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Assurance de qualité en

radiothérapie Aspects réglementaires et

implications pratiques

Vincent Marchesi, Physicien médical

Cours nationaux de radiothérapie

Cours de DES d’Oncologie-Radiothérapie

Société Française des jeunes Radiothérapeutes Oncologues

Lille, 5 au 7 mars 2015

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Plan

Définitions et réglementation

Assurance de qualité et contrôle qualité

Responsabilité et réalisation

Les différents contrôles qualités : internes, externes, audits…

Application

Contrôles de qualité des accélérateurs

Contrôles de qualité des logiciels

Outils pour le contrôle de qualité

Cas des nouvelles technologies

Contrôle de qualité des traitements

V Marchesi – Assurance de qualité en radiothérapie – Aspects réglementaires et pratiques

Cours nationaux de radiothérapie – Lille 5 au 7 mars 2015

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DÉFINITION ET RÉGLEMENTATION



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Définition et réglementation

Organisation générale de l’assurance de qualité

Arrêtés

Décrets

Décisions

…

Cadre réglementaire Cadre « bonnes pratiques »

Organismes

internationaux

Sociétés

savantes

Recommandations

Directive

européenne

Transposition en

droit français



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Directive européenne 2013/59/Euratom du 5/12/2013

(remplace 97/43/Euratom) :

« Assurance de qualité » :

ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires

pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une

installation, un système, une pièce d'équipement ou une

procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément

à des normes convenues



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Directive européenne 2013/59/Euratom du 5/12/2013

(remplace 97/43/Euratom) :

« Contrôle de qualité » : Fait partie de l'assurance de qualité.

Ensemble des opérations (programmation, coordination, mise

en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il

englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux

requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des

équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées



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Définition et réglementation Législation nationale

Transposition de la directive européenne EURATOM (97/43 à

l’époque) :

Décret du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de

maintenance et au CQ des dispositifs médicaux (DM)

Définit les opérations de maintenance et de contrôle qualité

(interne et externe)

Obligations de l’exploitant :

Tenue d’un inventaire des DM

Définition et mise en œuvre d’une organisation pour la

maintenance et le CQ

Tenue d’un registre des opérations de maintenance et de CQ

Introduit la notion de CQ externe par un organisme agréé



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Définition et réglementation Législation nationale

Quel dispositif médical est concerné par la maintenance et le

CQ?

Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des DM soumis à

l’obligation de maintenance et au CQ

« Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la

planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie »

(idem pour Radiologie et Médecine Nucléaire et autres appareils exposant les

personnes à des rayonnements ionisants)

Obligation de :

Maintenance

Contrôle de qualité interne

Contrôle de qualité externe



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Définition et réglementation Responsabilité et réalisation

Définition et mise en œuvre du contrôle de qualité des

équipements de radiothérapie sous la responsabilité d’une

Personne Spécialisée en Radio-Physique Médicale (PSRPM):

Directive européenne 2013/59/Euratom

Arrêté 19 novembre 2004 puis 6 décembre 2011

Réalisation peut être déléguée :

Techniciens du service de physique/Aides-physiciens

Service Maintenance Ingénierie Biomédicale

Dosimétristes

Manipulateurs

Etc…



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Définition et réglementation Les différents types de contrôles

Opérations de maintenance

Contrôles internes et externes (audits)

Contrôle de qualité des équipements :

Tests d’acceptance

Tests de recette

Tests de constance




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Définition et réglementation Maintenance

Activités destinées à maintenir ou à rétablir un DM dans un

état de sûreté de fonctionnement pour accomplir une

fonction requise

Maintenances préventives : Opérations exécutées par le

fournisseur pour garantir le fonctionnement du dispositif

(prévention de pannes)

Maintenances curatives : Interventions programmées pour

maintenir le niveau de fonctionnement du dispositif

Peut être délégué aux personnel de l’établissement (service

biomédical) si formation adéquate et dispositions définies

contractuellement : impact sur coût du contrat de

maintenance et sur disponibilité de l’équipement

En pratique :

10-12 jours par an pour les accélérateurs

2-3 jours pour les scanners

1 journée pour les logiciels (TPS, R&V)



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Définition et réglementation Contrôle de qualité des équipements

Tests d’acceptance :

A la livraison de l’équipement, après installation par le

fournisseur

Vérification de la conformité du matériel par rapport aux

spécifications prévues (appel d’offre, devis, bon de

commande…)

Tests de recette :

Après l’acceptance, avant mise en service de l’équipement

Acquisition des données nécessaires au bon fonctionnement du

système acquis + apprentissage

Tests de constance :

