accréditation des hémocultures
TRANSCRIPT
XIXÈME JOURNÉE DE MICROBIOLOGIE CLINIQUE DU
COLBVH: « LES HÉMOCULTURES »
ACCRÉDITATION DES
HÉMOCULTURES
Paris – 20 juin 2014
Dr Christian Cattoen - Valenciennes
CONFLITS D’INTÉRÊT
Aucun dans le cadre de cette présentation
Aucun non plus avec le Cofrac, n’étant pas
auditeur…
PRÉAMBULE
Concernant l’accréditation Cofrac en microbiologie:
L’accréditation doit rester compatible avec la notion de
« bon sens »
Nos choix doivent être raisonnables, pertinents et
argumentés
Nous sommes microbiologistes et donc compétents dans
cette discipline
Le dialogue doit être réel et efficace avec les industriels.
Concernant plus spécifiquement les hémocultures:
Il est évident que la maitrise des risques doit concerner
avant tout le pré-analytique
LES « 10 COMMANDEMENTS »
POUR ACCRÉDITER LES
HÉMOCULTURES…..
I LES RÉFÉRENTIELS, TU CONNAITRAS
« RÉFÉRENTIELS »
Référentiels « métier »:
REMIC
QUAMIC
Référentiels « normatifs »:
NF 15189
SH REF 02 et SH REF 08
Guides techniques (les connaitre en restant critique!):
SH GTA 04 et SH GTA 06
II LES SPÉCIFICITÉS DE L’ANALYSE
BACTÉRIOLOGIQUE, TU PRENDRAS EN
COMPTE
SPÉCIFICITÉS
Hémoculture = examen de biologie médicale (ligne de
nomenclature)
Cet examen comporte différentes étapes et différentes
techniques, chacune doit faire l’objet d’une validation:
Examen microscopique direct après coloration
Ensemencement, mise en culture
Identification
Antibiogramme
Les bactéries sont des microorganismes vivants
« Ne répondent pas à une équation y = ax + b »
III LES DIFFÉRENTES PHASES DE
L’ANALYSE, TU PRENDRAS EN
COMPTE
PHASE PRÉ-ANALYTIQUE (1):
C’est principalement là que tout se joue
C’est là que doit se concentrer l’essentiel de notre
énergie
C’est complexe car cette phase se déroule
principalement dans les unités de soins (hors
laboratoire)
C’est de cette phase que résulte:
La sensibilité de l’analyse
La spécificité de l’analyse
PHASE PRÉ-ANALYTIQUE (2):
Prescription:
Renseignements (fièvre, antibiotiques)
Contextes particuliers: endocardite
Prélèvement:
Asepsie
Volume
Acheminement au laboratoire:
Conditions (T° stockage avant envoi)
Délai
Maîtrise
PHASE ANALYTIQUE
Automate
Examen microscopique après coloration
Colorateur
Culture
Identification
Identification traditionnelle
Spectrométrie de masse
Antibiogramme
Diffusion
Automate
Dossiers de Validation de
méthode
PHASE POST-ANALYTIQUE
Interprétation des résultats (commentaires)
Validation des résultats
Communication des résultats
Prestation de conseil
Question à discuter: Valeur ajoutée de la validation
biologique systématique des flacons stériles
IV UNE REVUE BIBLIOGRAPHIQUE
SÉRIEUSE, TU EFFECTUERAS
BIBLIOGRAPHIE – ANALYSE DE LA
LITTÉRATURE
Réponse du système aux besoins
Evaluation des performances:
Sensibilité
Couple flacons-automate / capacité de détection bactéries
Spécificité
Robustesse
Stabilité
V UNE QUALIFICATION DES
AUTOMATES, TU RÉALISERAS
QUALIFICATION DES AUTOMATES
Contexte du laboratoire:
Automate déjà en place: recul
Installation d’un nouvel automate coïncidant avec la démarche
d’accréditation
Qualitatif:
Maitrise des risques +++
Spécificité – sensibilité: pertinence pré-ana>>>automate
Contamination: non
Comparaison de méthode: si changement de système
Robustesse / stabilité: pas en portée A
QUALIFICATION DES AUTOMATES (2)
Qualification initiale
Qualification de l’installation
Qualification opérationnelle
Vérification des performances
Qualification continue
Suivi des performances
CQI?
Indicateurs
QUALIFICATION DES AUTOMATES (3)
Qualification de l’installation:
Réunion de pré-installation
Livraison
Conformité environnement
Installation/local, électricité
Maintenance
Plan de formation
QUALIFICATION DES AUTOMATES (4)
Qualification opérationnelle: tests:
Température des modules
Agitation
Alarmes
Informatique
Connexion
Sauvegardes
Traçabilité
QUALIFICATION DES AUTOMATES (5)
Vérification des performances:
Etude bibliographique préalable +++
Evaluation du système à cultiver les bactéries
non recommandée (sinon pourquoi avoir choisi
ce système!!)
A minima, vérification ciblée sur quelques
souches particulières, fastidieuses représentant
le point critique (en argumentant ce choix!)
VI AVEC LES FOURNISSEURS, TU
SERAS CRITIQUE (MAIS TU
COLLABORERAS EFFICACEMENT AVEC
EUX!)
APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE CONSTRUCTEUR
Période « avant le QUAMIC »:
Item Recommandations
constructeur
« La vraie vie »
Tests à réaliser Justesse, répétabilité,
reproductibilité…
Hémocultures=
qualitatif
Souches à utiliser E.coli, S.aureus,
C.albicans
Bactériémies à
bactéries fastidieuses
Inoculum 0.5 McF (10.8/ml) Bactériémie:
< 1CFU/ml
Exigence (délai de
positivité)
72 heures Le plus souvent < 24h
Conditions du test Inoculation directe Présence de sang
Inadapté!
APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE
CONSTRUCTEUR
Période « après le QUAMIC »:
On vous fournit le QUAMIC
Vous n’avez plus rien à faire!
La réalité est moins simpliste
APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE
CONSTRUCTEUR
Intérêt d’une collaboration « fructueuse »:
Réflexion commune
De quels outils avons-nous besoin:
Nouveaux systèmes:
Pesée des flacons
Indicateurs:
Calcul du volume
Statistiques
Aide à la formation des unités de soins et des préleveurs:
Documentation
E-learning
…
VII UNE ANALYSE DES RISQUES
PERTINENTE ET SOIGNÉE, TU
EFFECTUERAS
ANALYSE SELON DIAGRAMME D’ISHIKAWA
Pour chaque risque: décrire les dispositions mises en
place pour le maitriser (cf QUAMIC)
VIII AUX CQ ET SURTOUT AUX
INDICATEURS POUVANT EN TENIR
LIEU, TU RÉFLÉCHIRAS
POURQUOI?
Répondre aux exigences du suivi des performances en
continu
Le CQI répond t-il à cela: Non!
Proposé par le SH GTA 06 (souches ATCC)
Non recommandé par le QUAMIC:
Non représentatif de la réalité clinique
Non représentatif de la totalité de l’automate
Avantageusement remplacé par des indicateurs
Argumenter
Par contre CQI nécessaire pour: coloration de Gram,
identification, antibiogramme…
INDICATEURS À PRIVILÉGIER
Pour le pré-analytique:
Taux de remplissage
Taux de contamination
Mise en place d’actions!
Pour l’analytique:
Taux de positifs
Si possible: taux de positifs par module
Taux de faux positifs
Suivi de l’écologie
En particulier bactéries fastidieuses, anaérobies
IX LA PRESTATION DE CONSEIL, TU
DÉVELOPPERAS
PRESTATION DE CONSEIL
Mission du microbiologiste
Prioritaire dans le cadre du diagnostic des bactériémies
A toutes les étapes
Prélèvement
Communication des résultats
Dialogue avec le clinicien, l’infectiologue
Implication: cf indicateur RMM bactéries à SARM du
Bilanlin
Le microbiologiste a sa place dans le
dialogue pluridisciplinaire
X LA PORTÉE B, DÈS QUE TU
DÉROGERAS DU CADRE
« CLASSIQUE » DE L’UTILISATION
D’UNE TECHNIQUE, TU NE CRAINDRAS
PAS
PORTÉE B À ENVISAGER POUR
Utilisation des hémocultures pour les
liquides de ponction
Identification directe sur bouillon
Réalisation directe de l’antibiogramme sur
bouillon
Valorise le travail du microbiologiste
NOTRE EXPÉRIENCE
EXPÉRIENCE VALENCIENNOISE
Expérience personnelle CH Valenciennes:
CH 1800 lits (1000 lits « actifs »)
Quatrième génération d’automates
d’hémocultures
Environ 40.000 flacons d’hémoculture annuels
Accréditation des hémocultures en 2011
Groupe QUAMIC de la SFM
EXPÉRIENCE VALENCIENNOISE
Dossier de validation de méthode réalisé en 2010 (avant
le QUAMIC)
A l’occasion du renouvellement des automates
Première approche menée comme un dossier quantitatif
Manque de maturité (nous et les constructeurs!)
Reprise critique du dossier:
Travail de thèse
Retour critique pour QUAMIC
Intérêt de la réflexion:
Ajustement du dossier pour les liquides de ponction
Ajustement du dossier pour les antibiogrammes réalisés à
partir du bouillon
Plus de 800 flacons! Ne répond pas aux objectifs! Inutile!
CE QU’IL NE FAUT PAS FAIRE (CE QUE NOUS AVIONS FAIT
À L’ÉPOQUE…)
NÉCESSITÉ D’AJOUTER DES FACTEURS DE
CROISSANCE POUR LES BACTÉRIES EXIGEANTES
(H.INFLUENZAE, K.KINGAE…): LIQ DE PONCTION
Démarche utile et nécessaire
Délai pousse (heures)
Culture
uniquement si
facteurs de
croissance
CE QUI A ÉTÉ MIS EN PLACE
Pré-analytique:
Groupe des référents pré-analytiques dans les unités de soins: Formation
Participation à l’élaboration de protocoles
Services pilotes (formation, e-learning, suivi)
Contrôle à réception des flacons: abaque visuelle: alerte sur le résultat si < 5ml
Indicateurs:
Taux de remplissage / services formés (algorithme logiciel)
Taux de flacons < 5ml
Taux de contamination
Taux de positifs par étuve
Suivi de l’épidémiologie (bactéries isolées)
CONCLUSION
Réfléchir
Garder du bon sens
Faire utile
Argumenter
Simplifier
Investir du temps sur le pré-analytique!