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Comité Français d’Accréditation - 52 rue Jacques Hillairet, 75012 Paris - Site internet : www.cofrac.fr

Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale


Projet SH REF 12 – Révision 00 2/35

SOMMAIRE

1. OBJET ............................................. .................................................................................... 4

2. REFERENCES ET DEFINITIONS ....................................................................................... 4

2.1. Références ...................................................................................................................................................................4

2.2. Abréviations et définitions ...........................................................................................................................................4

3. DOMAINE D’APPLICATION ............................. .................................................................. 5

4. MODALITES D’APPLICATION ........................... ................................................................ 6

5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE .... ...................................... 6

6. ELEMENTS DE LECTURE DE LA NORME NF EN ISO 15189 ... ....................................... 6 1. Domaine d’application .........................................................................................................................................................7 2. Références normatives ........................................................................................................................................................7 3. Termes et définition .............................................................................................................................................................7 4. Exigences relatives au management ....................................................................................................................................8 5. Exigences techniques .........................................................................................................................................................17

ANNEXE – PORTEES-TYPE D’ACCREDITATION DANS LE DOMAI NE DE L’IMAGERIE MEDICALE .......................................... ........................................................................................ 31



Dans un objectif d’amélioration de la prise en charge du patient, de la sécurisation des pratiques et de l’efficience des services d’imagerie médicale, le Cofrac a été sollicité par des professionnels pour développer un schéma d’accréditation pour le domaine de l’imagerie médicale. Cette démarche s’inscrit de manière naturelle dans le développement international de l’accréditation actuel pour renforcer la confiance des cliniciens demandeurs et des patients. Conformément aux règles internationales, l'accréditation permet en effet d’attester de la compétence technique et de l’impartialité de la structure d’imagerie médicale, fondée sur une évaluation des pratiques par les pairs. Elle n’a pas vocation à attester de la qualité individuelle du jugement professionnel médical. L’accréditation porte sur le respect par la structure des exigences techniques et relatives au management nécessaires. A ce titre, l’accréditation représente un véritable outil de management pour assurer le maintien du haut niveau de fiabilité du service rendu. Elle agit comme un facteur d’amélioration de l’organisation de la structure, par la standardisation des examens et par la mise en place de procédures pré-établies permettant de garantir au patient une qualité identique de prise en charge, quel que soit le moment de l’examen ou les personnes impliquées. Elle ne se substitue pas à l’expertise médicale mais contribue à fiabiliser les processus qui permettront au médecin de disposer des éléments nécessaires à une prise en charge adaptée du patient, depuis la revue de la demande jusqu’à l’exploitation des résultats. Beaucoup d’organismes d’accréditation considèrent la norme NF EN ISO 15189 comme une base intéressante pour le développement de l’accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale. Elle nécessite cependant d’être explicitée pour prendre en compte les spécificités du domaine (pratiques professionnelles, radioprotection, …).

« Bien que la norme soit destinée à être utilisée dans toutes les disciplines effectivement pratiquées par les laboratoires de biologie médicale, d’autres secteurs et d’autres disciplines (par

exemple physiologie, imagerie médicale et biophysique) peuvent également la juger utile et appropriée. »

Un groupe de réflexion a été créé au sein de la section Santé Humaine du Cofrac. Il a établi de manière collégiale le présent document.



1. OBJET Le présent document a pour objectif d’expliciter les exigences de la norme NF EN ISO 15189 (version 2012) dans le domaine de l’imagerie médicale. Les prestations fournies par les structures d’imagerie médicale sont essentielles pour les soins prodigués aux patients. Elles doivent satisfaire à la fois les besoins des patients et ceux des cliniciens responsables des soins prodigués aux patients. La norme NF EN ISO 15189 peut être considérée en imagerie médicale comme un modèle de fonctionnement permettant d’atteindre le niveau de qualité nécessaire dans l’intérêt du patient. Le document propose également aux structures d’imagerie médicale des précisions pratiques pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 dans les situations les plus classiques. L’application de ces recommandations reste volontaire. La structure garde en effet la possibilité de répondre d’une autre manière aux exigences de la norme à condition de présenter les éléments de preuves associés : les structures peuvent se référer aux recommandations des sociétés savantes, en particulier de la Société Française de Radiologie et de la Conférence Nationale d’Echographie Obstétricale et Fœtale.

2. REFERENCES ET DEFINITIONS

2.1. Références

Un énoncé formel et précis des activités pour lesquelles la structure peut demander l’accréditation (portée d’accréditation) figure en annexe. Cette annexe ne se veut pas exhaustive mais présente les activités couramment réalisées. Une structure d’imagerie médicale désirant une accréditation sur toute autre activité doit solliciter directement le Cofrac pour examen de sa recevabilité. L’accréditation étant proposée en portée flexible, le document SH REF 08 « expression et évaluation des portées d’accréditation » est à consulter en parallèle.

2.2. Abréviations et définitions

AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

ARS : Agence Régionale de Santé

ASN : Agence de Sûreté Nucléaire

CNEOF : Conférence Nationale d’Echographie Obstétricale et Fœtale

CNGOF : Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français

CFEF : Collège Français d’Echographie Fœtale

CNIL : Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés

CNOM : Conseil National de l’Ordre des Médecins

COFRAC : Comité Français d'Accréditation

CQE : Contrôle Qualité Externe

CQI : Contrôle Qualité Interne



CSP : Code de la Santé Publique

CTRPE : Contrôle Technique de Radio Protection Externe

CTRPI : Contrôle Technique de Radio Protection Interne

DACS : Dose Archiving and Communication System

DASRI : Traitement des Déchets d'Activités de Soins à Risques Infectieux et assimilés

DICOM : Digital Imaging and COmmunications in Medicine

DMP : Dossier Médical Personnel

DPC : Développement Professionnel Continu

DPI : Dossier Patient informatisé

EA : European co-operation for Accreditation

ES : Etablissement de Santé

FNMR : Fédération Nationale des Médecins Radiologues

HACCP : Hazard Analysis Critical Control Point

HAS : Haute Autorité de santé

INS : Identifiant National de Santé

IRM : Imagerie par Résonance Magnétique

IRSN : Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire

MACS : Multimedia Archiving and Communication System

MARGE : Méthode d’analyse des risques généraux en établissement

MERM : Manipulateur en Electro Radiologie Médicale

NRD : niveaux de référence diagnostiques

OCR : Organisme compétent en radioprotection

PACS : Picture Archiving and Communication System

PCA : Plan de continuité d'activité

PCR : Personne Compétente en Radioprotection

PRA : Plan de reprise d’activité

RGPD (GDPR) : Règlement général sur la protection des données (General data protection regulation)

SIR (RIS) : Système d’Information de Radiologie (Radiology Information System) SIM : Structure

d’imagerie médicale

SISERI : Système d'Information de la Surveillance de l'Exposition aux Rayonnements Ionisants

SMQ : Système de management de la qualité

SFR : Société Française de Radiologie

3. DOMAINE D’APPLICATION Le présent document s’applique aux activités d’imagerie médicale à visée diagnostique, pronostique ou de suivi thérapeutique, définies ci-après par « consultation d’imagerie ».



4. MODALITES D’APPLICATION Ce document est applicable à compter du jj/mm/aaaa. Ce document contient des exigences et le terme « doit » est utilisé pour les exprimer. Les exigences correspondent à la retranscription des exigences de la norme d’accréditation, du prescripteur ou de la réglementation, ou relèvent des règles d’évaluation et d’accréditation du Cofrac.

5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE

S'agissant de la première version du document, qui porte l'indice de révision 00, aucune marque de modification

n'est donc indiquée.

6. ELEMENTS DE LECTURE DE LA NORME NF EN ISO 15189 Le plan de ce chapitre et sa numérotation sont ceux de la norme.

Les paragraphes, pour lesquels il est précisé « reformulé », disposent d’un titre différent par rapport à celui de la norme pour une meilleure prise en compte des spécificités du domaine de l’imagerie médicale.

Les principes de l’évaluation

L’objectif de l’évaluation sur site est d’apprécier, pour la portée d’accréditation demandée :

- les ressources matérielles et les aptitudes techniques de la structure d’imagerie médicale,

- la pertinence de l’organisation de la structure d’imagerie médicale et la conformité des pratiques avec les exigences du référentiel d’accréditation.

