.fr

http://agmed.sante.gouv.fr

http://www.sfrl.fr

http://www.afnor.fr

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Dans le domaine des produits deconstruction, les exigences essentiellesvisent à garantir que les ouvrages aux-quels ces produits sont intégrés, àcondition que ces ouvrages soientconvenablement conçus et construits,répondent à des prescriptions de sécurité,de résistance, de protection de l’envi-

ronnement et d’économie d’énergie.Contrairement aux autres directives, lesexigences essentielles portent sur lesouvrages et non sur les produits d’où lerecours à des textes de transpositionpour établir les spécifications techniquesdétaillées auxquelles les produitsdevront se conformer.

Carte d’identitéde la directive

89/106/CEE du21 décembre

1988Date d'entrée en vigueur

de la directive :27 juin 1991.

Son application estobligatoire et fixée par

familles de produits et par arrêtés.

■ Elle a été modifiée par la directive93/68/CEE du 22 juillet 1993 article 4.■ La décision de la Commission 97/571/CEdu 22 juillet 1997 est relative au modèlegénéral d'agrément technique européenpour les produits de construction.■ Le texte français de transposition decette directive est le décret n° 92-647 du 8juillet 1992 concernant l’aptitude à l’usagedes produits de construction modifié par ledécret n° 95-1051 du 20 septembre 1995et par le décret n° 2003-947 du 3 octobre2003.■ L'arrêté du 31 juillet 1992 relatif àl’agrément technique européen et fixant laliste des organismes habilités à délivrerl’agrément technique européen modifié parl’arrêté du 7 mars 1996 et par l’arrêté du18 décembre 2002.

Le marquage CE concerne la mise surle marché des produits deconstruction qui doivent être conçus

de telle sorte que les ouvrages danslesquels ils sont incorporés puissentsatisfaire aux exigences définies par la directive 89/106/CEE modifiée.

Marquage

Les produitsde construction

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M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

Pourêtre vendus enEurope, tous lesproduits de construction doiventobligatoirement être munis du marquageCE attestant de leur conformité auxspécifications techniques imposées par ladirective. Toutefois, le marquage CEn’est possible que lorsque lesspécifications techniques existent(normes européennes harmonisées etagréments techniques européens).

53

■ les produits ayant une trèsfaible incidence sur la santé etsur la sécurité (la liste de cesproduits est établie par décisioncommunautaire et publiée auJournal Officiel de la RépubliqueFrançaise).


Tout produit fabriqué en vue d'êtreincorporé, assemblé, utilisé ouinstallé de façon durable dans desouvrages de construction tantdans le domaine du bâtiment que

dans celui du génie civil, dès lorsqu'il peut avoir une incidence surla sécurité, la santé, l’environne-ment ou l’isolation thermique etacoustique.


Pour bénéficier du marquage CE, les produits de constructionvisés par cette directive doivent être conformes aux règles del’art prévalant en matière de sécurité.Ainsi, le fabricant doit-il avoir recours aux normes harmonisées ou auxagréments techniques européens.

Directive Produits de Construction Cadre général

Expression détailléedes exigences essentielles par famille de produits

Commande de laCommission pour larédaction desnormes harmoniséesou la mise en placedes agréments techniques européens

Référentiels techniques(spécificationstechniques harmonisées)

Fabricant deproduits deconstruction

COMMISION EUROPÉENNE

Mandats denormalisation

Mandats pourles agréments

techniqueseuropéens

Autorisationd'ATE

sans guide

Guidesd'agrémentstechniques

Règles deprocédures

pour les agréments

sans guide (*)

Normes européennesharmonisées

Agréments techniqueseuropéens

Attestation de la conformité des produitsaux référentiels techniques :

• avec certification (évaluation de la conformité et certification du produit par tierce partie)

ou• par déclaration du fabricant, avec ou sans

intervention d'organismes notifiés pour inspectionou essais, selon les tâches et les systèmes d'attestation

arrêtés au niveau européen.

Marquage CE

Mise sur le marché

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➜➜

➜➜

Les produits de la construc-tion marqués CE sont présu-més aptes à l’usage, s’ils sontconformes aux spécificationstechniques élaborées enappui de la directive.

Celle-ci comporte un certain nombred’exigences relatives à la conceptionet à la construction des ouvrages :■ résistance mécanique et stabilité,■ sécurité en cas d’incendie,■ hygiène, santé et environnement,■ sécurité d’utilisation,■ protection contre le bruit,■ économie d’énergie et isolation thermique.

Les exigencesessentielles sont

des exigencestechniquesgénérales

Relation entre les obligationsde la directive et celles des fabricants :

(*) Pour les agréments techniques européens sans guide, la directive produits de construction prévoit queles agréments soient délivrés sur la base des indications des documents interprétatifs.Un texte approuvé par la Commission définit dans ce cas les règles communes de procédure.


54

1/ Méthodes de contrôlePour l’attestation de la conformitéd’un produit aux spécifications tech-niques, on utilise les méthodes decontrôle de la conformité suivantes :

a) essais de type initiaux du produit parle fabricant ou un organisme notifié

b) essais d’échantillons prélevés dansl’usine par le fabricant ou un orga-nisme notifié

c) essais par sondage d’échantillonsprélevés dans l’ usine, sur lemarché ou sur chantier par lefabricant ou un organisme notifié

d) essais d’échantillons prélevés surun lot prêt à être livré par lefabricant ou un organisme notifié;

e) contrôle de la production en usine(FPC)

f) inspection initiale de l’usine et ducontrôle de la production en usinepar un organisme notifié

g) surveillance, évaluation et appré-ciation permanentes du contrôle de la production en usine par unorganisme notifié

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Contrôle Certification par sur produit organisme Déclaration par le fabricant

de certification

Essai de type org. certif. org. certif. fabricant fabricant org. fabricantinitial d’essai

Essais éventuel. éventuel. Non Non Nonéchantillons org. certif. org. certif. fabricant exigé exigé exigépar sondage

Contrôle de production fabricant fabricant fabricant fabricant fabricant fabricant

en usine (FPC)

Inspection org. org. Non Noninitiale org. certif. org. certif. d’inspect. d’inspect. exigé exigédu FPC

Surveillance org. Non Non Noncontinue org. certif. org. certif. d’inspect. exigé exigé exigédu FPC

Organismes concernés par l’attestation de conformité (ces organismes sontnotifiés par les Etats membres à la Commission européenne):■ l’organisme agréé de certification (org. certif.)■ l’organisme agréé pour les inspection (org.d’inspect.)■ l’organisme agréé pour les essais (org.d’essai)

Note à l’attention des artisans et des industriels : des dispositions spécifiques peuvent cependantexister pour les productions individuelles ou non série.

2 / La déclaration de conformité Le fabricant fait établir par l’orga-nisme notifié un certificat deconformité CE (si nécessaire) ouétablit lui-même une déclarationde conformité CE.Le certificat et la déclaration deconformité sont présentés dans la

(ou les) langue(s) officielle(s) de l’Etat membre dans lequel le produit est destiné à être utilisé.

