novembre / decembre 2012

ConditionnementUn nouvel emballage en tubedestiné à la traumatologie 42

Année 5 | Numéro 5 | Novembre/Décembre 2012 | ISSN 1867-1373 | € 11,- www.devicemed.fr

COMPAMED 2012Les dispositifs médicauxpersonnalisés 56

DoSSIer

22 Métrologie & Contrôle

SPECIAL | TextilesNanoparticules et textiles :atouts et risques 49

Editorial

www.devicemed.fr | Novembre/Décembre 2012 | DeviceMed France

Ecologique etbiorésorbable

Chères lectrices, chers lecteurs,

Face à la hausse du prix du pétrole et au durcissement

des exigences de protection de l’environnement, les po-

lymères issus du monde végétal offrent une alternative

intéressante aux plastiques conventionnels. Ils peuvent

être extraits directement des plantes, comme l’amidon

ou la cellulose, ou obte-

nus par transformation

chimique comme le

PLA. Selon une étude

réalisée par Pro-Bip en

2009, ce dernier devrait

totaliser 24% de l’en-

semble des biopolymères

qui seront produits dans

le monde en 2020, ce qui

représente environ 0,8

millions de tonnes par

an. Ces chiffres demeu-

rent très marginaux par rapport au volume de plastiques

fabriqués aujourd’hui à l’échelle du globe, toutes caté-

gories confondues (265 millions de tonnes en 2010).

Pourtant, tout comme le PGA, ce matériau biorésorbable

offre des potentialités remarquables pour le secteur mé-

dical, même si l’on doit encore demeurer prudent. Ce

sujet fait l’objet de l’article publié en page 50 de notre

dossier spécial consacré aux textiles.

En matière de recyclage, ce numéro s’intéresse plus par-

ticulièrement aux déchets électriques et électroniques de

dispositifs médicaux. Je vous invite à lire ici nos articles

des pages 13 et 18.

J'aurai plaisir à échanger avec vous si vous venez à Com-

pamed. Notre stand F04 se situe dans le hall 8a.

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Evelyne Gisselbrecht, Editrice adjointe

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Sommaire

4 DeviceMed France | Novembre/Décembre 2012 | www.devicemed.fr

DOSSIER | Métrologie & Contrôle

Devant le renforcement récent des exigences réglementaires, les fabricants doivent redoubler de vigilance quant au choix deleurs équipements de contrôle et de leurs partenaires en la matière. Ce dossier se propose de les guider dans cette démarche enleur présentant quelques exemples de fournisseurs à même de leur offrir des solutions sur mesure. voir p. 22

Rubriques Régulières

» Editorial 3

» Actualités de la profession 6

» Actualités des associationsprofessionnelles 13

» Réglementation 15

» Index des sociétés 66

» Mention légale 66

Matériaux | MétalAlliages de titane à très bas module d'élasticité.............................................. 34Poudre de titane sphéroïdisée - technique plasma...........................................37Nitinol : une industrie en pleine mutation ....................................................... 38

Equipements de production | ConditionnementEmballage stérile des petites séries : la machine idéale .................................. 40

DOSSIER | Métrologie & ContrôleUn système unique pour produire et contrôler ..................................................22Tester un équipement médical ......................................................................... 24Nouvelle protection pour machines d'essais .................................................... 26Analyse physico-chimique de surfaces............................................................. 28Intégrer le contrôle d'implants dans la production........................................... 30

Conditionnement & StérilisationUn nouvel emballage en tube pour la traumatologie ....................................... 42L'essor d'un laboratoire d'essai ........................................................................ 43

www.devicemed.fr | Novembre/Décembre 2012 | DeviceMed France

Un aperçu de plusieurs inno-vations récentes présentéesaux Rencontres Textiles Santéde St Etienne cette année.voir p. 46

Un secteur qui bouge ! Nouveau type d'embal-lage, nouvelle unité de conditionnement, maté-riaux éco-conçus ... A lire sans faute ! voir p. 42

En avant-première : nouvel arrivant sur lemarché des LSR, un injecteur plastiqueen pleine croissance, ... voir p. 56

SPECIAL | Textiles

Conditionnement Compamed

Gestion | Organismes de certificationCertification ISO 13485 : bien choisir son organisme........................................ 53Une compétence étendue à tous les types de DM............................................ 55Une vaste expérience internationale ................................................................ 55

Avant-première | CompamedCompamed 2012 : dispositifs médicaux personnalisés .................................... 56Transformation des silicones liquides ...............................................................57Brevet pour une plateforme ultrasons universelle ........................................... 58Thermoformage et soudure HF ........................................................................ 60Actionneurs linéaires et moteurs brushless ......................................................61

SPECIAL | TextilesComportement mécanique des endoprothèses ............................................... 46Treillis de soutènement visualisables en IRM .................................................. 48Nanoparticules et textiles : atouts et risques .................................................. 49Nouveaux matériaux : les PPLA biorésorbables ............................................... 50Le textile visionnaire ......................................................................................... 51

Actualités de la profession


World Medtech Forum LucerneEchos de la première éditionLa première édition du World Medtech Forum s’est déroulée à Lucerne du 25 au27 septembre derniers. Selon les organisateurs, le mix de congrès, forum et sa-lon proposé a été bien accueilli par les acteurs du secteur. La prochaine éditionaura lieu dès 2013.

Auteur | Jean-François Pillonel

La participation s’est élevée à près de3200 visiteurs dont 20% en prove-

nance de l’étranger. Le caractère inter-national de la manifestation a été sou-ligné par la visite d’une délégationrusse du secteur de la santé et une pré-sentation des entreprises bavaroises dudomaine médical, organisée par laChambre de Commerce germano-suisse.

Conférences et exposésLes conférences ont été suivies par plusde 300 participants. Le KKL (Centrede la culture et des congrès de Lucerne)accueillait chaque matin les congres-sistes autour d'un thème différent :Executive Day, European Day et AsianDay. Sous la dénomination « Center ofAttention », un lieu situé au centre del’exposition était destiné à recevoir lescliniques, universités, écoles supé-rieures et centres de recherche. Il a per-mis de fructueux échanges avec lesindustriels. Situé dans le même hall quele Medisiams, le « Speaker Corner » adonné l'occasion à de nombreux indus-triels et spécialistes de présenter leurstravaux et nouveautés.

L'avis des responsablesPeter Biedermann, directeur du Medi-cal Cluster, est satisfait de cette pre-mière édition, précisant que la qualité

attendue des débats avait été atteinte.Fabienne Meyerhans, responsable dusalon, reconnaît qu’il reste encore unpotentiel d’amélioration en ce quiconcerne les visiteurs de la partie ex-position. Elle précise également que lesecteur du dispositif médical n’est pasun marché homogène, et que cette édi-tion duWMTF a permis à ses membresd’améliorer leur réseau. Durant le der-nier jour, cinq questions ont été poséesà Martin Lauber (Messe Luzern), PeterBiedermann (Medical Cluster), PatrickDümmler (Medtech Switzerland) etFrancis Koller (Medisiams). L’intégra-

lité de leurs interviews est accessiblesur notre site www.devicemed.fr.

2013, prochain rendez-vousLa deuxième édition du World Med-tech Forum se déroulera à Lucerne, du17 au 19 septembre 2013. Contraire-ment à cette année, toutes les activitésseront concentrées sur un même lieu,un nouveau hall étant disponible.

» Messe Luzern AG,CH-6005 Lucerne,www.messeluzern.ch

Illustration 1 : La première édition du World Medtech Forum de Lucerne s‘est affirmée comme un inté-ressant lieu d‘échange entre tous les acteurs du secteur du dispositif médical

Source:DeviceMedFrance/J-FPillonel



Pôle des Microtechniques :le DM est un axe majeurLe Pôle des Microtechniques de Besançon a fait du dispositif médical l'un de sesaxes de développement principaux, comme en témoignent les exemples de pro-jets labellisés décrits dans cet article. Il travaille également sur un programmeinterrégional destiné à structurer la filière des technologies médicales.

Auteur | Aurélie Gimbert

Dans le domaine des technologiesliées à la santé, on assiste depuis

quelques années à la miniaturisationprogressive de certains dispositifs mé-dicaux. Ces derniers comptent de nom-breux sous-ensembles métalliques etplastiques dont la conception entrepleinement dans le savoir-faire des in-dustries microtechniques franc-com-toises. Il n'est donc pas étonnant deconstater qu'environ un quart des pro-jets labellisés par le Pôle des Microtech-

niques depuis sa création à Besançonen 2005 portent sur la thématique desdispositifs médicaux.

Parmi eux, le projet Neurosyllabicvient d’être accepté au 14e appel à pro-jets du FUI (Fonds Unique Interminis-tériel).

Suivi des implants auditifsCo-labellisé par les pôles SolutionsCommunicantes Sécurisées, Imaginove

et Pôle des microtechniques, Neuro-syllabic devrait permettre d’optimiserle réglage des implants cochléaires sansnécessiter la participation active dupatient, ce qui est particulièrementadapté pour les très jeunes enfants. Plusd’un enfant sur 1000 naît avec une sur-dité sévère ou profonde en France etdans une très grande majorité de cas,ces enfants sont élevés par des parentsnormo-entendants qui optent pour unmode d’éducation privilégiant la com-munication orale. L’accès de ces enfantsà la communication orale est au-jourd’hui facilité par l’implant co-chléaire. Un suivi médico-technique dequalité chez le patient implanté co-chléaire est par ailleurs indispensablepour l’amélioration de l’audition et ledéveloppement ou la restauration decette communication orale.

Basé sur de nouveaux outils de me-sures neurophysiologiques et automa-tisés, le nouveau système diminuera ladurée de réglage de l’implant et contri-buera à l’amélioration de l’audition etau développement ou à la restaurationde la communication orale. Il incluraégalement le développement de nou-veaux outils de rééducation sous formede jeux (serious games). Ce projet am-bitieux de près de 3 M€ est porté parl’entreprise Neurelec entourée des so-ciétés Echodia, SBT, de l’Université deLyon et du CHU de Besançon.Neu-

Illustration 1 : Bioparc, qui s‘étend sur 1500m², est dédié aux activités biomédicales, biotechnologiqueset de e-santé au sein de la technopôle Micromédicale et Santé de Témis Santé à Besançon

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France qui a récemment été déclarééligible par la Direction Générale de laCompétitivité de l’Industrie et des Ser-vices (DGCIS), après une labellisationobtenue auprès de la Fédération Fran-çaise des Industries de Santé (FEDIS).Porté par la CCIR de Franche Comté,ce projet est développé en collabora-tion avec quatre régions : Lorraine,Champagne-Ardennes, Rhône-Alpes etFranche Comté A terme, il s’agit defavoriser l’émergence d’une filière in-dustrielle nationale structurée et destimuler l’innovation, le développe-ment et la valorisation des entreprisesfabricant des dispositifs médicaux im-plantables et des systèmes de pose, enrespectant réglementation, intérêt dupatient et maîtrise des dépenses desanté. Il conviendra ensuite de porterl’excellence nationale à l’échelle inter-nationale.

Le challenge de MeDInfrance est deproposer un maillage efficace pour ac-compagner les projets des entreprisesen cherchant la synergie la plus efficaceet la plus créatrice entre tous les ac-teurs: laboratoires de recherche, clini-ciens, spécialistes de l’ingénierie médi-cale ou plus généralement l’ensembledes parties prenantes de l'innovationen matière de santé. Ceci en respectantla position qu’ils souhaitent prendredans la chaîne de valeur (concepteurs,sous-traitants, fabricants ou distribu-teurs).

Ces projets sont l’image de la dyna-mique synergique du Pôle des micro-techniques. Cet acteur détecte les res-sources, identifie le bon interlocuteur,consolide les expertises et multiplie lesoccasions de rencontres pour inciter lesprojets collaboratifs. Le Pôle des mi-crotechniques, c’est également une ou-verture vers la complémentarité desmarchés, une information pour la stra-tégie de l’entreprise, des perspectivesde collaborations nationales voire in-ternationales, un accompagnement surles salons et une représentation activeauprès des instances influentes.

» Pôle des Microtechniques ,F-25000 Besançon ,www.polemicrotechniques.fr

(technetium) avec une résolutionproche de la nanomol. La commercia-lisation du dispositif est par ailleursenvisagée par une société franc-com-toise qui bénéficiera du transfert decette technologie via une licence d’ex-ploitation.

Structurer la filièreLe Pôle des microtechniques est égale-ment partenaire du projet MedIn-

rosyllabic permettra en outre au sys-tème de santé français de faire des éco-nomies importantes en réduisant lenombre de visites post-implantationdans les hôpitaux.

Traçabilité des greffesLabellisé par le Pôle des microtech-niques, le projet Biotom est soutenuquant à lui par l’ANR (Agence Natio-nale de la Recherche). Ce projet, portépar la société Alcis, vise la mise aupoint d’un dispositif médical permet-tant d’assurer une traçabilité complèteet un suivi de la qualité de l’organe pré-levé ; ceci afin d’augmenter le nombrede paramètres d’évaluation relatifs àun greffon et d'optimiser les conditionsde traitement. Les autres partenairesdu projet sont la société Atom, le CHUde Besançon et l’Inserm de Poitiers .

Le projet EcutecFinancé par OSEO, le FEDER et la Ré-gion Franche-Comté, ce projet vise àqualifier un dispositif de contrôle qua-lité des radios pharmaceutiques pourque celui-ci réponde aux réglementa-tions européennes. Le départementd’optique de l’université de Franche-Comté en charge du projet souhaitequantifier la concentration du TcO2

Illustration 2 : Basée en Franche-Comté, Alcisréalise des dispositifs médicaux, de la conceptionà l’homologation des produits. L‘entreprise estporteuse du projet Biotom.

Source:Alcis

Projet interrégional MeDInfrance

Proposé sur une durée de 3 ans, ce programme d’actions implique différents pôlesde compétitivité ou clusters : Materalia, Nogentech, I-Care, Pôle des TechnologiesMédicales, Arve Industrie, Pôle des Microtechniques, Cluster des Technologies In-novantes de la Santé. Il répond aux enjeux suivants :› Consolider la filière et la renforcer : par un recensement de tous les acteurs, lacréation d’une base de donnée ouverte et partagée de ces acteurs et une mu-tualisation des moyens technologiques,› Favoriser l’innovation via la fonctionnalisation des implants : par l’organisationde séances de créativité pour favoriser l’émergence d’idées nouvelles et l’ac-compagnement au financement de ces projets,› Accompagner les nouveaux produits vers la qualification, les entreprises vers lacertification et l’export : mise en place d’ateliers de normalisation, organisationde formations spécifiques et accompagnement à l’ISO 13 485, la réalisationd’un plan stratégique, la mise en place d’une cellule commerciale.


Industrie Lyon 2013Le rendez-vous des savoir-faire industriels

Eurexpo accueillera du 16au 19 avril prochains le sa-lon Industrie Lyon 2013.Quelque 850 exposants et20 000 visiteurs sont atten-dus pour cet événementqui se positionne comme lerendez-vous des profession-

Illustration : Un rendez-vous incon-tournable avec une offre riche, di-versifiée et complète

nels souhaitant concevoiret produire les solutions dedemain. La complémentari-té des 10 secteurs clés (As-semblage-Montage, For-mage-Découpage-Tôlerie,Informatique Industrielle,Machine-Outil, Mesure-Contrôle, Outillage, Ro-botique, Soudage, Sous-Traitance, et Traitementsdes Matériaux) confère àce salon une transversalitéunique en France. Sur40000 m², Industrie Lyonproposera tout l'éventaildes solutions technolo-giques de production.

» GL-Events,F-47305 Villeneuve-sur-LotCedex,www.industrie-expo.com

Source:GLEvents

Micronora 2012 :le salon confirme son positionnement

Avec 593 exposants directset 13 921 visiteurs, Micro-nora a prouvé une fois en-core sa place de salon in-ternational des microtech-niques et de la haute préci-sion. Le succès du salon ré-side notamment dans le dy-

Illustration : 54% des visiteurs sontvenus découvrir les nouveautés et30% chercher des solutions

namisme considérable dece secteur au sein de l'éco-nomie mondiale. Sur les sixMicrons d’Or récompen-sant les dernières innova-tions microtechniques, onretiendra entre autre la ma-chine de mesure 3D deXpress Precision Enginee-ring permettant une préci-sion d'une centaine de nmou encore la machine d'usi-nage 3 axes de Celada erYasda qui assure l'obten-tion d'un poli quasi op-tique (Ra de 50 nm).

La prochaine édition deMicronora aura lieu du 23au 26 septembre 2014.

»Micronora,F-25052 Besançon,www.micronora.com

Source.PierreGuenat

OrthoTec Europe 2012L'orthopédie à l'honneur

Au total, ce sont près de600 directeurs techniqueset ingénieurs, fabricants etsous-traitants, qui ont par-ticipé à la 3e édition d’Or-thoTec Europe en sep-tembre dernier. Ils ont puéchanger avec les 70 expo-

Illustration : Cette 3e édition s‘estdéroulée à l‘hôtel Mövenpick deZürich-Regensdorf

sants qui présentaient leursderniers développements enmatière de conception et defabrication d'implants or-thopédiques et d'ancil-laires. Organisé parallèle-ment, le "InvestmentHub", destiné à réunir lesinventeurs et porteurs deprojets avec des fabricantset investisseurs à la re-cherche de nouvelles tech-nologies, fut un succès.L'édition 2013 du salon sedéroulera les 23 et 24 oc-tobre à Zurich, un lieu oùse concentrent les acteursclés de cette industrie.

» UBM Canon France/OrthoTec Europe,F-75010 Paris,www.orthoteceu.com

Source:UBM

Canon

Prothèses de hanche :Superfinition de composants acétabulaires

La société Rollwasch a misau point une nouvelle solu-tion de superfinition pourcomposants acétabulairesou cotyles. Il s'agit d'unemachine de tribofinition àforce centrifuge planétairedotée de quatre tonneaux

Illustration : La finition est déter-minante pour les composants d‘uneprothèse de hanche

planétaires tournant sur unaxe et générant une forcecentrifuge extrêmementélevée. Chaque tonneau ac-cueille deux composantsacétabulaires dans un sup-port spécial. Le chargementet déchargement des piècesne prend que quelques mi-nutes. Autre avantage de ceprocédé baptisé « Acetabu-lar Superfin » : la machinepeut être utilisée à la foispour des composants enmétal et en céramique,moyennant quelques adap-tations de la combinaisondes composés chimiquesutilisés.

» Rollwasch Italiana SpA,I- 20847 Albiate (MB),www.rollwasch.it

Source:Rollwasch


Actualités des associations professionnelles

DeviceMed France | Novembre/Décembre 2012 | www.devicemed.fr 13

DEEE : nouvelle filière decollecte et de recyclageLe SNITEM s’est associé à l’éco-organisme Récylum pour la création d’une filièrecollective de recyclage des déchets d’équipements électriques et électroniques(DEEE) issus des dispositifs médicaux professionnels. Cette filière est déjàopérationnelle.

Aujourd’hui, face à un renforcementde la législation française avec de

nouvelles obligations pour les entre-prises en matière de reprise, de traite-ment et d’élimination des déchets, lapossibilité donnée aux producteursd’adhérer à un éco-organisme paraîtplus que jamais indispensable.

Un éco-organisme dédiéLe secteur des DM, caractérisé par desexigences d’hygiène et de sécurité, unechaîne de distribution bien identifiée etdes utilisateurs exclusivement dans ledomaine de la santé, nécessitait uneprise en charge de ses DEEE pour ré-pondre aux attentes de tous les acteurs.41 fabricants du SNITEM, représen-tant 50% du tonnage des DM mis surle marché, sont déjà engagés. Ils pour-ront proposer à leurs clients une priseen charge gratuite de leurs DEEE enpassant par un interlocuteur unique.

Pourquoi une telle filière ?La directive européenne 2002/96/CEdu 27 janvier 2003 relative aux DEEEa introduit un principe de responsabi-lité élargie des producteurs pour la finde vie des équipements électriques etélectroniques, tant ménagers que pro-fessionnels, qu'ils mettent sur le mar-ché. Le producteur est donc respon-sable de son produit depuis sa commer-cialisation jusqu’à son recyclage.Jusqu’à présent et contrairement à la

collecte et à l’élimination structuréesdes déchets ménagers, chaque produc-teur remplissait individuellement sesobligations, faute de cadre règlemen-taire permettant de créer un éco-orga-nisme.

