régulation et industries de santé thierno diatta gaëlle gernigon mikaël le moal eric ruballe...

Régulation et industries de santé

Thierno DIATTAGaëlle GERNIGONMikaël LE MOAL

Eric RUBALLECarole TRIACCA

CNAM 2007 2

Plan

Régulation et industrie pharmaceutique

L’industrie biomédicale

Un autre regard : politiques publiques et industries du médicament

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Régulation et industrie pharmaceutique

1- Contexte Cadre historique et réglementaire Cadre économique

2-Objectifs et outils de la régulation en France

Répondre aux préoccupations de Santé Publique Contrôler les dépenses publiques de médicament

3- l’industrie pharmaceutique Le contexte mondial Le contexte français

CNAM 2007CNAM 24 mai 2007 4

Régulation et

industrie pharmaceutique

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De quoi s’agit-il ?

REGULATION ( selon le Petit Robert) :

Action de régler, de mettre au point, de maintenir en équilibre et d’assurer un fonctionnement

correct.

Mécanisme destiné à assurer un bon équilibre

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De quoi s’agit-il ? l’action de réguler consiste donc:

A décider des moyens à mettre en œuvre pour un retour à l’équilibre ou, plus généralement, pour réaliser un certain nombre d’objectifs que les pouvoirs publics se sont assignés

A mesurer les conséquences des différentes décisions possibles de politique économique

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Double problématique REGULATEUR

Organisation du

système sanitaire

Maîtrise des

dépenses de Santé

INDUSTRIE

Contraintes de développement

Nouvelles technologies Compétitivité Garanties et sécurité

> Retour sur Investissements

Profit & Rentabilité

Préoccupations économiques

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Une description des interactions entre les pouvoirs publics et l’industrie sur le plan réglementaire sous l’angle technique et économique permettant une analyse :

du développement de cette industrie et les freins qui ont pu s’exercer sur elle

de l’expansion internationale de cette industrie et des facteurs qui l’ont suscitée

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1- CONTEXTE

Cadre historique et réglementaireCadre économique

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Cadre historique et réglementaire

Deux grandes périodes

GRANDE LIBERTE

Préoccupations

-protéger l’exercice de la pharmacie

LIBERTE SURVEILLEEPréoccupations

- économiques

- santé publique

Relation entre l’Etat et l’industrie pharmaceutique

1941

Entre la Loi de germinal an XI (1803) et la loi de 1941

A partir de 1941

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Entre la Loi de germinal an XI (1803) et la Loi de 1941, les relations entre l'État et l'industrie pharmaceutique découlent de la pratique officinale

L'État fait confiance au pharmacien qui se doit de contrôler financièrement et déontologiquement son entreprise.

Pharmacie = ensemble homogène englobant officine et industrie Les laboratoires pharmaceutiques mettent au point, préparent et

commercialisent dans un environnement assez libéral Monopole du pharmacien : «Toute formule tendant à assurer au

pharmacien fabricant ou répartiteur de produits pharmaceutiques spécialisés ou non le concours d’activités et de ressources émanant de non-pharmaciens intervenant dans la direction effective de l’entreprise, se trouvait entachée d’irrégularité à la base et prenait de ce fait un caractère illégal ».

Le marché est maître : ce sont médecins et patients qui jugent en dernier ressort de l’intérêt de ces remèdes

Une jurisprudence qui permet la commercialisation de façon libérale

Législation inadaptée au développement de l’industrie pharmaceutique

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Dès 1940, le régime de Vichy entreprend un travail législatif important qui n’épargne pas le secteur de la santé : « révolution nationale » qui se veut un retour à l’ordre moral et aux hiérarchies naturelles outres les lois relatives à l’Ordre national des médecins et à l’hôpital, le gouvernement entreprend de modifier les règles de l’exercice de la

pharmacie et de légiférer sur le fonctionnement des entreprises industrielles de la pharmacie.

À partir de 1941, l'État va peu à peu réglementer puis contrôler l'ensemble des activités de l'industrie du médicament en raison de l'impact majeur de ses produits sur la Santé publique et sur l’accroissement des dépenses de santé (assurance maladie).

Le décret-loi du 11 septembre 1941 définit : le champ d’intervention des pouvoirs publics dans le domaine du

médicament, prévoit la création d’une administration de tutelle, le service central de la

pharmacie et d’instances réunissant représentants de l’État, des professions

médicales et de l’industrie du médicament.

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Cadre historique et réglementaire Contenu de la loi de 1941 :

Définition : « on entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l’avance et dosé au poids médicinal présenté sous un conditionnement particulier, portant sa composition, le nom et l’adresse du fabricant et vendu dans plusieurs officines ».

Etape majeure dans la prise en compte légale de la spécialité pharmaceutique.

Soumet la spécialité pharmaceutique à un contrôle préalable Visa du secrétaire d’Etat à la santé sur proposition du comité technique

des spécialités. Autorisation de vente délivrée si le produit ne présente des caractères

d’innocuité. Cependant le visa ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés thérapeutiques du produit.

Objectif : Protéger la santé publique et promouvoir l’innovation

L’ordonnance du 23 mai 1945 et le décret du 13 septembre 1945 distinguent trois types d’établissement pharmaceutiques (fabricants, grossistes répartiteurs, dépositaires).

ouverture subordonnée à l’octroi d’une autorisation comparable à la licence d’officine.

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Contenu de la loi de 1941 : Institue un régime légal pour les sociétés pharmaceutiques, en

particulier pour l’introduction de capitaux extra-pharmaceutiques

L’ordonnance de 1945 précise que la majorité du capital des entreprises pharmaceutiques doit appartenir à des pharmaciens ou à l’Etat.

A partir de 1961, les règles changent et l’un des pharmaciens du conseil d’administration est mandaté auprès des pouvoirs publics pour assurer la responsabilité pharmaceutique. C’est le début de ce qu’on appellera le « pharmacien responsable » (décret du 2 janvier 1969).

L’ordonnance du 23 septembre 1967 stipule que les établissements pharmaceutiques doivent être la propriété d’un pharmacien ou avoir une direction générale à laquelle participe un pharmacien.

Réglemente la publicité par ses articles 16,17 et 18

Prévoit l’inspection des pharmaciens, sous l’autorité du secrétaire d’Etat à la santé

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L'État français va donc progressivement s'intéresser :

Au processus de développement et cherchera à favoriser la mise sur le marché de produits innovants.

À l'information médicale et aux bonnes pratiques (bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de laboratoire...).

