livre blanc - les appareils biomedicaux connectes pour l'hopital de demain

Le rôle des appareils biomédicaux connectés pour l’hôpital de demain

Quels impacts sur les services Soignants, Informatiques et Biomédicaux ?Yannick Michel, Directeur Organisation et Système d’Information, Hôpital Privé Confluent (Groupe Confluent) Stéphane Kirche, Responsable de la Direction de l'ingénierie biomédicale de territoire Nord-Saône Loire Bresse MorvanNelly Mazet-Lacombe, Cadre de santé, Centre Hospitalier de Bagnols-sur-CèzeSNITEM, Syndicat National de l'Industrie des Technologies MédicalesJean-Baptiste Michon, Product Marketing Manager, Expert interopérabilité biomédicale, EnovacomMélanie Dufrou, Marketing & Communication, Enovacom.

LIVRE BLANC

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Quels que soient notre âge, notre niveau de vie, notre environnement… Le domaine de la santé nous concerne tous. De la pédiatrie à la géria-trie, la médecine examine chacun de nos maux, maladies chroniques ou gênes récurrents… Patients potentiels ou “malades bien portants”, les rendez-vous médicaux ponctuent notre existence et les mesures de santé publique contribuent à repousser toujours plus loin les limites du vieillissement. Au cours des 60 dernières années, notre espérance de vie a progressé de 14 ans en moyenne. Un bénéfice qui n’est pas sans peine puisqu’il s’accompagne d’un changement progressif de la prévalence des causes de morbidité et de mortalité. 70 % des décès étant dorénavant imputables à des maladies chroniques.

Nombreux sont les facteurs responsables de cette évolution. Parmi eux, citons l’amélioration de la qualité de soins, des conditions de vie, les progrès médicaux et les nouvelles technologies, qui ont connu, ces dernières décennies, un développement fulgurant. Le secteur de la santé, en particulier, a vu se multiplier de très nombreuses applica-tions. La télémédecine et les objets connectés par exemple, modifient en profondeur les pratiques médicales et la relation entre le praticien et son patient. Autre révolution qui en découle : l’avènement du patient 2.0. Avec le numérique et le développement de l’e-santé, le patient devient plus exigeant et un acteur engagé pour sa santé.

Face à ces nouveaux besoins, des systèmes d’information adaptés et efficaces doivent être mis en place entre les acteurs du système de santé et le patient. Or qui dit échange d’informations dit transfert de données. Si les BigData font aujourd’hui débat, l’accumulation des données médicales collectées nécessite, de par leur confidentialité, une prise en charge technique et humaine spécifique, au sein des établissements de santé. Nous verrons, au travers de ce livre blanc, la nécessité de gérer de bout en bout les données du patient - notamment dans le domaine biomédical. Ainsi, avant d’intégrer les objets connectés à notre vie quotidienne, concentrons-nous, avant tout, sur le parcours du patient au sein même de l’hôpital.

Bonne lecture à tous

Edito

J e a n - B a pt i s t e M i c h o n , Product Marketing Manager Expert interopérabilité biomédicale, Enovacom


P.17 AU SERVICE DU PATIENT, DES ÉTABLISSEMENTS, DES ÉQUIPES - ÉTUDES DE CAS 1. Centre Hospitalier de Bagnols-sur Cèze 2. Clinique Saint Paul de Fort-de-France (Martinique)

P.19 DÉCOUVREZ ENOVACOM 1. Enovacom au cœur des données santé 2. Sa solution : ENOVACOM Patient Connect, plateforme

d’interopérabilité biomédicale 3. L’interopérabilité biomédicale, ou comment connecter les

appareils biomédicaux simplement 4. Bénéfices attendus d’ENOVACOM Patient Connect

P.21 CONCLUSION

P.22 SOURCES

P.5 LE PARTAGE DES DONNÉES PATIENT AUJOURD’HUI AU SEIN DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ 1. L’informatisation des établissements

de santé et le manque de normalisation 2. Au-delà des logiciels, la connexion des dispositifs

médicaux non généralisée 3. L’implication des équipes

P.9 LE RÔLE DES APPAREILS MÉDICAUX DANS LE PARTAGE DES DONNÉES 1. Le marché des dispositifs médicaux connectés 2. État des lieux des équipements connectés au dossier patient

informatisé de l'établissement 3. Dispositifs médicaux non connectés, données non exploitées

