Démarche qualité et réduction des risques, exemple pratiqué en

Radiothérapie-

DU gestion des risques en établissements de soins

Dr Alexandre COUTTE

Oncologie Radiothérapie

CHU Amiens

INTRODUCTION

QUALITE EN RADIOTHERAPIE

HOMMES qui doivent avoir la compétence (plan de formation)

PROTOCOLES et PROCEDURES régulièrement révisés

INFORMATION claire des patients

ORGANISATIONprécise

EVALUATIONS et MESURES CORRECTIVES

MACHINES performantes (plan d’équipement, contrôles qualité )

INTRODUCTION

INTRODUCTION

INTRODUCTION

• Radiothérapie : processus complexe associant plusieurs corps de métiers.

• Une erreur n’est pas une faute. La répétition d’une erreur identifiée devient une faute !

• Impact médiatique important.

• De l’ordre de 80 % des événements sont liés à des dysfonctionnements de nature organisationnelle ou humaine.

INTRODUCTION

• Analyse des risques : mise en place de lignes de défense

• Guide ASN d’autoévaluation des risques:– Circuit du patient– Les installations et le matériel– Les facteurs organisationnels et humains

• Evénements indésirables :– Déclaration – Mise en place d’un registre des événements bénins– Cellule de retour d’expérience– Analyse rigoureuse des événements– Identification des précurseurs– Développement d’une culture de sûreté : apprendre à prendre en compte pour ne pas

recommencer

HISTORIQUE & RADIOTHERAPIE

• 1896 : premier traitement des tumeurs

• 1896 : découverte des propriétés radioactives de l’uranium (Becquerel)

• 1898 : découverte du radium (P&M Curie)

• 1901 : premières applications de radium (hôpital St-Louis)

• 1950 : télécobalthérapie

• 1970 : premiers accélérateurs à particules

• 1970 : radiothérapie moderne

• 1990 : radiothérapie conformationnelle

• 2000 : IMRT, IGRT, Gating…

• 2010 : machines dédiés et démocratisation de la stéréotaxie intra et extra

crânienne

HISTORIQUE & RADIOTHERAPIE

La plus grande évolution = meilleur ciblage de la dose

meilleur contrôle local

limitation des toxicités

EVOLUTIONS

• Cf historique

• Découvrir

• Mieux comprendre

• Profiter des progrès technologiques

• Mieux cibler

• + fort et + court

EVOLUTIONS

EVOLUTIONS

EXEMPLE (1)

répartition de dose comparative entre un traitement conventionnel (GAUCHE) et untraitement en mode RapidArc (DROITE) pour un lymphome de haut grade réfractaire à lachimiothérapie

EXEMPLE (2)

répartition de dose comparative entre un traitement conventionnel (GAUCHE) et untraitement en mode RapidArc (DROITE) pour une RT préopératoire d’un cancer du rectum

CHIFFRES

180 000 patients / an

172 centres – 453 accélérateurs – âge moyen 5.5 ans 53% des centres à 2 machines,

45% des centres équipés RCMI, 30% des centres équipés RapidArc,

13 % des patients traités en RCMI ou RapidArc

20% des centres utilisent la SBRT (80% en public)

2009 : 604 médecins, 409 physiciens, 1867 MER 2012 : 653 médecins, 525 physiciens, 2268 MER

CHIFFRES

• Recommandations EORTC = moins de 250 patients / an et / radiothérapeute (max = 300)

• …/…

CHIFFRES – CHU AMIENS

• 18500 séances / an

• 850-900 patients

• 3 accélérateurs – 1 scanner dédié – 2 projecteurs de sources (curiethérapie)

• 3 médecins (2,5 ETP), 4 physiciens (2,8 ETP), 2 dosimétristes, 17 MER, 1 ROC, 1 cadre, 4 secrétaires, 2 archivistes, 1 agent d’accueil, 1 IDE, 5 internes