À réglementer le coût des médicaments

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Source: chiffres clé 2004, Leem

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Interventions de l’Etat

Dès le stade de la conception et du développement

Participation au financement des grands projets innovants (Le ministère de la recherche et le ministère de l’industrie)

Contribution aux programmes innovants réalisés par les entreprises des taille modeste : ANVAR (Agence Nationale de Valorisation de la Recherche, dite "Agence française de l'innovation" , crée en 1968)

rapprochement depuis 2005 avec la BDPME (Banque du développement des PME) qui a donné naissance au groupe OSÉO.

Depuis 1983, mis en place d’un crédit d’impôt-recherche pour inciter les PME à augmenter leurs efforts de recherche

l’industrie pharmaceutique occupait en 1991, le troisième rang des bénéficiaires de ce mécanisme

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Réglementation sur la protection de la propriété industrielle

1959, création d’un brevet spécial de médicament qui permet de dissocier l’autorisation de mise sur le marché et la protection des inventeurs

1990, création du certificat complémentaire de protection destiné à prolonger la durée de la protection industrielle accordée par le brevet pour tenir compte de l’allongement considérable de la durée d’approbation des nouveaux médicaments

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Réglementation des bonnes pratiques: Création de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM)

en 1967 (durée limité à 5 ans, renouvellement par période quinquennale)

bonnes pratiques de fabrication (1978), bonne pratiques de laboratoire (1983) bonne pratiques cliniques (1990) Renforcement de la protection des personnes qui se

prêtent aux essais de nouveaux produits par la loi du 20 décembre 1988, dite loi Huriet, avec la mise en place de comités consultatifs pour la protection dans la recherche biomédicale (CCPRB) : consultation obligatoire avant la mise en œuvre de tout essai clinique

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Dès le début du processus de commercialisation

Jusqu’en 1980, les prix des médicaments remboursables étaient établis en tenant compte des investissements de recherche et de développement.

A partir de 1980, le prix prend plutôt en compte le « service médical rendu » et l’économie éventuelle induite par le traitement proposé

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Tout au long du processus de commercialisation

Contrôle de la distribution

Bonnes pratiques de pharmacovigilance

Réglementation sur la publicité et sur l’information médicale

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Cadre historique et réglementaire Interventions de l’Etat

Intervention de l’Etat au stade des ventes but : limiter l’évolution des ventes de médicaments. Taxes temporaires ou permanentes par des contrats

cadres L’accord sectoriel de 1999 entre Comité économique du

médicament et le syndicat de l’industrie pharmaceutique : « il définit le contenu des conventions passées entre l’Etat et les entreprises pharmaceutiques et les principes qui font contribuer ces dernières à la régulation des dépenses de médicaments […] Les industriels reconnaissent la nécessité pour les dépenses médicamenteuses d’être compatibles avec le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie voté chaque année par le parlement »

La Loi dite DMOS (diverses mesures d’ordre sociale) de 1993 :

réglemente les relations entre l’industrie du médicament et les prescripteurs ou dispensateurs de produits pharmaceutiques (médecins, pharmaciens…) pour éviter toute incitation directe ou indirecte à la consommation injustifiée de médicaments.

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Vers une harmonisation européenne : sur la base de la directive CEE de 1965, en particulier :

Sur les AMM (autorisation de mise sur le marché) et sur les études à réaliser au cours du développement

Sur l’information médicale et l’information du patient (directive 92/28/CEE du 31 mars 1992)

Sur les bonnes pratiques pharmaceutiques (BPF, directive 91/356/CEE adoptée en 1991)

Sur les bonnes pratiques de distribution (directives 92/25/CEE de 1992 et 94/C/64 de 1994)

En 1977 : Institué un Comité des spécialités pharmaceutiques qui rend des avis consultatifs sur toute questions technique relative à des médicaments

Par ailleurs, de nombreux textes envisagent d’harmoniser l’approche du prix

But : substituer aux approches nationales une conception plus harmonisée des pratiques européennes, voire mondiales.

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Vers une harmonisation au niveau mondial :

Depuis 1989, les conférences internationales sur l’harmonisation (ICH), cherchent à permettre la mise sur le marché aussi rapide que possible de nouveaux médicaments pour le bénéfice des patients et de réduire, pour les industriels, la durée du développement en rendant aussi proche que possible le contenu et la forme du dossier pour l’Europe, les USA et le Japon.

L’industrie pharmaceutique participe activement à ce processus, à la surveillance de la mise en place des « guidelines », à la vérification de la suppression des duplications et des exigences spéciales des autorités de santé.

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On peut constater alors sur cette période de deux siècles qui a vu naître l'industrie du médicament un passage de la grande liberté de l'entrepreneur à une liberté de plus en plus surveillée.

Du côté de l’offre, l’industrie pharmaceutique se réorganise au niveau mondial et les investissements sont réalisés dans les pays où les environnements scientifique et économique sont les plus favorables.

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Qu’est ce qu’un médicament ?

La définition réglementaire Résulte de deux textes presque identiques

Directive de l’Union Européenne 349/65 CEE qui s’impose aux états membres

Article L.511 du code de la Santé Plique qui la reprend, mais l’étend par assimilation à d’autres produits

"On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques".

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La définition réglementaire Sont, de plus en droit français, assimilés à des

médicaments, c’est-à-dire relevant de la même réglementation:

les produits cosmétiques ou produits d'hygiène contenant des substances vénéneuses;

les produits diététiques qui renferment des substances ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique ou en faisant des repas d’épreuve.

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Les principes : On distingue trois approches permettant de dire si le produit est un

médicament: le médicament par présentation, notion essentielle. Est

médicament, ce qui est "présenté" au public comme étant destiné à traiter une maladie. C'est la revendication du fabricant qui fait le médicament. Bien évidemment cette revendication doit être validée en raison du risque de charlatanisme;

le médicament par fonction résulte des qualités intrinsèque du produit et des effets qu'il provoque sur l'organisme. Ces propriétés doivent, bien sûr, être vérifiées. Au delà des effets sur les processus physiopathologiques, ce principe étend la notion de médicament au diagnostic et aux modifications des fonctions organiques;

le médicament par composition est exclu par la définition. La présence d'une substance déterminée ne suffit pas à qualifier le produit de médicament (par exemple : l'eau oxygénée n'est pas un médicament en soi; elle l'est en tant qu'antiseptique, elle ne l'est pas en tant que produit capillaire).

