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MANUEL QUALITE VCN
MQ-001
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Nom Rédacteur Mathias GOUBAY Nom Approbateur Jean Michel VACHER
"seule la version informatique sur le serveur fait foi"
REVISIONS
Date Nature de la modification Version
04/04/2017 MQ refait entièrement pour correspondance avec ISO9001 version 2015 XI
12/06/2018 Modification Domaine d'application §4.3 XII
Table des matières 1 Objet et gestion de ce manuel qualité : .............................................................................................................. 3
1.1 Références normatives :............................................................................................................ 3
1.2 Terminologies utilisées: ............................................................................................................. 3
2 Présentation de la société – Historique : ............................................................................................................ 4
2.1 Renseignements juridiques : .................................................................................................... 4
2.3 Moyens : ....................................................................................................................................... 4
2.4 Secteurs d'activité : .................................................................................................................... 4
03 Engagement de la direction : ............................................................................................................................. 5
3.1 Généralités : ................................................................................................................................ 5
3.2 Déclaration de la direction : ...................................................................................................... 5
4 Politique qualité : .................................................................................................................................................... 6
4.1 Contexte de l’entreprise : .......................................................................................................... 6
4.2 Parties intéressées : ................................................................................................................... 7
4.3 Domaine d’application : ............................................................................................................. 7
4.4 Activités sous-traitées : .............................................................................................................. 8
4.5 Périmètre : ................................................................................................................................... 8
5 Responsabilité et autorité : ................................................................................................................................... 8
5.1 Organigramme : .......................................................................................................................... 8
6 Informations documentées : ................................................................................................................................. 9
7 Approche processus :............................................................................................................................................ 9
7.1 Cartographie des processus : ................................................................................................. 10
7.2 Processus M1 Management ................................................................................................... 10
7.3 Processus M2 Qualité .............................................................................................................. 11
7.4 Processus R1 Production ........................................................................................................ 11
7.5 Processus R2 Contrôle ............................................................................................................ 11
7.6 Processus R3 Expédition ........................................................................................................ 12
7.7 Processus S1 Commercial ...................................................................................................... 12
7.8 Processus S2 Achats ............................................................................................................... 12
7.9 Processus S3 Ressources humaines .................................................................................... 12
7.10 Processus S4 Maintenance .................................................................................................. 12
08 Revue de direction : .......................................................................................................................................... 13
09 Audits- Non conformités – Amélioration :....................................................................................................... 13
10 Matériovigilance- Post Market surveillance: .................................................................................................. 14
MANUEL QUALITE VCN
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Nom Rédacteur Mathias GOUBAY Nom Approbateur Jean Michel VACHER
"seule la version informatique sur le serveur fait foi"
REVISIONS
Date Nature de la modification Version
04/04/2017 MQ refait entièrement pour correspondance avec ISO9001 version 2015 XI
12/06/2018 Modification Domaine d'application §4.3 XII
MANUEL QUALITE
VCN Industries
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1 Objet et gestion de ce manuel qualité :
Ce Manuel Qualité (MQ) présente les principales dispositions du système qualité et les processus de V.C.N Industries
(VCN) pour obtenir et maintenir la qualité des produits et services. Il permet au personnel, aux clients, aux
fournisseurs, et à toutes autres parties intéressées, de comprendre l'organisation mise en place. Il est accessible
dans sa dernière version depuis le site internet de l’entreprise. Il n’est pas communiqué sous forme papier.
1.1 Références normatives :
1. NF EN ISO 9001 Systèmes de management de la qualité – Exigences - Edition Décembre 2015
2. NF EN ISO 13485 Dispositifs médicaux —Systèmes de management de la qualité Edition avril 2016
3. Directive 93/42/CEE – Edition Juin 1993
Ces normes font partie des informations documentées de VCN. Elles sont gérées conformément au § 06 :
Informations documentées ci-après
1.2 Terminologies utilisées:
Les nouvelles normes utilisent des terminologies différentes de celles habituellement utilisées dans le langage
courant de l’entreprise. Les principaux nouveaux termes utilisés chaque fois que possible sont:
• Parties intéressées : qui peuvent être des clients, fournisseurs, personnel de VCN, organismes administratifs
(par ex. mairie, impôts, inspection du travail), banques…
Lorsque c’est nécessaire, VCN continue à faire la distinction entre :
➢ Client (celui qui passe une commande),
➢ Personnel (de VCN) ,
➢ Prestataires externes (Fournisseurs et Sous- traitants) ,
➢ Et les autres parties intéressées.
