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1CERVIA – Critères microbiologiques et plan d’autocontrôles – 1er février 2011

Critères microbiologiques etCritères microbiologiques etplace des autocontrôlesplace des autocontrôles

dans le PMSdans le PMSLaurence GiulianiDGAL/SA/SDSSA


Règlement

Règlement

882/2004« contrôles officiels »

Règlement

854/2004

Alimentation animale

Denrées alimentaires d'origine animale

(hors commerce de détail)

Règlement

183/2005

Toutes les denréesalimentaires

(commerce de détailinclus)

Règlement

853/2004

Servicesde contrôle

Professionnels

Le Paquet HygièneLe Paquet Hygiène

FOOD LAW (règlement n°178/2002)

852/2004

2073/2005 Critères microbiologiques


Exigences en matière Exigences en matière d’hygièned’hygiène

Assurer la salubrité et la sécurité sanitaire des denrées alimentaires vis-à-vis des dangers

biologiques, physiques et chimiques

.

Indicateurs d’hygiène(GBPH)

Données historiques de l’entreprise

PMS

Mesures de validation et de vérification

+ surveillance

(HACCP)

Règlement (CE)n° 2073/2005


Règlement 178/2002Règlement 178/2002 Article 14 prescriptions relatives à la sécurité des denrées Article 17 responsabilités et Article19 retrait/rappel

Règlement 852/2004Règlement 852/2004 Article 4 exigences générales et spécifiques d’hygiène

Point 3 : respect des critères microbiologiques,

prélèvements d’échantillons et analyses

Paquet Hygiène : place desPaquet Hygiène : place desanalyses microbiologiquesanalyses microbiologiques

Les bases

Mise en place d’autocontrôles


Contexte réglementaireContexte réglementaire

Article 14 du Article 14 du règlement (CE) n° 178/2002règlement (CE) n° 178/2002


Règlement 178/2002 (Food Règlement 178/2002 (Food Law)Law)

Article 14Article 14Prescriptions relatives à la Prescriptions relatives à la sécuritésécurité des denrées des denrées

alimentairesalimentaires

1. Aucune denrée alimentaire n'est mise sur le marché si elle est dangereuse.

2. Une denrée alimentaire est dite dangereuse si elle est considérée comme :

a) préjudiciable à la santéb) impropre à la consommation humaine.

3. Tenir compte des conditions normales d’utilisation, de l’information fournie, de la destination du produit (traitement ultérieur)


Article 14 règlement 178/2002Article 14 règlement 178/2002

(suite)(suite)

5. Impropre à la consommation humaine : inacceptable pour la consommation humaine, compte tenu de l’utilisation prévue, pour des raisons de contamination, ou par putréfaction, détérioration ou décomposition

Précisions sur la notion de caractère Précisions sur la notion de caractère dangereuxdangereux

Aspect sécuritébactéries

pathogènes

Aspect salubritégermes d’altération

ou indicateurs d’hygiène

4. Préjudiciable à la santé : il est tenu compte deeffet probable immédiat et/ou à court terme et/ou à

long terme sur santé personne + descendanceeffets toxiques cumulatifs probablessensibilités sanitaires particulières fonction de la

catégorie de consommateurs visée

Aspect sécuritébactéries

pathogènes


Caractère dangereux d’uneCaractère dangereux d’une

denrée alimentairedenrée alimentaire

Pour déterminer si une denrée comportant un micro-organisme est dangereuse, on ne

peut plus se baser uniquement sur le respect de critères réglementaires.

cf. Guide d’aide à la gestion des alertes d’origine alimentaire entre les exploitants de la chaîne alimentaire et l'administration lorsqu'un produit ou un lot de produits

est identifié (annexe IV « seuils d’alerte »).http://agriculture.gouv.fr/IMG/pdf/guide_gestoni_alerte_revis_020709_def-liens_actifs.pdf


Depuis le 1er janvier 2006Depuis le 1er janvier 2006

Règlement (CE) n°2073/2005 de laRèglement (CE) n°2073/2005 de laCommission du 15 novembre 2005Commission du 15 novembre 2005

concernant les critères microbiologiques concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentairesapplicables aux denrées alimentaires

modifié par

Règlements (CE) Règlements (CE)

n°1441/2007 du 5 décembre 2007 etn°1441/2007 du 5 décembre 2007 etn°365/2010 du 29 avril 2010n°365/2010 du 29 avril 2010