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Cadre économique

Accroissement des dépenses de santé Phénomène de société commun au monde développé Causes multiples:

Hausse du niveau de vie Vieillissement de la population Progrès technique etc

Tendance lourde qui n’est sans doute pas prête à s’arrêter

Cet accroissement a entraîné celui des dépenses de l’assurance maladie modalités dépendant du système de protection propre à

chaque pays Ceci a provoqué, après la fin de la croissance continue

des « trente glorieuses » une crise de l’assurance maladie qui perdure

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La régulation dont l’idée s’est alors imposée, porte sur ces dépenses:

Exactement les dépenses de l’assurance maladie

Et non sur celles de la santé

Mais la différence entre les deux est l’étendue de la protection sociale, ce qui est un phénomène de société fondamental

Cadre économique

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Cadre économique

Pour se limiter au médicament et au cas Français, « marché du médicament », il s’agit en fait, d’un point de vue

économique, d’un pseudo-marché:

Tiers-Payeur

Offreur Patient

Relation 1Obligation de résultats(niveau collectif)

Relation 2Obligation de moyens(niveau individuel)

Relation 3

Au cœur d’une relation complexe avec potentiellement des conflits d’intérêt…

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Cadre économique

Aucune tendance à l’équilibre : Croissance des dépenses indépendamment des

besoins réels Incapacité de mesurer les besoins réels Fournisseurs qui ne peuvent que pousser à la

consommation

Ajustement par: Soit l’augmentation des ressources (les cotisations, ce

qui est automatique en période de croissance économique mais joue en sens inverse en cas de crise économique

Soit la baisse des prestations (déremboursement…)

Recherche de mécanismes de régulation et de solutions variées selon les pays

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2- Objectifs et outils de la régulation de l’industrie pharmaceutique en France

Répondre aux préoccupations de Santé Publique Évaluer le rapport bénéfice/risque en continu Développer une information indépendante Accessibilité aux traitements innovants

Contrôler les dépenses publiques de médicaments Limiter la progression des dépenses Améliorer l’efficacité des dépenses

Assurer la compétitivité de l’industrie nationale

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Les objectifs de la régulation de l’industrie pharmaceutique

Répondre aux préoccupations de Santé Publique

Évaluer le rapport bénéfice/risque en continu Développer une information indépendante

Accessibilité aux traitements innovants

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CHMP - Afssaps : bénéfice/risque

Commission Européenne /Afssaps : décision de mise sur le marché

Commission de la transparence (CT) : service médical rendu et amélioration du service médical rendu

Comité économique des produits de santé: convention / prix-volumes

Fixation du prix

Lancement du produit

Contrôle de la publicité

-Pharmacovigilance, plans de gestion risques- Etudes post-inscription

Réévaluation périodique

Haute Autorité de santé

Ministre de la santé et de la SSMinistre: inscription

UNCAM: Taux de remboursement

Ag. Française de sécurité sanitaire des produits de santé

Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie

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Avant la mise sur le marché

• Obligation de détenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), pour tout médicament fabriqué industriellement

• Le laboratoire dépose une demande d’AMM auprès de :• l’Agence européenne des médicaments (EMEA) => procédure

centralisée (obligatoire pour les nouvelles molécules dans certaines classes thérapeutiques : SIDA, cancer..)

• l’Agence nationale (en France, l’Assaps) => procédure nationale

• d’un Etat membre => procédure de reconnaissance mutuelle• Évaluation au regard de 3 critères :

• Efficacité• Sécurité• Qualité

Résultats des études pharmaceutiques, biologiques, toxicologiques,

pharmacocinétiques et essais cliniques

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Avant la mise sur le marché

Essais pré-cliniques In vitro et in vivo chez l’animal

Essais cliniques : = essais systématiques d’un médicament chez l’homme

(volontaire, malade ou sain) afin d’en vérifier les effets et/ou d’identifier tout effet indésirable et/ou d’en étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi

phase 1, 2 et 3

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Auparavant : procédures nationales les plus couramment utilisées

Actuellement : procédure centralisée européenne pour la quasi-totalité des nouvelles molécules

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Après la mise sur le marché

Importance de la sécurité sanitaire

• Objectif : • promouvoir et, si nécessaire, ajuster les conditions de

bon usage qui permettront à la fois de minimiser les risques et de maximiser les bénéfices pour les patients

• Outils : • la pharmacovigilance• Les études post-AMM

Changement de paradigme dans le domaine de la sécurité sanitaire suite à des affaires très médiatisées (Vioxx, cérivastatine)

• Développement d’une politique volontariste reposant sur l’anticipation des effets indésirables lors de l’utilisation des médicaments auprès d’une large population.

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Les études post-AMM : • un des aspects les plus innovants des nouvelles modalités de

surveillance des médicaments • Demandées par les autorités sanitaires• Peuvent être intégrées aux Plans de Gestions des Risques (PGR) • Pallient les limites des études réalisées avant l’AMM mais ne

doivent pas s’y substituer• Ont pour objectif d’apporter des éléments de réponse aux

interrogations sur:• les conditions réelles de prescription et d’utilisation du médicament

(par rapport aux données des essais thérapeutiques)• les risques non étudiés ou tardifs qui pourraient apparaître lors de

l’utilisation d’un médicament, • l’impact sur le système de soins…

• Présentent plusieurs limites (financées par les laboratoires, ne concernent qu’un seul produit et non une classe ou une pathologie, retard à la mise en place..)

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La régulation de l’information sur le médicament a pour objectif principal de lutter contre les problèmes posés par les prescriptions inadaptées : • La surconsommation de médicaments• Le risque d’accidents, notamment du fait de trop fréquentes

associations polymédicamenteuses

La visite médicale = principale source d’information, par nature biaisée

80 % des dépenses en marketing pour les laboratoires 8500 euros par médecin Objectif de la VM : incitation à la prescription des médecins? Influence considérable sur les comportements de prescription Dans 74% des visites, les effets indésirables, contre-indications et

interactions médicamenteuses sont passés sous silence

Une presse médicale sous influence

Développer une information indépendante

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Moyens mis en œuvre par les pouvoirs publics

Contrôle de la visite médicale : Encadrement des dérives par la loi DMOS, dite « anti-

cadeaux » de 1993 (pondérée en 1994 ; sanctions pénales étendues aux laboratoires depuis 2002)

Charte de la visite médicale

Contrôle du contenu Commission de la publicité (AFSSAPS) accord cadre de 2003 : engagement des labos à diffuser des

messages d’information conformes aux recommandations de bonnes pratiques émises par l’AFSSAPS ou la HAS.