• Informations documentées : Lorsque c’est nécessaire, VCN continue à utiliser les termes, fiches de
processus, procédures, modes opératoires, ….
Cependant les autres informations documentées VCN comprennent bien :
➢ Celles créées par VCN (Emails, fichiers Excel et autres (PDF …), programmes machines...
➢ Celles d’origine externes (Commandes clients, dossiers clients, bons livraison, documents des autres
parties intéressées.
• Prestataires externes : Lorsque c’est nécessaire, VCN continue à utiliser les termes de :
➢ Fournisseurs (de matières premières, de composants catalogues),
➢ Sous-traitant (de finitions de surface, ..)
➢ Sociétés de service
Ainsi que le terme achat pour le contrat passé avec ces prestataires.
Les autres termes qui peuvent être utilisés pour se familiariser avec la terminologie des nouvelles normes sont
également :
• Organisme (l’entreprise VCN et toutes les autres entreprises de parties intéressées)
• Risques : opportunités et surtout menaces avec leur prise en compte dans les processus de VCN
• Produits : les produits et les services reçus de l’extérieur (achats) ou fournis aux clients.
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2 Présentation de la société – Historique :
• Octobre 2003 : création de V.C.N Industries
• Septembre 2005 : certification ISO 9001
• Septembre 2007 : incendie complet de notre parc machines
• Janvier 2008 : redémarrage de notre production
• Janvier 2009 : retour dans nos locaux réhabilités
• Janvier 2012 : certification ISO13485
• Janvier 2018 : Installation dans des nouveaux locaux
2.1 Renseignements juridiques :
Raison sociale V.C.N INDUSTRIES
Forme juridique SAS
Nom du gérant Jean Michel VACHER
Siège social ZAC du Roc de la Peyre – 24240 SIGOULES
Téléphone 33 (0)5 53 73 04 23
Site internet www.vcn-industries.com
Capital social 500 000 euros
Code NAF (APE) 2562A
N° de SIRET 449 940 832 00024
2.3 Moyens :
Pour ses activités V.C.N dispose :
• Parc machines de 13 tours CNC TORNOS
• Tour SCHAUBLIN CNC
• Machine de lavage à ultrasons DÜRR Ecoclean Minio 85C
• Machine de tribofinition Polyservice PH10
• Machine de marquage laser LEM2 Laser Cheval
V.C.N dispose également d’un laboratoire « métrologie » équipé de tous les moyens de mesure nécessaires au
contrôle des produits en conformité avec les exigences de ses clients, notamment :
• 1 machines de contrôle optique TESA TesaScan 25
• 1 QuickScope Mitutoyo QS250Z
• 2 machines à mesurer tridimensionnelle DEA Micra et LEITZ Référence.
2.4 Secteurs d'activité :
Usinage en tant que sous-traitants de petites pièces de précision, de moyennes et grandes séries, notamment dans
les domaines du Médical, de l'Aérospatial, de la Défense…
La production dans le domaine médical représente 80% du CA et sont principalement des dispositifs implantables
(vis), et des outillages pour le dentaire : (ancillaire).
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03 Engagement de la direction :
3.1 Généralités :
L'engagement de la direction est l'objet de la déclaration ci-dessous. Cette déclaration est portée à la connaissance
de l'ensemble du personnel. Elle figure dans la zone d’affichage des indicateurs de VCN.
