afnor certification en 9100 guide lecture

Guide de lecture de la norme EN 9100

Certification AFAQ EN 9100[ Aronautique ]

Ouvrage publi avec le concours de

LUSAGE DES ENTREPRISES DE LARONAUTIQUE

Chacune des fiches du guide renvoie un ou plusieurs principes de management numrots de 1 8. La dfinition de chaque principe de management de la qualit, dcrit ci-dessous, est extraite de lISO 9000:2005.

Prambule

PRINCIPE N1 : Orientation client

Les organismes dpendent de leurs clients, il convient donc quils en comprennent les besoins prsents et futurs, quils satisfassent leurs exigences et quils sefforcent daller au-devant de leurs attentes.

PRINCIPE N2 : Leadership

Les dirigeants tablissent la finalit et les orientations de lorganisme. Il convient quils crent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement simpliquer dans la ralisation des objectifs de lorganisme.

PRINCIPE N3 : Implication du personnel

Les personnes tous les niveaux sont lessence mme dun organisme et une totale implication de leur part permet dutiliser leurs aptitudes au profit de lorganisme.

PRINCIPE N4 : Approche processus

Un rsultat escompt est atteint de faon plus efficiente lorsque les ressources et activits affrentes sont gres comme un processus.

PRINCIPE N5 : Management par approche systme

Identifier, comprendre et grer des processus corrls comme un systme contribue lefficacit et lefficience de lorganisme atteindre ses objectifs.

PRINCIPE N 6 : Amlioration continue

Il convient que lamlioration continue de la performance globale dun organisme soit un objectif permanent de lorganisme.

PRINCIPE N7 : Approche factuelle pour la prise de dcision

Les dcisions efficaces se fondent sur lanalyse de donnes et dinformations.

PRINCIPE N8 : Relations mutuellement bnfiques avec les fournisseurs

Un organisme et ses fournisseurs sont interdpendants et des relations mutuellement bnfiques augmentent les capacits des deux organismes crer de la valeur.

Ces huit principes de management de la qualit constituent la base des normes de systmes de management de la qualit de la famille ISO 9000.

[ AES ] Saint Hilaire de Harcout (50)

[ AMG ] Grossoeuvre (27)

[ CARL ] Alenon (61)

[ CIBEL ] Bellme (61)

[ CORREGE ] Pacy sur Eure (27)

[ EQUASUD ] Le Havre (76)

[ FILTRES GUERIN ] Cond sur Vire (50)

[ METRA ]Blangy sur Bresle (76)

[ SEPAC ] Aunay sur Odon (14)

[ SERICAD ] Boos (76)

[ SERODEM ] Saint Pierre dEntremont (61)

[ SICAP ] Coudeville sur Mer (50)

[ TSN ] Bernay (27)

La certification EN 9100 devient incontournable pour accder aux marchs aronautiques, voire pour sy maintenir. Le dispositif est mondial et conduit une reconnaissance des entreprises certifies par un rfrencement dans la base de donnes internationale "Oasis", attestant de la fiabilit et de la qualit de leurs prestations.Dans le cadre de sa mission danimation du rseau des PME aronautiques normandes, lassociation Normandie AeroEspace a souhait, en collaboration avec le groupe AFNOR, porter une action visant aider des PME, fournisseurs et sous-traitants accder la certification EN 9100.

Cette opration collective sest droule de 2007 2009 et a runi les quipes de 13 PME de Haute et de Basse-Normandie. Toutes ces PME se sont investies et mobilises dans cette opration. Les rsultats sont la hauteur de leffort accompli et nous leur adressons toutes nos flicitations.

La marche vers lexcellence oprationnelle ne sarrte pas au terme de cette action et cest cette fin, ainsi que pour aider dautres fournisseurs potentiels accder la certification, que ce guide a t ralis. Nous remercions vivement lUnion Europenne pour les fonds europens de dveloppement conomique et rgional (FEDER) mobiliss, les services de lEtat (DRIRE) et les deux Rgions normandes pour leur soutien financier et leur accompagnement dans cette opration.

Dans lavenir, Normandie AeroEspace compte bien continuer accompagner les Pme normandes vers les normes dexcellence et nous esprons pouvoir y associer le plus grand nombre.

Fabienne FolliotResponsable Animation rseau des PME aronautiquesNormandie AeroEspace

Prface

Stphane JaguDlgu action rgionale Groupe AFNOR

p. 8 Plan POLITIQUE ET OBJECTIFS QUALIT Avant propos Non

p. 9 Plan POLITIQUE ET OBJECTIFS QUALIT 1.1 Non

p. 10 Plan PLANIFICATION ET MISE EN UVRE DU SMQ 4.2.1 et 4.2.4 Non

p. 11 Plan PLANIFICATION ET MISE EN UVRE DU SMQ 4.2.2 Non

p. 12 Plan PLANIFICATION ET MISE EN UVRE DU SMQ 4.2.4 Non

p. 13 Plan PLANIFICATION ET MISE EN UVRE DU SMQ 6.4 Non

p. 14 Plan PLANIFICATION ET MISE EN UVRE DU SMQ 7.5.1.1 et 8.2.4.1 Oui

p. 15 Plan PLANIFICATION ET MISE EN UVRE DU SMQ 7.5.1.1 et 8.2.4.1 Oui

p. 16 Do TRAITEMENT DES COMMANDES 7.2.2 Oui

p. 17 Do MATRISE DE LA CONCEPTION ET DU DVELOPPEMENT 4.3 Oui

p. 18 Do MATRISE DE LA CONCEPTION ET DU DVELOPPEMENT 7.3.1 Oui




p. 22 Do MATRISE DE LA CONCEPTION ET DU DVELOPPEMENT 7.3.4 et 7.3.5 Oui


p. 24 Do MATRISE DE LA CONCEPTION ET DU DVELOPPEMENT 7.3.7 Non

p. 25 Do MATRISE DE LA CONCEPTION ET DU DVELOPPEMENT 7.1 Non

p. 26 Do MATRISE DE LA RALISATION DU PRODUIT 7.5.1 Oui

p. 27 Do MATRISE DE LA RALISATION DU PRODUIT 7.5.1.2 Oui



p. 30 Do MATRISE DE LA RALISATION DU PRODUIT 7.5.1.5 Non




p. 34 Do MATRISE DE LA RALISATION DU PRODUIT 7.6 Oui



p. 37 Do MATRISE DE LA RALISATION DU PRODUIT 8.3 Oui


p. 39 Do MATRISE DES ACHATS ET DE LA SOUS-TRAITANCE 7.4.1 Oui




p. 43 Chek Act VRIFICATION ET AMLIORATION DE LEFFICACIT DU SMQ 5.5.2 Oui

p. 44 Chek Act VRIFICATION ET AMLIORATION DE LEFFICACIT DU SMQ 8.2.2 Non



p. 47 Chek Act VRIFICATION ET AMLIORATION DE LEFFICACIT DU SMQ 8.2.1 Non

p.48 LEXIQUE

Exigence Clde lEN 9101

Evolution dans la version 2009 de lEN 9100

de lEN 9100

PDCA Thmatique PrincipaleN Fiche

1

234

5678

9101112

13141516

17181920

21222324

25262728

29303132

33343536

3738

3940

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Sommaire

8 - GUIDE DE LECTURE DE LA NORME EN 9100

DE LA NORME EN 9100:2003 EXEMPLES DOUTILS

MOYENS DE VRIFICATION CARTS

INDICATEURS EN 9100

NORME

Avant propos et 1.2

PRINCIPE DE MANAGEMENT

1

EXIGENCE CLE EN 9101

EXIGENCE DENREGISTREMENT

EXIGENCE DE PROCEDURE

POLITIQUE ET OBJECTIFS QUALIT

Qui est concern par le rfrentiel EN 9100:2003 ?

Le rfrentiel EN 9100:2003 concerne les entreprises du domaine aronautique et/ou spatial fabriquant des produits embarqus. Les exigences du rfrentiel EN 9100 ne peuvent pas tre utilises pour des entreprises ayant des activits de maintenance, de stockage et de distribution. Pour ces dernires, dautres rfrentiels existent ce jour :- EN 9110 pour les organismes dentretien aronautiques.- EN 9120 pour les distributeurs / stockistes.

Nota : ce jour, le rfrentiel EN 9100:2003 peut concerner des systmes de management couvrant des activits aronautiques et/ou spatiales pour des produits non embarqus (exemple : bien dquipements, outillages, documentation technique...).

1.2 Domaine dapplication - Application. Dans le but final de satisfaction du client, lentreprise du domaine aronautique et spatial doit fabriquer des produits srs et fiables qui rpondent aux exigences contractuelles, lgales et rglementaires et doit les amliorer continuellement.

7 exigences nouvelles

8 exigences corriges ou dplaces

3 exigences supprimes

Le primtre est tendu au Domaine de la Dfense.Des instructions sont donnes concernant lapplication de lEN 9100, 9110, 9120.

N 1

NR

S



INDICATEURS EN 9100

GUIDE DE LECTURE DE LA NORME EN 9100 - 9

NORME

1.1


1




POLITIQUE ET OBJECTIFS QUALIT

Les exigences de lEN 9100:2003 remplacent-elles les exigences contractuelles, lgales et rglementaires ?

