phase pré-analytique et norme iso 15189

•ACNBH

•Agrément FMC

•N° 100 168 •DECLARATION D’INTERET

•DANS LE CADRE DE MISSIONS DE FORMATION

•REALISEES POUR L’ACNBH

•38ème Colloque National•des Biologistes des Hôpitaux

•Montpellier – 28/09 au 02/10/2009

Dr Laurent GENDTDr Laurent GENDT

Exerçant dans la société VISKALI

déclare sur l’honneur avoir un intérêt avec les entreprisespharmaceutiques, du diagnostic ou d’éditions en relation avec leDMDIV et/ou le sujet présenté :

•- VISKALI est une société d’accompagnement à l’accréditation

•- VISKALI a un contrat de partenariat avec

VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI

PHASE PRE-ANALYTIQUE

et

NORME EN ISO 15189

•Votre Visa Qualité

NORME EN ISO 15189

•Dr Laurent GENDT•[email protected]

•Mardi 29 septembre 2009


Le contexte actuel de la biologie médicale :

Augmentation des performances analytiques

Automatisation

Gain de productivité

•- Introduction


Augmentation des contraintes financières

Réorganisation des laboratoires

Contexte réglementaire en évolution :

Loi HPST

GBEA ISO 15189


Consommatrice en ressources

Source de nombreuses erreurs :

Nombreuses manipulations et interventions humaines

Grande partie de l’activité en dehors du contrôle du laboratoire

Manque de standardisation des pratiques

•- Les spécificités de la phase pré-analytique

Pré-analytique Analytique Post analytique


•Temps :

•Charges :

•Erreurs :

•57% •25% •18%

•60% •30% •10%

•85% •4% •11%


Données non modifiables :

Sexe

Ethnie

Age

Grossesse

Facteurs génétiques

•- Les variables influençant le pré-analytique


Différence en fonctiondu sexe et de l’âge pourla phosphatase alcaline(PA) et le cholestérol


Données modifiables :

Alimentation

Position du patient

Pose du garrot

Heure de prélèvement

Centrifugation

Transport

•- Les variables influençant le pré-analytique


Transport

Stockage

Traitement médicamenteux

…

Augmentation en % decertains paramètresplasmatiques aprèspassage de la positioncouchée à la positiondebout


U

R

G

Demanded’analyse

Prescription

Accueil dupatient

S

P

E

R

S

•- Le processus pré-analytique en milieu hospitalier


G

E

N

C

E

Échantillonconforme

Prélèvement

Transmission deséchantillons

Réception aulaboratoire

Pré-traitementdes échantillons

S

M

Q

S

O

N

N

E

L


Demanded’analyse

Prescription

Accueil dupatient

SImpact sur

P

E

R

S

•- Les exigences de la norme ISO 15189

4.7

5.4.11

Ch. 4

5.1

5.6.2

U

R

G

Demanded’analyse

Prescription

Accueil dupatient

S

P

E

R

S



Prélèvement




S

M

Q

Impact surl’incertitudede mesure ?

S

O

N

N

E

L

5.4

G

E

N

C

E


Prélèvement




S

M

Q

S

O

N

N

E

L


U

R

G

Demanded’analyse

Prescription

Accueil dupatient

SImpact sur

P

E

R

S



G

E

N

C

E


Prélèvement




S

M

Q

Impact surl’incertitudede mesure ?

S

O

N

N

E

L


Demanded’analyse

Prescription

Accueil dupatient

Prélèvement

Transmissiondes échantillons

Prescription

Accueil dupatient

Prélèvement





des échantillons




échantillons




Demanded’analyse

Prescription

Accueil dupatient

Prélèvement


•- La prestation de conseil

Conseil en matière de choix des analyses etd’utilisation des prestations du laboratoire :

Fréquence de prescription

Type d’échantillon

Rencontre régulière avec le personnel



des échantillons



Rencontre régulière avec le personnelmédical des différents services cliniques:

Staff clinique

Réunion avec les infirmières

Visite médicale

… pour un dialogue cliniciens / biologistes


Prescription

Accueil dupatient

Prélèvement



La feuille de prescription doit contenir :

Identification univoque du patient

Identification unique du médecin prescripteur

Le type d’échantillon et le site de prélèvement(si nécessaire)

La nature des analyses prescrites

•- La demande d’analyses



laboratoire


Les renseignements cliniques relatifs au patient

La date et l’heure du prélèvement

La date et l’heure de réception au laboratoire

… pour une bonne interprétation biologique


Accueil dupatient

Prélèvement




•- Le prélèvement

Prise de contact

Identification

Préparation du patient

Erreurs courantes :

Jusqu’à 22% deserreurs de la phasepré-analytique

Prélèvement

5% 9%

22%

17%

30%

demande dereprélèvement

tubes périmés

tubes malidentifiés

ratio non



des échantillons

Différences très significatives entre les servicescliniques :

Hémolyse : 1,3 à 20% des tubes selon les services

… un problème de communication ?