Avantages du systèmeParce que cela concerne de très nom-breuses entreprises le groupe de travailenvironnement du SNITEM a pris encharge ce sujet dès 2010 et souhaitéproposer un système de collecte et d’éli-

mination mutualisé. L’adhésion à l’éco-organisme permet aux industriels dusecteur du dispositif médical de ré-pondre à l'ensemble de leurs obliga-tions réglementaires et présente 3 avan-tages majeurs : simplification, maîtrisede l’impact environnemental et mutua-lisation. Les industriels souhaitant re-joindre cette filière peuvent contacterRécylum (www.recylum.com).

» SNITEM,F-92400 Courbevoie,www.snitem.fr

Illustration 1 : La directive européenne 2002/96/CE a introduit un principe de responsabilité élargie desproducteurs pour la fin de vie des équipements électriques et électroniques

Source:IngaNielsen-Fotolia.com

Actualités des associations professionnelles


Réunion de rentrée de l’ACIDIM:l’absence de Marisol TouraineRassemblés le 1er octobre dernier aux côtés de leurs homologues du secteurpharmaceutique, les cadres de l’industrie du dispositif médical ont affiché unecertaine déception. La Ministre de la Santé, dont la présence était vivement at-tendue, est en effet intervenue par vidéo interposée.

Auteur | Evelyne Gisselbrecht

Ils étaient venus nombreux au PavillonDauphine ce soir-là, à l’invitation de

leurs présidents Faraj Abdelnour et Mi-chel Hannoun. Les adhérents de l’ACI-DIM et de l’ACIP souhaitaient en effetéchanger avec leur ministre sur les ré-formes engagées dans le domaine de lasanté et de la protection sociale. Ils ontdû pourtant se rendre à l’évidence :retenue pour des questions d’agenda,Marisol Touraine ne viendrait pas.

Préparé par les présidents des deuxassociations en étroite collaboration,un discours d’ouverture énergique a étéprononcé par Michel Hannoun. Il s’estnotamment insurgé contre la stigmati-sation des industries de santé. « Lesindustriels de la santé en ont assez

d’être montrés du doigt de façon per-manente », a-t-il souligné. Il a déploréque dans notre pays, les mots industrieet santé soient si difficiles à juxtaposer,alors que les industriels œuvraient euxaussi pour l’intérêt des patients.

Un effort considérableIl a ajouté que l’économie demandéeaux professionnels de santé en 2013,soit 1,4 milliards d’euros, représentaitplus de 60% d’efforts supplémentairespar rapport aux restrictions qui leuravaient déjà été imposées l’an dernier,ce qui était considérable. Enfin, il a ex-primé son inquiétude pour l’ensemblede la filière et les emplois concernés.

Les participants ont pu ensuite vi-sionner la vidéo du discours de MarisolTouraine qui entend garantir la qua-lité des soins et assurer la force de notresystème d’assurance-maladie dans ladurée.MmeTouraine souhaite notam-ment renforcer encore les règles de vi-gilance et de pharmacovigilance et faireévaluer les bénéfices/risques liés àchaque produit avant et pendant lacommercialisation. Elle invite à davan-tage de transparence et de « démocra-tie sanitaire ». Pour la Ministre, lesassociations de patients doivent êtrereprésentées dans les commissions desagences et des instances de gouver-nance. Elle ambitionne pour la Franceun rôle de leader au sein de l’UE et arencontré ses homologues étrangerspour évoquer avec eux la garantie dela conformité des matières premièreset l’harmonisation des normes d’assu-rance-qualité à l’échelle européenne.

Pour ce qui est du système d’assu-rance-maladie, Marisol Touraine ap-pelle à une responsabilisation collectivedes professionnels et des concitoyens.Pour elle, la santé doit être une compo-sante essentielle de notre moteur decroissance.Même si le débat n’a pas puavoir lieu ce 1er octobre, les industrielsseront au moins d’accord sur ce point.

» ACIDIM,F-78330 Fontenay-le-Fleury,www.acidim.asso.fr

Illustration 1 :Malgrél’impossibilité d’unecommunication directeavec leur ministre le 1eroctobre dernier, FarajAbdelnour, président del’ACIDIM, et son homo-logue Michel Hannounde l’ACIP n’en ont pasperdu pour autant leurbonne humeurSo

urce:DevicemedFrance/E.Gisselbrecht

Réglementation


Révision de la Directive98/79EC : l'impact sur les DIVLa Directive Européenne 98/79/EC relative aux dispositifs médicaux de diagnos-tic in vitro (DIV) est en cours de réaménagement, ce qui suscite de nombreusesspéculations. Voici quelques conseils de deux spécialistes issus d’une CRO pourpréparer, initier et conduire une étude clinique efficace.

Auteurs | Tom Zimmerman et Vincent Legay, Namsa

La révision devrait a priori concernerdeux sujets clés : la classification des

dispositifs et la gestion des évidencescliniques. Concernant le système declassification, on peut penser qu’il seracalqué sur le modèle d’analyse derisque proposé par la « Global Harmo-nization Task Force ».

Du côté des évidences cliniques, l’ac-croissement des données à fournir sousforme d’étude clinique ne fait aucundoute. Cependant, on ignore encore sicette mesure concernera uniquement

les DIV de risque maximum ou lesdeux classes supérieures de risque.

Design de l’étude : pièges àéviter et bonnes pratiquesIl est tout d’abord important de ne passous-évaluer l’analyse scientifique etobjective de son dispositif de référenceet de sélectionner celui qui correspondle mieux à son étude en termes d’ob-jectif, de points de comparaison, deprotocole expérimental ou encore de

population cible. L’idéal serait de dis-poser de résultats fiables sur les dispo-sitifs de référence et en tout point com-parables.

L’objectif de l’étude doit lui aussiêtre clairement défini, notamment leniveau de précision attendu (critèresd’acceptation/rejet des résultats) et lenombre de sujets enrôlés ou de mesuresà effectuer au titre de la représentati-vité statistique. Tous ces élémentsconstitutifs du Plan d’Investigation Cli-nique seront critiques dans un but dereproductibilité des essais au cours del’étude clinique.

La gestion des résultats concordantset discordants doit être décidée enamont et peut nécessiter une discussionavec l’Organisme Notifié lors de la ré-daction du plan d’investigation.

Enfin, il ne faut pas oublier d’inclureles statisticiens lors de l’élaboration duPlan d’Investigation. Ils apportent leurconcours dans la définition du nombred’échantillons requis pour valider lespoints d’intérêt, les seuils de précisionet les critères d’acceptation. Autant deprécisions incontournables pour éviterde répéter des essais après la soumis-sion du dossier.

Choisir les sites d’investiga-tion adaptésLa sélection des sites d’investigation estun facteur clef pour augmenter les

Illustrations 1 et 2 : Tom Zimmerman (à gauche) est Project Manager spécialisé dans les dispositifs dediagnostic in vitro chez Namsa depuis 2007. Vincent Legay (PhD) est quant à lui Senior Project Managerpour les études cliniques conduites par Namsa en Europe

Source:Namsa

»

Réglementation


Illustration 3 : Il faut être réaliste quant à l’estimation des temps d’analyse et prendre en compte lesimpondérables éventuels des laboratoires hospitaliers par exemple

Source:fotomatrix-Fotolia.com

à 8-10 semaines. Et bien souvent, toutetentative d’accélération ou de pressionlors des visites de qualification génèreun risque ultérieur d’erreurs tech-niques, d’oublis, ou plus généralementde « désengagement » du personnel vis-à-vis de l’étude clinique. Les duréesdoivent donc être définies de manièreréaliste dès le départ afin que les visitesde suivi se déroulent au mieux et quele plan d’investigation clinique soit res-pecté.

Assurer le suivi ou « moni-toring »Disposer de critères d’évaluation clairset précis dans le plan d’investigation etpouvoir recourir chaque fois que pos-sible à des exemples de résultats consti-tuent des atouts précieux notammentdans le cadre d’études complexes tellesque l’on peut en rencontrer en diagnos-tic moléculaire et génétique. En parti-culier, faire ressortir les résultatsconcordants et discordants rend l’in-terprétation des données plus facile etfiable pour les moniteurs.

La capture de données électroniquesen temps réel (Electronic Data Capture,

intégrante de la phase de qualification,pas seulement la partie technique. Ilfaudra bien souvent se fier uniquementà ce rapport. Or, certains laboratoirespourront rapporter un résultat < 4.0ng/ml quand d'autres indiqueront < 1.0ng/ml. Cette différence pourrait avoirun impact sur la base de données, l’in-terprétation voire les conclusions.

En outre, si un site a déjà été qualifiépar le passé, il doit être impérativementrequalifié pour une nouvelle étude, sur-tout si l’application thérapeutique estdifférente. Le personnel accompagnantun même investigateur principal peutpar exemple avoir changé et ne plusconvenir.

Enfin, il faut demeurer réaliste quantà ses propres attentes envers les sites etlaboratoires. Trop souvent, les tempsd’analyse sont sous-estimés, ne tiennentpas compte des impondérables tels queles surcroîts d’activité éventuels deslaboratoires hospitaliers qui traitent les« vrais patients » en priorité, ce quiconduit à des manques de personnel ouà une occupation totale des équipe-ments. Il n’est pas rare que les attentesthéoriques initiales du sponsor estiméesà 4-6 semaines soient de facto portées

chances de succès de l’étude. Il ne fautpas se fier uniquement au prestige ouà la renommée d’un site ou d’un inves-tigateur. Si le dispositif présente unenouveauté réelle, il est conseillé d’in-clure dans le Plan d’Investigation unTest de Compétence auquel devront sesoumettre les équipes des sites avant ledémarrage de l’étude à proprementparler.

Le processus de sélection d’un sitepour les études cliniques sur DIV esttrès différent de celui en vigueur pourles DM classiques. Les visites de quali-fication des sites jouent un rôle essen-tiel. Il faut s’assurer que le processusde traitement des échantillons soitadapté aux besoins de l’étude. Un «gros » laboratoire ne changera pas né-cessairement ses habitudes, au risquede générer plus tard des erreurs trèspréjudiciables.

En règle générale, connaître la logis-tique d'un laboratoire d'analyse est unplus pour le design du plan d'étude(réception, identification, stockage, or-donnancement, validation, rédactiondes rapports, système d'information ouLIMS ...) Le plan d’investigation peutpar exemple prévoir des audits dephase critiques parallèlement aux vi-sites de suivi. Le processus de traite-ment d'un échantillon en laboratoireest une phase critique. En conséquence,il peut s'avérer nécessaire d'adapter sonplan d'investigation au flux du labora-toire si on décide de conserver ce site,ou d'éliminer le site si ce flux neconvient pas.

De ce fait, ces visites de qualificationde site s'apparentent à un audit. Il estrecommandé de prêter attention à lamaintenance, à la calibration, au plande surveillance et de contrôle-qualité(fréquence, échantillonnage, repor-ting…). Si le dispositif requiert unetempérature de conservation précise(4-8°C), le site dispose-t-il de réfrigé-rateurs (ou congélateurs) monitoréssous contrôle permanent de la tempé-rature ? Il ne faut pas hésiter à s'assurerde la compétence des équipes à traversle test de compétence et à demander unrapport d’essai en cours. Le rapportque fournit le laboratoire fait partie

DeviceMed France | Novembre/Décembre 2012 | www.devicemed.fr

EDC) et le transfert de résultats direc-tement des instruments vers les basesde données peuvent économiser beau-coup de temps (et donc limiter lescoûts) et éviter beaucoup d’erreurs hu-maines de retranscription de donnéespapier. Il convient néanmoins de s’as-surer de disposer de validations infor-matiques correctes pour toutes cessolutions. Les systèmes EDC se déve-loppent rapidement aujourd’hui, enparticulier pour les études complexesrequérant une fiabilité et une clarté to-tale des multiples données recueillies,telles que les études d’histocompatibi-lité. Dans tous les cas, certaines étudesdemandent de systématiquementcontrôler chaque résultat d'un point devue scientifique du fait de leur com-plexité (diagnostic génétique parexemple).

Traitement des donnéesdiscordantesComme évoqué précédemment dans lechapitre dédié au design de l'étude, lesmoniteurs doivent disposer d'informa-tions claires pour le traitement des don-nées discordantes ou inattendues. Siune méthode de résolution doit êtreutilisée, laquelle ? Quel est l’avis del’Organisme Notifié ? Quelle latituded’interprétation ? Quid des résultatsconcordants mais proches des limitesacceptables : doivent-ils aussi être tes-tés ? L’absence de ces informationsdans le plan d'investigation peut géné-rer des erreurs préjudiciables lors desvisites de monitoring et par ricochetdes retards ou surcoûts lors de la com-pilation des données en phase finale,voire des réitérations de tests…

Les formulaires de rapports de cas(Case Report Forms) doivent être éta-blis en temps utile et la synchronisationavec les différents outils de suivi doitêtre assurée au cours de l’étude. Parexemple, suivant le nombre d’échan-tillons ou de kits testés, il pourra s’avé-rer plus judicieux de définir les formu-laires de capture ou la base EDC demanière à rapporter par ordre chrono-logique et non par kit utilisé. Ceci évited’avoir ensuite à retourner vers chaque

échantillon de multiples fois afin deregrouper les données diverses.

Comment gérer et stockerles dispositifs DIVLa gestion des DIV sur site représen-tera un réel challenge pour les sites oumoniteurs habitués aux exigences rela-tives à un DM classique tel qu’un stentou tout autre implant. Il s'agit ici d'unedes phases les plus spécifiques d'uneétude clinique sur DIV, elle requiertdonc une expérience spécifique. En ef-fet, les études sur DIV peuvent concer-ner de multiples kits, lots et dates d’ex-piration, des consommables ayant eux-mêmes leur fiche d’identité, des équi-pements… Il est recommandé de gérercette myriade d’informations via untableur couvrant les informations surles kits eux-mêmes, les données d’en-vois et de réception - dates d'envois,numéro de suivi auprès du transporteursi applicable, date de réception, ini-tiales de la personne acceptant le kit àréception -, le lieu de stockage et enfinle suivi des kits utilisés, jetés ou retour-nés au sponsor.Toutes ces données sontplus aisément gérées sur tableur infor-matique que des formulaires papiers,sachant que ces tableurs peuvent êtredirectement connectés à un systèmeEDC rendant les opérations encoreplus aisées et fiables.

L’équipe d’investigationEnfin, une étude clinique sur DIV nerequiert pas nécessairement un largeeffectif. Comme elle n’excède généra-lement pas six mois, il est souvent pré-férable qu’elle soit confiée à trois ouquatre personnes incluant celles quigèrent les données et le statisticien.Cela évite les chevauchements de tâcheset les doublons que des équipes plusconséquentes pourraient rencontrer. Ilen résulte des économies de temps etde coûts, sans pour autant porter pré-judice à la qualité de ces études.

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Réglementation

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Vous avez dit WEEE2…?La publication de la nouvelle directive sur les déchets d’équipements électriqueset électroniques arrive un an après celle relative à la limitation de certaines subs-tances dangereuses dans ces mêmes équipements. Cet article étudie l’impact dece texte sur les dispositifs médicaux électriques et électroniques.

Auteur | Fouad Tarabah, Président de Strategiqual et consultant

Publiée au Journal Officiel de l’UnionEuropéenne L197 du 24 juillet

2012, la Directive 2012/19/UE relativeaux Déchets d’Equipements Electriqueset Electroniques (DEEE2 ou WEEE2en anglais) a pris effet le 13 août 2012.Les Etats Membres devront la transpo-ser en droit interne le 14 février 2014au plus tard. Elle remplace la Directive

2002/96/CE (dite DEEE) du 27 janvier2003 relative aux déchets d’équipe-ments électriques et électroniques.

La Directive 2012/19/UE précise auniveau de son considérant 6 : « La pré-sente directive vise à contribuer à uneproduction et à une consommation du-rables, en priorité par la prévention dela production de DEEE et, en outre, par

le réemploi, le recyclage et d'autresformes de valorisation de ces déchets,de manière à réduire la quantité de dé-chets à éliminer et à contribuer à uneutilisation rationnelle des ressources età la récupération de matières premièressecondaires précieuses. »

Harmoniser les politiquesnationales de recyclageLe texte se poursuit en mentionnantque la Directive « vise aussi à amélio-rer les performances environnemen-tales de tous les opérateurs concernésau cours du cycle de vie des EEE, telsque les producteurs, les distributeurs etles consommateurs, et, plus particuliè-rement, les opérateurs qui intervien-nent directement dans la collecte et letraitement des DEEE. En particulier,des approches nationales divergentesdu principe de la responsabilité du pro-ducteur peuvent entraîner des dispari-

tés considérables au niveau dela charge financière supportéepar les opérateurs écono-miques. Les différencesentre les politiques natio-nales concernant la gestiondes DEEE compromettentl'efficacité des politiquesde recyclage. C'est la rai-

son pour laquelle il y a lieude définir les critères essentielsau niveau de l'Union et de mettreau point des normes minimalespour le traitement des DEEE. »Elle complète ainsi la Directive

Illustration 1 : A partir de ladate d’effet de la Directive2012/19/UE, les déchets d‘équi-pements électriques et électro-niques seront soumis à des ob-jectifs minimaux de valorisationet de recyclage.

Source photo : PVMil – Fotolia.com

Réglementation


sont inférieures ou égales à 50 cm). Lesdispositifs médicaux concernés serontdans les catégories 4 et 5.

Principales dispositionsapplicables aux DMA partir de la date d’effet, les dispositifsmédicaux seront soumis à des objectifsminimaux de valorisation (opérationdont le résultat principal est que desdéchets servent à des fins utiles en rem-plaçant d'autres matières qui auraientété utilisées à une fin particulière, ouque des déchets soient préparés pourêtre utilisés à cette fin, dans l'usine oudans l'ensemble de l'économie). Du 13août 2012 au 14 août 2015, 70% de

Dérogation sur les transferts d'équipements usagés

L’annexe VI prévoit une dérogation qui stipule qu’un certain nombre d’exigences« ne s'appliquent pas lorsque des preuves concluantes attestent que le transfert alieu dans le cadre d'un accord de transfert entre entreprises et que :› a) des EEE sont renvoyés au producteur ou à un tiers agissant pour le comptedu producteur pour défaut pour une réparation sous garantie en vue de leurréemploi ; ou› b) des EEE destinés à un usage professionnel, usagés, sont renvoyés au produc-teur ou à un tiers agissant pour le compte du producteur ou à l'installation d'untiers dans des pays dans lesquels s'applique la décision C(2001)107/final duConseil de l'OCDE concernant la révision de la décision C(92)39/final sur lecontrôle des mouvements transfrontières de déchets destinés à des opérationsde valorisation, pour remise à neuf ou réparation dans le cadre d'un contrat va-lide, en vue de leur réemploi ; ou› c) des EEE destinés à un usage professionnel, usagés et défectueux, tels quedes dispositifs médicaux ou des parties de ceux-ci, sont renvoyés au producteurou à un tiers agissant pour le compte du producteur pour analyse des causesprofondes dans le cadre d'un contrat valide, dans les cas où une telle analyse nepeut être effectuée que par le producteur ou un tiers agissant pour le comptedu producteur. »

les catégories d’équipements concernésseront au nombre de six au lieu des dixactuels : ces six catégories sont décritesau niveau de l’annexe III de la Directive2012/19/UE.

Il s’agira (1) des équipementsd'échange thermique, (2) des écrans,moniteurs et équipements comprenantdes écrans d'une surface supérieure à100 cm2, (3) des lampes, (4) des groséquipements (dont l'une des dimen-sions extérieures au moins est supé-rieure à 50 cm, (5) des petits équipe-ments (dont toutes les dimensions ex-térieures sont inférieures ou égales à 50cm), et (6) des petits équipements in-formatiques et de télécommunications(dont toutes les dimensions extérieures

2008/98/CE du 19 novembre 2008 re-lative aux déchets et abrogeant cer-taines autres directives. L’objectif affi-ché de la Directive 2008/98/CE estd’établir « des mesures visant à proté-ger l'environnement et la santé hu-maine par la prévention ou la réductiondes effets nocifs de la production et dela gestion des déchets, et par une réduc-tion des incidences globales de l'utili-sation des ressources et une améliora-tion de l'efficacité de cette utilisation.»