Non ! Les exigences en matire de Management de la Qualit cites dans lEN 9100:2003 sont complmentaires aux exigences contractuelles, lgales et rglementaires associes au produit, mais ne les remplacent pas.

Exemple : une entreprise possdant un agrment PART 21 G dlivr par le GSAC (Groupement de Scurit de lAviation Civile) peut complter son systme qualit par les exigences supplmentaires EN 9100:2003, mais en aucun cas ne peut les remplacer.

1.1 Domaine dapplication - gnralits. Veille rglementaire. Affiliation un syndicat professionnel. Abonnement des revues spcialises pour les entreprises possdant un agrment PART : abonnement GSAC site internet.

Exigences rglementaires rfrences par les clients.

Pas dvolution dans lEN 9100:2009.

N 2




INDICATEURS EN 9100

NORME

4.2.1-4.2.3


5




DFINITION DU SYSTME DE MANAGEMENT DE LA QUALIT

La documentation est-elle bien gre ?

En complment des lments cits pour lISO 9001:2000, il convient que lorganisme aronautique : - prenne en compte dans son SMQ les exigences particulires imposes par les autorits

(exemple : exigences imposes par lautorit Aviation Civile dans le cadre dune rglementation PART, ou par lautorit "activit Dfense"),

- laisse laccs aux clients et autorits aux lments documentaires du SMQ se rattachant leurs produits,

- sassure que le personnel de lorganisme ait accs et la connaissance la documentation ncessaire au bon droulement des activits,

- identifie la documentation ncessitant une information / approbation des modifications par les clients ou autorits (exemple : procdures EN 9100 du SMQ associes aussi au Manuel Organisme de Production (MOP) o lautorit Aviation Civile demande pour celles-ci une validation chaque modification).

4.2.1 f - Exigences relatives la documentation - Gnralits.

4.2.3 - Exigences relatives la documentation - Matrise des documents.

Entretien avec le gestionnaire et les utilisateurs. Examen des documents aux postes de travail. Examen de la (ou des) procdure(s) dfinissant les rgles de matrise des documents.

Examen des audits internes, externes (clients, organismes de surveillance) permettant de montrer sil y a des lacunes dans le domaine de la gestion documentaire.

Nombre dcarts daudits internes, clients, organismes de surveillance... ayant pour thme un dysfonctionnement de mise disposition pour le personnel, les clients et autorits, de documents qualit ( jour).

Logiciel de gestion documentaire.

Avis de transmission de documents aux organismes de surveillance pour validation.

Exemples de DAC majeure :- Modification de procdures du SMQ et

associes aussi au MOP sans validation crite de lorganisme de surveillance "Aviation Civile".

- Modification de documents qualit sans accord client, alors que ce point est contractuel (ex : gamme de fabrication fige par le client et modifie sans son aval).

Lexigence de prise en compte dans le SMQ des exigences lgales et rglementaires (qui tait cite plusieurs endroits) a t regroupe et dplace au 4.1.

Le respect des exigences lgales et rglementaires doit sappliquer dans toutes les composantes du SMQ (articles 4, 5, 6, 7, 8)

Concernant la documentation, le personnel doit avoir connaissance de la documentation "qui le concerne et de ses volutions" et non plus seulement de la documentation "approprie".

N 3

R



INDICATEURS EN 9100


NORME

4.2.2


4-5





Lorganisme a t-il tabli et met-il jour un Manuel Qualit ?

En complment des lments cits pour lISO 9001:2000, il convient que lorganisme aronautique identifie dans son Manuel Qualit la relation qui existe entre les exigences de lEN 9100:2003 et sa documentation qualit.

Un tableau de correspondance peut permettre didentifier cette relation. Si lorganisme prsente son Manuel Qualit en reprenant les ttes de chapitres de lEN 9100:2003, elle peut y reporter la rfrence des documents qualit.

4.2.2b - Manuel Qualit.

Analyse du Manuel qualit de lorganisme et assurance que toutes les exigences de lEN 9100:2003 sont couvertes par la documentation qualit.

Nombre dcarts daudits internes, clients, tierce partie

Tableau de correspondance CHAPITRES DE LEN 9100 RFRENCES PROCDURES

Exemples de DAC majeure :- Toutes les exigences EN 9100 nont pas de

correspondances formalises dans le Manuel Qualit avec la documentation qualit.

Exemples de DAC mineure :- Il ny a pas dans le MQ les relations avec certaines

exigences de lEN 9100 et les procdures du SMQ (caractristiques cls, gestion de configuration par exemple).

Il a t supprim lobligation de formaliser la relation entre les exigences de lEN 9100:2009 et les procdures du SMQ de lorganisme.

N 4

S




INDICATEURS EN 9100

NORME

4.2.4


5 -7





Les enregistrements sont-ils bien grs ?

LEN 9100:2003 amne deux exigences supplmentaires :- la premire concerne les enregistrements mis et/ou conservs par les fournisseurs.

Pour les enregistrements mis par les fournisseurs, lorganisme doit dfinir ses rgles didentification, de conservation, de stockage, daccessibilit, de protection et dlimination de ces dits enregistrements. Pour les enregistrements conservs par les fournisseurs, lorganisme doit, dans le cadre de la relation client-fournisseur dfinir, auprs de celui-ci, ses exigences concernant la matrise des enregistrements et ventuellement le dlai de restitution lorsque lorganisme les rclame. Cette dfinition dexigences peut tre formalise dans des spcifications dachats. Lorganisme doit pourvoir dmontr quil surveille le respect de ses exigences par les fournisseurs (par le biais daudits fournisseurs, de tests de traabilit...),

- la seconde est de mettre disposition des clients et/ou autorits, tout enregistrement concernant les produits valus.

4.2.4 - Matrise des enregistrements

Analyse de la procdure de gestion des enregistrements.

Interview auprs du responsable des achats sur les dlgations possibles auprs des fournisseurs concernant larchivage des enregistrements

Visualisation des spcifications dachats ou lments contractuels passs auprs des fournisseurs concernant la dlgation darchivage des enregistrements.

Interview auprs des personnes concernes sur "comment lorganisme sassure que les fournisseurs respectent bien ses exigences".

Analyse de rapports daudits fournisseurs si existants.

Nombre dcarts daudits internes, fournisseurs, clients, autorits montrant un dysfonctionnement sur la mise disposition denregistrements.

Tests de traabilit (avec un dlai dtermin, lorganisme demande son fournisseur de lui transmettre les enregistrements concernant une fabrication).

Documents mis par le fournisseur et conservs par lorganisme :- Tableau rcapitulatif des diffrents

enregistrements fournisseurs et les rgles de matrise associes.

Documents mis par le fournisseur et conservs par le fournisseur :- Spcification dachat, exigences contractuelles,

dfinies par lorganisme auprs du fournisseur pour la matrise des enregistrements.

Exemples de DAC majeure :- Dlgation darchivage non spcifie tous les

fournisseurs ( pondrer en fonction de leur criticit).

Exemples de DAC mineure :- Oubli ponctuel li ce sujet.

Pas de modification.

N 5



INDICATEURS EN 9100


NORME

6.4


2




PLANIFICATION ET ATTRIBUTION DES MOYENS

Lenvironnement de travail est-il adapt aux objectifs ?

Une simple note (et donc pas une exigence) complte ce paragraphe 6.4. Celle-ci est plus une prcision apporte par le rfrentiel EN 9100:2003 en listant quelques exemples non exhautifs de facteurs denvironnement de travail pouvant avoir une influence sur la conformit du produit.Au mme titre que lISO 9001:2000, il appartient lorganisme de dterminer quels sont ces facteurs et de mettre en place des actions permettant de rduire le risque.

6.4 Note - Environnement de travail.

Prsentation par lorganisme de sa dmarche danalyse des facteurs ayant une influence sur la conformit du produit et les prcautions prises en consquence.

Rclamations clients et/ou dysfonctionnements et/ou constats daudits dont la cause est imputable un mauvais environnement de travail.

Rsultats des audits internes, clients, autorits.

Exemples de DAC majeure :- Rgles dhygine, de temprature, de propret

ayant un impact sur la conformit du produit non respectes.

- Conditions denvironnement de travail non dfinies bien quaffectant objectivement les rsultats des activits.

- Pas danalyse des risques des facteurs denvironnement de travail influant sur la conformit des produits.

Exemples de DAC mineure :- Conditions de travail non respectes mais nayant

pas dinfluence sur la conformit du produit.

Aucune exigence nouvelle. LEN 9100:2009 sest cale sur lISO 9001:2008.

N 6




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.5.1.1 - 8.2.4.1


2





Les critres dexcution des oprations de fabrication et de contrle sont-ils prescrits le plus clairement possible ?

Cela concerne les chapitres 7.5.1.1 et 8.2.4.1 sur ltablissement de dossiers de production et de dossiers de contrle.

LEN 9100 est assez explicite sur le contenu minimum exig du dossier de production. Bien sr, les oprations de production sont ralises par rapport des donnes approuves.Les critres dexcution des oprations de production peuvent se prsenter sous forme dinstruction crites, dchantillons reprsentatifs, de schmas, de dessins, dillustrations etc... avec le plus de claret possible, sans ambigut et sans risque derreur.

7.5.1.1- Dossier de production. 8.2.4.1 - Documentation de contrle.

