annexe i resume des caracteristiques du...

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTHEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEHemosol B0 est constitué d’une poche à deux compartiments en PVC ou en polyoléfine renfermant la solution d’électrolytes dans le petit compartiment (compartiment A) et la solution tampon dans le grand compartiment (compartiment B).

AVANT RECONSTITUTION

1 000 ml de solution d’électrolytes (petit compartiment A) contiennent :

substances actives :

Chlorure de calcium, 2H2O Chlorure de magnésium, 6H2OAcide lactique

5,145 g2,033 g5,400 g

1 000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :


Bicarbonate de sodiumChlorure de sodium

3,090 g 6,450 g

APRES RECONSTITUTION

Les solutions des compartiments A et B sont mélangées pour former la solution reconstituée. Sa formule ionique est la suivante :

mmol/l mEq/l

Calcium Ca2+ 1,75 3,50Magnésium Mg2+ 0,50 1,0Sodium Na+ 140 140Chlorure Cl- 109,5 109,5Lactate 3 3Bicarbonate HCO3

- 32 32

Osmolarité théorique: 287 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUESolution pour hémodialyse/hémofiltration.

Solution reconstituée limpide et transparente.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesSolution de substitution pour l’hémofiltration, l’hémodiafiltration et solution de dialyse pour l´hémodialyse continue dans le traitement de l’insuffisance rénale aiguë chez les adultes et les enfants de tous âges.

4.2. Posologie et mode d'administrationPosologie

Le volume de solution de substitution à administrer dépend de l'efficacité de la technique utilisée et de la quantité de solution à échanger afin d'obtenir l'équilibre hydrique souhaité. Par conséquent, les volumes à échanger relèvent d'une prescription médicale.

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Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants :

Adultes : 500 - 1500 ml/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Adultes : 500 - 2000 ml/heure

Population âgée

Les résultats issus des études cliniques et de l'expérience suggèrent que l'utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité.

Population pédiatrique

Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants :

Adolescents (entre 12 et 18 ans) : 500 - 1500 ml/heure

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (entre 0 et 12 ans) : 15 - 20 ml/kg/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Adolescents (entre 12 et 18 ans) : 500 - 2000 ml/heure

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (entre 0 et 12 ans) : 15 - 20 ml/kg/heure.

Mode d'administration :

Hemosol B0, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit sanguin en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indicationsHypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiMises en garde :

La solution de substitution Hemosol B0 ne contient pas de potassium.

Vérifier la limpidité des solutions et l'intégrité des emballages avant d'effectuer le mélange.

Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation.

La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pour l'hémofiltration/ hémodiafiltration/ hémodialyse continue.

Ne pas utiliser la solution si la solution n'est pas limpide. Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et la déconnexion de la ligne de réinjection ou de dialysat.

En cas d'utilisation avec un moniteur, seuls les moniteurs de thérapies de suppléance rénale continue doivent être utilisés. Ne pas utiliser avec un générateur d'hémodialyse.

Précautions d'emploi :

Le réchauffement de la solution Hemosol B0 à la température corporelle (37°C) doit être soigneusement contrôlé.

Avant et pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, l'équilibre hydrique, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement. Une attention particulière doit être apportée à la kaliémie. Une supplémentation en phosphate et en potassium peut s’avérer nécessaire.

L'utilisation d'une solution d'hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.

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Population pédiatrique :

Il n’existe aucune mise en garde ni précaution spécifique à l'utilisation de ce médicament avec des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsLa concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire. Des interactions avec d’autres médicaments liées à un déséquilibre électrolytique et/ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d’hémodialyse/hémofiltration et une surveillance stricte.

Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :

le risque d’une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d’hypokaliémie,

la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, ex. : carbonate de calcium comme chélateur de phosphate, peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie,

un ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitementLe médicament ne devrait avoir aucun effet sur la fertilité, une grossesse en cours ou l'allaitement en cours d'un nouveau-né/nourrisson. Il n'existe aucune information clinique documentée sur l'utilisation d'Hemosol B0 pendant la grossesse ou l'allaitement mais la littérature sur la thérapie de suppléance rénale en cas d'insuffisance rénale aiguë ne suggère pas de risque lié à l’utilisation de ces solutions. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer Hemosol B0 à des femmes enceintes ou qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.

