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  • 1. Mdicaments Rgles de Prescription et de Prise en charge Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 1
  • 2. Plan g La phase pralable la commercialisation du mdicament : lAMM g La procdure dadmission au remboursement g Aprs la commercialisation g La prescription mdicale g La dispensation g La prise en charge g Les mdicaments gnriques Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 2
  • 3. La phase pralable la commercialisation du mdicament : lAMM Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 3
  • 4. La phase pralable la commercialisation du mdicament LAMM LAutorisation de Mise sur le March valuation du rapport bnfice/risque par la commission dAMM selon 3 critres : vrification de la qualit pharmaceutique apprciation des conditions de scurit apprciation des conditions defficacit clinique examen des lments pharmacologiques, toxicologiques et cliniques pas de prise en compte de laspect conomique dcision dlivre par lANSM publie au JO et sur le site de lANSM Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 4
  • 5. La phase pralable la commercialisation du mdicament Autorisation de Mise sur le March 4 procdures dAMM La procdure centralise (europenne) La procdure par reconnaissance mutuelle (europenne) La procdure dcentralise (europenne) La procdure nationale Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 5
  • 6. LAutorisation de Mise sur le March Demande dAMM par le laboratoire Procdure europenne Procdure Nationale AFSSAPS ANSM EMEA Reconnaissance Mutuelle Procdure centralise Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Avis favorable Demande de Remboursement Commercialisation Non Rembourse Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 6
  • 7. La phase pralable la commercialisation du mdicament LAMM Une procdure dAMM simplifie pour les gnriques possibilit de demander lAMM pour une spcialit gnrique avant la tombe du brevet possibilit dtre exonr des tudes de biodisponibilit inscription au rpertoire des gnriques de lANSM commercialisation une fois le brevet tomb (avant si accord du laboratoire dtenant le brevet) Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 7
  • 8. La phase pralable la commercialisation du mdicament Les exceptions lAMM 4 exceptions la procdure dAMM lautorisation temporaire dutilisation (ATU) lautorisation dimportation (AI) lenregistrement pour les spcialits homopathiques les allergnes prpars spcialement pour un individu (APSI) Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 8
  • 9. La procdure dadmission au remboursement Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 9
  • 10. La procdure dadmission au remboursement le cadre institutionnel La commission de la transparence (avis sur inscription sur la liste des spcialits remboursables) La commission dvaluation conomique et de Sant Publique (avis defficience le cas chant) Le comit conomique des produits de sant (fixation des prix) LUNCAM (fixation des taux de remboursement) Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 10
  • 11. La procdure dadmission au remboursement le cadre institutionnel La commission de la transparence (CT) (Haute Autorit de Sant) Rle : examiner les demandes dinscription, dextension des indications thrapeutiques ou de rinscription sur la liste des spcialits remboursables dterminer les indications thrapeutiques remboursables (ITR) rvaluer son initiative des classes thrapeutiques laborer des documents relatifs au bon usage mdicament (fiches de bon usage, fiche de transparence,etc.) rdiger les fiches dinformation thrapeutique (FIT) des mdicaments dexception Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP du Service Mdical Alsace-Moselle 11
  • 12. La procdure dadmission au remboursement le cadre institutionnel Lavis de la CT porte notamment sur : g g g g le service mdical rendu (SMR) par indication (majeur insuffisant) une comparaison du mdicament avec ceux de la classe de rfrence lamlioration du service mdical rendu (ASMR) par rapport au(x) mdicament(s) de la mme classe : I (majeure) V (pas damlioration) vers un Index Thrapeutique Relatif (ITR) ? Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 12
  • 13. La Commission de la transparence 80% Bilan des avis rendus 72% 70% SMR (1res inscriptions - Anne 2012) 60% 50% 40% 30% 20% 9% 9% 10% modr 10% faible insuffisant 0% important ASMR 100.00% 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% 88.50% 0.00% 1.40% 2.40% I II III Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle 7.70% IV V Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 13
  • 14. La procdure dadmission au remboursement le cadre institutionnel La CEESP Commission dEvaluation Economique et de Sant Publique LFSS 2008 et dcret 2012 au sein de la HAS ASMR I III ayant un impact significatif sur les dpenses de sant (CA > seuil fix par CEPS) 1er avis dbut 2014 valuation mdico-conomique / recommandations et avis sur lefficience des produits de sant et des stratgies thrapeutiques aide la dcision pour le CEPS Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 14
  • 15. La procdure dadmission au remboursement le cadre institutionnel Le comit conomique des produits de sant (CEPS) (Diffrentes administrations Assurance Maladie UNOCAM) Rle : fixation des prix des mdicaments rtrocession et hors GHS) et des TFR remboursables (ville, participation la politique conomique du mdicament dans le cadre des orientations fixes par le Parlement (fixation de lONDAM notamment) et les ministres comptents suivi des dpenses du mdicament et participation la rgulation financire du march Docteur Martial LOMBARD pharmacien-conseil chef DRSM Alsace-Moselle Mdicaments Rgles de prescription et de prise en charge Cours IMG 02/2014 - Dr ML/CP Service Mdical Alsace-Moselle 15
  • 16. La procdure dadmission du remboursement La fixation des prix et des TFR Fixation du prix Il est fix

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