Avc la phase aigue prise en charge

Hubert Desal CHU Nantes

Serge Bracard CHU Nancy

Bien codifie: recommandations HAS, SFNV, Socit de ranimation

Circulaire DGOS 6 mars 2012 sur la diminution du dlai de prise en charge (SAMU, UNV, tlmdecine)

Objectif

1er mdecin consult

Hpital local

IRM

Thrombolyse-thrombectomie

neurologue

Aussi vite que possible!

Pour rester dans les

dlais

Efficacit:

lvolution clinique

est fonction du dlai

SCANNER

Quelques principes

Multidisciplinarit

Neurologue vasculaire et son quipe

Neuroradiologue et son quipe: MER

Ralisation de lexamen: efficacit, rapidit, excellence

Participation la prise en charge globale du patient: efficacit, rapidit, activation et motivation des moyens logistiques

Quelques principes

galit des chances: Organisation permettant lanalyse et le traitement 24h/24 pour tous

Tl consultation AVC

Tlradiologie des AVC

Multidisciplinarit: organisation rgionale des neurologues vasculaires ET des neuroradiologues

Thrombectomie

On y croit mais cela ne suffit pas

On fait la preuve scientifique avec des faits comme on fait une maison avec des pierres mais une accumulation de faits nest pas plus une preuve scientifique quun tas de pierres nest une maison

3 lments intressants

Equipoise pour sous groupe des occlusion M1

bons rsultats de la thrombolyse IV !

Rsultats attendus de lIA/IV

Importance de la perte de temps

- 10% chaque 30 aprs ajustement

Rle de lquipe mdecin, MER, infirmire il est si facile de perdre 15 30 minutes

Rythme des inclusions: 5 ans pour 600 patients!

Matriel obsolte

Prises en charge diffrentes

Expertise des investigateurs

Et pendant ce temps

thrombectomie

On y croit, mais.

Respect des principes

Multidisciplinarit

galit des chances: Organisation permettant lanalyse et le traitement 24h/24 pour tous

Penser lorganisation au niveau local et au niveau national : rle des socits savantes SFNR, SFNV

Apport des systmes de thrombectomie intra-

artrielle la phase aigu dun accident ischmique crbral chez les patients traits par thrombolyse

intraveineuse

Programme STIC 2009

THRombectomie des Artres CErbrales

THRACE

Evaluation des rsultats cliniques du traitement des occlusions artrielles

crbrales par thrombectomie mcanique, la phase aigue des accidents

vasculaires crbraux

NEURO-THROMBECTOMIE-France

NTF

Investigateur coordonnateur: Pr Desal & Dr Arquizan

Chef de projet: Sabrina Le Bouter-Banon (CHU de Nantes)

Sous le parrainage de la SFNR et de la SFNV

Recherche Non interventionnelle

Une recherche non interventionnelle correspond aux recherches dans lesquelles

tous les actes sont pratiqus et les produits utiliss de manire habituelle, sans

aucune procdure supplmentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance

(article L1121-1 CSP et R1121-2).

Ces recherches doivent permettre une meilleure comprhension des mcanismes

pathologiques, mais en aucun cas modifier la prise en charge du patient.

Non opposition

EI & EIG seront indpendants de la recherche = circuit PV habituel.

NTF

CO-INVESTIGATION SFNV SFNR Dr ARQUIZAN / Pr DESAL

.