3 / Apposer le marquage CEc’est le fabricant ou son mandatairequi appose le marquage CE sur leproduit conforme, de manière

distincte, lisible et indélébile.Pour les produits de construction,le marquage CE est accompagnédes informations qui permettent deconcevoir un ouvrage répondantaux exigences essentielles de ladirective.


Les systèmes d’attestation de conformité sont fixés au niveau européenfamille de produits par famille de produits.

Systèmes d’attestation de conformité et responsabilité des tâches à réaliser :

Le succès passe aussi par l’accompagnement, n’hésitez

pas à demander de l’aide auprès des organismes compétents.

55



Ministère du transport, de l’équipement, du tourisme et de la merDGUHC (Direction Générale de l’Urbanisme, de l’Habitat et de la Construction)92055 Paris La Défense Cedex - tél. 01 40 81 94 36

Ministère du transport, de l’équipement, du tourisme et de la merMission normalisation - SDBTPTour Pascal A - 92055 Paris La Défense Cedex - tél. 01 40 81 28 83 - fax 01 40 81 26 55

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrieDGE/Normalisation - 12 rue Villiot 75572 Paris Cedex 12 - tél. 01 53 44 97 02AFNOR (Association Française de Normalisation)11, rue Francis de Pressensé - 93571 Saint-Denis La Plainetél. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr

Site Afnor spécifique : http://www.construction.frSite réalisé en partenariat par le CSTB et AFNOR, avec le soutien financier du Secrétariat d'Etat àl'Industrie et la participation des Ministères de l'Equipement et de l'Intérieur : http://www.dpcnet.org

Syndicats professionnels

AIMCC (Association des Industries de Matériaux, Composants et Equipements pour la Construction)3, rue Alfred Roll - 75849 Paris Cedex 17 tél. 01 44 01 47 80 - fax 01 44 01 47 44 - http://www.aimcc.org

CAPEB2 rue Bérenger 75140 Paris Cedex 03 13 - Service technique tél. 01 53 60 50 00 - fax 01 53 60 51 22 - http://www.capeb.fr

FFB (Fédération Française du Bâtiment)33, avenue Kléber - 75784 Paris Cedex 16 tél. 01 40 69 51 00 - fax 01 45 53 58 77 - http://www.ffbatiment.fr

FNTP (Fédération Nationale des Travaux Publics)3, rue de Berri - 75008 Paris Cedex 16tél. 01 44 13 31 44 - http://www.fntp.fr


Organismes de contrôle habilités pour les agréments techniques :CSTB - 4, avenue du recteur Poincaré - 75782 Paris Cedex 16 tél. 01 40 50 28 28 - Fax 01 45 25 61 51 - http://www.cstb.fr

SETRA - 46, avenue Aristide Briand - BP 100 - 92225 Bagneux tél. 01 46 11 31 31 - fax 01 46 11 31 69 - http://www.setra.fr

Organisme chargé de la pré-notification des organismes notifiés pour l’évaluation de la conformité :DAEI (Direction des Affaires Economiques et Internationales)Arche de la Défense - Paroi-Sud - 92055 Paris La Défense Cedextél. 01 40 81 28 83 - fax 01 40 81 26 55 - http://www.equipement.gouv.fr

Organisme chargé de la coordination nationale des organismes pré-notifiés :EUROLAB FRANCE - LINE41, rue Gaston Boissier - 75724 PARIS Cedex 15tél. 01 40 43 37 00 - fax : 01 40 43 37 37 - http://www.lne.fr

Organisme regroupant les organismes nationaux de certification de produits :AFOCERT - Centre Technique du Bois et de l’Ameublement (CTBA)allée de Boutaut - BP 227 - 33028 Bordeaux Cedextél. 05 56 43 63 00 - fax 05 56 43 64 80 - http://www.ctba.fr

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http://www.afnor.fr

http://www.construction.fr

http://www.dpcnet.org

http://www.aimcc.org

http://www.capeb.fr

http://www.ffbatiment.fr

http://www.fntp.fr

http://www.cstb.fr

http://www.setra.fr

http://www.equipement.gouv.fr

http://www.lne.fr

http://www.ctba.fr

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Les fabricants doivent s’assurer etdéclarer que leurs équipements sontbien conformes aux exigences essen-tielles de la directive EPI, avant leur

mise sur le marché. Relatives à la santéet à la sécurité, ces exigences essen-tielles portent sur la conception et lafabrication de ces équipements.


89/686/CEE du 21 décembre 1989

Elle est d’application obligatoire depuis le 1er juillet 1995.

Elle a été modifiée par la directive 93/68/CEEdu 22 juillet 1993 (art. 7), modifiée par ladirective 93/95/CEE du 29 octobre 1993 etmodifiée par la directive 96/58/CE du 3 sep-tembre 1996.Transposition française : loi 91-1414 du 31décembre 1991.Décret n° 92/765 (29 juillet 1992) détermi-nant les équipements de travail et moyens deprotection soumis aux obligations définies auI de l’article L.233-5 du Code du travail etmodifiant le Code dutravail.Décret n° 92-766 (29 juillet 1992) définit lesprocédures de certification de conformité etdiverses modalités de contrôle de conformitédes équipements de travail et moyens de pro-tection. Code du travail, art. R.233-49 et sui-vants.Décret n° 92-768 (29 juillet 1992) relatif auxrègles techniques et aux procédures de certi-fication de conformité applicables aux équi-pements de protection individuelle visés àl’article R. 233-83-3 du Code du travail.Décret n° 96-725 (14 août 1996) relatif auxrègles techniques et aux procédures de certi-fication de conformité applicables aux équi-pements de travail et moyens de protectionsoumis à l’article L-233-5 du Code du travail,modifiant celui-ci.Décret n° 94-689 (5 août 1994) relatif à laprévention des risques résultant de l’usagedes équipements de protection individuellepour la pratique sportive ou de loisirs.Arrêté du 7 février 1997 relatif au marquageCE des équipements de travail et des équi-pements de protection individuelle, abrogeantet remplaçant l'arrêté du 18 décembre 1992modifié relatif au marquage CE des équipe-ments de travail, des moyens de protection etdes équipements de protection individuelle.


Depuis le 1er juillet 1995, lemarquage CE est obligatoirepour les équipements de

protection individuelle.La directive 89/686/CEE du 21décembre 1989 fixe les exigencesessentielles de sécurité et définit lesobligations des fabricants.

Depuis le 21 décembre 1989, tous leséquipements de protection individuelle (EPI)sont concernés par la directive modifiée89/686/CEE relative à la conception desEPI.Cette directive vise à protéger lesutilisateurs de ces équipements.Garantie de sécurité pour les utilisateurs etles autres personnes, tous les équipementsde protection individuelle doiventobligatoirement être munis du marquageCE attestant de leur conformité auxdispositions de la directive.