Après mise en service

Vérification du fonctionnement du système selon les critères

d’acceptance et de recette tout au long de l’utilisation du

dispositif médical (régulièrement ou après une intervention

majeure sur l’équipement)



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Définition et réglementation Contrôle de qualité des équipements

Exemple de chronologie de mise en service d’un accélérateur



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Phase

d’installation

Phase de mise

en service

Phase

d’exploitation

Tests de

constance

Maintenances

préventives

12 à 15 ans 2 à 3 mois

Tests de recette

Apprentissage

Formations

Livraison

Tests

d’acceptance

2 à 4 semaines

Installation

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Définition et réglementation Contrôles internes

Evaluation et maintient des caractéristiques d’exploitation

Contrôles réalisés par l’exploitant sous sa responsabilité

Réalisation peut être externalisée à un prestataire mais

responsabilité reste à l’exploitant

Contrôles périodiques de routine :

Périodicité variable suivant les contrôles à effectuer : quotidien,

hebdomadaire, mensuel, semestriel et annuel

Contrôles après intervention sur la machine :

En théorie : contrôle complet

En pratique : contrôle sur les parties des équipements

susceptibles d’avoir été modifiés



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Définition et réglementation Contrôles externes

Contrôles réalisés ou non par l’exploitant selon un protocole

et une analyse par un organisme externe

Contrôles externes peuvent porter sur :

Procédures dosimétriques simples ou complexes

Pratiques cliniques (audits)

Validation de la mise en œuvre d’une nouvelle technique

Objectif : avoir une évaluation extérieure sur les procédures

et les opérations de réglages ou de contrôles pour limiter le

risque d’erreur systématique (exemple : Epinal, Toulouse,…)



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APPLICATION

Quels contrôles en pratique ?

16 V Marchesi – Assurance de qualité en radiothérapie – Aspects réglementaires et pratiques


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Application

Contrôles internes sont fixés par :

Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de

qualité interne des installations de radiothérapie externe

Le texte précise :

la nature des opérations de contrôle interne à mettre en œuvre et

les modalités de leur réalisation

la périodicité des contrôles

les critères d’acceptabilité

les opérations de maintenance qui nécessitent un nouveau

contrôle en dehors des contrôles périodiques

les recommandations en matière d’utilisation et de remise en

conformité et les délais laissés à l’exploitant pour remettre en

conformité les dispositifs



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Application

Contrôles internes sont fixés par :


qualité interne des installations de radiothérapie externe

Champ des contrôles :

accélérateurs d’électrons à usage médical & télécobalthérapie

table de traitement

système d’imagerie portale

systèmes de planification de traitement (TPS) & systèmes de

vérification et d’enregistrement de données (R&V)

modules d’imagerie des TPS ou logiciels de simulation

indépendants

Hors champ :

machines telles que Tomothérapie, Cyberknife, Protons…

curiethérapie



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Application Contrôle de qualité des accélérateurs

Accélérateur : 29 points de contrôle

Systèmes de sécurité

Caractéristiques mécaniques des accélérateurs

Caractéristiques du faisceau (photons)

Caractéristiques du faisceau (électrons)

Contrôle du débit de dose de référence

Système de surveillance de la dose

Dispositifs de centrage (lasers)

Table de traitement : 4 points de contrôle

Système d’imagerie portale : 10 points de contrôle

Mécanique

Qualité image



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Application Contrôle de qualité des accélérateurs

Périodicité en fonction de la criticité du contrôle :

Quotidien/hebdomadaire : systèmes de sécurité, constance

du débit de dose

Mensuel : majorité des contrôles principalement sur les

caractéristiques mécaniques et dosimétriques

Semestriel/annuel : évaluation plus générale du

fonctionnement de la machine à moyen et long terme



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Application Contrôle de qualité des TPS et R&V

Vérifier l’intégrité du système au cours du temps

Contrôle annuel

TPS :

Correspondance entre unités Hounsfield et densité électronique

Contrôle global de constance du calcul d’unité moniteur (UM)

dans différentes conditions (forme et taille du champ, présence

ou non de filtre en coin, avec ou sans MLC,…)

R&V :

Contrôle global de constance du transfert des paramètres

Aucun écart entre le plan de traitement et les informations

transmises à l’accélérateur ne doit être constaté



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Application Cas des non conformités

Confirmation de l’écart par une nouvelle mesure

Si écart confirmé inférieur à 2 fois la limite d’acceptabilité :

Remise en conformité dans les 2 mois

Poursuite de l’exploitation possible

Si écart confirmé supérieur à 2 fois la limite d’acceptabilité :

Arrêt d’exploitation pour le paramètre concerné

Signalement de matériovigilance à l’ANSM



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Application Temps d’occupation des équipements

