sesion de principio activo

UGC Farmacia Atención Primaria SevillaServicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur

Medicamentos genéricos

Formación Residentes de Familia 1. UAM


Prescripción por PA = Prescripción Genérico


Definición de MEDICAMENTO

GENÉRICO

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios


¿Cómo se identifican los genéricos?

DCI ó DOE + EFG


Aparece en la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamento, Medicamento que tiene:

1) la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos

2) la misma forma farmacéutica

3) bioequivalencia con el medicamento de referencia (demostrada por estudios de biodisponibilidad)

Definición de MEDICAMENTO GENÉRICO


Estudios de Estudios de BioequivalenciaBioequivalencia


BIODISPONIBILIDAD

Velocidad y cantidad con la que la forma inalterada de un principio activo es absorbida a partir de la forma farmacéutica y accede al lugar de acción


Relación entre biodisponibilidad y efecto farmacológico

Dos formas farmacDos formas farmacééuticas de un mismo principio uticas de un mismo principio activo que presenten activo que presenten igualigual biodisponibilidadbiodisponibilidadproducirproduciráán n el mismoel mismo efecto farmacolefecto farmacolóógicogico

INTERCAMBIABILIDADINTERCAMBIABILIDAD


Representación gráfica de la biodisponibilidad


Estudios de BioequivalenciaEnsayos clínicos fase I, aleatorizados, cruzados y doble ciego12-36 voluntarios sanosSe miden como variables principales:

CmáxtmáxABC

Media y dispersión

entre ± 20%IC 90% para la razIC 90% para la razóón entre las medias de n entre las medias de

los parlos paráámetros metros CmCmááxx y ABC tienen que y ABC tienen que estar entre estar entre ±± 20 %20 %

Es decir que el IC 90% del cociente entre Es decir que el IC 90% del cociente entre

las medias debe estar entre 80% y 120%las medias debe estar entre 80% y 120%

Test ANOVA


Estudios de BioequivalenciaCurva concentración – tiempo para un medicamento innovador y un medicamento genéricoCurva concentración – tiempo para un medicamento innovador y un medicamento genérico

Cociente AUC innovador y genérico= 0.99;IC90% 0.91 a 1.04 Cociente Cmax=0.99 ; IC90% 0.92 a 1.07Cociente AUC innovador y genérico= 0.99;IC90% 0.91 a 1.04 Cociente Cmax=0.99 ; IC90% 0.92 a 1.07


Interpretación de los resultados de los estudios de bioequivalencia


Mitos Genéricos

El valor del ± 20% no significa que se permita la existencia de una diferencia de esta magnitud en la cantidad total de principio activo contenido en cada forma farmacéutica

Fuente: el ojo de Markov Nº 10, junio de 2006


Importe por paciente y año

371,22 €

0

100200

300400

500

ALENDRÓNICO SEMANAL EFG

FOSAMAX SEMANAL

FOSAVANCE

NO APORTA NADA NUEVO

“La salida al mercado de esta asociación coincide con la pérdida de la patente de alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitamina D3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica”

Informe CEVIME_2006 de Fosavance®

Situaciones originadas por la aparición de un genérico

En las “extensiones de línea” son suficiente los estudios de bioequivalencia.


Implicaciones económicas de la selección de un genérico

1.173.433 €100%Total

9%5%Fosavance®

79%77%Fosamax® semanal

17%

DDD enero-junio 2011

12%Alendrónicosemanal EFG

Gasto enero-junio 2011 Si el 50% DDD de

Fosamax ® semanal se sustituyera por

Alendrónico semanal EFG

Si el 50% DDD de Fosamax ® semanal se sustituyera por

Alendrónico semanal EFG

322.462 €

Ahorro anual


Garantías de los medicamentos genéricos

Están en el mercado desde hace al menos 10 años, por tanto se conoce bien su perfil de eficacia y de seguridad

Siguen teniendo mercado a pesar de su precio más bajo y a la ausencia de promoción, lo que indica que su posicionamiento y valor en la terapéutica sigue siendo importante

La utilización del nombre del principio activo aporta calidad a la prescripción


AceptaciAceptacióónn del del pacientepaciente

(1)(1) 13% de 13% de pacientespacientes rechazanrechazan la la sustitucisustitucióónn por un por un gengenééricorico despudespuééss del del consejoconsejo del del mméédicodico de de familiafamilia

(2)(2) 83% los considera 83% los considera igualmenteigualmente eficaces y 17% los eficaces y 17% los considera considera menosmenos eficaces eficaces

IntervencionesIntervenciones educativaseducativasInfluencia del Influencia del mméédicodico

(1) Sagardui, JK, Lacalle M, Casado S. Sustitución de medicamentos de marca por genéricosen atención primaria. Factores asociados al rechazo. Aten Primaria. 2005; 36(9): 489-93(2) TAISS - Técnicas Avanzadas de Investigación en Servicios de Salud– 2005


Situación de la prescripción de genéricos en países de nuestro entorno

3.000

6.000

350

195

415

ALEMANIA

REINO UNIDO

FRANCIA

ESPAÑA

ITALIA

Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2010 (en millones de euros)


En ambos casos se trata de comprimidos recubiertoscon película, en el caso de la formulación test como salde magnesio y en el caso del medicamento de referenciacomo sal de calcio

Diseño cruzado clásico, aleatorizado,con dos secuencias y dos períodos de tratamientoen cada uno de los cuales se administró una dosis de atorvastatina.a 82 voluntarios varones sanosEl período de lavado entre tratamientos fue de 7 días


“regla ± 20”que consiste en que el valor medio de la razón T/R calculadaen cada individuo para cada uno de los parámetros(AUC y Cmax) está entre 80 y 120%

sesion de principio activo

Health & Medicine