Marquage

Les équipementsde protection

individuelle

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Les exigencesessentielles

sont des exigences techniques

■ les EPI conçus et fabriqués spécifiquement pour les forcesarmées ou du maintien de l’ordre(casques, boucliers), ou destinésà la protection des personnesembarquées à bord des naviresou des aéronefs et qui ne sont pasportés en permanence,■ les équipements d’autodéfensecontre les agressions (aérosols),■ les EPI à usage privé contre les conditions atmosphériques(couvre-chef, vêtements de saison, bottes, parapluies),contre la chaleur ou l’humidité(gants de vaisselle),■ les casques et visières pourusagers de véhicules à moteur à deux ou trois roues,■ les EPI couverts par une autredirective.


La directive s’applique à tout dispositif ou moyen destiné à êtreporté ou tenu par une personne envue de la protéger contre un ouplusieurs risques susceptibles demenacer sa santé ainsi que sasécurité.

La directive EPI touche les équipe-ments de protection à usage profes-sionnel, sportif ou de loisirs commeles lunettes de protection, masquesrespiratoires, harnais de sécurité,chaussures de protection, gants,mousquetons d’escalade, etc..

Ces exigences sont de trois ordres :■ des exigences communes à tousles EPI. Les EPI doivent assurer uneprotection adéquate contre les risquesencourus (ergonomie, innocuité,confort et efficacité, niveau élevé de protection) et doivent être accom-pagnés d’une notice d’information fournie par le fabricant,

■ des exigences supplémentaires appli-cables à plusieurs types d’équipementsliées à la fiabilité des réglages, au confortd’utilisation, à l’optimisation de la vision,à l’indication du délai de péremption, àla résistance face aux risques de happe-ment, à la sécurité en atmosphère explo-

sible, à la facilité de mise en place, ouaux marques de signalisation concernantla santé ou la sécurité,

■ des exigences supplémentaires spéci-fiques aux risques à prévenir liées à laprotection contre les chocs mécaniques,la compression d’une partie du corps,les agressions physiques, la préventiondes noyades, la protection contre leseffets nuisibles du bruit, la chaleur et/oule feu, le froid, les chocs électriques, lesrayonnements, les substances dange-reuses et les agents infectieux, ou lesdispositifs de sécurité des équipementsde plongée.


Pour bénéficier du marquage CE, les équipements visés par cettedirective doivent être fabriqués conformément aux règles techniquesprévalant en matière de sécurité, pour préserver la santé et assurer lasécurité des personnes.

Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonisées : tout équipementfabriqué dans le respect de ces normes sera présumé conforme aux exigences essentielles de la directive.


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Les procédures de certification sontdifférentes selon le type d’EPI :

1/ Le fabricant devra tout d’abord, auregard de la directive, déterminer lacatégorie (de simple à complexe) danslaquelle est classé l’EPI concerné.

2/ Il devra ensuite mettre en place lescontrôles préalables au marquage CEet à la mise sur le marché de l’EPI enfonction de la classe de l’EPI.

a) Pour un EPI simple (protégeant derisques mineurs), une procédured’autocertification (ou déclarationde conformité CE) suffit : c’est unedéclaration par laquelle le fabricantou le responsable de la mise sur lemarché affirme que son produit estconforme aux dispositions de ladirective ; cette démarche est admisepour les modèles d’EPI de conceptionsimple qui sont exemptés de l’exa-men CE de type.

Un EPI entre dans cette catégorielorsque le concepteur présume quel’utilisateur peut juger par lui-mêmede son efficacité contre des risquesminimes dont les effets, lorsqu’ilssont graduels, peuvent être perçusen temps opportun et sans dangerpar l’utilisateur (gants de jardinage,

dés à coudre, gants de protectioncontre des solutions détergentesdiluées, gants et tabliers à usageprofessionnel pour températuresinférieures à 50°C, couvre-chefs etvêtements de saison pour conditionsatmosphériques normales, lunettesde soleil...).

Pour ce type d’EPI, la documentationtechnique que le fabricant ou le responsable de la mise sur le marchédoit constituer est composée d’undossier technique de fabrication etd’une notice d’utilisation.

b) Pour un EPI complexe (protégeantcontre les dangers mortels ou quipeuvent provoquer des lésions irréversibles), il est nécessaire defaire procéder à un examen CE detype réalisé par un organisme notifiéet complété par un contrôle de la production.L’examen CE de type est la procédurepar laquelle l’organisme de contrôleagréé constate et atteste que lemodèle d’EPI satisfait aux disposi-tions de la directive le concernant.L’organisme examine le dossier tech-nique constitué par le fabricant ou leresponsable de la mise sur le marchéainsi que le modèle correspondantpour vérifier qu’il a été élaboré

conformément au dossier techniquede fabrication et qu’il peut être utiliséen toute sécurité conformément à sadestination.

Le fabricant a le choix entre les deuxprocédures complémentaires de certification de la qualité de sa production :■ le système de garantie de qualitéCE (prélèvement de produits etcontrôle de la conformité une foispar an),■ le système d’assurance qualité CEde la production avec surveillance(approbation et surveillance du système d’assurance qualité mis enplace).

c) Pour les autre EPI, il est nécessairede faire procéder à un examen CE detype réalisé par un organisme notifié.

3/ Apposer le marquage CELe fabricant ou son mandataireappose le marquage CE sur le pro-duit de manière lisible et indélébile.La déclaration de conformité ainsique la documentation techniquesont à conserver pendant une duréede 10 ans après la dernière date defabrication de l’équipement.



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leMarquage CE, comment procéder ?

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AFNOR (Association Française de Normalisation)11, rue Francis de Pressensé - 93571 Saint-Denis La Plainetél. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr

Syndicats Professionnels :

SYNAMAP (Syndicat National des Matériels et Articles de Protection)(syndicat regroupant les fabricants et les distributeurs d’EPI)39-41, rue Louis Blanc - Défense 1 - 92038 Paris La Défense Cedextél. 01 47 17 64 36 - http://www.synamap.fr

FFC (Fédération Française de la Chaussure)51 rue de Miromesnil - 75008 Paristél. 01 44 71 71 71 - http://www.chaussuredefrance.com


En France, les 15 organismes notifiés chargés de mettre en œuvre les procédures de certificationdans le cadre de cette directive figurent sur une liste et sont regroupés au sein d'une coordinationdont le secrétariat est confié à :

Eurogip55, rue de la Fédération - 75015 Paristél. 01 40 56 30 40 - fax 01 40 56 36 66 - http://www.eurogip.fr - [email protected]


Ministère de l’emploi, de la cohésion sociale et du logement39-43 Quai André Citroën 75902 Paris Cedex 15 - tél. 01 44 38 26 42http://www.travail.gouv.fr

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie - DGE Bureau des affaires réglementaires et marché intérieurImmeuble Berville - 12 rue Villiot - 45572 Paris Cedex 12 - tél. 01 53 44 97 17

Ministère de l’Agriculture et de la Pêche - Réglementation et sécurité au travail19 Avenue du Maine - 75015 Paris - Tél. 01 49 55 50 89

INRS (Institut National de Recherche et de Sécurité)Prévention des Accidents du Travail et des Maladies Professionnelles30, rue Olivier Noyer - 75680 Paris Cedex 14 - tél. 01 40 44 30 00 - http://www.inrs.fr

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http://www.afnor.fr

http://www.synamap.fr

http://www.chaussuredefrance.com

http://www.eurogip.fr

http://www.travail.gouv.fr

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Un grand nombre de fabricants estconcerné par cette directive qui s’applique aussi bien à des appareils etdispositifs à usage domestique commeà usage professionnel. Les fabricantsdoivent s’assurer et déclarer que leursappareils sont bien conformes aux

dispositions de la directive avant leurmise sur le marché. Les exigences de la directive portent à la fois sur laconception et la fabrication des appareils à gaz, les matériaux utiliséset sur l’information des installateurs etdes utilisateurs.