Principes d’élaboration duPrincipes d’élaboration durèglement critèresrèglement critères

Document CAC/GL 21-1997 du Codex alimentarius principes régissant l’établissement et l’application de

critères microbiologiques pour les aliments

Critère microbiologique besoin précis = risque pour la santé utilité pratique démontrée dans la maîtrise du danger

Micro-organisme lié à l’aliment ou à la technologie

Critère impératif seulement s’il n’existe pas d’autre outil disponible

pour la maîtrise du danger et quand cela améliore le niveau de protection du

consommateur

Approche par danger plutôt que par filière


Maîtrise du dangerMaîtrise du danger

S’il existe un traitement thermique assainissant,il est plus efficace de surveiller ce point de maîtrise

pas de critère microbiologique


Protection du consommateurProtection du consommateur

Si pas d’amélioration, par exempleprévalence basse pas de critère


Distinction entre deuxDistinction entre deuxtypes de critèrestypes de critères

Critères de sécuritéCritères de sécurité

Critère définissant Critère définissant

l’acceptabilité d’un l’acceptabilité d’un produit produit

ou d’un lotou d’un lot de denrées de denrées

alimentairesalimentaires

Applicables aux produits mis sur le marché, jusqu’à la fin

de la durée de vie

(conditions prévisibles de stockage et d’utilisation)

Communauté et pays tiers

Critères d’hygièneCritères d’hygiènedu procédédu procédé

Critère indiquant Critère indiquant

l’acceptabilité du l’acceptabilité du

fonctionnement du fonctionnement du

procédé de productionprocédé de production

Applicables lors de l’élaboration

Valeurs indicatives de contamination dont le dépassement exige des mesures

correctives destinées à maintenir l’hygiène du procédé


Critères de sécuritéCritères de sécurité

Paramètres concernés

Listeria monocytogenes Salmonella

Entérotoxinesstaphylococciques

Fromages, lait, lactosérum

Cronobacter spp

Alimentation infantile

E. coli

Mollusques, échinodermes,gastéropodes…

Histamine

Poissons et produits de la pêche


Critères d’hygièneCritères d’hygiènedes procédésdes procédés

Abattoirs contrôles de surface des carcasses d’animaux de boucherie

flore totale, entérobactéries, salmonelles contrôles des peaux de cou de carcasses de volaille

salmonelles

Viande hachée, VSM, préparations de viande flore totale, E. coli

Lait et produits laitiers entérobactéries, E. coli staphylocoques à coagulase positive Bacillus cereus présomptifs

Ovoproduits entérobactéries

Crustacés et mollusques cuits décortiqués E. coli, staphylocoques à coagulase positive

Produits végétaux E. coli


Notion de critère Notion de critère microbiologiquemicrobiologique

Éléments composant un critère microbiologique

Produit concernéMicro-organisme

Plan d’échantillonnage

Limites

Méthodes d’analyse

Stade d’application

Conduite à tenir


Règlement (CE) n°2073/2005 – Annexe I


Essais fondés sur les critèresEssais fondés sur les critères(article 4)(article 4)

Les exploitants décident des fréquences d’échantillonnage appropriées

sauf si elles sont prévues à l’annexe I, chapitre 3 Cette décision est prise dans le cadre des procédures

fondées sur les principes HACCP et des bonnes pratiques d’hygiène, et en tenant compte des instructions concernant l’utilisation des denrées alimentaires

la fréquence d’échantillonnage peut être adaptée à la nature et à la taille des entreprises

pour autant que la sécurité des denrées alimentairespour autant que la sécurité des denrées alimentairesne soit pas menacéene soit pas menacée


Dispositions particulières Dispositions particulières essaisessais

et échantillonnageet échantillonnage (article 5) (article 5)1. Méthodes + échantillonnage annexe I = références