L’évaluation est une « photographie », à un instant donné, du fonctionnement de la structure d’imagerie médicale, basée sur des preuves factuelles et l’état de l’art technique. Elle est réalisée par une équipe d’évaluation, composée d’un évaluateur qualiticien et d’autant d’évaluateurs techniques (médecins radiologues ou médecins nucléaires ou médecins échographistes appelés ci-après praticiens) que nécessaire au regard de la portée d’accréditation demandée. Elle s’appuie sur les moyens suivants :

� Examen des dispositions documentées du système de management de la qualité (SMQ)

� Visite des locaux concernés par la portée � Entretien avec le personnel clé pour la portée demandée � Observation directe d’opérations associées à la portée demandée. Afin de respecter

l’intimité des patients, l’équipe d’évaluation privilégiera, pour l’examen (partie technique), l’observation d’une simulation et informera, autant que de besoin pour les autres étapes, le patient

� Examen d’enregistrements : dossiers patients, dossiers du personnel, enregistrements liés à l’animation du SMQ,…



1. Domaine d’application Pas d’indication complémentaire

2. Références normatives Pas d’indication complémentaire

3. Termes et définition Seuls les termes et définitions modifiés sont précisés. Les termes et définitions des paragraphes 3.2, 3.3, 3.4, 3.13, 3.16 et 3.24 de la norme sont non applicables dans le contexte de l’imagerie médicale. 3.7 Le terme « consultation d’imagerie » est retenu

Il couvre l’ensemble du processus depuis la réception de la demande (question que se pose le clinicien) jusqu’à la transmission du compte rendu incluant l’aide au diagnostic (aide pour permettre au clinicien de répondre à sa question). Il inclut la programmation du rendez-vous (accueil physique ou téléphonique ou via Internet), la prise en charge du patient à son arrivée, la revue de la demande (substitution éventuelle), la préparation du patient, l’examen (partie technique allant jusqu’à la validation des images), l’exploitation des résultats, l’élaboration du compte rendu, sa validation ainsi que la prise en charge en urgence du patient.

3.9 Le terme « directeur de la structure » est retenu

Il correspond à la notion de gérant dans des structures privées ou de chef de service dans des structures hospitalières.

3.10 Le terme « direction de la structure » est retenu

Il correspond à la notion de manager ou de gestionnaire, intervenant sous la responsabilité du ou des directeur(s) de la structure. Cette fonction peut être confondue dans certaines structures avec celle de directeur de la structure. 3.11 Le terme « structure d’imagerie médicale » (SIM) est retenu

Il s’agit de structures (cabinet, service ou groupe d’imagerie médicale) destinées à réaliser des consultations d’imagerie pour apporter des informations utiles au diagnostic, au pronostic ou au suivi thérapeutique. 3.14 Le terme « processus post-examen » est retenu

Il s’agit du processus qui suit l’examen et qui comprend l’exploitation des résultats, l’élaboration du compte rendu, sa validation et sa transmission, ainsi que la prise en charge en urgence du patient.

3.15 Le terme « processus pré-examen » est retenu

Il s’agit du processus qui précède l’examen et qui comprend la réception de la demande, la programmation du rendez-vous (accueil physique ou téléphonique ou via Internet), la prise en charge du patient à son arrivée, la revue de la demande (substitution éventuelle), ainsi que la préparation du patient pour l’examen.



3.23 Le terme « structure sous-traitante » est retenu

Il s’agit d’une structure à laquelle des données (images, séquence d’images, données brutes, …) sont soumises dans le cadre d’une consultation d'imagerie, à des fins d’interprétation.

4. Exigences relatives au management 4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management

4.1.1 Organisation

4.1.1.1 Généralités

La SIM doit satisfaire aux exigences de la norme pour les activités réalisées dans ses locaux, mais également celles réalisées à l’aide d’équipements mobiles ou dans le cadre de la télémédecine.

Le terme « locaux associés » de la norme fait référence aux lieux où se déroulent des activités sous la responsabilité de la SIM, même si ces lieux ne lui appartiennent pas.

4.1.1.2 Entité légale

La vérification administrative de la reconnaissance de l’entité légale ainsi que des autorisations (ASN, ARS) est réalisée par le Cofrac lors de l’instruction de la demande d’accréditation. Conformément à la convention qu’elle signe avec le Cofrac, la SIM doit informer le Cofrac de toute modification significative apportée à la structure, à l’organisation et aux moyens faisant l’objet de la demande d’accréditation ou de l’accréditation en vigueur, suivant la procédure GEN PROC 20.

4.1.1.3 Conduite éthique

La situation de la SIM par rapport aux différents points peut être exposée par :

- le statut de la SIM, sa gouvernance, la description claire de l’organisation mise en place - les chartes, politiques, engagements et contrats de travail - les procédures en matière de gestion des déchets et d’hygiène

En particulier, la SIM doit disposer d’une politique permettant d’assurer au mieux la prise en charge du patient ainsi que sa sécurité et sa dignité.

La SIM peut s’appuyer sur les chartes de bonnes pratiques élaborées par les différents sociétés savantes ou groupements professionnels.

4.1.1.4 Directeur de la structure

Il est essentiel que l’organisation de la structure soit claire et que les responsabilités de chacun soient définies et connues de tous les participants à son fonctionnement. La SIM peut s’appuyer sur un organigramme présentant les fonctions et leur interaction. Si la SIM fait partie d’une organisation plus large (établissement de santé par exemple), la place de la SIM dans l’organisation doit être précisée.



Lorsque la SIM appartient à un groupement d’entités juridiques différentes et qu’elle s’appuie sur les différents services « support » de ce groupement (qualité, achats, informatique, …), ou lorsque la SIM met en commun des moyens avec d’autres entités juridiques (dans le cadre d’une structure comme la SCM par exemple), il revient à la SIM d’apporter la preuve de la prise en compte de ses exigences et de ses besoins. Les services « support » sont assimilés à des services externes et le groupement/la structure est assimilé(e) à un fournisseur de services externes dont la SIM doit surveiller la performance (cf. §4.6). La SIM doit définir au sein de son système de management les dispositions relatives à la maîtrise de ces services « support » (organigramme positionnant le « fournisseur » vis-à-vis de la SIM, définition des responsabilités, accord entre la SIM et le « fournisseur » sur les modalités de mise à disposition et d’intervention de personnel, les modalités de suppléance, les modalités de suivi de la performance du « fournisseur »). Lorsque la SIM fait partie d’un établissement de santé, la direction de l’établissement est active dans le soutien à la politique de management de la qualité pour permettre à la SIM de se conformer aux exigences (allocation de ressources et moyens nécessaires à la mise en œuvre et au maintien du système de management de la qualité, utilisation par la SIM des services supports de l’établissement comme pour les ressources humaines, les systèmes d’information, les achats, …). La mise en place d'une relation contractuelle, interne à l'établissement, entre la SIM et les services en charge des fonctions supports facilite le travail de management et son évaluation, sans être toutefois obligatoire. La SIM doit en surveiller la performance (cf. §4.6). f) dans le cas où certaines installations sont partagées avec d’autres structures. l) aucune surveillance spécifique n’est attendue dans le domaine de l’imagerie médicale. n) le directeur ou les co-directeurs doivent s’assurer que la SIM puisse contribuer à la continuité des soins (modalités de transfert ou de redirection du patient vers une autre structure, de substitution d’examen, groupe électrogène pour certains examens, mode informatique dégradé,…). 4.1.2 Responsabilité de la direction de la structure

4.1.2.1 Engagement de la direction

Pas d’indication complémentaire 4.1.2.2 Besoins des utilisateurs

Pas d’indication complémentaire 4.1.2.3 Politique qualité

Pas d’indication complémentaire 4.1.2.4 Objectifs et planification

Pas d’indication complémentaire 4.1.2.5 Responsabilité, autorité et interrelations

Dans le cadre de ses activités utilisant des rayonnements ionisants, la SIM doit faire appel à un conseiller en radioprotection (PCR ou OCR) et, autant que de besoin, à un physicien médical. Dans le cas où, en conformité avec la législation en vigueur, le conseiller en radioprotection et le physicien médical ne sont pas sur site, il est recommandé que la SIM dispose de référents en radioprotection (personne disposant des compétences mais pas forcément de la formation qualifiante) et en physique médicale.



4.1.2.6 Communication

Des enregistrements des sujets abordés dans le cadre des communications et des réunions avec le personnel doivent être conservés. Ces enregistrements peuvent être sous format papier ou sous format électronique, ils peuvent prendre la forme de comptes rendus, de tableaux, de schémas heuristiques, de diaporamas, …. au choix de la SIM. Il n’est pas nécessaire de conserver le détail du traitement du sujet mais uniquement les informations nécessaires à la compréhension du sujet et les éventuelles actions décidées. 4.1.2.7 Responsable qualité

Pas d’indication complémentaire 4.2 Système de management de la qualité

4.2.1 Exigences générales

Un «processus» peut être défini comme un «ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie». La présentation des processus peut être réalisée sous la forme d’une cartographie des processus regroupant l’ensemble des processus et les interactions entre eux, qui permet de représenter l’organisation complète de la SIM. Pour chaque processus (pré-examen, examen, post-examen, support, management, …), la SIM s’attache à définir un responsable du pilotage et du suivi du processus. Pour des facilités de gestion, les processus peuvent être découpés en sous-processus avec des responsabilités associées. Les interactions entre les processus sont définies (en se basant, par exemple, sur les données d’entrée et de sortie des processus) afin de gérer au mieux les risques associés à ces interactions. La SIM définit les méthodes nécessaires pour assurer l’efficacité du fonctionnement et de la maitrise des processus (suivi, évaluation, revue, …), et peut par exemple : - définir un ou des objectifs pour chaque processus en assurant leur révision régulière - mettre en place un plan d’amélioration avec des actions correctives ou préventives en cohérence avec les objectifs définis - surveiller ces objectifs à l’aide d’indicateurs qualité pré-définis -… L’amélioration de l’efficacité du SMQ et des processus est une donnée d’entrée de la revue de direction (cf. 4.15.2.l). 4.2.2 Exigences relatives à la documentation