Limiter les mesures d’incitation à la prescription Taxe sur les dépenses de promotion : son produit, affecté à

l’assurance maladie, a été de 185 M euros en 2004, soit 13,5% des dépenses de promotion.


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Mise en place d’une information indépendante

Pour concurrencer l’information délivrée par l’industrie pharmaceutique (15% du CA consacré à la promotion) et améliorer la qualité de l’information aux professionnels de santé

Progrès lents

FOPIM : Fonds de promotion de l’information médicale sur le médicament créé en 2001 mais jamais véritablement opérationnel

Information directe du grand public par l’assurance maladie et pouvoirs publics

promotion des génériques; bon usage des antibiotiques campagnes efficaces mais rares et effet limité dans le temps


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Mise en place d’une information indépendante

Actions des agences

HAS : une compétence de 1er ordre en matière d’information médicale depuis 2004

Diffusion de recommandations sur l’usage des médicaments, Certification des logiciels d’aide à la prescriptions / sites Internet santé, Certification de la visite médicale

Afssaps : Alertes pharmacovigilances, mise en ligne des rapports publics

d’évaluations ….

Outils trop récents pour juger de leur efficacité sur la qualité et l’accessibilité des renseignements destinés aux prescripteurs

Moyens insuffisants pour concurrencer l’information délivrée par les laboratoires


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L’accessibilité aux traitements innovants

Enjeu : Accès des patients aux traitements innovants, sûrs et efficaces, dans les plus brefs délais

Définition HAS traitement innovant :« traitement « susceptible d’améliorer de façon importante la prise en charge thérapeutique ou diagnostique du patient, et si elles apportent une compensation à un handicap et/ou si elles ont un intérêt pour la santé publique (impact bénéfique attendu sur la santé de la population ou sur l’organisation des soins). »

=> différent de la notion d’innovation incrémentale revendiquée par l’industrie

Délai réglementaire d’accès au marché : 180 jours après l’AMM (directive européenne)

Mais en France ce délai est souvent dépassé (+ 73 jours en moyenne en 2004) car la procédure d’admission au remboursement + négociation des prix allonge les délais=> Différence par rapport à l’Allemagne ou au Royaume-Uni

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L’accessibilité aux traitements innovants

Mesures pour favoriser l’accès aux traitements innovants

Procédures originales et uniques en Europe ATU (autorisation temporaire d’utilisation) : permet un accès avant l’AMM

pour les maladies graves ou rares et en l’absence de traitement approprié (depuis 1994)

PTT (protocole temporaire de traitement) : permet une utilisation et un remboursement des médicaments hors-AMM dans le cadre de référentiels de bon usage (exemple du PTT d’Herceptin élaboré entre l’Assaps, HAS et Inca)

Dépôt anticipé pour l’accès au remboursement en parallèle de la procédure d’AMM (procédure accélérée)

Procédure de « dépôt de prix » depuis 2003 pour les médicaments très innovants (ASMR I, II ou III) sans passer par la négociation avec le CEPS (extension aux ASMR IV sous conditions depuis janvier 2007)

A l’hôpital : liste « en sus de la T2A » vise à garantir à tous les patients l’accès

aux médicaments innovants sans limitation budgétaire pour l’hôpital, dans le cadre de contrats de bon usage.

Mise en place de programmes de soutien aux technologies innovantes et coûteuses (STIC) depuis 2000 par la DHOS

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Les objectifs de la régulation de l’industrie pharmaceutique

Contrôler les dépenses publiques de médicaments

• Régulation portant sur les conditions de remboursement• Régulation portant sur les prix- génériques

• Régulation portant sur les prescriptions

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Objectifs

Limiter la progression des dépenses par la mise en place d’outils de régulation multiples :

du côté de l’offre (politique d’admission au remboursement, régulation par les prix, politique de promotion de génériques….)

du côté de la demande (régulation budgétaire des prescripteurs, responsabilisation du patient….)

Améliorer l’efficacité de la dépense

Recentrer la dépense sur les médicaments ayant démontrés leur utilité et leur innocuité (risque de santé publique)

Eviter la dépense non justifiée (prescription abusive, médicaments peu efficaces)

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La régulation par les conditions de remboursement

Détermination du panier des médicaments remboursables

En France : liste positive des médicaments remboursables établie par le Ministère de la Santé pour 5 ans (renouvelables)

Différence avec certains pays comme l’Allemagne ou le RU qui utilise une liste négative

Inscription après avis de la Commission de la Transparence (CT) (dépend de la HAS) et fixation du taux de remboursement par l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM)

La CT évalue pour tous les médicaments : Le Service Médical Rendu (SMR)

=> influe sur le taux de remboursement L’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

=> influe sur le niveau de prix Absence d’évaluation médico-économique, contrairement à

d’autres pays comme le RU (mesure des coûts/QALY par le NICE)

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La régulation par les conditions de remboursementRévision de la liste positive avec la réévaluation des

médicaments entreprise en 1999

Double objectif : faire le ménage parmi tous les produits pharmaceutiques

disponibles afin d’éviter que soient remboursées des spécialités au SMR jugé insuffisant

permettre à la Caisse d’Assurance Maladie de faire des économies.

Une réévaluation en plusieurs temps 1999 à 2001 : réévaluation du SMR de 4490 spécialités

remboursables => 835 avec SMR insuffisant => diminution du taux de remboursement et du prix

Puis actualisation de la réévaluation des médicaments à SMR insuffisant en 3 temps :

2003 : 60 médicaments réévaluées et déremboursés 2005 : 245 médicaments réévaluées => déremboursement de 156

et remboursement temporaire à 15% pour 62 2006 : 133 médicaments réévalués => remboursement temporaire à

15% pour 41, maintien à 35% pour 48 mais baisses de prix

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La régulation portant sur les prix

Ville

Prix administrés, négociés entre le Comité Économique et Produits de Santé (CEPS) et les laboratoires sauf pour les médicaments innovants (prix européen garanti pendant 5 ans,Cf. accord-cadre ville LEEM-CEPS 2003)

Prix fixé en fonction du niveau de l’ASMR et des volumes prévisionnels de ventes dans le cadre de conventions globales et pluriannuelles entre l’Etat et les laboratoires (remises en fin d’année si dépassement des volumes)

ONDAM

Hôpital

Prix libres

Sauf pour les médicaments rétrocédés et pour les produits innovants et coûteux non pris en charge par la T2A : modalités de déclaration de prix définies dans un accord-cadre hôpital LEEM-CEPS 2004

