P F i A d é AllPr Francois-André AllaertMédecin de santé publique et juriste

Ch d’ l d l dChaire d’évaluation Médicale des allégations de santé Ceren ESC Dijon

Trois fonctions

Un outil de suivi du patient

Un outil de communication avec le patient

Une préconstitution de preuve en cas de litiges p p gsur les soins délivrés au patient

En imposant la communication du dossier médical au patient à sa demande

A imposé la constitution d’un dossier médical posé a co st tut o d u doss e éd ca pour les patients

A imposé son contenu dans le décret d’applicationd application

Tous les supports sont a priori recevables L’article 1er de la loi du 3 Janvier 1979 définit la

notion d’archive comme suit : « Les archives sont l’ensemble des documents, es a c ves so t e se b e des docu e ts,

quels que soient leur date, leur forme et leur support matériel, produits ou reçu par toute pp , p ç ppersonne physique ou morale, et par tout service ou organisme public ou privé, dans g p p ,l’exercice de leur activité ».

M i l’ hi t lié à l ti d l Mais l’archivage est lié à la question de la preuve nécessaire à la justification des droits

Article 1316 du Code civil, « la preuve littérale, ou preuve par écrit, résulte d'une suite de lettres, de caractères de chiffres ou de tous autres signes ou caractères, de chiffres ou de tous autres signes ou symboles dotés d'une signification intelligible, quels que soient leur support et leurs modalités de transmission » transmission ».

La preuve littérale est donc un écrit papier ou p p pélectronique (depuis la loi du 13 mars 2000 portant adaptation du droit de la preuve aux technologies de l'information et relative à la signature électronique).g q )

Sa valeur probante est équivalente à deux p qconditions :

L'auteur doit être identifié (signature...) auteu do t êt e de t é (s g atu e...) l'écrit doit être conservé dans les conditions de

nature à en garantir l'intégriténature à en garantir l intégrité. Mais pas définition légale de l’intégrité…

Article 1348

La reproduction non seulement fidèle mais aussi La reproduction non seulement fidèle mais aussi durable.

Est réputée durable toute reproduction indélébile de l'original qui entraîne une modification irréversible d tdu support

Mais pas de définition de fidèleMais pas de définition de fidèle

La prescription juridique a été uniformisée dans le public et le privé à 10 ans

Mais part depuis la consolidation….. Mais part depuis la majorité de la personne Ma s pa t depu s a ajo té de a pe so e

concernée Mais la réduction de la prescription de 30 ans à Mais la réduction de la prescription de 30 ans à

10 ans ne s’applique pour les médecins libéraux qu’aux actes ou préjudices causés à libéraux qu aux actes ou préjudices causés à compter de la publication de la loi au Journal officiel c’est-à-dire du 5 mars 2002officiel, c est-à-dire du 5 mars 2002

Mais on ne doit pas se limiter à cette approche juridique

C’est aussi un outil de soins du patient!! La durée ne devrait plus être un soucisa du ée e dev a t p us êt e u souc s

Elle l’était en raison du olume des archi es Elle l était en raison du volume des archives

Elle ne l’est plus au regard du volume électronique

La durée est un soucis en matière de lisibilité informatique

Nécessité d’un suivi des archivages en fonction Nécess té d u su v des a c vages e o ct o des supports et des logiciels

Qui peut encore lire les bandes magnétiques?

Qui peut encore lire les données sur « textor »

Comment éviter de disposer de document dont l’intégrité est garantie et notamment la fidélité

l d b let la durabilité

Mais pas la disponibilité à long terme !!!

Les trois piliers de la sécurité sont Confidentialité IntégritéConfidentialité, Intégrité

Mais aussi disponibilité

L AFNOR Z 42 013 Défi iti La norme AFNOR Z 42-013 : Définition L’AFNOR a publié des “Spécifications relatives à la

ti t à l’ l it ti d tè conception et à l’exploitation de systèmes informatiques en vue d’assurer la conservation et l’intégrité des documents stockés dans ces systèmes”l intégrité des documents stockés dans ces systèmes

C tt été blié j ill t 1999 t Cette norme a été publiée en juillet 1999 et révisée en décembre 2001.

Aucun texte ne rend cette norme obligatoire.

L’ATICA (Agence pour les Technologies de l’Information et de le L ATICA, (Agence pour les Technologies de l Information et de le Communication, dans l’Administration) a publié un “Guide pour la conservation des informations et des documents numériques”

Trois processus sont distingués : l’intégration, la pérennisation et l’accès.

L’intégration permet d’identifier les documents à conserver , leur format, la définition des méta données (données décrivant le contexte, le contenu et la structure des documents et leur gestion dans le , gtemps – Norme ISO 15489)

• La pérennisation concerne le stockage et les supports ;p g pp ;

• L’accès et la communication concernent la gestion des droits d’accès

C t l é i ti l id é i Concernant la pérennisation, le guide préconise :

�� La garantie de la conservation comme la vérification �� La garantie de la conservation, comme la vérification régulière de l’état de l’information stockée ;

�� La migration sur de nouveaux supports en fonction de l’évolution des technologies ;

�� La conservation d’un historique des opérations

�� Enfin, la réalisation d’audits réguliers de la fonction de conservationde conservation.

C bi d t d Combien de temps garder: Le règlement des archives hospitalières prévoit

des durées différentes de conservation des dossiersdes durées différentes de conservation des dossiersmédicaux (diagnostic, observation, comptesrendus d'examens, clichés radiographiques,électrogrammes) selon l'affection ou la disciplineélectrogrammes) selon l affection ou la disciplineconsidérée.

Seront conservés indéfiniment les dossiersd'affection de nature héréditaire susceptibled'avoir des répercussions pathologiques outraumatisantes sur la descendance ; pendant 70traumatisantes sur la descendance ; pendant 70ans, les dossiers de pédiatrie, de neurologie et demaladies chroniques ; pendant 20 ans, les autresd idossiers.

Combien de temps garder: Indéfiniment !

Le seul format est sans doute celui « image »

Celui que l’on peut utiliser dès maintenant pour passer du papier au numérique en signant pour passer du papier au numérique en signant électroniquement le transfert sur support informatiqueinformatique

Sur place pour les dossier actifs, chez un hébergeur agréé pour les autres…

décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l’hébergement de données de santé dont le gréférentiel de constitution des dossiers de demande d’agrément pour les hébergeurs de g p gdonnées de santé a été disponible le 24 mars 2009…

N’oublions pas la seconde condition le consentement exprès du patientp p

Ce serait folie! Soit il est actif: faire effort de synthèse pour y p

enregistrer les antécédents Soit il est dormant: le laisser sous papier ou le So t est do a t: e a sse sous pap e ou e

passer sous format image pour gagner de la place.p

Les archives électroniques ne posent pas de difficultés juridiques particulière dans le

l’ d dmesure où l’émetteur du document est authentifié, l’intégrité protégée et son

b laccessibilité garantie.

La conservation migre de plus en plus vers l’indéfini avec pour contrainte la transposition p pdes sauts technologiques