fiche 1 randomisation (1/2)

PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018

PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE FICHE 1 – RANDOMISATION (1/2)

1 CENTRE (en clair) _____________________ 2 INVESTIGATEUR___________________________

3 NOM PATIENT (2 premières lettres) bd 4 PRENOM (La première lettre) A

5 DATE DE NAISSANCE (mm/aaaa) bdcccd 6 SEXE H 9 F 9

N° de fax pour la réponse ________________________ N° de Tél. _____________________

INSTRUCTION : Pour la randomisation du patient, faxer cette fiche au CRGA de la FFCD (Fax : 03.80.38.18.41) du lundi au vendredi de 9 H à 18 H. La réponse sera faxée en retour

CRITERES D’INCLUSION NON OUI 7 Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique, métastatique ou localement évolué,

non résécable, histologiquement prouvé, quel que soit le statut HER2 9 9

8 Espérance de vie estimée > 3 mois 9 9

9 Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1 9 9

10 Progression documentée lors d’une première ligne de chimiothérapie ou dans les 4 mois après le dernier cycle administré pour la maladie métastatique ou localement évoluée, ayant compris une fluoropyrimidine et un sel de platine ou de l’irinotécan (avec ou sans anthracycline) ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement adjuvant comprenant une fluoropyrimidine et un sel de

platine (un traitement par immunothérapie est autorisé) 9 9

11 EORTC QLQ-C30 + EORTC ELD-14, complétés, faxés au CRGA 9 9

12 Questionnaires gériatriques complétés, faxés au CRGA 9 9

CRITERES DE NON INCLUSION NON OUI 13 Métastase cérébrale connue 9 9

14 Traitement antérieur par taxanes 9 9

15 Traitement antérieur par un antiangiogénique 9 9

16 Neuropathie de grade ≥ 2 (NCI-CTCAE 4.0) 9 9 17 Occlusion ou sub-occlusion intestinale non résolue ou maladie inflammatoire intestinale (Crohn,

recto-colite hémorragique,…) ou résection digestive étendue associée à une diarrhée chronique 9 9

18 Perforation digestive et/ou fistule dans les 6 mois précédant la randomisation 9 9

19 Saignement digestif datant de moins de 3 mois de grade ≥ 3 (NCI-CTCAE 4.0) 9 9 20 Prise chronique d’antiplaquettaires (incluant l’aspirine, mais une prise journalière ≤ à 325 mg/jour est acceptée), d’anti inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène, naproxen), de dipyridamole ou

clopidogrel ou agents similaires 9 9 21 Tout événement thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, angor instable, accident

vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire,…) dans les 6 mois précédant la randomisation 9 9 22 Antécédent d’embolie pulmonaire ayant mis en jeu le pronostic vital dans les 6 mois précédant la

randomisation 9 9 23 Thrombose veineuse profonde, ou embolie pulmonaire, ou toute autre thrombose significative (thrombose de la veine porte ou thrombose sur cathéter ou thrombose veineuse superficielle ne sont

pas considérées comme significatives) dans les 3 mois précédant le début du traitement protocolaire 9 9

24 Insuffisance cardiaque congestive non compensée ou arythmie non contrôlée 9 9 25 Hypertension artérielle non contrôlée (≥ 140/90 mm Hg > à 4 semaines) en dépit d’un traitement

antihypertenseur correctement observé 9 9 26 Cirrhose Child-Pugh B ou C, ou cirrhose (quel que soit le stade) avec antécédent d’encéphalopathie hépatique ou ascite cliniquement significative (qui requiert des diurétiques ou des

ponctions) résultant d’une cirrhose 9 9 27 Plaie sérieuse ou non cicatrisée ou ulcère peptique ou fracture dans les 28 jours précédant la

randomisation 9 9 28 Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement protocolaire, ou chirurgie mineure/pose de chambre implantable dans les 7 jours précédant le début du traitement

protocolaire 9 9

29 Allergie connue au paclitaxel ou au ramucirumab 9 9 30 Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou tout autre

carcinome in situ, considéré comme guéri 9 9 31 Absence de contraception efficace chez les patients (homme et/ou femme) en âge de procréer,

et/ou leurs partenaires, jusqu’à au moins 6 mois après la fin du traitement par le paclitaxel 9 9

