objectifs, intérêts et limites des plans de contrôle

microbiologiques

CERVIA-ANSES

Mardi 1er février 2011

Jean-Christophe AUGUSTINEcole Nationale Vétérinaire d’Alfort

Obligations des opérateurs Règlement 178/2002 - Art. 14 Prescriptions

relatives à la sécurité des denrées alimentaires « Aucune denrée alimentaire n’est mise sur le

marché si elle est dangereuse » « denrée dangereuse : a) préjudiciable à la

santé, b) impropre à la consommation »

« denrées alimentaires sûres » si « conformes » à la « réglementation communautaire » ou, en l’absence de celle-ci, à la « réglementation de l’Etat membre sur le territoire duquel elles sont commercialisées »

Obligations des opérateurs Règlement 852/2004 - Obligations des exploitants

du secteur alimentaire En charge de la conformité des produits et des

installations sous leur responsabilité. respect des critères microbiologiques

applicables aux DA maîtrise et contrôle des températures prélèvement d’échantillons et analyses procédures permanentes fondées sur les

principes HACCP (établir des procédures exécutées périodiquement pour vérifier l’efficacité des mesures de maîtrise)

Critères microbiologiques Règlement (CE) n°2073/2005 - Considérant (5)

« La sécurité des denrées alimentaires est principalement assurée par une approche préventive telle que la mise en œuvre de bonnes pratiques d'hygiène et de fabrication et l'application des principes HACCP.

Les critères microbiologiques peuvent servir pour la validation et la vérification des procédures fondées sur les principes HACCP et des autres mesures de contrôle de l'hygiène.

Il convient donc d'établir des (…) critères de sécurité microbiologique fixant une limite au-delà de laquelle on doit considérer qu'une denrée alimentaire est contaminée de manière inacceptable (…) »

limite séparant acceptable / inacceptable

Critères microbiologiques - Echantillonnage Utilisations

Validation des mesures de maîtrise ou de la qualité microbiologique d’un lot

Vérification de l’efficacité des mesures de maîtrise

Surveillance de l’efficacité des mesures de maîtrise

Contrôle par échantillonnage

Vérification qu’un produit ou un procédé est conforme à des exigences de qualité en examinant des échantillons représentatifs de ce produit ou de ce procédé

Plans d’échantillonnage Cartes de contrôle

EchantillonnageDécision prise à partir d’un échantillon

risque d’erreurs

Risques du clientRisque d’accepter un lot de mauvaise qualitéRisque de considérer sous maîtrise un procédé

déréglé

Risques du fournisseurRisque de rejeter un lot de bonne qualitéRisque de considérer déréglé un procédé maîtrisé

Plans d’échantillonnage - Erreurs

Ex : Plan par attributs à deux classesNiveau de qualité acceptable (NQA) / Risque du fournisseur

Niveau de qualité limite (NQL) / Risque du client

0.00

0.10

0.20

0.30

0.40

0.50

0.60

0.70

0.80

0.90

1.00

0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1

proportion d'unités non conformes dans le lot

pro

bab

ilité

d'a

ccep

ter

le lo

t NQLNQA

n = 8 c = 1

Risquefournisseur

Risque client

Cartes de contrôle - ErreursEx : Cartes aux attributs non cumulative (n = 5, c = 1)Processus maîtrisé - Période opérationnelle moyenne du processus

maîtrisé

(maîtrise = 5% NC - POM0 = 44)Processus déréglé - Période opérationnelle moyenne du processus

déréglé

(déréglage = 20% NC - POM1 = 3.8)

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Numéro de l’échantillon

limites de contrôle

. ..

