Atelier International sur Evaluation des Stratégies Antirétrovirales en Afrique: Recommandations de Saly, Sénégal

Professeur Papa Salif SOW Réseau Africain des Praticiens Assurant la Prise en Charge des Personnes Vivant avec le VIH (RESAPSI) – Paris 6 Décembre 2006

Contexte - Justifications

• Plus d’accés soins et aux ARV en Afrique– Nombreux programmes accés aux ARV– Décentralisation effective : santé publique

• Essoufflement des schémas de 1ère ligne• Toxicité à long terme des multithérapies• Disponibilité limitée ARV de seconde ligne • Nouvelles recommandations OMS 2006• Nécessité évaluation utilisation thérapie

ARV en Afrique• Approche holistique prise en charge VIH ++

+

Impact Stratégie OMS «3millions en 2005»

• Augmentation nombre de patients sous ARV– 4 % (100.000 patients) en décembre 2003– 20 % (1.300.000 patients) en décembre 2005 sur un total

de 6.500.000 de patients qui doivent être traités par ARV

• Nécessité approche de santé publique pour une bonne couverture en ARV

• OMS = décentralisation effective et contrôlée– Accès aux soins à tous les niveaux pyramide sanitaire

• Accès universel aux soins en 2010

Schémas Première Ligne: Recommandations OMS 2003 pays

en développement

3TC

ZDV

d4T

NVP

EFV

Utilisation Schémas 1ére Ligne

0

5

10

15

20

25

Nu

mb

er o

f C

ou

ntr

ies

d4T+3TC+NVP(preferential)

ZDV+3TC+NVP(preferential)

ZDV+3TC+EFV(preferential)

d4T+3TC+EFV(alternative)

ZDV+3TC+EFV(alternative)

Major Preferential & Alternative 1st Line Regimens

66.8%

36.1%

47.2%

33 pays enquétés schéma première ligne

52.8%

36.1%

24 pays (~67%) d4T+3TC+NVP = schéma préférentiel

24 pays (~67%) d4T+3TC+NVP = schéma préférentiel

Profil de toxicité comparée D4T versus TDF

“Toxicité mitochondriale*

Neuropathie périphérique

Lipodystrophie*

Augmentation lipides

28% 6%

10% 3%

19% 3%

16% 5%

D4T TDF

Gallant, JAMA, 2004

GS 903

Patients (%) avec Lipodystrophie

+ Investigator-defined* p value < 0.001

Preliminary Data on File, Gilead Sciences, Inc.

% P

atie

nts

wit

h S

elec

ted

To

xici

ties

TDF+3TC+EFVd4T+3TC+EFV

Week 48 Week 96 Week 144

*

*

*

*

1

4

1

12

3

19

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

Essai GS 934 : 48 Semainess

Schémas thérapeutiques: (ZDV/3TC vs TDF/FTC) + EFV

At 48 wks ZDV/3TC TDF/FTC P value

HIV RNA <400 c/mL

73% 84% P=0.002

HIV RNA <50 c/mL 71% 80% P=0.027

Effets 2nd majeurs 9% 4% P=0.019

CD4+ (cells/mm3) +158 +189 P=0.02

Press release, Gilead, 3-Feb-05

Leçons apprises schémas première ligne 2 NRTI + 1 NNRTI

• Toxicité à long terme de la molécule d4T– Acidose lactique– Neuropathie périphérique– Lipodystrophie

• Toxicité hématologique AZT

• Nécessité d’inclure nouvelles molécules (FTC, ABC, TDF)

Schémas Première Ligne: nouvelles recommandations OMS

Toronto Août 2006

3TC ou FTC

ZDV or d4T*

TDF or ABC

NVP

EFZ

Atelier RESAPSI Palm Beach Saly, Sénégal, Novembre 2006

Objectifs de l’atelier

• Faire une analyse des protocoles thérapeutiques et prophylactiques actuellement appliqués dans les différents pays africains

• Informer sur les schémas thérapeutiques et prophylactiques recommandés par l’OMS en 2006 (Toronto 2006)

• Définir les perspectives de mise en œuvre des recommandations de l’OMS qui introduisent de nouveaux antirétroviraux non encore disponibles en Afrique subsaharienne

Atelier RESAPSI 25-26 Nov 06

• 70 participants venant de 20 pays Afrique et Europe– Experts en prise en charge du VIH/Sida– Responsables de programme VIH/Sida– Partenaires au développement

• Exposés introductifs en plénière mise au point et clarification

• Travaux de groupe sur recommandations OMS 2006– Termes de référence : opérationnalité, faisabilité,

disponibilité molécules ARV, planification– Restitution et synthèse en plénière

Recommandations techniques

• 4 groupes de travail pour répondre à 20 questions– Place des nouvelles molécules TDF, FTC, ABC– Problématique du stock anciennes molécules – Indications et utilisations schémas avec 3 NRTI– Gestion toxicité des nouvelles molécules – Disponibilité des protéases boostées en 2nd ligne– Définition de l’échec thérapeutique– Gestion des co-morbidités– Optimisation du suivi biologique– Schéma optimal dans le cadre de la PTME– Procédures de commandes et de gestion des ARV

Le Constat global

Des recommandations pratiques et techniques faites

Par les quatre groupes de travail :

• Stratégies de l’ OMS globalement acceptées• Points spécifiques ont été discutés• Mise en forme et intégration dans le document

final

Recommandations programmatiques

Recommandations

De l’information aux responsables de programmes et aux prescripteurs en vue

d’une appropriation et d’une mise en œuvre au niveau des pays.

