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Anne GRUSON CH ARRAS
Accréditation des laboratoires dans le contexte de la
Réforme de la Biologie
JIQHS – 30 Novembre 2010
Anne GRUSON CH ARRAS
I. Ordonnance
II. Accréditation des LBM
III. Impact Accréditation sur certification des ES
Anne GRUSON CH ARRAS
Technologique
Automatisation
Phase analytique
Robotique
mécanismes par processus pour assurer automatisation des opérations analytiques et/ou pré/post-analytiques
EVOLUTIONS
PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUEBiologie
Informatique
Contexte européen Contraintes financières
Anne GRUSON CH ARRAS
H.P.S.T.Santé et Territoire
Ordonnance 2010-49 du13 Janvier 2010Réforme de la Biologie médicale
Regroupement laboratoires hospitaliers (Communauté hospitalière de territoire)
Regroupement de LABM privés
EVOLUTIONS
Public/public
Public/privé
Evolution organisationnelle
sur territoire de Santé,
régional, national
PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUEBiologie
G.C.S.
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- Médicalisation
- « Biologiste responsable » sur ensemble de l’examen de Biologie Médicale
Notion de « Biologiste responsable »
« Biologiste co-responsable » (privé)
- Examen de Biologie sur 3 phases (pré analytique, analytique, post analytique)
- Biologie acte médical
ORDONNANCE
PrivéPublic : - Chef de Pôle, si LBM = Pôle- Si LBM non Pôle = Responsable LBM
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■ Harmonisation public/privé
■ Nouvelle organisation sanitaire contrôlée par les agences régionales de santé (ARS) qui remplacent dans leurs fonctions les préfets, DDASS et DRASS
■ SROS : besoin par territoire, connaissance de l’offre et permanence des soins
■ Modèle du Laboratoire unique Multi Sites
■ Exploitation d’un nombre illimité de sites dans la limite de 3 territoires de santé
infra régionaux
■ Site = pas d’activité minimale requis
■ Retransmission à un labo tiers : 15 % maximum
Anne GRUSON CH ARRAS
I. Ordonnance
II. Accréditation des LBM
III. Impact Accréditation sur certification des ES
Anne GRUSON CH ARRAS
PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE
Biologie
Interlaboratoire ES Autres lieux
A QGBEA CQ
Management QualitéManagement Qualité
AccréditationCofrac
Management + compétences techniquesNormes
ISO 15189ISO 22870ISO 17025
NormeISO 9001
Certification
Anne GRUSON CH ARRAS
Plateau
technique
Sites de prélèvements satellite
Bactério
Biochimie
Hémato
15 % retransmission possible
Exemple de2 modèles possibles
PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE
Biologie
Système ManagementQualité commun
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■ Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques.
■ Instance nationale d’accréditation (COFRAC)■ Décisions d’accréditation, de suspension ou de retrait d’accréditation, partiel ou total.
■ Ecart critique et non critique/qualité.
■ Fermeture des laboratoires par les ARS en cas de non obtention ou de retrait.
COFRAC vérifie l’application par le LBM des exigences normatives (NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant de la norme NF EN ISO 22870) et des dispositions réglementaires applicables citées dans le document.
ACCREDITATION
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LE COFRAC et la section Santé Humaine
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la section Santé Humaine est dédiée aux problématiques de santé humaine ;
le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de l’accréditation des LBM et les documents utiles à l’évaluation et à l’accréditation;
la commission technique d’accréditation (CTA) étudie les rapports d’évaluation et examine les candidatures d’évaluateurs / experts techniques;
le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, des ARS, de l’HAS, des professionnels biologistes et des “clients” (patients ou prescripteurs) des LBM.
La section Santé HumaineLa section Santé Humaine
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GTA- Précisions sur sujets techniques- Recommandations- Possibilité de répondre de manière différente si éléments de preuve
RES- Exigences normatives +Dispositions législatives réglementaires
Condition Accréditation(non respect = écart)
- Ne reprend pas éléments de norme sans difficulté ou demande deprécisions complémentaires
Dispositions législatives et réglementaires identifiées par
Exigences normatives et règles Cofrac en accord avec EA et ILAC identifiées par
Notes, exemples, préconisations à titre indicatif ne sont pas opposables identifiés par
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Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale
EXIGENCES
Pré
coni
sati
ons
RE
FE
RE
NT
IEL
E
XT
ER
NE NF EN ISO 15189
RE
FE
RE
NT
IEL
IN
TE
RN
E (
Cof
rac)
Normalisation
Législation Réglementaire
Pouvoirs publics+
RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUES POUR
L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE
SH REF 02
GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE
Document SH GTA 01
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Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale
RES (Manuel
d’accréditation)
Le document d’application Cofrac en Biologie Médicale
ISO 151894. Exigences relatives au Management
.