2. Listeria et Cronobacter spp (ex. Enterobacter sakazakii) prélèvements d’environnement

3. Si procédures fondées sur les principes HACCP efficaces possibilité de réduire le nombre d’unités n à prélever

4. Si validation d’un lot de denrées ou d’un procédé respecter au minimum plans d’échantillonnage annexe I

5. Autres procédures d’échantillonnage et essai, autres micro-organismes (sauf critères de sécurité), autres méthodes d’analyse

POSSIBLES si garanties équivalentes


Suivi de l’évolution des Suivi de l’évolution des résultatsrésultats(article 9)(article 9)

L’évolution dans le temps des résultats

d’analyses microbiologiques doit être exploitée et

présentée aux services de contrôle

Obligation de réagir avant d’avoir atteint la

limite si l’évolution montre une dérive

« inquiétante » vers des résultats insatisfaisants

Obligation


Conduite à tenirConduite à tenir(article 7 et chapitre 2 annexe I)(article 7 et chapitre 2 annexe I)

En cas de non-conformité à un critère

d’hygiène du procédéde fabrication

de sécuritédes denrées

Mise en place demesures correctives

Mesures deretrait/rappel(Art. 19 du règlement

n°178/2002)


Approche du règlement n°2073 :Approche du règlement n°2073 :

synthèsesynthèse

différente de celle de l’arrêté du 21 décembre 1979 critères obligatoires

rattaché au règlement (CE) n°852/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires, destiné aux professionnels autocontrôles

responsabilité primaire des professionnels

importance des mesures préventives plan de maîtrise sanitaire, BPH, HACCP

laisse une certaine latitude (= flexibilité) si garantie équivalente


Rôle des critères Rôle des critères microbiologiquesmicrobiologiques

Les critères de sécurité réglementaires ne sont pas une liste des dangers à prendre en compte

Critère microbiologique Critère microbiologique = outil de = outil de validationvalidation,, surveillancesurveillance et et vérificationvérification

Il doit être flexible et adapté au «BPH - système HACCP»

L’absence de critère réglementaire ne signifie pasabsence de danger, et ne dispense pas de la mise en place

d’auto-contrôles pour d’autres micro-organismes

Les critères d’hygiène des procédéspeuvent être utilisés pour

la validation (avant) et la vérification (après)


les études de durée de vie

Analyses de microbiologie des alimentsétablies sur les bases de l’ancienne approche,

à tous les niveaux

Depuis 5 ans, précisions apportées sur :

les critères d’hygiène des procédés

Application du règlement (CE) Application du règlement (CE) n°2073/2005 : 1er bilann°2073/2005 : 1er bilan

les méthodes d’analyse

Appropriation progressive de la nouvelle approchepour la définition des plans d’autocontrôles


Méthodes d’analyse Méthodes d’analyse

Les méthodes de référence à utiliser sont précisées en annexe I du règlement (CE) n°2073/2005 (normes EN/ISO, méthodes LR-UE)

flexibilité article 5, point 5

Ainsi que les méthodes alternatives validées :- conformément au protocole défini dans la norme EN ISO 16140- par rapport à la méthode d’analyse de référence (EN/ISO).

certification AFNOR satisfait à ces exigences (marque « AFNOR VALIDATION »)

La liste des méthodes qui satisfont à ces dispositions est disponibleet régulièrement actualisée sur le site Internet de

AFNOR Validation, domaine agro-alimentaire, méthodes validéeshttp://www.afnor-validation.org/pdf/List%20of%20AFNOR%20VALIDATION%20certified%20methods.pdf


Objectifs des critèresObjectifs des critèresd’hygiène de procédéd’hygiène de procédé

1. Évaluation ponctuelle de la maîtrise d’un procédé

2. Validation de l’efficacité des BPH lors de leur mise en place, avant leur mise en œuvre

3. Surveillance (au sens de l’ISO 22000) de l’efficacité des BPH afin de détecter d’éventuelles dérives dans le fonctionnement attendu de ces BPH

4. Vérification de l’efficacité des BPH afin de confirmer qu’elles sont efficaces pour assurer l’hygiène des procédés Historique des données

d’autocontrôles


Les critères indicateurs Les critères indicateurs d’hygiène des procédés d’hygiène des procédés

(CHP)(CHP)Quelle place pour des CHPnon réglementaires ?

.