32 Personne sous tutelle, sous curatelle ou sauvegarde de justice ou personne privée de liberté 9 9 33 Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales

ou psychiques! 9 9


PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE

FICHE 1 – RANDOMISATION (2/2)

NOM PATIENT (2 premières lettres) bd PRENOM (La première lettre) A

Examen clinique

34 Date de consultation (jj/mm/aaaa) bcbcbccd

35 Etat général (OMS) 0 9 1 9

36 Présence de métastases hépatiques Non 9 Oui 9

37 Examen biologique (jj/mm/aaaa) bcbcbccd

Valeur LSN

38 Hémoglobine (g/dL - ≥ 9 g/dL) bd, a

39 Plaquettes (x103/mm3 - ≥ 100 000/mm3) bccd

40 PNN (/mm3 - ≥ 1500 /mm3) bccd

41 Bilirubinémie totale (µmol/L - < 1,5 x LSN) bd, a bd

42 Créatininémie (µmol/L - < 1,5 x LSN) bcd, a bcd, a

43 Clairance de la créatinine (mL/min - ≥ 40 mL/min selon formule de MDRD) bcd, a

44 ALAT (UI/L - ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 x LSN si présence de métastases hépatiques) bccd bcd

45 ASAT (UI/L - ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 x LSN si présence de métastases hépatiques) bccd bcd

46 Patient sous AVK Non 9 Oui 9

47 INR (≤ 1.5 ou ≤ 3 si patient sous AVK) a, a

48 TCA patient (≤ 5 secondes sous la LSN) bd secondes LSN bd secondes

49 TCA témoin bd secondes

50 Bandelette urinaire 0 9 trace 9 +9 Non fait 9

51 Si bandelette urinaire non faite, préciser la protéinurie totale (<1 g/24h) A, BD g

Stratification

52 Type histologique ADCI 9 non ADCI 9

Consentement version 53 __________ du 54 bcbcbccd de l’étude clinique

signé par le patient le 55 bcbcbccd

56 Le patient participe à l’étude biologique Non 9 Oui 9,

consentement version 57 _______ du 58 bcbcbccd signé le 59 bcbcbccd

A COMPLETER SUR SITE APRES RECEPTION DU FAX DE RANDOMISATION DU CRGA DE LA FFCD

60 Date de randomisation (jj/mm/aaaa) bcbcbccd 61 numéro patient bcd

62 Bras A - Ramucirumab 9 Bras B - Ramucirumab plus Paclitaxel 9


DATE : SIGNATURE :



FICHE 2A – BILAN INITIAL - DESCRIPTIF

CENTRE_______________________ NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd

INSTRUCTION : A compléter et nous faire parvenir après l’inclusion du patient

Antécédent de la maladie

63 Maladie : Localement avancée 9 métastatique 9

64 Date de diagnostic de la maladie avancée : bcbcbccd

Tumeur primitive

65 Diagnostic de la tumeur primitive : bcbcbccd

66 Diagnostic histologique de la maladie réalisé : sur primitif sur métastases

67 Statut HER 2 : positif 9 négatif 9

68 Localisation de la tumeur primitive :

JOG 9 , préciser le type de Siewert : Type I 9 Type II 9 Type III 9

Estomac 9 , préciser : Antre Fundus

69 Résection du primitif : Non 9 Oui 9

70 Radiothérapie du primitif : Non 9 Oui 9

Si maladie métastatique

71 Nombre de sites métastatiques : 1 9 2 9 3 9 4 9 5 ou plus 9

72 Localisation des métastases : Foie Poumon Péritoine Ganglion

Autre , préciser__________________________________

Traitement de 1ère ligne

73 Traitement de 1ère ligne : Fluoropyrimidine Sel de platine

Herceptine Irinotécan

Autre , préciser ______________________________

74 Date de début : bdbdbccd 75 Date de fin : bdbdbccd

76 Cause d’arrêt de la 1ère ligne : Progression Toxicité(s) Autre , préciser________________________



FICHE 2B – BILAN INITIAL – CLINIQUE – BIOLOGIE ET BIOCHIMIE


INSTRUCTION : Bilans biologique et biochimique réalisés dans les 15 jours avant inclusion dans l’étude Etude biologique sur ADN tumoral circulant et de pharmacocinétique : les 1ers prélèvements doivent être

réalisés avant la 1ère cure

BILAN CLINIQUE (ayant permis la randomisation du patient)