4.8. Effets indésirablesCertains effets indésirables liés au traitement par la dialyse peuvent survenir, comme par exemple : nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension. Des troubles électrolytiques peuvent être observés. Une attention particulière doit être apportée aux patients ayant une hypokaliémie puisque la solution Hemosol B0 ne contient pas de potassium (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageUn surdosage d'Hemosol B0 utilisé comme solution de substitution ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si l'équilibre hydrique, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.

Cependant, un surdosage entraînerait une surcharge hydrique chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer la surcharge hydrique et électrolytique.

En cas d’hyperhydratation, l’ultrafiltration doit être augmentée, alors que le débit d’administration de la solution pour hémofiltration doit être réduit. En cas de déshydratation sévère, il est nécessaire d’interrompre l’ultrafiltration et d’augmenter en conséquence le débit d’administration de la solution pour hémofiltration.

Un surdosage, s’il se produisait, pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

http://www.ansm.sante.fr

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5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse , code ATC : B05ZB

Hemosol B0 est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma. La solution est utilisée pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés durant l'hémofiltration ou pour servir de milieu d'échange approprié au cours de l'hémodiafiltration ou de l'hémodialyse continue.

Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesLes principes actifs, inactifs sur le plan pharmacologique, sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

5.3. Données de sécurité précliniqueLes principes actifs, inactifs sur le plan pharmacologique, sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsPetit compartiment A : Eau pour préparations injectables

Grand compartiment B : Eau pour préparations injectables, Dioxyde de carbone

6.2. IncompatibilitésEn l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger de l’incompatibilité de l’ajout à Hemosol B0 d’un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d’utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH d’Hemosol B0 (le pH de la solution reconstituée est de 7,0 à 8,5).

Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.

6.3. Durée de conservationPVC : 1 an dans son conditionnement d’origine.

Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement d’origine.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, une fois la poche ouverte (c’est-à-dire connectée à la ligne) et en raison de la présence de bicarbonate, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et le délai ne devrait normalement pas dépasser 24 heures, y compris la durée du traitement.

6.4. Précautions particulières de conservationNe pas conserver à une température inférieure à +4 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

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6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur L’emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments. La poche de 5000 ml se compose d’un petit compartiment (250 ml) et d’un grand compartiment (4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par un cône sécable ou une soudure pelable.

Le grand compartiment B comporte un connecteur d'injection (ou site d’injection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchouc recouverte d'un bouchon, ainsi que d’un connecteur luer (PC) muni d’un cône sécable (PC) ou d'une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à la ligne de réinjection ou de dialyse adaptée.

La poche est suremballée dans un emballage transparent constitué d’un film polymérique multicouche.

Chaque poche à deux compartiments contient 5000 ml.

Chaque carton contient 2 poches de 5000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationLa solution d’électrolyte est ajoutée à la solution tampon, après cassure du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable inter-compartiment et juste avant son administration au patient.

Une notice d'information destinée aux patients détaillant les conditions d'utilisation est jointe dans le carton.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de l’administration de la solution au patient:

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisationsuivantes:

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que tout le fluide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment, puis dans le grand compartiment B.

IV Quand le petit compartiment est vide: secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu.

La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer lock est utilisé : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement.

V.b Si le site d’injection est utilisé : ôter d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et l’ajout de la solution A à la solution B. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l’addition de la solution d’électrolytes à la solution tampon.

La solution reconstituée est à usage unique.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes:

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I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que tout le fluide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment, puis dans le grand compartiment B.

IV Quand le petit compartiment est vide, secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l'emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.


V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé : ôter le bouchon du luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer lock femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est écouvillonnable.

V.b Si le site d’injection est utilisé : ôter d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et l’ajout de la solution A à la solution B. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l’addition de la solution d’électrolytes à la solution tampon.

La solution reconstituée est à usage unique.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.


Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Immédiatement avant l’utilisation de la poche, enlever l'emballage de protection et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu’à ce qu’une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Assurer l’homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer lock est utilisé : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant le traitement.

IV.b Si le site d’injection est utilisé : ôter d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et l’ajout de la solution A à la solution B. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée du traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes:

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I Immédiatement avant l’utilisation de la poche, enlever l'emballage de protection et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu’à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Assurer l’homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.


IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé : ôter le bouchon du luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer lock femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement.