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Depuis la décennie 1990, les prix ne sont plus stables Nécessité de faire évoluer les prix lorsque

Coûts de développement amortis Apparition de concurrents + ou – chers selon le degré d’innovation Extension d’indication thérapeutique avec augmentation de la

population cible Etc

Mais pas de doctrine établie quant à l’évolution des prix Généralement baisse de prix si augmentation de la population

cible ou dépassements des volumes initiaux fixés dans la convention

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Différents modèles de régulation par le prix existants dans le monde :

Prix libres mais régulation ex post des bénéfices de l’industrie pharmaceutiques

ROYAUME UNI

Prix libre (Conditions spécifiques pour chaque HMO)

ETATS UNIS

Prix libre mais existence de tarifs de remboursement pour produits de classes équivalentes

ALLEMAGNE-PAYS BAS-AUSTRALIE-

Prix fixé par rapport aux prix d’autres paysITALIE-ESPAGNE-PORTUGAL-GRECE-CANADA-DANEMARK

Prix fixé ou négocié avec les pouvoirs publiques en fonction du bénéfice thérapeutique

FRANCE-BELGIQUE-SUEDE


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1990 – 2004 : prix très bas

Entre 1990 et 2005, le prix des médicaments remboursés à diminué de plus de 8%Correspondent à la moyenne européenne Restent < 10% (Allemagne) et < 15% (GB)

2004 : rattrapage des prix


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Un objectif conflictuel de la régulation : encourager l’innovation et faciliter l’entrée des génériques sur le marché

Instruments de ces politiques :La protection industrielleLa réglementation de la mise sur le marché

Les génériques

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Les génériques

Plusieurs éléments susceptibles d’influencer le développement du marché générique :

Participation financière des patients différente selon princeps ou générique

Prescription en dénomination commune internationale (DCI)

Droit de substitution du pharmacien + incitation à le faire

En France :essor tardif des génériques :

Par ex : en 1997 la France était l’avant dernier pays de l’OCDE avec taux de substitution < 2% (versus 39% en Allemagne, 22% au RU)

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Les génériques

Situation améliorée grâce à plusieurs mesures : Droit de substitution élargi du pharmacien (juin 99) et engagement

à substituer moyennant incitation financière Accords entre médecins et AM (juin 02) : engagement des

médecins à faire progresser leurs prescriptions en génériques + prescription en DCI

Campagne de promotion pour sensibiliser le patient (2003, 2005, 2006)

Tarifs forfaitaires de responsabilité (TFR) introduit en 2003 pour les groupes génériques ayant un taux de pénétration insuffisant => alignement des prix des princeps sur celui des génériques

Accord entre syndicats de pharmaciens et UNCAM sur objectif de pénétration des génériques :

2006 : 70% 2007 : 75%

Résultats de ces mesures : Part des génériques dans l’ensemble des médicaments

remboursables passées de 5.4% en 2000 à 15.6% en 2005 Taux de substitution de 67.8% en octobre 2006 mais progression

inégale entre les pharmacies Économies de 500 Millions d’euros en 2005 pour l’AM

CNAM 2007 58

Génériques : comparaisons internationales

Prix libres, mais négociés par les gros acheteurs

Prix libres

Prix fixés librement, prix des génériques plafonnés

Négociation des prixRégulation des prix

Existe dans certains cas

NonNonMarge équivalente à celle du princeps

Incitation financière à la substitution pour le pharmacien

Autorisée depuis les années 1970, sauf en cas de refus explicite du prescripteur

Obligatoire depuis 2002, sauf en cas de refus explicite du prescripteur

NonAutorisée depuis 1999, sauf en cas de refus explicite du prescripteur

Substitution par le pharmacien

RareObligatoire à l’hôpital, fréquente en ambulatoire

Habituelle

Engagement des généralistes pour prescrire en DCI à 100% en 2003, non respectée (environ 7%)

Prescription en DCI

Non

Pour les produits soumis à Festbetrag (environ 50% du marché en volume)

NonPour les produits soumis à TFR

Prise en charge du princeps au niveau du générique

La plupart du tempsNon, sauf FestbetragNon

Oui car proportionnelle au prix, mais prise en charge par les complémentaires

Participation financière à la charge des patients plus importante pour le princeps que pour les génériques

États-unisAllemagneRoyaume-UniFrance

CNAM 2007 59

La régulation portant sur la prescription

Une régulation plutôt destinée à favoriser le bon usage qu’à agir directement sur les volumes

• Références médicales opposables (RMO) (1994)• Objectif : identifier des soins inutiles ou dangereux. • Opposables : risque de sanctions si pas respect

• Impact à l’entrée en vigueur • mais déclin après annulation des sanctions prévues => suppression

des RMO

• Objectifs Quantifiés Nationaux (1997)• Objectif : sensibiliser les médecins au coût de leurs prescriptions • Enveloppes « honoraires » et « prescription » opposables :

mécanisme de reversement si dépassement de l’enveloppe • Une seule année d’application

• respect des objectifs par les généralistes (< à 565M€)• pas respect par les spécialistes (> à 150M€)

CNAM 2007 60

Acbus (2002) accords entre les médecins et l’assurance maladie sur des

thèmes spécifiques pour améliorer la qualité de prescription

Loi assurance maladie (2004) extension des « acbus » à l’hôpital (élaboration d’accords

nationaux et locaux, principe de reversement si économies réalisées)

Expériences étrangères suggèrent l’importance de dispositifs efficaces pour réguler la demande

Allemagne : Dépense publique de médicaments 1,5 fois moins élevée

qu’en France régulation de la demande plus volontariste avec un dispositif

de volume-cible de prescriptions individualisés avec reversements en cas de dépassement si dépassement > 25%

La régulation portant sur la prescription

CNAM 2007 61

Critiques du système de remboursement et prix en France par les industriels

Conséquences variables voire incertaines du niveau d’ASMR dans la négociation des prix

Délai de mise sur le marché allongé si pas d’accord sur le prix

Absence de cohérence des prix au sein de chaque classe pharmaco-thérapeutique

CNAM 2007 62

3- L’INDUSTRIE du MEDICAMENT

Contexte international Contexte français

CNAM 2007 63

L’industrie du médicament : une industrie comme les autres?

Une industrie mondialisée dominée par les grands groupes américains

Un poids économique en croissance

Une commercialisation qui passe par le marché américain

Une industrie puissante et organisée, caractérisée par la longueur du processus de création d’un produit (R&D, production)

Premier investisseur mondial en recherche et développement

Un tissu industriel français constitué pour l’essentiel de PME

Une croissance supérieure à celle du PIB

Une commercialisation encadrée

Une industrie forte et bien représentée, qui se distingue par son rôle au niveau de la production de molécules

Mais des molécules anciennes

CNAM 2007 64

Le médicament : un marché comme les autres?