90/396/CEE du 29 juin 1990

Elle est d’applicationobligatoire depuisle 1er janvier 1996

Elle a été modifiée par la directive 93/68/CEEdu 22 juillet 1993 (article 10).Le texte français de transposition de cettedirective est l’arrêté du 12 août 1991 portantapplication de la directive 90/396/CEErelative aux appareils à gaz modifié parl’arrêté du 5 juillet 1994 et par l’arrêté du 4mars 1996.L’arrêté du 13 août 1991 fixait les conditionsde certification des appareils à gaz CE. Il aété remplacé par l’arrêté du 8 décembre 2000portant désignation d'un organisme pourl'attestation de conformité des appareils à gaz.


L e marquage CE estobligatoire pour lesappareils à gaz depuis

le 1er janvier 1996.Les procédures deconformité sont-elles lesmêmes selon qu’il s’agitd’appareils produits en sérieou à l’unité ?La directive 90/396/CEEéclaire les fabricants et lesguide dans leur démarche.

Depuis le 29 juin 1990, tous lesappareils à gaz sont concernés parla directive modifiée 90/396/CEE.Tous les appareils à gaz doiventobligatoirement être munis dumarquage CE, garantie de sécuritépour les utilisateurs et lesconsommateurs et attestant de laconformité de ces appareils auxexigences essentielles de ladirective.

Marquage

Les appareilsà gaz

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L’industriel qui ne s’y conforme pas risque le retrait de sesproduits du marché européen ; les dérives et les abus peuvent avoir des conséquences sur le plan pénal.

M I S E À J O U R : J U I N 2 0 0 5

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La directive énonce unensemble de prescriptionsrelatives à la conception età la fabrication desappareils, aux matériauxutilisés et à l’informationdes utilisateurs.Lors de la mise sur le marché, lefabricant doit joindre à son appareilune notice technique destinée à l’installateur, ainsi qu’une noticed’utilisation et d’entretien conçuepour l’utilisateur. Le fabricant doit faire figurer surl’appareil à gaz, sur l’emballage lesinformations nécessaires pour

permettre une utilisation conforme àla destination de l’appareil.La notice contiendra les caractéris-tiques essentielles : type de gaz utilisé, pression d’alimentation, débitd’air requis pour l’alimentation en airde combustion afin d’éviter la création de mélanges à teneur dangereuse en gaz non brûlé, conditions d’évacuation des produitsde combustion ; pour les brûleurs àair soufflé et les corps de chauffedestinés à être équipés de ces brûleurs, leurs caractéristiques etconditions d’assemblage seront aussimentionnées sur la notice.

Les exigencesessentielles sont

des exigences techniques


Pour bénéficier du marquage CE, les appareils à gaz visés parcette directive doivent être fabriqués conformément auxrègles de l’art prévalant en matière de sécurité de sorte que,s’ils sont convenablement installés, entretenus et utilisés, ilsne nuisent pas à la sécurité des personnes, des animauxdomestiques et des biens.Les exigences de la directive visent également à favoriser leséconomies d’énergie.Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonisées : tout matériel à gazfabriqué dans le respect de ces normes sera présumé conforme aux exigencesessentielles de la directive.


La directive s’applique aux :■ appareils de cuisson, de chauffage,de production d’eau chaude, de réfri-gération, d’éclairage et de lavage,brûlant des ‘’combustibles gazeux‘‘ etayant, le cas échéant, une températu-re normale d'eau ne dépassant pas105 °C. Les brûleurs à air soufflé et lescorps de chauffe équipés de ces brû-leurs sont assimilés à des appareils. ■ dispositifs de sécurité, de contrôleet de réglage et aux sous-ensemblesmis séparément sur le marché pourl’usage des professionnels et destinésà être incorporés dans un appareil à

gaz ou assemblés pour constituer un appareil à gaz. On entend par "combustibles gazeux" tout combustiblequi, à l’état gazeux, a une températurede 15°C, sous une pression de 1 bar.Pour la plupart des matériels à gazcomportant des matériels électriques, lemarquage CE implique également lerespect des dispositions de la directivebasse tension (73/23/CEE du 19 février1973).

Les appareils à gaz peuvent aussi êtreconcernés par les directives compatibili-té électromagnétique (89/336/CEE du

3 mai 1989), rendement des chau-dières (92/42/CEE du 21 mai 1992),machines (89/392/CEE du 14 juin1989), équipements sous pression(97/23/CE du 29 mai 1997).


■ les appareils spécifiquementdestinés à être utilisés dans desprocessus industriels.

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1 / Suivre les procédures d'évaluation décritesdans la directiveConcernant les appareils et les équipements à gaz, les moyens d'attestationde la conformité des appareils fabriqués en série sont un examen CD detype (module B) suivi d'un contrôle de la fabrication (module C, D, E ou F).En cas de produits à l'unité ou en petites séries, l'appareil peut faire l'objetd'une vérification CE à l'unité (module G). Le fabricant doit établir le dossiertechnique qui comprend l'ensemble des éléments nécessaires à l'organismenotifié pour l'évaluation (description de l'appareil, liste des normes visées,compte-rendu, manuels d'installation et d'utilisation).

Examen CE de type et contrôle de fabricationL'organisme notifié vérifie et atteste que l'appareil représentatif de laproduction envisagée satisfait aux dispositions applicables de la directive(Examen CE de type). Avant la mise sur le marché, l'organisme notifiéintervient pour un contrôle de fabrication en fonction de la procédured'évaluation choisie par le fabricant.

Ou vérification CE à l’unitéL'organisme notifié vérifie et atteste que chaque appareil est conformeaux dispositions de la directive.

2 / Rédiger la déclaration CE de conformité pour lesappareils et le cas échéant pour les équipements etl'attestation pour les équipements précisant leursconditions d'incorporation dans un appareil.

3 / Apposer le marquage CELe fabricant ou son mandataire appose le marquage CE sur le produitconforme, de manière distincte, lisible et indélébile.