Temps dédié aux opérations de maintenance et contrôles

internes

Exemple ICL-Nancy :

Maintenances préventives : 6 jours/an (clinac)+ 2 jours/an (OBI)

Contrôles de qualité : 18h/mois (15 min/jour + 45 min/semaine + 1

jour/mois)

Observatoire de la RTH 2012, INCa



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Application Outils pour le contrôle de qualité

Milieu de mesure de dose:

Eau ou équivalent du point de vue physico-chimique



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Cuve à eau Fantômes plastiques

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Détecteurs de référence :

chambre d’ionisation : irradiation produit un courant

charge collectée par électromètre est proportionnelle à la dose

Autres détecteurs :

Diodes SC, TLD, diamant…

électromètre



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détecteurs

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Autres détecteurs de routine : Installation rapide



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Application Contrôles externes

Décision du 27 juillet 2007 modifiant la décision du 2 mars

2004 fixant les modalités du contrôle de qualité externe des

installations de radiothérapie externe

A la mise en service et tous les 3 ans

Contrôle dosimétrique uniquement

1 un seul organisme agréé : Laboratoire EQUAL-ESTRO

Procédure :

Envoi par voie postale de détecteurs

Irradiation des détecteurs suivant une dizaine de configurations

différentes (photons et électrons)

Renvoi des détecteurs pour lecture et analyse

Evaluation dose mesurée / dose théorique calculée par

l’exploitant (tolérance 5%)



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Application Contrôles externes


qualité externe des installations de radiothérapie externe

Contrôle annuel

Audit des pratiques et du respect de la législation

3 organismes agréés (le premier depuis juillet 2013)

Procédure :

Visite sur site

Vérification du matériel destiné au contrôle de qualité

Vérification de la réalisation du contrôle de qualité interne et

externe en terme de respect de la procédure imposée et de la

fréquence de réalisation

Toute non-conformité est signalée à l’ANSM



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CAS DES NOUVELLES

TECHNOLOGIES



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Nouvelles technologies :

Nouvelles pratiques utilisant des accélérateurs : modulation

d’intensité (statiques ou par arcs), stéréotaxie (intra ou extra-

crânien), gating/tracking respiratoire etc…

Nouveaux équipements : Tomothérapie, Cyberknife, Vero…

Le contexte réglementaire ne s’applique pas :

Extrait Décision 27 juillet 2007 : « les techniques innovantes de

type « gating », modulation d’intensité, stéréotaxie, qui ne sont

pas traitées par la présente décision »

Séances types IMRT/VMAT/Tomo/Stéréo prennent une part

importante et croissante dans l’activité des services :

Exemple COL-Lille : 52%

Exemple ICL-Nancy : 55%

Exemple ICO-Nantes : 32%



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Quelle attitude adopter si pas de contexte réglementaire ?

Application des « bonnes pratiques »

Mise en service de nouvelles technologies doit se faire en

s’appuyant sur les expériences déjà rapportées (au niveau

national ou international)

Contrôle de qualité sera basé sur :

Recommandations du constructeur

Recommandations de bonnes pratiques via littérature

scientifique ou publication des sociétés savantes (SFPM,

ESTRO, AAPM…)



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Cas des nouvelles technologies Exemple pour la modulation d’intensité

Contexte :

Début des années 2000, moins d’une dizaine d’équipes en France

avaient commencé à travailler sur la modulation d’intensité

Aucune réglementation, aucune recommandation

Mise en œuvre à partir des publications d’équipes qui avaient

déjà démarré (USA, UK, Belg.)

Equipes françaises se sont regroupées pour unifier leurs

pratiques et établir un consensus



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Etudes STIC IMRT 2001-2002

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Cas des nouvelles technologies Exemple pour la modulation d’intensité

Aujourd’hui :

Toujours aucune législation (jamais?)

Nombreuses recommandations

Expérience utilisateurs confirmés



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CONTRÔLE DE QUALITÉ DES

TRAITEMENTS



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= La bonne dose au bon endroit

Se donner les moyens de garantir :

Que la dose délivrée est conforme à la prescription médicale

Que cette dose est délivrée là où elle doit l’être

Comment ?

Contrôle régulier du fonctionnement des machines (contrôles

internes)

Formation suffisante des personnels qui les utilisent

Mesures sur patients (contrôles de dose in-vivo) ou simulation

d’irradiation pour vérifier la chaîne de traitement



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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la dose in-vivo

Faire des mesures de dose sur le patient, en conditions de

traitement

Obligatoires depuis mai 2011, recommandés auparavant,

pour les faisceaux techniquement mesurables

Pourquoi les mesures in-vivo ?