P.11 L’IMPACT DE LA CONNEXION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX 1. Les différents systèmes de connexion 2. Interopérabilité versus Connectivité 3. Rôle de l’IHE et du Connectathon 4. Les dispositions réglementaires :

la certification des établissements de santé

P.14 LES BÉNÉFICES DE LA CONNEXION DES APPAREILS BIOMÉDICAUX 1. Les 4 points forts de l’interopérabilité biomédicale 2. Avantages pour les soignants 3. La technologie au service du patient

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Sommaire


Les progrès technologiques ont fait exploser la quantité d'informations,

désormais rendues accessibles. Le monde de la santé n’échappe pas à la

déferlante Big Data : d’ici 2020, la quantité de données de santé(1) devrait être

multipliée par 50 avec l’avènement de la eSanté. Une croissance induite, en

grande partie, par nos pratiques médicales et par les patients eux-mêmes,

grâce à l'informatisation des dossiers médicaux, aux objets connectés,

etc. Le partage et la maîtrise de ces nouvelles données de santé sont aujourd'hui deux

fondamentaux - l’informatique et les technologies associées doivent donc se réinventer et

trouver de nouveaux moyens d’analyser et d’exploiter les contenus collectés pour en faire

bon usage. Car ces impressionnants volumes de données représentent un véritable défi,

aussi bien au niveau de leur gestion, des échanges nécessaires ou de leur sécurisation. Les

liens entre applications médicales ou dispositifs biomédicaux sont loin d’être généralisés –

les données sont produites, mais non exploitées. Percevons aujourd’hui la réelle nécessité

d’être en mesure d’exploiter les données issues des

appareils biomédicaux au sein des hôpitaux - de plus

en plus nombreux - pour garantir un parcours de

soins optimisé.

Dans ce livre blanc, nous verrons ensemble

comment aller vers l’hôpital connecté de demain.

Plusieurs questions seront posées : comment sont

partagées aujourd’hui les données des patients ?

Comment sont documentés leurs dossiers de soins ?

Quels rôles peuvent jouer les dispositifs biomédicaux

pour compléter ces informations ? Quels sont les avantages pour les hôpitaux de connecter

leurs équipements ? Plusieurs études de cas sont proposées en fin de document afin

d’éclairer ce type de projets.

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LES DONNÉES PATIENT, VÉRITABLE SOCLE POUR L’HÔPITAL CONNECTÉ DE DEMAIN

Introduction

La e-santé apparaît de plus en plus comme la solution pour pallier les difficultés de notre système de soins.

(Sources p.22)

WWW.ENOVACOM.FRLIVRE BLANC5 ENOVACOM.FR5

LE PARTAGE DES DONNÉES PATIENT AUJOURD’HUI AU SEIN DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ

1. L’informatisation des établissements de santé et le manque de normalisation

Il se dégage aujourd’hui un consensus quant aux pos-sibilités, ouvertes par les technologies de l’information et de la communication (TIC), qui se développent autour du secteur de la santé : elles permettent de manipuler l’information pour la stocker, la convertir, la gérer, la transmettre et l’analyser. Les technologies de l’informa-tion, dans le domaine médical, ont fait leur apparition dans les années 80 dans le but de faciliter le partage des informations - nécessaires autant en terme de suivi individuel de chaque patient qu'au pilotage collectif du système de santé. La première étape fut d’informatiser tout le pan des fonctions administratives et financières, pour ensuite approfondir le processus avec la mise en place de système d’information décisionnel et comptabilité analytique (PMSI). Vient enfin à la fin des années 90 la brique dédiée à l’informatisation de la production des soins (dossier patient, dossier de spécialité, PACS, RIS, etc.)

Ces différentes fonctions sont gérées par de nombreux éditeurs en France. En 2011 a été construit le premier référentiel des éditeurs et intégrateurs de logiciels du marché de la santé en France : la Base RELIMS. Si nous prenons les derniers chiffres, il y a plus de 200 éditeurs, dont 22% qui proposent un seul logiciel pour une activité médicale spécifique. Autant de logi-ciels à gérer par les équipes de l’hôpital.

“Le traitement de la donnée médicale est au cœur de la stratégie SI de l’entreprise, sous différentes dimensions : • Capacité à constituer un dossier patient de bout en

bout, complètement dématérialisé, • Assurer l’intégrité des données à tout moment, • Assurer l’interopérabilité des systèmes en interne

ET en externe afin de pouvoir communiquer avec médecins, établissements hospitaliers, patients.