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Organisme notifié par la France à la Commission Européenne :

CERTIGAZ (filiale commune d’Afaq Afnor Certification et de l’Association française du gaz)62 rue de Courcelles - 75008 Paris - tél. 01 44 01 87 61 - fax 01 44 01 87 90http://www.afgaz.fr/francais/certif.shtml


AFG (Association française du gaz)Service Normalisation, Exportation, Certification, Qualité62, rue de Courcelles - 75008 Paris - tél. 01 44 01 87 87 - fax 01 42 27 49 43 http://www.afgaz.fr/

GIFAM (Groupement Interprofessionnel d'Appareils d'Equipement Ménager)39, avenue d'Iéna - 75783 Paris Cedex 16 - tél. 01 53 23 06 53 - fax 01 47 20 32 40 http://www.gifam.fr/

GFCC (Groupement des Fabricants de Matériels de Chauffage Central)39 rue Louis Blanc - 92038 Paris La Défense Cedex - tél. 01 47 17 61 64 - fax 01 47 17 60 03

SYNEG (Syndicat National de l'Equipement des Grandes Cuisines)39 rue Louis Blanc - 92038 Paris La Défense Cedex - tél. 01 47 17 63 62 - fax 01 47 17 68 69http://www.syneg.org/

UNICLIMA (Union syndicale des constructeurs de matériel aéraulique, thermique,thermodynamique et frigorifique)39 rue Louis Blanc - 92038 Paris La Défense Cedex - tél. 01 47 17 62 92 - fax 01 47 17 64 27http://www.uniclima.org/


DRIRE PACA (Direction Régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement)69 avenue du Prado - 13006 Marseille - tél. 04 91 83 63 63 - fax 04 91 79 14 19http://www.paca.drire.gouv.fr



http://www.afgaz.fr/francais/certif.shtml

http://www.afgaz.fr/

http://www.gifam.fr/

http://www.syneg.org/

http://www.uniclima.org/


http://www.afnor.fr

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Les fabricants doivent s'assurer et déclarerque leurs équipements hertziens et équipe-ments terminaux de télécommunicationssont bien conformes aux exigencesessentielles fixées par la directive

1999/5/CE dite R&TTE, avant leurmise sur le marché. Relatives à la santéet à la sécurité, ces exigences portentsur la conception et la fabrication deces équipements.

Carte d’identité de la directive 1999/5/CE du 9 mars 1999


le 8 avril 2000.

■ La directive 1999/5/CE du 9 mars 1999 abrogela directive 98/13/CE depuis le 8 avril 2000.Les textes de transposition en droit françaisne sont pas publiés à ce jour.Décisions de l'autorité de régulation des télé-communications, considérées comme dispo-sitions transitoires pour l'application de ladirective 1999/5/CE :■ décision n° 2000-239 du 15 mars 2000adoptant une procédure de désignation desorganismes notifiés intervenant dans l'évaluationde la conformité des équipements hertziens etdes équipements terminaux de télécommuni-cations.■ décision n° 2000-329 du 5 avril 2000 rela-tive aux spécifications techniques décrivantles interfaces d'accés aux réseaux ouverts aupublic.■ décision n° 2000-451 du 17 mai 2000 por-tant sur le marquage CE des équipementshertziens et des équipements terminaux detélécommunications.

Le respect de cette directiveest obligatoire pour vendretant en France qu’en Europe

Le marquage CEest en vigueur pourles équipements hertziens

et les équipements terminauxde télécommunications.

En effet, tous les équipements mis surle marché pour la première fois aprèsle 8 avril 2000 doivent être conformesaux exigences de la directive1999/5/CE du 9 mars 1999.Cette directive se substitue à ladirective terminaux 98/13/CE et audécret n° 98-266 du 2 avril 1998. Vos équipements sont-ils conformesà la nouvelle directive ? Sinon, quelsmoyens mettre en œuvre pour qu’ilsle soient ?

Marquage

Les équipements hertzienset les équipements

terminaux detélécommunications

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■ les équipements hertziens utiliséspar les radioamateurs sous formede kits de pièces détachées àassembler, sauf si l’équipement estdisponible dans le commerce,■ les équipements marins relevant de la directive 96/98/CE■ les fils et câbles,■ les équipements de réceptionradio utilisés exclusivement pourla réception des services de radio-diffusion sonore et télévisuelle,■ les produits, équipements ouéléments du domaine de l'aviationcivile,■ les équipements et systèmespour la gestion du trafic aérien,■ les appareils utilisés exclusive-ment dans des activités ayanttrait à la sécurité publique, ladéfense, la sécurité de l'Etat.


■ les équipements terminaux de télé-coles équipements terminaux de télé-communications, c’est-à-dire les produitspermettant la communication comme lescomposants destinés à être connectésdirectement ou indirectement par unquelconque moyen à des interfaces deréseaux publics de télécommunications,■ les équipements hertziens, c’est-à-direles produits ou composants qui permet-tent de communiquer par l’émissionet/ou la réception d’ondes hertziennes,

■ les appareils définis aux points 2 et3 de l’article 1er de la directive, un appareil étant un équipement hertzien et/ou un équipement terminalde télécommunication.

Pour tous les appareils :■ protection de la santé et de la sécurité,y compris les exigences de sécurité figu-rant dans la directive 73/23/CEE maissans seuil inférieur de tension,■ protection en ce qui concerne lacompatibilité électromagnétique figu-rant dans la directive 89/336/CEE.

Pour les équipements hertziens : ■ utilisation efficace du spectre attribuéaux communications radio terrestresou spatiales ainsi que des ressourcesorbitales pour éviter les interférencesdommageables.

La Commission peut décider que les appareils relevant de certaines

catégories d’équipements ou types d’appareils soient construits de sorte :■ qu’ils interagissent au travers desréseaux avec les autres appareils etqu’ils puissent être raccordés à desinterfaces du type approprié dans laCommunauté,et/ou■ qu’ils ne portent pas atteinte auréseau ou à son fonctionnement ni nefassent une mauvaise utilisation desressources du réseau, provoquantainsi une détérioration inacceptabledu service,et/ou■ qu’ils comportent des sauvegardesafin d’assurer la protection des données

à caractère personnel et privé des utilisateurs et des abonnés,et/ou■ qu’ils soient compatibles avec cer-taines fonctionnalités empêchant lafraudeet/ou■ qu’ils soient compatibles avec certainescaractéristiques assurant l’accès aux services d’urgence,et/ou■ que certaines catégories d’appareilssoient compatibles avec certaines caractéristiques pour faciliter leur utilisation par des personnes handica-pées.



Pour bénéficier du marquage CE, les équipements visés parcette directive doivent être conformes aux exigencesessentielles et autres exigences pertinentes de la directive.

Le fabricant peut avoir recours aux normes européennes pour l’aider àrespecter les exigences essentielles de la directive.


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1/Suivre les procédures d’évaluation de la conformité

Différentes procédures d’évaluationde la conformité sont offertes auconstructeur et sont définies au cha-pitre II article 10 de la directive :a) Contrôle interne de la fabricationModule A (annexe II de la directive).Cette procédure concerne les récep-teurs radio et les équipements terminaux de télécommunications raccordés à un réseau ouvert aupublic.Le fabricant déclare que les produitscommercialisés satisfont aux exi-gences de la directive qui leur sontapplicables. Cette déclaration estaccompagnée d'une documentationtechnique qui doit couvrir la concep-tion, la fabrication et le fonctionne-ment du produit.

b) Contrôle interne de la fabricationModule A (annexe II de la directive)plus des essais spécifiques de l'ap-pareil (annexe III de la directive).Cette procédure concerne les équipe-ments radioélectriques, excepté lesrécepteurs, auxquels le fabricantapplique des normes harmonisées etce, quelle que soit leur destination.

