Norme NF EN ISO 15189 Gestion, organisation et les normes de contrôle de qualité dans un laboratoire

d’hémostase accrédité

Marie-Françoise AILLAUDMarie-Françoise AILLAUDLaboratoire de biologie médicale AP-HMService Hématologie Biologique CHU Timone

DIU Hémostase biologiqueLyon, 26 Janvier 2015

Service Hématologie Biologique CHU Timone

Hématologie générale: 24h/24, 7 jours sur 7�Hémostase�Hématologie cellulaire

Hématologie spécialisée : 8h à 16h, semaineHématologie spécialisée : 8h à 16h, semaine�Hémostase�Hématologie cellulaire, cytochimie, cytométrie�Biologie moléculaire

Activité : 35 millions de B

Personnel : 72

4. Exigences relatives au management

4.1 Responsabilité en matière d’organisation et management4.2 Système de management de la qualité4.3 Maîtrise des documents4.4 Contrats de prestations4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants4.6 Services Externes et Approvisionnement

Norme NF EN ISO 15189 – Décembre 2012

4.6 Services Externes et Approvisionnement4.7 Prestation de conseils4.8 Traitement des Réclamations4.9 Identification et Maîtrise des Non Conformités4.10 Actions Correctives4.11 Actions préventives4.12 Amélioration continue4.13 Maitrise des enregistrements 4.14 Evaluation et Audits 4.15 Revue de direction

5. Exigences techniques

5.1 Personnel5.2 Locaux et Conditions Environnementales5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables5.4 Processus Pré analytiques

Norme NF EN ISO 15189 – Décembre 2012

5.4 Processus Pré analytiques5.5 Processus analytiques5.6 Garantie de qualité des résultats5.7 Processus post - analytiques5.8 Compte rendu des résultats5.9 Diffusion des résultats5.10 Gestion des informations de laboratoire

�Au sein de l’institution : COPIL - COFRAC�Au sein du LBM : cellule qualité

1 Biologiste 1 ingénieur1 Responsable assurance qualité (RAQ) Commission qualité LBM

Organisation Qualité

Commission qualité LBM

�Au service d’hématologie TimoneChef de service : Pr P.E. Morange2 Responsables assurance qualité (RAQ) 2 Gestionnaires assurance qualité (GAQ)2 Directeurs techniques 1 Responsable métrologie, équipements10 Commissions

Exigences relatives au management

§ 4.8. Traitement des Réclamations§ 4.9. Identification et maitrise des non-conformités§ 4.10. Actions correctives§ 4.11. Actions préventives§ 4.11. Actions préventives§ 4.12. Amélioration continue§ 4.13. Evaluation et audits

Exigences relatives au management

§ 4.15. Revue de direction �La direction du laboratoire dotée de la responsabilité

exécutive doit :Revoir périodiquement le système qualité et les activités du laboratoire pour assurer qu’ils demeurent constamment laboratoire pour assurer qu’ils demeurent constamment appropriés et efficaces et éventuellement apporter les améliorations nécessaires,Adapter la périodicité de la revue,Suivre l'ordre du jour prévu par la norme.

MANAGEMENT DE LA TECHNIQUE

§ 5.1. LE PERSONNEL�Le laboratoire doit démontrer que ses ressources

en personnel sont adéquates et suffisantes.�Organigramme, �Organigramme, �Politique des ressources humaines : recrutement,

formation, qualification, habilitation�Définitions de fonction, délégations, suppléances,�Formation dont formation en assurance qualité et

en management de la qualité

AP-HM LBM Service Hématologie Biologique Version : 4

Pr P.E. Morange07GRHP01

D057Date : 03/09/12

CHU Timone Page 1/2

MATRICE DE COMPETENCES - PERSONNEL TECHNIQUE

1 = niveau 1 ; 2 = niveaux 1 + 2 Processus POST PRE ANA COM GRM ACQ GRM

Secteur Secretariat Reception Prél. Cytologie Générale Hémostas e Générale Cytologie Spécialisée Hemostase Spécialisé e Métrologie Gén. Gén. Missions

Fiches de poste

07

GR

HP0

1

D00

9

D01

0

D01

1

D01

2

D01

3

D01

3

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4

D01

4

D01

6

D01

7

D01

8

00

GR

HP0

1

D02

4

D02

8

D015 D019

Fiches de formation et d'habilitation

Sec

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Agents Nb N° fiche FFH E005 E006 E007 E008 E024 E009 E010 E011 E012 E013 E014 E015 E016 E017 E018 E019 E020 E021 E063