Examen de la constitution du dossier de production valid ainsi que celui prsent sur le poste de travail (vrification de la cohrence).

Vrification de lapplication terrain des lments du dossier de production.

Vrification des paramtres enregistrs en fonction des exigences.

Taux dcarts daudits ou de dysfonctionnements sur la mauvaise constitution du dossier de production.

Dossiers de production. Dossiers de Fabrication et Contrle (DFC).

Exemples de DAC majeure :- Rcurrence dun manque dinformation sur le

dossier de production pouvant avoir un incidence potentielle sur la conformit du produit.

- Mauvaise dition du dossier de production (ou un des lments le constituant) utilis en fabrication.

Exemples de DAC mineure :- Manque ponctuel dune information

dans le dossier de production.

Suppression des dossiers de production et documents de contrle.

N 7

S



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.5.1.1 - 8.2.4.1


2





Les critres dexcution des oprations de fabrication et de contrle sont-ils prescrits le plus clairement possible ?

Concernant le dossier de contrle (pouvant faire partie du dossier de production), la documentation doit comprendre de faon obligatoire : - les critres dacceptation et de refus du

produit (exemple : cotation fonctionnelle et dimensionnelle, rugosit, puissance...),

- le positionnement des oprations de contrle dans le flux de production (indiqu par les fiches suiveuses par exemple),

- les supports denregistrement des rsultats de mesure (attention la prise en compte des caractristiques cls si identifies),

- le type dinstrument de mesure utiliser (exemple : pied coulisse, jauge de profondeur, machine mesurer tridimensionnelle, multimtre, oscilloscope...) et les instructions de mise en oeuvre si ncessaire.

Les rapports de contrle doivent indiquer les valeurs mesures si exiges. Dans le cas dune qualification produit exige par le client par exemple, les enregistrements de contrle doivent apporter la preuve que toutes les exigences ont t satisfaites. (Attention : sur lEN 9100:2003 en version franaise, le mot "fournisseur" doit tre remplac par "organisme" dans lavant dernire ligne du 8.2.4.1).

Voir fiche prcdente.

Examen de la constitution du dossier de contrle valid et celui prsent sur le poste de travail (vrification de la cohrence).

Vrification de lapplication terrain des lments du dossier de contrle.

Vrification des paramtres enregistrs en fonction des exigences.

Taux dcarts daudits ou de dysfonctionnements sur la mauvaise constitution du dossier de contrle.

Dossier de contrle. Gamme de contrle. Plan de contrle.

Exemples de DAC majeure :- Rcurrence dun manque dinformation sur

le dossier de contrle pouvant avoir un incidence potentielle sur la conformit du produit.

- Mauvaise dition du dossier de contrle (ou un des lments le constituant) utilis en fabrication.

- Manque certaines caractristiques cls identifies dans les documents de contrle.

Exemples de DAC mineure :- Manque ponctuel dune information dans le

dossier de contrle (sans incidence sur le produit).


N 8[s

uite

de

la fi

che

n07

]




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.2.2


1.4.5




COMMANDES

Les commandes et contrats sont-ils vrifis ?Vrifie-t-on bien laptitude y rpondre ?

LEN 9100:2003 base normment sa philosophie sur lvaluation des risques. Paradoxalement ce mot risques se retrouve uniquement dans le 7.2.2.Lors de lanalyse des soumissions doffres, dacceptation de contrats, dacceptation de commandes ou davenants associs, lorganisme doit effectuer et formaliser une valuation des risques potentiels inhrents. La norme EN 9100:2003 prcise deux exemples potentiels : une nouvelle technologie, des dlais de livraisons rduits. Nanmoins, on pourrait retrouver dautres items comme :- une nouvelle matire premire, un fournisseur unique de matire premire, lapplication

dune spcification client inconnue ou difficilement applicable (la protection non dfinie pour le transport en milieu salin, etc.)

Il appartient lorganisme dtablir, sil le souhaite, une check-list des items pouvant amener un risque potentiel lors de la revue des exigences produits, de formaliser cette analyse, de dmontrer quune information au client a t faite, et que des solutions ont pu tre apportes.

7.2.2 - Processus relatifs aux clients - Revue des exigences relatives au produit.

Interview avec les personnes ralisant les offres et traitant des commandes ou contrats sur la manire dont elles valuent les risques inhrents loffre ou contrat/commandes/avenants. Ces personnes ont-elles identifi la nature des risques potentiels ?

Examen des revues doffres, de contrats, de commandes pour vrifier la formalisation de lanalyse des risques, de linformation client si risques dtects, des solutions engages.

Nombre dcarts daudits internes, clients, organismes de surveillance... ayant pour thme un dysfonctionnement de mise disposition pour le personnel, les clients et autorits, de documents qualit ( jour).

Check-list des risques potentiels.

Exemples de DAC majeure :- Aucune analyse des risques identifie

et formalise. Exemples de DAC mineure :- Oubli ponctuel li ce sujet.

Il a t ajout la notion dexigences spciales qui doivent tre dtermines ds la revue des exigences relatives au produit (phase revue doffre ou revue de contrat). La notion dexigences spciales est retrouve dans les 3.2, 3.4, 7.2.1, 7.2.2.

La notion de risques est retrouve dans les 3.1, 3.2, 7.1.1, 7.1.2, 7.2.2, 7.4.1, 8.5.3. Cette notion concerne dsormais tous les chapitres et plus seulement celui de la revue doffre ou contrat et en particulier le 7.1.2 pour insister sur les risques au cours de la ralisation du produit.

N 9

N



INDICATEURS EN 9100


NORME

4.3


4




CONCEPTION ET DVELOPPEMENT

Lorganisme a-t-il correctement apprhend la gestion de configuration ?

La norme EN 9100:2003 exige ltablissement, la documentation et la tenue jour dun processus de gestion de configuration. Processus permettant pour un article gr en configuration didentifier tout moment son tat par rapport aux exigences applicables : sa composition et pour chaque composant, ses caractristiques par rapport aux documents de rfrence indics, associs. Cela sapplique de la spcification de besoin jusqu la fin de vie du produit avec identification des carts et de leur traitement par rapport la configuration approuve.Lorganisme doit identifier ses exigences de configuration et en assurer sa propre gestion (par exemple sur la base dune analyse de risque) mme pour les articles non soumis gestion de configuration par le client.Quand lEN 9100 utilise le mot process (anglais) ou processus document (franais), on sattend trouver des dispositions crites et pas ncessairement un processus identifi dans la cartographie de lorganisme. Des lignes directrices sont donnes dans lISO 10007.

4.3 - Gestion de la configuration.

Auditer avec une approche systme et prciser ds le dbut de laudit dans quels processus lquipe daudit devra approfondir la gestion de configuration sur exemples.

Voir comment sont traites les interactions avec les autres processus (en particulier conception, revue premier article et prise en compte des modifications et/ou demande de changements), et voir le dploiement chez les fournisseurs (ex. matire premire).

Dans le cas particulier dun fabricant de pices lmentaires, voir la gestion des documents externes et internes qui dfinissent le produit, voir la gestion de lidentification et de la traabilit, voir ltat de livraison et le traitement des carts. Regarder comment lentreprise surveille lefficacit de son processus de gestion de configuration.

Rsultats daudits internes ou produits.

Procdure de gestion de la configuration dfinissant :- la liste des articles grs en configuration ; comment

sont choisis ces articles (critres, responsabilits, ), les documents qui dfinissent la configuration ;

- la matrise des volutions applicables (configuration approuve) ;

- le suivi de larticle et les enregistrements des rsultats, lidentification des volutions appliques ou non, et identification des carts et de leur traitement, gestion de la configuration aprs livraison ;

- moyens de surveillance (exemples : audits internes ou produits) sur lefficacit de la gestion de configuration.

Exemples de DAC majeure :- Aucune disposition tablie par lorganisme

sur la gestion de configuration.- Identification en cours daudit de

dysfonctionnements importants et rcurrents sur la gestion de configuration.

Exemples de DAC mineure :- Dysfonctionnement ponctuel li ce sujet.

Suppression du 4.3. Lexigence dun processus de gestion de configuration est transfre et renforce au 7.1.3. Ce processus doit prendre en compte : - la planification, - lidentification, - la matrise des volutions, - enregistrement des tats de configuration, - laudit de la configuration.

N 10

S




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.3.1


4




GESTION DE PROJET

Les mthodes de travail sont-elles tablies ? Les projets font-ils lobjet dune organisation prcise (responsabilits, phasage, points clefs et revues) ? Les projets font-ils lobjet dun pilotage et dune coordination permettant une bonne matrise de la qualit et des dlais ?

Une prcision est apporte sur le paragraphe 7.3.1 "a" en dtaillant la constitution des tapes de la conception et du dveloppement. Le projet devra tre, selon sa complexit, dcoup en lments significatifs comprenant la dsignation dune personne responsable, les tapes (planification et ses contraintes) et le contenu de la conception, les jalons (tapes de revues de conception), les conditions de performance du produit. Pour chaque constituant du produit, lanalyse des donnes dentre doit tre dmontrable afin de sassurer de la cohrence avec les exigences densemble.Les diffrents lments composant la conception doivent prendre les objectifs de sret de fonctionnement (voir fiche D4.2) en accord avec les exigences clients et/ou autorits.