.
.
.5. Exigences Techniques
Le document d’exigences (normes +
réglementation)
La norme
Exigences (référentiels)
SH GTA 14Incertitudes analytiques
SH GTA 01Biologie Médicale
SH GTA 06Contrôles de
qualité
SH GTA 04Validation
Vérifications sur site des méthodes
Préconisations (guide)
PROJETGTA 09
Dématérialisation des données dans
les laboratoires
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Processus d’AccréditationProcessus d’Accréditation
Selon Réglement d’Accréditation SH Réf. 05 (validé Juin 2010 – Dispositions applicables 1er Novembre 2010) – ISO 15189, ISO 22870
1. Phase d’instruction, recevabilité administrative
- Demande exprimée
- Portée d’Accréditation selon exigences SH Réf. 08 (Juin 2010) « Expression et évaluation des portées d’Accréditation »
- « Questionnaire d’autoévaluation, préparation de l’évaluation sur
site selon ISO 15189 », SH Form 03 (validé Avril 2010)
- Signature convention Cofrac/LBM
4 phases
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2. Phase d’évaluation sur expertise documentaire :
- Système de management de la qualité
- Formulaire d’autoévaluation
- Eléments de validations de méthode
3. Evaluation sur site
4. Phase de décision
- Sur rapport par Commission
- Décision finale par DG Cofrac
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COFRAC : Processus d’accréditation
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Surveillance de l’AccréditationSurveillance de l’Accréditation
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Accréditation
■ Demande (au plus tard 31 Octobre 2012)+ questionnaire de renseignements (SH 05)+ questionnaire d’autoévaluation (SH 03)
■ 31 Mai 2013 : éléments de preuves (date limite de dépôt)- 3 dossiers vérification de méthodes (quantitative,semi-quantitative, qualitative)- Abonnement à EEQ (au moins moitié des examensréalisés)
■ Calendrier prévisionnel d’extension 2016
1er Novembre 2016 sur l’ensemble des activités
2010 - 2013 – 1ère phaseau 1er Novembre 2013
Prouver entrer dans démarche
Accréditation partielle Bioqualité
Qualification
36 mois
Voie A Voie B
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I. Ordonnance
II. Accréditation des LBM
III. Impact Accréditation sur certification
des ES
Management Qualité
PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE
II. Accréditation
NormesISO 15189ISO 22870ISO 17025
AccréditationCofracManagement + compétences techniques
Manuel Certification
HAS
PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE
Biologie
E S
PrescriptionPertinence/clinique
Résultats(délais / clinique /
Urgences/critiques/Aide diagnostic
NormeISO 9001
Certification
Interlaboratoire ES Autres lieux
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REFERENCE 21 – La prise en charge des analyses de biologie médicale
Critère 21.aPrescription d’analyses, prélèvement et transmission des
résultats
E1Des règles de fonctionnement sont définies en concertation entre les secteurs d’activité clinique et les laboratoires de biologie médicale (y compris coopération et sous-traitance)
E2- Des outils d’aide à la prescription et au prélèvement, actualisés et validés, sont mis à disposition des professionnels.- Les demandes d’analyse sont identifiées, argumentées (renseignements cliniques, motif de l’examen), datées et signées.- Les délais de transmission des résultats répondent aux besoins des secteurs d’activité avec une attention particulière aux urgences et aux résultats critiques.
E3Les pratiques sont évaluées et des actions d’amélioration sont mises en oeuvre
Anne GRUSON CH ARRAS
REFERENCE 21 – La prise en charge des analyses de biologie médicale
Critère 21.bDémarche qualité au laboratoire
E1Les secteurs développent un système de management de la qualité
E2Le guide de bonne exécution des analyses est mis en oeuvre
E3- Les activités de biologie font l’objet d’une procédure d’évaluation externe de la qualité.- Le suivi d’indicateurs quantitatifs (activités, efficience, etc) et qualitatifs (événements sentinelles, délais, non conformités), est assuré et des actions d’amélioration sont mises en œuvre.
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I. Ordonnance
II. Accréditation des LBM
III. Impact Accréditation sur certification des ES