IV.b Si le site d’injection est utilisé : ôter d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et l’ajout de la solution A à la solution B. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée du traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEGambro Lundia ABMagistratsvägen 16 SE- 226 43 Lund SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 351 782-1 ou 34009 351 782 1 3: 250 ml de solution d’électrolytes + 4750 ml de solution tampon

en poche (PVC) avec port d’injection et connecteur Luer; boîte de 2. 383 829-3 ou 34009 383 829 3 8: 250 ml de solution d’électrolytes + 4750 ml de solution tampon

en poche (polyoléfine) avec port d’injection et connecteur Luer; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Poche

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration.

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Hemosol B0 est constitué d’une poche à deux compartiments en PVC ou en polyoléfine renfermant la solution d’électrolytes dans le petit compartiment (compartiment A) et la solution tampon dans le grand compartiment (compartiment B).

AVANT RECONSTITUTION

1 000 ml de solution d’électrolytes (petit compartiment A) contiennent :


Chlorure de calcium, 2H2O.............................................................................................................5,145 g

Chlorure de magnésium, 6H2O......................................................................................................2,033 g

Acide lactique……………………………………………………………………………………………...5,400 g

1 000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :


Bicarbonate de sodium…………………………………………………………………………………...3,090 g

Chlorure de sodium……………………………………………………………………………………….6,450 g

APRES RECONSTITUTION

Les solutions des compartiments A et B sont mélangées pour former la solution reconstituée. Sa formule ionique est la suivante :

Calcium Ca 2+ 1,75 mmol/l – 3,50 mEq/l

Magnésium Mg 2+ 0,50 mmol/l – 1,0 mEq/l

Sodium Na + 140 mmol/l – 140 mEq/l

Chlorure Cl – 109,5 mmol/l – 109,5 mEq/l

Lactate 3 mmol/l – 3mEq/l

Bicarbonate HCO 3 – 32 mmol/l – 32 mEq/l

Osmolarité théorique: 287 mOsm/l

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Petit compartiment A : Eau pour préparations injectables

Grand compartiment B : Eau pour préparations injectables, Dioxyde de carbone

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4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour hémodialyse/ hémofiltration.

Poche de 5000 ml.

Carton de 2 poches de 5000 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse et/ou hémodialyse/hémofiltration..

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans potassium.

Stérile et exempte d’endotoxines bactériennes.

Vérifier l’intégrité de l’emballage et la limpidité de la solution.

A usage unique.


Ne pas utiliser avec un générateur d’hémodialyse. Ne pas injecter directement : mélanger les deux compartiments avant utilisation.

Ouvrir la soudure pelable.1

1 Cette phrase est imprimée sur le petit compartiment de la poche de polyoléfine uniquement.

8. DATE DE PEREMPTION

Pour connaître la durée de conservation du médicament reconstitué, consulter la notice d’utilisation.

EXP:

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ne pas conserver en dessous de + 4°C

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TitulaireGAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16226 46 LUNDSUEDE

CIS : 6 147 567 7 Q11ADOC034 v.03 11

ExploitantBAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ4 BIS RUE DE LA REDOUTE78280 GUYANCOURTFRANCE

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

351 782-1 ou 34009 351 782 1 3: 250 ml de solution d’électrolytes + 4750 ml de solution tamponen poche (PVC) avec port d’injection et connecteur Luer; boîte de 2.

383 829-3 ou 34009 383 829 3 8: 250 ml de solution d’électrolytes + 4750 ml de solution tampon en poche (polyoléfine) avec port d’injection et connecteur Luer; boîte de 2.

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

CIS : 6 147 567 7 Q11ADOC034 v.03 12

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet.


Sans objet.

4. NUMERO DU LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 147 567 7 Q11ADOC034 v.03 13

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.


Sans objet.

4. NUMERO DU LOT

Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 147 567 7 Q11ADOC034 v.03 14

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament

HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?

3. Comment utiliser Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration?6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEMOSOL B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse , code ATC : B05ZB

Hemosol B0 est utilisé dans le traitement de l’insuffisance rénale, en soins intensifs dans les hôpitaux afin de corriger le déséquilibre chimique du sang. Les traitements permettent d’éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas.

Hemosol B0 est utilisé dans les thérapies suivantes chez les adultes et les enfants de tous âges :

• hémofiltration ;

• hémodiafiltration et

• hémodialyse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEMOSOL B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration?