L'erreur est humaine

Impossible de tout vérifier : Risque d'erreurs humaines (1 à 3%)

DIV permet d’apporter une attention particulière à la réalisation

du traitement, “Hawthorne effect”

2 objectifs principaux en radiothérapie :

Détection et correction des sources d'erreurs et d'incertitudes

Evaluation de la qualité globale d’une technique particulière de

traitement ou d’un service.



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Traitement idéal



Dose délivrée

Dose Prescrite

100%

Nombre

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Traitement réel : dispersion des doses délivrées



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Dose délivrée

Dose Prescrite

Nombre

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Détecter et corriger les erreurs



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Dose délivrée

Dose Prescrite

Nombre

Suppression des écarts importants

Réduction des variations

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Les philosophies des mesures in-vivo

Détecter et éviter les erreurs provenant des étapes de

préparation

dosimétrie des faisceaux d'irradiation (recette)

acquisition des données

calcul de dose

transfert des données

mise en place du patient

Mesurer des doses dans des situations où le calcul est

imprécis ou les conditions de traitement particulières (ICT,

irr. per-opératoires, dose hors champ d’irradiation, présence

d’hétérogénéité, dose surface cutanée)



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Quelle mesure pour quel contrôle ?

Meilleur moyen : placer un dosimètre directement au point de

spécification de la dose (volume cible)

RAREMENT POSSIBLE

En pratique :

mesure de la dose à l’entrée

mesure de la dose à la sortie

mesures de doses internes, par mesures intracavitaires dans

quelques cas particuliers (ORL, gynéco, rectum)



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Les diodes semi-conductrices

Les MOSFETs



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Détecteur plan

Formalisme en 4 étapes

DIV avec système d’imagerie portale

D’après P François, Inst. Curie/CHU Poitiers

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Contrôle de qualité des traitements Contrôle de la chaîne de traitement

Contrôles hors patient

Evaluer la capacité d’un équipement à reproduire sur fantôme

les conditions d’irradiation pour comparer la dose calculée à

la dose mesurée

Procédure réalisée dans le cadre :

Mise en service d’une technique (validation)

Contrôle systématique des plans de traitement de patients en

vue du traitement (contrôles de routine), notamment lorsque la

dosimétrie in vivo n’est pas disponible (RCMI/VMAT, stéréo…)



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Exemple du contrôle systématique de qualité des plans de

traitement en modulation d’intensité

Idée générale : reproduire sur fantôme les conditions

d’irradiation pour comparer la dose calculée à la dose

mesurée

Méthodologie identique quelle que soit la technique de

modulation :

Application du plan de traitement du patient (même

déplacements de lames, même nombre d’UM, …) sur l’image

volumique du fantôme

Irradiation réalisée avec le séquencement du plan du patient

Pour tous les faisceaux de tous les patients

Centres très expérimentés : possibilité de réduction des

contrôles après évaluation des résultats



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Exemple du contrôle systématique de qualité des plans de

traitement en modulation d’intensité



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Plan de traitement validé

Calcul de dose sur

image du fantôme

de mesure

Mesure de la dose

avec le plan de

traitement

Comparaison

mesure/calcul

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Test de bout-en-bout (End-to-End)

Idée : tester tous les éléments de la chaîne de traitement par

un contrôle simulant un plan de traitement réaliste

Réalisation d’une procédure réaliste de traitement :

Acquisition CT du fantôme

Délinéation de structures fictives

Élaboration du plan de traitement

Calcul de dose et préparation des mesures

Irradiation du fantôme en conditions réelles de traitement

Utilisé à la mise en place d’une technique

Si pas de contrôle systématique des plans de traitement des

patients



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Fantômes géométriques ou anatomiques (reproduisent la

géométrie des patients)

Mesures par chambres d’ion, films, TLD…



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Exemple sur Cyberknife

Plan de traitement généré sur l’image

du fantôme



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Exemple sur Cyberknife



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Mesure de la distribution de dose

et comparaison calcul/mesure

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Exemple sur Cyberknife (contrôle mensuel) : précision

recherchée = 1mm



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Contrôle de traitements avec tracking (respiration)

Exemple du CK : test E2E sur plateforme mobile « simple »

Fantôme CIRS modèle 18023



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Conclusion

Assurance de qualité nécessaire pour garantir la sécurité des

procédures de radiothérapie

Fortement renforcée suite aux accidents de radiothérapie

S’inscrit dans une démarche générale d’amélioration de la

qualité du service (pas uniquement l’affaire des physiciens)

Nécessite des ressources humaines, matériel et de la

disponibilité des équipements

Surtout pour les techniques complexes et innovantes



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