Impacts de la Directive2012/19/UE sur les DMComme mentionné ci-dessus, l’objet dela Directive est de favoriser le recyclagedes équipements électriques et électro-niques et impose aux acteurs de prendreen charge les coûts de ramassage et detraitement des déchets des équipementsélectriques et électroniques.

L’annexe I de la Directive liste lescatégories d’équipements concernéspendant la période transitoire unique-ment. Il s’agit (1) des gros appareilsménagers, (2) des petits appareils mé-nagers, (3) des équipements informa-tiques et de télécommunications, (4) dumatériel grand public et panneaux pho-tovoltaïques, (5) du matériel d'éclai-rage, (6) des outils électriques et élec-troniques (à l'exception des gros outilsindustriels fixes), (7) des jouets, équi-pements de loisir et de sport, (8) desdispositifs médicaux (à l'exception detous les produits implantés ou infectés),(9) des instruments de surveillance etde contrôle et (10) des distributeursautomatiques. L’annexe II de la Direc-tive donne à titre indicatif des exemplesde dispositifs médicaux entrant dans lacatégorie (8) : matériel de radiothéra-pie, matériel de cardiologie, dialyseurs,ventilateurs pulmonaires, matériel demédecine nucléaire, équipements delaboratoire pour diagnostics in vitro,analyseurs, appareils frigorifiques, testsde fécondation, autres appareils pourdétecter, prévenir, surveiller, traiter, sou-lager les maladies, les blessures ou lesincapacités.

Il est prévu qu’à l’issue de la périodetransitoire (à partir du 15 août 2018),

« La Directive 2012/19/UE ne doit pas êtreconsidérée demanière isoléemais enconnexion avec les exigences réglementairesexistantes sur les dispositifsmédicaux. »Fouad Tarabah, Strategiqual

Source:Strategiqual

»

Réglementation


l’équipement devra être valorisé et50% recyclé. Du 15 août 2015 au 14août 2018, 75% sont valorisés et 55%sont préparés en vue du réemploi etrecyclés. Après l’introduction des 6nouvelles catégories, 85% devront êtrevalorisés, et 80% préparés en vue duréemploi et recyclés et ce pour la caté-gorie des gros équipements. Concer-nant la catégorie des petits équipe-ments, 75% devront être valorisés, et55% sont préparés en vue du réemploiet recyclés.

Dans l’objectif de faire une distinc-tion entre des équipements électriqueset électroniques et les déchets d’équi-pements, l’annexe VI de la Directiveexplicite des exigences liées aux trans-ferts des équipements « usagés » qui nesont pas des déchets d’équipements :ces exigences sont controversées dansla mesure où les industriels transfèrentde tels équipements à des fins de main-tenance, de réparation ou d’investiga-tions. Cette même annexe prévoit unedérogation explicitée dans l'encadré dela page 19.

Attester qu’un EEE n’estpas un DEEEA noter également que la section 5 decette annexe précise qu’en « l'absencede preuve qu'un objet est un EEE usa-gé et non un DEEE au moyen des do-cuments appropriés requis aux points1, 2, 3 et 4 et en l'absence d'une pro-tection appropriée contre les dom-mages pouvant survenir lors du trans-port, du chargement et du décharge-ment, en particulier au moyen d'unemballage suffisant et d'un empilementapproprié du chargement, qui relèventdes obligations du détenteur qui orga-nise le transport, les autorités des Étatsmembres considèrent qu'un article estun DEEE et que le chargement consti-tue un transfert illégal. »

Formalités à respecter pourla vente à distanceL’annexe VII de la Directive évoquequant à elle le traitement sélectif desmatériaux et composants des DEEE et

liste les substances, mélanges et com-posants qui devront être extraits detout DEEE faisant l'objet d'une collecteséparée. Quant à l'annexe X, elle défi-nit les informations à fournir aux fins

Illustration 2 : La nou-velle directive vise àcontribuer à une pro-duction et à uneconsommation du-rables par le réemploi,le recyclage et d’autresformes de valorisationdes DEEE.So

urce:AfricaStudio-Fotolia.com

de l’enregistrement et de la déclarationdans le cadre du registre des produc-teurs (y compris ceux qui fournissentdes EEE par des moyens de communi-cation à distance, tels qu’Internet).Cette annexe liste les informations etdocuments à fournir par le producteurou son mandataire. En résumé, les pro-ducteurs qui fournissent des EEE pardes moyens de communication à dis-tance doivent être enregistrés dansl'État membre dans lequel ils vendent.Lorsque ce n'est pas le cas, ils sont en-registrés par l'intermédiaire de leursmandataires (visés au paragraphe 2

de l’article 17 de la Directive).La publication de cette nou-

velle directive pose de manièreclaire l’intégration des caracté-ristiques d’écoconception dans

la conception et le développe-ment des dispositifs médicaux élec-triques et électroniques. De facto, ellene doit pas être considérée de manièreisolée et le challenge qui attend les ac-teurs du secteur des dispositifs médi-caux sera celui de la connexion desexigences de ce nouveau texte auxexigences réglementaires existantes,

en particulier les Exigences Essentiellesdes Directives sur les dispositifs médi-caux.

» Strategiqual,F-75008 Paris,www.strategiqual.com

Illustration 3 : En vertu de l’annexe VII de la nou-velle directive, les matériaux et composants desDEEE ne pourront plus être jetés ensemble, maisdevront faire l’objet d’un tri sélectif.

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Un système uniquepour produire et contrôler

La ligne de production flexible Teamed développée par teamtechnik permet àla société Haselmeier GmbH de fabriquer et de contrôler un volume annuelmoyen de stylos injecteurs d'hormone à des coûts abordables. Le contrôle defonctionnement du piston, qui s’effectue en bout de ligne au 0,001 Nm près,

est entièrement intégré.

D'une utilisation simple et sûre, lesstylos injecteurs sont devenus des

dispositifs très plébiscités. Jetables, ilspeuvent être produits en grande quan-tité de manière économique. « Chaquestylo renferme un mécanisme de dosageextrêmement précis qui empêche leserreurs d'injection et les pertes de mé-dicaments involontaires. Il est conçupour fonctionner avec une précisionmaximale » explique Matthias Meis-sner, directeur de la société HaselmeierGmbH basée à Stuttgart, en Allemagne.« Nous faisons partie des sociétés lea-ders en matière de développement etde fabrication de systèmes d'injection.Nous avons d’ailleurs élaboré une so-

lution qui permet aux laboratoirespharmaceutiques de proposer aux pa-tients des stylos très élaborés à des prixabordables, même pour des thérapiesde courte durée. » Destiné à l'auto-in-jection d'une préparation à base d'hor-mones, ce stylo entièrement en plas-tique est généralement utilisé sur unepériode de traitement comprise entretrois et six mois.

Utilisation de systèmesmodulairesCette entreprise n’était pourtant pasaussi aisée qu’il y paraît. En effet, il nes’agissait pas ici de gros volumes de

production. Or, qui dit « petits volumes» signifie dans le même temps « margesmoindres » puisque les coûts de pro-duction d'un système d'injection dé-pendent de la taille du lot à produire.

« Les constructeurs d'équipementsclassiques sont incapables de proposerune solution de production qui laisseune marge suffisante au client lorsqueles volumes sont inférieurs à 10 mil-lions de stylos par an - » précise ReinerZeidler, directeur commercial du dé-partement médical chez TeamtechnikMaschinen und Anlagen GmbH.

Sa société a pourtant su relever cedéfi. Basée à Freiberg en Allemagne,elle met au point des solutions de pro-

Illustration 1 : Equipement d‘assemblage et de contrôle de stylos injecteurs conçu par Teamtechnik pour la société Haselmeier

Source:teamtechnik



quant à elle avec une précision de 0,01Newton.

Alimentation en vrac dutube graduéL'alimentation en vrac du tube graduéa permis à Teamtechnik d'améliorerencore la solution proposée au fabri-cant Haselmeier.

Le marquage laser des tubes gra-dués est quant à lui une étape très dé-licate de la fabrication de ce compo-sant. Il est réalisé dans un satellite au-tonome, en marge de la ligne princi-pale, juste avant l’opération d’assem-blage.

Le tube gradué est contrôlé une nou-velle fois par un système de caméraavant d'être monté puis vissé directe-ment dans le stylo.

La ligne de fabrication est désormaisimplantée sur le site de production etle lancement du produit est un succès.A tel point que Haselmeier envisaged'augmenter sa production pour passerde 2 équipes sur 220 jours ouvrables àune production 24 h/24 et 7 j/7 sur 350jours ouvrables. Une adaptation quidevrait se faire sans problème car lamachine Teamed est précisémentconçue aussi pour une disponibilitémaximale en utilisation continue.

» Teamtechnik Maschinenund Anlagen GmbH,D-71691 Freiberg am Neckar,www.teamtechnik.com

cessus critiques sont ainsi préalable-ment vérifiés dans la configurationdéfinitive et le client assuré que la pro-duction en série répond à ses exigences.L’installation peut être rapidementadaptée à de plus gros volumes rapide-ment, sans immobiliser trop longtempsla production.

« Nos compétences en ingénierie deséquipements de production pour la fa-brication de dispositifs médicaux nousont permis de recourir à la solution decontrôle adaptée. Le mécanisme de ré-glage du stylo assemblé est contrôlé iciavec une précision de l’ordre du New-ton millimètre » explique Volker Patz,chef de projet de Teamtechnik.

Le dispositif de contrôle intégré tiresur le piston et peut alors régler lecouple à une précision atteignant 0,001Nm. La force d'éjection est paramétrée

duction hautement flexibles à partird’unités modulaires qui permettent auxfabricants de dispositifs médicauxd'adapter rapidement et économique-ment leur production aux mutationsdu marché.

Ce concept assure également la fa-brication rentable de volumes relative-ment faibles, un avantage certain pourHaselmeier.

Contrôle en bout de ligneintégré à 100%Haselmeier se met en quête d’un four-nisseur d'équipements d'assemblagedès le printemps 2009, alors que lestylo est encore en phase de dévelop-pement.

« Cette recherche présentait unedouble difficulté, se souvient MatthiasMeissner. D’une part nous ne parlionspas de gros volumes et d’autre part lessociétés contactées jugeaient risqué demettre au point une machine pour unproduit qui allait encore subir des mo-difications durant la phase de réalisa-tion de l'équipement. »

Haselmeier exigeait par ailleurs unesolution d'assemblage fiable et écono-mique, qui intègre totalement lecontrôle du fonctionnement. « Noussortions réellement de nos standards »,avoue aujourd’hui Reiner Zeidler deTeamtechnik.

La ligne d’assemblage Teamed s’estpourtant rapidement avérée être la so-lution adaptée. « Il s’agit d'un systèmelinéaire hautement flexible et modu-laire pour l'assemblage et le contrôle »précise M. Zeidler. Spécialement déve-loppée pour l'assemblage de dispositifsmédicaux et pharmaceutiques, cettemachine peut intégrer des procédésélaborés et un système de contrôle à100% en bout de ligne.

En outre, Teamed produit dans lerespect de toutes les directives etnormes de contrôle applicables dansmonde (GMP, FDA et CE). Certifiéepour une utilisation en salle propre declasse 6, Teamed permet d’intégrer lesprocédés de fabrication des prototypesdes phases cliniques I à III directementdans la production en série. Les pro-

Illustration 3 :Contrôle et mise en place du boîtierdu stylo injecteur

Source:teamtechnik

Illustration 2 : Pré-assemblage du bou-ton de déclenche-ment du stylo injec-teur

Source:teamtechnik

DOSSIER |Métrologie & Contrôle


Tester un équipement médicalde la conception à la productionConcevoir et fabriquer des équipements médicaux nécessite des moyens de testcensés être utilisés par diverses équipes aux exigences différentes : ingénierie etproduction, tests d’étude et de fabrication. C’est possible avec un banc de testdoté d’un logiciel de séquencement ouvert et modulaire.

Auteur | Jean-Michel Leyrie, Directeur Technique Opérationnel chez Viveris Technologies

Le développement d’un appareil mé-dical nécessite que plusieurs équipes

travaillent en parallèle. Les équipesd’ingénierie doivent réaliser les diffé-rentes fonctions mécaniques, électro-niques et logicielles. Les équipes de laproduction doivent préparer la fabri-cation du produit pour que sa mise surle marché soit rapide et respecte lescritères de qualité indispensables auxapplications médicales.

Ces équipes ont différents besoinsde tests. Côté ingénierie, il faut des testsunitaires, aléatoires et d’endurancepour valider le bon fonctionnement dusystème dans tous les cas d’utilisation.Côté production, il faut des testsconnus et systématiques pour validerque les mesures effectuées sur les pro-duits fabriqués répondent aux critèresde qualité autorisant la mise sur le mar-ché.

Un découpage naturel ensteps et séquencesViveris Technologies, intégrateur desystèmes, a recueilli les besoins deséquipes d’un fabricant d’équipementsmédicaux pour développer un banc detest générique multi-fonctionnel. Lasociété s’est orientée vers du matérielet du logiciel National Instruments, etnotamment sur le séquenceur de pro-grammes de test NI TestStand dont lerôle s’est révélé déterminant.

Du fait de la structure de NITestStand à base de steps (pas) et deséquences, le découpage est devenu na-turel, avec :› Des steps unitaires indépendants du

métier et réalisant des fonctionstechniques (écrire sur un bus CAN,réaliser une mesure de vibration,etc.).

› Des steps systèmes (agrégeant dessteps unitaires) pour réaliser la fonc-tion métier du client (par exemple,réaliser un examen médical).

› Des séquences réalisant les tests glo-baux (réaliser des examens pendant24 heures, s’assurer que les vibra-tions ne dépassent pas un certainseuil, etc.).

Le banc est alors utilisable par diffé-rents profils d'utilisateurs. Les concep-teurs de séquences « métiers » utilisentles steps systèmes ; les concepteurs dessteps agrègent des steps unitaires pourcréer de nouveaux steps systèmes ; etles utilisateurs de séquences utilisentles séquences pour réaliser des testsconnus.

A chacun son métierAvant NI TestStand, le développementd’un banc nécessitait de créer un sé-quenceur de test, toujours spécifique,et particulièrement difficile à mettre aupoint lorsque celui-ci doit être évolutifet configurable. NI TestStand accom-

Illustration 1 : Le banc de test mis au point parViveris Technologies pour un fabricant d’équipe-ments médicaux intègre le séquenceur de pro-grammes de test NI TestStand de National Ins-truments qui lui confère une grande polyvalence

Source:ViverisTechnologies


son produit. Une fois la base du bancréalisée, celui-ci est aussitôt utilisable,et facile à enrichir avec de nouveauxsteps et de nouvelles séquences.

Un serveur web destiné à suivrel'avancement des tests à distance a éga-lement été développé.

» National Instruments,F-92735 Nanterre Cedex,www.ni.com/medical

pu être développées : la première, éla-borée avec NI LabWindows/CVI (pro-grammation en C), très ergonomiqueet minimaliste pour les opérateurs deproduction, et la seconde, plus com-plexe, mais offrant toute la puissancedu logiciel.

Au travers d’un cycle de développe-ment itératif, l’utilisation de NITestStand a permis à Viveris d’accom-pagner le client dans la conception de

pagne le client dans son métier et luipermet de se concentrer sur ses problé-matiques plutôt que sur la mise aupoint de l’outil.

Grâce à l’architecture ouverte de NITestStand, l'utilisateur peut recourir àdes briques métiers existantes, commedes scripts Python ou des programmesLabVIEW. À chaque fois, les notionsde tests et de gestion de séquence sontnécessairement séparées.À chacun sonmétier et il sera bien fait.

Côté matériel, le banc est composéd’un PC, d’un écran tactile, d’un sys-tème modulaire NI CompactDAQ pourla mesure de vibrations, de cartes d’en-trées/sorties numériques de NationalInstruments, de cartes d’interface CAN,d’un lecteur de code-barres et d’un do-simètre.

NI TestStand offrant des API trèscomplètes, le même cœur de séquencespeut être utilisé par différents logiciels.Deux interfaces de contrôle ont ainsi

« L’architecture ouverte de NI TestStandpermet d’utiliser des briques métiers exis-tantes. À chaque fois, les notions de testset de gestion de séquence sont nécessai-rement séparées. »Jean-Michel Leyrie, Viveris Technologies

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BioCoat est une nouvelle protectionen polyuréthane destinée aux ma-

chines d’essais de traction monoco-lonne de la série 5940 d’Instron. Cesmachines sont notamment destinéesaux essais mécaniques in vitro à faibleforce de dispositifs médicaux et de bio-matériaux. Ces tests sont effectués dansdes bains régulés en température conte-nant des fluides tels que l’eau, des so-lutions salines, du sang ou des produitssimulant le sang. La protection Bio-Coat empêche les fluides de pénétrerdans la machine d’essai, par suite de

fuites ou d’éclaboussures, et d’endom-mager ses composants électroniques.BioCoat est dotée d'une surface extrê-mement lisse qui permet de nettoyerfacilement les contaminations et résisteaux détergents usuels. Elle est dispo-nible en tant qu’accessoire séparé etpeut être montée sur le bâti en quelquesgestes seulement.Toutes les connexionset commandes restent facilement acces-sibles, et le système conserve toute safonctionnalité. BioCoat est compatibleavec toutes les fixations, mâchoires,bains, extensomètres et plateaux de la

gamme d’accessoires standards du fa-bricant.

Des machines d’essaistrès flexiblesLes essais biomédicaux sont une appli-cation typique des machines d’essaismono-colonne de la Série 5940 : Ins-tron 5942, 5943 et 5944. Peu encom-brantes, celles-ci associent précision etflexibilité afin de répondre aux exi-gences des essais mécaniques de dispo-sitifs médicaux et de biomatériaux telsque tissus, élastomères, fils ou films. Unbâti de très haute rigidité assure unerépétitivité optimale des conditionsd’essais et des résultats d’une grandefiabilité. Les essais peuvent être réalisésà des vitesses allant de 0,05 à 2500mm/min, et à des forces nominales de0,5 kN pour la machine 5942, 1 kNpour la 5943 et 2 kN pour la 5944.

MâchoiressubmersiblesLes trois machines sont conçues pourfonctionner avec les mâchoires submer-sibles BioPuls et le bain du même nom,spécialement destinés aux essais bio-médicaux. Particulièrement légères, cesmâchoires pneumatiques sont faciles àfixer et à aligner. Elles évitent que leséprouvettes ne glissent sous l’effet dela charge. Parmi les applications ty-piques figurent les essais à très faible

Illustration 1 : La protection BioCoat empêche les fluides des bains de pénétrer à l’intérieur de la ma-chine, par suite de fuites ou d’éclaboussures, et d’endommager l’électronique du système

Source:Instron


A propos d’Instron

Instron est l’un des leaders mondiaux de la fabrication de machines d’essai méca-niques. Présente dans le monde entier, cette société fabrique, met en service etentretient des systèmes permettant de tester les propriétés mécaniques et lesperformances de divers matériaux, composants et structures, dans une grandevariété d’environnements. Grâce à l'acquisition de la société CEAST en 2008, Ins-tron est également en mesure de concevoir des systèmes d’essai pour les plas-tiques. L'entreprise offre un large éventail de services, comprenant l’aide à la ges-tion de laboratoire, des étalonnages certifiés et la formation de ses clients. Ins-tron fait partie du groupe de sociétés Illinois Tool Works (ITW) basé aux États-Unis, qui compte quelques 60000 employés et plus de 850 activités répartiesdans 52 pays.

pulations, augmente la productivité etréduit le risque de contamination dulaboratoire. Ce bain peut s’utiliser avecles extensomètres vidéo Instron AVEde haute précision et sans contact qui,contrairement aux extensomètres clas-

Illustration 2 : Utilisées avec le bain BioPuls etles mâchoires pneumatiques submersibles dumême nom, les machines de traction mono-co-lonne série 5940 sont idéales pour tester les dis-positifs médicaux et les biomatériaux

Source:Instron

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DOSSIER |Métrologie & Contròle


Techniques d'analyse physico-chimiques de surfacesL'étude de la surface des biomatériaux est particulièrement importante si l’onveut évaluer la biocompatibilité des implants. Il existe plusieurs techniques pourobtenir les informations relatives à la nature et à la composition des surfacesd’implants. Cet article étudie ces procédés complémentaires.

