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EN 9100 version 2009 : Les nouvelles règles de
certification REX sur les audits
Christelle REBILLETThierry ROUX
21/10/2011
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Sommaire
●AFNOR Certification Présentation
●Les nouvelles règles de certification Les modalités de transition Les nouveautés du rapport d’audit (EN 9101) Actions et documents pour les clients Nos premiers certifiés Quelques chiffres
●REX terrain Prises en compte des nouvelles exigences
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AFNOR CertificationPrésentation
●Une offre complète : certification sur base de normes, création de référentiels ou cahiers de charges, attestations réglementaires, évaluation, scoring, diagnostic…
● Le bénéfice d’accréditations internationalement reconnues
● Une capacité à gérer les modes multi-sites .
● Un service de proximité Régionale (13 délégations régionales).Internationale : (27 implantations).
● Des marques à forte notoriété :
Prestations de services et d'ingénierie en évaluation et certificationde systèmes de management, de produits, de procédés,
de services et de personnes
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Les nouvelles règles de certificationLes modalités de transition
●AFNOR Certification est reconnu par le COFRAC et l’IAQG depuis le 31/01/2011 pour la réalisation d’audits et la délivrance de certificats selon les normes de la série EN 9100 version 2009.
●Les auditeurs d’AFNOR Certification ont été formés, qualifiés et enregistrés selon la nouvelle version dans la base OASIS dès septembre 2010.
●Le premier audit en version 2009 réalisé en mars 2011
●Depuis le 01/07/2011, tous les audits EN 9100 / 9110 / 9120 se font sur la version 2009 :
A l’occasion d’un audit de suivi ou d’un audit de renouvellement Les durées des audits de transition sont définies par la Supplemental Rule 01 Les conclusions d’audit sont rédigées sur les formulaires de l’EN 9101 : 2009 Fin de la période de transition : au 01/07/2012, les certificats V03 sont annulés
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Les nouvelles règles de certificationLa SR01
●La Supplemental Rule 01, disponible sur la page d’accueil de la base OASIS, définit le calendrier de transition et les durées sur site :
Transition pendant un audit de renouvellement :
•80% durée Initiale IAF MD5 (ISO 9001) + durées initiales EN 9104 : 2006•Délivrance d’un certificat EN 9100 version 2009 valable 3 ans
Transition pendant un audit de suivi :
•50% durée Initiale IAF MD5 (ISO 9001) + durées initiales EN 9104 : 2006•On garde la fin de validité du certificat en cours et on change la version de la norme
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Les nouvelles règles de certificationLa SR01
●Exemple de durées d’audit sur site : Entreprise de 50 personnes, située à Blagnac (1 site) Activité : « CONCEPTION ET FABRICATION DE PIECES ET D'EQUIPEMENTS
MECANIQUES, ELECTROMECANIQUES, HYDRAULIQUES DESTINES AUX DOMAINES SUIVANTS : AERONAUTIQUE, SPATIAL ET MILITAIRE »
•Audit de renouvellement EN 9100 V 2003 : 5 jours sur site•Audit de renouvellement avec transition EN 9100 V 2009 : 5,5 jours sur site
Soit 10% de durée en plus
•Audit de suivi EN 9100 V 2003 : 3 jours sur site•Audit de suivi avec transition EN 9100 V 2009 : 3,5 jours sur site
Soit 15% de durée en plus
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Les nouvelles règles de certificationLe rapport d’audit : généralités
●Les nouveautés du rapport d’audit1 seule trame à utiliser pour EN 9100 / EN 9110 / EN 9120 Disparition du scoring et des « exigences clés » (M et P) Rapport étape 1 Rapport d’évaluation de l’efficacité des Processus (PEAR)• A chaque audit l’équipe d’audit réalisera l’évaluation de l’efficacité des processus
de réalisation et remplira un formulaire par processus évalué. L’enregistrement des preuves objectives (OER)•Ce formulaire sera utilisé pendant les audits «sur site » pour enregistrer la preuve
objective utilisée pour déterminer la conformité aux exigences du SMQ. (remplace le questionnaire)
Le rapport matriciel Chapitre / Processus •Pour chaque site audité, la matrice des processus du SMQ doit être renseignée
pour démontrer que les processus du SMQ couvrent les paragraphes de la norme.