17%

17% ratio nonconforme

tubesmanquants

tubes souillés


Accueil dupatient

Prélèvement




•- Le manuel de prélèvements

Prélèvement

Comporte :

Références à :

Listes des analyses disponibles aulaboratoire

Formulaire de consentement si nécessaire

Informations fournies aux patients enrapport avec leur préparation

Informations sur les indications médicales et



des échantillons Informations sur les indications médicales et

le choix des méthodes disponibles

Procédures :

Préparation du patient

Identification des échantillons

Prélèvement de l’échantillon primaire avecdescription du matériel de recueil deséchantillons primaires


Accueil dupatient

Prélèvement




•- Le manuel de prélèvement

Prélèvement

Instructions :

La façon de renseigner la feuille de prescription

Type et quantité de l’échantillon primaire à prélever

Le moment précis du prélèvement

Tout besoin de manipulation particulière entre lemoment du prélèvement et le moment de laréception au laboratoire

Étiquetage des échantillons



des échantillons

Renseignements cliniques nécessaires

Identification détaillée du patient

L’enregistrement de l’identité du préleveur

Élimination des déchets

Le stockage des échantillons examinés

Délais pour prescrire une analyse complémentaire

Les analyses complémentaires éventuelles


Accueil dupatient

Prélèvement




•- Le manuel de prélèvement

Prélèvement

Appartient au système documentaire dulaboratoire :

Doit être validé approuvé

Revue à intervalle régulier

Diffusion maîtrisée

Manuel deprélèvements



des échantillons

Véritable outil d’information et de dialogueentre le laboratoire et les services cliniques

… pour une standardisation des pratiques






Le laboratoire doit s’assurer que leséchantillons ont été transportés :

En respectant les délais appropriés à la

nature des analyses

A une température spécifiée dans le manuel

de prélèvement

•- Le transport des échantillons


de prélèvement

En garantissant la sécurité des intervenants

… pour assurer la qualité des échantillons

VISKALIVISKALIVISKALIVISKALIRéception aulaboratoire



•- La réception des échantillons

Enregistrement de tous les échantillons

date et heure de réception

identité du responsable de la réception

Mise en place d’une procédure d’acceptationou de rejet des échantillons :

Identification


Identification

Renseignement de la feuille de prescription

Choix des tubes

Quantité

Qualité du prélèvement

Délai d’acheminement

…

VISKALIVISKALIVISKALIVISKALIRéception aulaboratoire



•- La réception des échantillons

Rejet des échantillons ne répondant pas auxcritères d’identification ou de nature :

En cas d’acceptation procédure de gestiondes dérogations :

Traçabilité des intervenants

Traçabilité des actions menées

Résultats rendus sous réserve


Procédure pour la réception et l’étiquetagedes échantillons

Définir une politique concernant lesprescriptions formulées oralement

… standardisation et traçabilité de la réception




•- Préparations des échantillons

Procédures concernant :

La centrifugation :

Respect des préconisations fournisseurs

L’aliquotage :

Traçabilité jusqu’à l’échantillon primaire

La conservation des analyses :

Garantir la stabilité en cas de ré-analyse


Garantir la stabilité en cas de ré-analyse

A documenter par une étude bibliographique

Eventuellement à vérifier lors de la validationde méthode

… pour une reproductibilité des analyses


U

R

G

E

•- Gestion des urgences

Les chiffres :

53 % des patients font l’objet d’une prise de sang

13% des résultats posent problèmes

28% des problèmes sont spécifiques àl’identification

Jusqu’à 20% d’échantillons hémolysés en cas deprélèvement sur cathéter


E

N

C

E

Au niveau du laboratoire :

Procédure spécifique de la gestion des urgences :

Réception, étiquetage particulier, mode de transfertrapide de l’échantillon, mode de traitement rapide

Campagne de sensibilisation du personnel soignantpour l’amélioration de la qualité des prélèvements

… pour une meilleure gestion des urgences


P

E

R

S

O

Le laboratoire doit :

Elaborer et maintenir des descriptions de posteincluant les qualifications nécessaires à la réalisationdes fonctions spécifiques

Utiliser du personnel qualifié et habilité pour cesfonctions

Prouver d’une formation initiale et continue

•- Personnel de laboratoire


O

N

N

E

L

Prouver d’une formation initiale et continueadéquate

S'assurer que la formation de l'équipe technique estcorrecte

Sensibiliser l’ensemble du personnel à la démarchequalité

… pour du personnel apte et impliqué


S

M

•- Le système de management de la qualité

Buts :

Maîtrise du processus pré-analytique

Atteindre les objectifs fixés

Pouvoir mesurer l’efficacité du processus et desactions engagées

Maitrise des documents

Assurer la traçabilité


M

Q Assurer la traçabilité

Gérer les prélèvements non conformes

Gérer les réclamations des services

… avec un seul objectif

… l’amélioration continue


S

M

•- La gestion des non conformités

Quand un événement est en défaut avec une politique, un processusou une procédure annoncés, l'événement est classé comme unenon-conformité :

