assurance-qualité: de la certification à la sécurité d

PHARMACIE

Assurance-qualité:de la certification à la

sécurité d’administrationdes médicaments

Place de l’assurance-qualité

Dr Pascal BONNABRY, PD

Société de pharmacie du canton de Genève

Genève, automne 2002

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Objectifs

� Illustrer l’importance de l’assurance-qualitédans l’organisation de la pharmacie

� Présenter la problématique des erreurs dedispensation et le rôle du pharmacien pourréduire leur fréquence de survenue

� Présenter l’organisation et l’évolution de lapharmacie hospitalière

� Discuter des applications possibles pourl’officine

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Déroulement du cycle

� Place de l’assurance-qualité dansl’organisation d’une pharmacie hospitalière,comparaison avec QMS pour l’officine

� Sécurisation des processus de productiondes médicaments(assurance-qualité interne)

� Sécurisation de la dispensation desmédicaments(assurance-qualité externe)

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Pharmacie

Hôpital Officine

L’amélioration continue de la qualité passe aussi par l’échange d’expériences

Qualité

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Qualité

� Ensemble des propriétés d’un produit ouservice qui lui confèrent l’aptitude àsatisfaire, ni plus, ni moins, des besoinsexprimés et implicites des clients

� Pharmacie = produits + services

+

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Qualité des soins

� Capacité de satisfaire de manière équitableaux besoins implicites et explicites despatients, selon les connaissancesprofessionnelles du moment et en fonctiondes ressources disponibles.

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La définition de la qualité dépend du pointde vue où l’on se place (AFNOR 1992)

≠≠≠≠

Point de vue...

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� La non-qualité est la somme de la sous-qualité (non réponse à tout ou partie desbesoins) et de la sur-qualité (réponse allantau-delà des besoins)

� Le coût de la non-qualité est très important,ce qui rend judicieux l’approche demanagement par la qualité

Non-qualité

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� Amener les propriétés du produit au niveau des exigences

Niveau de qualité

Exigences Propriétés du produit

L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002

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Coût de la non-qualité

� 0,1 % de défauts aux USA =– 2 atterrissages incertains par jour à l’aéroport de

Chicago– 500 opérations chirurgicales non réussies chaque

semaine– 20’000 médicaments distribués par erreur

quotidiennement– 16’000 envois postaux perdus chaque jour– 22’000 comptes bancaires débités par erreur chaque

heure

... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents!L. Balme, INP Grenoble, 1996

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Assurance-qualité

� Ensemble des activités pré-établies etsystématiques mises en œuvre dans lecadre du système-qualité et démontrées entant que besoin pour donner la confianceappropriée en ce qu’une entité satisfera auxexigences pour la qualité

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2002

Système qualité

� Système qui met en œuvre un ensemble dedispositions destiné à donner confiance enl’obtention régulière de la qualité

� Un système qualité n’entraîne pas à lui seulune amélioration des processus defabrication ou la qualité d’un produit ou d’unservice; il s’agit d’un moyen qui permetd’adopter une approche plussystématique

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Evolution de la gestion de la qualité

Contrôlequalité

Techniquesstatistiques

Assurancequalité

Systèmequalité

Système qualité:Instrument dedirection

TQM

1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000

GMP


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Processus et coût de la non-qualité

J. Beney, Thèse n°2964, Genève, 1998

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2002

Contrôle

Prévention

Etude des moyens

Management (SMQ)

Culture / vision d’entreprise (TQM)

PRODUIT

EVOLUTION

PRODUIT

ENTREPRISE DANS SAGLOBALITE

Evolution de la gestion de la qualité


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2002

� « Les fournisseurs de prestations ou leursorganisations élaborent des conceptions etdes programmes en matière d’exigences dela qualité des prestations et de promotionde la qualité » (OLAMal, art. 77)

� Objectifs:– garantir des prestations au meilleur coût– vérifier leur qualité– avoir la capacité de remédier à certains défauts

LAMal

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Pourquoi un système qualité?

� Exigence LAMal … mais encore?

� Responsabilité du prestataire,gestion des risques

� Respect, satisfaction du client� Optimisation et standardisation des

pratiques (complexification des tâches)� Traçabilité� Economicité (argent, temps, etc…)

➧ Outil de gestion

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2002

Pourquoi un système qualité?

