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$: Présentation du Cofrac Processus d’accréditation des ... · Processus d’accréditation 2 TYPES D'EXIGENCES • GENERALES – NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 (et/ou NF EN ISO 15189$
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 1

Présentation du Cofrac

Processus d’accréditation des Laboratoires d’essais et d’analyses de Biologie

Médicale


L’historique de l’accréditation

Le besoin de confiance dans les échanges commerciaux amène à rechercher un nouveau système de contrôle, l’accréditation, dont les principes et objectifs sont définis lors des accords du GATT en 1994:

L’historique de l’accréditation

� Les organismes d’accréditation devront reconnaître la compétence technique des OEC et la pertinence de leur organisation en conformité à des normes

� Un seul organisme d’accréditation par activité et par pays par souci d’impartialité, au sommet de la pyramide de reconnaissance de conformité.

� Une indépendance assurée par rapport aux organismes évalués.

� Un dispositif mondial permettant de reconnaître l’équivalence des accréditations dispensées dans le monde;



Le Cofrac : la création

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Le Cofrac : la création

• Impartialité assurée par son statut d’association Loi 1901, que co-dirigent 4 collèges:– Demandeurs d’accréditation et entités accréditées,– Donneurs d’ordres (Entreprises / fédérations clientes de

ces entités),– Groupements de consommateurs,– Pouvoirs publics,

et par son principe de collégialité (les grandes orientations et principales décisions sont prises par des comités oùsiègent des représentants des 4 collèges).


Le Cofrac : les missions

• Procéder à l’évaluation des organismes d’attestation de la conformité suivant les normes internationales :

– ISO/CEI 17025 (Essais et étalonnages),– ISO 15189 (Analyses des LABM),– ISO/CEI 17020 (Inspection),– ISO/CEI 17024 (Certification de personnels),– Etc…



• développer des moyens pour les organismes accrédités d’attester de leur compétence à réaliser les activités pour lesquelles ils sont accrédités, notamment dans leurs certificats, attestations, rapports et procès-verbaux;



• Obtenir au niveau international l’acceptation de leurs prestations et la reconnaissance de leurs compétences grâce aux accords de reconnaissance multilatéraux (MLA) signés dans le cadre :– d’European Cooperation for Accreditation (EA),

– d’International Laboratory Accreditation Coopération (ILAC),

– d’International Accreditation Forum (IAF),



• Soutenir techniquement l’industrie en :– développant les possibilités d’accréditation dans

les nouveaux domaines et en fonction des besoins de contrôle des nouvelles réglementations.

– Assurant le fonctionnement du système national de raccordement aux étalons nationaux



• assurer la représentation des intérêts français dans les instances et organismes européens et internationaux traitant de l'accréditation:

- EA, ILAC et IAF,- Commissions de normalisation,



�Une démarche volontaire� L'affirmation d'un choix

• Devenir un fournisseur reconnu

• Assurer son développement commercial

• Faire reconnaître son système de management et sa compétence technique

�Une exigence réglementaire� Une obligation technique, une exigence prévue par la

réglementation• Pré-requis à un agrément

• Application des directives européennes


Accréditation

• Accréditation :

Procédure par laquelle un organisme faisant autoritéreconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques.

�� En référence aux normes de la série NF EN 45000 et ISO/CEI 17000

Norme NF EN 45001 (1989), NF EN ISO/CEI 17025 (2005),

NF EN ISO 15189 (2007)


Accréditation - Certification

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Le Cofrac : Section Laboratoires

PôleEnvironnement

Chimie

PôleBiologie

Biochimie

PôlePhysiqueÉlectricité

PôleMécanique

Chargé de mission qualité

Chargé de mission développementet comparaisons interlaboratoires

ResponsableSection

Secrétaire

PôleMécanique

Chargé de planification des audits

Assistante


Le Cofrac

Quelques chiffres

• 75 permanents (dont 30 ingénieurs et/ou docteurs),

• 4 pôles (Biologie-Biochimie, Chimie-Environnement, Mécanique-Thermique, Physique-Électricité) + CIL,

• Environ 150 évaluateurs qualiticiens et 850 évaluateurs techniques

• ~ 1600 organismes accrédités.