Au niveau mondial, les ventes de médicaments sont estimées par IMS Health à 640 milliards de dollars en 2006, contre 337 milliards en 1999.

Au cours des dernières décennies, la croissance du CA des industries du médicaments a augmenté deux fois plus que le PIB mondial. Cette croissance est due à une augmentation en volume, mais également en valeur (coût important des médicaments nouvellement mis sur le marché)

Historiquement, l’ activité des Pharmaceutiques est centrée principalement sur les pays de la Triade ( Etats-Unis , l’ Union Européenne, Japon ) où existent des systèmes de santé garantissant une demande solvable.

CNAM 2007 65

Un marché mondial en forte croissance

EVOLUTION du MARCHE MONDIAL (source IMS)

334362

387

427

498

559

601

641

0

100

200

300

400

500

600

700

1999 2002 2005

milliard $

part de marché 2006source IMSAmérique

latine : 244%

Europe : 181,830%

Japon : 60,310%

Asie, Afrique, Australie :

46,48%

USA : 289,948%

Etats-Unis : 50% de la demande avec une augmentation de plus de 10% an

Les pays développés : 20% de la population/ 85% du C.A

CNAM 2007 66

Une industrie mondialisée,dominée par les « big pharmas » américains

Dés les années 80, et plus encore dans les années 90, fusions et acquisitions structurent le secteur regroupement par domaine d’intérêt thérapeutique

(acquérir de nouvelles technologies, s’introduire dans un nouveau domaine thérapeutique,…)

volonté de s’implanter dans un pays (vendre plus rapidement et/ ou plus facilement,..)

CONSEQUENCES:- Rationaliser et réaliser des économies d’échelle, - Se positionner comme un acteur économique importantau niveau de chaque pays Parmi les 50 premiers groupes (Big pharmas ) la

prédominance revient aux américains

CNAM 2007 67

Les 10 premiers groupes mondiaux en 2005

CA : 263.8 Md$, soit 46.7% du marché d’aprés Mc Kinsey 03/06

2.6%14.7ETATS UNISBMS

2.8%15.7ETATS UNISABBOTT

3.5%19.8SUISSEROCHE

4.2%23.5ETATS UNISMERCK &CO

4.3%24.00ROYAUME UNIASTRA ZENECA

4.5%25.3ETATS UNISJOHNSON & JOHNSON

5%28.5SUISSENOVARTIS

5.3%30.00FRANCESANOFI-AVENTIS

6.1%34.7ROYAUME UNIGSK

8.4%47.6ETATS UNISPFIZER

Part dans le CA total

C.A M$CA de référence total = 565MD$

CNAM 2007 68

L’industrie du médicament : du médicament à l’industrie

Hier :les laboratoires de recherche où se trouvaient les molécules constituaient le principal atout d’un industriel

Aujourd’hui : l’optimisation de la R&D n’est plus abordée uniquement sous l’aspect scientifique, mais également économique

CNAM 2007 69

R & D : les enjeux

Le financement de la recherche constitue un des enjeux majeurs des restructurations

Cette recherche est essentiellement autofinancée et est de plus en plus le fait des grandes entreprises En 2000, les 15 premières sociétés

pharmaceutiques participaient à hauteur de 86% du montant total de la R & D (contre 78% en 1995)

CNAM 2007 70

Premier investisseur mondial devant l’électronique : 40 MD€ investis par les 10 leaders

Coût moyen d’une molécule : +/- 900 m€ 1/3 des dépenses R&D = recherche 2/3 du total des dépenses R & D =

développement clinique (études = 3 phases pré AMM + phase IV post AMM : s’agit –il de vrai budget de recherche ou de plutôt de promotion?)

Recherche et Développement : le coût d’une molécule

CNAM 2007 71

R & D : des investissements de plus en plus importants… pour un apport thérapeutique réduit

Les études demandées étant de plus en plus nombreuses (*), les unités de développement cliniques tendent à être déplacées vers les pays de l’Europe de l’Est où le recrutement des patients est plus rapide et moins cher.

les Centres de recherche restent quant à eux

principalement situés dans le pays d’origine du groupe

(*) les améliorations sont de plus en plus difficiles à déceler (1942 : pénicilline testée sur 129 patients atteints d’une infection à gonocoques =100% de guérison. Si le traitement de référence auquel on compare le candidat médicament guérit 50% des patients, il faut 250 inclusions pour une amélioration, il en faut 3000 patients pour une amélioration de 5%)

CNAM 2007 72

R & D : des investissements de plus en plus importants… pour un apport thérapeutique réduit D’après certains spécialistes, pour augmenter de 2

à 10% son C.A chaque année, un industriel doit mettre sur le marché 2 à 4 nouvelles molécules (source Mac Kinsey 03/06)

Or, outre la baisse régulière du nombre de médicaments annuellement mis sur le marché ( sur la période 1991-1995 : 12,3 nouveaux médicaments par an contre 7,2 entre 1996 et 2000 ),

c’est surtout leur apport thérapeutique qui est contesté (saturation de la recherche axée sur la chimie pure)

Pour les générations futures, les industriels fondent leurs espoirs de recherche dans les nouvelles technologies : génomique et bio-informatique notamment

CNAM 2007 73

La découverte de nouveaux médicaments(source : le grand secret de l’industrie pharmaceutique P. Pignarre Ed la découverte)

- 1996Tri thérapies

1980/2005

- 1974 héparine

1970/1980

-1952 psychotropes-1955vaccin polio- 1958 facteur VIII

1950/1960 1960/19701940/1950

-1960 pilule contraceptive- 1964 anti hypertenseur

- 1935 sulfamides- 1941 pénicilline- 1943 antibiotiques- 1949 cortisone

CNAM 2007 74

R & Dun choix stratégique orienté vers la commercialisation

D’où la nécessité d’inventer en permanence…..

…. Et le choix d’orienter la recherche vers les classes thérapeutiques solvables : système nerveux central, oncologie (selon IMS Health, le marché du cancer croît 3 fois plus vite que le reste de la pharmacie), vieillissement, diabéte T2…

Objectif : détenir un portefeuille de molécules à fort chiffre d’affaires (blockbuster = plus de 1milliard de C.A /an)

CNAM 2007 75

Les blockbuster, ces médicaments à fort chiffre d’affaires sont de moins en moins nombreux à être protégés par un brevet d’exclusivité, d’où l’importance grandissante des génériques (copies de médicaments originaux dont la licence est tombée dans le domaine public) qui représentent environ 50% des prescriptions aux Etats- Unis.