� Objectifs communs, progression del’entreprise

� Gestion des risques dans le circuitmédicament

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2002

� Il existe de nombreux référentiels, dont lesplus connus sont:

– Les normes ISO 9000(International Standard Organization)

– L’approche TQM(Total Quality Management)

– Le concept Donabédian(développé par H+ Formation)

– QMS officine

Exemple de référentiels

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2002

� Première étape d’une démarche qualité� Détermine les étapes nécessaires à la mise

en application� La LAMal n’impose pas le choix d’un

référentiel particulier, ni l’obligation d’obtenirune certification

� Doit être guidé par des critères propres àl’utilisateur

Choix du référentiel

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2002

ISO

� «égal» en grec� Organisation internationale de normalisation

(standardisation), crée en 1946� Mission de mettre au point un ensemble de

normes qualité qui puisse s’appliquer àtoutes les entreprises dans tous lessecteurs d’activités

� Siège à Genève� www.iso.ch

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2002

� 1993– 50’000 entreprises certifiées dans le

monde– 0 entreprises certifiées en Suisse

� 1999– 500’000 entreprises certifiées dans le

monde– 8’500 entreprises certifiées en Suisse

Evolution du système ISO

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2002

Normes ISO 9000:2000

� ISO 9000: principes essentiels dessystèmes de management de la qualité etterminologie

� ISO 9001: spécifie les exigences� ISO 9004: lignes directrices sur l’efficacité

et l’efficience du système qualité� ISO 19011: conseils sur l’audit des

systèmes qualité et des systèmes demanagement environnemental

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2002

Principes de management de laqualité selon ISO

� Orientation client� Leadership� Implication du personnel� Approche processus� Management par approche système� Amélioration continue� Approche factuelle pour la prise de décision� Relations mutuellement bénéfiques avec les

fournisseursISO 9000:2000

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2002

Eléments normatifs d’ISO

� 20 chapitres, ex:– déclaration d’intention de la direction– maîtrise des documents– maîtrise des processus– existence d’actions correctives et préventives– audits internes

� Les exigences diffèrent en fonction desnormes et de l’activité du service concerné

� Très basé sur la maîtrise des processuset sur les besoins des clients

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2002

Processus

� Ensemble d’activités corrélées ouinteractives qui transforme des élémentsd’entrée en éléments de sortie– Produit d’entrée– Produit de sortie– Valeur ajoutée– Responsabilité définie

ISO 9000:2000

+++Entrée SortiePrescription Patient prend

ses médicaments

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2002

Mise en œuvre et maintien selonISO

� Décrire ce que l’on fait� Faire ce que l’on décrit� Prouver que l’on fait comme on l’a décrit

... tout en gardant à l’esprit les besoins réelsde nos clients... et en cherchant à résoudre lesdysfonctionnements observés

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2002

Pyramide de la documentation

Documents divers

Politique qualité

Chapitres du MQ

Processus

Procédures

ManuelQualité


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2002

Modèle d’un système qualité basésur les processus

ISO 9000:2000

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2002

Certification

� Procédure grâce à laquelle une tierce partiedonne l’assurance écrite qu’un produit et/ouun service, un processus ou un système demanagement de la qualité est conforme auxexigences spécifiées.

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2002

EN 45000

� Norme qui permet l’accréditation deslaboratoires

� Chapitres principaux:– identité juridique– indépendance– compétences techniques

� personnel� locaux et équipements� procédures de travail

– Coopération (clients, autres labos)

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2002

Accréditation

� Procédure grâce à laquelle une autoritéreconnaît formellement qu’un organisme ouune personne est compétente poureffectuer des tâches spécifiques.

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2002

� Total Quality Management= gestion par la qualité totale

� Allie la qualité des processus avec lasatisfaction des clients et du personnel,l’intégration à la vie de la collectivité et lesrésultats opérationnels

� Très dirigé vers l’intérieur de l’entreprise,avec une composante fondamentale serapportant à l’être humain(=culture d’entreprise)

TQM: définition

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2002

TQM: définition

C. Auguste, Cours H+, 1999

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2002

� Auto-évaluation permettant de déterminerles points forts et les domaines à améliorer

� Plans permettant l’amélioration continue etla résolution des problèmes constatés

� Impliquer l’ensemble des collaborateursvers la recherche de la perfection

� Eviter le piège du «zéro défaut»