FINANCEMENT OK (Covidien, Balt, Microvention, Codman, Penumbra, Stricker.mindframe) Rmunration du temps ARC. Contrat CHU Nantes/ Votre CHU

E-CRF simple rien de bloquant. Envoi des images par internet. Exploitations des donnes > Favoriser les jeunes NRI

Comit Scientifique

SFNR

Serge Bracard (Nancy),

Michel Piotin (Paris),

Anne-Christine Januel (Toulouse),

Patrice Mnegon (Bordeaux),

Appoline Kazemi (Dijon),

Vincent Costalat (Montpellier),

Hlne Raoult (Rennes)

SFNV

Benoit Guillon (Nantes),

Charlotte Cordonnier (Lille),

Olivier Detante (Grenoble),

Mikael Mazighi (Paris),

Franois Rouanet (Bordeaux),

Denis Sablot (Perpignan),

Christian Stapf (Paris)

Design

Multicentrique nationale (30 centres)

Non contrle

Non randomise

Prospective

Sur donnes

eCRF

Planning

Priode recrutement : 12 mois

Inclusion de 200 patients

Dure de suivi par patient : 3 mois

Dure totale : 15 mois

Design et planning

Objectif principal:

Recenser, dans une base de donnes, les patients ayant bnfici

dune thrombectomie mcanique la phase aigu dun infarctus crbral par occlusion proximale intra crbrales, afin dvaluer leur tat clinique 3 mois.

Critre de jugement principal:

Score clinique de handicap classiquement utilis dans les tudes en

phase aigu des AVC, le modified Rankin score. Il sera ralis 3

mois, par le neurologue vasculaire rfrent du centre investigateur.

Objectifs et critres de jugement

Objectifs secondaires:

Evaluation des Risques de la procdure Recherche des Facteurs de bon pronostic clinique 3 mois (mRs

Critres secondaires:

Risques de la procdure : complications hmorragiques sur limagerie post

opratoire (CRF8) et J+1 (CRF11). Survenue dvnements indsirables (CRF9).

Facteurs potentiels de bon pronostics : ge, co-morbidits et facteurs de risques vasculaires (CRF3), timing, score NIHSS ladmission, score ASPECT ladmission, type de traitement entrepris, mcanismes suppos de lAVC (CRF4)

Taux de dsobstruction bas sur le Score TICI final (CRF6) NIHSS 24h valu par le neurologue, gain par rapport ladmission,

delta NIH entre admission et 24h (CRF4 et 10) permettra de juger de la rapidit de lamlioration de ltat clinique du patient.

Collatralit angiographique pr et post thrombectomie (CRF6) sera value pour juger de son influence sur ltat clinique (NHISS) 24h.

Score ASPECTS (CRF5 et 11) Complications hmorragiques 24h (CRF11) symptomatique (PH2, RIH,

IVH) ou non (PH1) et leur influence sur lvolution clinique (NIHSS 24h et 3 mois)

Objectifs et critres de jugement

Cohorte denviron 200 patients conscutifs, hospitaliss dans une UNV pour un infarctus crbral inclus traits par thrombectomie (avec ou sans fibrinolyse IV) prospectivement sur une dure de 1 an, dans les 30 centres participants (soit 7 patients par centre), et suivis 3 mois pour l valuation neurologique clinique (critre principal de jugement).

Critres d'inclusion :

Signature de la notice dinformation par le patient ou son reprsentant lgal

ge > 18 ans Clinique et imagerie concordant avec un AVC ischmique dont

le dbut des symptmes remonte moins de 8h

Thrombose (TICI 0 ou 1) du T carotidien, de M1, de la bifurcation M1-M2, du tronc basilaire, occlusion en TANDEM ACI/M1.

Population Etudie

Critres dexclusion

Femmes enceintes ou allaitantes

Amlioration rapide du NIHSS (gain de plus de 4 points) entre deux valuations pr-thrapeutiques.