.limites de surveillance

ligne centrale

Choix d’un plan d’échantillonnage

Type de plan (attributs, mesurage, simple, multiple)

Effectif d’échantillonnage

Nombre critique d’unités non conformes

Choix dépend des niveaux de qualité acceptable et limite / risques fournisseur et client

Choix d’une carte de contrôle

Type de carte (attributs, mesures, cumulative ou non)

Effectif d’échantillonnage

Nombre critique d’unités non conformes

Fréquence

Choix dépend des niveaux de maîtrise et des déréglages à détecter (et de leur fréquence) / périodes opérationnelles moyennes

Règlement (CE) n°2073/2005 Art. 4 - Essais fondés sur les critères1. « Le cas échéant, les exploitants du secteur alimentaire

procèdent à des essais fondés sur les critères microbiologiques (…), lorsqu'ils valident ou vérifient le bon fonctionnement de leurs procédures fondées sur les principes HACCP ou sur les bonnes pratiques d'hygiène. »

Art. 9 - Analyse de l’évolution« Les exploitants (…) analysent l'évolution des résultats des

essais. Lorsqu'une évolution approchant des résultats insatisfaisants est observée, ils prennent sans retard injustifié des mesures appropriées pour corriger la situation en vue de prévenir l'apparition de risques microbiologiques. »

Règlement (CE) n°2073/2005 Art. 5 - Dispositions particulières concernant les

essais et l’échantillonnage

3. « Le nombre d'unités à prélever suivant les plans d'échantillonnage définis (…) peut être réduit si l'exploitant (…) est en mesure de démontrer, par une documentation historique, qu'il dispose de procédures efficaces fondées sur les principes HACCP. »

4. « Si les essais visent à évaluer précisément l’acceptabilité d’un lot de denrées alimentaires (…), il faut respecter au minimum les plans d’échantillonnage définis (…) »

Stratégies des plans de contrôle

BPF, BPH, HACCP

Sécurité desproduits

MAITRISE

VérificationCumul des résultats(niveau de maîtrise)

DEFAUT DEMAITRISE

ValidationPlans d’échantillonnage

(risque d’erreur)

INCERTITUDE

SurveillanceCartes de contrôle

(détection de dérives)

Validation de mesures de maîtrise ou de lots Plans d’échantillonnage

Moins de 5% d’unités non conformes (risque 5%) n = 59, c = 0

Moins de 1% d’unités non conformes (risque 5%) n = 299 !, c = 0

0.00

0.10

0.20

0.30

0.40

0.50

0.60

0.70

0.80

0.90

1.00

0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1

proportion d'unités non conformes dans le lot

n = 5 c = 0

n = 10 c = 0

n = 30 c = 0

Validation de mesures de maîtrise ou de lots Confiance dans la mesure de maîtrise liée

à la représentativité et à l’effectif des échantillons (précision de la décision)

Efficacité statistique généralement limitée = inutile de rechercher des micro-organismes pour lesquels la probabilité de non conformité est très faible

Vérification de l’efficacité de mesures de maîtrise Cumul des résultats

50 analyses annuelles - 0 positif prévalence [0% - 7,2%]

100 analyses annuelles - 1 positif prévalence [0% - 5,5%]

1000 analyses annuelles - 10 positifs prévalence [0,4% - 1,9%]

Vérification de l’efficacité de mesures de maîtrise

Confiance liée à la représentativité et au nombre de résultats cumulés

Exhaustivité des micro-organismes

Surveillance de l’efficacité de mesures de maîtrise

Cartes de contrôle

2073/2005 - Critères d’hygiène des procédés (carcasses)

n = 50 (10 échantillons successifs), c = 2, 5 ou 7

n = 50 c = 2 p0 = 2,3% / POM0 = 54 d = 13% / POM1 = 4 n = 50 c = 5 p0 = 6,3% / POM0 = 52 d = 22% / POM1 = 4 n = 50 c = 7 p0 = 9,2% / POM0 = 54 d = 29% / POM1 = 4

Surveillance de l’efficacité de mesures de maîtrise Suivi régulier de la qualité microbiologique

afin de détecter des dérives

Efficacité statistique généralement limitée = inutile de rechercher des micro-organismes pour lesquels la probabilité de non conformité est très faible

Choix du plan de contrôle Définir clairement les objectifs

Utilisation Validation Vérification Surveillance

Efficacité Risque d’erreur Niveau de maîtrise à garantir Déréglage à détecter et temps de détection

?

Objectifs ? Règlement (CE) n° 2073/2005 - Considérant (2)

« Les denrées alimentaires ne doivent pas contenir de micro-organismes ni leurs toxines ou métabolites dans des quantités qui présentent un risque inacceptable pour la santé humaine »