Auteurs | Céline Brunon et Brigitte Georges, société Science et Surface

La composition de surface d’un im-plant diffère fondamentalement de

sa composition à cœur et dépend for-tement de ses conditions d’élaboration.Celles-ci peuvent laisser des résidus telsque métaux, lubrifiants, détergents ouautre composé chimique spécifique.Ces composés peuvent altérer les pro-

priétés de surface, même s’ils sont pré-sents en faible teneur par rapport auvolume total. Par conséquent, il est pri-mordial d’identifier la nature de cescontaminants, leur environnementchimique et leur épaisseur. Il existe unlarge panel de techniques physico-chi-miques permettant d'obtenir des infor-mations concernant la nature et lacomposition des surfaces. Parmi cestechniques, trois d'entre elles sont pluscouramment utilisées dans le domainebiomédical : les techniques XPS (spec-troscopie de photoélectrons induits parrayons X),ToF-SIMS (spectrométrie demasse d'ions secondaires) et SEM (mi-croscopie électronique à balayage) cou-plé à l'analyse chimique EDS (spectros-copie X à dispersion d'énergie).

Caractérisation d'implantsdentairesLe titane et ses alliages sont très large-ment utilisés dans le domaine biomé-dical pour l’élaboration d’implantsdentaires et orthopédiques en raison deleurs propriétés de biocompatibilité etd'ostéointégration. L’illustration 2montre la morphologie de surface d'unimplant et met en évidence la rugositéde ce dernier. Une telle structure de sur-face doit permettre une meilleure ac-croche mécanique des tissus reforméssur l’implant conduisant ainsi à une

stabilité et fonctionnalité à long termedu dispositif. En surface, le titane pré-sente une couche d’oxyde chimique-ment stable (film passif) de quelquesnanomètres d’épaisseur qui recouvre etprotège le matériau contre la corrosion.L'épaisseur peut être contrôlée parXPS, une technique qui est particuliè-rement bien adaptée grâce à sa profon-deur sondée de 5 à 10 nm et qui donneune information semi-quantitative etchimique sur les atomes présents ensurface. L’illustration 3 montre lespectre détaillé de la région du titane,avec une contribution principale attri-buée à la forme oxyde de type TiO2 etune contribution minoritaire attribuéeau Ti métal. Ceci montre la présenced’un film mince (<10 nm) d’oxyde ensurface. Le ratio des intensités des deuxformes chimiques permet la détermi-nation de l’épaisseur de ce film passif.L’analyse de la composition élémen-taire par XPS conduit souvent à la miseen évidence de la présence inévitablede carbone. Bien que l’étude du pic C1s du carbone puisse conduire à la dif-férentiation des liaisons de type C-C etC-H avec des liaisons de type C-O,C=O ou O-C=O, la nature des molé-cules organiques ne peut être déduiteuniquement avec l’XPS. Le recours à latechnique ToF-SIMS en mode statiqueest nécessaire pour avoir une informa-tion qualitative sur la structure molé-

Illustration 1 : L‘équipement ToF-SIMS de la so-ciété Science et Surface

Source:Science&Surface


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Illustration 3 : Spectre XPS du pic Ti 2p du titaneen surface d‘un implant dentaire

culaire du contaminant. Cette tech-nique a l’avantage d’être très sensible(seuil de détection de l’ordre de la ppmou femtomole (variable suivant l'élé-ment et la matrice)). En revanche, ellen’est pas quantitative. Pour une mêmematrice, il est néanmoins possible deréaliser des approches semi-quantita-tives comparatives.

Caractérisation de textiles àusage médicalLe domaine biomédical n'utilise pasuniquement des matériaux métalliques,mais également des polymères, notam-ment des textiles. Lors de l'élaborationdes textiles, le désensimage, réalisé avecune lessive et un détergent, est néces-saire pour éliminer les huiles d’ensi-mage utilisées lors du tissage et/outricotage. Dans le contexte médical, laphase de désensimage est d’autant plusimportante que les textiles doivent êtrebiocompatibles et débarrassés de toutagent pathogène. A cet effet, les tech-niques XPS et ToF-SIMS en mode sta-tique sont des techniques sensibles à

l’extrême surface permettant d’identi-fier la composition chimique et notam-ment la recherche de contaminants, telsque les résidus d’huiles d’ensimage. Encomplément de ces techniques, la mi-croscopie SEM est par ailleurs utiliséepour visualiser la topographie et l’ho-mogénéité de la surface. L'XPS et leToF-SIMS sont destinées à déterminerla chimie de surface avant et après dé-sensimage des textiles. Les donnéesXPS pourront indiquer la présence decontaminants sous forme de sels desodium, calcium et potassium (sulfate,phosphate) en surface du textile ensi-mé. Après désensimage, ces contami-nants provenant probablement de ré-sidus d’huile d’ensimage seront totale-ment éliminés à la surface du textile.En complément, l’analyse moléculaireToF-SIMS permettra de rechercher desfragments caractéristiques des huilesd’ensimage sur les textiles désensimés.

Les énormes potentialitésdes techniques d’analyseLa corrélation entre les techniquesmorphologiques (SEM) et chimiques(EDS, XPS et ToF-SIMS) contribue àdonner une "carte d'identité" de la sur-face des implants. Ainsi, les exempleschoisis illustrent les possibilités destechniques d’analyses de surface. Cecine représente toutefois qu’une infimepartie des potentialités de ces tech-niques en matière de caractérisationdes phénomènes de surface.

» Science et Surface ,F-69134 Ecully Cedex,www.science-et-surface.fr


DOSSIER |Métrologie & Contròle



Intégrer le contrôle de surfaced'implants dans la productionVisuol Technologies a développé en collaboration avec Aesculap à Chaumont lastation de contrôle automatique des surfaces OrthoSURF. Son projet consisteaujourd’hui à coupler cette technologie avec les procédés de polissage robotisé.Le Ministère du Redressement Productif, qui reconnaît le caractère innovant duprojet, vient de lui accorder une subvention.

Le polissage est une opération de fi-nition réalisée en fin de procédé de

fabrication des implants, qui confèreaux surfaces leurs propriétés finales. Ilaffecte la forme, la congruence et larugosité des surfaces pour lesquelles onrecherche l’absence de défauts localisés.Il est impératif d'en définir le niveaud’acceptabilité. Les produits concernéssont les implants orthopédiques pourtoutes les articulations.

La qualité des surfaces de la pro-thèse est un point important, en parti-culier lorsque ces surfaces sont fonc-tionnelles ou de frottement. La pré-

sence de rayures, de zones d'abrasion,d’arrachements localisés, de bosses,…a des conséquences sur le comporte-ment tribologique à l’usure qui se ré-percutent sur la sécurité des patients.

Un projet qui fait de nom-breux adeptesFace à la subjectivité des contrôles vi-suels, la société Visuol Technologies adéveloppé OrthoSURF, une station decontrôle automatique basée sur la dé-flectométrie optique. Cette solution aété récompensée par le 1er prix de l’in-

novation lors du salon Implants 2012à Lyon, décerné par trois des plusgrands fabricants d’implants : Zimmer,Smith&Nephew et Biomet…

Mais l'entreprise va plus loin. Elle aen effet élaboré le projet Polismart quiconsiste à coupler cette technologieavec les procédés de polissage robotisé.Son objectif : intégrer le dispositif demesure au coeur du procédé de produc-tion afin d'obtenir un gain de produc-tivité estimé à 15 à 20% comparé auxméthodes traditionnelles. En une seuleopération les implants pourront êtreproduits conformément aux spécifica-tions, sans nécessiter de reprise et sanscoût de sur-qualité. Cette initiative estsaluée par le Ministère du Redresse-ment Productif qui a su en décernerl'enjeu pour les fabricants françaisd'implants et leurs sous-traitants res-ponsables du polissage.

A noter que Polismart est le préam-bule à un second projet : la créationd'une plateforme industrielle de cou-plage des solutions de finition de sur-face avec la mesure par déflectométrie.Ce projet est en cours de montage avecle cluster i-Care et le CETIM de St-Etienne et une phase d'appel à candi-datures auprès des producteurs d'im-plants et sous-traitants est en cours.

» Visuol Technologies,F-57074 Metz Cedex 3,www.visuol.com

Source:VisuolTechnologies

Illustration 1 : La station decontrôle automatique de laqualité de surface des implantsorthopédiques OrthoSurf fonc-tionne selon le principe de ladéflectométrie


La société Carl Zeiss élar-git sa gamme de systèmesmulti-capteurs avec le lan-cement de l'O-INSPECT322.

Comme l'O-INSPECT422, le nouveau systèmeO-INSPECT 322 combineles avantages de la mesureoptique à ceux de la me-sure par contact.

Peu encombrant, il peutêtre posé sur une table enatelier ou en laboratoire. Ilpermet la mesure et lecontrôle tridimensionnelsde pièces de petites dimen-sions en métal, en plastiqueou en verre transparent etde pièces déformables encaoutchouc. Robuste, ils’adapte aux environne-ments de production sansnécessiter d'être installé ausein d'une salle de métrolo-gie climatisée.

Equipé d’une tête de me-sure VAST, d’un capteuroptique 12x, d’une caméraCCD et d’éclairages àLEDs bleus et rouges, l’O-INSPECT 322 associe lemeilleur de la technologietridimensionnelle à une op-tique haute performanceZeiss. Effectuée à faiblepression (<0,1 gr) avec le

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capteur VAST XXT enmode point par point ouscanning, la mesure parcontact permet d’obtenirun résultat très précis sansrisque de déformer oud’endommager la pièce. Lenouvel appareil ne com-porte qu’une seule optiquequ’il suffit d’ajuster.

L’objectif télécentrique12x assure un grossisse-ment par 10 des angles etarêtes de la pièce sansrisque d’erreur de perspec-tive et de parallaxe.Cette particularité confèreau nouveau système unavantage indéniable : lecontrôle de la qualité estplus rapide et le niveau degrossissement défini assureune répétabilité des résul-tats.

L'O-INSPECT 322 peutêtre doté de nombreuxéquipements en option :sonde de température de lapièce mesurée, systèmes depalettisation, montages decontrôle, modules d’éclai-rage à LEDs…

» Carl ZeissDivision Métrologie,F-78230 Le Pecq,www.zeiss.fr

Source:CarlZeiss

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Dossier |Métrologie & Contrôle



Améliorer la qualité avec lamesure 3D multi-capteursLe contrôle en production des dispositifs médicaux pose un nombre de pro-blèmes important aux fabricants d’équipements de mesure tridimensionnelle.Pour surmonter ces difficultés, OGP a développé les SmartScopes multi-cap-teurs dont cet article présente quelques-unes des multiples applications.

L'industrie des technologies médi-cales regroupe la quasi-totalité des

problématiques de mesure tridimen-sionnelle qu’il est donné de rencontrer: pièces de petites dimensions, poliesmiroir ou translucides, rigides ou dé-formables, formes 3D complexesconcaves ou convexes, absence d’arêtesvives sur tout ou partie du composant,tolérances serrées, niveau de traçabilitémaximal des mesures,... Si on ajoute lepackaging pour la stérilité des piècesqui est un maillon important du pro-duit fini, les caractéristiques du moyen

de contrôle engagé doivent être poly-valentes et de haut niveau.

Le cahier des charges étant ainsiposé, c’est tout naturellement que lesSmartscopes d’ OGP se sont imposésdans tous ces secteurs de pointe depuisplus de 10 ans.

De la prothèse auditive à laseringueA titre d'exemple, une prothèse d’oreillemoyenne présente des formes gauchescomplexes définies en CAO par des

points ou des polynômes de degré éle-vé NURBS (non uniform rational B-splines). Dans le cas de ce composanttrès petit, si on rejette les coupes et lessurmoulages, un SmartScope équipéuniquement de la mesure optique nepourra contrôler qu’une petite partiedes cotes. Il faut donc recourir à descapteurs permettant l’acquisition depoints de mesure dans un seul et mêmeréférentiel et sans démontage de lapièce. Le laser TTL équipant lesSmartScopes d’OGP permet d’effectuerdes scannings ultra rapides sur descomposants de très petites dimensionset à l’intérieur de ceux-ci.

Autre exemple du savoir-faired’OGP : le contrôle de seringues enproduction. Aux contraintes de me-sures exposées ci-dessus s’ajoute lanotion du temps de contrôle qui doitêtre minimal, vu le nombre de pièces àprélever. Le 4ème axe s’avère trop lentet OGP a développé un posage équipéde miroirs à 45° permettant une mesuredes cotes critiques sans aucun mouve-ment de la pièce ; le passage d’une faceà l’autre est quasiment instantané.

Ces équipements de pointe assurentaux fabricants de composants médi-caux un gain substantiel sur les coûtset la qualité de production, qui se ré-percute par voie de conséquence sur lasanté des patients.

» OGP France,F-94941 Villebon-sur-Yvette,www.ogpfrance.com

Illustration 1 : Cet équipement de contrôle de seringues en production développé par OGP est équipé demiroirs à 45° permettant une mesure des cotes critiques sans aucun mouvement de la pièce.

Source:OGP


Dossier |Métrologie & Contrôle

Depuis plus de 50 ans, leCETIAT est expert dans lesdomaines de l’aéraulique,de la thermique, de l’acous-tique et de la métrologie.Ses activités de métrologieet d’essais ont toujours étéintimement liées, la maî-trise des mesures étant unpré-requis à la caractérisa-tion des performances desproduits et équipements in-dustriels. Ce savoir-faire aété reconnu au niveau na-tional par le statut de La-boratoire Associé. Le centreest en charge du développe-ment, du maintien et dutransfert vers l’industriedes grandeurs humidité, vi-

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Nouveaux alliages de titane àtrès faible module d'élasticitéSoutenu et labellisé par le pôle de compétitivité Materalia et financé par l’ANRMatériaux et Procédés, le projet TiBBIA consiste à développer des alliages de ti-tane bêta biocompatible adaptatif destinés à l’implantologie. Leur particularité :un module d’élasticité beaucoup plus proche de celui de l’os.

Auteurs | Anne Delille, Chef de Projet à Materalia et Pascal Laheurte, Professeur au LEM3

L’évolution des thérapeutiques im-plantaires a été importante au cours

des vingt dernières années. Il est établiaujourd’hui que c’est l’ostéointégration- c'est-à-dire la réponse cicatricielle del’os périimplantaire - qui conditionnela bonne intégration de l’implant ou dela prothèse. Les mécanismes complexesd’ostéointégration concernent toutd’abord les aspects biochimiques,puisque de nombreux phénomèneschimiques interfaciaux se déroulent aucontact implant/tissus.

L’incidence des propriétésmécaniquesL’aspect mécanique est également im-portant, car on sait désormais qu’ilexiste une ostéointégration d’originemécanique encore mal prise en compte.Celle-ci conditionne pourtant unegrande part du remodelage osseux,c'est-à-dire la réponse adaptative dutissu osseux aux nouvelles conditionsde chargement mécanique. Dans cecontexte, les propriétés mécaniques del’implant lui-même sont crucialespuisque la qualité du transfert decontrainte à l’interface matériau/os endépend. En effet, la présence d'un im-plant dans l'os conduit à une redistri-bution des contraintes mécaniques. Elleest appelée déviation des contraintes(stress-shielding) et son amplitude estproportionnelle à la différence de rigi-

dité entre l’os (20-30 GPa) et l’implanten titane (110 GPa). La diminution desdéformations supportées par l'osconduit localement à une résorptionosseuse locale qui est souvent la caused’une infection et qui compromet lastabilité mécanique de l’implant os-téointégré.

Le titane pur est, à ce jour, le maté-riau qui offre le meilleur compromis entermes de combinaisons de propriétés,en particulier en raison de son moduled'élasticité (E= 110 GPa) deux fois plusfaible que celui des aciers. En réponseà ces principes, cliniciens et physiciensdes matériaux se doivent d’appuyer

leurs recherches sur le développementde nouveaux biomatériaux dont le bio-mimétisme ne serait pas limité à l’en-vironnement chimique mais prendraiten compte l’adaptation des propriétésmécaniques des implants à la matricetissulaire osseuse. Peu de biomatériauxsusceptibles d’assurer, pour les tissuspéri-implantaires, à la fois un environ-nement chimique et un environnementmécanique adéquats, sont à ce jour dis-ponibles et cet axe de recherche de-meure extrêmement prometteur enscience des biomatériaux.

Les tentatives pour développer desmatériaux ostéointégrés mécanique-

Source:LEM

3

Illustrations 1 et 2 : Parmi les applications pos-sibles de ces nouveaux alliages de titane, onpeut citer une agrafe d’ostéosynthèse (àgauche), où l’aspect superélastique ou à mé-moire de forme est recherché, et un implantdentaire (à droite), pour lequel un rapport résis-tance/module d’élasticité doit être élevé

Métal |Matériaux


peuvent comporter des éléments consi-dérés comme « potentiellementtoxiques » tels que le vanadium et l’alu-minium. Par ailleurs, la résistance mé-canique spécifique, recherchée en aéro-nautique, doit être associée en biomé-canique, à un abaissement du moduled’élasticité. En effet, la pose d’un im-plant ou d’une prothèse aboutit, lors

module sont élaborés à partir d'élé-ments (Nb, Zr) considérés comme bio-inertes.

Abaisser le moduled’élasticitéIl est cependant nécessaire d’attirer l’at-tention sur le fait que certains alliages

ment compatibles (c'est-à-dire « bioac-tifs» mécaniquement) restent, à l’heureactuelle, assez marginales. Ce « videtechnologique » relatif tient au fait queles alliages métalliques présentent despropriétés élastiques intrinsèques qu’ilest difficile de modifier (ECrCo= 250GPa, Eaciers= 210 GPa, ETi= 110GPa).

Il est pourtant possible de tirerparti des propriétés particulières desalliages de titane bêta métastables quipossèdent déjà intrinsèquement un basmodule d'élasticité (proche de 70-60GPa). L'objectif du programmeTiB-BIA (Titanebêtabiocompatible adapta-tif) est le développement d'alliages detitane spécifiquement destinés à l'im-plantologie, et présentant un moduled'élasticité beaucoup plus proche decelui de l'os (15-20 GPa) que le titaneet les alliages de titane utilisés actuel-lement (dont le module est de 110GPa). Ces nouveaux alliages à très bas

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Illustration 3 : Lesnouveaux alliagesont fait l’objet d’unestratégie approfon-die d’optimisationde leurs propriétésmécaniques

Source:LEM

3

»

Métal |Matériaux


des sollicitations mécaniques, à unedéviation des contraintes liée à la dif-férence de rigidité respective de l’im-plant et de l’os. La diminution des dé-formations supportées par l’os conduità une résorption osseuse qui compro-met la stabilité mécanique de l’implantostéointégré. La biocompatibilité mé-canique consiste à adapter la raideurde l’implant à celle de l’os afin d’assu-rer un transfert de charge mécaniqueplus homogène favorable à l’ostéointé-gration. Le module d’élasticité des al-liages de titane (110 GPa), bien queplus faible que celui de l’acier (193 GPapour l’acier 316L) reste encore élevé sion le compare à celui des tissus biolo-giques hôtes (20 GPa pour l’os).

Le but du projet TiBBIA était deconcevoir de nouveaux d’alliages detitane biocompatibles possédant à lafois une très haute élasticité, une résis-tance suffisante, et un faible moduled’Young. Quatre grandes parties ontrythmé ce projet : le développementd’un alliage bio inerte à bas module, lacaractérisation de la microstructure, lacaractérisation mécanique et la modé-lisation du comportement mécaniquedes alliages et enfin, le passage du ma-tériau au produit.