3.2 Déclaration de la direction :
Toutes les actions menées depuis la création de VCN Industries pour répondre aux attentes de nos clients en matière de qualité, délais, prix ainsi que pour respecter les exigences réglementaires et légales liées à notre activité nécessitent l'implication et la motivation du personnel avec pour objectif :
• Satisfaction clients
• Conformité du produit
• Amélioration de l'efficacité de chaque service
• Maîtrise des process
• Réduction des coûts
Par ces choix nous contribuons aussi au respect de l'environnement, aidé par un nouveau bâtiment industriel étudié de façon à répondre aux contraintes et aux exigences de notre activité.
Nos objectifs, définis dans les tableaux internes impliquent une parfaite maîtrise de nos processus et un contrôle permanent de notre efficacité ; ces tableaux de bords sont analysés au cours des revues de direction. Pour atteindre ces objectifs je souhaite que tout le personnel agisse en conséquence et s'applique à suivre les orientations suivantes :
• Garantir aux clients une qualité globale et pérenne
• Améliorer continuellement la qualité en agissant sur les dysfonctionnements
• Communiquer le savoir-faire et le savoir être d'un service à l'autre
• Renforcer le partenariat entre les divers services et nos collaborateurs externes
• S'impliquer au quotidien afin d'assurer une amélioration continue
La pérennité de la certification ISO 9001 et l'évolution vers le management de la sécurité passe par l'adhésion et la motivation de chacun d'entre nous. Ce qui fait la valeur et la réussite de VCN Industries plus encore que les capitaux dont elle dispose ; c'est la valeur des hommes et l'état d'esprit qui les animent.
Pour ma part je m'engage à appliquer cette politique et à donner toutes les ressources nécessaires à la maîtrise et au maintien efficace de ce système. La Qualité Totale est l’instrument primordial qui permet d’atteindre le but recherché : l'entière satisfaction des parties intéressées. Dans ce but j’ai confié à Mathias GOUBAY, la responsabilité du maintien, de l’efficacité du Système de Management de la Qualité et de la sécurité avec la délégation décrite dans sa définition de fonction, pour satisfaire à l'ensemble des exigences (ISO9001, ISO13485). Je m’assurerai personnellement de cette efficacité lors d’une revue de direction annuelle au cours de laquelle, je fixerai les nouvelles directions et identifierai les moyens pour les atteindre.
Mon objectif est, et restera, d'optimiser toujours davantage des relations de confiance avec mes partenaires et ainsi assurer le développement et la pérennité de VCN Industries.
Sigoulès, le 29 Janvier 2018 Jean Michel VACHER, Président Directeur Général
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4 Politique qualité :
Pour notre société, la gestion de la qualité fait partie intégrante de notre culture et de notre stratégie.
Elle est la clé de notre compétitivité, qui nous permettra de conserver les marchés acquis et d'en pénétrer de
nouveaux. Elle assurera ainsi la croissance et la pérennité de l’entreprise, et ainsi la prospérité et le bien- être de
tous. Cette politique consiste à l’application du système de management de la qualité selon norme ISO 9001 dans la
version 2016.
Nos objectifs sont les suivants :
• Veiller à une recherche permanente de l’efficacité de l’ensemble de nos processus.
• Capitaliser nos expériences pour améliorer notre fonctionnement.
• Développer nos compétences métiers pour répondre aux exigences actuelles et futures de nos clients.
• Perfectionnement de nos équipes en veillant à maintenir le professionnalisme, la motivation, la responsabilisation et la sensibilisation aux exigences clients.
La mise en œuvre de cette politique qualité, vise à mobiliser l’ensemble des ressources de l’entreprise pour obtenir,
de manière efficace et durable la satisfaction aux exigences de ses clients et autres parties intéressées.
Ceci implique pour chacun de nous, la bonne prise en compte de ces exigences, leur bonne compréhension avec des
méthodes :
• De prévention par la prise en compte des risques
• D’application de nos processus.
• De compréhension et commentaires des indicateurs de ces processus
• D’amélioration continue basée sur les propositions de chacun, et les résultats : fiches d’amélioration, audits,
suivi des fournisseurs, revue de direction…
• Du respect mutuel de chacun, des clients, des fournisseurs, de la règlementation.
