DIRECTION GÉNÉRALE DES POLITIQUES INTERNES DE L’UNION DÉPARTEMENT THÉMATIQUE A: POLITIQUES ÉCONOMIQUES ET

SCIENTIFIQUES

DIFFÉRENCES DE COÛT ET D’ACCÈS AUX PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS L’UE

ÉTUDE IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 FR

Résumé La présente étude passe en revue les différences de prix des produits pharmaceutiques dans les différents États membres. Elle offre un aperçu des prix des produits pharmaceutiques protégés par des brevets, ainsi que des produits tombés dans le domaine public et soumis à la concurrence des versions «génériques» moins chères. Elle examine les différentes approches adoptées par les États membres pour réglementer le marché pharmaceutique, tant du côté de l’offre que de la demande, et évalue l’effet de ces approches sur le prix des produits pharmaceutiques, la maîtrise des coûts et l’innovation dans l’industrie. L'étude s’intéresse également à l’incidence des prix sur l’accès des patients aux produits pharmaceutiques. Enfin, elle présente différentes options politiques susceptibles de renforcer la coordination entre les États membres et de favoriser l’échange des bonnes pratiques.

IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 FR

Cette étude a été commandée par la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen AUTEURS Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Groupe de recherche sur les technologies médicales – LSE Health London School of Economics and Political Science Élaborée au titre d’un contrat-cadre remporté par Milieu Ltd ADMINISTRATEUR RESPONSABLE Marcelo Sosa-Iudicissa Département thématique – Politiques économiques et scientifiques Parlement européen B-1047 Bruxelles Adresse électronique: Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu VERSIONS LINGUISTIQUES Original: EN Versions: BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV À PROPOS DE L’ÉDITEUR Pour contacter le département thématique ou vous abonner à son bulletin d’information, veuillez écrire à: Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu ___________ Manuscrit achevé en mars 2011. Bruxelles, © Parlement européen, 2011. Ce document est disponible sur l’internet à l’adresse suivante: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=FR ________ CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ Les opinions exprimées dans le présent document relèvent de la seule responsabilité de l’auteur et ne reflètent pas nécessairement la position officielle du Parlement européen.

Ce document peut être reproduit et traduit à des fins non commerciales pour autant que les sources soient citées, que l’éditeur en soit averti au préalable et qu’il reçoive un exemplaire de la publication.

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE SOMMAIRE SOMMAIRE 3

LISTE DES ABRÉVIATIONS 5

LISTE DES TABLEAUX 8

LISTE DES FIGURES 8

SYNTHÈSE 9

INFORMATIONS D’ORDRE GÉNÉRAL 16

1. VUE D’ENSEMBLE DES DÉPENSES DE SANTÉ DANS L’UE ET DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE DE L’UNION 18

1.1 Évolution des dépenses consacrées aux soins de santé et aux produits pharmaceutiques dans les États membres de l’Union européenne ........................19

1.1.1. Financement et organisation des services de santé dans les États membres de l’Union européenne...................................................................................................................... 19 1.1.2 Dépenses des États membres en soins de santé et produits pharmaceutiques.................... 19 1.1.3 Dépenses consacrées aux produits pharmaceutiques...................................................... 21 1.1.4 Liens entre le PIB et les dépenses de santé et pharmaceutiques ...................................... 23

1.2 Différences de prix des produits pharmaceutiques..........................................23 1.2.1 Différences de prix des produits pharmaceutiques brevetés.......................................... 25 1.2.2 Différences de prix pour les produits pharmaceutiques non brevetés.......................... 27

1.3 Structure du marché et politique industrielle ..................................................28 1.3.1 Activités de production, emploi et échanges commerciaux .............................................. 28 1.3.2 Dépenses consacrées à la recherche et au développement dans le domaine pharmaceutique dans les différents États membres....................................................................................... 30 1.3.4 Impact des ventes et du marketing sur les prix ............................................................. 33

2. IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION DES ÉTATS MEMBRES SUR LES DIFFÉRENCES DE COÛT ET D’ACCÈS AUX PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS L’UE 34

2.1 PIB par habitant et prix des produits pharmaceutiques ..................................35 2.2 Vue d’ensemble de la réglementation pharmaceutique ...................................36 2.3 Régulation de l’offre........................................................................................37

2.3.1 Méthodes de fixation des prix pour les produits pharmaceutiques brevetés........................ 37 2.3.2 Régulation de l’offre: méthodes de fixation des prix pour les produits pharmaceutiques hors brevet ............................................................................................................................. 41 2.3.3 Régulation de l’offre: méthodes de remboursement ....................................................... 43

2.4 Régulation de la demande ...............................................................................49

3

Département thématique A: politiques économiques et scientifiques

2.4.1 Politiques ciblant les médecins prescripteurs ................................................................. 49 2.4.2 Politiques ciblant les patients...................................................................................... 52

2.5. La chaîne de distribution ................................................................................54 2.5.1 L’impact de la chaîne de distribution sur les prix............................................................ 54 2.5.2 Politique de promotion des produits pharmaceutiques génériques .................................... 56 2.5.3 Chaînes de livraison directe........................................................................................ 57

2.6 Différences entre les régimes TVA...................................................................59 2.7 Accès aux produits pharmaceutiques ..............................................................60

2.7.1 Caractère abordable.................................................................................................. 60 2.7.2 Disponibilité............................................................................................................. 64

3. CONCLUSIONS ET OPTIONS POLITIQUES 70 3.1 Différences de prix entre les États membres de l’Union européenne et impact de ces différences sur les budgets pharmaceutiques ............................................71

3.1.1 Remboursement ....................................................................................................... 71 3.1.2 Listes...................................................................................................................... 72 3.1.3 Mécanismes novateurs de tarification et de remboursement............................................ 72

3.2 Comparaison externe des prix et comparaisons entre les pays .......................73 3.3 Évaluation des technologies de la santé (ETS) ................................................73 3.4 Transparence ..................................................................................................75 3.5 Accès aux nouveaux médicaments dans les États membres de l’Union européenne ...........................................................................................................75 3.6 L’accès aux médicaments génériques dans les États membres de l’UE et les bénéfices de la concurrence par les génériques ....................................................76

3.6.1. Accès aux médicaments génériques et promotion de l’utilisation des génériques ............... 76 3.6.2. Encourager la concurrence par les génériques.............................................................. 77

3.7 Commerce parallèle.........................................................................................77 3.8 L’évolution de la chaîne de distribution...........................................................79 3.9 L’impact des politiques orientées vers la demande sur les performances des médecins...............................................................................................................79 3.10 La compétitivité et l’avenir du secteur et de la recherche biomédicale..........80 3.11 Résumé des options politiques au niveau de l’UE ..........................................80

RÉFÉRENCES 82

ANNEXES 88

4

Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE

LISTE DES ABRÉVIATIONS

ACB Analyse coûts-bénéfices

ACU

DJD

Analyse coûts-utilité

Dose journalière définie

AOC

SNC

Analyse d’optimisation des coûts

Système nerveux central

ASMR

ACE

Amélioration du Service Medical Rendu

Analyse coût-efficacité

CAP Consentement à payer

CCP

TFUE

TLV

Certificat complémentaire de protection

Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne

Conseil des prestations dentaires et pharmaceutiques (Suède)

CEPS Comité économique des produits de santé

CJE Cour de justice européenne

DCI Dénomination commune internationale

DEQM

PDU

Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé

Prix départ usine

DH

DTCA

Department of Health (UK), ministère de la santé

Direct to Consumer Advertising, publicité directe au consommateur

EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies

EFPIA Fédération européenne des industries pharmaceutiques

5

Département thématique A: politiques économiques et scientifiques

EMEA Agence européenne des médicaments (European Medicines Evaluation

Agency)

ERC Essai randomisé et contrôlé

ETS

RCED

Évaluation des technologies de la santé

Rapport coût-efficacité différentiel

HAS Haute autorité de la santé (France)

IMI Initiative Médicaments innovants

JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association

LYG Life Years Gained, années de vie gagnées

LYS Life Years Saved, années de vie épargnées

MoSA Ministry of Social Affairs, ministère des affaires sociales

NHS National Health Service (UK)

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (UK)

OTC Over-the-Counter, en vente libre

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PIB Produit intérieur brut

PPRS Pharmaceutical Price Regulation Scheme

QALY Quality Adjusted Life Year, année de vie corrigée en fonction de la

qualité

QdL

POM

Qualité de vie

Prescription Only Medicine, médicament délivré uniquement sur

ordonnance

R&D Recherche et développement

6

Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE

RCI Rendement des capitaux investis

RNB Revenu national brut

SAM

SMR

State Agency of Medicine

Service Medical Rendu

TVA

VBP

Taxe sur la valeur ajoutée

Value Based Pricing, fixation des prix en fonction de la valeur

UM Unités monétaires

7

Département thématique A: politiques économiques et scientifiques

8

LISTE DES TABLEAUX Tableau 1. Régulation des produits pharmaceutiques en Europe (vue d’ensemble) 38 Tableau 2. Effets des appels d’offres sur les prix aux Pays-Bas (10 principaux

conditionnements en volumes vendus, mai-juin 2008 41 Tableau 3. Taux de TVA sur les médicaments destinés aux soins ambulatoires, 2009 59