7.3.1 - Planification de la conception et du dveloppement.

Examen des dossiers de conception et/ou de dveloppement en cours ou finaliss.

Entretiens avec les fonctions impliques. Examen des procdures et/ou des plans dorganisation gnrale de la conception et du dveloppement.

Temps pass pour la conception. Taux de dysfonctionnement imputable un problme de planification de la conception et du dveloppement.

Taux de passage jalons o le rsultat ne permet pas de passer ltape de conception suivante.

Runion impliquant toutes les fonctions lies au projet.

Rseau PERT - Diagramme de GANTT. Plans dactions. Plans dexprience. Analyse des risques. AMDEC. Plan de Management du projet.

Exemples de DAC majeure :- Absence ou nette insuffisance avre

de planification de la conception et du dveloppement.

- Non respect dun ou plusieurs jalons dfinis dans le projet audit.

- Non prise en compte dexigence client de sret de fonctionnement dans le projet audit.

Exemples de DAC mineure :- Imprcisions mineures dans la planification ou la

dfinition des interfaces et/ou des responsablits.

Ajout de lexigence faite au concepteur de prendre en considration laptitude produire, contrler, tester et maintenir le produit.

N 11

N



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.3.1


4




GESTION DE PROJET

La notion de "sret de fonctionnement" a-t-elle t correctement apprhende par lorganisme ?

La sret de fonctionnement est lensemble des aptitudes dun produit lui permettant de disposer des performances fonctionnelles spcifies, au moment voulu, pendant la priode prvue, sans dommage pour lui-mme, ni son environnement.

Ces objectifs de sret de fonctionnement sont dfinis en accord avec les exigences clients et/ou autorits.

7.3.1 - Planification de la conception et du dveloppement.

Examen des dossiers de conception et/ou de dveloppement en cours ou finaliss.

Entretien avec les fonctions impliques. Examen des procdures et/ou des plans dorganisation gnrale de la conception et du dveloppement.

Runion impliquant toutes les fonctions lies au projet.

Rseau PERT - Diagramme de GANTT. Plans dactions. Plans dexpriences. Analyse des risques. AMDEC. Plan de Management de Projet.

Exemples de DAC majeure :- Non prise en compte dexigence client de sret

de fonctionnement dans le projet audit.


N 12




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.3.3


4




GESTION DE PROJET

La notion de "caractristiques cls" a-t-elle t correctement comprise par lorganisme ?Les caractristiques cls touchent le produit et/ou les procds sur 4 points : ralisation, montabilit, performance dont scurit, dure de vie.Elles sont dtermines par le client et/ou lorganisme ;Elles peuvent tre issues de mthodes danalyse (ex. AMDEC, analyse de fiabilit, 6 sigma, retour dexprience) ;Elles sont identifies ou repres (ex. sur plan de dfinition, sur plan de fabrication, sur fiche technique, sur instructions au poste) et peuvent tre appeles de diffrentes faons (ex. caractristiques vitales, critiques, majeures, mineures) ;Elles sont matrises, contrles et enregistres (ex. contrle de production, achat, caractristique contrle 100% ou selon plan dchantillonnage statistiquement valide) ;Elles sont dployes vers les fournisseurs qui doivent prouver de la matrise de ces caractristiques (ex. relevs de mesure, rapports dessais) et ces relevs doivent tre valids priodiquement par lorganisme ;Il est concevable quil ny ait aucune caractristique cl didentifie par lorganisme, sous rserve quil ny en ait pas en sortie de conception ou didentifies au contrat.Pour le 7.4.2 j, il est utile de demander lorganisme comment il sassure du report des exigences relatives aux caractristiques cls vers ses sous-traitants de rang 2, 3, etc

3 - Termes et dfinition. 7.3.3e - Elments de sortie de la conception et du dveloppement.

Si lorganisme ralise la conception de ses produits : - Interview avec le personnel "concepteur" sur la faon

dont ils dterminent et reprent les caractristiques cls.

Si lorganisme ne conoit pas les produits (travaille partir de plans et CDC clients) :- Interview avec lentit "mthodes", sur la dtermination

des caractristiques cls. Si lorganisme est fabricant des produits :- Comment sont rpercutes les caractristiques cls dans

les documents de production et de contrle.- Comment ces caractristiques cls sont dployes vers

les fournisseurs y compris ceux de rang 2, 3... - Comment lorganisme sassure de ce dploiement.

Analyse de rapport de contrle dentre ou en cours afin de sassurer que les caractristiques cls ont fait lobjet dun contrle.

Sigles spciaux pour identifier des caractristiques cls sur un plan de dfinition par exemple (astris-que, "C", cotes encadres, masse du produit).

Dans le cas de pices de fonderie, la fiche dessai peut servir dsigner les caractristiques cls de la pice.

Exemples de DAC majeure :- Non prise en compte de la notion de

caractristiques cls dans lorganisation qualit.

La notion de caractristiques cls est cite aux paragraphes 3.3, 3.4, 7.3.3, 7.4.2, 7.5.1, 8.1, 8.2.4.

Ajout de la notion dlment critique retrouv aux 3.3, 3.4, 7.3.3, 7.4.2, 7.5.1, 8.2.4.

On constate que ces 2 notions sont corrles puisque retrouves dans les mmes chapitres.

N 13

N



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.3.3


4





Les lments de sortie permettent-ils leur vrification par rapport aux lments dentre ?

La notion de caractristiques cls, spcifique lEN 9100:2003, se retrouve en complment "e" du paragraphe 7.3.3. Une prcision est apporte sur la nature des lments de sortie de la conception intgrant lidentification, la fabrication, le contrle, lutilisation et la maintenance du produit.

Attention : une erreur sest glisse dans ce paragraphe, il faut comprendre :"toutes les donnes pertinentes permettant lidentification, la fabrication, le contrle, lutilisation et la maintenance du produit doivent tre dfinies par lorganisme".

7.3.3 - Elments de sortie de la conception et du dveloppement.

Examen des mthodes didentification des donnes de sorties de la conception par lorganisme au travers de dossiers de conception en cours ou finaliss.

Taux de dysfonctionnement dont la cause est due un manque de prcision dans les donnes de sortie de la conception.

Dessins, nomenclatures (intgrant la configuration des composants et du produit), spcifications

Informations sur les matriaux, les procds, les mthodes de fabrication et de montage

Exemples de DAC majeure :- Incohrence entre les exigences produits

imposes par le client et lidentification des caractristiques cls.

Exemples de DAC mineure :- Imprcision dans la dfinition des donnes de

sortie sans consquence majeure sur le produit.


N 14




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.3.3 - 7.3.5


4





Concernant les projets, des phases sont-elles dfinies avec des revues et des vrifications intermdiaires ?

Concernant les revues de conception et de dveloppement, nous avons dj vu, dans une autre fiche, que celles-ci devaient tre planifies. LEN 9100 apporte une prcision supplmentaire sur lobjectif final de la revue de conception et de dveloppement, cest--dire lautorisation par une personne ou un groupe de personnes dsign, ou par le client ventuellement, de passer ltape de conception suivante. Bien entendu, ce passage devra faire lobjet dun enregistrement.

Concernant la vrification de la conception, une simple note (et pas une exigence) complte les exigences de lISO 9001:2000. Des exemples doutils ou de mthodes sont prcises pour raliser la vrification de la conception.

7.3.4 - Revue de la conception et du dveloppement.

7.3.5 - Vrification de la conception et du dveloppement.

Compte rendu de revue de conception (check-list).

Exemples de DAC majeure :- Revue de conception ne dmontrant

pas la dcision de passage ltape suivante de la conception.

Suppression de la note au 7.3.5 qui donnait des exemples doutils ou mthodes permettant la vrification de la conception et le dveloppement.

N 15

S



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.3.6


4-7





Les produits finaux sont-ils qualifis ?La documentation associe ces produits est-elle valide ?

Sur ce paragraphe 7.3.6, deux notes sont dfinies : - la premire est un lien avec le rfrentiel EN 9130 concernant larchivage des documents,- la seconde est une prcision de la notion de validation de la conception et du dveloppement

introduite par le rfrentiel ISO 9001:2000.Deux sous paragraphes sont introduits en complment de lISO 9001:2000. Le premier demande la dmonstration par des comptes rendus, notes de calculs, rsultats dessais que la dfinition satisfait aux exigences de la spcification produit.Le second demande la matrise du processus dessai du produit valider.

Attention : une erreur sest glisse dans ce paragraphe : il faut comprendre :"A la fin du dveloppement, le fournisseur lorganisme....".

7.3.6 - Validation de la conception et du dveloppement.

Calculs et plans. Maquettes ou simulations, test. Essai sur protoptype. 1er article. Validation par le client (DVI Dossier de Validation Industrielle).

Dossier de qualification.

Exemples de DAC majeure :- Validation prvue mais non ralise.- Validation ne faisant pas lobjet denregistrement.- Manque de planification des essais de validation.- Aucune preuve que les critres dacceptation ont

t satisfaits.- Les conditions permettant la ralisation des

essais de validation nont pas t identifis. Ces conditions ont en plus un impact sur la conformit du produit.

Exemples de DAC mineure :- Imprcision ponctuelle sur les ressources utiliser

dans le cadre des essais de validation.