Expérimentalement, des alliages,Ti-Nb-Zr-Ta ont été élaborés dans un fourà induction, par fusion, en semi-lévita-

tion magnétique, sous atmosphère d’ar-gon pur. Un traitement thermoméca-nique original, objet d’un brevet etportant sur la nanostructuration de lamicrostructure, a permis d’obtenir unalliage de titane bêta, élaboré à partird’éléments d’addition bio-inertes telsque le niobium ou le zirconium répon-dant aux priorités mécaniques et biochimiques requises. (cf illustr. 3)

Certains des alliages élaborés pré-sentent également un comportementsuper-élastique avec une déformationrecouvrable de 2.5% -3%, ce qui lesrend particulièrement intéressants pourdes applications telles que les agrafesd’ostéosynthèse ou les arcs orthodon-

Illustration 4 : Comportement en traction uniaxiale d’un alliage TiNbZr nanostructuré (cycles charge –décharge)

Source:LEM

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Les partenaires du projet TiBBIA

Le projet TIBBIA résulte de la collaboration entre différents organismes et deuxPME :› le laboratoire d’étude des microstructures et de mécanique des matériaux (LEM3, UMR CNRS 7239) de Metz,› l’Institut des sciences chimiques de Rennes (UMR CNRS 6226),› le laboratoire de métallurgie structurale (ENSCP) de Paris,› la société Nimesis,› la société AMF France.Ce projet a été soutenu et labellisé par le pôle de compétitivité MATERALIA et fi-nancé par l’ANR Matériaux et Procédés en 2008.

tiques. La caractérisation mécaniquedes alliages a été effectuée par descycles de charge-décharge (fig. 3) entraction avec incrémentation de la dé-formation imposée. Le module appa-rent d’élasticité a été déterminé par lapente de la tangente à l’origine de lacourbe de traction. Pour ces deux al-liages, le module d’Young est inférieurà 50 GPa mais la résistance mécaniquedemeure supérieure à 900 MPa.

L’idée centrale de cette étude est depouvoir moduler les propriétés méca-niques d’alliages composés d’élémentsexclusivement bio-inertes. C’est encombinant une stratégie de formula-tion chimique des alliages avec destraitements thermiques particuliers queles propriétés mécaniques ont étécontrôlées. Ces alliages constituent uneréelle avancée comparés aux alliagesde titane utilisés actuellement en im-plantologie.

L’exploitation de nouveaux alliageshautes performances devrait permettred’accéder aux marchés des dispositifsmédicaux à usages dédiés, aujourd’huitrès concurrentiels mais toujours àforte valeur ajoutée, avec à la clé unchiffre d’affaires substantiel et la créa-tion de nouveaux emplois. Le projetTIBBIA démontre l’intérêt d’une colla-boration étroite entre industriels, cher-cheurs et ingénieurs.

» Materalia,F-57070 Metz,www.materalia.fr

Fourniture de matériaux de qualitéCoulées reproductibles, alliages homogènes et finesse de grains

Les fabricants de dispositifsmédicaux recherchent desmatériaux présentant uneexcellente tenue à la corro-sion, une qualité de polis-sage accrue et une limita-tion des déformations lors

» L. Klein SA,CH-2501 Bienne,www.kleinmetals.ch

des traitements thermiques.Pour répondre à ces at-tentes, la société L. KleinSA a introduit des métauxà base cobalt, des alliagesélaborés par métallurgiedes poudres, des nuances

inoxydables austénitiques,martensitiques, issuesd'électrodes de refusions,des aciers à durcissementstructuraux, ainsi que desalliages sans nickel. Ellemaintient un stock adapté.

Source:L.KleinSA

TitanePoudre sphéroïdisée- technique plasmaAmetek Reading Alloysproduit des poudres de ti-tane répondant aux exi-gences des normes ISO9001:2000 et AS9100.L’entreprise a mis au pointun procédé de fabricationqui combine les avantagesde la technique HDH –rendement important etlarge éventail de distribu-tion de taille de particules(PSD) – à une bonne fluidi-té de la poudre. Ces nou-velles poudres de titanesphéroïdisées par plasmasont destinées au revête-ment d’implants. Ellesconviennent également à laréalisation d’implants parfabrication additive (bom-bardement d'électrons/fais-ceau laser) ou par moulagepar injection de métal.Ametek peut adapter lapoudre aux besoins duclient en matière de PSD.

A noter que le procédéde production de poudrede titane sphéroïdisée parplasma génère une parti-cule de poudre hautementsphérique.

» Ametek Reading Alloys,Robesonia, PA 19551 USA,www.ametekmetals.com

Matériaux |Métal

Matériaux |Métal


Nitinol : une industrieen pleine mutationLe Nitinol joue un rôle primordial dans les technologies médicales depuis la findes années 80. Aujourd’hui, plus de 85% de ses applications sont destinées àcette industrie. Qui sont les acteurs clés de ce marché ? Comment se répartit-il ?Autant de questions auxquelles cet article se propose de répondre.

Auteur | Philippe P. Poncet, consultant « Nitinol & Business » aux Etats-Unis

L’usage du Nitinol dans la fabricationdu dispositif médical est de plus en

plus fréquent, ce qui s’explique aisé-ment : cet alliage pratiquement équia-tomique de nickel et de titane offre uneélasticité dix fois supérieure à celle desaciers inoxydables couramment utiliséssur ce marché. On a recours à ce ma-tériau pour bon nombre d’applicationsoù l’aspect non-invasif est un critère dechoix, non seulement pour la profes-sion médicale mais aussi pour les orga-nismes de remboursement et les pa-tients.

Unmarché qui tend à sediversifierLargement dominé par la société amé-ricaine Raychem Corporation jusqu’aumilieu des années 90, le marché du Ni-tinol s’est considérablement élargi, no-tamment depuis le rachat de ce groupepar Tyco International.

Aujourd’hui, trois grandes catégo-ries d’entreprises se partagent ce sec-teur. En premier lieu on peut citer lessociétés qui sont en mesure de coulerces alliages particuliers en grandequantité. Trois entreprises arrivent entête en termes de capacités de produc-tion, de savoir-faire et d’expérience :SAES Memry-SSM,Wah Chang et Fu-rukawa FTM. La plupart du temps, cessociétés ne livrent pas directement auxclients finaux du marché médical mais

aux sous-traitants qui élaborent cesmatériaux en produits semi-finis.

La seconde catégorie d’entreprisesforme ce qu’on pourrait appeler « l’in-dustrie de base du Nitinol ». Ces socié-tés sont considérées comme les entre-prises de référence en matière de sous-traitance et d’approvisionnement ensemi-produits fabriqués à partir d’al-liages de Nitinol, qu’il s’agisse de fils,tubes, plaques ou rubans. Excepté Fu-rukawa FTM (Japon), elles sont baséesaux Etats-Unis et se taillent la part dulion sur le segment du dispositif médi-cal. On peut citer SAES Memry, NDC,FortWayne Metals ou encore JohnsonMattheyMedical Products. Plus récem-ment, ces mêmes sociétés ont implanté

des unités de production en Europe etdans le reste du monde pour satisfairela demande locale et réduire leurs coûtsde production. Depuis plusieurs an-nées, d’autres sociétés comme G. RauGmbH/Euroflex, VascoTube GmbH,Minitubes SA et NiTi Tubes Inc. ontpénétré le marché avec des succès va-riables mais non négligeables.

Si le marché du fil s’est élargi et estdevenu relativement compétitif pour cequi est des alliages courants, il n’en vapas de même pour les autres semi-pro-duits comme le tube par exemple. Ceformat beaucoup plus rentable, utiliséessentiellement pour les stents cardio-vasculaires auto-expansibles, est trèslargement dominé par les sociétés

Illustration 1 : Parmi les applications finales du Nitinol, on peut citer ce cathéter à ballonnet de modifi-cation de plaque athérosclérotique périphérique

Source:TriremeMedical


Region Manufacturing dans le do-maine des guide-fils.

Aujourd’hui, les utilisateurs finauxdu Nitinol sont essentiellement les fa-bricants d’implants vasculaires pour letraitement des sténoses périphériquesou des anévrismes de l’aorte. Unnombre croissant de cathéters de pointeet d’accessoires est également dispo-nible ou en cours de développementdans le secteur cardiovasculaire. LeNitinol est par ailleurs utilisé sous desformes diverses dans des produits finisemployés en radiologie, en chirurgienon invasive et en orthopédie.

Parmi les applications finales lesplus courantes à ce jour, on peut retenirle remplacement percutané des valvesaortiques par cathéter, les filtres pourla veine cave inférieure, les cathéters demodification de la plaque athérosclé-rotique et les implants pour le traite-ment du défaut septal atrial (ASD) ettrou ovale de Brevet (PFO).

Il est clair que les sociétés médicalesont désormais un choix plus large ence qui concerne les fournisseurs de se-mi-produits, de composants et d’assem-blages variés en Nitinol. Une tendancequi va continuer à se renforcer dans lesannées à venir et qui devrait se traduirepar une diminution des coûts - encorerelativement élevés aujourd’hui - et desdélais d’approvisionnement.

» Nogentech,F-52800 Nogent,www.nogentech.com

SAES-Memry,NDC, JohnsonMattheyMedical Products andVascoTube. Il està noter que, malgré de nombreux ef-forts en cours, les matériaux d’origineasiatiques n’ont pas encore su s’impo-ser compte-tenu des exigences élevéesde qualité du secteur médical.

Le secteur du composant entête des ventesLe troisième segment de l’industrie duNitinol est celui du composant. Il s’agitsans doute du secteur qui a connu leplus de changements au cours des dixdernières années. La fourniture de com-posants en Nitinol représente la plusgrande part du marché en termes derecettes.Même si de nombreuses socié-tés médicales importantes ont au-jourd’hui les ressources nécessaires eninterne pour développer et produire descomposants, ce secteur demeure essen-tiellement l’apanage de la sous-traitance. Certes, les fournisseurs tra-ditionnels de Nitinol (plus particuliè-rement SAES-Memry, NDC and John-son-Matthey) jouent encore un rôleprimordial dans ce domaine car ils ontdiversifié leurs capacités de productionau-delà des semi-produits au fil desannées. Il n’en demeure pas moinsqu’un nombre croissant d’autres socié-tés ont su capitaliser sur leur expertisedans leur domaine de spécialité et peu-vent aujourd’hui se confronter auxmeilleurs du secteur. Par exemple, desspécialistes de l’usinage laser commeAdMedes Schuessler, Meko, NormanNoble, ou Laserage sont parvenus àpénétrer le marché du composant enNitinol de façon significative, en par-ticulier pour la fourniture de stentsauto-expansibles. De la même manière,d’autres acteurs aux ressources spéci-fiques tels que Tegra Medical, Neome-trics ou PrecisionWire & Componentspour l’usinage par rectification, le dé-colletage ou d’autres procédés d’usi-nage traditionnels détiennent une partimportante du marché du composant.Ce phénomène s’observe aussi auprèsd’entreprises multi-activités commeAccellent et Heraeus Medical Compo-nents ou plus spécialisées comme Lake

Illustration 2 : Filtre pour veine cave inférieure enNitinol

Source:CruxBiomedical

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Matériaux |Métal

Equipements de production | Conditionnement


Illustration 1 : La barre de soudure de l’Autobag a été équipée d’une résistance cylindrique pour respec-ter les paramètres de température, de pression et de durée de soudure qui sont vérifiés à chaque cycle

Source:DeviceMedFrance/E.Gisselbrecht

Emballage stérile des petitesséries : la machine idéaleImplantée au cœur des Hautes-Vosges dans le pittoresque «pays des Abbayes»,la société PPI Médical a su allier la beauté du décor au développement d’une ac-tivité de haute technicité. Ce plasturgiste a mis au point un ouvre-bouche nova-teur qui sera conditionné par la machine Autobag AB 180 HDE du constructeurAutomated Packaging Systems.

Il aura fallu pas moins de cinq ans àPPI Médical et à son distributeur pour

mettre le projet sur pied, en partenariatavec le Docteur Bastid du CHUConception à Marseille, l’investisseurPatrick Bey et la société Vygon. Réalisépar injection plastique, le nouvel ouvre-bouche intègre un repousse-langue quipermet d’éviter l’étouffement du pa-tient et offre au praticien un espaced’ouverture plus large que les produits

existants. Autre nouveauté apportéepar le dispositif : l’ajout de deux ca-naux destinés respectivement à alimen-ter le patient en oxygène et à capter lerejet de CO2. Initialement conçu pourles gastroentérologues, sa commercia-lisation va prochainement s’étendreaux anesthésistes. PPI Médical, quivend en moyenne un million d’ouvre-bouche par an, a déposé un brevet in-ternational pour ce nouveau modèle.

Interrogé sur les difficultés de réalisa-tion de ce produit innovant, le gérantde l’entreprise Christophe Poirot ex-plique : « C’est le moule du repousse-langue qui nous a posé le plus de pro-blèmes, en particulier pour la réalisa-tion du canal courbe. Il fallait parvenirà libérer ce canal dans le moule avantd’éjecter la pièce. »

Ensacheuse spécifiquementadaptée au secteur médicalL’ouvre-bouche sera livré conditionnéet stérilisé si nécessaire. Si PPI fait sous-traiter la stérilisation, il a décidé l’andernier de réaliser lui-même l’ensa-chage en salle blanche. Pour ce faire,M. Poirot a fait l’acquisition auprès dela société Automated Packaging Sys-tems d’une machine Autobag AB 180HDE. Cette dernière est adaptée aussibien au conditionnement stérile qu’àl’ensachage non stérile. AutomatedPackaging Systems fournit égalementles consommables : des rouleaux desachets préformés qu’elle conçoit etproduit elle-même. Les sachets sontpré-soudés sur trois côtés, tenus entreeux par une pré-découpe et ne nécessi-tent sur la machine qu’une seule sou-dure. Ils se présentent à l’opérateur surleur face avant, sont ouverts par unflux d’air et chargés manuellement. Lamachine peut toutefois être configuréepour un chargement semi-automatiquevoire entièrement automatique.

Equipements de production | Conditionnement


permet le respect des paramètres detempérature, de pression et de durée desoudure qui sont vérifiés à chaquecycle. Des barrières et un carter de pro-tection ont été ajoutés pour que l’opé-rateur ne puisse plus accéder au sachetpendant le cycle de soudure. »

Spécialisé également dans les ma-chines de calage, le groupe AutomatedPackaging Systems réalise 160 millionsd’euros de chiffre d’affaires annuel àl’échelle mondiale, et enregistre uneune part croissante de son activité dansle secteur médical.

Des projets sont en cours de déve-loppement, y compris dans le domainedes consommables.

» Automated Packaging Systems,F-69500 Bron,www.autobag.fr

» PPI Medical,F-88210 Senones

Principales caractéristiques de l’Autobag AB 180 HDE

› conçue aussi bien pour le conditionnement stérile en sachets PEPT/papier mé-dical que pour le conditionnement non stérile en sachets PE› changement de type et de format de sachet très rapide (env. 3 min) ; idéalepour petites séries› conditionne jusqu’à 30 sachets par minute› dimensions de sachets : de 50 à 270 mm de large, de 125 à 700 mm de long› chargement manuel, semi-manuel ou automatique› barre de soudure de 8 mm de large› fermeture de la barre de soudure par commande manuelle à double interrupteur› contrôle et validation de la température, de la durée et de la pression de sou-dure à chaque cycle› fonction impression des sachets (texte, logo, dessin, 2D ou 3 D)

du fabricant : « Nos clients du secteurmédical ont des exigences sécuritairestrès élevées. Nous avons donc adaptéla largeur de la soudure qui fait 8 mm.La barre de soudure thermique estéquipée d’une résistance cylindrique et

Pour adapter l'ensacheuse AutobagAB 180 aux besoins spécifiques dumarché médical,Automated PackagingSystems lui a apporté plusieurs aména-gements, comme l’explique NicolasKalisz, responsable de la filiale France

www.clippard.eu

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Sous-traitance | Conditionnement & Stérilisation


Illustration 1 : SoTube est aujourd‘hui disponible en deux gammes et quatre dimensions différentes,avec ou sans préhenseur, disposé tête bêche ou non

Source:SeleniumMedical

Un nouvel emballage en tubedestiné à la traumatologieAprès le lancement de SoTube en 2011, Selenium Médical introduit sur le marchéSoSafe qui répond aux besoins de la traumatologie. L’entreprise entame au-jourd’hui la construction de 850 m² d’ateliers supplémentaires qui seront consa-crés au conditionnement en tubes et en blisters pour le compte de ses clients.

C’est en 2009 qu’Olivier Richart dé-cide de créer son entreprise à partir

d’une idée originale : concevoir un em-ballage stérile composé de deux tubesgigognes assurant une manipulationaseptique de l’implant.

Baptisé SoTube, le nouveau condi-tionnement fait des émules, tant sur

l’hexagone que chez nos voisins alle-mands et suisses et plusieurs sociétésaméricaines s’y intéressent de près. Cer-tains utilisateurs suggèrent alors à M.Richart de décliner le produit dans uneversion dédiée principalement à la trau-matologie, où l’emballage primairepuisse être transféré du côté stérile du

bloc opératoire sans faute d'aseptie.L’entrepreneur ne tarde pas à relever ledéfi, il développe alors le SoSafe quirépond à cette problématique de rapi-dité et de sécurité de l’implant. Un bre-vet a été déposé par Selenium Médicalet le SoSafe a déjà obtenu le marquageCE.

Si le client le souhaite, l’entreprisepeut également se charger du condi-tionnement complet des implants (vis,agrafes, cages intervertébrales, …) ensalle blanche.

Elargissement de la gammeet des prestationsAlors qu’elle ne pouvait offrir qu’unseul modèle de SoTube début 2011,SeleniumMedical propose aujourd’huises deux gammes dans quatre dimen-sions différentes, avec ou sans préhen-seur, disposé tête bêche ou pas.A noterque la société garantit la stérilité de sesproduits sur une période de 5 ans.

Mais Olivier Richart ne s’arrêterapas là. Après nous avoir confié que sesdeux innovations venaient d’être pri-mées par l’INPI, il a évoqué d’autresidées de développement sur les tubes eta intégré récemment une unité de ther-moformage pour réaliser du blister àfaçon. Souhaitons lui bonne chancedans cette nouvelle entreprise.

» SeleniumMedical,F-17000 La Rochelle,www.selenium-medical.com


L'essor d'unlaboratoire d'essaiMedicalLab est un laboratoire d’essai indépendantqui propose des tests de validation de nettoyage, deconditionnement et de stérilité de DM. Son accrédita-tion Cofrac (ISO 17025) inclut désormais les tests derevêtement, de fatigue et l’analyse des endotoxines.

Dirigée par Aurélien Bignon, cettefiliale de MedicalGroup emploie

aujourd’hui une dizaine de personneset élargit progressivement le champ deses activités. Elle vient de franchir unenouvelle étape puisqu’elle est désor-mais enregistrée comme organisme deformation, et délivre notamment desformations sur la réglementation euro-péenne et américaine des dispositifsmédicaux et les validations de procé-dés. MedicalLab peut en effet s’ap-puyer sur la solide expérience qu’elle a

accumulée dans l’élaboration du mas-terfile de sa société sœur MedicalCoa-ting pour la soumission de dossiers510k et PMA à la FDA. Ses sessions deformation sont spécifiquement adap-tées aux besoins et aux connaissancesde ses clients. Elles combinent généra-lement théorie et exercices pratiquessur la base d'exemples concrets duclient. Elles s’adressent aux fabricantsd’implants mais également aux sous-traitants à qui il est de plus en plussouvent demandé de valider leurs pro-cédés, par exemple de nettoyage.

MedicalLab propose aussi des essaisen fatigue sur différents implants et destests de validation des revêtements :morphologie par coupes métallogra-phiques du revêtement, résistance àl'arrachement, essais de fatigue en ci-saillement, analyse chimique, diffrac-tion X, dissolution de l’hydroxyapatite,test d’abrasion Taber ...

A noter que l’entreprise participeaux commissions ISO et AFNOR pourfaire évaluer les normes relatives auxmatériaux et essais concernant les dis-positifs médicaux.

Enfin, elle a développé une activitéde Recherche & Développement pourle compte de ses clients et est agrééecomme organisme de recherche.