Les garanties de l’accréditation

• Les résultats d’essais, d’analyses sont obtenus selon des méthodes validées et des procédures conformes à des référentiels définis,

• Les personnes sont compétentes pour réaliser les essais, analyses, effectuer les calculs d’incertitudes, émettre des avis de conformités…


Les garanties de l’accréditation

• Les moyens (équipements raccordés, locaux …) sont adaptés aux essais, analyses réalisés,

• L’organisation du laboratoire est conforme à un modèle d’assurance qualité décrit dans la norme ISO/CEI 17025 ou ISO 15189 (maîtrise de la documentation, maîtrise des travaux non conformes, revue de contrat, gestion des réclamations, processus d’amélioration continue…)

Processus d’accréditation des Laboratoires d’essais et

d’analyses de Biologie Médicale



Processus d’accréditation

Les 4 phases du processus d’accréditation :� Analyser et formaliser la demande du candidat,� Évaluer de manière documentaire et sur le terrain les

compétences du candidat (Evaluation), � Décider (examen du rapport d’évaluation de manière

collégiale, indépendante, impartiale, transparente et en respectant la confidentialité du demandeur),

� Notifier (délivrance d’une attestation précisant la durée et le périmètre de l’accréditation)



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Audit

COFRAC


� 2 TYPES D'EXIGENCES

• GENERALES– NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 (et/ou NF EN ISO 15189 pour LABM) – Doc. Cofrac LAB REF 02 (et/ou LAB LABM REF 02 pour LABM)– Doc. d’utilisation de la marque et logotype COFRAC

• SPECIFIQUES – TECHNIQUES- GTA : Guide Technique d’Accréditation (programmes d’accréditation)

• Domaine d ’application• Exigences des méthodes d’analyses (normes), exigences

spécifiques• Locaux, • Qualification du personnel,• Essais inter-laboratoires,..

– Accréditation "Hors-Programme": autres domaines




Affectation

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Cas si

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Cas complexe

Collégialitéinterne

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Pré-examen


La périodicité des évaluations

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PrPréésentation de la normesentation de la normeNF EN ISO 15189NF EN ISO 15189

• Fondée sur la norme ISO/CEI 17025 et ISO 9001

• Concerne les activités d'analyse de Biologie Médicale exclusivement : analyses à partir de prélèvements humains

• Même structure que l’ISO/CEI 17025: 2 parties : organisationnelle / technique

• Norme orientée relation "laboratoire – clients" que sont patients et cliniciens, responsables des soins prodigués àces patients


La norme NF EN ISO 15189


4. PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT

Elles sont identiques à celle la norme ISO 17025 et comprennent les 15 mêmes chapitres.

5. PRESCRIPTIONS TECHNIQUES

Elles sont identiques à celle la norme ISO 17025 sur le fond mais sont décrites selon le processus préanalytique, analytique et postanalytique.

La norme NF EN ISO 15189


5. PRESCRIPTIONS TECHNIQUES

5.1 Personnel5.2 Locaux et conditions environnementales5.3 Matériel de laboratoire5.4 Procédures préanalytiques5.5 Procédures analytiques5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques5.7 Procédures postanalytiques (validation biologique, conservation et

élimination des spécimens)5.8 Compte rendu des résultats

Présentation des documents Cofrac pour les LABM

• Documentation technique en Biologie Médicale :�Les programmes d’accréditation :


143-Biochimie 145-Hématologie147-Immunologie 155-Bactériologie

168-Toxicologie

Domaines non répertoriés(Hors-Programme):

Cytogénétique, Oncologie, Biologie Médico-légale, …

Présentation des documents Cofrac pour les LABM

� Les Guides Techniques d’Accréditation :

� LAB GTA 04, "Validation des méthodes en Biologie Médicale"� LAB GTA 06, "Les contrôles de la qualité analytique en

Biologie Médicale"� LAB GTA 14, "Evaluation des incertitudes d’analyses de

Biologie Médicale"� LAB GTA 12, "Guide technique d’accréditation en Parasitologie

et Mycologie Médicale"



Le Cofrac

Sur les 130 laboratoires de Biologie Médicale, 21 sont accrédités selon l’ISO 15189

DDéémarches Qualitmarches Qualitéé ss’’offrantoffrantaux LABM (raux LABM (rééfféérentiels)rentiels)


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Le Cofrac

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Documents