Pas d’indication complémentaire 4.3 Maîtrise des documents

La SIM porte une attention particulière à la gestion de sa documentation, selon les modalités du SMQ, pour éviter l'existence de documents non gérés par son SMQ : ces documents, non-reliés et donc ni approuvés ni validés, peuvent être une source de non-conformité. La SIM s’assure également de maîtriser les documents de source externe (par exemple recommandations d’une société savante ou d’un groupement professionnel, instructions d’utilisation des équipements, …). Ces documents peuvent être dématérialisés. La SIM met en place des dispositions pour accéder à ces documents (détention, consultation à distance sur site Internet, …) et met en place un processus de veille et de consultation périodique et adaptée à l’utilisation.



h) la périodicité-type de revue documentaire recommandée est de 2 ans. 4.4 Contrats de prestations 4.4.1 Etablissement de contrats de prestations Les contrats de prestations incluent les demandes d’examens et les différents contrats ou conventions signés par la SIM. Pour chaque « client » sollicitant ses services, la SIM prévoit des dispositions pour l’aider son client à préciser sa demande, en fonction de ses besoins, et s’assure qu’elle dispose des ressources nécessaires pour y répondre de manière adaptée. Dans le cas de demandes d’examen, la SIM peut disposer d’un support précisant notamment les différents examens réalisés, les techniques/modalités, les délais et les moyens de rendu des résultats (voir également §4.14.7), les informations utiles aux patients et aux autres utilisateurs (cf. §5.4.2), le recours à la transmission de données pour interprétation, ainsi que les conditions financières (secteur, dépassement d’honoraires, …). La communication au patient de ces informations est tracée. Le médecin qui prend en charge le patient est responsable du choix des examens et des protocoles mis en œuvre. Il doit prendre en compte dans son choix la sécurité du patient. En particulier il doit pouvoir substituer, s’il dispose des renseignements cliniques suffisants ou de l’accord du clinicien demandeur de l’examen et au regard du degré d’urgence dans la prise en charge du patient, une technique utilisant des rayonnements ionisants par une autre technique (non ionisante) si cette dernière est de contribution médicale équivalente, disponible et acceptée par le patient (cf. § 5.4). Il doit pouvoir également décider de ne pas procéder à un examen par une technique utilisant des rayonnements ionisants si les risques inhérents à l’exposition aux rayonnements ionisants sont trop importants au regard du bénéfice attendu. 4.4.2 Revue des contrats de prestations Il appartient à la SIM de prouver la réalisation de la revue de contrats par un outil de traçabilité de son choix (papier, informatique). La revue est réalisée par du personnel désigné, dont la compétence est enregistrée. Concernant la demande d’examen, il peut s'agir de l'enregistrement de la demande dans le "dossier patient" qui peut être informatisé. Pour les autres contrats (ou conventions), outre le contrat en lui même, un formulaire peut être employé (compte rendu de réunion périodique avec le client, annexe au contrat, …). La SIM enregistre toute prise en charge spécifique (par exemple, patients infectés et/ou immunodéprimés) et la communique au personnel concerné. Dans le cas de procédures spéciales, nécessitant un consentement écrit, la traçabilité de tout document nécessaire est particulièrement importante. Dans le cas de patients se présentant sans demande d’examen, la revue de contrat est menée et l’information délivrée au patient (examen réalisé, tarif, délais, …) est tracée. 4.5 Examens transmis à d’autres structures ( reformulé) La sous-traitance couvre la transmission de données pour interprétation.



La SIM peut également être amenée à faire une demande d’avis complémentaire. N’est pas considérée comme de la sous-traitance, le recours à un praticien intervenant à titre supplémentaire (remplaçant, exerçant à titre principal dans une autre structure, …) dans le cadre du système de management de la qualité de la SIM.

a) Demande d’avis complémentaire Le praticien ayant pris en charge le patient reste responsable de l’interprétation des résultats et de la validation du compte rendu. La SIM veille à définir ses critères de choix et ses modalités d’organisation.

b) Transmission de données pour interprétation 4.5.1 Sélection et évaluation de structures sous-traitantes La SIM doit définir ses critères de sélection et d’évaluation de la structure à laquelle les données sont transmises pour interprétation. Des accords doivent prévoir les modalités d’organisation, notamment concernant la sélection des protocoles, les délais et les moyens de transmission et de rendu des résultats. La SIM peut s’appuyer sur les lignes directrices élaborées par les sociétés savantes, les groupements professionnels et/ou la réglementation. 4.5.2 Compte rendu des résultats d’examens Pas d’indication complémentaire 4.6 Services externes et approvisionnement La SIM doit disposer d’une procédure documentée pour la sélection et l’achat de services externes (prestation informatique, formation, maintenance, contrôles de radioprotection, …), de matériels, de traceurs radioactifs et, le cas échéant, de certains consommables qui conditionnent la qualité de sa prestation et qu’il aura préalablement identifiés (cf. § 5.3). La sélection des fournisseurs (prestataire de services, service support cf. § 4.1.1.4, fournisseur de matériel, …) peut se baser sur le cahier des charges relatif au service ou au produit mais également sur la prise en compte de critères spécifiques comme le délai, la disponibilité, le coût, la résolution de problèmes, …. La surveillance de la performance des fournisseurs peut être réalisée sur la base de la satisfaction, du respect des engagements contractuels, de la qualité des prestations fournies. 4.7 Prestation de conseils Lorsque les résultats d’examen nécessitent une prise en charge rapide, une modification du parcours de soins ou témoignent d’une anomalie conséquente, le demandeur est informé immédiatement. Les actions menées sont tracées a minima dans le système d’informations de la SIM. Les praticiens peuvent par exemple rencontrer à périodicité définie les cliniciens ou communiquer auprès d'eux quant aux modalités liées à leurs demandes (conseil sur le type et la nature des examens, communication téléphonique, circulaire d'information, site Internet, participation aux réunions multidisciplinaires, …).



La SIM peut également apporter toute information utile aux patients sur les techniques utilisant des rayonnements ionisants ou des traceurs radioactifs ou plus généralement sur les risques liés à la réalisation des examens. De manière générale, la SIM documente les actions entreprises dans le cadre de la prestation de conseils et suit leur efficacité. 4.8 Traitement des réclamations Pas d’indication complémentaire 4.9 Identification et maîtrise des non conformités Tout écart d'application par rapport aux exigences des référentiels (norme, référentiels du Cofrac) et aux dispositions du SMQ de la SIM donne lieu à l’enregistrement d’une non conformité. Il ne s'agit pas seulement d'enregistrer les dysfonctionnements techniques, mais également les non-conformités du SMQ lui-même (ex. retard de réalisation d'activités planifiées) ou celles en matière de radioprotection. Les modalités de recueil des non conformités sont au choix de la SIM (papier ou informatique, fiche récapitulative, …) et peuvent dépendre de la nature des non conformités (support différent entre les dysfonctionnements techniques et les dysfonctionnements organisationnels, …). Les comptes rendus erronés sont remplacés, lorsque cela se justifie. La SIM doit alors apporter la preuve que l’ensemble des personnes destinataires (patient, clinicien, …), quelles que soient les modalités de communication, a été informé des mesures à prendre. La SIM assure la déclaration des événements significatifs de radioprotection (radiovigilance) conformément à la législation en vigueur. 4.10 Actions correctives Pas d’indication complémentaire 4.11 Actions préventives Les actions préventives relèvent d’un processus d’anticipation permettant d’identifier des possibilités d’amélioration (par exemple, suite à une analyse de risque menée sur un processus) et non d’une réaction consécutive à l’identification d’une non conformité déclarée ou d’une réclamation (ex : suite à une revue des demandes d’examens, la SIM a observé l’augmentation de la demande d’un examen, l’action préventive décidée est de modifier son organisation et son matériel en conséquence). 4.12 Amélioration continue C’est à la direction de la structure de mener les revues nécessaires permettant d’identifier des opportunités d’amélioration.