LISTE DES FIGURES Figure 1. Total des dépenses pharmaceutiques par habitant (en euros), comparaison entre

2000 et 2008 ......................................................................................................10 Figure 2. Comparaison du prix d’un panier composé de 150 produits pharmaceutiques dans les

États membres de l’UE (et aux États-Unis); indice des prix 2009 où le Royaume-Uni = 100.........................................................................................................................11

Figure 3. Dépenses consacrées aux soins de santé par habitant et PIB par habitant, 2008 ....20 Figure 4. Total des dépenses pharmaceutiques par habitant (en euros), comparaison entre

2000 et 2008 ......................................................................................................21 Figure 5. Dépenses pharmaceutiques par habitant (euros) et PIB par habitant, 2008 ...........22 Figure 6. Comparaison des prix dans les États membres de l’UE (et aux États-Unis) pour un

panier de 150 produits; indice des prix de 2008 avec UK = 100..................................24 Figure 7. Prix d’une sélection de médicaments contre le cancer en Europe, juin 2009...........25 Figure 8. Différences de prix pour la Metformine générique, 1998 - 2009, (prix moyen en

euros)................................................................................................................26 Figure 9. Évolution moyenne du prix des génériques dans 10 États membres de l’UE (entre

l’expiration du brevet du médicament d’origine et 24 mois après l’expiration)...............28 Figure 10. Emploi (équivalents temps plein individuels) dans l’industrie pharmaceutique, 2008

.........................................................................................................................29 Figure 11. Dépenses en R&D dans le secteur pharmaceutique par habitant en Europe, au Japon

et aux États-Unis (euros)......................................................................................31 Figure 12. Dépenses en R&D par habitant par État membre en 2008, en euros ...................32 Figure 13. Dépenses en R&D dans le domaine pharmaceutique par rapport aux ventes de

produits pharmaceutiques dans les États membres de l’Union européenne, 1985-2009. .33 Figure 14. Proportion des coûts pharmaceutiques assumée par l’assurance-maladie et par le

patient dans 17 États membres .............................................................................53 Figure 15. Marges moyennes de la vente en gros en pourcentage des prix au détail dans

certains États membres de l’UE..............................................................................55 Figure 16. Marges moyennes des pharmacies (marges de détail) en pourcentage du prix au

détail dans certains États membres de l’UE..............................................................56 Figure 17. Résultats d’ETS dans trois États membres et deux pays de comparaison pour 25

médicaments de traitement du système nerveux central (SNC) ..................................62 Figure 18. Répartition des bénéfices liés au commerce parallèle dans différents pays ...........67 Figure19. Disponibilité des médicaments génériques par rapport au total des ventes (pour les

produits pharmaceutiques confrontés à l’arrivée des génériques au cours d’une période de 24 mois suivant l’expiration du brevet) ...................................................................68

Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE

SYNTHÈSE La présente étude a été élaborée à la demande de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen. Son objectif est de mieux comprendre pourquoi les prix des médicaments et les dépenses publiques en produits pharmaceutiques varient tellement d’un État membre à l’autre. Bien que la fourniture des soins de santé aux citoyens de l’UE relève en premier lieu de la responsabilité des États membres, le traité de Lisbonne adopté en 2009 a conféré à l’Union européenne un rôle plus important dans le domaine de la santé publique, notamment en ce qui concerne l’échange de bonnes pratiques entre les États membres. Le prix des produits pharmaceutiques est un élément crucial pour les soins de santé, puisque les médicaments représentent le troisième poste le plus important dans le budget de la santé des États membres. Les coûts de santé sont extrêmement élevés et augmentent plus rapidement que le PIB des États membres, principalement en raison du vieillissement de la population et du fait qu’il devient de plus en plus onéreux de mettre au point de nouvelles technologies pharmaceutiques. Dans le même temps, la réglementation des prix des produits pharmaceutiques affectera un secteur industriel qui occupe une place importante dans l’économie européenne en termes d’emploi, de production et de recherche et développement (R&D). La présente étude passe en revue les différences qui existent entre les États membres dans plusieurs domaines-clés:

les dépenses relatives à des produits pharmaceutiques remboursés par les systèmes de santé;

les prix des produits pharmaceutiques; la production de produits pharmaceutiques et la recherche.

L'étude se penche également sur les raisons susceptibles d’expliquer les variations de prix des produits pharmaceutiques. Elle examine la complexité des interactions entre les différentes mesures réglementaires adoptées par les États membres et leur incidence sur le prix, la maîtrise des coûts, l’innovation et l’accès aux produits pharmaceutiques. Différences observées entre les États membres au niveau des prix des médicaments et des dépenses pharmaceutiques Les dépenses par habitant en produits pharmaceutiques varient fortement d’un État membre à l’autre (voir la figure 1 ci-dessous). Ces différences semblent s’expliquer par plusieurs facteurs: la quantité de produits pharmaceutiques consommés, l’assortiment disponible (marques et génériques), leurs prix, ainsi que la part remboursée par les systèmes de santé nationaux.

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques Figure 1. Total des dépenses pharmaceutiques par habitant (en euros), comparaison entre 2000 et 2008

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Source: Éco-santé OCDE 2010 - Version: juin 2010. Note: données 2009 pour la Grèce (caisses d’assurance locales); données 2006 pour le Portugal; pour les Pays-Bas et la Pologne, les données utilisées ne portent pas sur 2000 mais sur 2002. La réduction enregistrée par le Royaume-Uni est imputable à la dépréciation de la livre sterling par rapport à l’euro. Les prix des produits pharmaceutiques varient eux aussi d’un État membre à l’autre. Une étude menée en 2009 par le ministère de la santé du Royaume-Uni visant à comparer les prix de 150 produits pharmaceutiques dans onze États membres a révélé que le prix de ce «panier» affichait une différence de 25 % entre l’État membre le moins cher et l’État membre le plus cher. Ces résultats sont illustrés par la figure 2 ci-dessous. (Les prix aux États-Unis étaient beaucoup plus élevés que dans les onze États membres.) La différence de prix pour un produit pharmaceutique particulier est parfois encore bien plus importante. Il convient de faire une distinction entre les produits pharmaceutiques couverts par des brevets ou par d’autres types de droits de propriété intellectuelle (y compris une période d’exclusivité commerciale et des certificats complémentaires de protection) et les produits qui ne sont pas, ou plus, couverts par de tels droits. Dans le premier cas, les fabricants bénéficient d’un monopole. S’agissant des produits pharmaceutiques couverts par des brevets, les différences de prix d’un État membre à l’autre peuvent, pour certains produits, passer du simple au quadruple (Kanavos et Costa-Font, 2005).

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE Aux fins de l’évaluation des variations de prix, les médicaments «orphelins», c’est-à-dire ceux qui sont utilisés dans le traitement des maladies rares, peuvent être assimilés à des médicaments brevetés. Figure 2. Comparaison du prix d’un panier composé de 150 produits pharmaceutiques dans les États membres de l’UE (et aux États-Unis); indice des prix 2009 où le Royaume-Uni = 100

Ministère de la santé du Royaume-Uni, 2009. Pour les produits pharmaceutiques qui ne sont plus couverts par des brevets, des versions «génériques» peuvent faire concurrence à ceux produits par le fabricant initial. Les versions génériques coûtent généralement quatre fois moins cher que les produits «de marque» originaux. Sur ce marché, la variation de prix peut être encore plus importante: il s’est avéré que, pour un même médicament générique contre l’hypertension, le prix le plus élevé était 16 fois supérieur au prix le plus bas (Kanavos et Casson, à venir en 2011). Cette différence est importante, étant donné qu’une grande partie des médicaments consommés dans l’UE-27 ne sont plus couverts par des brevets. Cependant, la proportion de produits pharmaceutiques génériques achetés varie également d’un État membre à l’autre: si ces médicaments représentent plus de 50 % du volume total de produits pharmaceutiques consommés au Royaume-Uni, au Danemark et en Suède, ce chiffre est nettement moins élevé dans la plupart des États membres.