Suppression de la note au 7.3.6 qui donnait des prcisions permettant la validation de la conception et le dveloppement.

N 16

S




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.3.7


4




PHASE DUTILISATION

Les tudes et validations des modifications sont-elles assures ? Les diffrents effets des modifications sont-ils dtermins ?

LEN 9100:2003 introduit dans ce paragraphe 7.3.7 une prcision sur la validation par le client et/ou lautorit des modifications de la conception et dveloppement, si cela est demand contractuellement ou rglementairement. Des enregistrements concernant la validation des modifications doivent tre conservs.

Dans le cas dun organisme possdant un agrment PART et ralisant de la conception produit, la rponse aux exigences en matire de validation des modifications sera introduite dans le MOC (Manuel dOrganisme de Conception).

7.3.7 - Matrise des modifications de la conception et du dveloppement.

Dossier dtude reprenant les exigences clients concernant la validation des modifications de la conception.

Exemples de DAC majeure :- Pas de preuve documente de la validation

de la modification de la conception exige par le client et/ou autorit.

Il a t re-prcis dans ce le lien avec la gestion de configuration.

N 17

S

Examiner les exigences clients et/ou autorits en matire de validation de conception.

Vrifier lapplication sur le terrain.



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.1


4 -5




RALISATION

Le processus de ralisation est-il clairement dfini et organis ?Une prcision apporte par lEN 9100:2003 sur le fait que la planification et le dveloppement des processus de ralisation du produit doivent comprendre lidentification des ressources humaines et techniques ncessaires concernant la mise en oeuvre et la maintenance du produit. Ce que lon entend par "mise en oeuvre du produit" sont les activits aprs livraison (exemple : services associs pour le montage du produit). Ce que lon entend par "maintenance du produit" concerne la rparation en 1re monte ou rtrofit avant que le produit ait navigu (lquipement reste dans les chaines de production, cest--dire pas encore en exploitation). Rappelons que nous sommes dans le cadre de lEN 9100:2003 et non dans le cadre de lEN 9110:2004 (rfrentiel associ aux organismes dentretien). Un retour produit rparer venant dune compagnie arienne suivrait les exigences de lEN 9110:2004.

Attention : dans le cadre des rglements PART ou FAR (AVIATION CIVILE), un produit rparer et ayant dj navigu devra faire lobjet dun traitement par un organisme agr PART 145 ou FAR 145.

7.1 e - Planification de la ralisation du produit. Fiche suiveuse de droul opratoire. Fiche de retouche. Dossier de fabrication, Ordre de Fabrication. Plan qualit produit.

Exemples de DAC majeure :- Absence totale dinformation dfinissant

les caractristiques du produit pour sa mise en uvre et sa maintenance.

Exemples de DAC mineure :- Manque ponctuel dinformation dfinissant

les caractristiques du produit pour sa mise en uvre et sa maintenance.

N 18

Il a t ajout au 7.1 des exigences relatives :- la gestion de projet - la gestion des risques - la gestion de configuration(voir fiche n10) - la matrise des transferts dactivits (voir fiche n22).

Lapproche "gestion de projet" ayant pour finalit de planifier et grer la ralisation du produit de manire structure et matrise avec un niveau de risque acceptable, dans le cadre des contraintes de ressources et de dlais.

Concernant la gestion des risques, lorganisme doit dsormais tablir, mettre en oeuvre et tenir jour un processus de gestion de risques (dfinition des responsabilits et critres de risques, identification des risques et actions de rduction de risques mettre en oeuvre, acceptation des risques rsiduels). (cf Voir fiche n9)

Ajout dune note illustrant en quoi consistent les objectifs qualit et exigences relatives aux produits.

N




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.5.1


4-5




RALISATION

Le processus de ralisation est-il clairement dfini et organis ?Comme pour lISO 9001:2000, il est essentiel de prciser ici que les processus concerns se limitent ceux du 7.5, cest--dire ceux de la production proprement dite, ainsi que des prestations associes. Il sagit dune exigence fondamentale qui requiert que lorganisme matrise bien ses activits de production et de fourniture de services. Les exigences du 7.5.1 sont un dploiement du 7.1. LEN 9100 ajoute nanmoins quelques prcisions sur les lments de planification concernant la mise en oeuvre de plans de contrles et les preuves que les oprations de fabrication et de contrle prvus ont t ralises (gamme de contrle, fiche de droul opratoire...), la conception, fabrication et utilisation doutillages de contrle, en particulier lorsquil a t identifi des caractristiques cls (voir fiche spcifique sur ce sujet). A noter quun outillage doit tre valid avant utilisation (voir 7.5.1.3) de mme pour les procds spciaux (voir 7.5.2). Un point important est intgr dans la planification sur le suivi quantitatif des produits en cours (suivi des pices non conformes, sous drogation, en rebut, en contrle, en fabrication...). Gnralement, lutilisation dune GPAO est retrouve dans les entreprises. Lorganisme doit dmontrer quil possde tout moment une vision claire de son flux de production. Lorganisme doit aussi dterminer si lair (y compris lair comprim), leau, la temprature, llectricit, etc.. ont une influence sur la conformit du produit, et si tel est le cas, comment il les matrise et les contrle. De mme, une analyse doit tre mene si ncessaire pour la prvention, la dtection et llimination de corps trangers. Mme principe, ltablissement dun plan daction doit tre retrouv.

7.5.1 - Matrise de la production et de la prparation du service.

Fiche suiveuse de droul opratoire. Dossier de fabrication. Plan qualit produit. Plan de contrle.

Exemples de DAC majeure :- Absence totale dinformation dfinissant les

caractristiques du produit pour son contrle. Exemples de DAC mineure :- Erreur dans le suivi quantitatif des produits.- Manque ponctuel de traabilit sur une opration

de fabrication prvue.

Le 7.5.1.1 "dossier de production" a t supprim et ses exigences redistribues au 7.5.1

N 19

S

Examen des documents de planification, des lments de contrle du produit, des lements de conception doutillage.

Examen des outils de suivi quantitatif des produits.



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.5.1.2


4-5




RALISATION

Lorganisme matrise-t-il les changements de procds de fabrication ?La validation du 1er article (voir fiche spcifique sur le sujet) a permis, un moment donn, de valider un couple produit/process. Nanmoins, des changements dans les procds de fabrication peuvent intervenir aprs (pour des raisons conomiques, rglementaires, contractuelles, par exemple). Il faut donc dj faire un lien avec le chapitre 8.2.4.2 (revue 1er article), savoir si le changement de procd invalide le rsultat du 1er article prcdent, celui-ci doit tre refait. Le changement de procd de fabrication peut tre la modification dune installation ou un quipement de production, un outillage de fabrication ou de contrle, un programme ou un paramtre de fabrication dans une gamme, un dmnagement de site de production, un dplacement dans latelier dun quipement de production "critique" ? etc. Dans tous les cas, lorganisme doit : - avoir identifi lautorit responsable de lapprobation du changement?- avoir identifi dans quels cas lapprobation du client et/ou de lautorit est ncessaire (paramtre de fabrication "fig" par le client par exemple) ?- avoir document la nature de lvolution et le rsultat de cette volution. Le rsultat doit dmontrer quaucun effet nfaste nest apparu sur la qualit du produit, et que lvolution a t efficace. A noter que ce point doit aussi tre appliqu lorsque le changement rside dans une opration ralise par un fournisseur (voir fiche 7.4.2). Lorganisme doit donc exiger de son fournisseur que celui-ci linforme de tous changements intervenants dans ses procds de fabrication. Pour information, et du point de vue rglementaire (PART ou FAR), lautorit exige dtre aussi informe de cet tat de fait.

7.5.1.2 - Matrise des changements de procds de fabrication.

Examiner la procdure dfinie par lorganisme. Entretien avec la personne ayant lautorit pour valider un changement de procd.

Vrifier lapplication sur le terrain. Examiner les exigences clients en matire dinformation / approbation des changements.

Vrifier la bonne application sur le terrain.

Fiche dvolution de procds. Fiche de fonction (autorit pour valider le changement).

Exemples de DAC majeure :- Absence totale de procdure documente

de matrise des changements de procds.- Absence de preuve de validation

dun changement de procds.- Non application dune exigence client sur ce sujet.

Lexigence de procdure nexiste plus. Le mot "programme" est devenu

"programme informatique".

N 20

S




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.5.1.3


4-5




RALISATION

Lorganisme matrise-t-il les quipements de production, les outillages, les programmes commandes numriques (CN) ?La validation du 1er article (voir fiche spcifique sur le sujet) a permis, un moment donn, de valider un couple produit/process. Les outillages, les programmes CN ont donc t valids dans le cadre de ce 1er article. Il est donc important de faire un lien entre un outillage, un programme CN et un rapport 1er article.Nanmoins, lintgration dun nouvel quipement de production, ou dun nouvel outillage doit faire lobjet dune validation documente. Lautorit qui valide doit tre dfinie.A chaque lancement en production dun produit, la ou les premires pices produites doivent permettre la validation de lquipement de production et de ses rglages, des outillages, des programmes CN. Un enregistrement (validation fiche suiveuse par exemple) doit tre retrouv. Les quipements de production, les outillages, les programmes sont entretenus et contrls priodiquement (suivant un programme dentretien par exemple). Les moyens et les conditions de stockage des outillages et des quipements de production doivent tre dfinis et contrls priodiquement si ncessaire (exemple : temprature dans une salle de travail, taux dhumidit dans le stockage des moules de fonderie en bois ...). La gestion de modification dun outillage, dun quipement de production ou programmes CN est dfinie au 7.5.1.2.