N’utilisez jamais Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration :

Sans objet.

Hemosol B0 ne contient pas de potassium, il convient donc de surveiller la concentration de potassium dans votre sang. Si vous souffrez d’hypokaliémie, une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment l’équilibre acido-basique et la concentration des sels dans le sang (électrolytes).

Avertissements et précautions

Hemosol B0 est un médicament réservé à l'usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de la santé. Ils garantiront son utilisation correcte.

Autres médicaments et Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration

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Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

La concentration sanguine de certains médicaments peut être réduite pendant le traitement avec Hemosol B0. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

• Les digitaliques (pour le traitement de certaines insuffisances cardiaques), car le risque de battement cardiaque rapide ou irrégulier (arythmie) provoqué par les digitaliques est augmenté en cas de faible concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

• La vitamine D et les médicaments contenant du calcium, car ils peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie (concentration élevée de calcium dans le sang) ;

• Tout ajout de bicarbonate de sodium car il peut augmenter le risque d’une concentration élevée de bicarbonate dans votre sang (alcalose métabolique).

Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Aucun effet sur la fertilité ou pendant la grossesse ou sur l'allaitement des nouveau-nés/nourrisson n’est attendu. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin déterminera la nécessité d’un traitement par Hémosol B0.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HEMOSOL B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration ?Hemosol B0 est un médicament réservé à l’usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de la santé.

Le volume d’Hemosol B0, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état clinique. Par conséquent, le volume à administrer est à l’appréciation de votre médecin traitant.

Hemosol B0 peut être administré directement dans le circuit sanguin (voie intraveineuse) ou utilisé en hémodialyse au cours de laquelle la solution circule d’un côté d’une membrane de dialyse tandis que le sang circule de l’autre côté.

Pour le mode d’emploi, veuillez vous reporter à la section « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé».

Si vous avez utilisé plus d'Hemosol B0 que vous n'auriez dû

Hemosol B0 est un médicament réservé à l’usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de la santé surveillant attentivement votre équilibre hydrique, votre équilibre électrolytique et votre équilibre acido-basique.

Il est donc peu probable d'utiliser plus d'Hemosol B0 que la dose qui vous a été prescrite.

Toutefois, dans le cas peu probable d’un surdosage votre médecin prendra les mesures qui s’imposent et ajustera votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être liés au traitement par dialyse, comme par exemple nausées, vomissements, crampes musculaires, tension artérielle basse (hypotension) et modifications de concentration des sels dans le sang (déséquilibre électrolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEMOSOL B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à +4 °C.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22 °C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le délai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et le délai ne doit pas dépasser 24 heures, durée du traitement comprise.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Hemosol B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration Les substances actives avant et après reconstitution sont les suivantes :

Les substances actives avant reconstitution :

1 000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent :

Chlorure de calcium, 2H2O.........................................................................................................5,145 gChlorure de magnésium, 6 H2O .................................................................................................2,033 gAcide lactique..............................................................................................................................5,400 g

1 000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent :

Bicarbonate de sodium ...............................................................................................................3,090 gChlorure de sodium.....................................................................................................................6,450 g

Les substances actives avant reconstitution :

Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangées pour obtenir une solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante :

Chlorure de calcium, 2H2O 5,145 gChlorure de magnésium, 6 H2O 2,033 gAcide lactique 5,400 g

1 000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent :Bicarbonate de sodium 3,090 gChlorure de sodium 6,450 g

http://www.ansm.sante.fr

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Substances actives après reconstitution :Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangées pour obtenir une solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante :

mmol/l

Calcium, Ca2+ 1,75Magnésium, Mg2+ 0,5Sodium, Na+ 140Chlorure, Cl- 109,5Lactate 3Bicarbonate, HCO3

- 32Osmolarité théorique : 287 mOsm/l

Les autres composants sont : dioxyde de carbone et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Hemosol B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration et contenu de l’emballage extérieurHemosol B0 se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments. Cette poche est suremballée dans un emballage transparent.

La solution reconstituée finale est obtenue en ouvrant la soudure pelable/en cassant le cône sécable inter-compartiments et en mélangeant les deux solutions.

La solution reconstituée est limpide et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5000 ml de solution d’hémofiltration, hémodiafiltration et/ou hémodialyse.