Entre 2005 et 2014, les produits perdant la protection de leur brevet représenteraient 131MD$ (Merrill Lynch feb 2005).

Face à la baisse de leur chiffre d’affaires , les industriels mettent au point des stratégies pour allonger la vie des molécules rentables (modifications galéniques, extension d’AMM,….)

CNAM 2007 76

Quelques exemples de stratégies industrielles

Rapprochement des entreprises pour enrichir le portefeuille de produits, augmenter les capacités d’investissement..

Spécialisation et concentration sur les thérapies de niche Diversification de gammes : nouvelles formulations,

associations de molécules, « me-too », etc…. Complexifier l’identification des brevets valides par les

producteurs potentiels de génériques et allonger la période d’exclusivité couverte par les brevets

Utilisation du recours pour violation du brevet car caractère suspensif sur la commercialisation des génériques

Accords financiers avec les génériqueurs pour différer mise sur le marché

Production du générique par le laboratoire detenteur du brevet

Switch OTC (automédication)

CNAM 2007 77

L’exemple de PFIZER : de la pénicilline aux

biotechnologies 1848 : création aux Etats-Unis / 1944 :1er producteur mondial de

pénicilline)/ 1954 : installation en France / 2000 : rachat de Warner Lambert / 2004 : rachat de Pharmacia

Monde 2006: CA : 50MD$ - +100.000 salariés - 25 centres de recherche (5 en oncologie, 4 en cardio-vasculaire…), répartis dans 10 pays.

France 2006 : CA 2, 7 MD€ - 4500 salariés - 1 centre de recherche (Amboise) 4 sites de production

Objectifs annoncés par le laboratoire : ( source « le quotidien du médecin » – 03/ 07 )

A partir de 2011 : 4 nouveaux produits/an, dont au moins 1 issu des biotechnologies

A l’horizon 2010 , chaque discipline sera attribuée à un seul des 4 centres restants : 3 aux Etats-Unis et 1 au Royaume Unis ; la France gardant un rôle dans les essais cliniques (130 projets) =>Suppression de 10% des effectifs mondiaux avant 2008 ( 500 personnes en France)

CNAM 2007 78

Le système productif : concentration et spécialisation Historiquement concentrées dans le pays de

nationalité du groupe puis dans les pays où existent une forte demande, les unités de production de médicaments ont tendance à être délocalisées

La production de génériques représente 1/3 de la production mondiale et nécessite une technologie moins sophistiquée que celle des princeps ( le laboratoire indien RAMBAXI est un des premiers génériqueurs mondial)

Face au poids croissant des génériques, les industriels organisent leur propre concurrence en rachetant des génériqueurs ou en créant des filiales spécialisées

Avec la multiplication des filières de vente (internet /vente par correspondance) le risque de contrefaçon devient une réalité

CNAM 2007 79

Le système productif : concentration et spécialisation

La production de principe actif dégage des bénéfices importants et se réalise aujourd’hui dans une usine de chimie fine. Critères de choix : existence de processus de

fabrication modernes et d’une main d’œuvre qualifiée/ respect de la propriété industrielle (droit des brevets)/ niveau imposition des bénéfices.

Emergence de l’Irlande dans le paysage industriel en moinsde dix ans.

Le conditionnement des médicaments est une activité fortement utilisatrice de main d’œuvreChoix des pays du Maghreb, d’Europe de l’Est voire d’Inde ou d’Asie

CNAM 2007 80

Le contexte d’évolution français

1 syndicat représentatif et puissant 250 entreprises : de la TPE à la

multinationale 100.000 salariés en 2006 Rentabilité 2006 : 4,7% ou 10%? 1er Producteur européen : CA 2005 : 40MD€

Le poids des

chiffres

CNAM 2007 81

Le LEEM,les entreprises du médicament :Source Leem

Son rôle : « …élaborer et faire respecter l'éthique de la profession,

faciliter les échanges entre ses membres, défendre leurs intérêts collectifs et resserrer les liens avec les autres professions de santé… ».

Le LEEM est en relation avec d'autres organismes patronaux (MEDEF et Unions patronales) et professionnels (ordres, syndicats, associations, etc.) et participe à diverses commissions officielles :

commission de la transparence / commission de contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage du médicament / commission de pharmacovigilance / commission nationale des stupéfiants et des psychotropes / commission nationale de la pharmacopée /le Conseil supérieur de la pharmacie.

A l'échelon national, il est membre de Fédération Française des Industries de Santé (FEFIS). Au niveau international, le LEEM adhère à la Fédération Européenne d'Associations et d'Industries Pharmaceutiques (EFPIA) et à la Fédération Internationale des Industries du Médicament (FIIM).

« Le Leem, les entreprises du médicament » regroupe 259 adhérents.

De 2006 à 2008, il est présidé par Christian LAJOUX, P-dg de Sanofi-Aventis.

CNAM 2007 82

Le marché français:Qui sont les industriels du médicament? Le Leem recense 259 adhérents : du façonnier à la

multinationale Le Sessi comptabilise sous la nomenclature 244C

« fabricants de médicament » 207 entreprises . ( source www.industrie.gouv.fr/sessi)

40 7378 634 (21%)

28 792 (71%)3 310 (8%)C.A.HT

32.7%15.3%39.5%19.1%export/CAHT

88 6399 684((11%)

67 072(75%)11 883 (13%)

Nb salariés

20732 (15%)69 (33%)106 (52%)Nb d’entreprises

EnsembleHors tailleDe 250 à 3000salariés

PME : 20 à 249

Taille des entreprises

CNAM 2007 83

le marché français :

Les 2/3 de l’offre de médicaments émane de groupes étrangers qui réalisent en France : 63 % des ventes …. et 31% des investissements R

& D.

Pour s’implanter sur le marché français, 2 stratégies par le biais de filiales et/ou rachats (UPSA/BMS, Bouchara/Recordati

Jouveinal/WarnerLambert/Pfizer,, Fournier/Solvay) 1000 entreprises dans les années 50 ; moins de 300 en 2005

CNAM 2007 84

le marché : les laboratoires français Un grand( Sanofi - Aventis) Les familiales : Servier, Beaufour-Ipsen,… des opérateurs de niche : Boiron ( rachat en 2004

de son concurrent Dolisos) ; Chauvin ;… Des PMI.

