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Post on 10-Sep-2018
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Session recherche
Conseil scientifique SoFOG / GERICO / Intergroupe DIALOG
Dr Loïc Mourey
Oncologue médical
Institut Claudius Regaud
Inclure des patientsOrganisation cohérente de la recherche clinique en Oncogériatrie en France
Essais par types tumoraux Essais transversaux
UCOG Personnes
Âgées et
CANcer
Plateforme de
recherche clinique
Essais par types tumoraux
Essais transversaux
UCOG Personnes
Âgées et
CANcer
Plateforme de
recherche clinique
GROUPE GERICO
• Président Dr Etienne Brain
• Bureau:
Gériatres: Dr Cécile Mertens, Dr Valérie Quipourt
Oncologue: Dr Catherine Terret, Dr Loic Mourey
• Chef de projets: Valérie Plence - Responsable Programmes: Soazig Nenan
Essais par types tumoraux
Collaboration avec groupes coopérateurs d’organes
Faire participer les sujets âgés au développement des nouvelles thérapeutiques
GERICO ≥ 2,500 patients2002 Creation (F Pein & AC Braud) Age Phase Primary endpoint N Ancillary Publication
2002 G-01: X+VNR PO breast, lung, prostate 70+ II ADL 80 PK CROH 2010
G-02: CT XELOX CCR M+ 70+ II ADL 60 PK JGO 2011
2004 G-03: per op brachyXRT breast < 3 cm pN0 70+ II Feasibility, QoL 40 Cost Brachy 2013
2005 G-04: CT TxT q2w breast M+ 70+ II IADL 27/60 NA Poster
G-05: CT TxT q2w NSCLC M+ 70+ II IADL 5/60 NA Poster
2006 G-06: CT adjuvant anthra (MC) breast ER- 70+ II ADL 40 Will CROH 2010
2009 G-09: breast M+ HER2+++ X + lapatinib 70+ II Composite 4/52 NA Poster
Retrospective L1 CT M+ breast (Bergonié) 75+ Cohorte Description 500 NA CROH 2001
DOGMES L1 DXR lipos (GINECO) 70+ II RR 60 NA EJC 2012
2010 G-10/GETUG P-03: CT TxT prostate + PK 75+ II R Composite 66/60 :144 PK Poster
PRODIGE 20 (G-08): CT ± beva CCR M+ 75+ IIR/III Composite 102 CTC/RX Pending
2011 ASTER 70s/G-11/PACS 10: CT adj breast RH+ HER2- GGI 70+ III OS (competing risks) 1,080/2,000 TR, cost, acc Poster, oral
2012 ELAN (PAIR ORL, GORTEC/GERICO) 70+ II/III OS 446 NA Poster
SHS (cognition, acceptability, etc.) 70+ SHS Qualitative res NA Poster
2014UCGI-30 (G-12) XRT/CTneo vs XRT rectum
OSAGE (Besançon)75+
III
I/II
R0 + IADL
MTD, RR EOT
420
54acc
2016 ASTER 2/3 + EORTC/BIG 70+ III Outcome + QoL 1,200/2,500 Acc
2017 MBC, SCSC, STS, palliative XRT
Protocol ASTER 70s
GERICO 11 / PACS10
Adjuvant systemic treatment for oestrogen-receptor (ER)-positive HER2-negative breast carcinoma in women over 70 according to
Genomic Grade (GG): chemotherapy + endocrine treatment versus endocrine treatment. A French UNICANCER Geriatric Oncology Group
(GERICO) and Breast Group (UCBG) multicentre phase III trial
Microarray
qRT-PCRCGA
EUDRACT N° 2011-004744-22, PHRC national 2011, NCT01564056
R**1:1
All patientsLee Score
G8, CCIPolymedications
Genomic Grade(GG)
evaluation
CCIPolymedications
Events
Group IILow GG
NO CHEMOTHERAPY IS RECOMMENDED - Follow up
Cy1+ GCSF
Cy2+ GCSF
Cy3+ GCSF
Cy4+ GCSF
q3w q3w q3w
HT 5 yr
Group I**High GG
Arm B = CT + HT
Arm A = HT HT 5 yrXRT
XRT
baseline 16 weeks 1, 2, 3 & 4 year
1, 2, 3 & 4 year
MMSE, IADLQLQ C30 & ELD15LVEFSocioeconomicStandard Lab
1 blood + serum
PolymedicationsMMSE, IADLQLQ C30 & ELD15LVEFSocioeconomicWillingnessStandard Lab1 blood + serum
G8, CCIPolymedicationsMMSE, IADLQLQ C30 & ELD15LVEFSocioeconomicWillingness
Standard Lab every year
1 blood + serum (M12 & M48)
Events
Chemo toleranceStandard Lab
Completecurativesurgery
Screenin
g
** Group I include both high and equivocal GG cases
*Randomization stratified on pN, G8 and centre
GERICO 11(EUDRACT N° 2011-004744-22, PHRC national 2011, NCT01564056)
2,000
1,100
900
Hypothesis B > A +7.5% (A 80% vs B 87.5%) HR 0.60 5% 10%
12
Les Projets en cours Etude NACRE - GERICO 12 UCGI
Dr Eric François – Centre Antoine Lacassagne – NiceProjet RECTUM :
Etude de phase III évaluant deux traitements néoadjuvants chez les patients âgés de plus de 75 ans porteurs d’un adénocarcinome du rectum localement évolués -
420 patients – 5 ans de recrutement
Financement PHRC 2014 accepté
Les Projets en cours Etude NACRE - GERICO 12 UCGI
Dr Eric François – Centre Antoine Lacassagne – Nice
14
Les Projets en développement – GERICO
PHRC 2017 - Dossiers de candidature – Septembre 2017 / Réponses Janvier 2018
Projet Sarcome Sujet âgé Etude de phase III randomisée cyclophosphamide oral vs doxorubicine en 1ère ligne de chimiothérapie chez les patients âgés ≥ 65 ans atteints de sarcome des tissus mous métastatique ou avancé : Essai multicentrique du groupe GERICO/UNICANCER (Dr Olivier Mir – Villejuif)