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques Production de produits pharmaceutiques et recherche Le niveau des prix des produits pharmaceutiques (et les méthodes de réglementation) a un effet sur le secteur pharmaceutique, qui emploie directement 633 100 personnes en Europe et dépense chaque année plus de 26 milliards d’euros dans la recherche et le développement (R&D). Les médicaments sont produits dans plusieurs États membres, mais la majeure partie de la production se concentre dans une poignée d’entre eux: la France, l’Allemagne, l’Irlande, l’Italie, l’Espagne et le Royaume-Uni. Cette concentration de la production s’explique en partie par la taille des marchés nationaux. Cependant, l’environnement des entreprises est un autre facteur important. La R&D est une composante extrêmement importante du secteur pharmaceutique. L’UE est d’ailleurs le leader mondial en matière de dépenses de R&D pharmaceutique, se plaçant légèrement devant les États-Unis. La recherche fondamentale et exploratoire se concentre dans plusieurs États membres: si l’on examine les chiffres par habitant, le Danemark et la Belgique arrivent en première position, suivis par la Suède, le Royaume-Uni, la France et l’Allemagne. La R&D de développement (dont les essais cliniques) est quant à elle menée un peu partout dans l’UE. Les politiques des États membres en matière de tarification et de remboursement des nouveaux produits pharmaceutiques ont clairement un effet sur l’industrie et sa motivation à investir dans l’innovation. Principaux facteurs expliquant les différences de prix des produits pharmaceutiques Les grandes variations de prix observées entre les États membres peuvent s’expliquer par plusieurs facteurs. Le premier d’entre eux est le revenu national par habitant: en général, le prix des produits pharmaceutiques brevetés semble proportionnellement plus élevé dans les États membres où le revenu par habitant est plus confortable. Par ailleurs, les dépenses pharmaceutiques semblent également plus élevées dans ces États membres. Le deuxième facteur a trait aux approches réglementaires adoptées au niveau national (et parfois régional). Les États membres recourent à toute une panoplie d’outils, ciblant tant l’offre (pour déterminer le prix, mais aussi la part remboursée) que la demande. En ce qui concerne cette dernière, il peut s’agir de politiques visant à encourager les médecins à prescrire (et les pharmaciens à délivrer) des produits génériques moins onéreux, ou bien de dispositions obligeant les patients à payer une partie des coûts pharmaceutiques. Du côté de l’offre, les systèmes de santé des États membres parviennent généralement à négocier des prix avec les fabricants. Ils s’appuient pour cela sur différentes méthodes et différents critères, ce qui constitue un autre facteur expliquant les différences de prix des produits pharmaceutiques, que ceux-ci soient brevetés ou non. La comparaison externe des prix est un outil très fréquemment utilisé pour déterminer le prix des médicaments: sur les 27 États membres de l’UE, 24 ont recours à ce système. Ce mécanisme consiste pour un État membre à déterminer le prix d’un produit pharmaceutique en comparant son prix dans d’autres États membres.

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE Cette approche peut avoir pour effet de tirer le prix des médicaments vers le bas, en particulier lorsqu’un État membre prend sa décision en se basant sur le prix le plus bas au lieu de calculer une moyenne. Cependant, certains craignent que cette technique ne néglige d’autres aspects importants, tels que les priorités de chaque pays en matière de santé, ou ne puisse créer un climat d’insécurité pour les secteurs innovants de l’industrie. Plusieurs États membres, dont les Pays-Bas et l’Allemagne, ont tenté de lancer des appels d’offres pour des produits pharmaceutiques non brevetés destinés au secteur des soins de santé primaires (soins ambulatoires). Cette méthode a permis de réduire considérablement le prix des médicaments achetés. D’autres ont également choisi de plafonner le prix des produits pharmaceutiques génériques, mais une étude révèle que le niveau des prix est plus bas dans les États membres n’ayant pas eu recours à cette méthode (Puig-Junoy 2010). La comparaison interne des prix est un autre mécanisme employé de manière intensive afin de promouvoir l’utilisation de produits génériques, et ainsi permettre aux systèmes de santé d’effectuer des économies. La politique de remboursement est un autre facteur qui affecte les prix. Les États membres peuvent dresser une liste de produits pharmaceutiques remboursés par les assurances maladie (ou, à l’inverse, une liste des produits non remboursés). Pour ce qui est des produits pharmaceutiques brevetés, la politique de remboursement est le plus souvent fondée sur une évaluation des technologies de la santé (ETS). Cette méthode est de plus en plus souvent utilisée pour évaluer le bénéfice clinique apporté par de nouveaux produits pharmaceutiques par rapport aux thérapies existantes, et ce compte tenu de leur coût respectif. Les résultats de cette évaluation servent essentiellement à fixer le niveau du remboursement. Cependant, les États membres n’ont pas tous les mêmes critères en ce qui concerne l’acceptation des preuves et leur interprétation. C’est pourquoi une EST peut déboucher sur des décisions très différentes quant au prix et au niveau de couverture d’un même produit pharmaceutique. Les prix dépendront également du niveau de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA): le taux applicable aux produits pharmaceutiques va de zéro dans certains États membres (par exemple, le Royaume-Uni et la Suède) à 25 % au Danemark. Certains États membres tels que la Grèce ont récemment augmenté le taux de TVA applicable aux produits pharmaceutiques. Un autre facteur qui influence le prix des produits pharmaceutiques est la marge bénéficiaire pratiquée par les grossistes et les détaillants. Ici aussi, ’on observe de grandes différences d’un État membre à l’autre. Les gouvernements peuvent adopter des politiques pour influencer le niveau de ces marges, limiter le nombre des pharmacies, ou encore encourager ou limiter le regroupement d’entreprises sur les marchés de gros et de détail. Dans les États membres où cette pratique est autorisée, certains fabricants ont mis en place un système de vente directe aux pharmacies ou ont choisi de travailler avec un nombre limité de détaillants, des méthodes qui peuvent réduire indirectement le coût de distribution. Le marché unique permet aux distributeurs et autres acteurs du marché d’acheter des produits pharmaceutiques dans des États membres où ces produits sont moins chers, et de les revendre là où les prix sont plus élevés. La part de marché du commerce parallèle des produits pharmaceutiques dans les principaux États membres importateurs varie entre 1,7 % en Finlande et 16,5 % au Danemark (EFPIA, 2010).

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques Cette pratique, qui a été examinée et confirmée par la Cour de justice de l’Union européenne, est citée parmi les mécanismes susceptibles de réduire les prix sur les marchés de vente. Cependant, il semble que, dans l’ensemble, le commerce parallèle n’ait pas eu un effet significatif sur le prix de vente final. En d’autres termes, la différence de prix profite essentiellement aux intermédiaires (Kanavos et Costa-Font, 2005; Kanavos et Vandoros, 2010). C’est en réponse au commerce parallèle que les fabricants ont développé le modèle de la vente directe. Accès aux médicaments Les différentes approches adoptées par les États membres pour fixer le prix des produits pharmaceutiques et le niveau des remboursements ont également des retombées sur l’accès des patients aux médicaments, aussi bien en termes de disponibilité que d’accessibilité économique. Les résultats des ETS menées sur de nouveaux produits pharmaceutiques brevetés peuvent être interprétés différemment d’un État membre à l’autre. Par conséquent, les patients n’ont pas le même accès à ces médicaments, selon l’endroit où ils se trouvent. En particulier, l’on remarque une corrélation négative entre l’accès à certaines catégories de produits pharmaceutiques brevetés d’une part et la taille du marché et le PIB par habitant d’autre part. Dans certains cas, le fait qu’un nouveau produit soit vendu à bas prix sur un marché national peut conduire les fabricants à s’abstenir de lancer ce produit sur d’autres marchés, puisque le prix appliqué dans le premier pays risque de tirer vers le bas le prix pratiqué dans les autres, du fait de l’application massive de la comparaison externe des prix. En ce qui concerne les médicaments génériques, le problème est différent: ici, les fabricants peuvent décider de ne pas du tout investir les petits marchés. Par conséquent, les systèmes de santé et les patients de ces marchés peuvent ne pas avoir accès à ces produits meilleurs marchés. Les petits marchés rencontrent des problèmes similaires pour se procurer de nouveaux médicaments orphelins. L’accès aux produits pharmaceutiques est également entravé par le commerce parallèle, qui a parfois causé des pénuries dans les États membres exportateurs (Kanavos et Costa-Font, 2005; Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Options politiques Le traité de Lisbonne a conféré à l’UE un rôle plus important, bien que limité, dans la politique des soins de santé. L’UE peut organiser et renforcer l’échange des bonnes pratiques, ainsi que procéder à un contrôle et à une évaluation des systèmes de soins de santé des États membres. Une option pourrait consister à encourager les États membres à échanger des informations et à partager leur expérience concernant les mécanismes utilisés pour acheter des produits pharmaceutiques. Ils pourraient, pour ce faire, s’appuyer sur des initiatives existantes telles que le Network Meeting Competent Authorities on Pricing and Reimbursement. L’échange d’informations pourrait servir à recenser les bonnes pratiques au niveau des États membres.

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE

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Les différentes approches adoptées vis-à-vis de l’évaluation des technologies de la santé (EST) pourraient constituer un thème de discussion intéressant, étant donné que les États membres sont de plus en plus nombreux à adopter cette méthode, mais que celle-ci débouche fréquemment sur des décisions de remboursement différentes. Le rapport coût-efficacité clinique est l’un des facteurs pris en compte dans le cadre de l’analyse ETS. Dans ce contexte, les institutions européennes pourraient susciter un débat entre les parties prenantes afin d’aider à définir la valeur de l’innovation pour les patients, les systèmes de santé et l’industrie pharmaceutique de l’UE, ainsi que son rôle dans l’économie européenne. Une coordination plus étroite entre les États membres dans le domaine de l’innovation biomédicale pourrait éviter des chevauchements dans les efforts de recherche déployés par les organismes nationaux compétents. De la même manière, il serait souhaitable de définir les priorités de recherche en fonction des besoins médicaux non satisfaits au niveau de l’UE. L’UE pourrait également adopter des politiques visant à encourager une utilisation accrue et précoce des médicaments génériques, ce qui pourrait entraîner une nette diminution des prix sur un certain nombre de marchés. Le commerce parallèle mériterait également de faire l’objet d’une étude plus approfondie et d’un échange d’informations au niveau de l’UE. Le problème des petits marchés, où les produits brevetés sont moins gênés par la concurrence de produits génériques meilleurs marchés, et où les prix sont donc plus élevés, ainsi que les problèmes liés au manque de disponibilité de certains produits dans certains États membres doivent également faire l’objet d’une attention particulière. L’UE pourrait chercher à définir des mécanismes pour résoudre ces problèmes.

