Contrôle de qualité des Contrôle de qualité des médicaments en Afrique. médicaments en Afrique. Quels moyens? Quelles Quels moyens? Quelles

limites?limites?Présenté par

Hassane Moussa Hadiza

CERMES-NIAMEY/NIGER

PLAN

• Qu’est ce que le contrôle de qualité ?• Pourquoi contrôler la qualité en Afrique ?• Quels sont les moyens nécessaires ?• Quels sont les limites ?• Conclusion

Mots clés: contrôle qualité, médicaments, Afrique, moyens, limites.

Définition: Contrôle qualité

Système destiné à vérifier et à maintenir le niveau de qualité souhaité d'un produit ou d'un processus par une planification approfondie:

• l'utilisation d'un matériel adéquat par un personnel qualifié,

• une inspection continue, • une action corrective si besoin.

Source: Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones

Pourquoi contrôler les médicaments en Afrique ?

La qualité des médicaments

AVANT la fabrication

QUALITEDes matières premières

Pendant

QUALITEDes différentesétapes

APRES fabrication

QUALITEdu produit fini

(analyse, transports,revendeurs,conservation)

S’assurer de la fiabilité des fabricants et revendeurs(conforme à des normes européennes, USA…)

En Afrique

Exemple de contrôle de qualité au Cameroun

L’IRD a analysé l’origine et la qualité de comprimés ou de gélules de plusieurs antipaludiques supposés contenir de la chloroquine, quinine, sulfadoxine-pyriméthamine(SP).

284 échantillons 132 sources de vente (16 localités)

38 % de la chloroquine74 % de la quinine12 % de la SP

61 Union européenne6 Europe de l’Est39 Asie12 Afrique

Source: Cahiers d’études et de recherches francophones / Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos

ne contenaient pas le principe actif

Moyens (1): S’assurer de la fiabilité des fournisseurs

• Ex: Niger– L’ONPPC s’approvisionne en médicaments sous

DCI par appel d’offre restreint après pré-sélection des fournisseurs.

– Il existe un système de suivi des fournisseurs. Des échantillons sont envoyés au laboratoire de contrôle de qualité le Lanspex pour analyse.

Source: http://www.remed.org/html/fr_niger.html

L’exemple de la « Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique »

– fabricants principalement européens (plus de 350 à travers le monde).

– fournir des références spéciales

– audités avant toute commande: de nouveaux audits sont ensuite effectués régulièrement afin de garantir la qualité et l’origine des matières premières.

– pour chaque lot de médicaments, le bulletin d’analyse est exigé.

– si le fournisseur ou le produit sont nouveaux, chaque lot est mis dans une zone de quarantaine et subit un contrôle systématique par lelaboratoire.

Moyens (1-bis): S’assurer de la fiabilité des fournisseurs: CHMP

Source: La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en voie de développement, Avril 2003, numéro 77

Moyen 2: Organisation du laboratoire de contrôle de qualité

des médicaments– chaîne HPLC avec détecteur UV, spectromètre UV-VIS,

spectromètre IRFT, enceinte climatique avec régulateur de température et d’humidité,

– relations avec des partenaires nécessaires à la réalisation des tests prévus par les différentes pharmacopées (USP, BP, Pharmacopée Européenne).

– Il effectue des analyses physico-chimiques et des tests en externe comme la recherche de pyrogènes et de stérilité. Plus de 250 analyses de médicaments en moyenne sont réalisées chaque année.

HPLC

Spectromètre IR

But du laboratoire

� la garantie de la qualité des médicaments génériques distribués,

� le contrôle de la qualité des médicaments distribués par d’autres structures humanitaires à but non lucratif (OMS, MSF…),

� la réalisation d’études pharmaceutiques sur des médicaments essentiels génériques,

� la comparaison des profils de dissolution des formes orales sèches,

� la participation à des contrôles visant à déceler les contrefaçons et les malfaçons présentes sur les marchés illicites de médicaments.

Moyens (3): Inspecteurs

• Ex: BéninMinistère de la Santé

Direction des Pharmacies et des Laboratoires

Inspecteurs

privé

public

Limites

� Équipements coûteux (Bénin � Niger)

� Personnel qualifié

� S.A.V. (maintenance ++++)

� Ressources humaines (inspection)– Manque– corruption

Limites (suite)� la présence croissante sur le marché de

contrefaçons ou de médicaments de qualité inférieure

� L’absence de contrôle aux frontières,

� l’insuffisance des mécanismes de réglementation et la mondialisation du commerce ont contribué à l’augmentation de la contrefaçon des médicaments et à l’existence de produits de piètre qualité sur le marché.

Conclusion

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Références bibliographiques

• Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophoneshtt://WWW.chu-rouen.fr/ssf/tecnol/controlequalite.html

• Cahiers d’études et de recherches francophones / Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos

• http://www.remed.org/html/fr_niger.html

• La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en voie de développement, Avril 2003, numero77

• htt://www.gazettelabo.fr/2002archives/2003/77chmp.htm

Saï watarana !

Veloma !Au revoir !