La procédure est la même que celledécrite au paragraphe précédent. Le constructeur doit effectuer ou faireeffectuer toutes les séries d'essaisradio essentielles définies dans les normes harmonisées. Si la normeharmonisée ne définit pas les sériesd'essais jugées essentielles, le fabricantdoit consulter un organisme notifié.

c) Dossier de construction technique(annexe IV de la directive). Cette procédure concerne les équi-pements radioélectriques auxquelsle fabricant n'a pas appliqué lesnormes harmonisées ou ne les aappliquées que partiellement. Leconstructeur soumet un dossier deconstruction technique à un ou plu-sieurs organismes notifiés. Chacund'eux doit être informé de la saisiedes autres. Le dossier de construc-tion technique comporte la docu-mentation technique et la déclara-tion de conformité aux séries d'es-sais radio.

d) Système d'assurance qualité complet (annexe V de la directive).Cette procédure peut s'appliquerindistinctement aux équipements

terminaux de télécommunicationsou aux équipements radioélec-triques. Le fabricant doit fournir àl’utilisateur des informations surl’usage auquel l’équipement estdestiné, ainsi que la déclaration de conformité aux exigences essentielles. Dans le cas d’équipements hert-ziens, le fabricant doit informer aumoins quatre semaines à l’avancel’Agence Nationale des Fréquenceslorsqu’il a l’intention de mettre surle marché français certains équipe-ments hertziens (article 6.4 de ladirective).

2/ Etablir la documentationtechniquerelative aux moyens mis en oeuvre pourassurer la conformité et aux règlestechniques applicables au matériel.

3/ Apposer le marquage CELe fabricant ou son mandataireappose le marquage CE sur l’équipe-ment, sur l’emballage et sur les documents d’accompagnement demanière distincte, lisible et indélébile.

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UTE (Union Technique de l’Electricité)33, avenue du Général Leclerc - BP 23 - 92262 Fontenay-aux-Roses Cedex tél. 01 40 93 62 01 - fax 01 40 93 44 08 - http://www.ute-fr.com

Syndicats Professionnels :

FIEEC (Fédération des Industries Electriques, Electroniques et de Communication)11 - 17, rue Hamelin - 75783 Paris Cedex 16 tél. 01 45 05 70 50 - fax 01 44 05 20 92 - http://www.fieec.fr

ALLIANCE TICS (Union professionnelle des technologies de l’information, de la communicationet des services associés)Tour Neptune - 20 place de Seine - La Défense 1 - 92086 Paris La Défense cedextél. 01 49 00 30 30 - fax 01 49 00 30 35 - http://www.alliance-tics.org


ANFR (Agence Nationale des Fréquences)78, avenue du Général de Gaulle - 94704 Maisons-Alfort Cedex (siège) - tél. 01 45 18 72 73 http://www.anfr.fr et six services régionaux : Donges, Toulouse, Aix-Marseille, Villejuif, Lyon, Nancy

ART (Autorité de Régularisation des Télécommunications)7, square Max Hymans - 75730 Paris Cedex 15 - tél. 01 40 47 72 98 - fax 01 40 47 70 71http://www.art-telecom.fr


UTACAutodrome de Linas-Montlhéry - 91310 Montlhérytél. 01 69 80 17 00 - fax 01 69 80 17 17 - http://www.utac.comPour les matériels radioélectriques à faible puissance/faible portée incluant les systèmes à boucles d’inductiondestinés au marché automobile

LCIE (Laboratoire central des industries électriques)32, avenue du Général Leclerc - BP 8 - 92260 Fontenay-aux-rosestél. 01 40 95 60 60 - fax 01 40 95 86 56 - http://www.lcie.frPour les matériels radioélectriques à faible puissance/faible portée incluant les systèmes à boucles d’induction EMITECHCentre de Montigny - 3 rue des Coudriers - ZA de l’Observatoire - 78180 Montigny le Bretonneuxtél. 01 39 57 55 55 - fax 01 39 43 74 48 - http://www.emitech.frPour les matériels de radiocommunications mobiles professionnels utilisables en phonie et en données,Pour les matériels radioélectriques à faible puissance/faible portée : postes sans cordon CTO,Pour les matériels radioélectriques à faible puissance/faible portée incluant les systèmes à boucles d’induction,Pour les matériels radioélectriques à faible puissance/faible portée : réseaux locaux radioélectriques utilisantla technologie d’étalement du spectre,Pour les matériels radioélectriques à faible puissance/faible portée : microphones sans fil

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http://www.art-telecom.fr

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http://www.lcie.fr


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Etant donné les risques inhérents à l'utili-sation des bateaux de plaisance et leurséléments et pièces d'équipements, lefabricant doit assurer et déclarer que sonmatériel est bien conforme aux disposi-tions de la directive avant sa mise sur lemarché. Ces exigences portent à la foissur la conception et la construction. La

construction de bateaux de plaisancepeut avoir des incidences sur l'environne-ment dans la mesure où les bateauxpeuvent émettre des substances polluantes. La directive prévoit des dispositions relatives à la protection del'environnement concernant la constructiondes bateaux de plaisance.

Carte d’identitéde la directive94/25/CE du16 juin 1994


le 16 juin 1998.

Elle a été modifiée par la directive2003/44/CE du 16 juin 1993.

■ Le texte français de transposition decette directive est le décret n° 96-611 du4/07/96 relatif à la mise sur le marchédes bateaux de plaisance et des pièceset éléments d'équipement modifié par ledécret n°2005-185 du 25 février 2005.La directive 2003/44/CE a été transposéepar l'arrêté du 30/09/04 qui refondtotalement la division 224 « bateaux deplaisance » de l'arrêté du 23/11/87relatif à la sécurité des navires et entréen vigueur le 1er janvier 2005.


L e marquage CE estobligatoire pour lesbateaux de plaisance.

Quels types de bateauxrépondent à cetteappellation ? Quelles sont les exigences pour cesproduits ?La directive 94/25/CEprécise les moyens à mettreen œuvre par les fabricants.

Depuis le 16 juin 1996, tous lesbateaux compris entre 2,5 et 24mètres destinés à des fins de loisirsou sportives sont concernés par ladirective modifiée 94/25/CE quivise à l’harmonisation desexigences essentielles de sécuritédans le cadre des bateaux deplaisance. Garantie de sécuritépour les utilisateurs, le marquageCE atteste que les produits sontconformes aux exigencesessentielles de cette directive.

Marquage

Les bateauxde plaisance

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Pour bénéficier du marquage CE, les bateaux de plaisance etles pièces et éléments d'équipements visés par cette directivedoivent être conçus et fabriqués conformément auxexigences essentielles de sécurité exigées par la directive.Pour l’aider dans sa démarche de mise en conformité aux exigences de ladirective, le fabricant peut avoir recours aux normes harmonisées.