L'application et la compréhension de cette politique sont évaluées en permanence selon le processus amélioration
continue et par les audits internes.
Les modifications de cette politique sont l'objet de la revue de direction.
4.1 Contexte de l’entreprise :
Il est décrit dans la base « Revue de direction » rubrique « Contexte de l’entreprise ».
Le diagnostic des forces et faiblesses de VCN, des opportunités et menaces de l’extérieur, est réalisé à chaque
changement majeur pouvant impacter le système qualité.
Les actions à mener, affectées d’une criticité à 3 niveaux, sont alors définies et planifiées.
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La revue de ce contexte fait l’objet d’une évolution de la base « Revue de direction »
4.2 Parties intéressées :
Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
La compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées pertinentes est décrite dans la base « Revue
de direction » rubrique « Parties intéressées »
L’analyse d’une liste des parties intéressées générales permet de définir celles qui peuvent présenter un impact sur
l’activité de VCN ou celles pour lesquelles VCN peut présenter un impact.
Pour un impact nul, faible, ou moyen, il n’est pas engagé d’action.
Pour un impact élevé, les attentes réciproques de VCN ou des parties intéressées pertinentes, ainsi que les actions à
mettre en œuvre sont alors définies et planifiées si besoin.
Les parties intéressées pertinentes de VCN sont principalement ses clients, ses fournisseurs, ses collaborateurs, les
banques, les organismes législatifs.
4.3 Domaine d’application :
Les exigences du système de gestion de la qualité de VCN s’appliquent aux activités d’usinage de précision de pièces
mécaniques destinées aux Secteurs d'activité indiqués au § 02.4.
Le Client, en tant que fabricant au sens de la Directive 93/42/CEE est seul responsable de la définition du produit.
VCN INDUSTRIES, en tant que sous-traitant, se conforme aux ordres et exigences du Client.
Les exigences du système de gestion de la qualité de VCN ne s’appliquent pas aux domaines suivants :
ISO 9001v2015
• Conception et développement (§8.3.1 à 8.3.6): VCN n’effectue aucune conception ou développement pour ses
clients. Compte tenu de l’activité de sous-traitance, VCN utilise les données techniques de ses clients (plans,
données numériques, spécifications, …).
• Activités après la livraison (§ 8.5.5) telles que maintenance-réparation, SAV, fiabilité, obsolescence : VCN ne
réalise pas ces types d’activités après livraison. Il réalise uniquement celles qui sont requises pour traiter une
non- conformité détectée après livraison.
• Procédés spéciaux (§ 8.5.1.2a à 8.5.1.2f) : VCN ne réalise pas d’opérations faisant appel à des procédés
spéciaux. Toutes les fabrications peuvent faire, après leur réalisation, l’objet de vérification, de surveillance ou
de mesure.
ISO 13485v2016
• Conception et développement (§7.3.1 à 7.3.10)
• Activités d'installation et prestations associées (§ 7.5.3 et 7.5.4)
• Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles (§ 7.5.5 et 7.5.7 de la norme ISO 13485) : VCN
livre des pièces non stérilisées à ses clients du secteur médical. Ce sont ces derniers qui effectuent cette
stérilisation.
• Dossier du dispositif médical (§ 4.2.3) : VCN fournira à l'organisme commercialisant des dispositifs médicaux
implantables toute information documentée lui permettant d'établir le dossier du dispositif médical.
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4.4 Activités sous-traitées :
Afin de respecter certaines exigences de ses clients, VCN doit parfois sous-traiter des opérations de fabrication chez
des fournisseurs sélectionnés. Ex :
• Les traitements thermiques.
• Les traitements de surface.
• Les revêtements protecteurs.
