ansm rôle et actions france et europe d.maraninchi novembre 2013
DESCRIPTION
ANSM Rôle et actions France et Europe D.Maraninchi novembre 2013. Rôle. Autorité Nationale de régulation des produits de santé « Enregistre » / « Règlemente » / « Instruit et Décide » pour le compte de l’Etat - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
ANSMRôle et actions
France et Europe
D.Maraninchi novembre 2013
Rôle
Autorité Nationale de régulation des produits de santé
« Enregistre » / « Règlemente » / « Instruit et Décide » pour le compte de l’Etat
Mais aussi « informe » , « surveille », « soutient la recherche indépendante »
Doit agir de façon transparente et indépendante
Représente la France à l’European Medicine Agency
Objectif : la sécurité ….du patient !
Une gouvernance modernisée : sous contrôle CA et CS, moins d’instances, responsabilités
Une organisation intégrée : directions produits, directions métiers , stratégie, processus et ressources
Une ambition : conjuguer accès rapide à l’innovation et adaptation continue de la balance B/R au fil du progrès thérapeutique
Des valeurs renforcées : transparence de l’expertise et de la décision, surveillance et évaluation continue, information indépendante et partagée
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
thèmes prioritaires
Accès à l’innovation
Surveillance et sécurité
Transparence, déontologie, information
Engagement européen
Expertise
Organisation
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Accès à l’innovation
Accompagnement à l’innovation
Avis scientifiques ATU de cohorte Essais cliniques AMM RTU Modifications
d’AMM Appels à projets
recherche
ATU de cohorte - comparaisons 2013 vs 2012
0
45
6 6
14 14
16
01 1 1 1 1 1 1
15
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
Demande d'ATU de cohorte en cumulé - 2013 Octroi d'ATU de cohorte en cumulé - 2013Octroi d'ATU cohorte en cumulé - 2012
Nombre d'essais cliniques autorisés en cumulé - 2013 vs 2012
632
792
972
1182
1329
1488
313456
156
1689
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
Janvie
r
Févri
erMars
Avril
MaiJui
nJui
llet
Août
Septe
mbre
Octobre
Novembre
Décem
bre
Nombre d'essais cliniques autorisés dans le mois en cumulé - 2013Nombre d'essais cliniques autorisés en 2012
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Accès à l’innovation
Accompagnement à l’innovation
Avis scientifiques ATU de cohorte Essais cliniques AMM RTU Modifications
d’AMM Appels à projets
recherche
AMM autorisées en cumulé en nombre de spécialités (nouvelles demandes)- Procédures centralisées - 2012 vs 2013
123
0
20
40
60
80
100
120
140
J anvier Février Mars Avril Mai J uin J uillet Août Septembre Octobre Novembre Décembre
0
20
40
60
80
100
120
140
Nombre d'autorisations PC -2013- non génériques Nombre d'autorisations PC -2013- génériques
Nombre d'autorisations PC -2012- non génériques Nombre d'autorisations PC -2012- TOTAL
AMM autorisées en cumulé en nombre de spécialités- Hors procédures centralisées - 2012 vs 2013
944
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
Nombre d'autorisations hors PC -2013- non génériques Nombre d'autorisations hors PC -2013- génériques
Nombre d'autorisations hors PC -2012- non génériques Nombre d'autorisations hors PC -2012- TOTAL
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Surveillance et sécurité Vigilances,
Surveillance du marché
pharmaco-épidémiologie
Contrôle de la pub
Défauts qualité Contrôle Inspection Ruptures
de stock Analyse
du marché
Quelques chiffres clés sur 12 mois
41 500 cas de Ph.Vigilance19 000 cas de M.Vigilance3 800 cas d’H.Vigilance532 inspections depuis janv. dont 38
inopinées2 844 lots libérés 300 ruptures stocks gérées depuis janv. 7 arbitrages européens lancés4 classes de DM à risque 5000 dossiers pub évalués 10 études pharmaco-épidémio. lancées depuis janvier
8Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
la pharmacovigilance, ce n’est pas que la déclaration des effets indésirables…
9Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Origine des signaux en pharmacovigilance
Déclarations de PV/ Tour de table des cas
marquants
Lanceurs d’alerte
EMA/réseau des agences
européennes
Surveillance économique du marché
Essais cliniques/défaut qualité/ATU
Erreurs médicamenteuses/toxicovigilance/addictovigilance
Veille internationale
Registres
Pharmaco-épidémiologie
Littérature scientifique
Détection automatisée des
signaux
PSURS/programme de réévaluation du bénéfice/risque des
anciennes AMM
10Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
mais la déclaration contribue fortement à la surveillance des médicaments …!
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Surveillance et sécurité Vigilances,
Surveillance du marché
pharmaco-épidémiologie
Contrôle de la pub
Défauts qualité Contrôle Inspection Ruptures
de stock Analyse
du marché
Déclarations des cas d'effets indésirables au système national de pharmacovigilance - comparaison des données cumulées 2012 vs 2013
23197
20692
18348
1548212792
10323767447982252
3589
7381
11574
1571119295
23528
2788431334
34991 38296
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
45000
- Dont grave - en cumulé - 2013
Nombre de cas de pharmacovigilance saisis par les CRPV (initiaux et follow up) en cumulé - 2013
Nombre de déclarations d'effets indésirables reçues en pharmacoviligance par les CRPV en cumulé - 2012
12Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Surveillance des médicaments
Pharmacovigilance
Base Eudravigilance :
20 % des notifications sont françaises
(13 % de la population de l’UE)
Evolution des observations saisies par les CRPV dans la base nationale de pharmacovigilance ces 5 dernières années
38 296
23975
30021
263562654623938
183791455014325
13074
0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
2008 2009 2010 2011 2012
CRPV
Laboratoires
13Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
La déclaration, un système à améliorer …
14Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
en ligne sur le portail de l’ANSM
15Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Surveillance et sécurité
16Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Surveillance et sécurité
Nombre de points d'informations diffusés
3
1420
29
40
52
6774
86
712
2127
32
4349
5459
68
85
96
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Points d'information diffusés en cumulé - 2013 Points d'information diffusés en cumulé - 2012
17Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
I. Elaborer une liste de dispositifs médicaux implantables à risque
II. Développer un programme d’action spécifique de surveillance et de prévention des risques
III. Développer un programme d’actions complémentaires incluant inspections et contrôles
Surveillance et sécurité
18Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Intégrer les priorités d’action dans une stratégie européenne et internationale
Participer à la mise en place et à l’élaboration des règlementations UE : Pharmaco-vigilance Médicaments falsifiés Essais cliniques Dispositifs médicauxDispositifs médicaux
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Expertise
Expertise interne en priorité
Expertise externe collective
Expertise externe individuelle
Réseaux de vigilance
Echanges avec les associations patients
Echanges avec les professionnels
4 commissions, 33 groupes de travail4 comités techniques5 comités interface
Nouvelle approche des dossiersImplication professionnels de santé et patientsIndépendance de l’expertise
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Organisation
Décloisonnement équipes
Management Processus Circuits de
validation Priorisation,
hiérarchisation Simplification,
fluidification Information Outils
Directions en place, Equipes à taille humaine Niveaux de management resserrés Tutorat / formation Prise en charge nouvelles missions à
moyens constants Reste ce que l’on doit améliorer !!!
Avertissement• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation
préalable de l’ANSM.
Warning• Link of interest: employee of ANSM (State operator).• This speech is made under strict compliance with the independence and
impartiality of ANSM as regards other speakers.• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.