Chaque carton contient deux poches et une notice.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéGAMBRO LUNDIA ABMAGISTRATSVAGEN 16226 46 LUNDSUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéBAXTER SASIMMEUBLE BERLIOZ4 BIS RUE DE LA REDOUTE78280 GUYANCOURTFRANCE

FabricantBIEFFE MEDITAL S.P.A.VIA STELVIO, 9423035 SONDALO (SO)ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenCe médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :[À compléter ultérieurement par le titulaire]

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AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration

Il convient de suivre rigoureusement les instructions d'utilisation/de manipulation.

La solution A doit être mélangée à la solution B pour obtenir la solution reconstituée prête à l’emploi pour l'hémofiltration, l’hémodiafiltration ou l’hémodialyse continue.

S’il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle (37 °C), la procédure doit être soigneusement contrôlée, en vérifiant que la solution est limpide et exempte de particules.

Tout ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.

Avant et pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, l’équilibre hydrique, l’équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement. Comme Hemosol B0 est exempt de potassium, il convient de porter une attention toute particulière à la concentration de potassium dans le sang. Une supplémentation en phosphate et en potassium peut s’avérer nécessaire.

Le volume d’Hemosol B0 à administrer dépend de l’état clinique du patient et de l’équilibre hydrique souhaité. La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer les surcharges hydrique et électrolytique.

En cas de déséquilibre hydrique, l’état clinique doit être surveillé attentivement et l’équilibre hydrique doit être restauré.

• En cas d’hyperhydratation, l’ultrafiltration doit être augmentée, tandis que le débit d’administration de la solution pour hémofiltration doit être réduit.

• En cas de déshydratation importante, il est nécessaire d’interrompre l’ultrafiltration et d’augmenter en conséquence le débit d’administration de la solution pour hémofiltration.

Un surdosage entraînera une surcharge hydrique si le patient souffre d’insuffisance rénale et pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

L'utilisation d'une solution d'hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc.

Instructions d'utilisation / de manipulation

Ne pas utiliser avec un générateur d'hémodialyse. Seuls les moniteurs de thérapies de suppléance rénale continue doivent être utilisés.

La solution est contenue dans une poche à deux compartiments.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de l’administration de la solution au patient.

Ne pas utiliser si la solution n’est pas limpide et si l’emballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution car il est impossible d'en garantir la stérilité.

Le grand compartiment B est muni d’un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments, une fois la solution reconstituée.

Il est de la responsabilité du médecin de juger de la compatibilité en cas d’ajout d’un autre médicament à Hemosol B0. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d’utilisation du médicament à ajouter doit être consultée.

Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau dont les limites de pH correspondent à celles d’Hemosol B0 (les limites de pH de la solution reconstituée sont entre 7 et 8,5).

Le médicament compatible doit uniquement être ajouté à la solution reconstituée sous la responsabilité d'un médecin et de la manière suivante :

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Éliminer tout liquide du site d’injection, maintenir la poche de haut en bas, injecter le médicament par le site d'injection et mélanger vigoureusement. La solution doit être administrée immédiatement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (cf. figure II ci-dessous).

III Assurer l’homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous).


IV.a Si le connecteur luer lock est utilisé : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant le traitement (cf. figure IV.a ci-dessous).

IV.b Si le site d’injection est utilisé : ôter d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et l’ajout de la solution A à la solution B. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes:

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (cf. figure II ci-dessous).

III Assurer l’homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous)


IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé : ôter le bouchon du luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer lock femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement. (cf. figure IV.a ci-dessous)

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IV.b Si le site d’injection est utilisé : ôter d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).



Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche (cf. figure I ci-dessous).

II Vérifier que tout le fluide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).

III Rincer le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).

IV Quand le petit compartiment A est vide : secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).


V.a Si le connecteur luer lock est utilisé : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement (cf. figure V.a ci-dessous).

V.b Si le site d’injection est utilisé : ôter d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).



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Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes:

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche (cf. figure I ci-dessous).

II Vérifier que tout le fluide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).

III Rincer le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).

IV Quand le petit compartiment A est vide : secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).


V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé : ôter le bouchon du luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer lock femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement. (cf. figure V.a ci-dessous)


V.b Si le site d’injection est utilisé : ôter d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).



annexe i resume des caracteristiques du...

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