Les entreprises françaises se caractérisent par un portefeuille de produits anciens, dont le Service Médical Rendu est discuté : prés de la moitié des ventes en pharmacies relèvent de produits mis sur le marché avant 1980.

CNAM 2007 85

EMPLOI : 100.000 salariés en 2006 (source UNEDIC)

010000200003000040000

R & D Production Commercial AdmÉ

19902005

2% d’augmentation annuelle des effectifs en moyenne au cours des dix dernières années

Une croissance de 0.8% en 2006, contre -2,6% pour l’ensemble de l’industrie (source Unedic)

Tendance à l’externalisation de l’activité (V.M, façonniers,..)

Production : + de 80% des effectifs dans 10 établissements

R & D : 8% des effectifs

CNAM 2007 86

Rentabilité :

Moins bien que les pharmaceutiques américaines….

Aux États-Unis, la rentabilité moyenne APRES impôts de l'industrie pharmaceutique dépasse 15 %

Au Royaume-Uni, et au Japon, elle est voisine de 10 %.

En France, la rentabilité après impôts est stable depuis 10 ans, autour de 5% du C.A. Elle est notamment affectée par le paiement de taxes spécifiques.

CNAM 2007 87

Rentabilité

… mieux que l’industrie automobile française

Dans ses analyses,(Place des industries françaises dans le monde-fev 2006) l’INSEE compare les rentabilités des industriels AVANT impôt. La moyenne France étant à 8%.

En tête, les « pharmaceutiques », (10%) devant les biens intermédiaires et les biens de consommation hors pharmacie. Les biens d’équipement et l’automobile arrivent en dernier (6.5%)

CNAM 2007 88

PRODUCTION : Actuellement au premier rang européen despays producteurs,

La France est depuis quelques années fortement concurrencée par l’Irlande.

La production française a profité de la mondialisation : elle est tirée vers le commerce extérieur (+ de 30% de son C.A) et concentrée sur les groupes

Les principaux producteurs : BMS -Lily France – GSK – Boiron – Pfizer SAS – Merck et Sanofi–Aventis.

Sanofi-Aventis est à l’origine de la moitié de cette production

R & D et production

CNAM 2007 89

RECHERCHE & DEVELOPPEMENT : Malgré une augmentation du budget ces

dernières années, les investissements en R&D des entreprises du secteur restent inférieurs à la moyenne européenne Budget R & D global = 13 % du C.A des 10

principales entreprises du secteur en France, contre 34 % au Royaume-Uni et 43 % en Suède.

D’après l’AFSSAPS, les essais cliniques réalisés en France ont baissé de 25% de 1995 à 2005.

R & D et production

90

Chiffre d’affaires des entreprises du médicament en France (HTM€) source Sessi- Gers - Leem

C.A HT EN Md€ (source Sessi)

0

10

20

30

40

50

ventes export 2 4,09 9,6 16,7

ventes aux hopitaux 1,1 1,8 2,6 4,4

ventes en officine 8,44 11,47 14,6 19,4

1990 1995 200 2005

91

C.A hors export

M E D I C A M E N T

Marché hospitalier Marché officinal

Remboursé Non remboursé

Les marchés officinaux et

hospitaliers sont très concentrés: les

100 premiers produits représentent

43% du C.A réalisé en ville

92

Le C.A : tenir compte des forces en présence

Ce C.A, en valeur comme en volume réside en un arbitrage entre les différents segments de marché du médicament et implique un ensemble d'acteurs :

Consommateurs Médeçins Pharmaciens

CNAM 2007 93

conclusion Sur le marché mondial du médicament, le nombre d’acteurs

est encore relativement élevé mais la vague de fusions et d’acquisitions de ces dernières années a concentré sur un petit nombre de groupes l’essentiel du potentiel de cette industrie.

Mettre au point et développer de nouveaux médicaments et vaccins reste la première responsabilité sociale des pharmaceutiques.

Dès lors, leur stratégie consiste à se recentrer sur ce qu’ils considèrent comme leur cœur de métier et à investir en R & D. Ils concentrent leurs efforts sur les médicaments dont le

marché potentiel est élevé. Au besoin, ils externalisent une partie de leur recherche

afin de bénéficier de la créativité de structures plus souples. Ils multiplient les partenariats et concluent des accords de licence pour élargir leur portefeuille

Pour tous, le marché américain est incontournable.

CNAM 2007 94

Dans ce contexte, l’industrie pharmaceutique française cultive les paradoxes : Elle affiche des taux importants de rentabilité

et crée des emplois. Son budget de R & D est au premier rang de la recherche privée en France.

Pourtant, l’innovation est en perte de vitesse et la concentration du secteur reste inachevée. Le problème d’une véritable coopération et, au delà d’une véritable synergie, entre Etat et industriels privés reste posé.

CNAM 2007 95

REFERENCES BIOGRAPHIQUES

Bonnemain H et Bonnemain B : Les relations entre l’industrie pharmaceutique et les Pouvoirs Publics en France au cours des deux derniers siècles – 2002 vol 50 Revue d’histoire de la pharmacie

Maziéres C et Paris V (2004) : La régulation de l’industrie pharmaceutique . Revue d’économie financière n°76

Droit et pharmacie Actualité n°4 (2007) Comité économique des produits de santé l’avenant n°2 à l’accord cadre du 13 juin 2003

Granville N - Paris V et Sermet C (2004) Les laboratoires pharmaceutiques face à l’arrivé des génériques:…Bulletin d’information en économie de la santé IRDES n°84

Nguyn-Kim L-or Z Paris V et Sermet C (2006) Les politiques de prises en charge des médicaments en Allemagne, Angleterre et France Bulletin d’information de la santé IRDES n°99

CNAM 2007 96

REFERENCES BIOGRAPHIQUES

Amar e et Pereira C. (2004) Evolution des ventes demédicaments suite au changement de leur conditions deremboursement Solidarité et Santé DRESS n°3 Rapport d’information du SENAT n° 382 sur les conditions

demise sur le marché et de suivi du médicament Philippe Pignarre : Le grand secret de l’industrie

pharmaceutique (Ed LA DECOUVERTE) Arielle Moreau-Sophie Remont-Nelly Weinman : L’industriepharmaceutique en mutation La Documentation française

Sites internet : www.leem.org www.afssaps.fr www.ameli.fr

www.sante.gouv.fr www.cccomptes .fr

régulation et industries de santé thierno diatta gaëlle gernigon mikaël le moal eric ruballe...

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