accréditation des hémocultures

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XIXÈME JOURNÉE DE MICROBIOLOGIE CLINIQUE DU COLBVH: « LES HÉMOCULTURES » ACCRÉDITATION DES HÉMOCULTURES Paris 20 juin 2014 Dr Christian Cattoen - Valenciennes

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Page 1: Accréditation des hémocultures

XIXÈME JOURNÉE DE MICROBIOLOGIE CLINIQUE DU

COLBVH: « LES HÉMOCULTURES »

ACCRÉDITATION DES

HÉMOCULTURES

Paris – 20 juin 2014

Dr Christian Cattoen - Valenciennes

Page 2: Accréditation des hémocultures

CONFLITS D’INTÉRÊT

Aucun dans le cadre de cette présentation

Aucun non plus avec le Cofrac, n’étant pas

auditeur…

Page 3: Accréditation des hémocultures

PRÉAMBULE

Concernant l’accréditation Cofrac en microbiologie:

L’accréditation doit rester compatible avec la notion de

« bon sens »

Nos choix doivent être raisonnables, pertinents et

argumentés

Nous sommes microbiologistes et donc compétents dans

cette discipline

Le dialogue doit être réel et efficace avec les industriels.

Concernant plus spécifiquement les hémocultures:

Il est évident que la maitrise des risques doit concerner

avant tout le pré-analytique

Page 4: Accréditation des hémocultures

LES « 10 COMMANDEMENTS »

POUR ACCRÉDITER LES

HÉMOCULTURES…..

Page 5: Accréditation des hémocultures

I LES RÉFÉRENTIELS, TU CONNAITRAS

Page 6: Accréditation des hémocultures

« RÉFÉRENTIELS »

Référentiels « métier »:

REMIC

QUAMIC

Référentiels « normatifs »:

NF 15189

SH REF 02 et SH REF 08

Guides techniques (les connaitre en restant critique!):

SH GTA 04 et SH GTA 06

Page 7: Accréditation des hémocultures

II LES SPÉCIFICITÉS DE L’ANALYSE

BACTÉRIOLOGIQUE, TU PRENDRAS EN

COMPTE

Page 8: Accréditation des hémocultures

SPÉCIFICITÉS

Hémoculture = examen de biologie médicale (ligne de

nomenclature)

Cet examen comporte différentes étapes et différentes

techniques, chacune doit faire l’objet d’une validation:

Examen microscopique direct après coloration

Ensemencement, mise en culture

Identification

Antibiogramme

Les bactéries sont des microorganismes vivants

« Ne répondent pas à une équation y = ax + b »

Page 9: Accréditation des hémocultures

III LES DIFFÉRENTES PHASES DE

L’ANALYSE, TU PRENDRAS EN

COMPTE

Page 10: Accréditation des hémocultures

PHASE PRÉ-ANALYTIQUE (1):

C’est principalement là que tout se joue

C’est là que doit se concentrer l’essentiel de notre

énergie

C’est complexe car cette phase se déroule

principalement dans les unités de soins (hors

laboratoire)

C’est de cette phase que résulte:

La sensibilité de l’analyse

La spécificité de l’analyse

Page 11: Accréditation des hémocultures

PHASE PRÉ-ANALYTIQUE (2):

Prescription:

Renseignements (fièvre, antibiotiques)

Contextes particuliers: endocardite

Prélèvement:

Asepsie

Volume

Acheminement au laboratoire:

Conditions (T° stockage avant envoi)

Délai

Maîtrise

Page 12: Accréditation des hémocultures

PHASE ANALYTIQUE

Automate

Examen microscopique après coloration

Colorateur

Culture

Identification

Identification traditionnelle

Spectrométrie de masse

Antibiogramme

Diffusion

Automate

Dossiers de Validation de

méthode

Page 13: Accréditation des hémocultures

PHASE POST-ANALYTIQUE

Interprétation des résultats (commentaires)

Validation des résultats

Communication des résultats

Prestation de conseil

Question à discuter: Valeur ajoutée de la validation

biologique systématique des flacons stériles

Page 14: Accréditation des hémocultures

IV UNE REVUE BIBLIOGRAPHIQUE

SÉRIEUSE, TU EFFECTUERAS

Page 15: Accréditation des hémocultures

BIBLIOGRAPHIE – ANALYSE DE LA

LITTÉRATURE

Réponse du système aux besoins

Evaluation des performances:

