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LA DEFINITION DU MEDICAMENT

Objectifs professionnels

Vous allez prescrire, conseiller, dispenser,

administrer

Vous devez assurer la diffusion du

médicament jusqu’au patient

Mais qu’est ce qu’un médicament?

Différentes approches

Mais une définition légale

Qui est la seule référence

Qui se justifie par l’impératif de protection

de la santé des consommateurs (contraignante)

Très large, difficile à

analyser par les tribunaux

une jurisprudence abondante et

mouvante

Qu’est-ce qu’un médicament pour vous?

Les produits de Santé

Des produits et des hommes

Médicaments

Compléments alimentaires

Dispositifs médicaux

Cosmétiques

UNE DEFINITION LEGALEET EUROPEENNE

Qualification de Médicament

AMM

Responsabilités

Art. L5111-1 CSP

un circuit de distribution

sous les responsabilitéscumulées des professionnels de santé

Des exigences tout au long du cycle de vie de la conception à l’utilisation du médicament

sous responsabilitépharmaceutique

Un statut contraignant

Une cascade d’encadrements juridiques

AMM

statut

prix

remboursement

• remplace la déclaration royale de 1777 et la loi du 21 germinal an XI

Une définition française de 1941

• S’inspire de la conception allemande de « définition par fonction » et de la notion française de « définition par présentation »

Une définition européenne dès 1965, transposée le 23 septembre

1967

Une définition évolutive

Serge Huard, secrétaire d'Etat à la famille et à la santé dans son rapport au maréchal Pétain suite

à la loi du 11 septembre 1941 :

• « Celle-ci (la législation) n'est plus adaptée à l'état actuel de la profession pharmaceutique. Sa partie industrielle et le développement à la fois commercial et scientifique de la profession ne trouvent plus leur place dans le cadre ancien. Ainsi, la nécessité d'une réforme se faisait sentir depuis bien longtemps et de nombreux projets de loi ont été préparés au cours des dernières années. »

1941 : de la préparation magistrale à la spécialité

JO 20 septembre 1941

Les références légales et européennes

Directive CE 2004/27

Loi 26 février 2007

Art. L. 5111-1

du CSP

Jurisprudence CJUE

Jurisprudence française

Le médicament

On entend par médicament

présentation

• Toute substance ou composition présentée

• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies humaines ou animales,

fonction

• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou pouvant lui être administrée en vue

• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic médical

composition

• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriétés spéciales

Par la volonté du législateur

Art L5111-2 CSP: Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme

supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.

Art L5111-3 CSP: Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des

médicaments […]

Des Médicaments par détermination de la loi

Directive 65/65/CEE Art L5111-1 CSP

médicament:

• Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.

Primauté de la définition du médicament

Catégorie: Catégorie :

MédicamentComplément alimentaire

Catégorie:

méd

icam

ent

Présenté (présentation)

Curatif

préventif

En vue (fonction)

diagnostic

restaurer, corriger ou modifier des fonctions

physiologiques

De par la loi

Produits dérivés du sang

Pour l’arrêt du tabac

JURISPRUDENCE ET IMPLICATION

MEDICAMENT PAR PRESENTATION


présentation



fonction



composition

• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriété spéciales

Le simple fait de PRESENTER une substance ou une composition comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies en fait un médicament.

Présenter = revendiquer une action même si elle n’existe pas! (Affaire van Bennekom C-227/82 CJCE 30 nov. 1983) il peut s’agir d’une action « démontrée ou simplement supposée » (Cours de cassation 5 décembre 1991)

Présenter = le conditionnement

• Ex : Antistress

• sirop, patch

• logo rappelant la croix des pharmaciens,

• « contrôle pharmaceutique »,

• vocabulaire médico-pharmaceutique : effets indésirables

• « laboratoire XXX »

BUT : Protéger la santé publique en luttant contre le charlatanisme la notion de présentation doit être interprétée de façon extensive.

