Session recherche

Conseil scientifique SoFOG / GERICO / Intergroupe DIALOG

Dr Loïc Mourey

Oncologue médical

Institut Claudius Regaud

Inclure des patientsOrganisation cohérente de la recherche clinique en Oncogériatrie en France

Essais par types tumoraux Essais transversaux

UCOG Personnes

Âgées et

CANcer

Plateforme de

recherche clinique

Essais par types tumoraux

Essais transversaux

UCOG Personnes

Âgées et

CANcer

Plateforme de

recherche clinique

GROUPE GERICO

• Président Dr Etienne Brain

• Bureau:

Gériatres: Dr Cécile Mertens, Dr Valérie Quipourt

Oncologue: Dr Catherine Terret, Dr Loic Mourey

• Chef de projets: Valérie Plence - Responsable Programmes: Soazig Nenan

Essais par types tumoraux

Collaboration avec groupes coopérateurs d’organes

Faire participer les sujets âgés au développement des nouvelles thérapeutiques

GERICO ≥ 2,500 patients2002 Creation (F Pein & AC Braud) Age Phase Primary endpoint N Ancillary Publication

2002 G-01: X+VNR PO breast, lung, prostate 70+ II ADL 80 PK CROH 2010

G-02: CT XELOX CCR M+ 70+ II ADL 60 PK JGO 2011

2004 G-03: per op brachyXRT breast < 3 cm pN0 70+ II Feasibility, QoL 40 Cost Brachy 2013

2005 G-04: CT TxT q2w breast M+ 70+ II IADL 27/60 NA Poster

G-05: CT TxT q2w NSCLC M+ 70+ II IADL 5/60 NA Poster

2006 G-06: CT adjuvant anthra (MC) breast ER- 70+ II ADL 40 Will CROH 2010

2009 G-09: breast M+ HER2+++ X + lapatinib 70+ II Composite 4/52 NA Poster

Retrospective L1 CT M+ breast (Bergonié) 75+ Cohorte Description 500 NA CROH 2001

DOGMES L1 DXR lipos (GINECO) 70+ II RR 60 NA EJC 2012

2010 G-10/GETUG P-03: CT TxT prostate + PK 75+ II R Composite 66/60 :144 PK Poster

PRODIGE 20 (G-08): CT ± beva CCR M+ 75+ IIR/III Composite 102 CTC/RX Pending

2011 ASTER 70s/G-11/PACS 10: CT adj breast RH+ HER2- GGI 70+ III OS (competing risks) 1,080/2,000 TR, cost, acc Poster, oral

2012 ELAN (PAIR ORL, GORTEC/GERICO) 70+ II/III OS 446 NA Poster

SHS (cognition, acceptability, etc.) 70+ SHS Qualitative res NA Poster

2014UCGI-30 (G-12) XRT/CTneo vs XRT rectum

OSAGE (Besançon)75+

III

I/II

R0 + IADL

MTD, RR EOT

420

54acc

2016 ASTER 2/3 + EORTC/BIG 70+ III Outcome + QoL 1,200/2,500 Acc

2017 MBC, SCSC, STS, palliative XRT

Protocol ASTER 70s

GERICO 11 / PACS10

Adjuvant systemic treatment for oestrogen-receptor (ER)-positive HER2-negative breast carcinoma in women over 70 according to

Genomic Grade (GG): chemotherapy + endocrine treatment versus endocrine treatment. A French UNICANCER Geriatric Oncology Group

(GERICO) and Breast Group (UCBG) multicentre phase III trial

Microarray

qRT-PCRCGA

EUDRACT N° 2011-004744-22, PHRC national 2011, NCT01564056

R**1:1

All patientsLee Score

G8, CCIPolymedications

Genomic Grade(GG)

evaluation

CCIPolymedications

Events

Group IILow GG

NO CHEMOTHERAPY IS RECOMMENDED - Follow up

Cy1+ GCSF

Cy2+ GCSF

Cy3+ GCSF

Cy4+ GCSF

q3w q3w q3w

HT 5 yr

Group I**High GG

Arm B = CT + HT

Arm A = HT HT 5 yrXRT

XRT

baseline 16 weeks 1, 2, 3 & 4 year

1, 2, 3 & 4 year

MMSE, IADLQLQ C30 & ELD15LVEFSocioeconomicStandard Lab

1 blood + serum

PolymedicationsMMSE, IADLQLQ C30 & ELD15LVEFSocioeconomicWillingnessStandard Lab1 blood + serum

G8, CCIPolymedicationsMMSE, IADLQLQ C30 & ELD15LVEFSocioeconomicWillingness

Standard Lab every year

1 blood + serum (M12 & M48)

Events

Chemo toleranceStandard Lab

Completecurativesurgery

Screenin

g

** Group I include both high and equivocal GG cases

*Randomization stratified on pN, G8 and centre

GERICO 11(EUDRACT N° 2011-004744-22, PHRC national 2011, NCT01564056)

2,000

1,100

900

Hypothesis B > A +7.5% (A 80% vs B 87.5%) HR 0.60 5% 10%

12

Les Projets en cours Etude NACRE - GERICO 12 UCGI

Dr Eric François – Centre Antoine Lacassagne – NiceProjet RECTUM :

Etude de phase III évaluant deux traitements néoadjuvants chez les patients âgés de plus de 75 ans porteurs d’un adénocarcinome du rectum localement évolués -