Sensibilité

Couple flacons-automate / capacité de détection bactéries

Spécificité

Robustesse

Stabilité

Page 16: Accréditation des hémocultures

V UNE QUALIFICATION DES

AUTOMATES, TU RÉALISERAS

Page 17: Accréditation des hémocultures

QUALIFICATION DES AUTOMATES

Contexte du laboratoire:

Automate déjà en place: recul

Installation d’un nouvel automate coïncidant avec la démarche

d’accréditation

Qualitatif:

Maitrise des risques +++

Spécificité – sensibilité: pertinence pré-ana>>>automate

Contamination: non

Comparaison de méthode: si changement de système

Robustesse / stabilité: pas en portée A

Page 18: Accréditation des hémocultures

QUALIFICATION DES AUTOMATES (2)

Qualification initiale

Qualification de l’installation

Qualification opérationnelle

Vérification des performances

Qualification continue

Suivi des performances

CQI?

Indicateurs

Page 19: Accréditation des hémocultures

QUALIFICATION DES AUTOMATES (3)

Qualification de l’installation:

Réunion de pré-installation

Livraison

Conformité environnement

Installation/local, électricité

Maintenance

Plan de formation

Page 20: Accréditation des hémocultures

QUALIFICATION DES AUTOMATES (4)

Qualification opérationnelle: tests:

Température des modules

Agitation

Alarmes

Informatique

Connexion

Sauvegardes

Traçabilité

Page 21: Accréditation des hémocultures

QUALIFICATION DES AUTOMATES (5)

Vérification des performances:

Etude bibliographique préalable +++

Evaluation du système à cultiver les bactéries

non recommandée (sinon pourquoi avoir choisi

ce système!!)

A minima, vérification ciblée sur quelques

souches particulières, fastidieuses représentant

le point critique (en argumentant ce choix!)

Page 22: Accréditation des hémocultures

VI AVEC LES FOURNISSEURS, TU

SERAS CRITIQUE (MAIS TU

COLLABORERAS EFFICACEMENT AVEC

EUX!)

Page 23: Accréditation des hémocultures

APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE CONSTRUCTEUR

Période « avant le QUAMIC »:

Item Recommandations

constructeur

« La vraie vie »

Tests à réaliser Justesse, répétabilité,

reproductibilité…

Hémocultures=

qualitatif

Souches à utiliser E.coli, S.aureus,

C.albicans

Bactériémies à

bactéries fastidieuses

Inoculum 0.5 McF (10.8/ml) Bactériémie:

< 1CFU/ml

Exigence (délai de

positivité)

72 heures Le plus souvent < 24h

Conditions du test Inoculation directe Présence de sang

Inadapté!

Page 24: Accréditation des hémocultures

APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE

CONSTRUCTEUR

Période « après le QUAMIC »:

On vous fournit le QUAMIC

Vous n’avez plus rien à faire!

La réalité est moins simpliste

Page 25: Accréditation des hémocultures

APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE

CONSTRUCTEUR

Intérêt d’une collaboration « fructueuse »:

Réflexion commune

De quels outils avons-nous besoin:

Nouveaux systèmes:

Pesée des flacons

Indicateurs:

Calcul du volume

Statistiques

Aide à la formation des unités de soins et des préleveurs:

Documentation

E-learning

Page 26: Accréditation des hémocultures

VII UNE ANALYSE DES RISQUES

PERTINENTE ET SOIGNÉE, TU

EFFECTUERAS

Page 27: Accréditation des hémocultures

ANALYSE SELON DIAGRAMME D’ISHIKAWA

Pour chaque risque: décrire les dispositions mises en

place pour le maitriser (cf QUAMIC)

Page 28: Accréditation des hémocultures

VIII AUX CQ ET SURTOUT AUX

INDICATEURS POUVANT EN TENIR

LIEU, TU RÉFLÉCHIRAS

Page 29: Accréditation des hémocultures

POURQUOI?

Répondre aux exigences du suivi des performances en

continu

Le CQI répond t-il à cela: Non!