ETAPES & RADIOTHERAPIE

Evaluation clinique

Décision thérapeutique

Scanner dosimétrique

Contourage

Planification du traitement

Evaluation du plan et approbation

Transfert des données

Vérification des données

Positionnement

Traitement

Suivi

ETAPE 1 : RCP

• Au moins 3 spécialités

• Cas discutés

• Traçabilité

• Décisions / référentiels + adaptation au patient (âge, comorbidités, souhaits…)

• Attention :

– la décision de RCP est opposable

– mauvaise présentation = mauvaise décision

ETAPE 1 : RCP

• EXEMPLE DU CANCER DU SEIN

ETAPE 2 : PREMIERE VENUE

• Identité première et constitution du dossier

• Récupération des éléments nécessaires à la prise de décision et validation des conclusions de la RCP

• Examen clinique / Explications / Consentement

ETAPE 3 : SCANNER

• Positionnement

• Contentions

• Injection (+/-)

• Acquisition des images

• Tatouage

• 1 scanner de mauvaise qualité = 1 traitement de mauvaise qualité

ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE

• Localisation tumorale + histologie + stade

référentiels

prescription

ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE

Organes à risque

GTV : « ce que l’on voit »

CTV : « ce que l’on suppose »

PTV : « ce que l’on traite »

ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE

Hong Radioth Oncol 2012

« une dromadaire, c’est un cheval dessiné par un comité d’experts »

Jean Yann

ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE

ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE

• EXEMPLE DU CANCER DU SEIN

ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE

• Malgré les nombreux référentiels, les controverses persistent

• Nécessité d’homogénéisation des pratiques

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE

• Fusion avec d’autres examens = augmenter la précision des contours

ETAPE 5 : DOSIMETRIE

RT conformationnelle :• Multiplier les champs d’irradiation• Les faire converger vers la tumeur en épargnant les

organes sains de voisinage

ETAPE 6 : VALIDATION DE DOSI

Nouvelles techniques = Fort gradient de doses

Isodose 45 Gy Isodose 66,5 Gy

ETAPE 6 : VALIDATION DE DOSI

• Dose à ne pas dépasser aux organes à risques

ETAPE 7 : EXPORT ET CQ

• Sécurité = 1 seul logiciel pilote

• Pas de saisie manuelle

• Pas de transfert manuel

• Système automatisé, double calcul

• Vérifications des données exportées

• CQ machines : constructeur + physiciens

• CQ patients : physiciens (DIV, PDIP, fantômes…)

ETAPE 7 : EXPORT ET CQ

• RapidArc : en routine au CHU d’Amiens depuis 07/2013

• Technique innovante et CQ nécessaire avant mise en place initiale

• CQ incorrect = potentiellement irradiation incorrecte

• 3 types de CQ comparés pour 100 patients = très bonne corrélation

= irradiations effectuées en toute sécurité

ETAPE 8 : PREMIERE SEANCE

/scanner

/scanner

/scanner/accélérateur

/accélérateur

/accélérateur

Imagerie kV

Imagerie CBCT

ETAPE 8 : PREMIERE SEANCE

ETAPE 8 : PREMIERE SEANCE

• Vérification :

– position patient

– position isocentre

– forme du champ

– forme des caches

ETAPE 8 : PREMIERE SEANCE& TECHNIQUES INNOVANTES

• cf animation rapidarc

• cf animation cyberknife

• https://www.youtube.com/watch?v=-JCvHgiOmDY

ETAPE 9 : SEANCES ULTERIEURES

De G à D : Mr Dumont, Mr Dupont, Mr Domont, Mr Dupond, Mr Dumond, Mr Darmon, Mr Darmont

IDENTITOVIGILANCE

ETAPE 9 : SEANCES ULTERIEURES

• Avant : recalage sur structures osseuses

• Problème de la prostate : mobile / réplétion vésicale ou rectale

• Maintenant : implantation de fiduciels en intra-prostatique repérés / imagerie embarquée

ETAPE 10 : SURVEILLANCE

• Buts de la surveillance :

