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Sécurité des DM. JIQH 2008 1

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HHle lundi 8 décembre 2008le lundi 8 décembre 2008

Josseline Bertrand-Barat

CHU de BordeauxUniversité de Bordeaux 2

Maîtrise de la sécurité et de la fiabilité Maîtrise de la sécurité et de la fiabilité

des dispositifs médicauxdes dispositifs médicaux


Identifier le risque à chaque étape de la vie

d’un Dispositif Médical ?

Sa nature

Son impact en terme de gravité

Sa probabilité de survenue

Sa détectabilité

Son caractère évitable


Un dispositif médical Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique (articles L 5211-1 et R 5211-1) "comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.


Un dispositif médical Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :

1/ De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie

2/ De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure

ou d’un handicap

3/ D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique

4/ De maîtrise de la conception


Les dispositifs médicaux

répondent tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer une blessure, une maladie, un

handicap…


Le champ des dispositifs médicaux

L'industrie des technologies médicales regroupe un ensemble hétérogène de produits couvrant un champ thérapeutique et opérationnel infiniment vaste et étendu de la seringue au Tomographe à émission de positons (TEP)...


Mais la vie d’un dispositif médical n’est pas un long fleuve tranquille…


De la théorie à la pratique

IdéeRecherche et mise au pointEssais sur les biomatériauxMarquage CE / Investigation clinique Fabrication et Assurance qualité

Achat par les établissements de santéStockage dans les établissements de santéUtilisation par des professionnels de santéUtilisation chez des patientsInteractions avec les autres dispositifs médicauxMatériovigilanceGestion des déchets et développement durable ?


Etablissement de santéRisques liés aux achats

Code des marchés publics depuis le 1er septembre 2006

Augmentation du nombre de CAO (+ 20% en 2006)

Augmentation risque du référé précontractuel (respect du délai de 10 jours)

Amélioration de la qualité et mise en place d’indicateurs

Exemple : Evaluer la mise en concurrenceTaux de rotation des titulaires de marchés

(% d’attribution de nouveaux titulaires de marché en appel d’offres)


Etablissement de santé Risques liés aux achats

Problématique des groupements régionaux et nationaux

Effet seuil qualité/volume

Regroupement de la concurrence (limitation du nombre de fournisseurs)


Etablissement de santé Risques liés aux essais

Problèmes

d’assurance qualité ?

Organisation

des résultats ?


Professionnels de santéRisques liés à l’utilisation

Sont conscients du champ immense

Assurent des essais mais contestent le maintien de la qualité des Dispositifs Médicaux

Disposent de dispositifs médicaux de plus en plus sophistiqués mais ont peu de temps de formation.

Disposent de trop de Dispositifs Médicaux différents

Ont une connaissance accrue de la Matériovigilance


Patient Risques liés à l’utilisation

Connaissent une amélioration de la durée de vie et de la qualité de vie

Sont de plus en plus informés

Signalent eux mêmes les dysfonctionnements

Forment des associations


Interactions avec les autres dispositifs médicaux (Rapport AFSSAPS 2005)

Stimulateurs cardiaques implantables

Défibrillateurs cardiaques implantables

Neurostimulateurs implantables

Dispositifs diathermie à ondes électromagnétiques, par ultrasons

Dispositifs d’électrochirurgie

Défibrillateur externe

Dispositif de stimulation électromagnétique

IRM, Dispositifs de radiothérapie, Lithotripteur


MatériovigilanceGestion des risques au quotidien

Au niveau national

Au niveau local


Définition de la Matériovigilance

Le Signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incident

L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention

La réalisation d’études concernant la sécurité d’utilisation des DM

La réalisation et le suivi des actions correctives décidées


Organisation

Correspondants locaux

Pas de niveau régional

Commission Nationale des Dispositifs Médicaux

Direction Générale de l ’AFSSAPS


Au niveau local

Le correspondant local...

recueille, analyse et évalue les incidents enregistrés transmet les déclarations à l ’AFSSAPS

recommande des mesures conservatoires en cas d’incident ou de risque d’incident

informe les autres vigilances et les fabricants impliqués participe à la sensibilisation des utilisateurs aide à l’évaluation des incidents…

gestion des risques au quotidien


MatériovigilanceGestion des risques au quotidienAu niveau local, examen des alertes descendantes et des signalements

lors de chaque bureau de matériovigilance


Formation des professionnels

Faut-il tout déclarer ?