Projet 01-ROSE Phase II randomisée de radiothérapie externe ou curiethérapie chez des patients âgés de 75 ans et plus présentant un cancer cutané épidermique, non candidats pour une chirurgie ou la refusant. (Dr Stéphanie Servagi – Reims)
Groupe GERICO – Septembre 2017
Essais par types tumoraux Essais transversaux
UCOG Personnes
Âgées et
CANcer
Plateforme de
recherche clinique
Etude Oncodage
Schéma de l’étude PREPARE
Schéma de l’étude PREPARE
au 17/10/2017 :• 35 centres actifs• 183 patients inclus depuis le 30/09/2016 :• 116 patients dans étude randomisée / 1200 prévus• 67 patients dans cohorte / 300 prévus
• Développer un soutien méthodologique pourla construction d’études de recherche cliniqueen Oncogériatrie,
• Initier de nouveaux projets qui prennent en comptela spécificité de la population de personnes âgées avec un cancer,
• Proposer des actions de communication/formation pour améliorerle recrutement des personnes âgées dans les essais cliniques
Ob
ject
ifs
Personnes
Âgées et
CANcer
Plateforme de
recherche clinique
• Coordonnateur : Pr Simone Mathoulin-Pélissier• Co-coordonnateurs : Pr Elena Paillaud et Pr Pierre Soubeyran• Chef de projet : Caroline Lalet
Essais par types tumoraux Essais transversaux
BUREAU INTERGROUPE DIALOG
Oncologues P Soubeyran (Bordeaux – SoFOG, LYSA) E Brain (Paris, GERICO, Breast Group)
C Terret (Lyon, GERICO) Loic Mourey (Toulouse, SoFOG, GERICO)
Gériatres E Paillaud (Paris, SoFOG) T Cudennec (Paris, SoFOG, GERICO)
C Falandry (Lyon, ARCAGY-GINECO, SoFOG) M Rainfray (Bordeaux, SOFOG)
Méthodologiste S Mathoulin-Pélissier (Bordeaux - Biostatistique)
• Bénéfices attendus– Capacité à réaliser des essais
– Synergie, Puissance et visibilité
– Légitimité pour les AAP• Court terme
– Définir les questions de recherche prioritaires– Disséminer la recherche clinique et l’accès à l’innovation pour la population âgée– Etablir de nouvelles collaborations avec les groupes et intergroupes coopérateurs
• Moyen terme– Intégrer l’évaluation globale dans la définition des stratégies thérapeutiques– Augmenter le nombre de patients âgés inclus dans les essais– Mettre en place une base de données nationale
• Charte – Site internet
Thèmes Responsable
Affiner le processus de screening des patients et place de l’intervention gériatrique : Essai PREPARE
Pierre Soubeyran
Consensus évaluation gériatrique : Minimum data set
Eléna Paillaud
Bases de données essais cliniques Simone Mathoulin-Pélissier
Définition de l’objectif principal et mesures dans les essais et la pratique clinique (DATECAN)
Catherine Terret
DIALOG task force for definition of a geriatric minimum data set for clinical oncology research
Paillaud E, Caillet P, Cudennec T,, Pamoukdjian F, Fossey-Diaz V, Liuu E, Albrand G, Boulahssass R, Couderc AL, Retornaz F, Mertens C, Balardy L, Rollod-Trad F, De Decker L, Aparicio T, Mourey L, Brain E, Terret C, Bellera C, Mathoulin Pelissier S, Soubeyran P
CODE - GO
Final Report – 10 items
1. Are you living alone?
2. Would you have a person or caregiver able to help you?
3. Activities of Daily Living (ADL) (abnormal if ≤5/6)
4. 4-IADL (abnormal if ≤3/4)
5. Timed get up and go test (abnormal if >20 sec)
6. Unintentional weight loss in last 6 months (abnormal if >10%)
7. Body Mass Index (abnormal if <21 kg/m2)
8. Mini-Cog
9. Mini-Geriatric Depression Scale (abnormal if ≥1/4)
10. Updated Charlson Comorbidity Index
January 2015 to January 2016
Elaboration of the first version of the Core Data Set (CDS)
Presentation of domains and instruments by 7 pairs of geriatricians in a person-meeting
and discussion of the 1st CDS proposal with the steering committee
(4 oncologists, 3 geriatricians and 1 public health specialist)
July to October 2016
Final reporting
Delphi consensus with three rounds by the national panel of experts
(rating group : 14 geriatricians)
March to September 2017
Opinion about the final geriatric Core Data Set among
1) a national multidisciplinary panel (54)
2) a international multidisciplinary panel (41)
Groupe GERICO – Septembre 2017 26
Agenda des prochaines réunions
Essais par types tumoraux Essais transversaux
UCOG Personnes
Âgées et
CANcer
Plateforme de
recherche clinique
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En cancérologie du sujet âgé!!!
C’est super cool !!!
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