Le programme de Bonne Gouvernance des Médicaments

Avril 2009

Dr Guitelle Baghdadi-Sabeti

Département des Médicaments Essentiels et Politiques Pharmaceutiques

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Corruption requires two parties: the corrupter and the corruptee

"Whose is the greater blame?

She who sins for pay or he who pays for sin?"

Sor Juana Inés de la Cruz

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Conflit d’intérêts

Pression

VolsFalsification

données sur

innocuité ou efficacité

Saisie par l’Etat/

réglementaires

Brevets

R-D et essais cliniques

Fabrication

Fixation des prix

Distribution

Homologation

Sélection

Achat et importation

Promotion

Inspection

Prescription

Délivrance

Pharmacovigilance

La chaîne pharmaceutique peut être soumise à de nombreuses pratiques non éthiques

Priorités de

R-D

Cartels

Promotion contraire à l’éthique

Fraude Surfacturation

Perpétuationdes

brevetsEvasion fiscale

Contrefaçon/mauvaise

qualité

Collusion

Dons contraires à l’éthique

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Les dépenses consacrées aux services de santé s’élèvent à US $4400 milliards par an

Marché pharmaceutique mondial : > US $600 milliards

La corruption représente 10 % à 25 % des dépenses publiques consacrées aux achats (y compris dans le secteur de la santé)

Certains pays rapportent que la corruption et la fraude dans les hôpitaux entraînent une perte de 2/3 des approvisionnements en médicaments

La mauvaise qualité de certains essais entraîne une exagération des bienfaits des traitements de 34 % en moyenne

La corruption des hauts responsables de la réglementation pharmaceutique a entraîné la mise sur le marché de médicaments dangereux, qui ont provoqué des décès

La corruption est considérée comme le principal obstacle au développement économique et social

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Les pratiques contraires à l’éthique peuvent avoir de graves conséquences sur le système de santé

Conséquences sanitaires Manque de médicaments essentiels augmentation de la

morbidité et de la mortalité Mise sur le marché de médicaments dangereux Usage irrationnel des médicaments

Conséquences économiques Dépenses pharmaceutiques dans les pays à revenu faible :

10 %-40 % du budget de la santé publique 20 %-50 % des dépenses de santé totales

Les pauvres sont les plus touchés inégalités Conséquences au niveau de l’image et de la confiance

Réduction des moyens des pouvoirs publics Baisse de la crédibilité des professionnels de la santé Érosion de la confiance du grand public

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Beaucoup de “guidelines” techniques existent déjà… défi de les équilibrer avec les pratiques éthiques

“Guidelines” techniques

Règle de loi

Responsabilité

Transparence

Participation

Système de mérite

Décision basée sur l’évidence

Honnêteté

Efficacité et effectivité

Etc…

BPF

BPC

Contrefaçons

Manuel sur l’autorisation de Marketing

Liste modèle OMS des ME Bonnes pratiques d’achats

Critères éthiques

Etc.…

Pratiques Ethiques

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Programme de l’OMS sur la bonne gouvernance des médicaments

But

Diminuer la corruption dans le secteur pharmaceutique en appliquant des procédures administratives transparentes et en favorisant les pratiques éthiques.

Objectifs

Sensibiliser toutes les parties intéressées au problème de la corruption dans le secteur pharmaceutique et à ses conséquences sur le fonctionnement du système de santé.

Accroître la transparence des systèmes de réglementation pharmaceutique et de gestion des approvisionnements.

Renforcer les capacités nationales à la bonne gouvernance dans la réglementation pharmaceutique et la gestion des approvisionnements.

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La lutte contre la corruption repose sur l’application coordonnée de deux stratégies fondamentales

« Approche fondée sur la discipline »

Lois, politiques et procédures contre la corruption et en faveur des bonnes pratiques pharmaceutiques, assorties de sanctions adaptées en cas d’infraction

Prévention de la corruption par crainte de sanction

« Approche fondée sur des valeurs »

Promotion de l’intégrité institutionnelle, en mettant en avant des valeurs morales et des principes éthiques

Incitation des fonctionnaires à avoir un comportement conforme à l’éthique

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PHASE II

Mise au point d’unCadre national de

Bonne gouvernance

PHASE III

Mise en œuvre du programme

de bonne gouvernance

PHASE I

Évaluation Nationale

Rapport d’évaluation

Adoption officielledu cadre national

Stratégienationale

Programme de bonne gouvernance des médicaments : un processus modèle

Approb. Ministère

de la Santé

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Paquet technique…

et formations pour les équipes nationales

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Approche "bottom-up" dans mise en oeuvre du projet et développement du programme

Phase I (10 pays)

Phase II (12 pays)

Phase III (4 pays))

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Résumé de l'analyse comparative des résultats quantitatifs de l’évaluation dans 25 pays

  Homologation Autorisation Inspection PromotionEssais

cliniques Sélection Achat Distribution

Extremely Vulnerable0.0 - 2.0

0 0 0 5 0 1 0 0

Very Vulnerable2.1 - 4.0

2 0 3 5 2 3 1 0

Moderately Vulnerable4.1 – 6.0

10 3 10 10 1 9 4 1

Marginally Vulnerable6.1 – 8.0

11 3 6 1 3 10 17 7

Minimally Vulnerable8.1 – 10.0

1 0 1 0 0 2 3 4

Total countries

25 6 21 21 6 25 25 12

Vulnérabilité à la corruption de 8 fonctions de systèmes pharmaceutiques classée dans une échelle de 0 à 10 selon la méthodologie de l'OMS

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Résumé de l'analyse comparative des résultats qualitatifs de l’évaluation

Points forts communs

Présence de documents officiels écrits pour toutes les décisions prises par les comités d'homologation

Existence de mécanismes "Post tender" pour surveiller le performance des fournisseurs

Points faibles communs

Absence de documents décrivant la composition et tâches du comité d'homologation

Absence de politiques et formulaires sur le conflit d'intérêt

Procédure d'appel pour les demandeurs dont les offres ont été refusées

Audits pour les bureaux d'achats

Variations entre les pays

Procédures d'appel pour les demandes rejetées existent, mais avec différents niveaux de fonctionnement

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Observations clés et leçons apprises

Grand intérêt pour le sujet (plus qu’anticipé)

Approche préventive et constructive est attirante

Evaluation peut être éducative

L’implication du personnel "senior" essentielle pour progrès et continuité du programme (engagement à long-terme)

Très important de faire participer les agences nationales d’anti-corruption

Communication continue et formation du personnel sont essentielles

Certains pays ont besoin de plus de temps que d’autres

Echange d’expériences et de savoir-faire entre les pays participants au programme reste probablement la meilleure plateforme d’apprentissage

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"I never worry about action, but only inaction."

Winston CHURCHILL

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Quelques questions de réflexion…

Pensez-vous que la corruption existe dans votre pays?

Quelles sont les formes les plus communes?

Quels sont les causes possibles?

Pour quelles raisons le secteur pharmaceutique est-il fortement vulnérable à la corruption?

A votre avis, que doit-on faire pour combattre la corruption à long terme?