4.5 Périmètre :
Ce MAQ est applicable au site de Sigoulès
5 Responsabilité et autorité :
Le responsable de l’amélioration continue Mathias GOUBAY est le représentant de la Direction. Il a toutes les
délégations de pouvoir de la direction et les autorités pour résoudre tout problème relatif au management de la
qualité comme par exemple :
• assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et
entretenus
• rendre compte à la Direction du fonctionnement du système qualité et des besoins d’améliorations
• assurer que la sensibilisation aux exigences du client est encouragée dans l’entreprise.
5.1 Organigramme :
Jean -Michel VACHER Direction / Devis
Nathalie VACHER Ressources Humaines
Administratif Comptabilité Gestion
Anabelle POIRE
Accueil / Commercial
Andéol CRISTIN
Gestion de Flux
Pierre MAURY
Contrôle / Retouche
Cécilia NEURY Tribofinition
/Marquage Laser
Isabelle DURIN Expédition
Mathias GOUBAY Responsable Qualité
Référent Sécurité
Thomas POIROT
Métrologie
Loïc LEBOURG
Réception Nettoyage pièce
Ebavurage
Alexandre MALGAT
Responsable Production Méthodes
Décolleteur
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6 Informations documentées :
Les informations documentées sont gérées selon le fichier Base_Gestion_Informations_documentées.xlsx. Elles
comprennent :
1. Ce Manuel qualité
2. Les informations documentées gérées dans des fichiers « Base_ » :
a. Chaque base comporte une ou plusieurs tables de données
b. L’exploitation de ces tables, en général sous forme de tableaux croisés dynamiques, permet
d’obtenir les enregistrements requis, de les analyser, les imprimer, les communiquer (Ex: indicateurs
de processus).
c. La chronologie des informations contenues sur une même table permet de conserver l’historique et
faciliter ainsi l’amélioration continue.
d. Chaque base contient son mode d’utilisation et sa procédure
3. Les informations documentées ne pouvant être gérées sous forme de base :
• Les procédures pour décrire des activités.
• Les modes opératoires pour décrire des opérations, utilisation, vérification, entretien…. 4. Les enregistrements utilisés pour apporter la preuve des résultats. Ils sont issus chaque fois que possible
des fichiers « bases ».
5. Les informations documentées d’origine externe, telles que les dossiers des clients, les documents
règlementaires, normes, …..,
7 Approche processus :
Le Système de Management de la Qualité de VCN comprend 9 processus :
1. M1 : Management : mettre en œuvre la stratégie et le développement de l'entreprise - Pilote Jean Michel VACHER
2. M2 : Qualité : mettre en place, maintenir et améliorer en permanence le SMQ. Assurer la veille
règlementaire - Pilote Mathias GOUBAY 3. R1 : Production : Adapter les process de fabrication aux exigences des clients et fabriquer les produits-
Pilote Alexandre MALGAT 4. R2 : Contrôle : vérifier la conformité des produits - Gérer les dispositifs de surveillance et de mesure - Pilote
Thomas POIROT 5. R3 : Expédition : libérer des produits conformes aux clients. - Pilote Isabelle DURIN
6. S1 : Commercial : répondre aux demandes des clients - Pilote Jean Michel VACHER
7. S2 : Achats : mettre à disposition les matières premières, consommables et services, nécessaires à la
réalisation du produit – Gérer et communiquer les délais de livraison - Pilote Andéol CRISTIN
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8. S3 : Ressources humaines : avoir les compétences nécessaires à la réalisation des produits - Pilote Nathalie VACHER
9. S4 Maintenance : maintenir le parc machines en état de fonctionnement- Pilote Alexandre MALGAT
Le détail de ces processus (Processus amont, aval- Activités- Données d’entrée, et de sorties – Indicateurs – Objectifs des indicateurs - Criticité – Actions face aux risques – Responsables..) est géré dans la table « processus » de la base « revue de direction »
7.1 Cartographie des processus :
7.2 Processus M1 Management
Finalité: Mettre en œuvre la stratégie et le développement de l’entreprise:
1. Gérer et surveiller le contexte de VCN, ses forces, faiblesses, opportunités, menaces. Identifier les risques,
leur criticité. Décider et planifier les actions à mettre en place.