Guides de bonnespratiques d’hygiène

élaborés par les professionnels

expertisés par l’ANSES

validés par les administrations

(parution au JORF)

Lignes directrices «indicateurs d’hygiène»

Repères harmonisés :

- élaboration des plans de maîtrise sanitaire

- relations client-fournisseur

- services d’inspection ...

d’application volontaire


.

Documents de référence sur les flores microbiennes utilisables en tant qu’indicateurs d’hygiène des procédés avis du 18 janvier 2007 (n°2006-SA-0215)

Point de vue de l’AFSSA sur des références applicables en tant que critères indicateurs d’hygiène des procédés suite propositions des professionnels (issues des données historiques) avis du 13 mars 2008 (n°2007-SA-0174)

avis du 10 avril 2009 (n°2008-SA-0359)

Critères d’hygiène des Critères d’hygiène des procédés Saisines AFSSA procédés Saisines AFSSA

2006-20082006-2008

Recommandations pour l’élaboration de critères microbiologiques d’hygiène des procédés

(rapport publié le 14 novembre 2009)

auto-saisine


.

Spécificités propres à chaque secteur d’activité

Propositions de chaque secteur professionnel maintenues, établies selon les principes suivants :

définition des critères en fonction du procédé, sans répercuter obligatoirement ceux des fournisseurs

cohérence entre les critères proposés tout au long la durée de vie

ne pas conclure au caractère impropre à la consommation en cas de dépassement de la limite

CHP proposés par les CHP proposés par les fédérations professionnellesfédérations professionnelles

Publication sur le site Internet du MAAP :thématique Alimentation / Sécurité sanitaire

http://agriculture.gouv.fr/criteres-microbiologiques-d


Les études de durée de vie


Critère Critère Listeria Listeria monocytogenesmonocytogenesdenrées prêtes à être consommées

ne nécessitant pas une cuisson ou une autre transformation efficace pour éliminer ou ramener à un niveau acceptable les

micro-organismes dangereux

Si croissancede L. monocytogenes

Absence dans 25 gà la production

ou100 ufc/g

jusqu’à la finde la durée de vie

Si pas de croissance

de L. monocytogenes

100 ufc/g

fin de productionet distribution

n = 5C =0

(5) Le producteur doit démontrer que le produit ne dépassera pas la limite de 100 ufc/g tout au long de sa durée de vie

Études de validation de

la durée de vie


Article 3 – point 2

Le cas échéant, les exploitants du secteur alimentaire (…) conduisent des études conformément à l’annexe II afin d’examiner si les critères sont respectés pendant toute la durée de conservation.

Cette disposition s’applique notamment aux denrées alimentaires prêtes à être consommées permettant le développement de L. monocytogenes et susceptibles de présenter un risque pour la santé publique lié à L. monocytogenes.

Listeria monocytogenesListeria monocytogenes : :Validation de la durée de vie Validation de la durée de vie


Annexe II : ÉtudesAnnexe II : Études

Les études prévues à l’article 3, comprennent :

+ détermination des caractéristiques physico-chimiques pH, aw, teneur en sel, conservateurs, emballage…

+ consultation de données bibliographiques caractéristiques de développement et de survie

± élaboration de modèles mathématiques prédictifs (= microbiologie prévisionnelle)

± tests de croissance (= challenge-tests)

± études de vieillissement (= durability studies)

des conditionsde distribution,

d’entreposage et d’utilisationraisonnablement

prévisibles

En tenant compte :

de la variabilitéinhérente au produit,

aux micro-organismes,conditions de transformation

et entreposage

et


Etudes de durée de vie :Etudes de durée de vie :les outils disponiblesles outils disponibles

NF V01-003 (juin 2010)

Lignes directrices pour la réalisation des

tests de vieillissement microbiologique

(contamination naturelle)

NF V01-009(sept. 2007)

Lignes directrices pour la réalisation destests de croissancemicrobiologiques

(Listeria monocytogenescontamination artificielle)

Fascicule de documentation FD V01-014 (mai 2009) Recommandations sur les éléments utiles pour

la détermination de la durée de vie microbiologique

Choix de paramètres : organoleptiques, microbiologiques

(santé ou altération)en fonction des

caractéristiques du produit

Étude des connaissances acquises

Microbiologie prévisionnelle

+/- Guide des bonnes pratiques d’hygiène etd’application de l’HACCP

Structure « labo et conseil » qui rassemble les éléments :dossier concernant un produit

cf. note de service DGAL/SDSSA/N2010-8062 du 9 mars 2010 & guide ACTIA en cours de rédaction