Score ASPECT < 7 sur le scanner ou < 5 sur limagerie de diffusion

Hmorragie intra crnienne sur limagerie

Impossibilit des valuations cliniques 3 mois

Lsions extensives du tronc crbral (prsence d'une section complte du tronc crbral en hypersignal b1000)

Refus de participer ltude

Population Etudie

TOUS LES PATIENTS sauf

Section complte du tronc en B1000

ASPECT < 7 au Scanner

ASPECT < 5 IRM

Calendrier de lEtude

Actions J0

(admission en urgence au

sein dune UNV)

J1 Sortie dhospitalisation 3 mois

Information du patient X

Antcdents X

Examen clinique X NIHSS X X

Modified Rankin score X X

Examens paracliniques X

IRM / TDM X X

CRF Capture System

Login et mot de passe personnels

Une base de donnes Imagerie (en cours)

Codage des donnes sur tous les documents en lien avec ltude

Rgles de codage dans le CRF:

Numro du SITE __ / (code de valeur en fonction du site slectionn ci-dessus)

Numro dinclusion du patient ___ (incrmentation automatique pour le centre si cration d'un nouveau patient)

Initiales du patient : _ _ (1re lettre du Nom et 1re lettre du prnom saisir lors de la cration du dossier)

CRF lectronique

CRF Capture: 13 modules

CRF1: IDENTIFICATION-PATIENT/CRITERES INCLUSION neurologue/neuroradiologue CRF2: CRITERES EXCLUSION neurologue/neuroradiologue CRF3: DONNEES MEDICALE D'ENTREE neuroradiologue CRF4: Donnes de lAVC en cours (Horaires et score Imagerie) neurologue CRF5: Donnes dtaille de l'imagerie de lAVC A l'admission neuroradiologue CRF6: Dtail de la Procdure de thrombectomie mcanique neuroradiologue CRF7: Rgime danticoagulation per et post-procdural neurologue/neuroradiologue CRF8: Donnes dtaille de l'imagerie de lAVC POST-OPERATOIRE neuroradiologue CRF9: Description des Evnements indsirables (EI) neurologue/neuroradiologue CRF10: Suivi J1 (24h) neurologue CRF11: Donnes dtaille de l'imagerie de lAVC J+1 neuroradiologue CRF12: Visite de sortie ou J+7 neurologue CRF13: Visite 3 mois neurologue

CRF lectronique

Avis dthique obtenu le 04/09/2012

Avis favorable CCTIRS le 20/09/2012

Autorisation CNIL le 28/12/2012

Conventions centres associs en cours de finalisation

Dmarches rglementaires

Rappels rglementaires Bonnes pratiques

Information obligatoire et recueil de l accord crit du patient (signature note d information) ou des proches si le patient est inconscient (recheche du consentement du patient son rveil)

Autoriser lARC ou lauditeur accder aux documents sources (monitoring).

Archiver les consentements et les documents de ltude pendant 15 ans.

Respecter les critres dinclusion/non inclusion des patients. Remplir le CRF au fur et mesure des visites. Documenter toute visite non effectue. EI & EIG seront indpendants de la recherche = circuit PV habituel.

Monitoring

Assur par la Direction de la Recherche du CHU de Nantes

1 visite par site (1 journe):

Aprs le 5eme patient inclus

Contrle qualit des donnes rapportes sur les cahiers dobservation.

LARC devra avoir accs aux :

Cahiers de recueil de donnes des patients inclus (eCRFs)

Dossiers mdicaux et infirmiers des patients.

Une inspection ou un audit sont possibles

Rponses des centres

Nantes, Montpellier, Bordeaux, Crteil, Suresnes, Angers, Rennes, Tours,

Marseille, Lille, Toulouse, Clermont-

Ferrand, Lyon .

Contacts

Rle Nom Centre Tlphone E-mail

Coordinateur Pr. H. DESAL CHU de Nantes 02 40 16 56 20 hdesal@chu-nantes.fr

Mthodologiste C. VOLTEAU

Direction Recherche

CHU Nantes

02 53 48 28 45 Christelle.volteau@chu-nantes.fr

Chef de projet S. LE BOUTER Direction Recherche

CHU Nantes 02 53 48 28 62 sabrina.lebouter@chu-nantes.fr

Moniteur Pas encore

dsign

Direction Recherche

CHU Nantes 02 53 48 28 35