4.13 Maîtrise des enregistrements Les éléments attestant de la réalisation des activités de la SIM, en lien avec les dispositions prises pour répondre à l’ensemble des exigences de la norme, sont enregistrés sur un support au choix de la SIM (papier ou informatique). L’ensemble de ces éléments constituent les enregistrements et sont détaillés dans le présent chapitre de la norme.

c) lire « demandes d’examens » d) les enregistrements liés à l’accueil du patient e) les informations sur les traceurs radioactifs (fiches produits) g) seules les images et données contributives sont conservées j) non applicable s) non applicable

La durée de conservation des enregistrements qualité et des enregistrements techniques, utiles pour garantir la traçabilité, doit être conforme à la réglementation en vigueur et satisfaire à la fois les besoins des patients, des cliniciens et de la SIM. Afin de permettre la réalisation successive de 2 évaluations Cofrac, dont l’intervalle peut aller dans certains cas jusqu’à 24 mois, la durée de conservation des enregistrements ne peut être inférieure à 24 mois. En cas de conservation sous format électronique, les données stockées doivent pouvoir être lues durant toute la durée de la période de conservation (cf. §5.10.3.f). 4.14 Evaluations et audits 4.14.1 Généralités Pas d’indication complémentaire 4.14.2 Revue périodique des demandes d’examens, de la pertinence des procédures et exigences concernant le patient La revue périodique des demandes d’examens est à distinguer de la revue de la demande d’examen individuelle (cf. § 4.4). La SIM examine à fréquence déterminée, par exemple annuelle ou bi-annuelle, selon une méthode déterminée, par exemple par échantillonnage ou sur un sujet particulier (examen, modalité, …), les demandes d’examens reçues pour identifier des éventuelles actions d’amélioration et de communication vis-à-vis des cliniciens (cf. § 4.7). Cette revue périodique des demandes d’examens, de la pertinence des procédures et exigences concernant le patient permet à la SIM d’examiner l’adaptation des modalités de prise en charge des patients, avec notamment la mise en œuvre du processus de substitution d’une technique utilisant des rayonnements ionisants par une autre technique. 4.14.3 Evaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs La SIM peut par exemple mettre un questionnaire de satisfaction à disposition des patients, organiser des réunions avec les cliniciens, … 4.14.4 Suggestions du personnel Les suggestions du personnel peuvent provenir de réunion interne, de boîte à idées, de commentaires reçus lors de la prise de connaissance de nouveaux documents, …



4.14.5 Audit interne Les audits internes permettent à la SIM de disposer d’une vue globale sur le degré de maîtrise de ses activités, par une approche d’évaluation systématique et méthodique de ses processus (dispositions et application), pour apprécier leur conformité aux exigences de la norme et identifier des axes d’optimisation. Il appartient à la SIM de définir une stratégie d’audit interne argumentée, afin qu’elle couvre l’ensemble de ses activités (les différents processus, les différentes modalités, …). La stratégie doit tenir compte :

- de l’exploitation des évaluations (efficacité des revues périodiques, suivi de l’efficacité des actions correctives, des actions préventives, prise en compte des retours d’information et suggestions du personnel, indicateurs, audits externes, audits internes précédents, …)

- des changements intrinsèques de la SIM (changements/évolutions opérés durant l’année au sein de la structure et qui sont susceptibles d’impacter la qualité et la fiabilité des examens, …)

- des besoins actualisés des utilisateurs - des évolutions de l’état de l’art - …

Il convient que le cycle d’audit interne soit accompli au cours d’une année.

La planification peut se décider à échéances fixes (à l’issue de la revue de direction par exemple). Le programme d’audit interne peut ensuite être adapté à l’occasion d’événements particuliers (par exemple identification de non conformités redondantes). Il peut être réalisé en une seule fois (un seul audit) ou être fractionné (plusieurs audits individuels).

Différentes modalités d’audit interne peuvent être utilisées au regard des objectifs définis et du champ couvert, par exemple la vérification de la mise en œuvre d’une procédure représentative d’un processus, la vérification par échantillonnage du respect des exigences de la norme comme par exemple pour la gestion des informations (§5.10), un exercice de traçabilité (depuis la demande d’examen jusqu’au compte-rendu) d’un examen représentant une modalité, … La SIM choisit ses auditeurs internes en fonction du champ et de l’objectif de l’audit : tout le personnel de la SIM est susceptible de réaliser des audits internes. La SIM peut également décider de faire appel à un intervenant externe. La compétence du personnel est évaluée par la SIM sur la base des capacités à appliquer les techniques d’audit déterminées par la SIM (acquisition en interne par formation spécifique délivrée par une personne qualifiée, acquisition en externe, …) et sur la connaissance du champ spécifique de l’audit (ex. un audit de traçabilité réalisé sur une modalité, sur la base d’un support pré-établi, par un manipulateur de radiologie). Le choix d’un intervenant externe répond aux mêmes critères. Le contrat avec cet intervenant doit préciser les objectifs précis de la SIM. Les audits internes peuvent être conduits selon la norme NF EN ISO 19011, et comprennent : la planification, l'information, la préparation, la réalisation (plan d'audit), la rédaction d'écarts et du rapport, et la mise en œuvre des actions, avec leur vérification. En cas d’identification de non conformités (cf. §4.9), la SIM doit mettre en œuvre les actions nécessaires, incluant une analyse de l’étendue, des actions correctives et éventuellement des actions préventives. De la même façon, les opportunités d’amélioration (cf. §4.12) détectées lors des audits doivent être saisies. Les actions sont à mener « sans délai », c’est-à-dire dans un délai en adéquation avec la problématique relevée par la non conformité.



4.14.6 Gestion des risques La SIM doit évaluer l’impact des processus de travail et défaillances potentielles sur les résultats d’examens, dans la mesure où il existe un risque pour la sécurité des patients. Elle doit tout mettre en œuvre pour réduire et/ou éliminer les risques potentiels identifiés, y compris en matière de radioprotection. La gestion des risques de chaque processus comporte plusieurs étapes : - l’identification des risques potentiels, - l’estimation du risque (gravité et fréquence), - la maîtrise du risque. Les risques potentiels dans une SIM sont par exemple une mauvaise prise en charge du patient conduisant à la réalisation d’examens inutiles ou ayant un impact sur la sécurité du patient, une fourniture des comptes-rendus trop tardifs ou inexacts pouvant avoir un impact sur le diagnostic ou le traitement médical. L’identification des risques peut être effectuée à partir de l’étude de l’étendue des non conformités et des réclamations. Les risques potentiels peuvent être identifiés soit à partir des analyses de tendance (contrôles qualité, retour des correspondants, …), soit à partir de l’étude minutieuse des processus permettant l’identification des étapes sensibles lors de leur réalisation (norme ISO/TS 22367 « Laboratoires médicaux -- Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue »). L’estimation du risque permet de hiérarchiser / prioriser les actions de maîtrise à mettre en place. La SIM sera donc amenée à établir une échelle de criticité tenant compte de la fréquence et de la gravité des évènements indésirables, afin de les maîtriser (méthode d’analyse de type AMDEC, HACCP, MARGE, …). Suite aux actions, la SIM peut être amenée, si nécessaire, à modifier les processus ou procédures associées. Les actions mises en place sont tracées (sous forme d’actions préventives, plans d’action …). 4.14.7 Indicateurs qualité Les indicateurs de qualité suivants peuvent être mis en œuvre : - nombre de patients pris en charge, - taux de rendez-vous reportés, - délai de communication des comptes-rendus, notamment en cas d’urgence, - taux de comptes-rendus révisés après leur diffusion, - satisfaction client, - taux de réclamation et taux de non-conformité, - planning des audits respectés, - délai des actions correctives mises en place, - … 4.14.8 Revue par des organisations externes Les « examens réalisés par des organismes externes » peuvent être des inspections de l’ARS ou de l’ASN, des évaluations d’accréditation ou des audits réalisés à la demande d’organismes externes.



4.15 Revue de direction 4.15.1 Généralités Dans le cas où la SIM fait partie d’un établissement de santé, un représentant de la direction de l’établissement peut être présent lors de la revue de direction. Pour mener à bien cette revue, toutes les données nécessaires, notamment orientations stratégiques, objectifs et ressources allouées, doivent être communiquées à la direction de la SIM. A l’issue de la revue, toutes les conclusions peuvent être communiquées à la direction de l’établissement de santé pour être prises en compte dans le cadre d’une revue de direction plus globale à l’établissement de santé. 4.15.2 Eléments d’entrée de la revue h) non applicable k) le terme de « suivi » est préféré à « contrôle » des non conformités 4.15.3 Activités de revue Pas d’indication complémentaire 4.15.4 Eléments de sortie de la revue b) il convient de lire « l’amélioration des prestations offertes aux utilisateurs »

5. Exigences techniques 5.1 Personnel 5.1.1 Généralités

L’objectif de ce chapitre est de garantir à chaque patient, par des dispositions adaptées, une qualité de prise en charge identique, quels que soient les personnels (praticiens, manipulateurs en électroradiologie médicale, …) impliqués. Ces dispositions doivent permettre de donner à la SIM la souplesse organisationnelle nécessaire au maintien d’un haut niveau de fiabilité du service rendu. La SIM qui emploie du personnel temporaire (ex. stagiaires, intérimaires, …) s’assure que les exigences en matière de qualification, de formation et de compétence sont satisfaites, comme pour tout autre personnel. Lorsqu’une SIM emploie du personnel « partagé », c’est-à-dire ayant des activités pour plusieurs organisations, elle doit identifier les SIM concernées ainsi que les conflits d’intérêt potentiels, et assurer la confidentialité des informations auxquelles le personnel a accès vis-à-vis des autres SIM. 5.1.2 Qualifications du personnel