Actuel Poids de forme (habituel avant maladie)

1 mois avant l’inclusion

6 mois avant l’inclusion

77 Poids (kg) bcd, a bcd, a bcd, a bcd, a

78 Taille bcd cm

79 Echelle visuelle analogique d’évaluation des INGESTA EVA BD

BILAN BIOLOGIQUE (ayant permis la randomisation du patient)

Non dosé Valeurs Normale supérieure

80 Globules blancs (/mm3) 9 bcccd

81 Lymphocytes (/mm3) 9 bccCd

82 Albumine (g/l) 9 bd, a

83 Pré-Albumine (g/l) 9 a, bd

84 Protidémie (g/l) 9 bd, a

85 Protéine C réactive (CRP) (mg/l) 9 bd, a

86 Magnésium (mmol/l) 9 a, bd

87 PAL (UI/l) 9 bcCd bcd

88 LDH (UI/l) 9 bcCd bcd

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FICHE 5 – EVENEMENTS INDESIRABLES (EI)

CENTRE______________________ NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd

INSTRUCTION : Renseigner tous les évènements indésirables observés en précisant leur gravité et leur causalité avec le traitement, à la fin de chaque cycle. Fiche à compléter après chaque cycle (2 cycles par fiche).

GRADE NCI-CTC v4.0 - Causalité à l’ensemble du traitement : 1 = relié, 2 = douteux, 3 = non relié

155 Cycle n° A A 156 Date du J1 BDBDBCCD BDBDBCCD 157 Avez-vous observé des EI ? Non 9 Oui 9 Non 9 Oui 9 Si oui, compléter les informations ci-dessous Coder grade 0 si EI non observé

Grade Causalité EIG Grade Causalité EIG

INVESTIGATIONS (COCHE NON DOSÉ SI BILAN BIOLOGIQUE NON REALISE)

158 Globules blancs diminués Non dosé 9 A A 9 Non dosé 9 A A 9

159 Neutrophiles diminués Non dosé 9 A A 9 Non dosé 9 A A 9

160 Plaquettes diminuées Non dosé 9 A A 9 Non dosé 9 A A 9

AFFECTIONS DU REIN ET DES VOIES URINAIRES

161 Protéinurie Non dosé 9 A A 9 Non dosé 9 A A 9

SYSTEME GASTRO-INTESTINAL

162 Diarrhée A A 9 A A 9

163 Vomissements A A 9 A A 9

164 Nausées A A 9 A A 9

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION

165 Fatigue A A 9 A A 9

HEMORRAGIE, PRECISER LE SITE

166 HM1_________________________________ A A 9 A A 9

167 HM2_________________________________ A A 9 A A 9

168 HM3_________________________________ A A 9 A A 9

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE

169 Réaction allergique A A 9 A A 9

AFFECTIONS CARDIAQUES VASCULAIRES

170 Evènement thromboembolique artériel A A 9 A A 9

171 Evènement thromboembolique veineux A A 9 A A 9

172 Hypertension A A 9 A A 9

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

173 Neuropathie motrice périphérique A A 9 A A 9

174 Neuropathie périphérique sensitive A A 9 A A 9

GRADE NCI-CTC v4.0 ou si non applicable, coder : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = mise en jeu du pronostic vital, 5 = décès Causalité à l’ensemble du traitement : 1 = relié, 2 = douteux, 3 = non relié

Si vous avez observé d’autres EI non listé ci-dessus, merci de compléter les informations du tableau

Autres Grade Causalité EIG Grade Causalité EIG

175 EI1_________________________________ A A 9 A A 9

176 EI2_________________________________ A A 9 A A 9

177 EI3_________________________________ A A 9 A A 9

178 EI4_________________________________ A A 9 A A 9


179 EI5_________________________________ A A 9 A A 9

180 EI6_________________________________ A A 9 A A 9



FICHE 6 – SUIVI AVANT PROGRESSION


INSTRUCTION : A compléter toutes les 8 semaines jusqu’à progression, qu’il soit ou non sous traitement protocolaire.