7.5.1.3 - Matrise des quipements de production, des outillages et des programmes de machines commandes numriques.

Examen des procdures traitants ce sujet et vrification de la prise en compte des exigences du 7.5.1.3.

Vrification de lapplication relle sur le terrain.

Rapport 1er article avec rfrence des quipements utiliss, outillages, programmes CN.

Fiche de validation nouvel quipement. Fiche suiveuse et contrle 1re pice. Programme dentretien des outillages.

Exemples de DAC majeure :- Absence totale de procdure documente

de matrise des quipements de production, outillages, programmes.

- Absence de preuve de validation dun nouvel outillage.

- Non application dune exigence client sur ce sujet.

Lexigence de procdure nexiste plus. Le terme "programme de machines commande numrique" est devenu "programme informatique".

N 21

S Taux de dysfonctionnement dont la cause est imputable : - une non-validation dun quipement de

production, outillage, programme,- un non-respect dune frquence dentretien

dun quipement ou dun moyen de stockage.



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.5.1.4


4-5




RALISATION

Lorsque lorganisme effectue des prestations en dehors de ses sites habituels, lorganisme valide-t-il la qualit du travail ? Que lorganisme ralise ses oprations de fabrication dans ses locaux habituels ou dans locaux extrieurs (y compris ceux du client), les rgles de matrise des activits de fabrication doivent tre dfinies. Attention : nous sommes bien sur des oprations ralises occasionnellement. Si des activits sur des sites externes ne sont plus occasionnelles, le SMQ peut tre tendu ces sites, ou utiliser ces sites comme des sites fournisseurs et donc appliquer les exigences du 7.4. A titre dexemple, ce pararaphe est applicable pour une entreprise qui souhaiterait librer ponctuellement une surcharge de production, ou une entreprise ralisant occasionnellement une activit de production (formation, assistance technique, retouche...) chez un client. Des dossiers de production et de contrle vont donc tre retrouvs dans lorganisme pour ces activits de production extrieures (voir 7.5.1.1 et 8.2.4.1). Des enregistrements permettront de dmontrer la qualit du travail en rapport avec les exigences clients. La notion de processus cite dans la norme indique que lorganisme peut crer un processus de ralisation spcifique, ou intgrer ces activits dans un processus de production existant. Dans ce cas, les indicateurs defficacit devront prendre en compte les rsultats de conformit des produits ou prestations raliss sur ces sites extrieurs.

7.5.1.4 - Matrise des oprations ralises occasionnellement lextrieur des sites de lorganisme.

Examiner les contrats ou commandes clients pour vrifier sil existe des activits ralises lextrieur de lentreprise.

Examiner les plans de charges de la production. Examiner les dossiers de production et de contrle des activits ralises occasionnellement sur des sites externes.

Vrifier par des enregistrements, comment lorganisme valide la qualit du travail ralis sur ces sites externes.

Taux de non-conformit sur les prestations ralises sur les sites externes.

Rsultats des enqutes de satisfaction clients.

Dossier de production et de contrle. Plan qualit produit.

Exemples de DAC majeure : - Absence totale de preuve permettant la validation de la qualit du travail ralis sur dautres sites. - Absence de dossier de production et de contrle des activits ralises sur dautres sites.

Exemples de DAC mineure :- Imprcision de formalisation.

Ces exigences sont largies et transfres dornavant dans le 7.1.4 "transfert dactivits".

Elargissement tous types de transferts dactivits et plus seulement de faon occasionnelle (justification du passage du 7.5.1 au 7.1).

LEN 9100:2009 met en avant la notion de processus. Quelques exemples de transferts dactivits : - site dun organisme vers un autre site de lorganisme, - organisme vers un fournisseur, - fournisseur vers un autre fournisseur.

La norme EN 9100 traite dun processus de matrise des transferts "dactivits" et non plus seulement de la matrise "doprations" ralises lextrieur.

N 22

N




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.5.1.5


4 -5




RALISATION

Lorsque lorganisme ralise des prestations associes, celui-ci en assure-t-il la matrise ?

Les prestations associes au produit sont une exigence contractuelle. Il a lieu de matriser cette activit autant que celles qui sont principales lorganisme.

7.5.1.5 - Matrise des prestations associes .

Prise en compte des prestations associes proposes par lorganisme.

Audit des moyens de contrle de ces prestations et des rsultats obtenues.

Exemples de DAC majeure :- Absence totale de preuve permettant la validation

de la qualit du travail ralis sur les prestations associes.

- Absence de dossier de production et de contrle des activits ralises sur autres sites.

Exemples de DAC mineure :- Imprcision de formalisation.

Le 7.5.1.5 devient le 7.5.1.4 avec correction de lerreur du titre prcdent (prestations associes devient support aprs vente).

Suppression de lexigence dune mthode de recueil et danalyse des donnes.

N 23

S Taux de non-conformit sur les prestations associes.




INDICATEURS EN 9100


NORME

7.5.2


4-5




RALISATION

Les processus ncessitant une validation sont-ils recenss et convenablement matriss ?En complment de la fiche explicative ISO 9001:2000 sur les procds spciaux, lEN 9100:2003 apporte deux prcisions supplmentaires sur le 7.5.2 "a" et 7.5.2 "c".La qualification des procds spciaux avant utilisation doit tre dmontrable. Exemple : intgration dune nouvelle ligne de ressuage : avant de la mettre "en production", celle-ci doit faire lobjet dessais et dune qualification (qualification interne, client, ou tierce partie).Une dmonstation que les oprations et paramtres des procds spciaux sont parfaitement matriss (par le biais de rapport dessais, de qualification du personnel, de fiche de contrles des installations, conditions dutilisation et stockages des consommables....). Toutes modifications intervenant sur le procd spcial doivent faire lobjet dune nouvelle qualification (voir 7.5.1.2).

7.5.2 - Validation des processus et prparation du service.

Examen des dossiers de validation des processus. Examen des enregistrements. Examen de la dmarche de lorganisme pour qualifier ses procds spciaux.

Examen des rapports de qualification des organismes tierce partie ou seconde partie.

Dessins, nomenclatures (intgrant la configuration des composants et du produit), spcifications

Informations sur les matriaux, les procds, les mthodes de fabrication et de montage

Exemples de DAC majeure :- "Procd spcial" non couvert par une validation.- Dfaillances dans la prsentation de preuves

formelles.- Exigences en matire de qualification

de lquipement x non formalises.- Manque de preuve sur la qualification

du personnel. Incohrence entre les preuves de qualification des personnels et les secteurs dactivits de lentreprise.

Suppression des exigences / prcisions supplmentaires du 7.5.2. Recalage complet avec ISO 9001:2008.

N 24

S




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.5.3


4 -5




RALISATION

Lidentification et la traabilit (si exige) sont-elles effectues ?Dans le rfrentiel EN 9100:2003, lidentification du produit est impose (configuration relle du produit).LEN 9100:2003 impose un suivi des moyens de matrialisation des acceptations (exemple : liste nominative des tampons de contrle, liste des visas des contrleurs dposs). Les rgles dattribution et de suppression des marques de contrles doivent tre dfinies, ainsi que la personne charge de mettre jour ces listes. Si lentreprise utilise des mots de passe ou signatures electroniques, les rgles dattribution et de suppression sappliquent aussi. Concernant la traabilit, le niveau de celle-ci est contractuelle ou rglementaire. Le marquage du produit et, donc son identification, doit pouvoir tre assur tout au long de la dure de vie de celui-ci (attention aux encres qui sefface avec le temps !). La traabilit doit tre "montante et descendante" et partir dun lot de matire premire (exemple : n de srie dune pice de fonderie - permettant daller un numro de coule et la documentation squentielle de production - permettant daller des paramtres de fusion - permettant de retrouver les n des lots matires premires et donc de retrouver les PV correspondants). La traabilit doit pouvoir se faire aussi dans lautre sens. La traabilit doit pouvoir permettre aussi, partir dun lot produit, didentifier la quantit livre, la quantit NC, la quantit rebute, la quantit en drogation... Enfin et si contractuel ou rglementaire, lorsque le produit est un assemblage de composants, la traabilit doit permettre didentifier les composants contenus dans un ensemble.Attention : dans ce paragraphe le mot "fournisseur" doit tre remplac par organisme. Ce paragraphe fait un lien avec la gestion de configuration ( 4.3).

7.5.3 - Identification et traabilit.

Examen de la dmarche de lorganisme. Examen des exigences clients en matire de traabilit.

Audit sur le terrain.

Exemples de DAC majeure :- Non respect dune exigence client ou autorit

didentification et/ou traabilit.- Narence dapplication des exigences de traabilit

dfinies. Exemples de DAC mineure :- Nfaillances ponctuelles dans la formalisation

ou dans lapplication.

Suppression des exigences supplmentaires en terme de traabilit et transfert de celles-ci en une note.

N 25

S Test de traabilit.

Liste des marques de contrles attribues. Procdure dattribution et de retrait des marques de contrle.