En France, les praticiens disposent des diplômes ou qualifications requis. Il en est de même pour les manipulateurs en électroradiologie médicale. 5.1.3 Définitions de fonction

Pas d’indication complémentaire



5.1.4 Accueil du personnel dans l’environnement organisationnel

Pas d’indication complémentaire 5.1.5 Formation

d) La sécurité couvre notamment la radioprotection. A ce titre, le personnel médical et paramédical utilisant des équipements émetteurs de rayonnements ionisants doit bénéficier, conformément à la législation en vigueur, d’une formation réglementée à la radioprotection des patients. De plus, le personnel exposé aux rayonnements ionisants doit être formé par le conseiller en radioprotection à son intervention en zone réglementée. La sécurité couvre également les modalités de gestion d’une situation d’urgence, avec par exemple l’utilisation d’un chariot d’urgence. e) L’éthique couvre notamment la prise en charge appropriée du patient (discrétion au sujet d’informations personnelles et sur la nature des examens, respect de l’intimité, attention particulière aux personnes fragilisées ou dépendantes, …). L’enregistrement de la formation sur certains items peut s’effectuer via la signature d’engagements (par exemple l’engagement de confidentialité), de chartes (par exemple la charte informatique) ou du règlement intérieur. Pour les autres, un programme personnalisé est attendu au regard des qualifications (formation et expérience) et peut s’appuyer sur un compagnonnage. Pour les personnels en poste depuis de nombreuses années, pour lesquelles il est parfois difficile de retrouver certaines preuves de qualification initiale, la SIM peut procéder à la validation interne des acquis de l’expérience, et conserver un enregistrement comportant les critères d’évaluation. Les dysfonctionnements constatés et l’appréciation de la personne formée peuvent être des données d’entrée à la revue périodique de l’efficacité du programme de formation. 5.1.6 Evaluation de la compétence

La SIM doit évaluer la compétence de l’ensemble du personnel, y compris les praticiens, au regard des tâches attribuées selon des critères établis. La réévaluation doit avoir lieu à intervalle régulier, notamment en cas d’arrêt prolongé de l’activité. L’évaluation de la compétence médico-technique des praticiens à exploiter les résultats et à valider le compte rendu doit être conçue comme spécifique. Elle porte notamment sur :

- la connaissance et la maîtrise des techniques internes de réalisation des examens, et de leurs limites ;

- la connaissance et la maîtrise de l’environnement de la SIM (circuit patient – patients hospitalisés ou en consultation, modalités de prise en charge en urgence d’un patient –, modalités de travail avec les correspondants, utilisation du système d’information de la SIM - et en particulier des outils informatiques pour la visualisation et l’interprétation des images, la récupération des images et la validation des comptes rendus, le stockage et l’archivage des images, des systèmes de dictée et de mise en forme des comptes-rendus -, modalités de diffusion des comptes rendus et d’information des patients, modalités de recours à la transmission de données pour interprétation, …) ;

- le processus mis en œuvre pour le maintien des compétences professionnelles. Elle ne nécessite pas une évaluation formelle par un autre médecin de la SIM mais doit être construite de manière à garantir la réalisation des formations nécessaires, par exemple à l’arrivée dans la SIM ou lors de l’évolution de techniques ou de changement d’équipements (connaissance de la meilleure utilisation, des différentes possibilités, …). L’évaluation de la compétence des remplaçants ou des praticiens exerçant à titre principal dans une autre SIM doit être appropriée aux tâches réalisées.



La SIM doit assurer le maintien de la compétence du personnel sur l’ensemble des tâches qu’ils sont amenés à réaliser, y compris celles réalisées occasionnellement (par exemple pour des suppléants). Pour des personnels en poste au moment de la mise en place du SMQ, la SIM peut évaluer la compétence en s’appuyant sur l’expérience, en fonction de l’ancienneté ou de la nature des tâches. L’évaluation de la compétence d’un manipulateur d'électroradiologie médicale peut par exemple couvrir les aspects suivants :

- la connaissance et la maîtrise de l’environnement du poste (prise en charge du patient, préparation des éléments pour la constitution du dossier image, information et échanges avec le patient, prise en charge en urgence d’un patient, hygiène et désinfection, suivi de l'état des stocks de produits, utilisation du système d’information de la SIM, etc.)

- la maîtrise des examens couverts par le poste dans l’environnement de la SIM (mise en service du matériel, réalisation des CQI, préparation du patient, manipulation du matériel et de ses différentes fonctionnalités, mise en œuvre des protocoles, etc.)

Elle est principe réalisée, en fonction du poste occupé, par un praticien et peut s’appuyer sur le compagnonnage réalisé ainsi que des critères objectifs (par exemple, en radiologie conventionnelle, la qualité des images et de la couverture anatomique, l’enchaînement des examens, la relation patients et les retours des correspondants et des patients). 5.1.7 Revue des performances du personnel

Pour le personnel non médical, la SIM peut réaliser cette revue lors d’un entretien annuel avec la personne concernée. Pour les praticiens, cette exigence peut être satisfaite par la participation au dispositif d’évaluation des pratiques professionnelles. 5.1.8 Formation continue et développement professionnel

Pour les praticiens, la formation continue doit être attestée a minima par la preuve du suivi du DPC. 5.1.9 Enregistrements relatifs au personnel

Les enregistrements des qualifications, de l’accueil, de la formation, de l’évaluation des compétences et de la formation continue constituent ce qui est généralement appelé le « dossier personnel ». Tous les enregistrements n’ont pas à figurer dans un dossier physique mais peuvent être disponibles sur des supports électroniques (par exemple sous forme de tableur). Un dossier personnel de manipulateur en radiologie peut contenir les éléments suivants : - copie du diplôme de manipulateur en radiologie - curriculum vitae (CV) - attestation de formation en radioprotection des travailleurs - attestation de formation en radioprotection patients - attestation de formation aux gestes et soins d’urgence (AFGSU niveau 2) - engagement de confidentialité - charte informatique - fiche de poste signée - fiches d’évaluation de la compétence - attestations de formation continue - comptes rendus d’entretiens annuels (partie spécifique à l’évaluation de la performance) - récapitulatif de l’état d’immunisation



5.2 Locaux et conditions environnementales 5.2.1 Généralités

Des dispositions similaires doivent être prises dans tous les locaux où sont exécutés les examens d’imagerie médicale. Dans le cas où les examens sont réalisés dans des locaux qui ne sont pas sous la responsabilité de la SIM (par exemple examen au bloc opératoire ou dans la chambre du patient), l’espace suffisant peut être assuré via une charte signée entre la SIM et l’établissement propriétaire. 5.2.2 Salles d’examen et bureaux

a) Les zones des salles d’examen pour lesquelles l’accès est réglementé (zones à risque en termes de rayonnements ionisants ou de champs électromagnétiques) doivent être délimitées et signalées. c) Cela peut inclure également les stores dans les zones d’interprétation ou, pour les examens d’IRM, la cage de Faraday. Dans tous les cas, la SIM se conforme aux spécifications réglementaires en matière de radioprotection et établit, conformément à la législation en vigueur, un rapport technique. Elle se conforme également aux spécifications des fournisseurs. 5.2.3 Locaux de stockage

En ce qui concerne les sauvegardes informatiques, les équipements correspondants sont entreposés dans un endroit sécurisé, différent de celui de la source. Aucune contamination croisée n’est envisagée dans le cadre de l’imagerie médicale. 5.2.4 Locaux du personnel

Pas d’indication complémentaire. 5.2.5 Locaux d’accueil des patients (reformulé)

Ce paragraphe remplace le paragraphe 5.2.5 de la norme. Les locaux doivent inclure des zones de réception des patients et d’attente séparées. Ils doivent être conçus de façon à assurer la confidentialité, le confort et les besoins des patients (par exemple accès pour les personnes à mobilité réduite, toilettes) et de l’accompagnateur (par exemple interprète). Du matériel de premier secours doit être disponible et entretenu (par exemple chariot d’urgence). Lorsque les locaux ne permettent pas un accès aux personnes à mobilité réduite, la SIM peut prendre des dispositions considérées comme des aménagements afin de pouvoir répondre aux besoins de ses patients (par exemple, orientation vers un autre site). 5.2.6 Entretien des locaux et conditions environnementales

Conformément à la législation en vigueur, la SIM mettant en œuvre des techniques utilisant des rayonnements ionisants doit effectuer des CTRPI et doit faire réaliser par un organisme agréé des CTRPE. La SIM doit mettre en œuvre un suivi dosimétrique réglementaire adapté du personnel exposé aux rayonnements ionisants. Les règles d’hygiène doivent être respectées. En particulier, lors de la prise en charge du patient, les risques infectieux (BMR) ou d’infection (aplasie) doivent être identifiés et maîtrisés.