Les non-conformités doivent être enregistrées,

Les causes doivent être identifiées et documentées,

L'action corrective engagée et documentée

L'analyse doit être arrêtée

Les résultats retenus jusqu'à la résolution de la non-conformité en fonction


M

Q

Détectiond’un écart

•Traitementde l’écart

Mesure et analysede l’action engagée

•Correctionimmédiate de

l’écart

•Ouverture d’uneaction corrective /

préventive

•Dérogation

Les résultats retenus jusqu'à la résolution de la non-conformité en fonctionde sa nature et de sa criticité

Les résultats rendus pendant la non-conformité doivent être rappeléslorsqu'elle est de nature critique


S

M

•- Action d’amélioration

Mise en place d’indicateurs pour mesurer l’efficacitédes processus :

Pertinent, simple, reproductible, fiable

Avec un objectif associé

ex : nombre de non-conformité prélèvement

Réalisation d’audit interne : ISO 15189

(ce qu’il faut faire)


M

Q Au laboratoire

Dans les services cliniques

Revue de direction :

Au moins une fois par an

Définir les objectifs

Définir le plan qualité

Réalité(ce que l’on fait)

Système doc(ce qu’on a

prévu de faire)

12 3

4

1. Zone de conformité

2. Ecarts documentaires

3. Ecarts d’application

4. Sur qualité

VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI •- Impact sur l’incertitude de mesure

Exigence de la norme

Indicateur de la fiabilité d’un résultat

Combinaison de différentes composantesentrainant une variation sur le résultat

Méthode LAB GTA 14 :


Méthode LAB GTA 14 :

Utilise les CQI et EEQ pour l’estimation du calcul

Ne prend pas en compte l’impact de la phase pré-analytique

Identifier toutes les sources d’incertitudes duprocessus de mesure :

Méthode des 5M (diagramme d’Ishikawa)

VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI •- Source d’incertitude de mesure

•MAIND’OEUVRE

•METHODE

•Site de prélèvement

•Ordre des tubes

•Garrot

•Nombre de tubes

•Préleveurs

•Coursiers

•Techniciens

•Agents

•Pré-traitement

IM


•Hémolyse

•MATIERE•MATERIEL•MILIEU

•Pré-traitement

Transport

Remplissage

•Epicranienne

•Seringue

•Tubes

Holder

•Cathéter

•Ictère

•Lipémie

•Traitement

•… comment quantifier ?

VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI •- Conclusion

Apport de la norme 15189 sur la phase pré-analytique :

Meilleur identification du processus

Amélioration des pratiques et de la formation

Gestion des non conformités

Communication entre les différents acteurs de


Communication entre les différents acteurs desanté

Difficultés :

Grand nombre d’intervenants

Grande partie de l’activité en dehors dulaboratoire

Manque de temps et de ressources


MERCI DE VOTRE ATTENTION


Q / R

VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI •- Bibliographie

1. NF EN ISO 15189 : Laboratoires d’analyses de biologie médicale : exigenceparticulières concernant la qualité et la compétence, Août 2007

2. G. Togni, C. Volken, G. Sabo. Préanalytique. Forum Med Suisse N°6, février 2002

3. G. Lippi, GC Guidi, C Mattiuzzi, M Plebani. Preanalytical variability : the dark side of themoon in laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2006; 44(4) : 358-365

4. S Narayanan, WG Guder. Preanalytical variables and their influence on the quality oflaboratory results. The Journal of the International Federation of Clinical Chemistryand Laboratory Medicine, vol 12 n°4

5. P Sharma. Preanalytical variables and laboratory performance. Indian Journal ofClinical Biochemistry, 2009 / 24 (2) 109-110

6. D Duchassaing. L’assurance de la qualité de la phase pré-analytique : le prélèvement.Annales de Biologie Clinique. Volume 55, Numéro 5, 497-508, septembre – octobre


Annales de Biologie Clinique. Volume 55, Numéro 5, 497-508, septembre – octobre1997

7. A Bustin. Importance de la phase pré-analytique spécifique aux prélèvementssanguins dans les services d’urgence. Urgence 2005, chapitre 65, 15-25

8. C Nicollet. Prescription connectée, impact en biologie hospitalière. Spectra Biologien°163, décembre 2007, 54-59

9. C Hennequin-Le Meur, N Chastagnol, B Lucet, B Lacour. Evolution du GBEA etinscription dans une démarche d’accréditation des établissement de santé. Annales deBiologie clinique, Volume 58, n°6, 745-50, novembre décembre 2000

10. F Guerber. Démarche de qualification des tubes à prélèvement de sang sous vide :exemple des tubes destinés à l’obtention de sérum. Annales de Biologieclinique, Volume 58, n°6, 754, novembre décembre 2000

VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI •- Contacts

VISKALI RHÔNES ALPES

194, rue Garibaldi

69427 Lyon Cedex 03

Tél : 04 78 38 94 10

Web : www.viskali.fr

E-mail : [email protected]

VISKALI PARIS

39 bis, rue Pasteur

95550 Bessancourt

Tél : 06 82 93 55 94


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Fax : 04 78 38 94 09 Fax : 04 78 38 94 09

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