Proposé par le SH GTA 06 (souches ATCC)

Non recommandé par le QUAMIC:

Non représentatif de la réalité clinique

Non représentatif de la totalité de l’automate

Avantageusement remplacé par des indicateurs

Argumenter

Par contre CQI nécessaire pour: coloration de Gram,

identification, antibiogramme…

Page 30: Accréditation des hémocultures

INDICATEURS À PRIVILÉGIER

Pour le pré-analytique:

Taux de remplissage

Taux de contamination

Mise en place d’actions!

Pour l’analytique:

Taux de positifs

Si possible: taux de positifs par module

Taux de faux positifs

Suivi de l’écologie

En particulier bactéries fastidieuses, anaérobies

Page 31: Accréditation des hémocultures

IX LA PRESTATION DE CONSEIL, TU

DÉVELOPPERAS

Page 32: Accréditation des hémocultures

PRESTATION DE CONSEIL

Mission du microbiologiste

Prioritaire dans le cadre du diagnostic des bactériémies

A toutes les étapes

Prélèvement

Communication des résultats

Dialogue avec le clinicien, l’infectiologue

Implication: cf indicateur RMM bactéries à SARM du

Bilanlin

Le microbiologiste a sa place dans le

dialogue pluridisciplinaire

Page 33: Accréditation des hémocultures

X LA PORTÉE B, DÈS QUE TU

DÉROGERAS DU CADRE

« CLASSIQUE » DE L’UTILISATION

D’UNE TECHNIQUE, TU NE CRAINDRAS

PAS

Page 34: Accréditation des hémocultures

PORTÉE B À ENVISAGER POUR

Utilisation des hémocultures pour les

liquides de ponction

Identification directe sur bouillon

Réalisation directe de l’antibiogramme sur

bouillon

Valorise le travail du microbiologiste

Page 35: Accréditation des hémocultures

NOTRE EXPÉRIENCE

Page 36: Accréditation des hémocultures

EXPÉRIENCE VALENCIENNOISE

Expérience personnelle CH Valenciennes:

CH 1800 lits (1000 lits « actifs »)

Quatrième génération d’automates

d’hémocultures

Environ 40.000 flacons d’hémoculture annuels

Accréditation des hémocultures en 2011

Groupe QUAMIC de la SFM

Page 37: Accréditation des hémocultures

EXPÉRIENCE VALENCIENNOISE

Dossier de validation de méthode réalisé en 2010 (avant

le QUAMIC)

A l’occasion du renouvellement des automates

Première approche menée comme un dossier quantitatif

Manque de maturité (nous et les constructeurs!)

Reprise critique du dossier:

Travail de thèse

Retour critique pour QUAMIC

Intérêt de la réflexion:

Ajustement du dossier pour les liquides de ponction

Ajustement du dossier pour les antibiogrammes réalisés à

partir du bouillon

Page 38: Accréditation des hémocultures

Plus de 800 flacons! Ne répond pas aux objectifs! Inutile!

CE QU’IL NE FAUT PAS FAIRE (CE QUE NOUS AVIONS FAIT

À L’ÉPOQUE…)

Page 39: Accréditation des hémocultures

NÉCESSITÉ D’AJOUTER DES FACTEURS DE

CROISSANCE POUR LES BACTÉRIES EXIGEANTES

(H.INFLUENZAE, K.KINGAE…): LIQ DE PONCTION

Démarche utile et nécessaire

Délai pousse (heures)

Culture

uniquement si

facteurs de

croissance

Page 40: Accréditation des hémocultures

CE QUI A ÉTÉ MIS EN PLACE

Pré-analytique:

Groupe des référents pré-analytiques dans les unités de soins: Formation

Participation à l’élaboration de protocoles

Services pilotes (formation, e-learning, suivi)

Contrôle à réception des flacons: abaque visuelle: alerte sur le résultat si < 5ml

Indicateurs:

Taux de remplissage / services formés (algorithme logiciel)

Taux de flacons < 5ml

Taux de contamination

Taux de positifs par étuve

Suivi de l’épidémiologie (bactéries isolées)

Page 41: Accréditation des hémocultures

CONCLUSION

Réfléchir

Garder du bon sens

Faire utile

Argumenter

Simplifier

Investir du temps sur le pré-analytique!