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Les nouvelles règles de certificationLe rapport d’audit
●Les conclusions de l’audit sont rédigées sur les annexes de l’EN 9101 :
Annexe A : l’OER •environ 400 lignes, recueil de preuves pendant l’audit
Annexe B : NCR, la fiche de non-conformité, contient 4 sections : •1 Enregistrement de la NC par l’auditeur
Mi ou MA, processus concerné, § et rappel de l’exigence, énoncé de la NC, preuve objective, risque et échéance.
•2 Documentée par l’audité action conservatoire (si requise) / causes racine / plan actions correctives
•3 Documentée par l’auditeur après vérification de la mise en œuvre et de l’efficacité des actions correctives par l’auditeur (pour les audits de surveillance uniquement, la clôture du NCR pourra être réalisée à l’audit suivant.)
•4 Documentée par l’auditeur après clôture/acceptation finale du NCR (Pour les audits de surveillance uniquement, la clôture du NCR pourra être réalisée à l’audit suivant.)
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Les nouvelles règles de certificationLe rapport d’audit
●Annexes de l’EN 9101 (suite) Annexe C : formulaire PEAR, rapport d’évaluation de l’efficacité du processus• Pour chaque processus de réalisation • Appréciation du niveau d’efficacité : de 1 à 4
Une NC majeure doit être émise lorsque le niveau d’efficacité du processus est classé "1". Une NC majeure ou mineure doit être émise lorsque le niveau d’efficacité du processus est
classé "2".
Annexe D : le rapport matriciel Chapitre / processus• Pour chaque site audité, la matrice des processus du SMQ doit être renseignée pour
démontrer que les processus du SMQ couvrent les paragraphes de la norme
Annexe E : Le rapport d’audit étape 2 • Corps du rapport d’audit, informations générales sur l’entreprise et sur l’audit, conclusions
générales, problématiques, points forts, opportunités d’amélioration, recommandation du RA sur la certification.
Annexe F : le rapport d’étape 1• Informations générales, répartition effectifs et CA, exigences clients, tendance et performance,
procédures documentées, informations clé, points préoccupants, niveau de préparation pour étape 2.
Annexe G : rapport supplémentaire
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Les nouvelles règles de certificationActions clients et documents à disposition
● Actions de communication et d’accompagnement : Guide de la transition envoyé par e-mailing en octobre 2010 à tous nos clients à
travers le monde• Présentation des nouvelles exigence et des modalités de transition
Webinaires • Les nouvelles exigences de l’EN 9100 v 09 (10/2010) • Conduite de l’audit et rapport d’audit EN 9100 v09 (02/2011)• Présentations téléchargeables sur notre site internet
Guide de l’audit • Traduction de l’EN 9101 (et des FAQ 9101) : exigences sur la conduite d’audit et sur les
formulaires du rapport d’audit
Règles pratiques • disponibles en ligne début 2012
Témoignage clients• Consultables sur la page ASD du site www.afnor.org
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Les nouvelles règles de certificationNos premiers audités et certifiés V2009
●Audits en version 2009 dès mars / avril 2011 : ALTRAN Technologie LABINAL ACC La Jonchère Schrader ALCO MECA Hutchinson Tunisie Supermetal TES INDIA …
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Quelques Chiffres(source : base OASIS au 10/10/2011)
●Dans le monde : 14685 sites certifiés Dont 1177 en version 2009 soit 8%
●En France : 1525 sites certifiésDont 74 en version 2009 soit 5%
●Pour AFNOR Certification : 745 sites certifiés (538 en France) dont 51 en version 2009 (37 en France)
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REX TerrainRetour sur les audits EN 9100 : 2009
Retour d’expérience sur:
● La prise en compte des nouveaux termes
● La mise en œuvre de la gestion de projet
● La mise en œuvre de la gestion des risques
● La gestion de configuration : l’audit de configuration
● Les procédés spéciaux
● Performance et Efficacité des processus
● Premier Article