Les médicaments par présentation :Prévu par la loi

« Le médicament n’est point tant la chose faite

pour guérir que la chose offerte pour guérir » Poplawski

Une présentation implicite ou explicite

UN FAISCEAU D’INDICES

indications

galénique

croix des pharmacie

ns,« contrôle

pharmaceutique »,

vocabulaire : effets

indésirablesNotice

Communication

Laboratoire X

Posologie

conditionnement

Ecrites sur le produit, ou vantées oralement, par diffusion dans les

médias, par un livre etc.(Cour de cassation 6

déc. 1990)

Le médicament par présentation

inclure des produits :

•qui ont un effet thérapeutique certain

•& ceux qui font état de propriétés illusoires


présentation


• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladieshumaines ou animales,

fonction



composition


La notion de Maladie

•La migraine, la cellulite, l’acné

Maladie

•Une fatigue passagère suite à un effort

Différentes sensations:

Évoque des pathologies

• Troubles de la mémoiresMémoire

• L’obésitéMinceur

• Jambes lourdesJambe en forme

• La constipationTransit intestinal

Les juges devant le concept de maladie

• Un arrêt« seule une altération plus ou moins profonde de la

santé, à l’exclusion de simples affections bénignes, constitue une maladie au sens de la définition du médicament »

• La cour de cassation « en se déterminant ainsi,alors que la loi n’établit pas de distinction entre la maladie et l’affection bénigne,lacour d’appel a méconnu le sens et la portée de l’article L 511… »

Cour de Cassation, 19 décembre 1989

Une question d’image… à défaut d’efficacité

Image donnée

Image perçue

Protégeons la santé du consommateur!

Artrolistic®

Commercialisé comme

complément alimentaire

Requalifié en médicament

•Nom commercial rappelant une maladie( Cour de Cassation crim. 18 octobre 2005)

MEDICAMENT PAR FONCTION


présentation



fonction



composition


La fonction repose sur l’utilisation ou l’administration

La fonction se base sur les qualités substantielles du médicament

• La fonction permet de qualifier un produit actif de médicament alors qu’il n’est pas présenté comme tel

Cette notion est autonome par rapport à la notion de présentation.

La fonction : la pharmacologie pour base

• Étude de la nature

• Étude de la composition

• Étude de l’effet sur l’organisme, des substances :

• chimiques

• immunologiques

• métaboliques

Qualités substantielles

. Pharmacologie

Absence de notion de maladie

Présentation = notion de maladie

Fonction = notion action pharmaco, immuno, métab

Pilule contraceptive

Grossesse n’est pas une maladie

La pilule modifie les fonctions

reproductrices

La fonction : filet de sauvetage

• La fonction permet d’inclure dans le champ du médicament :• Des produits potentiellement dangereux, actif, toxique, pour la santé alors qu’ils ne sont pas présentés

comme médicaments

Une définition extensive

Un texte volontairement non précis

• Communautaire

À pour référence le

consommateur moyen

Base du délit d’exercice

illégal de la pharmacie

professionnels habitués à devoir faire preuve d’une grande prudence dans l’exercice de leur métier

AU NOM DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE

CONCLUSION

Des tiroirs

Présentation

Fonction

(Composition)

Par la loi

(Par destination)

AMMnormes

statut

pharmacovigilance

0%

10%

2%

67%

21%

Pour lutter contre le charlatanisme on a inventé

A. La définition par fonction

B. La définition par présentation

C. La définition par composition

D. La définition par la loi

E. La définition par destination

0%

74%

5%

5%

17%

Les dispositifs anti-tabac à la nicotine répondent à

A. La définition par fonction

B. La définition par présentation

C. La définition par composition

D. La définition par la loi

E. La définition par destination

5%

10%

64%

14%

7%

Une AMM temporaire est

A. Une ABO

B. Une CPP

C. Une ATU

D. Une CCP

E. Une ECBU

5%

2%

7%

10%

76%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

2%

5%

10%

63%

20%


A. Un médicament



D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

3%

3%

10%

75%

10%


A. Un médicament



D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

5%

0%

0%

95%

0%


A. Un médicament



D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

0%

0%

5%

18%

76%


A. Un médicament



D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

2%

0%

10%

12%

76%


A. Un médicament



D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Leaders des participantsPoints Participant Points Participant

8 5EF931

8 618E98

8 618F37

8 61901E

7 5EF8EF

la definition du medicament - ifsi dijon · santé, à l’exlusion de simples affetions énignes,...

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