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2. Gérer et surveiller les parties intéressées. Identifier les risques, les besoins, les attentes réciproques de VCN
et des parties intéressées pertinentes (Collaborateurs-Clients- Fournisseurs-Banques- Organismes normatifs-
Organismes législatifs). Décider et planifier les actions à mettre en place.
3. Veiller à ce que les compétences des collaborateurs (savoirs, savoirs faire, savoir être) correspondent bien au
niveau des tâches requises. Anticiper les besoins en polyvalence pour répondre aux risques de nombre de
compétences insuffisantes. Décider le recrutement de nouveaux collaborateurs pour répondre aux exigences
requises ou à venir.
4. Gérer la situation financière de VCN Suivre les bilans et situations bancaires, Décider les investissements.
5. Gérer les infrastructures. S'assurer qu'elles restent bien adaptées aux besoins et attentes existants et futurs
des parties intéressées
6. Gérer les revues de direction. Veiller au bon avancement et à la pertinence des actions décidées
7.3 Processus M2 Qualité
Finalité : Mettre en place, maintenir et améliorer en permanence le SMQ :
1. Etablir, mettre en œuvre, et gérer le système qualité d'après les normes ISO 9001 V2015 - ISO 13485 V2016 -
CE 93/42
2. Gérer l'amélioration continue (Non- Conformité / Satisfaction client / Tenue des délais) et décider les actions
correctives
3. Gérer les informations documentées et les enregistrements qualité correspondants
4. Gérer les audits internes
5. Assurer la veille normative et législative
7.4 Processus R1 Production
Finalité : Réaliser les commandes des clients - Adapter les process de fabrication aux exigences des clients :
1. Planifier la production d'après les OF établis en fonction de la disponibilité de la matière, du personnel, des
machines
2. Affecter les OF aux ressources compétentes prévues
3. Suivre la production et faire les contrôles
4. Livrer les produits au contrôle, (produits à contrôler ou produits à envoyer en sous-traitance).
5. Enregistrer les problèmes de production
6. Commander l'outillage nécessaire
7. Etablir les gammes de fabrication
7.5 Processus R2 Contrôle
Finalité : Vérifier la conformité des produits - Gérer les dispositifs de surveillance et de mesure :
1. Réalisation des contrôles définis sur les OF (au lancement, en cours de fabrication, avant sous traitance,
contrôle final avant expédition).
2. Réaliser les vérifications et les étalonnages des dispositifs de mesure et de surveillance
3. Commander les outillages de contrôles
4. Etablir les gammes de contrôles
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7.6 Processus R3 Expédition
Finalité : Libérer des produits conformes aux exigences clients 1. Conditionner les produits en préservant leur intégrité
2. Fournir les documents nécessaires à la libération des produits, bon de livraison, déclaration de
conformité, certificat matière ainsi que tout document répondant aux exigences clients.
3. Stocker les produits
7.7 Processus S1 Commercial
Finalité: Répondre aux demandes des clients en prenant en compte leurs exigences 1. Développer la clientèle : Réaliser la prospection commerciale, la négociation 2. Prendre en compte les demandes des clients - Analyser le dossier et les exigences de l'appel d'offres : le CDC,
la faisabilité technique, les prix et délais des fournisseurs 3. Etablir et communiquer le devis
4. Suivre la réponse du client suite à remise du devis - Prendre en compte les demandes et remarques -
Effectuer la revue et gérer les modifications intervenant après la commande client. Transmettre les
informations de la revue au secrétariat pour modifier l'accusé de réception de commande.
5. Enregistrer la commande client - Effectuer la revue des exigences clients (CDC, la faisabilité technique, les
prix et délais des fournisseurs) -Transmettre les informations de la revue et la commande client au
secrétariat pour réaliser l'accusé de réception de commande et le dossier atelier.