La notion de parcours de soins doit être au cœur de la réflexion afin de rendre les données accessibles.”Yannick Michel, Directeur Organisation et Système d’Information, Hôpital Privé du Confluent (Groupe Confluent)

Un constat se dégage alors de ce paysage industriel : de nombreuses variantes en termes de normes, proto-coles ou formats d’échanges coexistent. Rien que sur le socle métier du Dossier Patient Informatisé (DPI), 27 applications différentes ont été identifiées en moyenne. En sachant qu’au-delà du DPI, le personnel soignant est amené à gérer en parallèle des dossiers de spécialité par service : Maternité, Chirurgie, Urgence,…(4) Native-ment, ces applications métiers ne sont pas en mesure de discuter entre elles et de recevoir des données automatiquement sans nécessité d’adaptation.

Pour pallier ces premières difficultés, des solutions logicielles existent pour permettre l’interopérabilité(5)

des applications métiers – déjà mises en place par certaines équipes informatiques. Près de 40% des établissements de santé possèdent désormais ce type d’application centrale.(6)

(Sources p.22)



À l’origine, afin de permettre la communication entre ces différents logiciels, la connexion des logiciels en “point à point” était privilégiée : par exemple, un dossier de maternité pouvait envoyer directement des données au dossier patient si (et seulement si) les mêmes formats et normes étaient utilisés et compris par cha-cun des éditeurs. Mais avec la multiplication des logiciels au sein des établissements de santé, cette solution n’est plus considérée comme pérenne : la supervision reste com-plexe, avec un manque de stabilité selon les évolutions des versions logicielles. Sont alors apparues des solutions plus globales d’inte-ropérabilité, appelées moteur d’intégration ou EAI, qui aujourd’hui ont tendance à se généra-liser.

LES CONSTATS QUI SE DÉGAGENT

Le dossier patient informatisé non exhaustif

Différents éditeurs, différentes interfaces : difficulté pour les soignants de gérer de multiples fonctionnalités qui se dessinent différemment selon l’éditeur

“Pour moi l’informatisation du système de santé est faite d’un point de vue uniquement administratif. Les outils existants respectent davantage les réglementations et les certifications qu’ils ne respectent l’utilisateur final.”Yannick Michel, Directeur Organisation et Système d’Information, Hôpital Privé du Confluent (Groupe Confluent)


IDENTITOVIGILANCE & PARTAGE DES DONNÉESL’identitovigilance est un système de sur-veillance et de gestion des risques et erreurs liés à l’identification des patients – principe clé lorsque nous parlons de partage de documents médicaux ou de données patient. La fréquence de ces erreurs d’identité est difficile à évaluer et mal connue. Cependant, quelques recherches ont pu être faites aux Etats-Unis ou en France, dans la région Aqui-taine par exemple. Si nous reprenons ces éléments, des problèmes d’identification des patients aux Etats-Unis ont été notés dans plus de 100 analyses approfondies d’événements indésirables réalisées de janvier 2000 à mars 2003 par le “Department of Veterans Affairs”(7) Un événement indésirable, étant selon la définition proposée en 2013 par la Haute Autorité de Santé , “un évènement ou une circonstance associé aux soins qui aurait pu entraîner ou a entraîné une atteinte pour un patient et dont on souhaite qu’il ne se produise pas de nouveau.”En France, ont été analysées les causes immédiates d’erreurs d’identité liées aux professionnels survenues dans 37 établis-sements de santé d’Aquitaine entre 2008 et 2010. 14,4% de ces erreurs étaient liées à la saisie(8). Ainsi, dans le cadre de l’informati-sation des établissements de santé, l’identité du patient doit être gérée et garantie par les différents systèmes utilisés et processus mis en place.

“Dès lors que la collecte et la consolidation des données reposent sur une action humaine, le « zéro défaut » ne peut exister. En revanche, dématérialiser les échanges en s’appuyant par exemple sur des dispositifs biomédicaux connectés vise clairement à traiter et améliorer ce point.”Yannick Michel, Directeur Organisation et Système d’Information, Hôpital Privé du Confluent (Groupe Confluent)


2. Au-delà des logiciels, la connexion des dispositifs médicaux non généralisée

Le personnel médical et informatique fait ainsi face à de vraies problématiques : les systèmes sont hétérogènes au sein et en dehors de l’éta-blissement, les données de santé sont éparpil-lées dans des silos… Le partage de l’information médicale ne se fait donc pas sans mal.