La directive s'applique aux bateauxde plaisance, aux bateaux de plai-sance partiellement achevés et auxéléments ou pièces d'équipement,tant avant qu'après leur installation.Le fait même, que le bateau puisseêtre utilisé pour l'affrètement ou pourla formation à la navigation ne l'em-pêche pas d'être couvert par la pré-sente directive lorsqu'il est mis sur lemarché à des fins de loisirs.

Les éléments et pièces d'équipementcouverts sont : 1. Équipement ignifugé pour moteursin-bord et moteurs mixtes (sterndrive).2. Dispositifs de protection contre ledémarrage des moteurs hors-bordlorsque le levier de vitesse est engagé.3. Roues de gouvernail, mécanismesde direction et systèmes de câbles.4. Réservoirs et conduites de carburant.5. Panneaux d'écoutille et de sabordpréfabriqués.


■ les bateaux conçus exclusivementpour la compétition, y compris lesembarcations à rames et lesembarcations destinées àl'enseignement de l'aviron, etdésignés comme tels par leurconstructeur;■ les canoës et les kayaks, lesgondoles et les pédalos; ■ les planches à voile, à moteur, lesembarcations individuelles et autresengins similaires à moteur; ■ les originaux et les copiesindividuelles de bateaux anciensconçus avant 1950, reconstruitesessentiellement avec les matériauxd'origine et désignées comme tellespar leur constructeur; ■ les bateaux expérimentaux àcondition qu'ils ne soient pas par lasuite mis sur le marchécommunautaire; ■ les bateaux construits pourutilisation personnelle à conditionqu'ils ne soient pas par la suite missur le marché communautairependant une période de cinq ans; ■ les bateaux destinés spécifi-quement à recevoir un équipage et àtransporter des personnes à des finscommerciales, ■ les submersibles, les aéroglisseurs,les hydroptères.


Elles portent sur :a) les catégories de conception desbateaux (utilisation en haute mer, aularge, à proximité de la côte, en eauxprotégées),b) les exigences générales (identifi-cation de la coque, plaque duconstructeur, prévention des chutespar-dessus bord et moyens permet-tant de remonter à bord, visibilité àpartir du poste de barre principale,manuel du propriétaire),c) les exigences relatives à l'intégrité

et aux caractéristiques de construc-tion (structures, stabilité et franc-bord, flottabilité, ouvertures dans lacoque, le pont et la superstructure,envahissement, charge maximalerecommandée par le constructeur,emplacement du radeau de sauvetage,évacuation, ancrage, amarrage etremorquage),d) caractéristiques concernant lesmanœuvres (le constructeur veille àce que les caractéristiques du bateauconcernant les manœuvres soientsatisfaisantes lorsqu'il est équipé du

moteur le plus puissant pour lequel ilest conçu et construit. Pour tous lesmoteurs de bateaux de plaisance, lapuissance nominale maximale doitêtre déclarée dans le manuel du pro-priétaire conformément à la normeharmonisée,e) exigences relatives aux équipe-ments et à leur installation (moteurset compartiments moteurs, circuitsd'alimentation, circuits électriques,direction, appareils à gaz, protectioncontre l'incendie, feux de navigation,prévention de décharges).

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Simplement, en suivant point par point les trois étapes suivantes :

1 / Identifier et suivre les différentes procédures permettant d’évaluer la conformitéEtape importante vers la conformité, l’évaluation des procédures figure enbonne place dans la liste des démarches à effectuer.Les procédures d'évaluation de la conformité sont variables suivant lescatégories de conception des bateaux :a) en «eaux protégées» : contrôle interne de fabrication,b) pour les autres catégories,

Bateaux de moins de 12 mètres :- vérification de la stabilité et de la flottabilité par un organisme notifié

ou application des normes européennes harmonisées en contrôleinterne (ce choix est offert uniquement pour la conception «à proximité de la côte») et pour les autres exigences, contrôle internede fabrication.

Bateaux de plus de 12 mètres et équipements :- vérification complète par un organisme notifié,- déclaration de conformité par le chantier ou contrôle qualité par un

organisme notifié.

2 / Rédiger Une déclaration de conformité engageant votre responsabilité etattestant que le produit est bien conforme, ainsi qu’une documentationtechnique relative aux moyens mis en œuvre pour assurer cetteconformité et qui doit être mise à la disposition des autorités de contrôle.

3 / Apposer le marquage CELe fabricant appose le marquage CE sur le produit conforme, de manièredistincte, lisible et indélébile



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Bureau Véritas17 Place de Reflets La Défense 2 - 92400 Courbevoietél. 01 42 91 55 00 - fax 01 42 91 53 20 - http://www.bureauveritas.fr

ICNN (Institut pour la Certification et la Normalisation dans le Nautisme)40 avenue du Lazaret - 17000 La Rochelletél. 05 46 28 32 24 - fax 05 46 34 04 66 - [email protected]


Ministère du transport, de l’équipement, du tourisme et de la merBureau de la plaisance - 3 Place Fontenoy - 75007 Paristél. 01 40 81 72 70

Syndicat professionnel :

FIN (Fédération des Industries Nautiques) Port de Javel-Haut - 75015 PARIStél. 01 44 37 04 00 - fax 01 45 77 21 88 - http://www.France-nautic.com




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http://www.bureauveritas.fr

http://www.France-nautic.com

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La directive vise à renforcer la sécuritémaritime et la protection des milieux marinspar l’application uniforme des instrumentsinternationaux applicables pour ce qui estdes équipements marins visés dans ladirective destinés à être mis à bord desnavires. Etant donné les risques d’acci-dents survenant en mer, la performancedes équipements mis à bord des navires

est essentielle. Aussi, le fabricant doitassurer et déclarer que son équipementrépond aux exigences minimales desécurité pour que cet équipement puisseêtre mis à bord d’un navire. Les exi-gences essentielles sont liées aux perfor-mances et caractéristiques minimalesque doivent respecter les équipementspour assurer leur fonction à bord.

Carte d’identitéde la directive96/98/CE du

20 décembre 1996Elle est d’application

obligatoire depuisle 1er janvier 1999.

Elle a été modifiée par les directives98/85/CEE du 11 novembre 1998,2001/53/CE du 10 Juillet 2001,2002/75/CE du 02 septembre 2002 et 2002/84/CE du 5 novembre 2002.

■ Les textes français de transposition decette directive sont l'arrêté du 23 juillet1999, l'arrêté du 29 janvier 2002, l'arrêtédu 31 janvier 2003 et l'arrêté du 26 avril2004 relatifs à la sécurité des navires.


Le marquage spécifique « roue degouvernail » est obligatoire pourles équipements marins.

Quels types d'équipements répondent àcette appellation ? Quelles sont lesexigences pour ces produits ? Ladirective 96/98/CE précise les moyensà mettre en œuvre par les fabricants.