6. Effectuer la revue et gérer les modifications intervenant après la commande client - Transmettre les
informations de la revue au secrétariat pour modifier l'accusé de réception de commande et le dossier
atelier
7.8 Processus S2 Achats
Finalité : mettre à disposition les matières premières nécessaires à la réalisation du produit - gérer les flux 1. Enregistrement des commandes clients
2. Communiquer aux clients les accusés de réception de commande et les délais de livraison
3. Calculer les besoins - Prendre en compte les exigences clients - Négocier délais et prix - Choisir le fournisseur
ou sous- traitant - Etablir la commande
4. Sélectionner les fournisseurs et sous- traitants.
5. Evaluer les fournisseurs et sous- traitants
6. Réception achats
7.9 Processus S3 Ressources humaines
Finalité : Avoir les compétences nécessaires à la réalisation des produits :
1. Gérer les ressources humaines : Compétences - Polyvalence- Formation
7.10 Processus S4 Maintenance
Finalité : Maintenir le parc machines en état de fonctionnement :
1. Définir et réaliser les plans de maintenance préventive et corrective
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2. Analyser les pannes et mettre à jour le plan de maintenance préventive
08 Revue de direction :
Une revue de direction est menée chaque fois que nécessaire ou au moins 1fois par an
Elle permet de faire l’analyse des actions décidées lors des revues antérieures, passer en revue les attentes des
parties intéressées (voir le § 04.3), vérifier les changements pouvant intervenir sur le contexte de l’entreprise, (voir
le § 04.2), analyser les processus et leurs indicateurs, les résultats des audits internes ou externes.
La base « Revue de direction » est l’information documentée centrale du pilotage du SQ de VCN. Elle comprend :
• La propre Base « revue de direction » permettant l’enregistrement et le suivi des revues de direction.
• Le contexte de VCN
• Les parties intéressées
• La base des actions PDCA issues du contexte de VCN et des parties intéressées
• La synthèse de l’avancement de ces actions PDCA
• La cartographie des processus
• La base processus
• Le tableau de bord des indicateurs de processus
• La situation des audits (planification, avancement, avancement des actions)
• La revue des NC et actions correctives
• L’organigramme
• Une « Check list » pour réaliser la revue direction
• Un mode opératoire pour l’utilisation de la base,
• …. toutes autres feuilles plus spécifiques utiles à la revue de direction (planification de projets….).
La base «Processus» précise pour chacun des processus:
• les étapes clés (activités),
• les données d’entrées et de sorties,
• les fonctions responsables de ces activités, (ex secrétaire, technicien atelier…)
• les outils de gestion utilisés (ex moyen de GPAO, de CAO, Office…..)
• les indicateurs qualité. Ceux-ci sont régulièrement surveillés d’après leurs objectifs et communiqués au personnel.
Le tableau de bord des indicateurs de processus permet de suivre l’efficacité du système qualité.
Les actions PDCA, pour faire face aux risques et opportunités liés au contexte de VCN ou aux processus, sont définies dans les rubriques « Contexte de VCN» ou « Processus ». Les risques sont classés en criticité.
09 Audits- Non conformités – Amélioration :
La base revue de direction permet de passer également en revue :
• les audits, (planification, avancement, avancement des actions) : Les informations de la rubrique « audits » sont une synthèse de la base « audit » (programme d’audit, CR d’audit, NC, PS, Notes, PF, actions à mener, planification, responsable)
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• les non conformités et les actions correctives : Les informations de la rubrique « NC » sont une synthèse de la base « Non Conformités - Améliorations ».
10 Matériovigilance- Post Market surveillance:
Les modalités de matériovigilance et de rappel sur des produits livrés sont de la responsabilité des clients en tant que « fabricants » au sens de la directive européenne 93/42.
V.C.N répondra alors à toute demande d’examen, suite à un problème de matériovigilance, dans les délais demandés par le client.
Toutefois toute non-conformité susceptible d’entraîner une dégradation grave de l’état de santé de l’utilisateur final et qui serait constatée après livraison par VCN, sera systématiquement portée à la connaissance du client, via une fiche d’avertissement.
Il est également possible de rappeler tous les produits non conformes à partir de la traçabilité mise en œuvre au sein de V.C.N.