cr 1eres rencontres ansm 26.· bernard stehr, secrétaire général de la ligue française contre

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    1resRencontresdelANSMProduitsdesant:lesnouveauxdfisdel'innovationetdelasurveillance

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    ListedesIntervenants

    AgnsJeannet,PrsidenteduConseildadministrationdelANSMDrFranoiseWeber,DirectricegnraleadjointedelaSantDominiqueMartin,DirecteurgnraldelANSMDrAnnickAlprovitch,PrsidenteduConseilscientifiquedelANSMPr Willy Rozenbaum, Prsident de la commission dvaluation initiale du rapport bnfice/risque desproduitsdesantdelANSMPrYvesLvy,PrsidentdirecteurgnraldelINSERMDrPierreDmolis,Directeuradjointdelvaluation,ANSMetViceprsidentduCHMP,EMAJacques Lewiner, Directeur scientifique honoraire de lcole Suprieure de Physique et de ChimieindustriellesdeParis(ESPCIParisTech)Pr Jesse Goodman, Director, Center onMedical Product Access, Safety and Stewardship, GeorgetownUniversity FormerChiefScientistandDirectorofCenterforBiologicsEvaluationandResearch,FoodandDrugAdministration(FDA)(20032014)PrHansGeorgEichler,SeniorMedicalOfficer,EuropeanMedicinesAgency(EMA)Pr JeanCharles Soria, Chef du Dpartement Innovation Thrapeutique et Essais Prcoces (DITEP) deGustaveRoussyMichelJoly,PrsidentdelacommissiondesaffairesscientifiquesduLeemDrCcileDelval,Directricedelvaluation,ANSMPrJeanPaulVernant,MembreduConseilscientifiquedelANSMFranck Lethimonnier,Directeurde lInstitutThmatiqueMultiOrganismes (ITMO)Technologiespour lasantdelAllianceAviesan(Alliancepourlessciencesdelavieetdelasant)etdelinstitutthmatiquedelINSERMassociBernardStehr,SecrtairegnraldelaLiguefranaisecontrelasclroseenplaquesDrPhilippeCuvillon,Anesthsisteranimateur(ICMCRLCMontpellierFrance)ThierrySirdey,Directeuradjointdesdispositifsmdicauxdediagnosticsetdesplateauxtechniques,ANSMDr Anita Burgun, Professeur des Universits et Praticien Hospitalier en Biostatistique et InformatiqueMdicale,UniversitParisDescartesetAPHPHpitalEuropenGeorgesPompidou,Directricede l'quipe22CentrederecherchedesCordeliers,INSERM,ParisPascaleTubertBitter,Directeurde recherche INSERM,Directricede l'quipede rechercheBiostatistique,CentrederechercheenEpidmiologieetSantdesPopulations(CESP),INSERMUniversitParisSudUMRS1018,VillejuifDrPatrickMaison,Directeurdelasurveillance,ANSM

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    SOMMAIRE

    Sancedouverture 4

    Linnovationensant 6I. Quellesinnovationspourdemain?........................................................................................................6

    II. Questcequunmdicamentinnovant?................................................................................................8

    III. Lesdispositifsmdicauxinnovants.........................................................................................................9

    Rgulationdesproduitsdesantetprogrsscientifiques 10V. TransformingRegulatoryScience:OpportunitiesforFDAandGlobalRegulatorstoCatalyzeChange.... ...............................................................................................................................................................10

    VI. TablerondeCommentlargulationdesproduitsdesantsadaptetelleauxprogrsscientifiques? 11

    Progrstechnologiques:matriserlesnouveauxrisques 14I. Nouvellesapproches,nouvellesperceptionsdurisque........................................................................14

    II. Versunepdagogiedubnficerisquepourlespatients....................................................................15

    III. Intgrationdesnouvellestechnologiesdanslapratique.....................................................................15

    IV. Nouvellesfrontiresdudispositifmdical:nouveauxenjeux,nouveauxrisques...............................16

    Delavigilancelasurveillance 18I. Larformedesvigilances......................................................................................................................18

    II. Tableronde...........................................................................................................................................20

    Sancedeclture 22

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    SANCEDOUVERTURE

    Agns JEANNET rappelle que la spcificit de lAgence, aujourdhui comme en 1993, est de fonder sesdcisionssurdesbasesscientifiquesquisontlagarantiedelameilleurescuritpossible.Orcesbasesserenouvellentconstammentetdemandentunevigilancerenforce.

    LAgencesestinvestie,grceausoutienconstantdesonconseilscientifique,dansdenouvellesapprochesscientifiquespouraborderlesquestionslieslascuritdesproduitsdesantetlamisedispositionde linnovation. LAgence a donc engag des dmarches nouvelles qui permettent de suivre plustroitementlesproduitsaprsleurcommercialisation,encomplmentdelapharmacovigilance.

    Lancrage scientifique de lANSM la conduit galement accompagner linnovation pour lui permettredtremiseplusrapidementetdansdesconditionsscurisesauservicedespatients.

    Aujourdhui,enprsencedesespartenairesinternationauxetnationaux,desacteursdelarechercheetdelasantpublique, lANSMsouhaite initierdeschangessur lameilleurefaondaccompagner lesprogrsscientifiques et techniques, dintgrer et dematriser les nouveaux risques pour adapter son action dergulationetdecontrle.