» MedicalLab,F-69120 Vaulx-en-Velin,www.medicallab.fr

Source:MedicalLab

SoTube™ emballevos implants

www.selenium-medical.com

Illustration 1 : Essai de traction pour déterminerla résistance de scellage d’un conditionnement



Comme sa société sœurHTI Technologies, parte-naire reconnu des labora-toires pour le développe-ment et la fourniture decomposants et de revête-ments céramiques, la socié-té HTI Med est spécialiséedans le traitement des dis-positifs médicaux intégrantce matériau et proposed’intervenir dans les do-maines de l’assemblage, dunettoyage et conditionne-ment. Son objectif : faireprofiter ses clients du sa-voir-faire acquis par HTITechnologies dans les com-posants en céramique etapporter des services com-

Traitement des DM intégrant la céramiqueNouvelle unité d’assemblage et de conditionnement en région lyonnaise

plémentaires (assemblage,nettoyage, conditionne-ment mais aussi gestion desapprovisionnements, opti-misation des délais de pro-duction, de la gestion des

stocks et des flux finan-ciers). 400 m2 de sallesblanches, un laboratoired’essais, des machines denettoyage et conditionne-ment conçues et validées

suivant les standards FDA,équipent ce site. HTI Medtravaille bien sûr avec la ri-gueur et la maîtrise quel'on connaît à HTI dans lafabrication de céramiques.Forme complexe, état desurface ultra fin, revête-ment plasma, marquage la-ser, assemblage, condition-nement sous vide ou enblister, HTI Technologies etHTI Med offrent pourl'avenir une prestation élar-gie pour tous produits hautde gamme en céramique.

» HTI Med,F-69150 Décines,www.htitechnologies.com

Source:HTIIndustrie

Active dans la stérilisationà la vapeur de dispositifsmédicaux, la société Bio-Stéril développe, valide etcontrôle des procédés destérilisation par chaleur hu-mide, selon la norme ISO17655-1 : 2006. Elle réalisele conditionnement pri-maire et secondaire deDM,ainsi que le remplis-sage de flacons et de serin-gues stérilisés au stade ter-minal.Toutes ses activitéssont réalisées en salle

Stérilisation à la vapeurConseil, formation et conditionnement

propre de classe ISO 7 et 8.Certifiée ISO 13485, Bio-Stéril est aussi un orga-nisme formateur sur les dif-férents modes de stérilisa-tion : vapeur, oxyde d'éthy-lène, rayonnements ioni-sants. Elle propose des so-lutions clé en main pourtous projets de stérilisation.

» Bio-Stéril SAS,F-69210 St-Germain-sur-l’Arbresle,www.bio-steril.fr

Source:Bio-Stéril



L’industrie du dispositifmédical, dominée par despréoccupations de sécuritéet de maîtrise des coûts,n’en oublie pas pour autantles enjeux liés à l'environ-nement dans le développe-ment de ses produits etdans la sélection des maté-riaux d’emballage.

A titre d’exemple, Ar-jowiggins Healthcare a étéconsulté par plusieurs deses clients durant les troisdernières années. Les inter-pellations portaient sur ledéveloppement de nou-velles solutions intégranten amont une réflexion surl’utilisation des matièrespremières (chimie, fibres,pigments), l’optimisationdu processus industriel etla gestion de la fin de viedu produit (volume de dé-chets générés, biodégrada-bilité, efficience énergétiqueet résidus d’incinération).

Les applications concer-nées étaient aussi variéesque les champs opératoires,les feuilles d’emballage enhôpital, ou les matériauxstérilisables et barrière. Descertifications telles queOK-Biobased ou ForestStewarship Council, plus

Emballage des DMEco-conception en croissance

familières aux clients del’industrie alimentaire oudes arts graphiques et de lacommunication, font leurapparition sur le marché del’emballage médical. Quantà l’éco-conception, elle estintégrée dans la réflexionsur les développements denouveaux produits.

Au cœur des préoccupa-tions des entreprises appa-raissent des enjeux de courtterme. C’est le cas de la vo-latilité des prix de maté-riaux comme le pétrole etses produits dérivés (résineset matériaux d’emballage).

Mais la question du mo-dèle économique de longterme fait aussi surface. Lagestion des ressources nonrenouvelables, le soucipour les entreprises de fairela preuve de leur engage-ment dans les démarchesde développement durabledénote une évolution desmentalités. Une tendancequi pourrait s'accentuerdans les années à venir.

» Arjowiggins Healthcare,F-92130 Issy-les-Moulineaux,www.arjowiggins-healthcare.com

Source:Arjowiggins

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Illustration 1 : Variations des modules élastiques Eθ en fonction de l’orientation du textile

Source:ENSM

St-Etienne

Comportement mécanique desendoprothèses : rôle du textileLe Centre Ingénierie et Santé de l’Ecole Nationale Supérieure des Mines deSaint-Etienne mène depuis 2009 une recherche sur le comportement mécaniquedes endoprothèses aortiques. Cette étude, objet d’une thèse rédigée par NicolasDemanget, a démontré le rôle prépondérant joué par le revêtement en Dacron.

Auteur | Nicolas Demanget, Doctorant au CIS de l'ENSM de St Etienne

Les endoprothèses (EP) aortiquessont des dispositifs médicaux im-

plantables constitués d’un ou plusieursstents cousus sur un textile. Les stentssont fabriqués en Nitinol ou en acierinoxydable 316L. Le textile est quantà lui généralement fabriqué en polyé-thylène téréphtalate tissé (ou Dacron).

Caractérisation mécaniquedu DacronComparer les performances méca-niques de plusieurs EP disponibles surle marché par le biais de la simulationnumérique par éléments finis, tels sontles travaux qui ont été menés par leCentre Ingénierie et Santé de l’ENSM

de Saint-Etienne en collaboration avecle Laboratoire 3S-R de Grenoble et leCHU de Saint-Etienne. A ce jour, cetteétude a montré que le textile joue unrôle prépondérant dans le comporte-ment mécanique global de l’EP.

En l'absence de données concernantles textiles en Dacron utilisés pour lesrevêtements des EP, une caractérisationmécanique précise de ce matériau a étéréalisée au sein du Laboratoire 3S-R. Ils’agissait d’identifier un modèle encontraintes planes, partant de l'hypo-thèse que les déformations subies parle textile suite aux sollicitations des EPdemeurent faibles. Toutefois, le textilen’étant pas un matériau continu, il afallu caractériser son comportement

dans le plan et en flexion. Le compor-tement dans le plan du textile a étécaractérisé en effectuant des tests detraction simple et plane sur des échan-tillons fournis par les fabricants. Cesessais ont été réalisés sur une machinede traction uniaxiale.

Différentes orientations du textileont été testées, de 0° (direction longi-tudinale ou de chaîne) à 90° (directioncirconférentielle ou de trame). La forteanisotropie observée sur les courbescontrainte-déformation obtenuesconduit à considérer une loi orthotropepour le comportement du textile dansle plan (voir illustration 1). Les tests entraction plane permettent de détermi-ner la valeur des coefficients de Pois-son. Le comportement du textile ayantété considéré comme linéaire danschaque direction, les modules d'Youngont été évalués pour chaque orientationen calculant le module sécant pour unedéformation de 10%, autrement dit ausein de la portion linéaire des courbescontrainte-déformation. Enfin, les mo-dules de cisaillement ont été détermi-nés.

Le comportement en flexion devantêtre également évalué, une approcheinverse combinant simulation numé-rique et « nail test » a été envisagée. Le« nail test » est effectué sur une bandede textile. Il consiste à fixer horizonta-lement une de ses extrémités et à laisserl’autre libre, afin que l’échantillon

SpÉCIal | Textiles


présentés sur l'illustration 2. On peutnoter que la déformation du modèle2C est complètement différente de cellede l’échantillon réel. L'orthotropie etla rigidité de flexion sont donc deuxpropriétés du textile à ne pas négliger.

Par ailleurs, au-delà de la caractéri-sation mécanique du textile, l’avance-ment des travaux de modélisation nu-mérique des EP a permis d’aller jusqu’àla simulation de leur déploiement ausein d’anévrismes modèles (voir illus-tration 3). Ces résultats très promet-teurs permettent d’envisager de nom-breuses perspectives comme notam-ment la conception d’un outil d’aide àla décision permettant au chirurgien dechoisir l’EP la plus appropriée pour unpatient donné. De plus, la structure desstents, dont l’influence sur la flexibilitédes dispositifs a été démontrée dansune autre étude, pourrait être optimiséegrâce à la paramétrisation des modèlesnumériques d’EP.

» Nicolas Demanget - CIS - ENSM,F-42023 St Etienne,[email protected],

puisse fléchir sous son propre poids.Ce test a également été simulé numéri-quement en modélisant le textile avecdes éléments coques. Le but de cetteapproche inverse était d’identifier lesparamètres pilotant la flexion dans lemodèle afin de reproduire la courbureexpérimentale de l’échantillon avec lasimulation.

Orthotropie et rigidité deflexion à ne pas négligerAfin de mettre en évidence l’impor-tance d’une caractérisation mécaniqueprécise du textile, un test de flexion aété simulé sur une EP. Deux cas ontainsi été considérés : un premier testavec les propriétés mécaniques du tex-tile identifiées précédemment et un se-cond avec des propriétés mécaniquesplus simples mais inappropriées. Dansce second cas, l'orthotropie et la rigi-dité de flexion spécifique au textilen'ont pas été prises en compte: le textilea été considéré comme isotrope et sarigidité de flexion jugée quasi nulle. Lesrésultats visuels de ces simulations sont

Illustration 3 : Simulation du déploiement d’une EP au sein d’un anévrisme modèle. Analyse descontraintes dans les stents

Source:ENSM

St-Etienne

Illustration 2 : Flexion de l’EP Zenith Spiral-Z fabriquée par Cook Medical : (A) déformée réelle du dis-positif, (B) déformée du modèle numérique disposant du modèle de comportement correct du textile,(C) déformée du modèle numérique disposant d’un textile avec des propriétés mécaniques inappro-priées

Source:ENSM

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Treillis de soutènement antimi-crobiens visualisables en IRM8% des filets de maintien des organes de la cavité abdominale provoquent desinfections, souvent douloureuses pour les patients. Pour anticiper ce problème,une équipe de chercheurs a travaillé sur l’apport de nouvelles fonctions combi-nant la résistance à l’infection et la visualisation en IRM.

Le projet démarre en 2005 à l’initia-tive du Professeur Renaud de Tayrac

qui dirige le service de gynécologie obs-tétrique du CHU de Carémeau àNîmes. Confronté à des problèmes ré-currents d’infection de ses patientestraitées pour un prolapsus génital, leProfesseur s’adresse aux chercheurs duDépartement Biopolymères Artificielsde la Faculté de Pharmacie de Mont-pellier. Leur idée : mettre en place unsystème de visualisation sur les treillisde soutènement en polypropylène im-plantés dans la cavité abdominale despatientes afin d’anticiper les infections.Un industriel, qui ne souhaite pas êtrecité, sera rapidement associé à l’opéra-tion.Très vite, l’IRM semble la solutionla mieux indiquée mais ce procédé né-cessite d’adapter les treillis afin de lesrendre visualisables. L’équipe déve-loppe alors une enduction constituée

d’un polymère en solution sur lequelest greffé un agent de contraste selonun procédé chimique qui limite sa dif-fusion et pallie le problème de sa solu-bilité. L’enduction sera ensuite projetéesur le treillis de manière à garantir sonadhérence. La principale difficulté tech-nique consiste ici à trouver le dosageadéquat de l’agent de contraste afind’éviter par exemple une perte de signalen cas de trop forte concentration.

Pouvoir financer le projetLe problème est aujourd’hui surmontéet deux brevets ont été déposés. Lestests in vitro ont été réalisés avec succèsen 2011. Les premiers essais in vivo ontpermis quant à eux de visualiser letreillis sur le rat. Des tests sur le cochonsont en cours de réalisation. Reste àévaluer le temps de visualisation in

vivo. Xavier Garric, maître de confé-rence à la Faculté de Pharmacie deMontpellier, explique la problématiqueà laquelle il doit faire face : « Nousavons la chance d’être soutenus dansnos travaux par un industriel et d’avoirbénéficié d’aides du CNRS. Pour pour-suivre nos travaux, nous devons toute-fois passer par des étapes d’optimisa-tion coûteuses et nous recherchons desfonds complémentaires. »

L'équipe dirigée par le ProfesseurJean Coudane travaille en parallèle àrendre les treillis résistants à l’infectionmais elle est confrontée ici à un pro-blème de brevetabilité. En effet, cer-taines sociétés commercialisent déjàdes filets libérant des antibiotiques. Laseule solution consiste donc à associercette fonction à la visualisation IRM,ce qui est théoriquement possible maisn’a pas encore été testé. Là aussi, Xa-vier Garric se heurte à un problème definancement et a déposé des demandesd’ANR. Une thèse de 3 ans vient dedémarrer qui lui a permis de mobiliserun budget d’environ 100.000 euros.Son ambition à terme est de proposerla visualisation IRM pour de nom-breuses autres applications : les herniesabdominales, les stents, les chambresimplantables, les anneaux gastriques,les cupules cotyloïdiennes en orthopé-die pour n’en citer que quelques-unes.

» X. Garric - IBMM - Univ. Montpellier 1,F-34093 Montpellier Cedex 05,[email protected]

Illustration 1 : Visualisation IRM des treillis après implantation – image in vivo

Source:XavierGarric

SPÉCIAL | Textiles

SPECIAL | Textiles


Nanoparticules et textilesmédicaux : atouts et risquesA l’occasion des Rencontres Textile Santé 2012, Bruno Mougin, responsable pro-jet au sein du pôle de compétitivité Techtera, a présenté les avantages des na-noparticules et les difficultés que présente parfois leur mise en application. Unsujet d’actualité qui suscite une certaine prudence dans l’industrie médicale

Dans son exposé, Bruno Mougin ad’abord rappelé la définition ISO

donnée à un nanomatériau : « Maté-riau dont la structuration doit être dé-crite à l’échelle nanométrique ». Rap-pelons qu’un nanomètre est 50.000 foisplus fin que le diamètre d’un cheveu.Nous nous intéresserons plus particu-lièrement ici aux nanoparticules, qui seprésentent sous forme de billes d’ori-gine minérale ou organique dont lediamètre est compris entre 1 et 100 nm.Elles sont obtenues essentiellement enempilant des molécules ou des atomesles-uns sur les autres jusqu’à ce qu’onparvienne à une échelle de dimensionsnanométrique. Cette nano structura-tion de la matière permet d’en modifierles propriétés. Dans le domaine textile,

les nanoparticules protègent contre lesrayonnements UV mais elles sont éga-lement employées pour leurs propriétésantibactériennes, en particulier les na-noparticules d’argent. Elles font parailleurs l’objet de recherches cliniquesdestinées à en faire des vecteurs médi-camenteux pour la localisation et letraitement des tumeurs. Des dévelop-pements sont en cours sur des panse-ments et des vêtements intelligents.

La mise en œuvre des nanoparticulespeut s’avérer compliquée sur le plantechnique car elles ne s’accrochent pasnécessairement au textile. Il convientalors de les incorporer dans la fibreelle-même, ce qui est difficile. De plus,l’outillage textile, qui demeure tradi-tionnel à ce jour, ne s’y prête pas tou-

jours. Enfin, les procédés de dépôt dif-fèrent d’un type de nanoparticule àl’autre.

Une industrie qui sestructure progressivementMême si les nanotechnologies sont ap-parues il y a une trentaine d’années, onne connaît pas nécessairement les effetsdes nanoparticules à long terme surl'environnement ni le devenir de cesnano-objets à l'intérieur du corps hu-main. Face à ces interrogations, lemonde médical affiche lui aussi unecertaine prudence. Les réglementationsse mettent en place progressivement. Ilexiste par exemple un label d’un insti-tut allemand, le « Hohenstein QualityLabel for Nanotechnology », qui at-teste que les propriétés revendiquéesdu textile utilisé proviennent d’une na-notechnologie et non d’une technologieclassique. Un groupe de travail inter-national étudie en outre un moyen destandardiser les nanomatériaux. EnFrance, plusieurs groupes, dont le CEA,travaillent sur la nanotoxicologie etmettent au point des outils de mesurepermettant notamment de déceler lerelargage des nanomatériaux par abra-sion des textiles qui les contiennent etd'étudier leur comportement. Des dé-veloppements à suivre ...

» Techtera,F-69258 Lyon Cedex 09,www.techtera.orgIllustration 1 : Contrôle-qualité en salle blanche sous hotte à flux laminaire

Source:AspideMedical

SPÉCIAL | Textiles


Nouveaux matériaux textiles :les PPLA biorésorbablesDérivés de l’amidon et du maïs, le PLA (acide polylactique) et le PGA (acide poly-glycolique) biorésorbables trouvent de plus en plus d’applications dans le do-maine médical. Le Directeur de Cardial, la filiale française du groupe C.R. Bard,nous a aidés à dresser un état des lieux sur le sujet.

Si l’on sait déjà depuis longtempsréaliser des sutures biorésorbables

en monofilaments, on n’avait néan-moins pas encore réussi à tricoter, tres-ser ou tisser de fils fins multifilamentsen PLA et en PGA avec les technologieshabituelles. C’est aujourd’hui chosefaite.Même si on ne connaît pas encoretous les aspects de ce marché émergent,on a de plus en plus souvent recours àces nouveaux matériaux dans le do-maine médical, notamment pour lareconstruction temporaire de parois,les plaques de renfort, ou encore lesanneaux gastriques. Il est vrai que leursavantages sont multiples : comme leurnom l’indique, ils disparaissent au seinde notre organisme dans un délai rela-tivement court – on enregistre enmoyenne une résorption de 50% enl’espace de six mois -. D’origine végé-tale, ils offrent une véritable biocom-patibilité et permettent ainsi d’éviterles infections. Ils apportent des solu-tions à la douleur puisqu’ils n’engen-drent pas la formation d’adhérences auniveau des tissus. Par ailleurs, la bioré-sorption n’entraîne aucun relargage desubstances toxiques.

Concrètement, ces substrats textilesservent de treillis à la pousse cellulairedu tissu de remplacement. Contraire-ment aux fibres synthétiques dont oncherche à minimiser la quantité dansl’organisme car elles constituent uncorps étranger, les substrats en PPLAdoivent contenir suffisamment de ma-tière pour promouvoir la prolifération

cellulaire dans le délai requis. On estmême parfois amené à utiliser des ad-ditifs en complément pour assurer plei-nement cette fonction.

Il faut demeurer prudentMême si aujourd’hui la filière indus-trielle se structure et les sources d’ap-provisionnement commencent à semultiplier, ces matériaux restent toutde même beaucoup plus onéreux queles fibres synthétiques. Mais la de-mande va croissant, tant de la part despatients que des chirurgiens. De nom-breux projets épars sont menés par desPME, la société Cardial faisant partiedes entreprises qui travaillent ces fibreset maîtrisent cette technologie.

Selon Christophe Tézenas, on pour-rait imaginer de nouvelles applicationsdans les 5 à 10 ans qui viennent dansla reconstruction des articulations del’épaule ou du tendon d’achille. Pour-quoi ne pas envisager aussi le surmou-lage PGA/PGA ou PGA/matériaux dursen vue de la fabrication d’un implantpour certains usages orthopédiques ?Il invite néanmoins à la prudence, dansla mesure où il n’existe pas à ce jour derègle spécifique quant à la quantité dematière à utiliser et où on ne voit pasencore arriver d’autres éléments scien-tifiques pour guider les fabricants.

» Cardial,F-42050 St Etienne Cedex 9,www.cardial.fr

Illustration 1 : Dirigée par Christophe Tézenas duMontcel, la société Cardial fait partie des entre-prises qui savent travailler les nouveaux maté-riaux PPLA biorésorbables

Source:DeviceMedFrance,E.Gisselbrecht

SpÉCIal | Textiles


« Dispositifs médicaux etmédicaments : mariage deraison ? » Tel était le thèmede la 6ème édition des Ren-contres Textile Santé. Cha-peauté par le Pôle desTechnologies Médicales,cet événement a réuni surdeux jours une centaine demédecins, de chercheurs etd’industriels sur les innova-tions technologiques oufonctionnelles des textilesde santé. Rappelons que lePôle des Technologies Mé-dicales est une associationd'industriels et d'expertisesqui oeuvrent pour le déve-loppement de la filière.