Au-delà du manque de coordination pour faire communiquer les différentes applications métiers, une nouvelle difficulté se dessine. Il existe d’autres sources de données médicales, à savoir les appareils biomédicaux ; et ces derniers ne sont encore que trop rarement connectés aux dossiers de soins. Une nou-velle fois, la ressaisie des informations par le personnel soignant est nécessaire, avec les risques associés : suivi des données, erreurs de retranscription, problème d’identitovigilance...

LES DIFFICULTÉS À RETENIR

Ressaisie de l’information

Risque d’erreurs

Identitovigilance

(Sources p.22)


3. L’implication des équipes

L’informatisation des unités de soins rencontre souvent des difficultés. Aujourd’hui encore, nombre de méde-cins et de soignants émettent des réserves quant à son apport réel dans le travail quotidien. Outre les défail-lances techniques, c’est sa facilité d’utilisation et son aide dans l’organisation des soins qui sont contestées. On ne compte plus au bout du compte les critiques : outil imposé plus que souhaité, surcharge de travail due au traitement automatisé de l’information, complexité d’utilisation, etc.

En effet, 50%(9) du temps de présence du personnel soi-gnant serait passé à gérer d’une manière ou d’une autre l’information ou la documentation autour du patient. On conçoit donc aisément que faciliter le traitement des données médicales du patient doit devenir une priorité.

“La technologie doit être un facteur accélérant de la prise en charge des patients. Elle doit permettre au soignant de se concentrer sur la production de soins et la prise en charge du patient - en le déchargeant le plus possible de ce qui n’a pas de valeur ajoutée, tout ce qui lui prend inutilement du temps.”Yannick Michel, Directeur Organisation et système d’information, Hôpital Privé du Confluent (Groupe Confluent)


“Les soignants sont débordés par le travail

administratif, qu’ils considèrent souvent comme sans intérêt,

imposé et chronophage, et qui les détourne de

leur “vrai travail” auprès des patients.”

Jean-Baptiste Michon, Product Marketing Manager, Expert interopérabilité biomédicale, Enovacom

(Sources p.22)


LE RÔLE DES APPAREILS MÉDICAUX DANS LE PARTAGE DES DONNÉES

1. Le marché des dispositifs médicaux connectés

On entend par dispositif médical tout instrument, appa-reil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins :

de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

d’étude ou de remplacement ou modification de l’ana-tomie ou d’un processus physiologique, de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les dispositifs médicaux (DM) recouvrent des produits nombreux et hétérogènes : défibrillateurs, lits médicalisés, seringues, lecteurs de glycémie, pompes à insuline, moniteurs, stimulateurs cardiaques… En France, 1 100(10) fabricants de dispositifs médicaux ont été recensés en 2015. En 2011, le marché français des équipements biomédicaux était déjà estimé à 21,3 milliards d’euros(11).

Taux de dispositifs médicaux connectés au dossier médical électronique

Device Number Deployed Percent Interfaced with EMR

Physiologic Monitor 798 24,30%

Fetal Monitor 590 19,00%

Electrocardiograph 796 15,10%

Ventilators 750 9,30%

Cardiac Output Monitor 474 7,50%

Interactive Infusion Pump 406 6,90%

Vital Signs Monitors 779 6,80%

Infusion Pump 527 3,40%

Infant Incubator 566 2,70%

Defibrillator 815 1,60%

2. État des lieux des équipements connectés au dossier patient informatisé de l'établissement

Aucune analyse terrain n’a été réalisée en France sur ce dernier point. Nous avons pu malgré tout évaluer les dernières études de l’association américaine dédiée à la promotion de l’IT Santé HIMSS(12) sur le sujet, et le constat est sans équivoque : seulement 1/3 des établissements de santé aux Etats-Unis analysés ont développé des interfaces entre les dispositifs biomédicaux et le dossier médical informatisé. Le tableau ci-dessous met en évidence les connexions les plus répandues selon le type de dispositif biomédical : défibrillateur, moniteur, ventilateur, etc.

(Sources p.22)


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