– Dépister et traiter les toxicités attendues

– Dépister les toxicités inattendues

– Recherche de récidive et adaptation thérapeutique

– Rassurer

– …/…

ETAPES & RADIOTHERAPIE

Evaluation clinique

Décision thérapeutique

Scanner dosimétrique

Contourage

Planification du traitement

Evaluation du plan et approbation

Transfert des données

Vérification des données

Positionnement

Traitement

Suivi

CQ machines

ORGANISATION GENERALE

EPINAL ET SES LEÇONS

EPINAL ET SES LEÇONS

• Mettre en place les équipes adéquates

• Ne pas mettre en route de nouvelle méthodologie sans projet de groupe préparé (procédures, entrainement, vérification de la chaine)

• Formation des manipulateurs (+ délégation) et vérification de la bonne acquisition des connaissances

• Favoriser les équipements totalement intégrés (planification => traitement)

• Réaliser un contrôle indépendant de la dose et utiliser la dosimétrie in vivo

• Suivi des patients (attention aux symptômes d’alerte)

• Logiciel en français

• Déclaration obligatoire et en temps voulu des événements au niveau local et au niveau national

• Information des patients obligatoire

• Eviter l’utilisation erronée d’une technique

• Utilisation du guide des procédures de radiothérapie de la SFRO

• Les logiciels « maison » sont potentiellement dangereux

• Mettre en place une assurance de qualité +++

PLANS CANCER

• 2001-2002 : Etat des lieux

• Plan 1 : 2003-2007– augmenter et rajeunir le parc, innovations techniques

– soutenir les ressources humaines

– dispositif des autorisations, observatoire national

• 2008 : année de transition

• Plan 2 : 2009-2013– qualité et la sécurité des pratiques et de l’organisation,

– renforcer les moyens humaines (médicaux, paramédicaux et qualiticiens),

– actualiser les recommandations des bonnes pratiques

• Plan 3 : 2014-2019– Meilleure répartition de l’offre de soins & délais, facturation,

GUIDES

GUIDES

Management de la qualité et gestion de risque en radiothérapie :le temps de l’évaluation

Marielle FAYOL, Paul CILLARD, Carole ROUSSE (ASN)Poster – SFRO – Septembre 2014

AVANCEES IDENTIFIEES SUITE AUX INSPECTIONS ASN

Management de la qualité et gestion de risque en radiothérapie :le temps de l’évaluation

Marielle FAYOL, Paul CILLARD, Carole ROUSSE (ASN)Poster – SFRO – Septembre 2014

AVANCEES IDENTIFIEES SUITE AUX INSPECTIONS ASN

FORMATIONS

• De tout le personnel aux techniques éprouvées (évaluation) et aux nouvelles techniques

• Formation initiale : diplôme

• Formation nouveaux arrivants

• Formation continue : institutionnelles, sociétés savantes, congrès…

EXPERIENCE

• Au fil du temps

• On se nourrit de ses erreurs et celles des autres pour évoluer

• Les procédures elles aussi doivent évoluer

• L’organisation ne doit pas restée figée

• Ne pas oublier la recherche clinique dans la progression et l’acquisition de l’expérience

RETOUR D’EXPERIENCE

• procédures institutionnelles,

• réunions hebdomadaires,

• RMM,

• CREX,

• audits externes,

• visites ASN,

• visites HAS

ET DEMAIN ?

• 1 étape supplémentaire dans la précision de la délivrance de dose = stéréotaxie

• Gradients +++++

• Suivi de la cible en temps réel +++++

• Fortes doses / séance +++++

• Risques = cf présentation + d’autres !

CONCLUSION

• Radiothérapie = évolutive, complexe, multi-étapes, plusieurs intervenants risquée

• Verrous existants à chaque étape procédures & évaluation des pratiques

• EPINAL puis TOULOUSE puis …/… nouvelle réglementation, plus grande prudence, surveillance

• Encore et toujours = mieux cibler la dose

• Plus on informatise, plus on évolue, plus on cherche et PLUS ON TROUVE d’incident (mineur >>> majeur)