Tous les enjeux du tex-tile « médicamenté » ontété abordés avec un focusréglementaire – l’ANSM(anciennement AFSSAPS)et le GMed ont alerté sur lestatut fragile du dispositifassocié au médicament -,des focus technologiquessur la fonctionnalisationdes surfaces textile et desfocus sur le textile, sourced’innovations thérapeu-tiques, notamment enchirurgie esthétique.

De grands noms de larecherche comme le C.I.S.(Centre Ingéniérie et Santé

Le textile visionnaireBilan des Rencontres Textile Santé 2012

de l’Ecole des Mines de St-Etienne) ou encore leL.I.N.A. (Laboratoire In-terdisciplinaire d’étude desNanoparticules Aérosoli-sées) ont présenté leurs der-nières découvertes, tandisque des industriels ont par-tagé leur expérience del’homologation des pro-duits combinés.

C’est cet hétéroclismequi donne toute sa valeur àce congrès unique, devenuévénement incontournabledes innovations des dispo-sitifs médicaux à base tex-tile. Il n’est pas étonnantqu'il ait lieu à Saint-Etienne : la région est his-toriquement un territoired’excellence dans les tex-tiles de santé (on y trouvedes acteurs clés du secteurcomme Sigvaris, Thuasne,Gibaud, Cardial, Abiss, ouencore Aspide…) mais aus-si dans la mécanique deprécision et dans l’ingénie-rie des surfaces.

La prochaine édition desRTS se tiendra en 2014.

» Pôle des Technologies Mé-dicales,F-42000 St-Etienne,www.pole-medical.com

Source:PTM

sPÉcial | Textiles

SPECIAL | Textiles


Développement d’une prothèsevasculaire antimicrobienneConférer à une prothèse vasculaire la capacité de retenir un principe actif et de lediffuser sur une période prolongée : tel est le challenge qu’a relevé une équipe dechercheurs en collaboration avec Pérouse Medical. La nouvelle prothèse seracommercialisée dès l'obtention du marquage CE.

Présenté par le Dr Nicolas Blanche-main, Maître de Conférences à

l’Université de Lille 2, à l’occasion desRencontres Textile Santé 2012 à StEtienne, le projet de prothèse vasculaireà activité antimicrobienne est né en2003. Le Pr Stéphan Haulon, chirur-gien vasculaire au CHRU de Lille etchercheur au sein du Groupe de Re-cherche sur les Biomatériaux (U1008,Université de Lille 2), prend alorscontact avec Eric Pérouse. Sera égale-ment associé aux recherches le Profes-seur Bernard Martel de l'Unité Maté-riaux et Transformations (UMET-ISP)de l'Université de Lille 1. L’idée consisteà recouvrir de cyclodextrine, un dérivéde l’amidon de maïs, des prothèses vas-culaires en Dacron selon un procédéqui avait été breveté par l'Université deLille 1 en 1999. Les cyclodextrines sonten effet capables de piéger rapidementun principe actif et de le libérer de ma-

nière prolongée (Fig. 1). « Même sil'UMET avait déjà mis au point unprocédé de réticulation de cyclodex-trine sur du textile pour d’autres appli-cations, ce défi entièrement novateurdans le domaine médical était de taillepour nous ! » précise Eva Bachari, encharge de ce projet.

A l’heure actuelle, la plupart desprothèses vasculaires sont enduites decollagène ou de gélatine pour assurerleur imperméabilité. L’apport d’unecouche de cyclodextrine devait êtrecompatible avec la couche de collagèneimperméabilisante et ne devait altérerni la souplesse ni les propriétés phy-siques et mécaniques de la prothèse. S’yajoutaient bien d’autres difficultés :s’assurer que le greffage de cyclodex-trine sur la prothèse était possible, quela prothèse ainsi modifiée demeuraitbiocompatible et hémocompatible, as-surer une libération prolongée du prin-

cipe actif, garantir une biorésorptiontotale du revêtement sur le moyenterme ou encore démontrer l’étanchéi-té au sang de la prothèse lors de l’im-plantation.Au total, l’étude de faisabi-lité aura duré 5 ans et a nécessité desajustements techniques de la part dufabricant, parmi lesquels l’aménage-ment d’une salle blanche spécifiqueavec validation du matériel utilisé.

La dernière ligne droiteLes chercheurs sont parvenus à prouverque dans des conditions in vitro et invivo, le revêtement de cyclodextrine serésorbait progressivement après 10 à12 semaines.

En matière d’étude clinique, l’inno-cuité du revêtement de cyclodextrine aété démontrée. L’activité antibacté-rienne de la prothèse imprégnée d’an-tibiotiques seuls ou en association a étémise en évidence sur un modèle murininfecté par différentes souches.

Le produit est aujourd’hui fabriquéà l’échelle industrielle, la clôture dusuivi des patients ayant subi la greffede cette nouvelle prothèse lors des es-sais cliniques étant prévue dans lesmois qui viennent.

Cette innovation purement fran-çaise devrait donc être commercialiséed'ici quelques mois.

» Perouse Medical - Division BtoB,F-69540 Irigny,www.perousemedicalbtob.com

Source:PerouseMedical

Illustration 1 : Représentation schématique de la prothèse à libération prolongée d’antibiotique viales cyclodextrines

SPÉCIAL | Textiles

Gestion | Organismes de certification


Certification ISO 13485 :bien choisir son organismeIl n’est pas très aisé ni pour les fabricants, ni pour les sous-traitants de choisirl’organisme de certification le plus approprié. Les conseils de Denys Durand-Vielseront très utiles à qui veut mieux comprendre le sujet, le maîtriser et effectuersa sélection en toute connaissance de cause.

Auteur | Denys Durand-Viel, Responsable Activité Médicale, TÜV Rheinland France SAS

Normalisation, certification, homo-logation, accréditation … Com-

ment s'y retrouver dans la jungle de cestermes barbares ? Remontons tout sim-plement aux origines …

La GenèseAu commencement était la Norme(ISO 9001, ISO 13485). La Norme pla-nait sur les organisations. Alors Dieudit : « Créons les organismes de certi-fication, afin que les organisationspuissent se faire certifier selon laNorme. » Et Dieu vit que cela était bon.Il y eut un soir, il y eut un matin : ce futle premier jour.

Mais comment garantir que les or-ganismes de certification appliquent laNorme de façon uniforme ? Alors Dieudit : « Créons les organismes d'accré-ditation (un dans chaque pays – parexemple le Cofrac en France), afin queles organismes de certification puissentse faire accréditer selon un même réfé-rentiel (ISO 17021). » Et Dieu vit quecela était bon. Il y eut un soir, il y eutun matin : ce fut le deuxième jour.

Mais comment garantir que les cer-tificats émis dans un pays soient recon-nus dans les autres pays ? Alors Dieudit : « Créons un organisme de recon-naissance mutuelle (European co-ope-ration for Accreditation – "EA" enEurope, International AccreditationForum – "IAF" à l'échelle mondiale),

afin que les organismes d'accréditationpuissent signer des Accords de Recon-naissance Multilatéraux ("MultiLate-ral Agreements – MLA pour "l'EA",Mutual Recognition Arrangements –MRA pour "l'IAF") ». Et Dieu vit quecela était bon. Il y eut un soir, il y eutun matin : ce fut le troisième jour.

Six paramètres à prendre encompteJusque-là, tout allait bien. Que s'est-ilpassé ensuite ? Dieu a-t-il été appelé enurgence sur un autre chantier ? Tou-jours est-il qu'on n'est jamais arrivéjusqu'au septième jour ...

C'est pourquoi il appartient au-jourd'hui au fabricant de faire preuvede la plus grande vigilance pour

contourner les imperfections du sys-tème qui a été élaboré.Voici la liste despoints sensibles :› Le recours à un organisme de certi-

fication accrédité est le premier cri-tère de choix. Encore faut-il vérifierqu'il est accrédité pour la bonnenorme (ISO 13485), et non pour uneautre norme (ISO 9001, ISO14001…). L'organisme de certifica-tion ne sera pas nécessairement ac-crédité par le Cofrac : il suffit qu'ilsoit accrédité par un organismemembre de "l'EA" et signataire du"MLA" (site internet : http://www.european-accreditation.org/content/mla/scopes.htm, sélectionner "Ma-nagement Systems Certification"dans la liste déroulante).

› En ce qui concerne les sous-trai-

Source:TÜVRheinland Illustration 1 : Parmi

les paramètres àprendre en compte, ilne faut pas négligerla durée du certificatdélivré. Chez TÜVRheinland, elle est de5 ans.

»



tants des fabricants de dispositifsmédicaux, qui, eux, apposent le mar-quage CE, ils devront choisir unorganisme de certification qui soitaussi un organisme notifié.(Rappe-lons ici que ce dernier est désigné parl'Autorité Compétente de son paysauprès de la Commission Euro-péenne pour effectuer les procéduresd'évaluation de la conformité selonune directive européenne, et délivrerles certificats CE qui permettent auxfabricants d'apposer le marquageCE sur leurs produits.) En effet, cen'est qu'à cette condition que lesautres organismes notifiés (qui déli-vrent le marquage CE aux donneursd'ordres) pourront reconnaître lecertificat qui leur a été délivré et sedispenser de les auditer à nouveau.Cette exigence est clairement spéci-fiée dans le document MEDDEV2.5/3 Rev. 2 de juin 1998 (en an-

glais), dernier paragraphe. Site inter-net : http://ec.europa.eu/health/me-dical-devices/files/med-dev/2_5-3____06-1998_en.pdf.

› Pour ce qui est de la durée de l'auditet les compétences des auditeurs,tout organisme accrédité est tenu,depuis le 15 juillet 2012, de respec-ter le document "IAF MD9". Lieninternet : http://www.compad.com.au/cms/iaf/workstation/up-Files/525288.IAF-MD9-2011_Ap-plication_of_ISO_17021_in_MD_QMS_Issue_1v2_Pub.pdf. L'appli-cation récente de ce document de-vrait garantir désormais une appli-cation uniforme des exigences pourla certification selon l'ISO 13485.

› Pour juger de la réactivité, il suffirade regarder le temps mis par l'orga-nisme sollicité pour envoyer uneoffre…

› Autre précaution à prendre : avant

d'accepter une offre, il convient debien lire les clauses relatives à la ré-siliation du contrat. Il est recom-mandé de ne pas signer pour troisans sans possibilité de résiliationanticipée !

› Enfin, la durée des certificats est éga-lement un paramètre à prendre encompte. La plupart des organismesproposent des certificats validestrois ans, mais au TÜV Rheinland,ils sont valables 5 ans. Il peut s’avé-rer judicieux de comparer les offresen calculant le coût total sur la duréemaximal

La revue attentive de ces différentspoints devrait permettre au lecteurd'effectuer une première présélectionqui facilitera grandement son choix.

» TÜV Rheinland France SAS,F-92120 Montrouge,www.tuv.com/fr/france

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ment (ISO 13485) aveccelle d’un produit. Accrédi-tée par le Dakks, le CCN(Canada), la FDA, le ROC(Taïwan), le J-Pal (Ja-pon)..., elle aide ses clientsà travers le monde.

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Avant-première | Compamed


COMPAMED 2012 : dispositifsmédicaux personnalisésL’édition 2012 de COMPAMED se présente sous les meilleurs auspices : le salon,qui affiche complet, accueillera pas moins de 640 exposants. Parmi les innova-tions présentées cette année, on retiendra les dernières évolutions dans le do-maine des biomarqueurs, de l'électronique imprimée ou encore les BioMEMS.

Si le salon COMPAMED n’a cesséde suivre une courbe ascendante

depuis sa création en 1997, ce n’est pasle fruit du hasard. L’idée de le coupleravec MEDICA et de réunir ainsi en unmême lieu les fabricants de dispositifsmédicaux et leurs sous-traitants de-meure un concept unique à l’échellemondiale. Les deux événements ontattiré l’an dernier près de 134.500 vi-siteurs professionnels à Düsseldorf etles chiffres de cette édition devraientau moins parvenir à ce niveau. Nosconfrères de DeviceMed Allemagne

travaillent d'ailleurs en étroite collabo-ration avec les organisateurs puisqu’ilsanimeront pour la seconde annéeconsécutive le « COMPAMED SUP-PLIERS FORUM » dans le hall 8b. Lesintervenants aborderont différentsthèmes : design et usabilité, matériauxinnovants, composants mécaniques etélectroniques, procédés et équipementsde production, sous-traitance, assu-rance-qualité ou encore aspects régle-mentaires.

L'une des grandes tendances obser-vées à COMPAMED cette année est

sans nul doute la fameuse « médecinepersonnalisée » qui devient l'un desgrands axes de recherche actuels dansle domaine de la santé.

Les innovations à ne pasmanquerCette personnalisation passe d'abordpar les nouveaux développements ob-servés sur le marché des biomarqueursmoléculaires. Utilisés dans le domainedu diagnostic, ils sont destinés à mettreen évidence le fonctionnement d'unprocessus biologique ou pathologiquedans l'organisme. Les recherches dansce secteur s'orientent sur les acides nu-cléiques, les techniques d'analyse misesen oeuvre étant les microarrays ou bio-puces et le séquençage de nouvelle gé-nération. Elles seront à découvrir au-près de plusieurs exposants de COM-PAMED. Autre nouveauté présentée :les BioMEMS, qui combinent les spé-cificités de la biotechnologie et desMEMS. La société allemande iX-fac-tory s'est spécialisée dans ces systèmesde laboratoires sur puce. Enfin, « l'élec-tronique imprimée » est à l'honneurcette année. Déjà utilisée dans les puceset les étiquettes RFID, elle est employéeaujourd'hui dans les pansements où descapteurs sont intégrés pour des appli-cations biochimiques.

» Messe Düsseldorf GmbH,D-40474 Düsseldorf,www.compamed.de

Illustration 1 : Sur les 134.500 visiteurs professionnels recensés à Düsseldorf l’an dernier, 16.000 sesont rendus à CompaMed.

Source:MesseDüsseldorf/ctillmann


Transformation dessilicones liquidesDéjà reconnue pour ses compétences dans le secteurde l’extrusion de tubes et de profilés et dans la fabri-cation de pièces moulées à base de caoutchouc de si-licone (HCR),la société Progress Silicones étend sonoffre à la transformation des silicones liquides (LSR).

Encouragée par de nombreux clientset prospects, Progress Silicones

concrétise aujourd’hui un projet detaille : la construction d’une nouvelleunité dédiée au secteur médical avec unbâtiment de 1300 m2 intégrant unesalle blanche ISO 7 de 500 m2 et unlaboratoire d’essais. L’entreprise entendainsi se positionner comme leader deson marché. Le projet bénéficiera dusavoir-faire existant en termes deconnaissance des matériaux et des pro-cess, de conception et de réalisation

d’outillages, mais il intégrera aussi l’ar-rivée de nouvelles compétences dans ledomaine des silicones liquides.

Avec ces nouveaux moyens, ProgressSilicones sera en mesure de fabriqueraussi bien des séries d’une centaine depièces que des gros volumes de plu-sieurs millions d’unités. Il pourra s’agirde composants ou de sous-ensemblesimplantables moins de 29 jours (res-tricted) ou implantables long terme(unrestricted). La gamme des matièrestransformées s’étendra de 5 à 90 shoresA dans tous les grades disponibles surle marché. Des matières spécifiquespourront être développées sur demandedans les laboratoires de l’entreprise.

La société, qui maîtrise lescontraintes normatives et les standardsde qualité, offre une large palette deservices incluant l’aide à la conceptionet à l’industrialisation, le suivi de pro-jet personnalisé, le prototypage rapidedans la bonne matière, le traitement desurface, le développement matière ain-si que le collage, l’assemblage, la dé-coupe ou le conditionnement.

La mise en service de la nouvelleunité est prévue mi 2013 mais l’entre-prise est déjà en mesure de répondre àtout type de demande dans ce domaine.

» Progress Silicones SAS,F-84400 Apt,www.progress-silicones.fr,Compamed : Hall 08B/F10

Illustration 1 : Fabricant de pièces moulées àbase de caoutchouc de silicone à haute consis-tance (HCR), Progress Silicones transformeraégalement des silicones liquides (LSR)

Source:ProgressSilicones

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Brevet pour une plateformeultrasons universelleLa société SinapTec, spécialisée dans la conception et le développement de solu-tions ultrasons innovantes, a déposé un nouveau brevet pour NexTgen, une pla-teforme originale offrant flexibilité et simplicité dans le déploiement industrielde la technologie des ultrasons.

Auteur | Jean-Francois Pillonel

La technologie des ultrasons est uti-lisée sous forme d’onde dans l’air et

les liquides, et sous forme de vibrationdans les matériaux.

Bien que le principe de création duchamp ultrasons soit toujours le même,les effets de celui-ci et les applicationsqui en découlent sont très variées.

On peut en effet utiliser les ultrasonspour le nettoyage, la décontaminationou l’intensification des procédés biolo-giques et chimiques.

Ils sont également employés parfoispour la découpe, le soudage, la réduc-tion des déchets, la mesure et lecontrôle...

Maîtrise de la mise au pointde l’applicationLa plateforme NexTgen développéepar SinapTec donne aux industriels lapossibilité de maîtriser leur solutionultrasons de façon autonome et demieux déterminer les conditions defonctionnement pour leur application.Elle facilite la mise au point de touttype d’application, et diminue le délaide mise sur le marché des produits. «Enphase de mise au point du prototype,l’utilisateur peut maîtriser, tester et va-lider différents modes de commande(asservissements, modulations, sé-

quences, cycles…) et optimiser les pa-ramètres de contrôle. Cette plateformeréduit fortement la durée de la phased’étude et de qualification. Elle offreégalement un déploiement industrielinstantané une fois la solution validée»,tient à préciser Pascal Tierce, présidentde SinapTec.

Lorsque le système ultrasons est va-lidé avec son jeu de paramètres propres,l’accès pour l’utilisateur final peut fa-cilement être limité à la fonctionmarche/arrêt du cycle ultrasons. Dansune installation industrielle, le contrô-leur Modbus pilote les paramètres enligne et traite les informations d’état etde diagnostic avancé. La technologieNexTgen permet ainsi de réduire lescoûts de mise en œuvre et de mainte-nance. Le jeu de paramètres est sauve-gardé et peut être reproduit facilementà plusieurs générateurs, ce qui assurela traçabilité des configurations.

Générateurs et modes defonctionnementLes générateurs proposés pilotent lestransducteurs piézo-électriques dequelques kHz à plus de 140 kHz, pourune gamme de puissance continue al-lant de 1 W à 2 kW, quelle que soitl’application. Ils sont répartis en 3types de modèles, selon le genre d’ins-tallation prévue. Les modèles «inside»sont dédiés à une intégration en coffret

Illustration 1 : Les paramètres de commandes (puissance, fréquence et cycles) disponibles dans la ver-sion LITE des modes de contrôle

Source:SinapTec


A propos de Sinaptec

SinapTec conçoit et développe des solutions ultrasons innovantes en collaborationavec ses clients pour les secteurs industriels et de la santé. Son savoir-faire et sadémarche, qui s’appuient sur une dizaine de brevets, lui permettent d’intervenirdans les différentes phases du projet, de façon adaptée aux attentes.

La société est reconnue Structure de Recherche sous Contrat par OSEO et in-tervient dans divers projets européens et pôles de compétitivité. Elle propose àses clients une expertise de plus de 25 ans.SinapTec maintient son expertise scientifique et technologique en matière de

solutions ultrasons à l’état de l’art grâce à ses programmes de ressourcementssoutenus par OSEO en qualité de Structure de Recherche sous Contrat (SRC)agréée.

paramètres et maîtriser les effets ultra-sons. Plusieurs jeux de paramètres peu-vent être sauvegardés et utilisés pourdifférentes utilisations. Cette versionest également développée pour une uti-lisation du générateur sur un bus deterrain Modbus (RS485 ou Ethernet).

La version « PRO » permet, en plus,d'accéder aux mesures en temps réel,pour analyser et réguler le comporte-ment du système ultrasons, dans le casdes applications haute cadence ou in-novantes. D'autres fonctions peuventêtre disponibles sur demande.

» Sinaptec,F-59260 Lezennes,www.sinaptec.fr,Compamed : Hall 08B/F10

ou dans un équipement embarqué, lesmodèles « rack » sont débrochableslorsqu'une maintenance rapide est né-cessaire, alors que les modèles « lab »sont intégrés sur un socle de table.