Depuis le 20 décembre 1996, tous leséquipements de sécurité destinés à être montéssur les navires relevant du champ d’applicationdes conventions maritimes internationaleslistés dans les annexes A1 et A2 de la directive96/98/CE sont concernés par cette directivequi vise à l’harmonisation des exigencesessentielles de sécurité des équipementsmarins. Cette directive reposant sur lesprincipes de la nouvelle approche et del’approche globale ne prévoit pas le marquageCE mais un marquage spécifique en forme deroue de gouvernail. Garantie de sécurité pourles utilisateurs, ce marquage dont le graphismeest donné dans l’annexe D de la directiveatteste que les produits sont conformes auxexigences essentielles de cette directive.

Marquage

Les équipementsmarins


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■ les équipements déjà mis àbord d’un navire à la date d’en-trée en vigueur de la directive.


La directive couvre les équipementsmarins listés dans les annexes A1 et A2de la directive.Ces équipements sont des équipementsde sécurité destinés à être montés sur lesnavires relevant du champ d’applicationdes Conventions Maritimes Interna-tionales : SOLAS (sauvegarde de la viehumaine en mer), COLREG (prévention des abordages en mer) etMARPOL (prévention de la pollution parles navires).Les équipements sont répartis en 5 catégories :- Engins de sauvetage : bouées de sau-vetage, feux de localisation, signaux fumi-gènes, brassières de sauvetage, radeaux

de sauvetage, échelle d’embarquement,…- Prévention de la pollution marine : systèmes de filtrage des hydrocarbures,incinérateurs de bord, …- Protection contre l’incendie : extincteursportatifs, équipements de pompier, appareil respiratoire, …- Equipements de navigation : compas,équipement radar, soudeur, équipementGPS, …- Equipements de radiocommunications :radio, récepteur de veille, Pour chacun de ces équipements marins,les Conventions SOLAS, COLREG ouMARPOL indiquent qu’une approbationde type est nécessaire.

Les exigences essentielles sont liéesaux performances et caractéristiquesminimales que doivent respecter leséquipements pour assurer leur fonc-tion à bord.■ Les exigences concernant les équi-pements marins sont formulées dansles conventions internationales(SOLAS, COLREG ou MARPOL) etautres instruments internationaux :résolutions et circulaires del’Organisation Maritime Interna-tionale (OMI). Les annexes A1 et A2de la directive indiquent pour chaqueéquipement la référence de la règle

applicable. Les normes d’essai appli-cables pour l’évaluation de la confor-mité sont indiquées dans ces annexesA1 et A2. L’annexe A1 de la directiveconcerne les équipements pour les-quels des normes d’essais détailléesexistent dans les instruments interna-tionaux. L’annexe A2 de la directiveconcerne les équipements pour les-quels il n’existe pas de normes d’es-sais détaillées dans les instrumentsinternationaux (ce qui n’empêche pasque des normes d’essais soient misesen référence).


Pour bénéficier du marquage, les équipements marins visés par cettedirective doivent être conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité exigées par la directive.

Les normes d’essai applicables pour l’évaluation de la conformité sont indiquées dans les annexes A1 et A2 de la directive. Ces normes sont desdocuments issus de l’Organisation Maritime Internationale (OMI) : résolu-tions, circulaires, normes internationales (ISO ou CEI) ou européennes (EN).


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Simplement, en suivant point parpoint les trois étapes suivantes :

1/ Identifier et suivre les diffé-rentes procédures permettantd’évaluer la conformitéEtape importante vers la conformité,l’évaluation des procédures figure enbonne place dans la liste desdémarches à suivre.

Différentes procédures d'évaluationde la conformité sont possibles selonles équipements :1) équipements de l’annexe A1 :selon l’équipement, différentes pos-sibilités, précisées à l’annexe B, sontoffertes parmi les suivantes:- utiliser le module B (examen CE de

type) avec le module C (conformitéau type),

- utiliser le module B (examen CE detype) avec le module D (assurancequalité production),

- utiliser le module B (examen CE detype) avec le module E (assurancequalité produits),

- utiliser le module B (examen CE detype) avec le module F (vérificationsur produits),

- utiliser le module G (vérification àl’unité),

- utiliser le module H (assurance-qualité complète).

Dans tous les cas, l’intervention d’unorganisme notifié est obligatoire.

2) équipements de l’annexe A2 :Chaque état adopte son propre sys-tème d’évaluation de la conformité,en attendant que l’évolution desnormes puisse permettre d’adopter,pour ces équipements, la procédureapplicable aux équipements de l’an-nexe A1.

2/ RédigerUne déclaration de conformité enga-geant votre responsabilité et attes-tant que le produit est bien confor-me, ainsi qu’une documentationtechnique relative aux moyens misen œuvre pour assurer cette confor-mité et qui doit être mise à la dispo-sition des autorités de contrôle.

3/ Apposer le marquageLe fabricant appose le marquage « roue de gouvernail » dont le graphisme est indiqué dans l’annexeD de la directive sur le produitconforme, de manière distincte,lisible et indélébile. Le marquage estsuivi du numéro d'identification del'organisme notifié qui a exécuté laprocédure d'évaluation de la confor-mité lorsque cet organisme inter-vient dans la phase de contrôle de la

production, ainsi que des deux der-niers chiffres de l'année au cours delaquelle le marquage a été apposé.

Les équipements marins visés parcette directive peuvent relever duchamp d’application d’autres direc-tives et notamment de la directiverelative à la compatibilité électroma-gnétique, la directive relative auxéquipements de protection indivi-duelle et de la directive relative auxéquipements sous pression, direc-tives qui prévoient le marquage CE.Si ces équipements sont destinés àêtre utilisés dans le cadre d’unedirective prévoyant le marquage CEet de la directive relative aux équipe-ments marins et s’ils sont conçus etfabriqués conformément aux deuxdirectives, ils porteront les deux mar-quage. Ce peut être le cas pour desextincteurs, la directive relative auxéquipements sous pression et ladirective relative aux équipementsmarins pouvant s’appliquer.

La déclaration de conformité et ladocumentation technique sont àconserver pendant une durée d'aumoins 10 ans à compter de la dernièredate de fabrication du matériel.



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Les

équi

pem

ents

mar

insMarquage CE,

comment procéder ?

Marquage “Roue de Gouvernail”

extrait de la directive 96/98/CE

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Bureau Véritas17 Place de reflets, la Défense - 92400 Courbevoietél. 01 42 91 55 00 - fax 01 42 91 53 20 - http://www.bureauveritas.fr

CNMIS (Comité National Malveillance Incendie Sécurité)(Equipements de sécurité incendie)8 Place Boulnois - 75017 Paristél. 01 53 89 00 40 - fax 01 45 63 40 63 - http://www.cnmis.org

INTESPACE(Equipements radiocommunication)2 Rond-point Pierre Guillaumat - 31029 Toulouse Cedex 4tél. 05 61 28 11 11 - fax 05 61 28 11 12 - http://www.intespace.fr


Ministère de l’équipement, des transports et du logementBureau SM2 - Réglementation et contrôle des navires3 Place Fontenoy - 75700 Paris 07tél. 01 44 49 80 52 - fax 01 44 49 86 40

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http://www.afnor.fr

http://www.bureauveritas.fr

http://www.cnmis.org

http://www.intespace.fr

guide marquage ce - edition 2006 - twoksa€¦ · qu’"immunité" pour la commande...

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