Département thématique A: politiques économiques et scientifiques

INFORMATIONS D’ORDRE GÉNÉRAL Dans tous les pays de l’UE, les soins de santé sont financés par des fonds publics et dispensés par des systèmes d’assurance-maladie fondés sur la solidarité et l’accès universel. Bien que la fourniture des soins de santé aux citoyens de l’UE relève en premier lieu de la responsabilité des États membres, le traité de Lisbonne adopté en 2009 a toutefois conféré à l’Union européenne un rôle plus important dans le domaine de la santé publique. Le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) établit que l’action de l’UE «complète les politiques nationales» (article 168, paragraphe 1). La Commission peut notamment:

«prendre (…) toute initiative utile pour promouvoir cette coordination, notamment des initiatives en vue d’établir des orientations et des indicateurs, d’organiser l’échange des meilleures pratiques et de préparer les éléments nécessaires à la surveillance et à l’évaluation périodiques» (article 168, paragraphe 2).

À l’article 168, paragraphe 7, le TFUE réaffirme également la responsabilité des États membres en ce qui concerne la fourniture des soins de santé:

«L’action de l’Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Les responsabilités des États membres incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, ainsi que l’allocation des ressources qui leur sont affectées.»

Les coûts que doivent assumer les gouvernements des États membres pour la fourniture des soins de santé sont gigantesques et ne cessent d’augmenter (ils augmentent plus rapidement que le PIB), principalement en raison du vieillissement de la population européenne et du coût de plus en plus élevé des nouvelles technologies médicales. Les coûts pharmaceutiques représentent le troisième coût le plus important dans le budget de la santé des États membres. Dans le même temps, la santé demeure une priorité essentielle pour les citoyens européens.1 Par ailleurs, l’industrie pharmaceutique occupe une place importante dans l’économie européenne en termes d’emploi, de production et de recherche et développement. Les gouvernements des États membres jouent un rôle déterminant en réglementant les marchés pharmaceutiques nationaux et, par là, en influençant le prix de ces produits. En effet, le marché pharmaceutique est différent de celui d’autres secteurs de l’économie. Premièrement, des patients atteints de la même maladie peuvent répondre différemment à un traitement donné. Deuxièmement, sur un marché normal, les consommateurs soupèsent en principe les coûts et les avantages des différentes options proposées et prennent une décision mûrie.

1 Bien que la situation économique suscite de plus en plus d’inquiétude, la santé et les soins de santé sont demeurés parmi les cinq principales préoccupations des citoyens européens dans tous les eurobaromètres réalisés en 2009 (par exemple l'eurobaromètre 71, mené au printemps 2009, ou l'eurobaromètre 72, réalisé à l’automne 2009). Voir notamment: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_fr.htm.

16

http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_fr.htm

Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE

17

Sur le marché pharmaceutique, les patients ne disposent pas de suffisamment d’informations pour évaluer leurs besoins et se reposent largement sur les médecins pour établir le traitement à leur place. Qui plus est, les soins de santé, dont la plupart des médicaments, sont généralement pris en charge par les systèmes de santé nationaux et ne sont donc pas directement payés par les patients. Concernant l’offre, les coûts de conception d’un nouveau produit sont difficiles à évaluer puisque ceux-ci sont issus de plusieurs années de recherche pluridisciplinaire impliquant de nombreux projets. Les fabricants qui mettent au point de nouveaux produits pharmaceutiques sont protégés par des brevets leur conférant un monopole temporaire. Certains gouvernements ont introduit des mesures réglementaires visant à maîtriser les coûts pharmaceutiques en s’attaquant aux prix, aux volumes consommés, ou aux deux. Ces mesures réglementaires ciblent soit la demande (les médecins, les pharmaciens et les patients), soit l’offre (les prix et l’exclusivité commerciale des produits pharmaceutiques). Une fois les brevets expirés, des mesures réglementaires encourageant la commercialisation et la consommation de versions génériques moins chères peuvent contribuer à promouvoir une utilisation plus rationnelle des ressources de soins de santé. Ces mesures de maîtrise des coûts visent à réduire les dépenses superflues en permettant l’accès à d’autres traitements tout aussi efficaces, mais souvent moins chers. Le rapport est divisé en trois chapitres. Le premier chapitre passe en revue les différences observées au niveau des dépenses en matière de soins de santé et de médicaments, ainsi que les variations de prix pour les médicaments remboursés par les systèmes de santé. Il décrit également les principales caractéristiques du secteur pharmaceutique en Europe. Le deuxième chapitre analyse l’effet des mesures réglementaires sur le prix et la disponibilité des produits pharmaceutiques. Le dernier chapitre résume les principales conclusions de l’étude et présente les options politiques envisageables.

Differences in costs of and access to pharmaceutical products in the EU

1. VUE D’ENSEMBLE DES DÉPENSES DE SANTÉ DANS L’UE

ET DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE DE L’UNION

CONSTATATIONS PRINCIPALES Dépenses des EM en soins de santé et en produits pharmaceutiques:

Les dépenses pharmaceutiques sont le troisième poste le plus important des budgets de santé des EM. Le pourcentage du PIB consacré aux dépenses en matière de santé et de produits pharmaceutiques continue d’augmenter dans l’UE. Cette évolution pose des problèmes de durabilité à long terme; il faut de plus en plus juguler la croissance des dépenses de santé, y compris ceux liés aux dépenses pharmaceutiques, et tirer le meilleur rendement de ressources insuffisantes.

Il existe une forte corrélation entre le PIB par habitant et les dépenses en matière de santé par habitant. Bien qu’il existe également une corrélation entre le PIB par habitant et les dépenses pharmaceutiques par habitant, certains des EM qui dépensent le plus en médicaments n’ont pas les coûts les plus élevés en matière de santé en général.

Le niveau des dépenses consacrées aux produits pharmaceutiques par habitant varie considérablement à travers l’UE: une analyse de 20 EM révèle que le niveau de dépenses le plus élevé par habitant est plus de trois fois supérieur au niveau le plus faible.

Différences de prix entre les États membres

Les prix des produits pharmaceutiques varient d’un État membre à l'autre de l'UE: pour un panier de 150 médicaments, on constate des différences allant jusqu’à 25% entre les moyennes nationales.

Il existe des différences de prix plus importantes encore pour certains médicaments vendus dans toute l'UE. Pour certains médicaments sous brevet, on a observé des différences allant du simple au quadruple entre le prix le plus faible et le plus élevé.

Étant donné que les versions génériques renforcent la concurrence, les différences de prix semblent plus importantes encore pour les produits pharmaceutiques dont les brevets ont expiré. Dans le cas des certains médicaments génériques, on a observé des différences de prix de 1 à 16 entre les EM.

Le secteur pharmaceutique européen

Le secteur pharmaceutique est important pour l'emploi et l'industrie manufacturière en Europe. Il emploie directement 633 1000 personnes et représente une part importante des investissements en R&D.

Le secteur pharmaceutique européen consacre plus de 26 milliards d’euros à la R&D dans le domaine pharmaceutique (recherche fondamentale, de découverte et de développement).

Il n’existe pas de données globales concernant les dépenses publiques en R&D pharmaceutique, mais on estime que le financement public de la R&D ph et biomédicale est comparable au montant du financement par le secteur privé.