TQM: toujours mieux

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2002 ISO

TQM

temps

qualité

Différence ISO / TQM

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2002

� Modèle choisi par H+ Formation pour mettreau point un modèle de management de laqualité dans les établissements de santé

� Qualité analysée dans 3 grands domaines:– les structures (ressources, organisation)– les processus (activités)– les résultats (atteinte des objectifs, satisfaction

des besoins)

Donabédian

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2002

QMS pharmacie

� Elaboré par la SSPh� Mesure qualitative, quantitative et

comparative de la qualité� Outil livré « clé en main », compatible ISO

9000:2000� Audits assurés par la SGS� 140 pharmacies QMS en Suisse

� 10 à Genève(www.pharmagate.ch, 06.08.02)

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2002

Benchmarking

� Méthode d’évaluation du niveau de qualitéd’un service ou d’un traitement donné,effectuée généralement de manièreanonyme, sur la base d’une comparaisonavec d’autres personnes ou institutionstravaillant dans le même domaine

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2002

QMS pharmacieIntérêts

� Gestion de la pharmacie– identification points forts/faibles– mesure de l’efficacité (structure, organisation)– fixation et suivi d’objectifs d’amélioration

� Application des dispositions LAMal– élément central dans la convention avec les

caisses maladies� Démonstration de la qualité des services

– important pour la satisfaction des clients

www.pharmagate.ch

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2002

QMS pharmacieManuel qualité (I)

� Management– direction– organisation– marketing– améliorations continues– audit internes

� Ressources– collaborateurs– infrastructure

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2002

QMS pharmacieManuel qualité (II)

� Prestations / processus pharmaceutiques– achat, gestion, stockage des médicaments– fabrication– prestations pharmaceutiques

� validation ordonnances� conseils� information du patient� appréciation des risques

– administration� Mesure de la satisfaction� Indicateurs de performance et financier

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2002

QMS pharmacieQuantification de la qualité

QMS pharmacie, rapport d’audit, 2001

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2002

L'éthique et la qualité sont pour notre équipe descritères fondamentaux. Non seulement par conviction,mais également pour assurer la sécurité des patients et de leurs traitements.C'est pourquoi nous nous sommes soumis volontairement à la procédure decertification de qualité QMS-Pharmacie, certificat international aux normesISAS.Pour cela un expert a évalué tous les aspects de la pharmacie et lasatisfaction de la clientèle. Cet examen (audit) est renouvelé tous les deuxans pour conserver le certificat. Entre deux audits, la pharmacie est de plustestée à l'improviste par un client dit "mystère". QMS-Pharmacie n'est pasqu'un autocollant sur la porte ou un certificat dans un beau cadre. C'estsurtout un engagement de toute l'équipe de la pharmacie d'améliorer encontinu le conseil, l'information sur les médicaments et les questions de santé,la détection et la résolution des problèmes que les patients rencontrent avecleurs thérapies, et ce dans un climat de confiance et de cordialité.QMS-Pharmacie représente certainement un défi pour l'équipe de lapharmacie, mais aussi une référence crédible pour la population.

QMS pharmaciePharmacie du Mandement

www.mandement.ch

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2002

Législation pharmaceutique

� LPTh� Loi cantonale sur les professions de la

santé� GMP� Règles de bonnes pratiques de fabrication

en récepture et défecture� Loi sur les stupéfiants� Loi sur les alcools� Loi sur les toxiques� ...

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De la certification à la gestion desrisques

TQM Risk managementBut global QUALITE SECURITE

Objectif Satisfaction des clients Sécurité du patientprimaire internes et externes

Intérêt pour 1. Client 1. Patient2. Institution 2. Institution

3. Assureur

Méthode Optimalisation de la qualité Prévention deset de l’efficience des accidents (graves)processus de travail

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Pharmacie hospitalière

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env. 700’000 journées d’hospitalisation / anenv. 550’000 consultations ambulatoires / an

Les HUG

2200 lits

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2002

� Assurer des standards de soins auxpatients dans l’approvisionnement entraitement médicamenteux, grâce à:– une contribution performante au traitement sûr

et efficace des patients, en travaillant au seind’une équipe clinique multidisciplinaire

– la fourniture de produits pharmaceutiquessoumis à un contrôle de qualité garantissantun usage sûr, efficace et économique

EAHP, 1998

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