5.3 Matériel de la SIM, produits et consommables 5.3.1 Equipements 5.3.1.1 Généralités La SIM identifie ses équipements et matériels (y compris les équipements informatiques et les logiciels) nécessaires à la réalisation de l’ensemble du processus de la consultation d’examen. Pour le matériel soumis à autorisation, la SIM doit prévoir des modalités d’achat et de remplacement conformes à la réglementation en vigueur. 5.3.1.2 Essais d’acceptation de l’équipement (recette) La SIM vérifie dès la première utilisation, par la réalisation de CQI et de CQE, que le matériel est capable d’atteindre la performance nécessaire et est conforme aux exigences relatives aux examens concernés. Pour les scanners et appareils de radiographie, la SIM s’assure que le principe d’optimisation est appliqué, sous la responsabilité du physicien médical, et que le matériel est conforme aux exigences définies par les décisions de l’ASN relatives aux examens concernés. Pour les examens d’IRM, la cage de Faraday est vérifiée lors de sa mise en service. 5.3.1.3 Equipements – mode d’emploi La SIM doit s’assurer que les règles d’hygiène sont également respectées pour les équipements mobiles. 5.3.1.4 Etalonnage des équipements et traçabilité métrologique La SIM s’assure de la calibration de ses équipements, grâce à l’emploi régulier de fantômes ou de tout autre moyen adapté. La SIM doit être particulièrement attentive, notamment pour la prise en charge de patients dits à risques (ex. : enfants) ou dans le cadre d’activités de dépistage (ex. : mammographie), à la délivrance d’une dose la plus réduite possible. 5.3.1.5 Maintenance et réparation du matériel La SIM respecte les délais de réalisation des maintenances et les périodicités de passage des CQI et CQE de l’ensemble de ses équipements, a minima selon les préconisations des constructeurs et conformément à la législation en vigueur. Pour les scanners et appareils de radiographie, une évaluation des doses et une comparaison aux NRD sont réalisées périodiquement et communiquées à l’IRSN, conformément à la législation en vigueur, sous la responsabilité du physicien médical. En cas d'intervention et/ou de maintenance par le constructeur sur les équipements, notamment à distance, par exemple en télémaintenance ou encore par téléphone (« hotline »), la SIM assure la traçabilité des opérations réalisées, y compris pour les équipements informatiques. L'enregistrement correspondant est soit fourni par le constructeur (document papier, fax, e-mail, enregistrement électronique), soit établi par la SIM et associé au dossier du matériel correspondant. La SIM s'assure que toute personne extérieure, susceptible d’intervenir sur un équipement donnant accès à des données relatives aux patients, s'engage à respecter la confidentialité des données.



Dans le cas où un équipement est partagé, les modalités d’accès et de maintenance doivent être définies. Si besoin, comme par exemple pour les sondes d’échographie, la SIM doit s’assurer du nettoyage correct de l’équipement avant de l’utiliser à nouveau. La SIM dispose d’une procédure permettant de traiter les cas de pannes d’équipement et précisant la conduite à tenir (réorientation du patient, y compris en cas d’urgence, …). Après maintenance ou réparation, la SIM s’assure du fonctionnement conforme de l’équipement, par exemple à l’aide de CQI. 5.3.1.6 Compte rendu des événements indésirables La SIM assure la matériovigilance conformément à la législation en vigueur. Un référent peut être nommé au sein de la structure. 5.3.1.7 Enregistrements des matériels Les enregistrements des matériels doivent être conservés toute la durée de vie de l’équipement. 5.3.2 Réactifs et consommables 5.3.2.1 Généralités La SIM a recours à des produits de contraste, à des traceurs radioactifs, à des médicaments et à des consommables (seringue, aiguille, gant, masque, champ stérile, matériel de nettoyage, …). Elle doit mettre à disposition les informations nécessaires en matière d’hygiène pour l’utilisation des consommables. La SIM ne gère pas à proprement parler les produits de contraste et les médicaments. Ce sont les patients externes qui les apportent ou la pharmacie de l’établissement de soins qui les transmet pour les patients hospitalisés, en vue de la consultation d’examen. A ce titre, la SIM n’est pas tenue de disposer d’une procédure documentée pour la réception, le stockage, les essais d’acceptation et la gestion des stocks. Elle doit toutefois s’assurer, avant toute utilisation, de l’identité des produits et du fait que la date de péremption ne soit pas dépassée. En conséquence, les paragraphes 5.3.2.2 à 5.3.2.5 et 5.3.2.7 de la norme sont considérés comme non applicables. Si toutefois la SIM était amenée à stocker certains produits apportés par les patients ou transmis par la pharmacie des établissements de santé, elle doit s’assurer que les conditions de stockage sont conformes aux spécifications du fabricant (en général à température ambiante) et vérifier régulièrement la date de péremption des produits. Pour les traceurs radioactifs, la SIM dispose d’une procédure documentée pour la réception, le stockage et la gestion des stocks. La SIM est tenue de disposer d’une procédure documentée pour la réception, le stockage et la gestion des stocks, pour les consommables affectant la qualité des examens. Pour les autres consommables, elle doit juste s’assurer, avant toute utilisation, que la date de péremption n’est pas dépassée. Lorsque la SIM dispose d’un chariot d’urgence, elle doit définir les modalités de sa gestion : validation initiale, vérification périodique de l’identité des produits et consommables et des dates de péremption. Un référent peut à cet effet être nommé au sein de la SIM.



5.3.2.6 Réactifs et consommables – compte rendu d’un événement indésirable La SIM assure la pharmacovigilance conformément à la législation en vigueur. Un référent peut être nommé au sein de la structure. 5.4 Processus pré-examen ( reformulé) 5.4.1 Généralités La SIM doit disposer de procédures documentées et d’informations pour les activités précédant l’examen afin de garantir la validité du processus d’examen. 5.4.2 Informations pour les patients et les utilisateurs b) La SIM doit en particulier préciser ses modalités de recours à la transmission de données pour interprétation. d) La SIM doit a minima préciser les techniques/modalités et régions anatomiques, ce qui correspond aux 2 premières colonnes de la portée d’accréditation, les précautions spéciales, les étapes du processus de consultation d’imagerie, les modalités et le délai d’obtention du compte rendu d’examen. e) Le terme de « demande d’examen » est retenu à la place de « prescription ». g) non applicable h) La SIM doit disposer d’instructions relatives au transport des patients, précisant notamment les pré-requis pour envisager ce transport et les éventuelles dispositions particulières à prendre. j) La SIM doit définir des critères de non-acceptation d’un patient. La SIM doit adapter ses modalités de communication aux besoins des différents utilisateurs. 5.4.3 Informations de demande d’examen L’ensemble des éléments indiqués peut ne pas figurer dans la demande d’examen émise par le clinicien. La SIM doit cependant disposer des éléments au plus tard lors de la réalisation de l’examen et les enregistrer dans un support papier ou électronique (par exemple un RIS) à sa convenance. a) L’identifiant unique peut être attribué par la SIM. c) la région anatomique de manière non ambigüe d) la technique/modalité e) les informations nécessaires à la prise en charge adaptée du patient, a minima sexe et date de naissance f) non applicable g) la date et, sauf si la SIM peut justifier de l’absence systématique d’intérêt de cette information, l’heure de réception du patient



NOTE : pour les patients hospitalisés, il convient que le format de la demande d’examen et la manière dont la demande doit être communiquée à la SIM soient définis en accord avec les cliniciens (par exemple une demande connectée au RIS). La SIM doit clarifier autant que de besoin la demande d’examen et enregistrer les éléments de clarification. 5.4.4 Prise en charge du patient (reformulé) 5.4.4.1 Généralités Ce paragraphe remplace le paragraphe 5.4.4.1 de la norme. La SIM doit disposer de procédures documentées pour la prise en charge du patient à son arrivée, pour la revue de la demande d’examen (substitution éventuelle), ainsi que pour la préparation du patient pour l’examen. Les procédures documentées doivent être accessibles aux personnes responsables de ces étapes. Si le patient nécessite une prise en charge spécifique (par exemple, patients infectés et/ou immunodéprimés), il convient de l’enregistrer et de la communiquer au personnel concerné. NOTE 1 : Toutes les procédures utilisées pour un patient nécessitent le consentement éclairé de celui-ci. Pour les procédures les plus courantes, le consentement peut être implicite si le patient se présente avec une demande d’examen et se soumet volontairement aux procédures habituelles. Il convient que les patients hospitalisés et alités aient la possibilité de refuser. En cas de refus, il convient d’informer le patient des risques encourus et d’enregistrer le refus (dossier patient, compte-rendu, …). Des procédures spéciales, incluant les procédures les plus invasives ou celles présentant un risque plus important de complications suite à la procédure, exigent une explication plus détaillée et, dans certains cas, un consentement écrit. Dans les cas d’urgence, le consentement peut ne pas être possible, auquel cas il est acceptable d’effectuer les procédures nécessaires à condition qu’elles respectent l’intérêt du patient. NOTE 2 : Lors de l’accueil du patient, il convient d’assurer un degré de confidentialité suffisant et adapté au type d’informations demandées et à la procédure mise en œuvre. 5.4.4.2 Instructions relatives à la mise en condition du patient (reformulé) Ce paragraphe remplace les paragraphes 5.4.4.2, 5.4.4.3, 5.4.5, 5.4.6 et 5.4.7 de la norme. Les instructions de la SIM relatives à la mise en condition du patient doivent comprendre les informations suivantes : a) la façon de renseigner la demande d’examen sur support papier ou électronique (par exemple un RIS) ; b) le transport du patient jusqu’à la salle d’examen (accompagnement du patient ne devant pas marcher en cas de suspicion de phlébite, …) ; c) l’installation du patient, notamment le respect de son intimité et de son état physique, la vérification de son degré de compréhension des procédures (procédure liée à la technique/modalité, besoin d’immobilité, de contrôler sa respiration, consentement écrit, …) ;