C. Livrelli, R. Perez 2Secretariat

2 1 2 2

C. Pallard 1 2 1 2 2 2

M. Cabrot, S. Gloria 2Accueil

2 1 1

K. Boualam 1 2 1

C. Saint-Agne, A.C. Sultana 2 Entretien 2 1

B. Dahan, L. Deliencourt, L. Henry 3

Cytologiegénérale

1 2 2 1 1 2 2

Postes,Evaluations

XAgents

généraleN. Vigo 1 1 2 2 1 1 2 2 2

V. Cogo 1 1 2 2 1 1 1 2 2

M. Marville 1 1 2 2 2 2 2 2 2

E. Trevisan, V. SellerianA. Chaix 3 Roulants 1 2 2 2 2 2 2

G. Heleu, 1 1 2 2 2 2 1 2 2

M. Blancard, C. LandouV. Lageard, N. Para 5

H1

1 1 1 2 2 2 2

V. Lavergne 1 1 1 1 2 2 2 2 2

J. Bernardoni 1 1 1 1 2 2 1 2 2

C.Barthe, A. Bescond 2Cytologie Spécialisée

1 1 1 2 2 2

A. Conrad 1 1 1 1 2 2 2

M.J. Leandri, S. Giliberti 2CMF

1 1 1 2 2 2 2

J. Ginoux 1 1 1 1 2 2 2 1 2 2

D. Gabriele, V. MatareseL. Zuccarelli 3

H21 2 2 1 2 2 2

S. Simond 1 1 2 2 1 2 1 2 2

A. Vampiro 1H4

1 1 2 1 2 2

J. Ansaldi 1 1 1 2 1 1 2 2

M. Chevalier 1Biomol

1 2 2 2 2 2

M. Luchi 1 1 2 2 1 2 2

O. Georgelin 1 Fac 1 1

F. Menaa 1 PHRC 2 2 2

M.A. Satta, B. Feret 2 C. Prelev. 2 1

J.F. Ginouves, B. TiranV. Gaucherand, S. LebrunE. Giovanetti, J.P. Sabio

6 Nuit 1 1 1 1 1 2 2

Nb agents 49 Nb fiches habilitation 3 4 39 4 6 29 29 29 27 6 3 4 2 6 1 7 41 49 2

Nb de total de fiches 291 Sple/Dble/Tple/Quad T D D D S D D D D D T D D D D D D D S

Contrats de prestation

Revue des clients� Institution : tacite et reconduite de fait� Occasionnel : LBM –PHRC

Revue d’offres� Catalogue d’analyses

Revue de demandeRevue de contrat� Contrat clinico-biologique

MANAGEMENT DE LA TECHNIQUE

� Dispositions relatives à :La réception d'échantillons : enregistrement, critères d'acceptation,La réception de prélèvements non-conformes : cas d'identification absente ou incomplète, de conditions de

§ 5.4. PROCESSUS PRE-ANALYTIQUES

d'identification absente ou incomplète, de conditions de prélèvement ou de transport non respectées,

OBJECTIFS DES CONTRÔLES DE QUALITÉ INTERNESET EXTERNE D’UNE MÉTHODE QUANTITATIVE

•Contrôle de l’étalonnage

•Maîtrise du suivi du processus analytique : cartes de contrôles

type LEVEY JENNINGS et règles de WESTGARD

�Contrôles titrés ou non titrés

�Taille des lots suffisante (même lot le plus longtemps possible)

�Le plus proche possible des échantillons patients

Le CIQ vérifie la conformité des résultats en temps réelDétecte les erreurs et permet de les corriger immédiatementPrévient les erreurs par observation de dérives, variabilité, tendances

•Vérification des performances de la méthode

�Contrôle fidélité intermédiaire

�Contrôle justesse ou exactitude

�Estimation de l’incertitude de mesure

SH GTA 06

CONTRÔLE INTERNE DE QUALITÉ (CIQ) – Méthodes de type quantitatif

•Mise en place�Choix des échantillons

En aucun cas, le matériau qui a servi à l’étalonnageTitré ou non titré : idemSi titré peut servir à une CILMatrice la plus proche possible de celle de l’échantillon

�Différents types d’échantillons de CQContrôle de trousse : pas véritable CIQ souvent témoin de réactionContrôle de trousse : pas véritable CIQ souvent témoin de réactionContrôle « dépendant » du fournisseurContrôle « indépendant » du fournisseurContrôle à laide d’un « pool d’échantillons biologiques »Souhaitable de ne pas utiliser que les échantillons de contrôle inclusdans les trousses, mais d’ajouter un contrôle indépendant.

