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Marquage CE

Les Obligations Communes

29 JUIN 2017

Yannick SAVOIE


Le marquage CE

Principe de la nouvelle approche

3LCIE – Cap’tronic – Mai 2017© - Copyright Bureau Veritas

Pourquoi le Marquage CE ?

► Deux objectifs principaux

Objectif technique : Environnement technique homogène, transparent et crédible,

haut niveau de qualité et de sécurité des produits

Objectif économique : Libre circulation

► Pour les fabricants

Libre circulation des marchandises sur un grand marché (plus de 450 millions de personnes, plus de 27 pays)

Démontrer la sécurité une seule fois

Rassurer les clients et les travailleurs sur la sécurité (sécurité, santé et environnement)

Être protégé contre des produits moins chers, mais moins sûrs

► Pour les utilisateurs

Produits qui peuvent être considérés comme sûrs sans devoir refaire une analyse

Identification du/des responsables (Opérateurs économiques) en cas d’incident lié à la sécurité


Nouvelle approche - Principes

► Les principes de la nouvelle approche

• Les Directives harmonisent seulement des “exigences essentielles” auxquelles les produits doivent répondre.

• Les spécifications techniques sont définies dans les normes

• La libre circulation des produits est garantie par l’application de procédures d’évaluation de la conformité.

► Confiance basée sur la compétence technique des acteurs

► Introduction d’un signe distinctif de preuve :

►Conformité à TOUTES les directives européennes applicables exigeant le marquage CE

:

Conformité aux exigences essentielles de sécurité de chacune de ces directives

Conformité aux méthodes d’évaluation propres à chacune de ces directives

►http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/18027/attachments/1/translations/fr/rendition

s/pdf


Le marquage CE

Les directives


Définition d’une directive - Structure

► Les Directives sont structurées toujours de la même manière

Le champ d’application

Exigences essentielles de santé et de sécurité

Procédures d’évaluation de la conformité

► Liste des directives

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_fr


Les Directives du Marquage CE

►Produits concernés

Réglementation en vigueur

Réglementation à venir

Matériel électrique basse tension 2014/35/UE

Récipients à pression simples 2014/29/UE

Sécurité des jouets 2009/48/CE

Produits de construction (Règlement UE) 305/2011

Compatibilité électromagnétique (CEM) 2014/30/UE

Machines 2006/42/CE

Équipements de protection individuelle 89/686/CEE

Dispositifs médicaux 93/42/CEE

Dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE

Appareils à gaz 2009/142/CE

Rendement des chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux 92/42/CEE

Explosifs à usage civil 2014/28/UE

Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX) 2014/34/UE

Bateaux de plaisance (depuis le 19/01/2016) 2013/53/UE

Ascenseurs 2014/33/UE

Équipements sous pression 97/23/CE 2014/68/UE-(a/c du 19/07/2016)

Instruments de mesure 2014/32/UE

Équipements radioélectriques 2014/53/UE

Équipements terminaux de télécommunication et équipements hertziens 1999/5/CE

Installations à câbles transportant des personnes 2000/9/CE

Instruments de pesage à fonctionnement non automatique 2014/31/UE

Articles pyrotechniques (depuis le 01/07/2015) 2013/29/UE

Limitation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS 2) 2011/65/UE


Champ d’application

► Critères permettant de définir si l’équipement est soumis à la Directive concernée.

Critères techniques liés aux caractéristiques du produit

Critères liés à l’utilisation du produit

Critères établis suite à une évaluation technique

Liste des produits exclus

Guide d’application


Exigences essentielles

► Critères auxquels les produits doivent satisfaire pour être conformes à la

Réglementation et pour être mis sur le marché.

Définies dans le texte de la Directive, en termes généraux d’objectifs à atteindre.

Ces exigences sont destinées à fournir un niveau de protection élevé et sont

obligatoires.

Les détails techniques fournis en annexe, mais ne sont généralement pas très

détaillés

►Les exigences essentielles impliquent en particulier la protection de la santé et de

la sécurité des consommateurs et travailleurs

Les exigences essentielles impliquent en particulier la protection de la santé et de la sécurité des

consommateurs et travailleurs

Le fabricant doit mener une analyse de risques pour identifier les dangers associés aux produits et

à leur utilisation :

• Mécanique, Thermique, Chimique, Electrique, Biologique, Rayonnement


PROCEDURES D’EVALUATION DE LA CONFORMITE

► Procédures devant être utilisées pour démontrer que le produit satisfait aux

exigences essentielles

Ces procédures sont obligatoires. Elles couvrent la conception et la fabrication. Ces

exigences sont destinées à fournir un niveau de protection élevé et sont obligatoires.