Le plan d’autocontrôlesLe plan d’autocontrôles


Les autocontrôles Les autocontrôles

Obligation réglementaire de réaliser des autocontrôles (règlement n°852/2004) incluant : qualité des matières premières contrôles de surface (matériels et locaux) produits finis (sortie production et fin de durée de vie)

Le règlement n°2073/2005 est un des outils à destination des professionnels pour la mise en place d’autocontrôles


Les autocontrôles Les autocontrôles bactériologiquesbactériologiques

Le choix des micro-organismes à rechercher doit être établi en fonction :

du respect des critères réglementaires s’il en existe de l’analyse des dangers des germes indicateurs d’hygiène pertinents et de la flore d’altération (cf. durée de vie) de l’existence ou non d’autres paramètres de surveillance pour la maîtrise du danger considéré (+ des exigences des clients)

Les analyses bactériologiques sont un des éléments qui permettent de vérifier l’efficacité des mesures préventives (BPH, maîtrise des dangers) mises en place en amont


Les plans d’échantillonnageLes plans d’échantillonnage

Dépend du taux d’unités non conformes ne peut être réalisé a priori

Efficacité des plans d’échantillonnage

Quel que soit le plan d’échantillonnage, il existe un risque d’accepter un lot non satisfaisant

d’autant plus élevé que la proportion d’unités non conformes dans le lot est faible


Analyses microbiologiques :Analyses microbiologiques :

intérêts et limitesintérêts et limites Satisfaction aux critères microbiologiques

assurance que certains pathogènes ne sont pas présents à des niveaux de contamination élevés pas de grosses erreurs d’hygiène ne peut pas garantir leur absence

Conformité aux critères de sécurité et respect des dispositions du règlement n°2073

obligation pour les exploitants

Contrôles microbiologiques seuls fausse impression de sécurité du fait des limites statistiques des plans d’échantillonnage, notamment :

si risque inacceptable à des concentrations faibles si prévalence basse ou variable


Quels plans Quels plans d’échantillonnage ?d’échantillonnage ?

Choix entre : plan à 2 classes (m, ex. n=1, c=0) plan à 3 classes (m, M, ex. n=5, c=0 ou c=2)

n = 1information imparfaite sur la qualité microbiologique d’un lotensemble des infos recueillies sur des lots successifs issus d’un

même atelier permet d’avoir une estimation de la qualité microbiologique, avec une précision qui s’accroît au cours du temps

n = 5, 10, 30 et + (critère de sécurité ou tout pathogène) pour la libération d’un lot de produits plus n augmente, plus la probabilité de détecter un lot contaminé

est élevée

Nécessité d’exploiter les données d’autocontrôles et de suivre l’évolution

des résultats


Utilité des données historiques :Utilité des données historiques :autocontrôles & études de autocontrôles & études de

vieillissementvieillissement Informations sur les fréquences/niveaux de contamination : dans l’environnement de fabrication matières premières produits alimentaires

Des données d’autocontrôles relatives au niveau de contamination en début et en fin de durée de vie (tests de vieillissement) peuvent :

permettre d’évaluer le potentiel de croissance être utilisées pour vérifier la durabilité d’un produit et confirmer que la durée de vie est appropriée

Notion de prévalence

Exploiter toutes les données disponibles


CONCLUSIONCONCLUSION

- Les contrôles microbiologiques doivent être cohérents avec l’ensemble du plan de maîtrise sanitaire (PMS) de l’établissement, fondé sur les principes de l’HACCP.

- Le plan d’échantillonnage défini pour des analyses microbiologiques doit être adapté aux objectifs recherchés :

validation, surveillance ou vérification d’un procédé (exploitation des données, suivi de l’évolution)

décision d’acceptabilité pour un lot donné.

Ne jamais oublier :- d’intégrer la réflexion dans le dispositif général de maîtrise sanitaire de l’entreprise- la priorité donnée aux actions préventives pour la maîtrise de l’hygiène des aliments