d) la recherche des informations nécessaires à une prise en charge adaptée (vérification de l’identité du patient, informations personnelles, facteurs de risque et contre-indications, grossesse en cas d’examens par des techniques utilisant des rayonnements ionisants, …) ; e) le choix de la technique/modalité, et le cas échéant de l’équipement (en fonction de critères comme le poids, la taille ou la claustrophobie du patient), retenue au regard de la demande d’examen et des informations relatives au patient. En particulier, la SIM doit chercher, lorsque c’est possible et pertinent, à substituer les techniques utilisant des rayonnements ionisants, en application du guide de bon usage des examens d’imagerie médicale ; f) les modalités d’injection des produits de contraste et traceurs radioactifs (délais, éventuels effets secondaires, …) ; g) la réalisation éventuelle d’une ponction : h) l’enregistrement de l’identité de la personne assurant la mise en condition du patient, de la date et, le cas échéant, de l’heure de cette mise en condition (par exemple heure de l’injection du produit de contraste) ; i) l’information du patient des différentes étapes du processus d’examen et du processus post-examen. La SIM enregistre dans le dossier du patient toute information utile à l’exploitation des résultats d’examen. Elle enregistre toute non conformité dans la réalisation du processus. En cas de problème d’identification du patient et si la SIM choisit de prendre en charge le patient, le compte rendu final doit indiquer la nature du problème. Si pertinent, il doit exister des instructions pour la prise en charge en urgence d’un patient. 5.5 Processus d’examen (reformulé) Ce paragraphe remplace les paragraphes 5.5.1.1, 5.5.1.2, 5.5.1.3, 5.5.1.4, 5.5.2 et 5.5.3 de la norme. La SIM doit sélectionner les protocoles qui ont été validés pour leur utilisation prévue. L’identité des personnes réalisant les protocoles doit être enregistrée. La SIM s’appuie également sur les modes d’emploi des équipements mis à disposition par les constructeurs. Les exigences spécifiées pour chaque protocole doivent faire référence aux indications prévues de l’examen. Les examens d’imagerie médicale peuvent relever de 3 catégories :

- les examens effectués dans le cadre de programmes de dépistage nationaux ou régionaux dont la réalisation suit un protocole pré-établi ;

- les examens diagnostiques pour lesquels la SIM a établi un protocole de manière à harmoniser la réalisation technique de l’examen. Certains de ces examens peuvent être délégués techniquement à un manipulateur en électroradiologie médicale, puis interprétés par un praticien ;

- les examens diagnostiques conduits directement par un praticien, ne pouvant pas être délégués.



Dans les 2 premiers cas, les protocoles doivent être documentés, quel que soit le support choisi, et disponibles. Ils doivent contenir, s’il y a lieu, les éléments techniques et médicaux suivants : a) l’objet de l’examen b) le principe de la technique/modalité c) la ou les région(s) anatomique(s) concernée(s) d) la préparation des patients e) l’utilisation de produits de contraste ou de traceurs radioactifs f) le matériel nécessaire g) la calibration (cf. §5.3.1.4) h) les étapes i) les contrôles de qualité (CQI et CQE) j) les facteurs connus comme étant susceptibles d'influer sur la réalisation de l'examen ou l'interprétation des résultats k) les informations utiles à l’exploitation des résultats, y compris la référence aux abaques l) le cas échéant, la conduite à tenir vis-à-vis du patient et du clinicien m) les références Le protocole doit être détaillé dans le compte rendu. Une adaptation du protocole sera justifiée dans le compte rendu par le praticien responsable qui a interprété l’examen. Le 3ième cas fait l’objet d’une consultation individuelle du patient. Le praticien répond à une situation clinique particulière du patient en vue de sa prise en charge optimisée. Il établit le protocole individuel et détaille, selon les bonnes pratiques, les éléments techniques et médicaux dans le compte-rendu. Ce protocole s’inscrit dans un processus d’examen établi plus généralement, dont les bases sont définies dans les fiches techniques publiées par les sociétés savantes ou groupements professionnels ou dans les livres médicaux et les publications scientifiques. Des instructions spécifiques pour la prise en charge appropriée du patient pendant l’examen doivent être établies, y compris pour l’identification unique des images et la répétition de l’examen en cas d’images non satisfaisantes. 5.6 Garantie de qualité des résultats 5.6.1 Généralités Tout examen donne lieu à un compte rendu écrit.



5.6.2 Contrôle qualité La SIM doit concevoir des procédures de contrôles de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue est bien obtenue. La stratégie mise en œuvre par la SIM repose sur une analyse de risques. Un premier niveau de contrôle est effectué lors de l’examen avec le contrôle systématique de la qualité de l’image au regard des critères anatomiques et iconographiques. Pour s’assurer que le matériel continue d’être capable d’atteindre la performance nécessaire, la SIM respecte les délais de réalisation des maintenances et les périodicités de passage des CQI et CQE de l’ensemble de ses équipements, a minima selon les préconisations des constructeurs et conformément à la législation en vigueur. La SIM doit régulièrement chercher à optimiser le réglage de ses équipements : optimisation de la dose de rayons X ou de tout agent physique (ultrasons, …) délivrée au regard de la qualité de l’image, réglages spécifiques, réglage des écrans, … La SIM peut également mettre en place un contrôle de qualité de l’examen, par exemple en définissant les critères principaux d’une image et en s’assurant régulièrement du respect de ces critères par rapport à des images-type définies par les sociétés savantes ou les groupements professionnels. 5.6.3 Comparaisons interlaboratoires Le paragraphe est considéré comme non applicable. 5.6.4 Comparabilité des résultats d’examen Le paragraphe est considéré comme non applicable. 5.7 Processus post-examen ( reformulé) 5.7.1 Revue des résultats La SIM doit notamment prévoir des procédures pour assurer que le dossier remis au praticien, pour exploitation des résultats et validation du compte rendu, est complet et correspond à la demande d’examen (une vérification de l’identité du patient est en particulier réalisée). La validation du compte rendu est systématiquement réalisée par un praticien. Le praticien, dont les nom et prénom figurent sur le compte rendu, est responsable de l’ensemble de la consultation d’imagerie. 5.7.2 Suivi post-examen du patient (reformulé) Ce paragraphe remplace le paragraphe 5.7.2 de la norme. La SIM doit disposer de procédures documentées pour la prise en charge du patient à l’issue de l’examen, notamment si un suivi particulier est nécessaire (suite par exemple à l’injection de produits de contraste), pour l’information du patient sur la conduite à tenir après l’examen (ex. : élimination du traceur radioactif), ainsi que pour la communication des résultats. Dans le cas où la SIM remet le compte rendu au patient dans ses locaux, le SIM doit veiller à la confidentialité des échanges et au respect du secret médical.



5.8 Compte rendu des résultats 5.8.1 Généralités La SIM doit définir le format et le support du compte rendu de manière à disposer de comptes rendus harmonisés entre praticiens. Le contenu de chaque rubrique, en particulier celle liée à l’interprétation, reste de l’entière responsabilité du praticien. 5.8.2 Attributs du compte rendu a) et b) les commentaires sur les conditions de réalisation de l’examen qui pourraient compromettre les résultats des examens ; 5.8.3 Contenu du compte rendu a) une identification univoque et claire de l’examen, y compris la région anatomique concernée et les voies d’accès d) le patient est identifié par son sexe, son nom, son prénom et sa date de naissance f) la date de réalisation de l’examen (et l’heure, si disponible et pertinent pour les soins délivrés aux patients) g) un résumé des données anamnestiques disponibles h) le protocole d’examen i) les informations dosimétriques en application de la réglementation en vigueur, le cas échéant j) non applicable k) les constatations et leur interprétation l) & m) Pour la bonne compréhension du texte, il convient de lire « l) d’autres commentaires comme les notes d’avertissement ou d’explication ([…], l’utilisation d’une procédure de développement » et « m) […] et pour lesquelles aucune exigence spécifique de performance n’est disponible ». n) l’identification unique du praticien (titre, nom et prénom) ayant effectué l’interprétation des résultats et la validation du compte rendu L’image étant un témoignage du déroulé de l’examen et non celui de l’interprétation réalisée, la SIM peut décider de joindre ou non des images au compte rendu. Si elle choisit de le faire, il convient de définir le support de leur transmission (électronique ou papier) et d’identifier le nombre d’images (ou de planches d’images) transmises. Si la SIM choisit de faire référence à son accréditation, elle doit suivre les règles générales d’utilisation de la marque Cofrac détaillées dans le document GEN REF 11. 5.9 Diffusion des résultats 5.9.1 Généralités



a) les limitations de l’examen, liées à la condition du patient ou à la qualité de l’examen, sont à indiquer dans le compte rendu b) Lorsque les résultats d’examen nécessitent une prise en charge rapide, une modification du parcours de soins ou témoignent d’une anomalie conséquente, le demandeur est informé immédiatement. Les actions menées sont indiquées dans le compte rendu. e) Les résultats communiqués oralement s’appuient sur le compte rendu et sont suivis par la transmission du compte rendu écrit. Toute précision utile relative à l’échange oral est indiquée dans le compte rendu. En lien avec le paragraphe 4.14.7, la SIM doit établir, en concertation avec les utilisateurs, des délais de rendu de résultat pour chaque examen qui reflètent les besoins cliniques. La SIM doit définir si des modalités spécifiques de communication de résultats sont à prévoir pour les patients pris en charge en urgence.