Dans certains cas, le fabricant a la possibilité de choisir entre plusieurs procédures

d’évaluation de la conformité.

L’application des procédures d’évaluation de la conformité conduit à l’établissement

d’un certain nombre de preuves de conformité (marquage CE)

►Conséquences

S’assurer de la conformité à une seule directive ne suffit pas

• Identification de toutes les directives applicables

Choisir pour chaque directive une méthode d’évaluation autorisée


Respect des directives / normes

Le marquage CE signifie une conformité

aux directives

Et non

aux normes !

Norme = Outil


Organismes de normalisation

► Une norme est adoptée par un organisme de normalisation :

CEI (Commission Électrotechnique Internationale)

ISO (International Standard Organization)

ETSI (European Telecommunications Standards Institute)

CEN (Comité Européen de Normalisation), CENELEC

AFNOR (pour les normes NF), UTE (NF pour les produits électriques)

…

►Ces organismes fonctionnent par groupes de travail constitués essentiellement

d’industriels

►Une norme est harmonisée par décision de la commission européenne –

(Publication au JOUE)

►Une norme n’est pas obligatoire mais reste l’outil préférentiel car si elle est

harmonisée elle démontre une présomption de conformité à une/des exigence

essentielle de la directive


Liste des normes harmonisées

► Normes publiées au JOUE


La déclaration de conformité (1)

► La déclaration de conformité doit être signée par le fabricant.

► Elle doit être mise à jour en continu

► La déclaration de conformité doit être conservée pendant dix ans à partir de la dernière date de fabrication du produit.

► Elle est traduite dans la ou les langues requises par l'État membre dans lequel les équipements radioélectriques sont mis ou mis à disposition sur le marché .

► Une copie de la déclaration de conformité doit accompagner chaque produit mis sur le marché pour certaines directives

► il n'est établi qu'une seule déclaration pour l'ensemble de ces actes


La déclaration de conformité (1)

► Exemple directive RED


Evolutions récentes des directives


► Communiqué de la commission européenne

► Les objectifs

Meilleure sécurité des produits

Réduction du nombre de produits commercialisés qui ne respectent pas la législation de l'UE

Amélioration des mesures de surveillance du marché

Correction de divergences dans la législation de l’UE

Renforcement des procédures d’évaluation de la conformité

Introduction


Alignement des directives « Nouvelle approche » au nouveau

cadre législatif suivant :

• Règlement n° 764/2008 établissant les procédures relatives à l’application

de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés

légalement dans un autre Etat membre

• Règlement n° 765/2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation

et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits

• Décision n° 768/2008 relative à un cadre commun pour la

commercialisation des produits

Nouveau cadre législatif UE


NOUVEAU CADRE LEGISLATIF

► L’alignement législatif

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:096:FULL&from=FR

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:096:FULL&from=FR


Document d’accompagnement

► Les documents d’accompagnement : le nouveau guide bleu (2016)

Remplace le document publié en 2014

Clarifie les exigences relatives au marquage CE et

à l’application des directives

En particulier :

§ 2 : Applicabilité de la législation de l’UE

§3 : Définitions et obligations générales des

opérateurs économiques (fabricant, mandataire,

importateur, distributeur)

§ 4 : Exigences relatives au produit

§ 5 : Procédures d’évaluation

§ 7 : Surveillance du marché

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/4942/attachments/1/translations/en/renditions/pdf

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/4942/attachments/1/translations/en/renditions/pdf


Les principaux changements


► Objet des modifications

Alignement sur les définitions (par exemple, «fabricant», «mise àdisposition sur le marché», «marquage CE»), introduction du termegénérique « produit »

Obligations des opérateurs économiques,

Exigences de traçabilité,

Organismes et procédures d'évaluation de la conformité, le marquage CE,etc.

Nouveau cadre législatif UE


Les obligations des opérateurs économiques


Définition : toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait

concevoir ou fabriquer un produit, et qui commercialise celui-ci sous son

nom ou sa marque ou l’utilise pour ses propres besoins.

Un fabricant peut mettre sur le marché et/ou mettre à disposition sur le marché un

produit.

Le fabricant peut être établie dans ou hors de l’Union Européenne.