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE Ce chapitre présente une vue d’ensemble des dépenses consacrées aux soins de santé et aux produits pharmaceutiques des États membres de l’Union. Il examine ensuite les prix des produits pharmaceutiques dans l’Union. Il analyse ensuite brièvement le rôle du secteur pharmaceutique dans l’économie européenne et identifie les États membres dans lesquels ce secteur est particulièrement présent. 1.1 Évolution des dépenses consacrées aux soins de santé et aux produits pharmaceutiques dans les États membres de l’Union européenne

1.1.1. Financement et organisation des services de santé dans les États membres de l’Union européenne L’article 153 du traité CE permet aux États membres de l’Union européenne d’organiser et de financer leurs systèmes de sécurité sociale sur la base de leurs philosophies particulières et des besoins de leur populations. La plupart des systèmes de soins de santé de l’Union sont financés par les budgets publics et se caractérisent par une couverture et un accès universels pour toute la population, moyennant le paiement d’une participation modeste ou modérée selon le bien ou le service utilisé. Les deux principales sources de financement des soins de santé dans l’UE sont la fiscalité générale et l’assurance sociale. Il existe également un certain pourcentage de financement par des assurances-maladie privées (Mossialos et al., 2002). Tant les systèmes basés sur la fiscalité que ceux basés sur des assurances sont confrontés à des problèmes de viabilité à long terme. Ils doivent de plus en plus juguler le gonflement des dépenses de santé, y compris celles liés à la prise en charge et au financement des produits pharmaceutiques, et tirer le meilleur rendement de ressources insuffisantes. Leur viabilité à long terme est menacée notamment par le vieillissement démographique, certains choix de vie (alimentation, consommation d’alcool, exercice) et leur impact, l’innovation technique, les variations injustifiées dans les pratiques cliniques, le manque de ressources et les attentes croissantes du public. Les deux types de système ont besoins de procédures permettant de fixer des priorités et d’utiliser au mieux des ressources qui sont insuffisantes. Malgré des différences évidentes dans l’organisation et la prestation des soins de santé au niveau de chaque État membre, les problèmes liés à la prise en charge et au financement des produits pharmaceutiques sont à bien des égards similaires dans tous les États membres. De façon générale, le défi est d’assurer une allocation efficace des ressources et d’obtenir un bon rendement sur les investissements consentis, d’améliorer l’élaboration des politiques basées sur des données factuelles, d’optimiser les réglementations pharmaceutiques et d’obtenir les meilleurs résultats possibles pour les patients. 1.1.2 Dépenses des États membres en soins de santé et produits pharmaceutiques Les dépenses consacrées aux soins de santé pour chaque habitant dans chacun des États membres varient considérablement, et elles sont étroitement liées au PIB par habitant. Il existe une corrélation positive entre les dépenses consacrées aux soins de santé par habitant et le PIB par habitant.

19

Département thématique A: politiques économiques et scientifiques En moyenne, les États membres à revenu plus élevé comme l’Autriche, la France, l’Allemagne et la Suède dépensent plus en soins de santé en raison de leur PIB par habitant. La figure 3 ci-dessous illustre cette relation pour 20 États membres. Figure 3. Dépenses consacrées aux soins de santé par habitant et PIB par habitant, 2008

Italy

Spain

Austria

Finland

GermanySweden

Denmark

Netherlands

SloveniaPortugal

United Kingdom

Slovak RepublicCzech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

Greece

Ireland

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l hea

lth e

xpen

ditu

re

per c

apita

(Eur

o)

Source: Éco-santé OCDE 2010 - Version: Juin 2010. Note: La droite indique la corrélation moyenne entre le PIB et les dépenses totales en soins de santé pour les États membres étudiés. Les dépenses totales consacrées à la santé ont augmenté considérablement ces vingt dernières années dans tous les États membres de l’UE, que ce soit en chiffres absolus ou en pourcentage du PIB (Éco-santé OCDE, 2010). Les dépenses totales en matière de santé ont augmenté systématiquement dans les années 1990 et au début des années 2000 dans tous les États membres. Cette croissance se poursuit à l’heure actuelle, à des degrés divers dans chaque État membre. Ces dépenses représentent entre 6,8 % (Luxembourg) et 12 % (France) du PIB, ce qui représente une augmentation située entre 4,7 % (République tchèque) et 10 % (France) depuis le début des années 1990. Les dépenses en matière de santé augmentent plus rapidement que le PIB dans tous les États membres de l’UE, et on s’attend à ce que cette croissance se poursuive au cours des prochaines années sous l’effet du vieillissement démographique, de l’augmentation du coût des technologies et des attentes croissantes vis-à-vis des services de soins de santé.

20

Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE 1.1.3 Dépenses consacrées aux produits pharmaceutiques Les produits pharmaceutiques représentent le troisième poste le plus important des dépenses en matière de santé, après les soins hospitaliers et ambulatoires (Commission européenne, 2009). À l’heure actuelle, la part des produits pharmaceutiques dans les dépenses totales en matière de santé se situe entre 10 % au Danemark et près de 25 % en Grèce. Figure 4. Total des dépenses pharmaceutiques par habitant (en euros), comparaison entre 2000 et 2008

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Source: Éco-santé OCDE 2010 - Version: Juin 2010; données 2009 pour la Grèce (caisses d’assurance locales). Note: données 2009 pour la Grèce; données 2007 pour le Danemark; données 2006 pour le Portugal; pour les Pays-Bas et la Pologne, les données utilisées ne portent pas sur 2000 mais sur 2002. La réduction enregistrée par le Royaume-Uni est imputable à la dépréciation de la livre sterling par rapport à l’euro. Les dépenses en produits pharmaceutiques par habitant varient considérablement entre les États membres. L’analyse de 20 États membres indique clairement un rapport de plus de 3 pour 1 entre les dépenses pharmaceutiques par habitant les plus élevées (Grèce, avec 682 euros par habitant) et les plus faibles (Pologne, 127 euros par habitant) dans ce groupe (voir figure 4).

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques Il semble exister une corrélation positive similaire entre les dépenses pharmaceutiques par habitant et le PIB par habitant (Éco-santé OCDE 2010). Cette corrélation est toutefois moins forte que pour les dépenses en matière de santé (voir figure 5). La Grèce, l’Irlande, la France et l’Allemagne, par exemple, comptent parmi les États membres qui consacrent proportionnellement un pourcentage plus élevé du PIB par habitant aux produits pharmaceutiques (pays situés au-dessus de la droite de régression). Par contre, les Pays-Bas et le Royaume-Uni, dépensent proportionnellement moins en produits pharmaceutiques (pays situés sous la droite de régression). Figure 5. Dépenses pharmaceutiques par habitant (euros) et PIB par habitant, 2008

ItalySpain Austria

Finland

Germany

SwedenDenmark

NetherlandsSloveniaPortugal

United KingdomSlovak Republic

Czech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

GreeceIreland

0

200

400

600

800

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l pha

rmac

eutic

al e

xpen

ditu

re

per c

apita

(Eur

o)

Source: Éco-santé OCDE 2010 - Version: Juin 2010. Note: La droite indique la corrélation entre le PIB et les dépenses totales consacrées aux soins de santé pour les États membres étudiés. Les dépenses pharmaceutiques augmentent en termes absolus. Cette augmentation est plus prononcée dans certains États membres, parmi lesquels la Grèce, l’Irlande, l’Allemagne, la France, la République tchèque, l’Estonie et l’Espagne. Dans certains cas – dont la France, l’Allemagne et la Suède -, l’augmentation des dépenses pharmaceutiques correspond à l’augmentation globale du budget des soins de santé. Les dépenses pharmaceutiques sont l’une des composantes les plus identifiables des dépenses consacrées à la santé. C’est pourquoi les gouvernements mettent en œuvre diverses mesures réglementaires visant les dépenses pharmaceutiques afin de maîtriser les coûts globaux en matière de santé.

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE 1.1.4 Liens entre le PIB et les dépenses de santé et pharmaceutiques Les sous-chapitres suivants de cette partie du rapport examinent deux composantes centrales des marchés nationaux des produits pharmaceutiques: (a) la structure des marchés et la politique industrielle, et (b) la régulation de l’offre et de la demande. Les politiques relatives à l’offre sont notamment les politiques relatives aux prix et au remboursement, tandis que les politiques relatives à la demande sont celles qui visent les médecins, les pharmaciens et les patients. 1.2 Différences de prix des produits pharmaceutiques Les prix des produits pharmaceutiques varient d’un État membre à l’autre’. Ce sous-chapitre présente un bref aperçu des différences de prix des produits pharmaceutiques sous brevet et de ceux dont le brevet a expiré. On notera que plusieurs approches différentes ont été utilisées pour examiner le prix des médicaments2 . Les prix peuvent être envisagés à la sortie d’usine (prix départ usine), au niveau du commerce de gros ou au niveau du détail. Ce sous-chapitre porte sur les prix de vente au détail. L’analyse des 11 marchés pharmaceutiques les plus développés de l’Union donne une vue d’ensemble de la variation des prix des produits pharmaceutiques sous brevet. Le diagramme 6 ci-dessous compare les prix des médicaments de marque au Royaume-Uni avec les prix des mêmes médicaments dans 10 autres États membres de l’Union européenne (ainsi qu’avec leurs prix aux États-Unis). Ce diagramme se base sur un calcul annuel réalisé par le ministère britannique de la santé, qui compare les prix des 150 médicaments de marque les plus importants au Royaume-Uni avec leurs prix dans les ’autres États membres (l’analyse compare les préparations correspondantes de ces produits pharmaceutiques).