Education à la gestion du risque

Usure ou matériovigilance ?

Dans le doute : déclarer


Echanges d’information avec les laboratoires

Le correspondant local de matériovigilance de chaque établissement peut échanger facilement avec le responsable de matériovigilance de chaque laboratoire ou société


Analyse de l’environnement Eau, air, électricité, EMI, alarmes….

L ’eau et les DM : pour l ’hémodialyse, mais aussi pour le refroidissement des installations, l ’humidification des incubateurs, pour l ’alimentation des autoclaves presque aussi sophistiquées que pour l ’hémodialyse, pour le lavage des endoscopes, pour le réchauffement des patients (matelas)…

L’air, les gaz et les DM : Les mélangeurs de gaz, l ’oxygène, les gaz anesthésiques



L ’électricité et les DM

Problèmes d ’alimentation avec solution ou non de contournement, les défaillances et les surtensions du réseau électrique normal, les risques liés aux batteries en cours de décharge entraînant des fonctionnements aléatoires des DM, les problèmes de maintenance quand les batteries sont incorporés dans les DM...

Les interférences électromagnétiques (EMI)

Bogues logiciels ou EMI ? Plutôt avec les DM obsolètes



DM et DM

Problèmes des accessoires et de leur compatibilité...

Bruits et Alarmes

Problèmes cruciaux, sous estimés et mal déclarés.

Les DM génèrent de plus en plus d ’alarmes dont la hiérarchie est souvent mal définie.

Ces alarmes sont paramétrables par l’utilisateur qui peut supprimer des alarmes vitales pour le patient...


Mise en œuvre de l’analyse des causes

Défaut de conception ou de fabrication du Dispositif Médical

Défaut dû à l’environnement du Dispositif Médical

Notices insuffisantes ou trop importantes ou non lues

Mésusage

(la non maîtrise d’une technique, erreur, connaissances réparties entre plusieurs personnes ou connaissance possédée par une seule personne, diversité des appareils, détournement d’utilisation, transport des dispositifs …)


Mise en œuvre de l’analyse des causes

Problèmes d’organisation

Défauts de maintenance curative et préventive

Inventaires non précis

Absence d’analyse des pannes

Non programmation des formations des personnels pour tout nouvel équipement

Non programmation des formations des nouveaux professionnels

Formation inadaptée

Suivi d’approvisionnement, gestion des stocks

Renvoi de matériels souillés…


Mise en œuvre de la traçabilité

Enjeux éthiquesGarantir la qualité et la sécurité des soins

Enjeux juridiquesDécret du 29 novembre 2006Arrêté du 26 janvier 2007

Limiter aux ImplantsMais devrait s’élargir …

Preuve de l ’existenced’une procédure, d’une intervention, d’une maintenance...


Traçabilité jusqu’au dossier du patient

Trace de l ’évènement indésirable lié à

un DM ?

Trace de la discussion bénéfice risque

/Dispositif Médical ?

Information du patient ?


Mise en œuvre de la traçabilité

Enjeux techniquesEffet pédagogique de la traçabilité du temps de décontamination entre 2 patients..

Enjeux économiquesEvaluation de la consommation des ressources par patient ou par activité…Action directe sur les coûts cachés...Moyens ?


Traitement des risques

Une fois l’analyse des risques faite et l’identification des

causes immédiates et profondes de ces incidents , il faut les prévenir avec des actions appropriées selon les cas…

Gravité et Fréquence restent les deux critères de référence pour proposer un groupe de travail.

Evaluer les procédures

Recueillir et analyser les évènements indésirables

Evaluer les pratiques professionnelles

Mettre en place une formation continue adaptée aux besoins identifiés


Gérer la qualité, c’est gérer les risques

La gestion des risques passe par

la protection du patient Assurer la qualité des soins, la sécurité des soins et de l’environnement et surtout éviter qu’il soit victime d’un préjudice du fait de l’activité hospitalière

d’un risque iatrogène

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