Selon l'utilisation et la configurationen usine, différents types de contrôlesont possibles. Dans la version«START», on ne peut activer que lacommande des ultrasons par entrée/sortie. Le logiciel PC Start ou un termi-nal USB est utilisé pour ajuster laconsigne de puissance. En version«LITE», les paramètres de commande(puissance, fréquence, et cycles), lacommande et la gestion des défautssont accessibles par le logiciel PC oupar l'interface Modbus. Les technicienshabilités optimisent ainsi les choix de

Illustration 2 : Logiciel,générateur et transduc-teur, les trois compo-sants de la plateformeNexTgenSo

urce:SinapTec

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ISO 9001-2008 et ISO 13485-2003



Transformation plastiqueThermoformage et soudure haute fréquence

S'appuyant sur plus de 50années d'expérience et d'in-novation, la société Manu-do Médical est spécialiséedans la transformation desmatériaux plastiques parthermoformage et soudurehaute-fréquence. Elle trans-forme des films tels quePVC, PVC DEHP Free,EVA, PU, PP, PETG, APET,PC, ainsi que des filmscomplexes et recyclables.

L'entreprise fabrique despoches médicales et descontenants souples, coques,blisters, packaging primaireet secondaire pour im-plants, ainsi que desplaques et supports de testd’identification bactérienneet des cellules gonflablespour matelas anti-escarres.Certifiée ISO 9001 et13485, Manudo produitdans un environnement

contrôlé, en salles blanchesISO 7 et 8. Son bureauR&D assure étude de faisa-bilité, élaboration des ca-hiers des charges et proto-typage. La société proposeaussi des solutions person-nalisées à ses clients.

»Manudo SAS ,F-38390 Montalieu-Vercieu,www.manudo.com,Compamed : Hall 8 B/F10

Source:Manudo

Dispositifs médicaux à usage uniqueInjection plastique et fonderie sous pression

FPSA est une entreprise deplasturgie par injection etfonderie sous pression, ex-perte en conception et in-dustrialisation de disposi-tifs médicaux à usageunique. Agissant en parte-nariat avec ses clients pourproposer des produits per-formants, elle réalise tousles projets, de l’émergenceà l’industrialisation. Ac-teur-clé de son marché au

niveau européen, cette so-ciété propose égalementune gamme de produitsvendus en catalogue etconçus par son serviceR&D. Certifiée ISO 9001,13485 et 14001, FPSA aengagé depuis 2010 unedémarche innovation pro-duits en créant une celluleinterne dédiée afin de pour-suivre son développementet renforcer son positionne-

ment. Forte de son systèmede management de la quali-té, la société a aussi entre-pris une approche éco-conception de ses produitsen mettant en œuvre uneanalyse complète de saconsommation énergétique.

» FPSA,F-01116 Oyonnax,www.fpsa.com,Compamed : Hall 07a/ E10

Source:FPSA

Tubes, fils et profilésUn large éventail d'alliages non précieux pour des produits sur mesure

Membre de PX Group, lasociété PX Précimet SA estspécialisée dans la fabrica-tion de semi-produits sousforme de tubes, de profilésou de fils réalisés à partird’un large éventail d’al-liages non précieux.

Bénéficiant de plus de 25années d’expérience, l’en-treprise, qui travaille encollaboration avec le dé-partement Recherche &

Développement de PXGroup, offre une concep-tion sur mesure auxconstructeurs, fabricantsou entrepreneurs.

Elle réalise des formescomplexes de haute préci-sion en mettant en œuvredes techniques de pointe,telles que le laminage àfroid, l’étirage ou le sou-dage au microplasma.Lorsque les produits ne

sont pas réalisables par la-minage, la mise en forme sefait par fraisage en continu.

Basée à La Chaux-de-Fonds en Suisse, PX Préci-met SA fabrique égalementdes produits standard.

» PX Précimet S.A.,CH-2804 La Chaux-de-Fonds,www.pxprecimet.com,Compamed : Hall 8B/D03

Source:PXPrécimet



Les quatre nouveaux ac-tionneurs linéaires dévelop-pés par Sonceboz, allant de40N à 120N en niveau deforce, prouvent la grandemodularité et la personna-lisation de la technologieTin Can. Le modèle 8210(voir illustration ci-dessus)est un actionneur linéaireintelligent IP65 avec élec-tronique de commande em-barquée, qui permet undiagnostic avancé de fonc-tionnalités telles que la dé-tection de décrochage oude surtension. Le modèle7217 Self closing disposed'un ressort intégré pour leretour à zéro. Il est particu-lièrement bien adapté aucontrôle de flux, notam-ment pour la sécurité encas de panne de courant.Le système mécatronique8310, avec un capteur deposition absolue, permetune précision d’une résolu-tion de 8/100e. L’actionneur7211, avec circuit imprimésouple (FPC), est une solu-tion idéale pour lesconnexions distantes auPCB sans la nécessitéd'ajouter un connecteur.

Les moteurs brushlessLoadSense NEMA 23 et 24

Systèmes d’entraînementActionneurs linéaires et moteurs brushless

affichent un couple allantjusqu'à 9 Nm. Leurs princi-pales caractéristiques sontun pilotage en boucle fer-mée, une consommationd'énergie optimale, uneconception à faible bruit,une faible dissipation dechaleur et un couple élevé àbas régime. Ils sont parfai-tement adaptés à l'entraî-nement direct de pompes,de vannes, de systèmesd'imagerie et de nombreuxautres appareils de labora-toire et de diagnostic.

La gamme des systèmesd'entrainement SlimLineMicro Drives est idéale-ment adaptée aux applica-tions du secteur médicalpour les appareils portablesfonctionnant sur batterie àproximité des patients.Avec un couple de plus de25mNm et à des émissionsde bruit inférieures à35dBA à performancemaximale, ils offrent unmaximum de précisiondans un boîtier extrême-ment plat.

» Sonceboz,CH-2605 Sonceboz ,www.sonceboz.com,Compamed : Hall 8a/ P14

Source:Sonceboz

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Fort de plus de 50 ansd’expérience, Groupe JBTest un acteur incontour-nable dans le domaine desdispositifs médicaux à basede matière plastique injec-tée. Il accompagne sesclients dans leurs dévelop-pements à différents ni-veaux, avec une approcheorientée vers la gestion glo-bale de projet.

Ses prestations couvrentle design et le développe-ment du produit, la fabri-cation de moules de préci-sion et haute cadence ainsique la production par in-jection des thermoplas-tiques. L'entreprise réaliseégalement les opérationsd'assemblage sur ses lignesautomatisées.

Groupe JBT, qui tra-vaille dans le respect desBPF (Bonnes Pratiques deFabrication), est équipé desalles blanches ISO 7 etd'un laboratoire decontrôle microbiologique.

La société a accéléré sacroissance dès 2006 enorientant son développe-ment à l’international. Elles'est fixée ici un double ob-jectif : d'une part assurer àses clients stratégiques un

Injection plastiquePoursuite d'une stratégie de croissance

approvisionnement deproximité et d'autre partaccéder aux marchés lo-caux.

Une première filiale voitle jour au Mexique en2007 avec le démarraged'une unité de productionde 3000 m2 qui sera dou-blée dès 2011. S'ensuit lelancement d'une filiale tu-nisienne en 2009 sur unbâtiment de 2000 m2.

Groupe JBT poursuitaujourd'hui sa stratégie dedéveloppement avec la re-prise récente de la sociétéalsacienne Jetplat située àWaldighoffen qui lui ouvrela porte du marché alle-mand.

Avec cette nouvelle ac-quisition rebaptisée JBTPlast, le groupe réaliseracette année plus de 30 M€de chiffre d'affaires. Ilcompte près de 300 colla-borateurs et dispose d'unesurface de production deplus de 15000 m2 dont2000 m2 de salles blancheset 70 presses à injecter.

» Groupe JBT,F-39360 Molinges,www.groupejbt.com,Compamed : Hall 08a-F14

Source:GroupeJBT

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Créée en 1889, la sociétéMaillefer Instruments estspécialisée dans l’instru-mentation endo-canalaireen nickel-titane. Elle four-nit aussi des solutions glo-bales pour le traitement en-dodontique et domine sonmarché au niveau mondial.

Depuis la fin des années1960, l'entreprise a mis enplace un département quiaccompagne les fabricantsd’implants dans le dévelop-pement de leurs produits.Ce dernier bénéficie descertifications ISO 13485 et9001 de la société, mais iltravaille en totale autono-mie pour le suivi des pro-

Instruments chirurgicauxDéveloppement et production sur mesure

jets de ses clients. Maillefers'est spécialisée dans la réa-lisation d’outils rotatifs deperçage et de taille de l’os,utilisés en traumatologie,chirurgie et implantologie.

Elle met au point le designde ces instruments, maisdéveloppe et fabrique elle-même les équipements, as-surant ainsi une parfaiteadéquation du moyen de

production avec les pro-duits.

Les fabrications de Mail-lefer se composent de fo-rets, fraises, alésoirs, cra-niotomes, instrumentshaute vitesse, trépans ainsique différents instrumentsà main. Enfin, la sociétépropose des instruments àusage unique pour les ap-plications cliniques sen-sibles, là où la réutilisationdes instruments est décon-seillée ou proscrite.

»Maillefer Instruments,CH - 1338 Ballaigues,www.maillefer.ch,Compamed : Hall 08A/E03

Source:MailleferInstrum

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Encres siliconecoloréesNuSil Technology LLC lance de nouvelles encrescolorées réticulables à chaud. La palette exis-tante est considérablement élargie et offre despossibilités de marquage plus éclatant et créatif.

Les encres NuSil possèdent un tempsde travail long et un taux d’environ

60% de non-volatiles. Selon la couleurchoisie, la viscosité varie de 800 à 3000cP. Elle peut aisément être diminuée paradjonction d’un solvant approprié. Laconception de cette ligne d’encres sili-cone est issue d’une collaboration entreNuSil Technology pour le développe-ment des formulations silicone et C.I.Medical, Inc. pour la mise en œuvre.

Utilisables sur les implantsCes nouvelles encres sont classées« Unrestricted« » et peuvent être envi-sagées pour la fabrication de dispositifset appareillages implantables à longterme (plus de 29 jours). Chaque lotsubit des contrôles de cytotoxicité etchaque couleur fera l’objet d’unMasterFile enregistré auprès de la FDA (Foodand Drug Administration américaine).

Ces encres réticulent par polyadditionet peuvent être utilisées par tampogra-phie ou par sérigraphie pour marquerdes élastomères de silicone, comme descathéters par exemple. Comme leurréticulation peut être accélérée parchauffage, elles conviennent parfaite-ment à des applications nécessitant unséchage rapide. Certifiée ISO 9001 de-puis 1994, la société NuSil fabrique sesproduits dans des conditions stricte-ment contrôlées. Des Master Files etdes Compendia réunissant toutes lesinformations liées à leur caractérisationsont disponibles pour la plupart desproduits à usage médical, afin de faci-liter toute demande d’approbation au-près de la FDA.

» NuSil Technology Europe,F-06250 Mougins,www.nusil.com,Compamed : Hall 08a/Stand L15

Illustration 1 : Classées „unrestricted“, les nouvelles encres de Nusil conviennent à la fabrication de dis-positifs implantables à long terme, soit plus de 29 jours.

Source:NusilTechnology

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Date/Lieu evénement Description

12-16 novembre 2012Paris/France

Sofcotwww.sofcot.fr

Congrès/Salon de la chirurgie orthopédique

14-16 novembre 2012Düsseldorf/Allemagne

CompaMedwww.compamed.de

Salon des solutions high-tech en technologiesmédicales

14-17 novembre 2012Düsseldorf/Allemagne

Medicawww.medical.de

Salon mondial du dispositif médical

27-30 novembre 2012Francfort/Allemagne

Euromoldwww.euromold.com

Salon international de la fabrication du moule

27 nov-1er décembre 2012Paris/Palais des Congrès/France

ADFwww.adf.asso.fr

Congrès et exposition de médecine dentaire

29 novembre 2012Vienne/Autriche

Conférencewww.encotec.at

Conférence sur l'homologation internationale deproduits médicaux

13-14 février 2013Paris/France

Pharmapack Europewww.pharmapack.fr

Congrès/Salon de l'emballage pharmaceutique

26-28 février 2013Stuttgart/Allemagne

Medtec Europewww.medteceurope.com

Salon/Congrès des technologies médicales

12-16 mars 2013Cologne/Allemagne

IDSwww.ids-cologne.de

Salon international des équipements dentaires

03-04 avril 2013Lyon/France

Implantswww.implants-events.com

Salon de la sous-traitance et des entreprisesorthopédiques

16-19 avril 2013Lyon/France

Industrie Lyonwww.industrie-expo.com

Salon des technologies de production

15-16 mai 2013Lyon/France

Medtec Francewww.medtecfrance.com


28-30 mai 2013Paris/France

Hopital Expowww.hopitalexpo.com

Rendez-vous du monde de la santé

30-31 mai 2013Paris/France

Forum Plasturgie Compositeswww.forum-plasturgie-composites.com

Congrès/Salon de la plasturgie et du composite

11-14 juin 2013Genève/Suisse

EPMT-EPHJ-SMTwww.epmt.ch

Salon des Microtechniques, de l'Horlogerie etdes Technologies Médicales

17-19 septembre 2013Lucerne/Suisse

World Medtech Forumwww.medtech-forum.ch

Congrès/Salon des Technologies médicales

02-03 octobre 2013Modène/Italie

Medtec Italywww.medtec-italy.com


16-23 octobre 2013Düsseldorf/Allemagne

Kwww.k-online.de

Salon mondial de la plasturgie et du caoutchouc

22-24 octobre 2013Stuttgart/Allemagne

parts2cleanwww.parts2clean.de

Salon du nettoyage des pièces et des surfaces

23-24 octobre 2013Zurich/Suisse

Orthotec Europewww.orthoteceu.com

Rencontre des technologies de fabrication enorthopédie

19-22 novembre 2013Paris/France

Midestwww.midest.com

Salon de la sous-traitance industrielle

Principaux événements

Principaux événements

Index des sociétés et mention légale


MENTION LEGALE

Année 5 Numéro 5 November 2012

Rédaction :

DeviceMed France : 33 Rue du Puy-de-Dôme, F-63370 LempdesTél.:+33 4 73 61 95 57, [email protected] ; www.devicemed.frEditriceadjointe :EvelyneGisselbrecht,[email protected]étariat de rédaction : Laurence Jaffeux, [email protected]édacteur : Jean-François Pillonel, [email protected] participé à ce numéro : Céline Brunon, Anne Delille, Nicolas De-manget, Denys Durand-Viel, Brigitte Georges, Aurélie Gimbert, Pas-cal Laheurte, Vincent Legay, Jean-Michel Leyrie, Philippe P. Poncet,Fouad Tarabah, Tom Zimmerman

Edition :

Siège de l’éditeur :Vogel Business Media GmbH & Co KG, Max-Planck-Straße 7/9 ,D-97082 Würzburg, Tel.:+49 9 31 418-0, Fax:+49 9 31 418-20 22Les conditions de participation de Vogel Business Media GmbH &Co.KG sont les suivantes :Sociétaire responsable en son nom propre : Vogel Business MediaVerwaltungs GmbH, Max-Planck-Straße 7/9, 97082 Würzburg, Com-manditaire : Vogel Medien GmbH & Co. KG, Max-Planck-Straße 7/9,97082 Würzburg.Président Directeur Général : Stefan Rühling,Tél : +49 9 31-418 22 05, [email protected] de la publication : Ken FouhyTél : +49 9 31 418 22 03, [email protected] marketing : Elisabeth ZienerTél : +49 9 31-418 26 33, [email protected]

Production / Impression :

Maquette :Markus Mager, Manfred Bayerlein (responsable)Production : Franz Fenn, [email protected] : Vogel Druck und Medienservice GmbH,Leibnizstr. 5, D-97204 HöchbergImprimé en Allemagne

Publicité / Abonnement :

Publicité :France, Belgique, Luxembourg :Evelyne Gisselbrecht, [email protected], Suisse, Royaume-Uni, Scandinavie,USA :Daniela Listemann, [email protected],Britta Solloway, [email protected] de publicité en vigueur : tarifs de 2012Abonnement :par e-mail ou par fax à DataM-Services GmbH,[email protected] : 00 49 9 31 41 70-494Abonnement en ligne :www.devicemed.frDeviceMed France paraît six fois dans l’année. Manuscrits :La rédaction n’est pas responsable des manuscrits qui lui sontadressés. En l’absence de versement de frais de port, ils ne sont pasretournés.Copyright :Vogel Business Media GmbH & Co. KG. Tous droits reservés. Touteréimpression, utilisation numérique de toute nature ou reproductionexige l’autorisation écrite de la rédaction.Juridiction compétente pour tout litige :Würzburg.

Index des sociétésACIDIM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Albelissa Engineering . . . . . . . . . . . 39

Ametek Reading Alloys. . . . . . . . . . . 37

Arjowiggings Healthcare . . . . . . . . . .45

ASPEC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

Automated Packaging Systems . . .40

BASF France. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Berstein AG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62

Bio-Stéril SAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44

Canon Bretagne. . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Cardial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47,50

Carl Zeiss, div. Métrologie . . . . . . . . . 31

Cetiat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Clippard Europe S.A. . . . . . . . . . . . . 41

DEKRA Certification. . . . . . . . . . . . . .55

Eurocoating . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Faulhaber France SAS . . . . . . . . . . . 27

FPSA SAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60

GL Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Groupe JBT . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57,62

HaydonKerkMotion Solutions . . .44

Heptal SARL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

HTIMed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44

Instron . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26,33

ISA France SAS . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

KNF Flodos AG. . . . . . . . . . . . . . . . . .45

L. Klein SA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

La Précision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Lauener & Cie SA. . . . . . . . . . . . . . . . . 3

LayerWise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Lee Company. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

LEM 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

LRQABusiness Assurance . . . . . . . .55

Maillefer Instruments . . . . . . . . . . . .63

ManudoMedical . . . . . . . . . . . . . . . . .60

Materalia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

MedicalLab. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43

Messe Düsseldorf GmbH. . . . . . . . . .56

Messe Luzern AG . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Micronora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

MSTechniques . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Namsa Biomatech SA . . . . . . . . . . . . 15

National Instruments . . . . . . . . . . . .24

Nicolas Demanget . . . . . . . . . . . . . . .46

Nogentech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38

NuSil Technology LLC. . . . . . . . . 64,67

OGP France . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,32

Orthotec Europe . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

PerouseMedical, Div. BtoB . . . . . . . .52

Pittman . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Plastibell Pharm. . . . . . . . . . . . . . . . 33

Pôle desMicrotechniques. . . . . . . . . .8

Pôle des TechnologiesMédicales. . . 51

Progress Silicones SAS . . . . . . . . . . . 57

PPIMedical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

Proto Labs Ltd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

PX Précimet S.A.. . . . . . . . . . . . . . . . .60

Realmeca SA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Reliance Precision Ltd . . . . . . . . . . . 35

Rollwasch Italiana Spa . . . . . . . . . . . 12

Science et Surface . . . . . . . . . . . . . . .28

SED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

SeleniumMedical . . . . . . . . . . . .42,43

Sensortechnics GmbH . . . . . . . . . . .54

Sinaptec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58

SNITEM. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Sonceboz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Stainless. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Starlim Spritzguss GmbH . . . . . . . .29

Sterne SAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

Stil S.A.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Strategiqual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

SwissMedical Technologies . . . . . .68

TeamtechnikMaschinen. . . . . . . . . . 22

Techtera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

Téméris. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54

TÜVRheinland SAS . . . . . . . . . . . . . .53

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ressources technologiques à travers le monde par un accroissement considérable de ses

capacités de production , la mise en place d’entrepôts internationaux , le renforcement de

son département R&D et le développement de son centre technique à Sophia Antipolis,

France. Ainsi quel que soit votre besoin en silicone, quels que soient les volumes, et quelle

que soit votre localisation, NuSil est là pour vous.

COMPAMED,Hall 8a, Stand L15

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novembre / decembre 2012

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