2 Voir, par exemple: Danzon et Chao 2000, Danzon et Furukawa 2008, Roughead et al. 2007, Kanavos et Vandoros 2011

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques Figure 6. Comparaison des prix dans les États membres de l’UE (et aux États-Unis) pour un panier de 150 produits; indice des prix de 2008 avec UK = 100

Note: L’indice de prix se base sur des taux de change moyens sur cinq ans. Source: Ministère de la santé du Royaume-Uni, 2009. Les prix sont rapportés au prix britannique (=100) pour permettre la comparaison. Il est cependant important de noter que les comparaisons internationales de prix peuvent être considérablement influencées par les volumes relatifs de vente dans chaque pays, par les fluctuations des taux de change et par la proportion (et la composition) des dépenses pharmaceutiques prises en compte par l’analyse (Ministère de la santé du Royaume-Uni, 2009). Parmi les États membres de l’UE analysés, l’Allemagne, l’Irlande et la Suède comptent parmi les pays dans lesquels les prix moyens étaient les plus élevés en 2008. Les prix étaient moins élevés en Espagne, en France et en Italie. Les États-Unis sortent du lot: le prix des médicaments de marque y est systématiquement plus élevé qu’en Europe, avec un niveau de prix deux fois supérieur au Royaume-Uni en 2008. Il est cependant difficile de déterminer si ces prix sont remboursés par les assurances-maladie ou s’ils concernent le marché privé hors assurance – ce qui ne permettrait pas une comparaison avec les indices de prix européens, qui reflètent des prix remboursés.

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE 1.2.1 Différences de prix des produits pharmaceutiques brevetés La comparaison des cinq plus grands marchés pharmaceutiques de l’UE (Allemagne, Royaume-Uni, France, Italie et Espagne) montre que l’Allemagne présente les prix au détail les plus élevés pour les médicaments sous brevet (23 % de plus que la moyenne des cinq pays), suivie par le Royaume-Uni (exactement à la moyenne des 5 pays), l’Espagne (5 % sous la moyenne), l’Italie (6 % sous la moyenne) et la France (14 % sous la moyenne) (Kanavos et Vandoros, 2011). Figure 7. Prix d’une sélection de médicaments contre le cancer en Europe, juin 2009

80 100 120 140 160 180 200 220 240

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

LAPATINIB (TABS FOL250MG 70)

TRASTUZUMAB (VIAL150MG)

CAPECITABINE (CPRPELLIC 500MG 120)

CETUXIMAB (INFUSION5MG 20ML)

ANASTROZOLE (CPRPELLIC 1MG 28)

Price Index (indexed to lowest price in selected countries, =100)

Germany

Czech Rep.

France

Netherlands

UK

Finland

Hungary

* Prix indexés par rapport au prix où le prix est le moins élevé (=100). Le Royaume-Uni se situe à l’indice pour tous les médicaments à l’exception de l’Anastrozole, pour lequel le prix le moins cher est observé en Hongrie. Notes: Fourchette des prix réels (€): Anastrozole (55,8€ en Hongrie à 125,2€ en Allemagne); Cetuximab (159,2€ au Royaume-Uni à 214,3€ en Finlande); Capécitabine (295,6€ au Royaume-Uni à 424,2€ en Allemagne); Trastuzumab (408,1€ au Royaume-Uni à 645.,5€ en Finlande); Lapatinib (805,7€ au Royaume-Uni à 1343,45€ en Hongrie); Temozolomide (850,0€ au Royaume-Uni à 1467,5€ en Allemagne); Sunitinib (3368,7€ au Royaume-Uni à 5596.8€ en Allemagne) Source: Kanavos et Vandoros (2011).s Les différences peuvent être plus importantes encore pour certains médicaments particuliers. La figure 7 (ci-dessus) présente les différences de prix pour un choix de produits pharmaceutiques sous prescription dans le domaine oncologique. Il montre une grande variabilité des prix selon les pays et les produits sur le marché des produits pharmaceutiques sous brevet: dans cet échantillon, les différences de prix les plus importantes pour certains médicaments varient de 50 à 60 %. Pour ces produits pharmaceutiques, aucun pays ne présente des prix systématiquement plus élevés pour tous les produits (Kanavos et Vandoros, 2011).

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques L’annexe 7 fournit plus de données concernant les différences de prix, pour une série de produits plus anciens largement utilisés dont beaucoup sont encore sous brevet. Les différences de prix sont nettement plus importantes et vont parfois du simple au quadruple. Malgré des différences de prix considérables, il semble qu’il y ait une certaine convergence des prix des produits pharmaceutiques sous brevet dans les États membres de l’UE. En effet, les différences de prix entre les États membres ont diminué ces dernières années (Kanavos et Vandoros, 2011). Ce rapprochement s’explique probablement par le mécanisme de comparaison externe des prix (voir chapitre 3), qui est devenu la méthode la plus répandue de fixation des prix pour les médicaments sous brevet dans les États membres de l’UE (Kanavos et Vandoros, 2011). Il ne semble par contre pas y avoir de convergence des prix pour les médicaments hors brevet (génériques). Figure 8. Différences de prix pour la Metformine générique, 1998 - 2009, (prix moyen en euros)

Source: Compilation de données par les auteurs.

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE 1.2.2 Différences de prix pour les produits pharmaceutiques non brevetés Après l’expiration de son brevet, un produit pharmaceutique doit faire face à la concurrence de répliques appelées «génériques». Les génériques doivent faire la preuve de leur bioéquivalence par rapport à la molécule d’origine pour pouvoir être mis sur le marché. Les génériques sont généralement vendus beaucoup moins cher que la version «de marque» des fabricants originaux. Même si les aspects réglementaires régissant l’autorisation des génériques se sont harmonisés, il subsiste plusieurs politiques propres à différents pays qui déterminent l’entrée sur le marché et l’adoption des produits génériques (Commission européenne 2009). L’analyse des prix des produits pharmaceutiques dont le brevet a expiré révèle des différences encore plus importantes entre les États membres. Dans le cas d’un autre médicament, le Ramipril, on constate un rapport de 16:1 entre le générique le plus cher (Grèce) et le moins cher (Pays-Bas) (voir Annexe 8). Cette différence s’explique en partie par les délais d’expiration différents des brevets d’un État membre à l’autre. Une expiration plus tardive des brevets en France et en Italie, par exemple, correspond à un prix plus élevé des génériques au cours d’une année donnée (par ex. 2008 et 2009). Les exceptions sont la Grèce et le Portugal, où le prix du Ramipril générique reste élevé par rapport à certains autres États membres. Même s’il s’agit là d’un cas extrême, une analyse à grande échelle des produits pharmaceutiques à révélé des différences de prix importantes à travers l’UE pour toute une série de produits (Kanovos et Casson, 2011 à paraître). On constate également des différences dans l’évolution des prix. Pour la Metformine, un antidiabétique oral déjà ancien mais largement utilisé, certains États membres on vu une diminution du prix dans le temps (Suède, France, Allemagne). Dans d’autres pays (Finlande, Portugal, Italie) par contre, le prix des génériques est resté relativement stable. La figure 8 ci-dessus illustre ces évolutions. Entre 12 et 24 mois après l’expiration du brevet, les génériques coûtent en moyenne 25 % du prix du médicament original. Cette moyenne cache toutefois des différences importantes d’un État membre à l’autre. L’une de ces différences est que l’’évolution des prix des concurrents génériques montre une plus forte variation d’un EM à l’autre que celle des prix du produit original couvert précédemment par un brevet (version «de marque» ou «d’origine»). Dans certain États membres, le prix moyen des concurrents génériques augmente entre 12 et 24 mois après l’expiration du brevet du médicament d’origine (France, Italie, Espagne, Pays-Bas et Portugal). Dans d’autres par contre, ce prix diminue (Royaume-Uni, Allemagne et Autriche en particulier, et, dans une moindre mesure, Suède, Grèce et Finlande). La figure 9 ci-dessous présente ces évolutions.

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques Figure 9. Évolution moyenne du prix des génériques dans 10 États membres de l’UE (entre l’expiration du brevet du médicament d’origine et 24 mois après l’expiration)

Source: Kanavos et Casson, 2011 (à paraître). * Prix indexé par rapport au prix du produit d’origine 12 mois avant l’expiration du brevet (=100) 1.3 Structure du marché et politique industrielle Les prix des produits pharmaceutiques ont un impact sur l’industrie. Ce sous-chapitre présente une vue d’ensemble de la structure du marché de l’industrie pharmaceutique dans toute l’UE, dans des domaines tels que l’emploi et la recherche et le développement. 1.3.1 Activités de production, emploi et échanges commerciaux Le secteur pharmaceutique est très important pour l’économie européenne basée sur la fabrication et la connaissance. Il représente environ 3,5 % de la valeur ajoutée totale du secteur manufacturier dans l’UE et 17 % des investissements totaux en recherche et développement du secteur privé (EFPIA 2010).

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE Figure 10. Emploi (équivalents temps plein individuels) dans l’industrie pharmaceutique, 2008

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

MaltaCyprus

Slovakia Cxech Republic

FinlandSloveniaPortugalAustriaGreeceSweden

NetherlandsDenmarkRomaniaPolandIrelandBelgiumSpainItalyUK

FranceGermany

Number employed in the pharmaceutical industry

Source: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, édition 2010. En outre, ce secteur employait directement environ 633 100 personnes en 2007, par rapport à 500 000 en 1990. Ce secteur employait 113 400 personnes dans la recherche et le développement (R&D). L’Allemagne et la France représentent le plus grand nombre d’emploi devant le Royaume-Uni et l’Italie (voir figure 10). Ces chiffres n’incluent toutefois pas les milliers de chercheurs travaillant dans les universités, les hôpitaux et dans d’autres environnements cliniques qui travaillent en étroite collaboration avec l’industrie pharmaceutique (EFPIA 2010). À titre de comparaison, ce secteur représente 686 422 emplois directs aux États-Unis, dont 90 712 en R&D, y compris le personnel auxiliaire. Le Japon emploie près de 120 000 personnes dans le secteur3.