FABRICANTS


► Le fabricant doit notamment :

• Fournir un produit conforme à toutes les réglementations applicables

• Appliquer les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes

• Etablir la déclaration UE de conformité

• Etablir la documentation technique requise

• Apposer le marquage CE sur le produit

• Fournir les instructions d’utilisation du produit et les informations de sécurité

• S’identifier sur le produit par le nom, la raison sociale ou la marque commerciale

• Fournir son adresse sur le produit

• Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché des équipements radioélectriques

Fabricant – Responsabilités et obligations


Dans tous les cas, le fabricant qui sous-traite une ou plusieurs

de ses activités ne doit en aucun cas se décharger de ses

responsabilités

Des activités peuvent être sous-traitées, néanmoins :

► le fabricant reste responsable du marquage CE même si conception et fabrication sont sous-traitées

► L’assembleur qui n’est pas responsable de la conception et qui n’appose pas sa marque n’est pas le fabricant

LA RESPONSABILITE DES FABRICANTSLa sous-traitance


Mandataire

Définition : toute personne physique ou morale établie dans l’Union

ayant reçu un mandat du fabricant pour agir en son nom aux fins de

l’accomplissement de tâches déterminées.

Le Mandataire doit être établi dans l’Union Européenne.


► Le mandataire exécute les tâches suivantes :

► Il doit au minimum

• tenir la déclaration de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales

• coopérer avec les autorités nationales

• sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, communiquer à cette dernière toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit

► Il peut également en fonction de la procédure d'évaluation de la conformité et l'acte d'harmonisation de l'Union applicable

• apposer le marquage CE et autres marquages sur le produit

• établir et signer la déclaration UE de conformité

Mandataire – Responsabilités et obligations


Importateur

Définition : toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui

met un produit provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union.

Un importateur peut mettre sur le marché et/ou mettre à disposition sur le

marché un produit.

L’importateur doit être établi dans l’Union Européenne.


Importateur – Responsabilités et obligations

► L’importateur doit notamment :

Mettre un produit conforme sur le marché communautaire

Vérifier les éléments suivants :

Déclaration UE de conformité fournie

Documentation technique disponible

Procédure d’évaluation appropriée

Marquage sur les produits, existant et approprié

Instruction et informations de sécurité fournies

Coopérer avec les autorités nationales compétentes

S’assurer des bonnes conditions de stockage des produits

Réaliser des essais, le cas échéant

S’identifier sur le produit par le nom, la raison sociale ou la marque commerciale

Fournir son adresse sur le produit


Distributeur

Définition : toute personne physique ou morale faisant partie de la

chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur,

qui met un produit à disposition sur le marché

Un distributeur ne peut que mettre à disposition sur le marché un produit.

Le distributeur doit être établi dans l’Union Européenne


Distributeur – Responsabilités et obligations

► Le distributeur doit notamment :

Agir avec diligence

Vérifier les éléments suivants :

Marquages et informations sur les produits, existants et appropriés

Instructions et informations de sécurité fournies

Identification du fabricant ou de l’importateur sur les produits

• S’assurer des bonnes conditions de stockage des produits

• Coopérer avec les autorités nationales compétentes

Informer les autorités de contrôle sur un produit à risque, le cas échéant


Fabricants / Mandataires / Importateurs / Distributeurs

► Obligations communes aux quatre opérateurs économiques

L’utilisateur final n’est pas un opérateur économique


Le dossier technique


Dossier technique

Description /Traçabilité /conception /Fabrication /Utilisation

Une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques

Les preuves de conformités

=

Marquage CE et déclaration UE de conformité


Chaque directive précise les modules autorisés. Ces modules donnent les moyens de

définir les procédures appropriées pour que les fabricants démontrent la conformité

du produit à la directive :

A : Contrôle interne de fabrication

C: Conformité de type

D : AQ Production*

E : AQ Produit*

F : Vérification du

produit

G : Vérification unitaire

H : Assurance qualité complète*

* La conformité à l’ISO 9001 donne une présomption de conformité mais n’est

pas obligatoire

•Documentation

technique

•Déclaration de

conformité CE

FabricantB : Examen UE de type

MODULES D’EVALUATION DE LA CONFORMITÉ



ATTENTION

•Il existe Trois Types de module A (A, A1 et A2) - voir annexe IV du guide Bleu 2016

•Il existe un seul Type de module B voir annexe IV du guide Bleu 2016 MAIS avec des contraintes plus ou moins lourdes indiqués dans chaque directive

•il existe 3 types de Module C (C, C1 et C2) – voir annexe IV du guide Bleu 2016


EXEMPLE


Exemple

•Un produit industriel :

• Détermination des Directives Applicables

• Détermination des Modules d’évaluation possibles suivant chaque directive

• Réalisation du dossier technique

- Documentation technique

- Analyse de risque par directive = Détermination des normes à appliquer et

des essais à réaliser

- Réalisation des essais = preuves de conformité

• Si besoin passage par un Organisme Notifié

- Attestation d’examen UE de type

• Apposition du marquage CE et réalisation de la

déclaration UE de conformité

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