420 patients – 5 ans de recrutement

Financement PHRC 2014 accepté

Les Projets en cours Etude NACRE - GERICO 12 UCGI

Dr Eric François – Centre Antoine Lacassagne – Nice

14

Les Projets en développement – GERICO

PHRC 2017 - Dossiers de candidature – Septembre 2017 / Réponses Janvier 2018

Projet Sarcome Sujet âgé Etude de phase III randomisée cyclophosphamide oral vs doxorubicine en 1ère ligne de chimiothérapie chez les patients âgés ≥ 65 ans atteints de sarcome des tissus mous métastatique ou avancé : Essai multicentrique du groupe GERICO/UNICANCER (Dr Olivier Mir – Villejuif)

Projet 01-ROSE Phase II randomisée de radiothérapie externe ou curiethérapie chez des patients âgés de 75 ans et plus présentant un cancer cutané épidermique, non candidats pour une chirurgie ou la refusant. (Dr Stéphanie Servagi – Reims)

Groupe GERICO – Septembre 2017

Essais par types tumoraux Essais transversaux

UCOG Personnes

Âgées et

CANcer

Plateforme de

recherche clinique

Etude Oncodage

Schéma de l’étude PREPARE

Schéma de l’étude PREPARE

au 17/10/2017 :• 35 centres actifs• 183 patients inclus depuis le 30/09/2016 :• 116 patients dans étude randomisée / 1200 prévus• 67 patients dans cohorte / 300 prévus

• Développer un soutien méthodologique pourla construction d’études de recherche cliniqueen Oncogériatrie,

• Initier de nouveaux projets qui prennent en comptela spécificité de la population de personnes âgées avec un cancer,

• Proposer des actions de communication/formation pour améliorerle recrutement des personnes âgées dans les essais cliniques

Ob

ject

ifs

Personnes

Âgées et

CANcer

Plateforme de

recherche clinique

• Coordonnateur : Pr Simone Mathoulin-Pélissier• Co-coordonnateurs : Pr Elena Paillaud et Pr Pierre Soubeyran• Chef de projet : Caroline Lalet

Essais par types tumoraux Essais transversaux

BUREAU INTERGROUPE DIALOG

Oncologues P Soubeyran (Bordeaux – SoFOG, LYSA) E Brain (Paris, GERICO, Breast Group)

C Terret (Lyon, GERICO) Loic Mourey (Toulouse, SoFOG, GERICO)

Gériatres E Paillaud (Paris, SoFOG) T Cudennec (Paris, SoFOG, GERICO)

C Falandry (Lyon, ARCAGY-GINECO, SoFOG) M Rainfray (Bordeaux, SOFOG)

Méthodologiste S Mathoulin-Pélissier (Bordeaux - Biostatistique)

• Bénéfices attendus– Capacité à réaliser des essais

– Synergie, Puissance et visibilité

– Légitimité pour les AAP• Court terme

– Définir les questions de recherche prioritaires– Disséminer la recherche clinique et l’accès à l’innovation pour la population âgée– Etablir de nouvelles collaborations avec les groupes et intergroupes coopérateurs

• Moyen terme– Intégrer l’évaluation globale dans la définition des stratégies thérapeutiques– Augmenter le nombre de patients âgés inclus dans les essais– Mettre en place une base de données nationale

• Charte – Site internet

Thèmes Responsable

Affiner le processus de screening des patients et place de l’intervention gériatrique : Essai PREPARE

Pierre Soubeyran

Consensus évaluation gériatrique : Minimum data set

Eléna Paillaud

Bases de données essais cliniques Simone Mathoulin-Pélissier

Définition de l’objectif principal et mesures dans les essais et la pratique clinique (DATECAN)

Catherine Terret

DIALOG task force for definition of a geriatric minimum data set for clinical oncology research

Paillaud E, Caillet P, Cudennec T,, Pamoukdjian F, Fossey-Diaz V, Liuu E, Albrand G, Boulahssass R, Couderc AL, Retornaz F, Mertens C, Balardy L, Rollod-Trad F, De Decker L, Aparicio T, Mourey L, Brain E, Terret C, Bellera C, Mathoulin Pelissier S, Soubeyran P

CODE - GO

Final Report – 10 items

1. Are you living alone?

2. Would you have a person or caregiver able to help you?

3. Activities of Daily Living (ADL) (abnormal if ≤5/6)

4. 4-IADL (abnormal if ≤3/4)

5. Timed get up and go test (abnormal if >20 sec)

6. Unintentional weight loss in last 6 months (abnormal if >10%)

7. Body Mass Index (abnormal if <21 kg/m2)

8. Mini-Cog

9. Mini-Geriatric Depression Scale (abnormal if ≥1/4)

10. Updated Charlson Comorbidity Index

January 2015 to January 2016

Elaboration of the first version of the Core Data Set (CDS)

Presentation of domains and instruments by 7 pairs of geriatricians in a person-meeting

and discussion of the 1st CDS proposal with the steering committee

(4 oncologists, 3 geriatricians and 1 public health specialist)

July to October 2016

Final reporting

Delphi consensus with three rounds by the national panel of experts

(rating group : 14 geriatricians)

March to September 2017

Opinion about the final geriatric Core Data Set among

1) a national multidisciplinary panel (54)

2) a international multidisciplinary panel (41)

Groupe GERICO – Septembre 2017 26

Agenda des prochaines réunions

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En cancérologie du sujet âgé!!!

C’est super cool !!!