3 Chiffres américains tirés de PhRMA (2010), Il peut y avoir de légères différences méthodologiques dans l’évaluation du nombre d’emplois liés directement et indirectement au secteur.

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques L’UE est l’un des premiers producteurs de produits pharmaceutiques au monde. En matière de production de produits pharmaceutiques, on peut faire une distinction entre les médicaments protégés par brevet et ceux dont le brevet a expiré: dans le cas de ces derniers, plusieurs fabricants concurrents produisent des versions «génériques». Plusieurs États membres produisent des produits d’origine sous brevet, et la plupart des États membres possèdent des infrastructures de production ou de conditionnement et d’étiquetage de produits finis en vue de distribuer ces produits dans les pays où ces activités se déploient. Il existe des activités de production importantes dans les pays à la fiscalité avantageuse pour les entreprises (par ex. Irlande). Même s’il n’existe guère de preuves liant actuellement les activités de production au prix des médicaments dans un État membre donné, différentes parties prenantes interrogées dans ce contexte suggèrent une certaine corrélation. Contrairement aux produits pharmaceutiques sous brevet, les médicaments génériques sont fabriqués dans la plupart des États membres. La valeur ajoutée de la fabrication locale et la contribution à l’emploi jouent un rôle dans le traitement des médicaments génériques et dans les stratégies de fixation des prix au niveau national, bien qu’il n’existe pas ici non plus de lien direct et évident. 1.3.2 Dépenses consacrées à la recherche et au développement dans le domaine pharmaceutique dans les différents États membres Les dépenses globales en R&D dans le domaine pharmaceutique ont considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies. L’Europe (Norvège et Suisse comprise) dépense un peu plus en R&D pharmaceutique que les États-Unis et nettement plus que le Japon (26 milliards d’euros contre 24 milliards aux États-Unis et 8,5 milliards au Japon). Si l’on considère les chiffres par habitant, par contre, le chiffre européen (Suisse comprise) est inférieur de 40 % à celui des États-Unis et de 20 % à celui du Japon (voir figure 11). Les États membres dont les dépenses totales en R&D sont les plus élevées sont le Royaume-Uni, la France et l’Allemagne (chacun de ces pays y consacre environ 5 milliards d’euros par an). Le Danemark et la Belgique sont ceux qui y consacrent le plus d’argent par habitant, devant la Suède (voir figures 11 et 12). Les activités de R&D, et en particulier la recherche fondamentale et de découverte, sont concentrées dans les États membres qui possèdent les infrastructures et la masse critique scientifique nécessaires et qui proposent des mécanismes de financement supplémentaire ainsi qu’une série de mesures d’incitation financière et non financière directes et indirectes pour ces activités. La disponibilité des moyens financiers nécessaires pour commercialiser la propriété intellectuelle est également cruciale, notamment aux premières phases de la recherche de développement. Tous ces facteurs sont des conditions nécessaires pour permettre un environnement d’entreprise propice à l’innovation.

30

Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE D’autres États membres participent à des activités de recherche et de développement via des réseaux d’essais cliniques. Il n’existe aucun lien direct apparent entre l’endroit où ont lieu les activités de R&D et le prix des produits pharmaceutiques, à l’exception peut-être du Royaume-Uni, dont le système réglementaire – le pharmaceutical price regulation scheme (PPRS, mécanisme de régulation des prix des produits pharmaceutiques) – lie indirectement les incitants financiers en faveur des activités de R&D au rendement sur le capital utilisé et donc, indirectement, au prix des médicaments.

Figure 11. Dépenses en R&D dans le secteur pharmaceutique par habitant en Europe, au Japon et aux États-Unis (euros)

0

20

40

60

80

100

2000 2005 2008 2009 (e)

Euro  Europe

USA

Japan

Sources: Dérivé d’EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, édition 2010 (NB: l’Europe inclut la Norvège et la Suisse); Extraits statistiques de l’OCDE, tableaux résumés «population» de l’ALFS NB.: les données 2009 ne sont pas disponibles pour le Japon

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques Figure 12. Dépenses en R&D par habitant par État membre en 2008, en euros

Source: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, édition 2010. NB: données 2007 pour l’Autriche, Chypre, le Danemark, la France, les Pays-Bas, la Roumanie et la Slovénie. Le rapport entre les dépenses consacrées à la R&D et les ventes de produits pharmaceutiques en Europe a augmenté systématiquement de 1985 à 2000. En 2008 et 2009, cependant, ce rapport est retombé au niveau de 1990 (voir figure 13).

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE Figure 13. Dépenses en R&D dans le domaine pharmaceutique par rapport aux ventes de produits pharmaceutiques dans les États membres de l’Union européenne, 1985-2009.

Source: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, édition 2010. 1.3.4 Impact des ventes et du marketing sur les prix Les fabricants de produits pharmaceutiques font une promotion intensive de leurs produits auprès des médecins prescripteurs. Contrairement à d’autres marchés, notamment celui des États-Unis, la publicité directe aux consommateurs n’est pas autorisée dans l’UE. Les activités de promotion dans l’UE incluent l’information directe et la distribution d’échantillons aux médecins ainsi que le parrainage de certains professionnels de la santé. Les États membres réglementent la portée de ces activités de promotion, et les associations européennes (EFPIA, 2004) et nationales du secteur ont adopté des codes de bonnes pratiques au niveau de l’Union comme au niveau national. Les préoccupations liées à la publicité et à son effet sur les prix sont doubles: tout d’abord, les activités de promotion pourraient avoir un impact injustifié sur les pratiques de prescription des médecins, ce qui ferait augmenter inutilement les coûts pharmaceutiques. Un médecin pourrait par exemple prescrire un médicament de marque coûteux au lieu de sa version générique ou prescrire un médicament superflu. La deuxième préoccupation est que les budgets consacrés aux activités de promotion pourraient être plus utiles s’ils étaient consacrés à la recherche et au développement. Il n’existe cependant pas de compte rendu précis des montants consacrés à la promotion. Il n’existe que peu de données factuelles concernant l’effet du marketing pharmaceutique dans le contexte européen, même si des études consacrées à une classe de médicaments (les statines utilisées pour contrôler le taux de cholestérol) semblent indiquer que les activités de promotion peuvent avoir un impact sur les doses journalières prescrites par les médecins (Walley et al. 2005).

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques

2. IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION DES ÉTATS MEMBRES SUR LES DIFFÉRENCES DE COÛT ET D’ACCÈS AUX PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS L’UE

CONSTATATIONS PRINCIPALES

L’impact de la réglementation sur les différences de prix Les principaux facteurs de différences de prix sont les niveaux de revenu, les politiques

nationales (et parfois régionales) de réglementation des prix et de valorisation des produits pharmaceutiques, les approches de la réglementation du commerce de gros et de la distribution au détail, ou encore la fiscalité des produits pharmaceutiques, et notamment la TVA.

Les États membres utilisent divers mécanismes de régulation des prix des produits pharmaceutiques et divers taux de remboursement. La comparaison externe des prix, utilisée par 24 des 27 États membres, base les prix des produits pharmaceutiques sur ceux pratiqués dans les autres États membres. La comparaison externe des prix peut avoir lieu lors du lancement de nouveaux médicaments, en suivant généralement une règle du prix moyen, ou de façon permanente. Dans ce dernier cas, l’application de la règle du prix le plus bas peut provoquer des diminutions de prix avec le temps.

L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est de plus en plus utilisée pour évaluer les nouveaux produits pharmaceutiques par rapport aux produits comparables existants. Comme les États membres n’ont pas tous les mêmes critères en ce qui concerne l’acceptation des preuves et leur interprétation des variations existent dans l’application des évaluations ETS, et ceci’ peut déboucher sur des décisions très différentes concernant le niveau de couverture d’un même produit pharmaceutique dans les divers États membres.

En ce qui concerne les produits pharmaceutiques qui ne sont plus protégés par brevet et qui font face à la concurrence des «génériques», les principales approches réglementaires utilisées sont les suivantes: comparaison interne des prix, appels d’offres pour des produits pharmaceutiques destinés aux soins ambulatoires et plafonnement des prix liant les prix des génériques à ceux des médicaments d’origine. Ces politiques permettent aux systèmes de santé de réduire leurs budgets pharmaceutiques en achetant des médicaments génériques moins coûteux.

Un autre facteur important est le taux de TVA, qui varie selon les États membres et qui a augmenté ces dernières années dans certains pays.

Les différences entre les systèmes de distribution et leur réglementation expliquent une partie des différences de prix des médicaments entre les États membres.