181 Suivi n° bd

182 Date de consultation (jj/mm/aaaa) BDBDBCCD Non faite 9

183 Poids (kg) bcd, a 184 OMS a

185 Echelle visuelle analogique d’évaluation des INGESTA EVA BD Non fait 9

MERCI DE FAIRE COMPLETER ET ENVOYER LES QUESTIONNAIRES DE QUALITE DE VIE ET GERIATRIQUES

ET OBLIGATOIREMENT CEUX PREVUS A 4 MOIS (critère principal)

186 Date du bilan biologique (jj/mm/aaaa) BDBDBCCD

Non dosé Valeurs

187 Albumine (g/l) 9 bd, a

188 Pré-Albumine (g/l) 9 a, bd

189 Protidémie (g/l) 9 bd, a

190 Protéine C réactive (CRP) (mg/l) 9 bd, a



FICHE 7 – ARRET DEFINITIF DU TRAITEMENT PROTOCOLAIRE

CENTRE________________NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd

INSTRUCTION : Fiche à compléter à l’arrêt définitif du traitement protocolaire du Ramucirumab et/ou Paclitaxel

Ramucirumab Paclitaxel

191 Date de la dernière administration du traitement bcbcbccd bcbcbccd

192 Préciser s’il s’agit de : J1 9 J15 9 J1 9 J8 9 J15 9

193 Cause(s) de l'arrêt :

Décision de l’investigateur

Progression radiologique*

Progression clinique*

Toxicité

Evènement indésirable grave ou imprévu

Décès (compléter la fiche état du patient)

Refus du patient de poursuivre le traitement de l’étude

Retrait du consentement**

Autre

préciser ___________________ ____________________

* Progression radiologique et/ou clinique : la date de progression doit être reportée sur la fiche 3A/3B

**Retrait de consentement :

Demande du patient de retirer son consentement, c’est-à-dire qu’il ne veut plus être suivi dans le cadre du protocole. Les données du patient seront recueillies jusqu’à cette date.

194 Date de retrait (jj/mm/aaaa) : bcbcbccd

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PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE FICHE SIGNATURE

CENTRE____________________ NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd

INSTRUCTION : la signature de l’investigateur ci-dessous atteste de la validité des données de toutes les fiches du cahier d’observation. Cette fiche signée par l’investigateur doit être envoyée à la FFCD.

Je, soussigné(e) Dr/Pr _______________________, atteste la validité de

l’ensemble des fiches du cahier d’observation, transmises au CRGA de la FFCD.

DATE : SIGNATURE :


PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE FICHE 10 – ETAT DU PATIENT

CENTRE________________ NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd

INSTRUCTION : Fiche à compléter lors du décès du patient ou à la demande du CRGA

225 Etat du patient :

Vivant 9 Décédé 9 Perdu de vue 9

226 Date de dernières nouvelles ou de décès (jj/mm/aaaa) : bcbcbccd

227 Patient décédé, préciser la (ou les) cause(s) :

Evolution du cancer

Toxicité liée au traitement protocolaire*

Toxicité du traitement ultérieur

Maladie intercurrente**

Non spécifié (mairie)

Autre cancer***

Autre cause****

*Préciser toxicité liée au traitement protocolaire ________________________________

**Préciser la maladie intercurrente : _________________________________________

***Préciser l’autre cancer : ________________________________________________

****Préciser l’autre cause : ________________________________________________

DATE : INVESTIGATEUR : SIGNATURE :



FICHE EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE (EIG) Initiales ARC bcd T M

Page 1/2

PROMOTEUR : FFCD COORDONNATEUR : Pr Astrid LIEVRE Référence de l’étude : Seconde ligne de chimiothérapie avec ramucirumab +/- paclitaxel chez le sujet âgé avec un cancer avancé de

l’estomac ou de la jonction oeso-gastrique N° EudraCT : 2017-001683-37

Auteur de la déclaration : Dr – Pr - ARC - Autre , préciser : ……………………………….

Nom : ................................................................................................. Centre : ..............................................................................

Téléphone : ......................................................................................... Fax : ....................................................................................

EIG n° : bd Type de rapport : rapport initial rapport de suivi n° : bd

Date de déclaration au CRGA : bdbdcccd

CADRE RESERVE AU CENTRE DE RANDOMISATION-GESTION-ANALYSE (CRGA)

Date de réception : bdbdcccd Référence promoteur événements : ...............................