Transmission électronique des résultats La réglementation française autorise une signature électronique qui est à distinguer d'une signature numérisée. La signature électronique dispose d'un certificat garantissant 4 critères (confidentialité, intégrité, authenticité et non-répudiation). Elle a la même valeur qu'une signature manuscrite. Elle est utilisée pour la transmission électronique, pour lesquels ces 4 critères sont à garantir. Pour ces aspects de transmission électronique des résultats, la SIM peut se référer au document SH GTA 02 qui porte sur l’évaluation des systèmes informatiques dans le domaine de la Biologie Médicale. Les moyens pour mettre en œuvre la signature électronique conformément à la réglementation et aux référentiels d'accréditation ainsi que les références réglementaires y sont mentionnés. L'utilisation de moyens de transmission électronique fait préalablement l'objet d'un contrat entre la SIM et ses clients (« convention de preuve »). Dans ce cas, il appartient à la SIM d'établir un dossier technique indiquant le niveau de garanties de ces 4 critères (confidentialité, intégrité, authenticité et non répudiation) des moyens qu'elle utilise. En particulier, dans le cas de transmission électronique directe des résultats au médecin demandeur, la SIM s'assure que celui-ci reçoit l'intégrité des informations, notamment l'identité de la SIM, l'intégralité des résultats et l'identité du praticien ayant validé le compte rendu. Au sein d'un établissement de santé, lorsque les résultats sont consultables sur un serveur, il appartient à la SIM de s'assurer que les dispositions sont prises par l'établissement quant au respect de la confidentialité des résultats et de l'accès à ceux-ci par du personnel autorisé. La SIM peut également décider de mettre à disposition des patients les résultats sur un serveur. Il lui appartient alors de s’assurer de la confidentialité des résultats et de l’accès à ceux-ci par le patient uniquement. La SIM peut par exemple s’appuyer sur les règles de bonne pratique dans la constitution et la communication d’identifiants et de mots de passe. En cas d'archivage des comptes rendus uniquement électronique, la SIM doit être en mesure de reproduire fidèlement le compte rendu transmis par voie électronique pendant toute la durée d'archivage définie.



5.9.2 Sélection et compte rendu automatique de résultats Ce paragraphe s’applique aux systèmes d’aide au diagnostic, qui doivent être maîtrisés au regard des critères établis, et approuvés par les praticiens. 5.9.3 Comptes rendus révisés Pas d’indication complémentaire 5.10 Gestion des informations de la SIM 5.10.1 Généralités La SIM peut s’appuyer sur le document SH GTA 02 « Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale ». Les dispositions visant à garantir la confidentialité des informations des patients s’inscrivent dans la politique générale de la SIM en matière de confidentialité et sont complétées par les dispositions prises vis-à-vis du personnel (cf. §5.1.5 / engagement de confidentialité) et des fournisseurs, notamment les prestataires de maintenance des équipements (cf. § 5.3.1.5) ou les fournisseurs des systèmes d’information. 5.10.2 Autorités et responsabilités Dans le cadre de l’application du règlement européen pour la protection des données (RGPD), la SIM est invitée à suivre les recommandations du guide pratique sur la protection des données personnelles édité par la CNIL et le CNOM. La SIM peut mettre en place une charte informatique de l’utilisateur. Elle doit définir les responsabilités du personnel au regard d’une analyse de risques. 5.10.3 Gestion du système d’information La SIM dispose de différents systèmes, notamment PACS, DACS, MACS, DICOM et RIS. Elle doit disposer d’une politique de gestion des informations, qui peuvent prendre la forme de données, d’images ou d’enregistrements de voix, sur l’ensemble de ses systèmes et doit être particulièrement vigilante à l’infrastructure de ses serveurs. Cette politique doit couvrir, si la SIM y a recours, la transmission de données pour interprétation et suivre les recommandations en vigueur en matière de télémédecine. c) la SIM doit mettre en place une démarche de protection de ses données, en application du RGPD. d) il convient de lire « sauvegardés pour se prémunir d’accès non autorisés ou de perte ». f) la SIM doit adapter ses dispositions de conservation et d’archivage au profil des données (forme, nature, criticité, …). La SIM doit disposer d’un plan de continuité d’activité (PCA), en cas de défaillance ou de panne de son système d’information, mais également d’un plan de reprise d’activité (PRA).



ANNEXE – Portées-type d’accréditation dans le domai ne de l’imagerie médicale

Sous-famille : Radiologie conventionnelle et scanner

Code Nature de l'échantillon biologique Nature de

l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode

Remarques (Limitations,

paramètres critiques, …)

RC1

Corps

(système nerveux, œil, appareil

respiratoire, appareil digestif,

appareil génito-urinaire,

squelette)*

Radiographie

Imagerie de transmission par

rayons X avec ou sans injection

de produit de contraste

Méthodes reconnues,

adaptées ou développées

(B)

RC2 Appareil circulatoire Angiographie


rayons X, après injection de

produit de contraste



(B)

RC3 Sein Mammographie Imagerie de transmission par





(B)

RC4 Enfant (Pédiatrie) Radiographie






(B)

RC5 Femme et fœtus

(Obstétrique/Gynécologie) Radiographie






(B)







RC6 Corps

Petits gestes

interventionnels radioguidés

(ponction, biopsie,

hystérographie, infiltration)






(B)

RC7

Corps

(système nerveux, appareil

circulatoire, appareil respiratoire,

appareil digestif, squelette, peau

et tissus mous)*

Scanographie

Imagerie en coupe, mesure

d’atténuation du faisceau de





(B)

RC8 Enfant (Pédiatrie) Scanographie







(B)

RC9 Femme et fœtus

(Obstétrique/Gynécologie) Scanographie







(B)

RC10 Squelette Ostéodensitométrie Imagerie par absorptiométrie

biphotonique à rayons X



(B)



Sous-famille : Imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRM)





IR1

Corps

(système nerveux, appareil

circulatoire, appareil locomoteur,

sein)*

Remnographie (IRM)

Imagerie par résonance

magnétique nucléaire +/-

diffusion et/ou spectrométrie

avec ou sans injection de produit

de contraste



(B)

IR2 Enfant (Pédiatrie) Remnographie (IRM)





de contraste



(B)

IR3 Femme et fœtus

(Obstétrique/Gynécologie) Remnographie (IRM)





de contraste



(B)



Sous-famille : Echographie





EC1

Corps

(système nerveux, œil, appareil

circulatoire, appareil respiratoire,

appareil digestif, appareil génito-

urinaire, glandes endocrines,

appareil locomoteur, sein)*

Echographie/

Echographie-doppler

Imagerie par ultrasons avec ou

sans injection de produit de

contraste



(B)

EC2 Enfant (Pédiatrie) Echographie/

Echographie-doppler



contraste



(B)

EC3 Femme et fœtus

(Obstétrique/Gynécologie)

Echographie/

Echographie-doppler



contraste



(B)

EC4 Corps

Petits gestes

interventionnels échoguidés

(ponction, biopsie,

infiltration)



contraste



(B)



Sous-famille : Imagerie nucléaire





IN1

Corps

(système nerveux, cœur, systèmes

immunitaire et hématopoïetique,

appareil respiratoire, appareil

digestif, appareil urinaire, glandes

endocrines, squelette)*

Scintigraphie Imagerie d’émission après

injection d’un traceur radioactif



(B)

IN2

Corps

(système nerveux, systèmes

immunitaire et hématopoïetique,

appareil respiratoire, appareil

digestif, appareil génito-urinaire,

glandes endocrines, corps entier)*

PET-scan Imagerie en coupe après

injection d’un traceur radioactif



(B)

(*) : Ne retenir que ce qui est effectivement pratiqué.

accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale · 2018. 12. 17. · accréditation dans...

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