�Niveaux de concentrationsMinimum 2 (maîtrise sur toute l’étendue de mesure)Proche des seuils de décision clinique

SH GTA 06

�Notion de série et fréquence des contrôles2 contrôles à 2 niveaux tous les 50 ou 100 échantillons2 contrôles à 2 niveaux toutes les 8 heures1 contrôle par réactif régénéréFin de série++ vérifier la maitrise de l’ensemble des échantillons analysés

�Période probatoire / chevauchementAnticiper l’établissement des valeurs cibles et d’interprétationNouveau lot analysé comme un échantillon de patientPeut être très courte (1 à 2 jours pour l’hématologie)

�Valeurs cibles / reciblageValeur cible établie dans période probatoire est retenue comme valeur Valeur cible établie dans période probatoire est retenue comme valeur moyenne pour la carte de contrôleTout reciblage est argumenté et précédé d’une étude des sources potentielles de variations

�Choix seuils d’alarme (2s) et seuils d’action (3s)CV de fidélité à comparer aux limites acceptables disponibles (ANSM,Société savantes, RICOS…)

�Méthodes avec seuil(Biologie moléculaire, HPIA…)Contrôle proche du seuil et contrôle positif

SH GTA 06

CONTRÔLE INTERNE DE QUALITÉ (CIQ) – Méthodes de type quantitatif

•Exploitation

�Règles d’interprétation

�Conduite à tenir :Formaliser à l’aide d’un logigramme :

Analyse de l’historique des résultats des CIQRéanalyse du CIQReconstitution d’un nouveau CIQReconstitution d’un nouveau CIQChangement de réactifsRéétalonnage, …..

Tracer les actions :Impact sur résultats patients jusqu’au contrôle

précédentRéanalyse d’échantillons possibleRappel de compte-rendus ou de patients

�Systèmes analytiques en « miroir »Bornes de validation communes pour garantir des résultatsnon significativement différents

SH GTA 06

Diagramme de Levey - Jennings

Règle 12s

Règle 22s

Règle 13s

Règle R4s

Règle 41s

Règle 10 x

COMPARAISONS INTERLABORATOIRES (CIL) méthodes de type quantitatif

L’évaluation externe de la qualité (EEQ) est une obligation légale.

•CIQ externalisé�Choix d’un programme de CIQ et EEQ externalisé :

Type de programmeNiveaux de contrôleChoix nombre participants et effectif groupes de comparaisonsTypes d’échantillonsMode de traitement statistique des donnéesMode de traitement statistique des donnéesFréquences d’intercomparaisonsMode de calcul des limites acceptables et des limites de rejet

�Groupe de comparaison : pairstoutes méthodes

SH GTA 06

•Évaluation externe de la qualité (EEQ)

�CNQ obligatoireFréquence trimestrielleEEQ pour chaque système analytique

�Interprétation : Z - scoreExpression en nombre d’ET qui indique l’écart entre le résultat du laboratoire etla moyenne du groupe de comparaison

Z - score = (X labo – m groupe de comparaison) / ET groupe de comparaison

< 2 : indique des performances « satisfaisantes » ne génère aucun signal.2< Z >3 : indique des performances « discutables » génère un signal.Z > 3 : indique des performances « insatisfaisantes » génère un signal d’action.Z > 3 : indique des performances « insatisfaisantes » génère un signal d’action.Possibilité de demander des explications et des nouveaux échantillons d’EEQGestion action curatives et/ou correctivesFiche d’écart

�EEQ sur chaque système analytique et sur plusieurs sites

•Autres comparaisons interlaboratoiresPour les examens pour lesquels il n’existe pas d’EEQ organisée et pertinenteÉchange d’échantillonMatériau de référenceMéthode de référence

SH GTA 06

MAITRISE DE LA QUALITE DES EXAMENS – méthodes de type qualitatif

•Maîtrise de la qualification/habilitation et maintien continu des compétences du personnelLecture de lames

•Maîtrise des conditions environnementalesBiologie moléculaire

•Maîtrise continue des équipementsAnalyseurs : maintenanceÉquipements intermédiaires : centrifugeuses…LogicielsÉquipement de mesure

•Maîtrise de l’échantillon primaire•Maîtrise de l’échantillon primaireÉtalement, ensemencement, stabilité

•Maîtrise de la méthode et des réactifsTémoin positif / négatifRéactifsCertificat du fournisseur suffisant si conditions de transport et de stockage respectées

•Contrôle Interne de qualité –CIQ)

•Évaluation externe de la qualité (EEQ)Évaluation et harmonisation des pratiques de lectureConfrontation trimestrielle selon un rythme approprié

SH GTA 06

Incertitudes de mesures (SH GTA 14)

�Le but est de déterminer l'intervalle de confiance associé au résultat biologique.

En pratique ? Exploitation du CIQ : Évaluation de la fidélité de la méthode utilisant l’écart-type du CIQExploitation de l’EEQ : Évaluation de la justesse de la méthode utilisant le biaisCalcul d'incertitude avec les résultats du CIQ couplés aux résultats de l'EEQ

Hémostase & Accréditation_Ref 08433_V1_05