Nomenclature rpertoriant les composants monts sur quipement srialis.



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.5.5


4-5




STOCKAGE, MANUTENTION

Les magasins sont-ils organiss pour viter les risques de dterioration des produits ? Les manutentions peuvent-elles dgrader les produits (cas notamment des produits fragiles) ?

LEN 9100:2003 amne des complments dexigences lists du "a" au "f". A noter que le suivi des produits premption est repris au point "e"Elle prcise aussi la protection des documents livrables avec le produit.

7.5.5 - Prservation du produit.

Exemples de DAC majeure :- Non respect dune exigence de conditionnement

en inter-opration ou en phase de livraison.- Produit ou consommable prim en stock.

Exemples de DAC mineure :- Dfaillances ponctuelles dans lapplication.

Correction de lerreur de traduction prcdente qui faisait tat de procdures sur la prservation du produit; procdures non requises dornavant.

Transfert de lexigence sur le contrle de la documentation daccompagnement vers le 8.2.4.

N 26

R




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.6


4 -5




CONTRLES

Les quipements de mesure sont-ils adapts aux mesures raliser ? Sont-ils talonns et/ou vrifis ?Plus que des exigences supplmentaires, lEN 9100:2003 apporte des prcisions par rapport lISO 9001:2000. Il est demand : - davoir une liste des quipements (et non dispositifs) de contrle et de mesure / - de dfinir la manire avec laquelle ils seront talonns et/ou vrifis / - de dtailler le type dquipement / - lidentification de lquipement / - lemplacement de lquipement (ou la zone dans lequel il est affect) / - la frquence des talonnages et/ou vrification, / - les critres dacceptation aprs talonnage et/ou vrification. Dans la note, il est prcis que les quipements prendre en compte sont aussi les logiciels dessais, les bancs de test, mais aussi les quipements personnels et ceux fournis par le client (dans le cas ou celui-ci dlgue lorganisme ltalonnage et/ou la vrification). Il est aussi prcis lassurance des conditions denvironnement pour effectuer les talonnages, mais aussi les contrles, mesures, essais des quipements. Enfin, la norme EN 9100, demande davoir une mthode (ou un moyen !!) de rappel des quipements ncessitant un talonnage et/ou vrification, afin de respecter les priodicits dtalonnage et/ou vrification dfinies. Ne pas oublier non plus, didentifier les actions entreprendre (appel client, rappel produit...) lorsquun quipement est constat non valide aprs vrification ou talonnage.A noter, et contrario des rfrentiels AQAP, que lutilisation des ISO 10012 pour lEN 9100 nest pas impose.

7.6 - Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure.

Pas dexigence nouvelle.

N 27



INDICATEURS EN 9100


NORME

8.2.4


6-7




CONTRLES

Les contrles sont-ils effectus dans des conditions garantissant leur validit (spcifications et procdures) ?

En complment de la fiche explicative ISO 9001:2000 sur les procds spciaux, lEN 9100:2003 apporte deux prcisions supplmentaires sur le 7.5.2 "a" et 7.5.2 "c".La qualification des procds spciaux avant utilisation doit tre dmontrable. Exemple : intgration dune nouvelle ligne de ressuage : avant de la mettre "en production", celle-ci doit faire lobjet dessais et dune qualification (qualification interne, client, ou tierce partie).Une dmonstation que les oprations et paramtres des procds spciaux sont parfaitement matriss (par le biais de rapport dessais, de qualification du personnel, de fiche de contrles des installations, conditions dutilisation et stockages des consommables....). Toutes modifications intervenant sur le procd spcial doivent faire lobjet dune nouvelle qualification (voir 7.5.1.2).

8.2.4 - Mesure et surveillance du produit.

Examen des plans dchantillonnage et de la mthode de validation.

Vrification de la cohrence entre les caractristiques cls identifies et les critres de contrle du plan.

Dossier de contrle. Gamme de contrle. Preuves de conformit. Dclaration de conformit. EASA Form 1 ou FAA Form 1 (pour organisme agr PART/FAR 21 ou 145).

Rvision concernant le contrle par chantillonnage : il est exig dornavant que le plan dchantillonnage soit justifi sur la base de principes statistiques reconnus et non plus seulement statistiquement valide.

Ajout du terme "lments critiques". Le 8.2.4.1 "documentation de contrle"

a t supprim et ses exigences redistribues au 8.2.4.

N 28

N

S




INDICATEURS EN 9100

NORME

8.2.4.2


6-7




CONTRLES

Lorganisme a-t-il correctement apprhend la revue du 1er article ?Ce chapitre ne peut pas tre dclar non applicable. Si lorganisme ralise des produits uniques, ils sont tous considrs comme des 1er articles. Lorganisme peut avoir dcid dans ce cas dune qualification produit / process combine (dans le secteur spatial, dveloppement logiciel, formation...). Si les clients nexigent pas de revue de 1er article, lorganisme ne peut pas non plus dclarer ce chapitre non applicable. A minima, il faut avoir des enregistrements sur les conditions de fabrication et de contrle, sur la vrification et lacceptation de la premire pice fabrique par rapport aux spcifications applicables.Lorganisme doit avoir dcrit "quelque part" ses dispositions en rponse ce chapitre (exigence de "a process" sur version anglaise, exigence dune procdure sur version franaise) ; la matrice de correspondance entre les exigences de lEN et le systme qualit de lorganisme (EN 4.2.2 b) peut aider comprendre les choix de lorganisme.A noter que la revue du 1er article est raliser la premire production dun nouvel article, ou lors dun changement (process, produit) qui invaliderait les rsultats du prcdent 1er article. En rgle gnrale, les donneurs dordre, ce jour, exigent aussi une revue 1er article lors dun arrt de fabrication suprieur ou gale une dure dfinie. Enfin, mme si celle-ci nest pas un rfrentiel obligatoire, lEN 9102 apporte des lements de comprhension sur le 1er article et la manire de le formaliser.

8.2.4.2 - Revue premier article.

Passer en revue les exigences qualit client pour voir sil y a une exigence dans ce sens (par exemple exigence de respecter lEN 9102).

Examiner la procdure revue 1er article. Tracer dans la gestion de production de lorganisme, les produits sans lancement de fabrication depuis un certain temps. Identifier les exigences clients applicables.

Audit application sur le terrain.

Exemples de DAC majeure :- Absence totale de revue de 1er article.- Non respect dune exigence client sur ce sujet.- Pas de revue de 1er article aprs une modification

majeure du produit.

Les exigences de "revue du premier article" ont t transfres au 7.5.1.1 pour sappeler "Vrification des procds de production". De cette faon, un focus est mis sur la vrification des procds, des outillages, de la documentation de production et non plus seulement sur le contrle du 1er article (justification du passage de larticle 8 larticle 7).

Le 8.2.4.2 nexiste dornavant plus. Le terme "revue 1er article" nest utilis que dans la note associe au 7.5.1.1.

Le processus de vrification des procds de production doit tre rpt lorsque des changements invalident les rsultats originaux.

N 29

R Taux de dysfonctionnement dont la cause est imputable une mauvaise revue de 1er article.

Elment des rapports daudits sur ce sujet.

Rapport 1er article. Documents clients (exemple : Dossier de Validation Industriel - DVI).



INDICATEURS EN 9100


NORME

8.3


6




CONTRLES

Les produits et services non-conformes sont-ils clairement identifis et mis lcart (pour le produit) ? Lexamen et le traitement des non-conformits sont-ils effectus systmatiquement ?En complment de lISO 9001:2000, lEN 9100:2003 insiste sur la nomination formelle des personnes ayant la responsabilit lexamen des non-conformits et celles ayant lautorit sur la dcision concernant le produit non-conforme et de la manire dont ces dcisions peuvent tre prises. Dans le cas ou le produit est non-conforme et/ou a t conu par le client, lutilisation en ltat ou la rparation doit passer par une demande de drogation accepte par le client. Les produits rebuts doivent tre marqus ou endommags volontairement ou isols en zone non accessible par tous. Il ne doit pas tre possible de remettre un produit non-conforme dans le cycle de fabrication.Concernant la dtection dun produit non-conforme, et dans le cas o celui-ci affecte la fiabilit ou la scurit, lorganisme doit pouvoir identifier si la non-conformit peut se retrouver sur des produits dj livrs. Dans ce cas, une information au client (notification " temps", prconise 72 heures dans le rfrentiel PART 21) doit tre faite avec la description des produits incrimins.Pour information : les organismes possdant un agrment PART 21 doivent informer les autorits des produits non-conformes dtects. La procdure de lorganisme doit dcrire cet tat de fait et la manire dont ils doient tre grs.

8.3 - Matrise du produit non-conforme.

Examen des dossiers de validation des processus. Examen des enregistrements. Examen de la dmarche de lorganisme pour qualifier ses procds spciaux.

Examen des rapports de qualification des organismes tierce partie ou seconde partie.

Fiche de fonction pour dfinir les responsabilits en matire de traitement du produit non-confome et autorit de dcision.

Exemples de DAC majeure :- "Procd spcial" non couvert par une validation.- Dfaillances dans la prsentation de preuves

formelles.- Exigences en matire de qualification

de lquipement x non formalises.- Manque de preuve sur la qualification

du personnel. Incohrence entre les preuves de qualification des personnels et les secteurs dactivits de lentreprise.