Patient N° bcd Initiales patient : bd-a Sexe : Femme Homme Bras A : Ramucirumab

Bras B : Ramucirumab + Paclitaxel Date de naissance : bdcccd Inclus le :

bdbdcccd

Taille (cm) : aaa Poids au moment de l’évènement (kg) : aaa

Evènement indésirable grave :

_____________________________________________________

_____________________________________________________

Date de début bdbdcccd

en cours

Date de fin bdbdcccd

Critère de Gravité Grade de toxicité/sévérité

hospitalisation (ou prolongation)

événement médical important

invalidité ou incapacité durable ou significative

mise en jeu du pronostic vital

patient décédé

anomalie congénitale ou malformation

Codé selon le NCI-CTC 4.0 a Si non applicable, codez : 1 = léger 2 = modéré 3 = sévère 4 = mise en jeu pronostic vital 5 = décès lié à l’EI

Evolution guérison sans séquelle guérison avec séquelle guérison en cours sujet non encore rétabli décès

Si hospitalisation Date d’admission : BDBDBCCD en cours Date de sortie : BDBDBCCD

Si patient décédé Date de décès : BDBDBCCD Cause du décès _____________________________

Préciser Décès est dû à l’EIG Décès auquel l’EIG a pu contribuer Décès non lié à l’EIG


Descriptif Décrire ci-dessous la séquence chronologique des événements incluant l’histoire de la maladie et les maladies concomitantes

pertinentes existant dans le contexte de l’Evénement Indésirable Grave.



FICHE EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE (EIG)Initiales ARC bcd T M

Page 2/2 EIG n°: bd

initial suivi

Patient N° : bcd

Médicament Administration Dose à la dernière cure

Modification de traitement suite à l’EIG

Ramucirumab

Date 1ère administration :

bdbdcccd

Date administration avant EIG :

bdbdcccd

J1 J15

Cycle n°: aa

_________ mg

Pas de changement

Réduction de dose, préciser : nouvelle dose _________ mg

Report temporaire, préciser la date de reprise :

bdbdcccd

Arrêt définitif, préciser la date d’arrêt

bdbdcccd

Paclitaxel Non applicable

Date 1ère administration :

bdbdcccd

Date administration avant EIG :

bdbdcccd

J1 J8 J15

Cycle n°: aa

_________ mg

Pas de changement

Réduction de dose, préciser : nouvelle dose _________ mg

Report temporaire, préciser la date de reprise :

bdbdcccd

Arrêt définitif, préciser la date d’arrêt

bdbdcccd

Disparition de l’évènement principal après arrêt ou baisse de posologie des traitements suspects Oui Non Non précisé Non applicable

Réapparition de l’évènement principal à la réintroduction des traitements suspects Oui Non Non précisé Non applicable

Traitements concomitants : (traitements habituels du patient, traitements ponctuels reçus dans les 15 jours précédents)

Médicament Date de début En cours Date de fin Posologie Indication du traitement

bdbdcccd bdbdcccd

bdbdcccd bdbdcccd

bdbdcccd bdbdcccd

bdbdcccd bdbdcccd

bdbdcccd bdbdcccd

Causalité de l’événement avec les traitements de l’étude

Ramucirumab : non relié relié douteux ou non applicable

Paclitaxel : non relié relié douteux ou non applicable

Si la relation de causalité entre l’EIG et l’ensemble des traitements protocolaires sont cochés ‘non reliée’, quelle est, selon vous, la cause de cet EIG ? (cocher la (ou les) case(s) appropriée(s))

Progression du cancer

Condition préexistante à l’inclusion, préciser : ___________________________________

Traitement concomitant, préciser lequel : ______________________________

Maladie intercurrente, préciser la maladie : ____________________________

Autre, préciser ___________________________________

MERCI DE JOINDRE LE COMPTE-RENDU D’HOSPITALISATION, et si nécessaire compte-rendu d’imagerie, résultats des examens biologiques, examens complémentaires…


Déclaration à faxer au CRGA de Dijon Fax : 03 80 38 18 41 DATE : NOM : SIGNATURE :

fiche 1 randomisation (1/2)

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