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Prise en compte des nouveaux termesDéfinitions Exigences spéciale / Caractéristique clé / Elément critique
Exigences spéciales: retour assez positif de la prise en compte des exigences spéciales souvent
liées à l’analyse des risques (données d’entrée) méconnaissance de ce que ça peut mettre en évidence
Confusion entre caractéristiques clé et élément critique
L’éléments critique en tant que tel n’est pas systématiquement pris en compte
L’élément critique ne concerne pas seulement la C&D Ex : procédé d’usinage ou procédé spécial, des compétences particulières,
logiciel, pièces détachées (cartes électroniques, composants), banc d’essai
Caractéristiques clé : certains organismes définissent leurs propres caractéristiques clé
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Prise en compte des nouveaux termesDéfinitions Risques / Situations rencontrées
Les risques sont définis de manière globale et générique mais leur déploiement au niveau des prestations en cours est insuffisante voire absente.
Si des actions sont menées pour réduire les risques identifiés, l’analyse ou l’évaluation / acceptation du risque résiduel manquent de formalisme
Les techniques d’AMDEC (cotation du risque) sont de plus en plus utilisées; complexes parfois compte tenu de l’activité
La prise en compte du risque lié au choix et utilisation du fournisseur dans certains cas inexistant ou inefficace
Manque un processus d’entretien de l’analyse de risque
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Prise en compte des nouveaux termesDéfinitions Gestion de projet / situations rencontrées
Difficultés pour certains organismes à mettre en œuvre de réels projets : critères permettant de définir un projet, formalisation du projet.
Le projet n’est pas forcément lié à une affaire, un contrat, une commande ou un produit mais doit être déployé sur d’autres thèmes et activités.
Sur les projets audités, la gestion « en live » du projet et des risques associés manque de lisibilité
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Prise en compte des nouveaux termesDéfinition Maîtrise des transferts d’activités
Attention à ce que toutes les exigences clients soient correctement répercutées
Formalisme de la délégation de contrôle souvent absent
Devrait se traiter en mode projet avec une analyse de risques
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Prise en compte des nouveaux termesDéfinition Gestion de la configuration
Configuration subie (client pilote): Assez bien gérée en général par les ERP Attention aux modifications des procédés (risque à gérer, la RPA
peut être une réponse)
Audit configuration : Intégrée dans l’audit produit mais aussi souvent oublié…car mal
identifié dans le SMQ
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Procédés spéciaux
Manque de critères ou de paramètres de référence et limites acceptables pour la validation (revalidation)
Les méthodes de revalidation souvent absentes ou mal définies manque de suivi de revalidation en cas de changements
Les personnels « oubliés » dans la requalification des procédés
Procédés Spéciaux : Bonne application des listes clients imposés, Toutefois difficultés rencontrées par les organismes (OTD)
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Performance et efficacité des processus
Cartographie : tendance à la simplification et à l’efficacité par le regroupement de processus
Interactions entre les processus mal définies
Appropriation du pilotage des processus par les pilotes désignés Encore faible
Pertinence des moyens de mesure des processus; cohérence avec la stratégie de l’organisme
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Premier Article
Ce n’est pas seulement le contrôle de la première pièce
Il faut s’assurer de la validation du processus (qualification procédés spéciaux, instructions aux postes…)
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Merci de votre attention
Les intervenants AFNOR Certification
Christelle REBILLETChef de Produit01 41 62 62 31
Thierry ROUXAuditeur ASD06 83 98 79 45
ACE/CRE/TRO/21_10_2011