Pas dexigence nouvelle. Quelques corrections de forme en accord

avec lISO 9001:2008.

N 30




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.4.1


8




GESTION DES FOURNISSEURS ET DES SOUS-TRAITANTS

Le respect des exigences et des dlais par les fournisseurs est-il pris en compte pour le renouvellement des commandes ?LEN 9100:2003 introduit des lments supplmentaires par rapport aux exigences de lISO 9001:2000. Lorganisme est responsable de tous les produits et prestations quil achte, mme si les fournisseurs ont t imposs par le client. Lorganisme doit avoir une liste des fournisseurs quil a approuve (ou agre) comprenant leur domaine dagrment cest--dire la ou les activit(s) agre(s) du fournisseur, les sites de production agrs du fournisseur... Lorganisme doit tablir une mthode et une priodicit dfinies afin dvaluer la performance des fournisseurs et se servir de ces rsultats pour entreprendre des actions vers les fournisseurs (ex : contrle dentre renforc, audit seconde partie...). Les actions engages auprs des fournisseurs prennent aussi en compte les constats de non-conformits dtects par lorganisme au cours des rceptions par exemple. Ce point est important, afin de dmontrer la finalit de lvaluation de performance fournisseurs. Si exig par les clients, lorganisme doit faire appel des fournisseurs de procds spciaux imposs par lui. Cette exigence vaut aussi pour les fournisseur de rang 2. Frquemment, les donneurs dordres aronautiques transmettent des listes de fournisseurs de procds spciaux reconnus par eux et/ou qualifis soit par eux soit par des organismes tierce partie. De plus, si lorganisme sous-traite des procds spciaux, elle doit possder les preuves de qualification de ces dits procds (qualification demande au titre du 7.5.2).

7.4.1 - Processus achats.

Entretien avec le(s) responsable(s) de lvaluation et de la slection des fournisseurs, sur les autorits dfinies.

Examen des enregistrements relatifs aux fournisseurs slectionns et des critres dvaluation et de slection.

Examen des rgles de surveillance applicables au produit achet, en fonction de lvaluation des fournisseurs.

Exemples de DAC majeure :- Absence de dmarche et de critres dvaluation

et de slection des fournisseurs.- Absence dautorit dfinie sur le refus dutiliser

un fournisseur. Exemples de DAC mineure :- Dfaillance mineure ou ponctuelle

dans la dmarche ci-dessus.

Ajout dune note pour reconnatre le fait que les donnes fiables et objectives provenant de sources externes peuvent constituer un des facteurs utiliss pour la slection et lvaluation des fournisseurs.

Elargissement des exigences relatives la liste des fournisseurs approuvs :- statut dapprobation des fournisseurs,- champ dapplication de lapprobation des fournisseurs,- niveau de risque, - processus, responsabilit et autorit pour modifier

les 3 items ci-dessus.

N 31

N Taux de non-conformit sur les prestations associes.


Tableau listant les fournisseurs "agrs" avec lactivit agre, les sites de production, ceux imposs par les clients.

Questionnaire dvaluation qualit fournisseurs. Feuille et mthode de cotation fournisseurs comprenant des critres dvaluation tels que le dlai, la qualit, le cot, les services associs.

Fiche de mission pour dfinir les autorits.



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.4.1


8




GESTION DES FOURNISSEURS ET DES SOUS-TRAITANTS

Le respect des exigences et des dlais par les fournisseurs est-il pris en compte pour le renouvellement des commandes ?Lorganisme doit avoir dfini lautorit de la ou des personnes(s) pouvant accepter ou refuser lutilisation dun fournisseur. Gnralement, cette autorit est dfinie dans une fiche de fonction et porte le plus souvent par le responsable des achats de lorganisme ou fonction AQF (Assurance qualit fournisseur). Il est aussi prendre en compte que le 8.5.2 "g" amne aussi une exigence pouvant intgrer ce chapitre, savoir quun fournisseur ayant caus un dysfonctionnement doit tre averti de celui-ci et doit dfinir laction corrective ncessaire. Le suivi des dlais dapplication et de lvaluation de lefficacit de ces actions sera ralis par lorganisme. Lorganisme doit donc avoir une mthodologie pour suivre les non conformits fournisseurs, les actions correctives dcides par ceux-ci, le dlai daction des fournisseurs, de lefficacit des actions. Lorganisme doit pouvoir dmontrer quil a engag des actions spcifiques lorsque le fournisseur na pas respect les dlais dactions, et/ou quand celles-ci ont t dclares inefficaces. On pourrait retrouver comme critre dvaluation de performance des fournisseurs, sa ractivit et son traitement face une anomalie.

7.4.1 - Processus Achats.

Entretien avec le(s) responsable(s) de lvaluation et de la slection des fournisseurs, sur les autorits dfinies.

Examen des enregistrements relatifs aux fournisseurs slectionns et des critres dvaluation et de slection.

Examen des rgles de surveillance applicables au produit achet, en fonction de lvaluation des fournisseurs.

Examen du traitement des non-conformits fournisseur.

Tableau listant les fournisseurs"agrs" avec lactivit agre, les sites de production, ceux imposs par les clients.

Questionnaire dvaluation qualit fournisseurs. Feuille et mthode de cotation fournisseurs comprenant des critres dvaluation tels que le dlai, la qualit, le cot, les services associs.

Fiche de mission pour dfinir les autorits.

Exemples de DAC majeure :- Absence dautorit dfinie sur le refus dutiliser

un fournisseur.- Pas de dmonstration dun fonctionnement rel

par lorganisme du suivi des actions correctives fournisseurs.

Pas de nouvelle exigence.

N 32

Taux defficacit des AC fournisseurs. Respect des dlais de rponses des fournisseurs

face une non-conformit.

[sui

te d

e la

fich

e n

31]



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.4.2


8




COMMANDES

Les commandes et notamment les spcifications dachat sont-elles compltes ? Sont-elles valides ?LEN 9100:2003 impose des critres supplmentaires par rapport lISO 9001:2000 afin de dcrire le produit achet dans les commandes dachats. Ces critres concernent, si ncessaire :- la rfrence dans les commandes dachats, des spcifications, dessins, plans, instructions de travail...

avec les ditions (versions) applicables par le fournisseur dans le cadre de cette commande, comprenant les caractristiques cls prendre en compte par le fournisseur,

- des informations sur la conception produit, les essais et/ou les contrles raliser par le fournisseur (et principalement sil existe des caractristiques cls identifies), les critres dacceptation par lorganisme,

- les lments dapprobation de la conception (exemple : 1er article),- linformation du fournisseur vers lorganisme face un produit non-conforme et des critres de drogation

possible dfinis par lorganisme, - le fournisseur doit avertir lorganisme lors dune volution de produit ou de procd de fabrication (lien avec le 7.5.1.2) et lorganisme doit approuver cette volution sil exige (rpercussion de cette volution sur la qualit du produit, ou paramtres figs par lorganisme ou le client).

7.4.2 - Informations relatives aux achats.

Examen des commandes mises. Examen des cahiers des charges. Examen des exigences particulires. Entretien avec le responsable des achats pour savoir comment il sassure que les exigences, y compris les caractristiques cls, sont reportes vers les fournisseurs de rang 2, 3...

Mise jour de la liste des informations pouvant permettre de dcrire le produit acheter :- intgration des lments critiques,- prcisions apportes sur les modifications intervenues sur le produit/procds,

changements de fournisseurs, changement de site,- intgration de la notion de supply chain pour la rpercussion dexigences,- exigence de conservation des enregistrements par les fournisseurs,- le droit daccs par lorganisme, ses clients et les autorits rglementaires

aux locaux opportuns de tous les sites, tout niveau de la chane dapprovisionnement, concerns par la commande et tous les enregistrements applicables.

N 33

R

Commandes dachats. Cahier des charges. Spcifications Gnrales dAchats.



INDICATEURS EN 9100


NORME

7.4.2


8




COMMANDES

Les commandes et notamment les spcifications dachat sont-elles compltes ? Sont-elles valides ?Ces critres concernent aussi, si ncessaire :- le droit daccs de lorganisme, des clients et/ou autorits aux sites de production (sites

concerns par les commandes). Pour exemple, une entreprise possdant un agrment PART doit mentionner dans les documents dachats que la commande est assujettie une surveillance de lautorit de tutelle Aviation Civile,

- le report des exigences applicables y compris celles relatives aux caractristiques cls vers les sous-traitants du fournisseur (sous traitant de rang 2, 3, etc.). Pour ce dernier point, il est utile que lorganisme sassure de la manire dont le fournisseur effectue ce report, et si lapplication sur le terrain est bonne.

- les dlgations donnes par lorganisme aux fournisseurs des activits de vrification.





N 34[s

uite

de

la fi

che

n33

]




INDICATEURS EN 9100

NORME

7.4.3


8




COMMANDES

Les fournitures et les prestations sous-traites sont-elles contrles, et les contrles bien dfinis ?

Concernant la vrification du produit achet, lEN 9100 prcise des mthodes possibles (lire peuvent et non doivent dans la version francaise). Ces mthodes sont listes par les points "a" "e".Le produit achet doit passer par une phase de vrification avant dtre accept. Nanmoins, il peut tre mis en circulation, si des procdures de rappel sont dfinies et appl