accréditation des hémocultures

XIXÈME JOURNÉE DE MICROBIOLOGIE CLINIQUE DU

COLBVH: « LES HÉMOCULTURES »

ACCRÉDITATION DES

HÉMOCULTURES

Paris – 20 juin 2014

Dr Christian Cattoen - Valenciennes

CONFLITS D’INTÉRÊT

Aucun dans le cadre de cette présentation

Aucun non plus avec le Cofrac, n’étant pas

auditeur…

PRÉAMBULE

Concernant l’accréditation Cofrac en microbiologie:

L’accréditation doit rester compatible avec la notion de

« bon sens »

Nos choix doivent être raisonnables, pertinents et

argumentés

Nous sommes microbiologistes et donc compétents dans

cette discipline

Le dialogue doit être réel et efficace avec les industriels.

Concernant plus spécifiquement les hémocultures:

Il est évident que la maitrise des risques doit concerner

avant tout le pré-analytique

LES « 10 COMMANDEMENTS »

POUR ACCRÉDITER LES

HÉMOCULTURES…..

I LES RÉFÉRENTIELS, TU CONNAITRAS

« RÉFÉRENTIELS »

Référentiels « métier »:

REMIC

QUAMIC

Référentiels « normatifs »:

NF 15189

SH REF 02 et SH REF 08

Guides techniques (les connaitre en restant critique!):

SH GTA 04 et SH GTA 06

II LES SPÉCIFICITÉS DE L’ANALYSE

BACTÉRIOLOGIQUE, TU PRENDRAS EN

COMPTE

SPÉCIFICITÉS

Hémoculture = examen de biologie médicale (ligne de

nomenclature)

Cet examen comporte différentes étapes et différentes

techniques, chacune doit faire l’objet d’une validation:

Examen microscopique direct après coloration

Ensemencement, mise en culture

Identification

Antibiogramme

Les bactéries sont des microorganismes vivants

« Ne répondent pas à une équation y = ax + b »

III LES DIFFÉRENTES PHASES DE

L’ANALYSE, TU PRENDRAS EN

COMPTE

PHASE PRÉ-ANALYTIQUE (1):

C’est principalement là que tout se joue

C’est là que doit se concentrer l’essentiel de notre

énergie

C’est complexe car cette phase se déroule

principalement dans les unités de soins (hors

laboratoire)

C’est de cette phase que résulte:

La sensibilité de l’analyse

La spécificité de l’analyse

PHASE PRÉ-ANALYTIQUE (2):

Prescription:

Renseignements (fièvre, antibiotiques)

Contextes particuliers: endocardite

Prélèvement:

Asepsie

Volume

Acheminement au laboratoire:

Conditions (T° stockage avant envoi)

Délai

Maîtrise

PHASE ANALYTIQUE

Automate

Examen microscopique après coloration

Colorateur

Culture

Identification

Identification traditionnelle

Spectrométrie de masse

Antibiogramme

Diffusion

Automate

Dossiers de Validation de

méthode

PHASE POST-ANALYTIQUE

Interprétation des résultats (commentaires)

Validation des résultats

Communication des résultats

Prestation de conseil

Question à discuter: Valeur ajoutée de la validation

biologique systématique des flacons stériles

IV UNE REVUE BIBLIOGRAPHIQUE

SÉRIEUSE, TU EFFECTUERAS

BIBLIOGRAPHIE – ANALYSE DE LA

LITTÉRATURE

Réponse du système aux besoins

Evaluation des performances:

Sensibilité

Couple flacons-automate / capacité de détection bactéries

Spécificité

Robustesse

Stabilité

V UNE QUALIFICATION DES

AUTOMATES, TU RÉALISERAS

QUALIFICATION DES AUTOMATES

Contexte du laboratoire:

Automate déjà en place: recul

Installation d’un nouvel automate coïncidant avec la démarche

d’accréditation

Qualitatif:

Maitrise des risques +++

Spécificité – sensibilité: pertinence pré-ana>>>automate

Contamination: non

Comparaison de méthode: si changement de système

Robustesse / stabilité: pas en portée A

QUALIFICATION DES AUTOMATES (2)

Qualification initiale

Qualification de l’installation

Qualification opérationnelle

Vérification des performances

Qualification continue

Suivi des performances

CQI?

Indicateurs

QUALIFICATION DES AUTOMATES (3)

Qualification de l’installation:

Réunion de pré-installation

Livraison

Conformité environnement

Installation/local, électricité

Maintenance

Plan de formation

QUALIFICATION DES AUTOMATES (4)

Qualification opérationnelle: tests:

Température des modules

Agitation

Alarmes

Informatique

Connexion

Sauvegardes

Traçabilité

QUALIFICATION DES AUTOMATES (5)

Vérification des performances:

Etude bibliographique préalable +++

Evaluation du système à cultiver les bactéries

non recommandée (sinon pourquoi avoir choisi

ce système!!)

A minima, vérification ciblée sur quelques

souches particulières, fastidieuses représentant

le point critique (en argumentant ce choix!)

VI AVEC LES FOURNISSEURS, TU

SERAS CRITIQUE (MAIS TU

COLLABORERAS EFFICACEMENT AVEC

EUX!)

APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE CONSTRUCTEUR

Période « avant le QUAMIC »:

Item Recommandations

constructeur

« La vraie vie »

Tests à réaliser Justesse, répétabilité,

reproductibilité…

Hémocultures=

qualitatif

Souches à utiliser E.coli, S.aureus,

C.albicans

Bactériémies à

bactéries fastidieuses

Inoculum 0.5 McF (10.8/ml) Bactériémie:

< 1CFU/ml

Exigence (délai de

positivité)

72 heures Le plus souvent < 24h

Conditions du test Inoculation directe Présence de sang

Inadapté!

APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE

CONSTRUCTEUR

Période « après le QUAMIC »:

On vous fournit le QUAMIC

Vous n’avez plus rien à faire!

La réalité est moins simpliste

APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE

CONSTRUCTEUR

Intérêt d’une collaboration « fructueuse »:

Réflexion commune

De quels outils avons-nous besoin:

Nouveaux systèmes:

Pesée des flacons

Indicateurs:

Calcul du volume

Statistiques

Aide à la formation des unités de soins et des préleveurs:

Documentation

E-learning

…

VII UNE ANALYSE DES RISQUES

PERTINENTE ET SOIGNÉE, TU

EFFECTUERAS

ANALYSE SELON DIAGRAMME D’ISHIKAWA

Pour chaque risque: décrire les dispositions mises en

place pour le maitriser (cf QUAMIC)

VIII AUX CQ ET SURTOUT AUX

INDICATEURS POUVANT EN TENIR

LIEU, TU RÉFLÉCHIRAS

POURQUOI?

Répondre aux exigences du suivi des performances en

continu

Le CQI répond t-il à cela: Non!

Proposé par le SH GTA 06 (souches ATCC)

Non recommandé par le QUAMIC:

Non représentatif de la réalité clinique

Non représentatif de la totalité de l’automate

Avantageusement remplacé par des indicateurs

Argumenter

Par contre CQI nécessaire pour: coloration de Gram,

identification, antibiogramme…

INDICATEURS À PRIVILÉGIER

Pour le pré-analytique:

Taux de remplissage

Taux de contamination

Mise en place d’actions!

Pour l’analytique:

Taux de positifs

Si possible: taux de positifs par module

Taux de faux positifs

Suivi de l’écologie

En particulier bactéries fastidieuses, anaérobies

IX LA PRESTATION DE CONSEIL, TU

DÉVELOPPERAS

PRESTATION DE CONSEIL

Mission du microbiologiste

Prioritaire dans le cadre du diagnostic des bactériémies

A toutes les étapes

Prélèvement

Communication des résultats

Dialogue avec le clinicien, l’infectiologue

Implication: cf indicateur RMM bactéries à SARM du

Bilanlin

Le microbiologiste a sa place dans le

dialogue pluridisciplinaire

X LA PORTÉE B, DÈS QUE TU

DÉROGERAS DU CADRE

« CLASSIQUE » DE L’UTILISATION

D’UNE TECHNIQUE, TU NE CRAINDRAS

PAS

PORTÉE B À ENVISAGER POUR

Utilisation des hémocultures pour les

liquides de ponction

Identification directe sur bouillon

Réalisation directe de l’antibiogramme sur

bouillon

Valorise le travail du microbiologiste

NOTRE EXPÉRIENCE

EXPÉRIENCE VALENCIENNOISE

Expérience personnelle CH Valenciennes:

CH 1800 lits (1000 lits « actifs »)

Quatrième génération d’automates

d’hémocultures

Environ 40.000 flacons d’hémoculture annuels

Accréditation des hémocultures en 2011

Groupe QUAMIC de la SFM

EXPÉRIENCE VALENCIENNOISE

Dossier de validation de méthode réalisé en 2010 (avant

le QUAMIC)

A l’occasion du renouvellement des automates

Première approche menée comme un dossier quantitatif

Manque de maturité (nous et les constructeurs!)

Reprise critique du dossier:

Travail de thèse

Retour critique pour QUAMIC

Intérêt de la réflexion:

Ajustement du dossier pour les liquides de ponction

Ajustement du dossier pour les antibiogrammes réalisés à

partir du bouillon

Plus de 800 flacons! Ne répond pas aux objectifs! Inutile!

CE QU’IL NE FAUT PAS FAIRE (CE QUE NOUS AVIONS FAIT

À L’ÉPOQUE…)

NÉCESSITÉ D’AJOUTER DES FACTEURS DE

CROISSANCE POUR LES BACTÉRIES EXIGEANTES

(H.INFLUENZAE, K.KINGAE…): LIQ DE PONCTION

Démarche utile et nécessaire

Délai pousse (heures)

Culture

uniquement si

facteurs de

croissance

CE QUI A ÉTÉ MIS EN PLACE

Pré-analytique:

Groupe des référents pré-analytiques dans les unités de soins: Formation

Participation à l’élaboration de protocoles

Services pilotes (formation, e-learning, suivi)

Contrôle à réception des flacons: abaque visuelle: alerte sur le résultat si < 5ml

Indicateurs:

Taux de remplissage / services formés (algorithme logiciel)

Taux de flacons < 5ml

Taux de contamination

Taux de positifs par étuve

Suivi de l’épidémiologie (bactéries isolées)

CONCLUSION

Réfléchir

Garder du bon sens

Faire utile

Argumenter

Simplifier

Investir du temps sur le pré-analytique!