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE

Des pratiques de «commerce parallèle» sont apparues pour profiter des différences de prix entre les États membres. La question de savoir à quel point ce commerce parallèle est susceptible de réduire ou d’éliminer les différences de prix entre les États membres est âprement débattue. Les données disponibles semblent indiquer qu’une grande partie de l’excédent engendré par le commerce parallèle est récupérée par les intermédiaires et ne profite ni aux patients ni aux systèmes de santé. Il semble que le commerce parallèle ne provoque pas de réduction significative des prix des produits pharmaceutiques dans les États membres où ces prix sont élevés.

Les politiques relatives à la demande, qui visent les patients, les médecins et les pharmaciens, se sont révélées efficaces pour promouvoir une utilisation économique des médicaments.

Accès aux produits pharmaceutiques Les différences d’ETS peuvent provoquer des différences d’accès à un produit

pharmaceutique donné à travers l’UE. Certains États membres sont incapables de supporter le coût élevé de certains

traitements, et notamment celui de certains nouveaux traitements coûteux contre le cancer ou les traitements «orphelins» contre certaines maladies rares.

Un autre problème est que le faible prix pratiqué pour un nouveau produit sur un marché national peut conduire les fabricants à s’abstenir de lancer ce produit sur d’autres marchés, puisque le prix appliqué dans le premier pays risque de tirer vers le bas le prix pratiqué dans les autres, du fait de l’application massive de la comparaison externe des prix.

La disponibilité de certains médicaments génériques peut être liée à la taille des marchés géographiques ou des marchés des produits. Sur les petits marchés nationaux, il se peut que le rendement attendu de la vente de médicaments génériques ne dépasse pas les frais d’entrée. Il peut en aller de même pour les petits marchés de produits. Dans ces cas, il n’existe pas d’alternative générique à certains médicaments, d’où un choix généralement plus coûteux pour les patients et les systèmes de santé.

Une préoccupation importante est que le commerce parallèle risque d’entraîner des pénuries dans les États membres ’exportateurs.

Il semble que deux facteurs principaux expliquent les différences de prix des produits pharmaceutiques dans l’UE: les différences dans le domaine des dépenses de santé (liées au PIB) et les différences en matière de politique et de réglementation des prix. Ce chapitre du rapport se concentre sur les différents types de politique et de réglementation des prix et sur l’impact de ces politiques et réglementations sur le prix des produits pharmaceutiques. 2.1 PIB par habitant et prix des produits pharmaceutiques Les dépenses pharmaceutiques sont liées au PIB par habitant et aux dépenses totales en matière de santé. Elles sont également influencées par des facteurs démographiques et par les priorités politiques au niveau national. Ces facteurs ont également un impact sur la demande et, en bout de course, ils peuvent avoir une incidence sur les prix des produits pharmaceutiques et sur la disponibilité générale des produits pharmaceutiques dans les divers États membres.

35

Département thématique A: politiques économiques et scientifiques D’une part, le prix des produits pharmaceutiques, notamment celui des produits brevetés, semble proportionnellement plus élevé dans les États membres où le revenu par habitant est plus confortable. D’autre part, les dépenses pharmaceutiques semblent également plus élevées dans ces États membres. Cette situation peut s’expliquer par le prix moyen plus élevé des produits pharmaceutiques ou par une consommation plus élevée par habitant (ou par une combinaison de ces deux facteurs). Les fabricants, quant à eux, sont plus enclins à lancer et à commercialiser leurs produits dans les États membres qui proposent des remboursements élevés et une couverture globale, puisqu’ils ont plus de chances de bénéficier d’une demande suffisante pour assurer leur rentabilité. Les États membres à revenus élevés sont donc mieux à même d’assurer l’accès aux produits pharmaceutiques nouveaux et coûteux. Inversement, les petits États membres, et surtout ceux dont le PIB par habitant est plus modeste, ne peuvent pas toujours se permettre une couverture globale ni des niveaux de remboursement élevés. Ils ont donc un marché plus petit pour attirer les fabricants, et on remarque généralement une corrélation négative entre l’accès à certaines catégories de produits pharmaceutiques brevetés, d’une part, et la taille du marché et le PIB par habitant, d’autre part. 2.2 Vue d’ensemble de la réglementation pharmaceutique Comme n’importe quel autre marché, le secteur pharmaceutique possède un côté de l’offre composé des producteurs de produits pharmaceutiques et un côté de la demande comprenant les patients, les prescripteurs (médecins) et les distributeurs de produits pharmaceutiques (pharmaciens). Du côté de l’offre, les brevets protègent les inventions pharmaceutiques pour une période nominale de 20 ans susceptible d’être prolongée de 5 ans au maximum par le certificat complémentaire de protection (CCP). Une période d’exclusivité commerciale de 11 ans au maximum est également d’application. Au cours de cette période, les inventions protégées bénéficient d’une exclusivité commerciale et d’un monopole ou quasi-monopole. Les gouvernements des États membres de l’UE jouent un rôle-clé sur les marchés des produits pharmaceutiques, aussi bien en tant qu’acheteurs qu’en tant que régulateurs. De façon plus générale, on peut distinguer trois types d’intervention des gouvernements:

interventions du côté de l’offre: méthodes permettant de déterminer le prix des produits pharmaceutiques (et notamment des produits sous brevet);

interventions du côté de l’offre à travers les politiques de remboursement des produits pharmaceutique;

actions du côté de la demande: politiques visant les médecins, les pharmacies et les patients.

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Différences de coût et d’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE L’action gouvernementale du côté de l’offre est axée principalement sur la réglementation des prix des produits pharmaceutiques, sous brevet ou non (médicaments génériques). Parmi les mesures spécifiques prises dans ce contexte, on peut citer le contrôle des prix des produits pharmaceutiques par le biais de différents mécanismes de réglementation (régulation des prix, taux de remboursement fixes, régulation des bénéfices ou du retour sur investissement, entre autres) et la promotion d’une concurrence sur les prix par l’abaissement des barrières à l’entrée sur les marchés pharmaceutiques. Les actions portant sur le volume de l’offre consistent à faciliter l’accès aux marchés pharmaceutiques, en autorisant par exemple une mise sur le marché plus rapide des génériques. Les actions du côté de la demande visent principalement le volume consommé par la mise en œuvre de politiques portant sur les pratiques de prescription (par ex. incitants financiers ou non financiers pour les médecins), sur la distribution par les pharmacies (par ex. régulation des marges, politiques en matière de substitution par des génériques) et sur le comportement des patients (par ex. mécanisme de partage des coûts pour différents types de médicaments). Les États membres utilisent différentes méthodes. Le tableau 1, à la page suivante, présente une vue d’ensemble des principales approches ainsi que quelques exemples d’États membres appliquant ces approches. Les sous-chapitres suivants décrivent chacune des méthodes principales et examinent leur incidence sur les prix pharmaceutiques sur la base des résultats actuels de la recherche. 2.3 Régulation de l’offre 2.3.1 Méthodes de fixation des prix pour les produits pharmaceutiques brevetés Les différences entre les politiques et réglementations nationales de fixation des prix expliquent en partie les différences de prix observées sur les marchés des médicaments brevetés ou non, et ce pour plusieurs raisons. Tout d’abord, il existe des différences fondamentales entre les systèmes de libre fixation des prix et les systèmes de contrôle des prix qui permettent à différentes parties représentant des intérêts divers de contrôler la fixation initiale des prix. Les systèmes de libre fixation des prix, qui permettent de fixer librement le prix des produits pharmaceutiques lors de leur lancement, sont régulés par d’autres méthodes telles que le contrôle des bénéfices (Royaume-Uni) (Mrazek et Mossialos, 2004) ou la réglementation du remboursement par une comparaison interne des prix et/ou le recours à l’ETS.

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Département thématique A: politiques économiques et scientifiques Tableau 1. Régulation des produits pharmaceutiques en Europe (vue d’ensemble)

* Définitions des rapports PPRI.

Mécanisme de régulation Exemples d’États membres utilisant chaque mécanisme

OFFRE: Méthodes de fixation des prix des produits pharmaceutiques brevetés Contrôle des prix: fixation administrative ou réglementaire des prix

Tous les États membres sauf l’Allemagne, le Royaume-Uni et, dans une certaine mesure, la Suède

Comparaison externe des prix Tous les États membres sauf le Royaume-Uni, l’Allemagne, la Suède

Régulation du taux de rentabilité Royaume-Uni Négociations et accords sur les volumes et les prix

France, Italie, Autriche

Contrôle direct des dépenses: remboursement

France, Portugal, Autriche

Contrôle direct des dépenses: accords sur les volumes et les prix

France

Prix de revient majoré (cost plus) Certains éléments de cette méthode sont utilisés indirectement en Espagne

OFFRE: Méthodes de fixation des prix des produits pharmaceutiques non brevetés Appels d’offres pour des produits pharmaceutiques génériques destinés aux soins de santé primaires

Pays-Bas, Allemagne

Plafonnement du prix des génériques en fonction du prix du médicament d’origine

Italie, Grèce, France

OFFRE: Méthodes de remboursement Listes positives et négatives Tous les États membres Comparaison interne des prix All