    SelonFranoiseWEBER,lexpertisescientifiqueestlefondementdetouteslesactivitsoprationnellesdelAgence.Seulesoninscriptionactivedansunrseaudescuritsanitaire,derechercheetdepromotiondelinnovationestmmedegarantirlaccomplissementdecesmissionsauservicedelasantdesFranais.Ces Rencontres sont ainsi un lmentmajeur de la dynamique scientifique qui irrigue son activit auservicedelinnovationthrapeutique.

    Linnovation est au cur de la stratgie nationale de sant. Linnovationmdicale est aujourd'hui unfacteur important de lamlioration de la sant des Franais. Elle est, en effet, mme de rduire lamortalit et la morbidit et donc daugmenter lesprance de vie et la qualit de vie des patients.Correctementutilise, linnovationestgalementunfacteurdefficienceentermesdesoinsetdoffredesoins.

    Les progrs scientifiques et technologiques rvolutionnent dsormais les soins au quotidien. Les dfisportsparlinnovationsontceuxdelattractivitdelaFranceetceuxdunaccsrapide,sretquitabledes produits ou des technologies qui prsentent des effets rels en termes demdecine prventive,diagnostiqueouthrapeutique,quelonpeutqualifierdinnovationderupture.

    Les transformations de lenvironnement auxquelles les agences de rgulation sont confrontes sontmultiples:

    intgrationdesnouveauxmodlesderechercheetdedveloppement; nouvellesmthodesderecherchebiomdicaleetdvaluationdesinvestigationscliniques; utilisationdesbigdata; volutiondesnouveauxoutilsdetechnologiesenpidmiologiedesproduitsdesant; nouveauxcomportementsdesprofessionnelsetdespatients

    Facecesdfis, lANSMestunacteurclef.Ainsi, lesdeuxgrandesorientationsstratgiquesde lagencesontde favoriserunaccs rapide linnovationpour lespatients toutengarantissant lascuritdecesproduits.LerledelANSMestdonccentral,avecuntripledfi:

    treractiffacecestransformations; accompagnerlesvolutionsdelarecherchemdicalepubliqueetprive;

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    tregarantedelascuritsanitaire.

    Parailleurs,lvolutiondesagencessoulvelesenjeuxsuivants:

    lcoutedelenvironnementscientifiqueetdelasocit; limplicationdesassociationsdepatients; lacomprhensiondesenjeuxtechnologiquesetdesnouveauxrisques; ladaptation permanente des approches dvaluation et de la prise de dcision de la part des

    rgulateurs; le dveloppement dinteractions troites et de nouvelles formes de partenariats avec les parties

    prenantes.Ilconviendraderestaurerlaconfiancedelapopulationdanslesproduitsdesantenluidonnantunevisionclaire etpartagedu rapportbnfice/risque et en luidonnant confiancedans ledispositifde scuritsanitaireenplace.

    Poursoutenircesengagements, lANSMasuserorganiser,adveloppsonexpertise interneainsiquedesfacultsdepharmacopidmiologieoulerecoursdestudesindpendantes.Cetteorganisationdoitdsormais se consolider et inclure des chantiers tels que lamise enuvre dun schma directeur dessystmesdinformation.

    DominiqueMARTINindiquequelobjectifcommundesdiffrentespartiesprenantesestdavancerversunergulationdesproduitsdesant,nonseulementenphaseaveclesprogrsscientifiquesettechnologiques,mais capables daccompagner de faon trs prcoce les innovations les plus prometteuses dans lesmeilleuresconditionsdescuritpourlespatientsquienbnficieront.

    Les rflexions de ces Rencontres sinscrivent dans la continuit de ce qui a t mis enplaceprcdemment:

    CommentadapterlactiondelAgenceauxdfispossparlesnouveauxconceptsdetraitementsetparlesprogrsdestechnologiesappliqueslasant?

    Comment valuer, surveiller, contrler les risques lis ces innovations thrapeutiques ettechnologiques?

    Commentrester lavantgardepouraccompagneretstimuler les innovationsquiferontlamdecinededemain?

    AnnickALPEROVITCHmetlaccentsurlefaitquelunedesmissionsprincipalesdelAgenceestdefaireensorteque lespatientspuissentbnficier leplusvitepossibledes innovationsthrapeutiques.Toutefois,linnovation est une notion complexe dfinir et toute innovation nest pas un progrs. Il est doncimportant,dansledomainedelasant,demettreenplacetouteslesvaluationspossiblespoursassurerquuneinnovationestunrelprogrsetproduitleseffetsattendus.Pourcefaire,ilconvientdesappuyersur la recherche et la science. La recherche et linnovation sont en loccurrence ncessaires dans lesmthodesdvaluationet lesagencesdoiventfaireensorteque lesproduitsmissur lemarchsoient lesplusefficacesetlesplussrspourlespatients.

    Aunstadeultrieur,ilnexistepasdevisionclairesurleprogrsquereprsenteunnouveaumdicament.Le bilan de la ralit des progrs que constitue une innovation ncessite parfois des annes, car lesbnfices et les risques ne peuvent sapprcier quaprs une longue priode de surveillance. Ainsi, lesagencessintressentdeplusenpluslaphaseditedepostAMM.

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    SESSION1:LINNOVATIONENSANT

    I. Quellesinnovationspourdemain?

    YvesLEVYprsenteunerflexionsurlesconditionsdelinnovationensant.

    Il nexiste pas une dfinition unique de linnovation,mais plusieursmodles et leviers de linnovation.Linnovationestdfinie