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RENCONTRES DE L’APLFMARRAKECH 28-29 ET 30 AVRIL 2013
LE MEDICAMENT GENERIQUE AU MAROC :
ASSURANCE DE LA QUALITE
M. A. MAHLY LNCM
HISTORIQUE ET EVOLUTIONDU MARCHE DES MEDICAMENTS GENERIQUES AU MAROC
M. A. MAHLY LNCM
Les spécialités génériques existent au Maroc depuis les années 70 : chloramphénicol, tétracycline, etc.
Dans les années 80, furent créés des laboratoires pharmaceutiques dont la part essentielle de l’activité était dédiée à la fabrication et à la mise sur le marché de spécialités génériques.
Depuis, la tendance au développement et à la mise sur le marché de spécialités génériques s’est largement amplifiée et s’est généralisée à une grande majorité des laboratoires.
M. A. MAHLY LNCM
M. A. MAHLY LNCM
310
198
170 165
74 74 69 65 60 5542
25 349
40
79
34
365
100
316
520
025 32
6
44
137
31
438
156
314
636
115
27 293
49
105
21
448
172
256
827
201
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Mopral Proton Proclor Aulcer Progast Alzole Prazol IPP Omegen Oedes Kalest
Prix EN Dh U2006 (x1000) U2007 (x1000) U2008 (x1000)
La figure représente la comparaison entre les prix des spécialités pharmaceutiques à base d’omeprazole 20 mg et les niveaux de ventes de ces mêmes spécialités durant les années 2006, 2007 et 2008. Le prix est celui de la présentation en 14 gélules (Source Dr. MAHLY – LNCM).
M. A. MAHLY LNCM
89
66
35 33 30 30 29,9 27 25 24 23
46
6
49
283
24
0
92
11
59
102
0
44
1
32
267
24
74
88
11
64
101
22
44
1
22
249
21 21
83
6
70
110
20
0
50
100
150
200
250
300
Diflucan Flugisol Flucazol Canaflucan Mycoflu Candicid Suprimase Imidazol Nomyc Mynazol Derzol
Prix EN Dh U2006 (x1000) U2007 (x1000) U2008 (x1000)
La figure représente la comparaison entre les prix des spécialités pharmaceutiques à base de fluconazole 150 mg et les niveaux de ventes de ces mêmes spécialités durant les années 2006, 2007 et 2008. Le prix est celui de la présentation en 1 gélule (Source Dr. MAHLY – LNCM).
M. A. MAHLY LNCM
120
82
66
4037
228
17
139
24
85
221
15
148
38
106
209
13
151
40
116
0
50
100
150
200
250
Tenormine Normet Xytenol Normatens Atenor
Prix EN Dh U2006 (x1000) U2007 (x1000) U2008 (x1000)
La figure représente la comparaison entre les prix des spécialités pharmaceutiques à base d’atenolol 100 mg et les niveaux de ventes de ces mêmes spécialités durant les années 2006, 2007 et 2008. Le prix est celui de la spécialité en 28 comprimés (Source Dr. MAHLY – LNCM).
M. A. MAHLY LNCM
M. A. MAHLY LNCM
AO
199
6
AO
199
7
AO
199
8
AO
199
9
AO
200
0
AO
200
1
AO
200
2
AO
200
3
AO
200
4
AO
200
5
AO
200
6
AO
200
7
Prix en Dh
8,5
7,77,2 7
5,955,725,53
4,84
3,913,32 3,58 3,9
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Adjudication de l'amoxicilline 500 mg /12 gel
La figure représente l’évolution des prix d’adjudication de l’amoxicilline 500 mg / 12 gélules aux appels d’offres successifs du Ministère de la Santé entre 1996 et 2007 (Source Dr. MAHLY – LNCM).
Pourquoi moins couteux
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ASPECTS LEGISLATIFS ET REGLEMENTAIRES CONCERNANT LE MEDICAMENT GENERIQUE ET LES ETUDES DE BIOEQUIVALENCE
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DEFINITION LEGALE
Article 2 :Aux fins d'application de l'article premier ci-dessus, sont considérés comme des médicaments :
1.
6. la spécialité générique d'une spécialité de référence qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bio-équivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique.
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Autres textes législatifs et réglementaires
Décret fixant les conditions de réalisation des études de bioéquivalence ainsi que les éventuelles exonérations.
Cadre juridique concernant les essais cliniques : Protection des personnes et bonnes pratiques cliniques.
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POURQUOI LA BIOEQUIVALENCE ?
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Au début des années 80, on avait noté, pour certains médicaments, des écarts de mise à disposition dans l’organisme du PA, parfois pour une même spécialité, essentiellement en fonction des différences dans les processus de fabrication (Digoxine, Quinidine …)
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Les études de bioéquivalence ont pour objectif de montrer l’absence de différence significative entre la biodisponibilité d’un médicament de référence par rapport à celle d’un générique.