• Planification

• Opérationalité

• Faisabilité

Recommandations RESAPSI

• Recommandations– Aux pays et à leurs gouvernements– A l’Organisation Mondiale de la

Santé– Aux Laboratoires Pharmaceutiques– Aux Partenaires Financiers– Au RESAPSI

Recommandations aux pays

– Organiser des ateliers pour la révision des guidelines des pays en tenant compte des nouvelles recommandations 2006

– Faire une planification sur les deux

prochaines années pour la mise en œuvre

progressive des nouvelles recommandations

– Améliorer le processus de commande

des médicaments par une adéquation

entre les besoins réels et commandes

Recommandations pays suite)

– Exonérer médicaments, réactifs et intrants

de droits de douanes et de taxes.

- Mettre en place un processus d’allègement de l’enregistrement médicaments VIH/Sida

- Appuyer la formation aux bonnes pratiques

– Renforcer le suivi-évaluation des ARV : M&E

– Renforcer les moyens de diagnostic et de traitement des infections opportunistes

Recommandations aux pays

– Assurer la disponibilité des tests CD4 – Promouvoir tests pour sérologie VHB et VHC – Promouvoir la gratuité du suivi biologique

des PVVIH– Promouvoir l’accès au diagnostic biologique

précoce du VIH chez l’enfant– Ne plus recommander la NVP en dose unique

dans le cadre de la PTME– Assurer disponibilité molécules pédiatriques

Recommandations à l’OMS

- Mettre en place un système de comparaison des prix des tests de laboratoire rendus au pays

- Assurer un plaidoyer pour la baisse du prix des molécules ARV et des tests et mise en place d’un système de concurrence

– Améliorer le circuit d’approvisionnement des tests de laboratoire en réduisant au maximum le rôle des intermédiaires qui renchérissent le prix de ces tests

Recommandations à l’OMS

– Faire la promotion des stratégies alternatives à moindre coût pour le suivi biologique y compris les CD4 et la charge virale

– Appuyer la recherche et le suivi-évaluation

Recommandations aux Laboratoires Pharmaceutiques

– Réduire de façon de significative le prix des nouvelles molécules pour faciliter l’accessibilité financière en Afrique (TDF, ABC, FTC, protéases boostées, FDC)

– Assurer la disponibilité de la forme sèche du kalétra dans les pays Africains

– Développer une formulation du ritonavir ne nécessitant pas une conservation réfrigérée

– Assurer l’enregistrement des médicaments VIH/Sida auprès des autorités pharmaceutiques et médicales des pays

Recommandations aux partenaires financiers

– Appuyer les pays pour le financement des molécules antirétrovirales de deuxième ligne et la gestion des effets secondaires

– Accompagner les pays pour le renforcement du diagnostic et du traitement des infections opportunistes

– Accompagner les pays dans la mise en œuvre des recommandations OMS 2006

– Accompagner les pays dans le renforcement des capacités du personnel de soins: formation ++

– Appuyer la recherche et le suivi-évaluation

Recommandations au RESAPSI

– Documenter la toxicité des ARV en Afrique

– Accompagner les pays dans la stratégie de décentralisation des soins et des traitements pour les PVVIH en offrant l’appui technique

– Accompagner les pays dans les confections des guidelines tenant compte des nouvelles recommandations de l’OMS

Recommandations: RESAPSI

– Promouvoir la recherche clinique et les essais cliniques sur les nouvelles molécules, les schémas simplifiés , sur le syndrome de restauration immunitaire et les co-morbidités

– Actualiser le répertoire pays des praticiens

– Assurer la continuité des soins pour les migrants

Le RESAPSI

• Bureau du RESAPSI– Président : Papa Salif Sow, Dakar– Vice-Présidente : Henriette Meilo, Yaoundé– Secrétaire Général : Serge Paul Eholié,

Abidjan– Secrétaire Général adjoint: Nduapi Nduapi,

Gabarone– Trésorier : Aliou Sylla, Bamako– Commissaire comptes : Ndèye Coumba Touré-

Kane

• Site Web: www.resapsi.org (français et anglais)

Remerciements

• Aware/HIV/AIDS• USAID• IMEA Paris• IRD• Boehringer

Ingelheim• CNLS-Sénégal

• OMS• ANRS• ESTHER• Ministère Santé et

Prévention Médicale

• Fondation BMS « Sécuriser Le Futur »