Si cette condition est réalisée on pourra se dispenser d’essais cliniques longs et coûteux et par certains aspects difficilement compatibles avec l’éthique.
Principe du dossier allégé.
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Principe de biopharmacie
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Médicament :
Principe actif
+ Excipients
+ Technologie
Dispersion
solide
du principe
actif
Dispersion
moléculaire
du principe
actif
MILIEU
GASTRO-INTESTINAL
Phase de
Libération
Phase de
Dissolution
MEMBRANE (OU PAROI) DU
TUBE DIGESTIF
COMPARTIMENT
SANGUIN
SANG
PHASE
D ’ABSORPTION
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67% des principes actifs ont une grande solubilité.
68% des US Top 200 principes actifs ont une grande solubilité.
La bio équivalence par dissolution in vitro est applicable à la majorité des médicaments essentiels décrits à l’OMS.
Dissolution comparative in vitro
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100 R / TR fn
1tt
n
1ttt1
La comparaison se fait point par point entre les deux courbes.
f1 : facteur de différence
f2 : facteur de similarité
100/11 log50
5,0
1
2
2
n
t
tt TRnf
Pour être considéré comme similaire :
f1 0 et f2 100
Comment est ce qu’on procède actuellement pour l’octroi d’une AMM à une spécialité générique ?
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L’enregistrement des génériques suit le même circuit et les mêmes procédures que les princeps.
On s’assure que la spécialité princeps de la spécialité générique proposée à l’enregistrement possède une AMM.
On admet le principe du dossier allégé.
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La loi 17-04
Décret du 7 mai 1977
les pharmacopées (En
particulier la Pharmacopée
Européenne, l’USP, la BP)
les normes ICH
les directives de l’OMS
les Bonnes Pratiques de
Fabrication
NORMES ET RÉFÉRENTIELS
Validation du choix de la formule.
Validation de process.
Validation du contrôle.
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VALIDATIONS
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CONTRÔLE DE LA MATIÈRE PREMIÈRE Drug Master File.
Engagement du fabricant à communiquer toute modification au niveau du procédé de synthèse ou de purification du PA.
Contrôle mensuel de tous les BA des différents lots de PA importés par les laboratoires pharmaceutiques.
Contrôles de laboratoires : Dosage, recherche des impuretés, produits de dégradation, solvants résiduels, métaux lourds…
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CONTRÔLE DU PRODUIT FINI
Contrôles chimiques.
Contrôles physiques.
Contrôles galéniques.
Contrôles biologiques.
Contrôles des sérums et vaccins.
Conditions ICH
Minimum 6 mois dans les condition de vieillissement accéléré
Jusqu’à péremption dans les conditions normales
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SUIVI DE STABILITÉ
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Participants to group SUP002
Some users prefer not to show their personal data
(clic to reveal participants)
Name First Name Country
ARNDT Ilse Germany
ARVIDSSON Torbjörn Sweden
AZCONA LLANEZA Teresa Spain
BREVIK Einar M Norway
CHARVILL Andrew United Kingdom
CIVADE Corinne France
DE BEER Jacques Belgium
DE KASTE Dries The Netherlands
FIJALEK Zbigniew E Poland
GAGNON Jacques Canada
GARINOT Olivier France
KOHL HIMMELSEHER Matthias Germany
KÖSZEGI SZALAI Hilda Hungary
LEHMANN Thomas Switzerland
MAHLY Mohamed Abdelmoumen Morocco
MASKOVIC Marija Serbia
MAYRHOFER Andreas Austria
MLYNAROVA Marie Slovak Republic
NEWMAN Alec Canada
PARTASSIDES Dora Cyprus
PREUSS Hendrik Germany
ROBERT Jean Louis Luxembourg
SCHÄFER Michael Germany
SHERWIN Bill Australia
VALVO Luisa Italy
VITKOVA Eva Czech Republic
WIENHOLD Peter Germany
WIKBERG Tom Finland
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M. A. MAHLY LNCM
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CONCLUSION
Les médicaments génériques sont en train de s’imposer sur le marché marocain.
La consécration définitive pour le générique vient des études de bioéquivalence qui permettent de lever une bonne partie de l’équivoque concernant la similarité de ces médicaments.
M. A. MAHLY LNCM
CONCLUSION
Pour le MS plus important que le prix c’est d’abord la qualité la sécurité et l’efficacité des médicaments qui prime.
Si la santé n’a pas de prix elle a un cout on doit tous contribuer à la pérennité du système.
M. A. MAHLY LNCM
M. A. MAHLY LNCM
MERCI
DE VOTRE
ATTENTION