AIDE-MMOIREA lintention des administrationsresponsables des dispositifs mdicauxIl esixte tout un ventail de dispositifs mdicaux, du simpleabaisse-langue en bois et du stthoscope aux implants et auxappareils dimagerie mdicale de pointe. En gnral, ce sont desinstruments, des appareils ou des machines qui servent prvenir, diagnostiquer ou traiter des maladies, ou observer,mesurer, rtablir ou modifier la structure ou des fonctions delorganisme dans un but mdical donn. Normalement, undispositif mdical naltre pas les voies mtaboliques.

Pour assurer la scurit et le fonctionnement optimal dun dis-positif mdical, tous les acteurs concerns les pouvoirs publics,le fabricant, limportateur ou le vendeur, lutilisateur, le public doivent collaborer, chacun ayant un rle spcifique jouer dans lagestion des risques.

De nombreux pays achtent ou reoivent des dispositifs mdicauxdune qualit parfois infrieure. Certains fabricants ignorent aussilexistence de normes minimales. Faute de pouvoir procder uncontrle pr-commercialisation des produits imports ou fabriqussur place, les pouvoirs publics peuvent veiller au respect des rglesen vigueur en utilisant les travaux des principaux pays producteursde dispositifs mdicaux. Llaboration dune rglementation localecommencera par linstauration dun systme denregistrement desvendeurs et des produits.

Lducation et la formation des utilisateurs, ainsi que lvaluationcontinue des dispositifs mdicaux en usage ont autant dimpor-tance que le contrle des produits. Il est indispensable de pouvoiraccder un systme qui permette dinformer le fabricant, levendeur, tous les utilisateurs, le public et les organisationsinternationales concernes et de collaborer avec tous ces acteurspour grer les risques et rgler toute autre question lie auxdispositifs mdicaux.

Liste rcapitulativeLes pouvoirs publicso Assurer engagement et soutieno Etablir des mcanismes de reconnaissance

des normes nationales/internationales etdvaluation de la conformit ces normes

o Elaborer et appliquer des politiquesnationales

o Assurer linnocuit et le bon fonctionnementdes dispositifs mdicaux en usage

o Adhrer un systme dalerte internationalo Crer une autorit de rglementation pour

les dispositifs mdicaux charge desaspects suivants : critres dacceptation de base: normes de

scurit et defficacit, systmes de qualit,conditionnement et tiquetage

contrle des importations contrle de la production locale enregistrement des vendeurs et des produits surveillance post-commercialisation instruction des utilisateurs politique claire en matire de dons examen rgulier de la politique/des normes

Les fabricantso Suivre les recommandations concernant

lharmonisation mondiale des normes etprocdures rglementaires

o Etayer les bienfaits attendus du produitau moyen de tests et dessais cliniques

o Satisfaire aux exigences en matiredtiquetage et de conditionnement

Limportateur, le vendeuro Veiller ce que le produit soit conforme

la rglementation en vigueuro Sabstenir de toute allgation trompeuseo Tenir des registres concernant la distribu-

tion des dispositifs mdicauxo Assurer un service daide aux utilisateurso Sacquitter de toutes les obligations aprs-

vente

Lutilisateuro Acqurir une formation suffisanteo Surveiller en permanence linnocuit et

lefficacit des dispositifs mdicauxo Assurer un talonnage et un entretien

rguliers des dispositifs mdicauxo Faire part des informations pertinentes et

des problmes ventuelso Assurer llimination approprie des

dchets

Le publico Sinformer et exiger des produits srs,

efficaces, durables, de qualit et dun cotabordable

Scurit desdispositifsmdicauxOrganisation mondiale de la Sant

Quelques conseils

Collaborer avec toutes les parties intresses llaboration dune politique nationale claire et complterelative aux dispositifs mdicaux

Adopter des recommandations en vue de lharmonisationmondiale des normes et des procdures rglementaires

Veiller ce que les dispositifs mdicaux classifis soientfabriqus conformment aux normes de qualit en vigueur

Adhrer des rseaux de surveillance des dispositifsmdicaux et participer la surveillance post-commercialisation et aux systmes dalerte existants

Organisation mondiale de la Sant 2003. Tous droits rservs. WHO/BCT/02.06. Imprim en fvrier 2003

Elments essentielsProgramme national de rglementation ou de contrle des dispositifs mdicaux

Comme le montre le tableau ci-dessous, un dispositif mdical passesuccessivement par diffrents stades.Ceux-ci peuvent se chevaucher ousinfluencer mutuellement, chacunpouvant avoir des incidences au plande la scurit. La plupart des pays endveloppement importent des disposi-tifs mdicaux. Cest pourquoi ilimporte de veiller en priorit

limmatriculation des vendeurs et lautorisation de mise sur le marchdes produits, linformation desutilisateurs et la surveillance post-commercialisation des dispositifs(utilisation correcte, alerte en cas deproblme, rappels). Bien que lecontrle pr-commercialisation desproduits dans un pays ncessite desressources et des comptences, les

pouvoirs publics peuvent tirer parti dutravail dj effectu par les principauxpays producteurs de dispositifs mdi-caux pour la mise en place de leurrglementation. Il est indispensable dediffuser les informations relatives auxsystmes dalerte lchelle interna-tionale car la gestion des risques estdautant plus efficace que la base dedonnes concerne une vaste population.

VentePublicitUtilisateur

Surveillance post-commercialisation

Utilisation Elimination

La scurit et lefficacit reposenten dfinitive sur lutilisationcorrecte des dispositifs. Activitsimportantes:

Information pralable delutilisateur

Entretien rgulier des dispositifs,conformment aux manuelsdutilisation et dentretien

Rseaux dusagers et systmes desurveillance des dispositifs pourfaciliter le dclenchement desalertes

Gestion et limination adquatesdes dispositifs mis au rebut

Reconnaissance et utilisation des normes nationales et internationalesLa rglementation concerne les prin-cipes essentiels de scurit etdefficacit (voir le site internet duGlobal Harmonization Task Forcedocument SG1-N020R5). Les exi-gences et les caractristiques tech-niques dtailles dcoulent des normesvolontaires applicables aux produitsformules par des groupes dexpertsnationaux et internationaux (voir ISOTR 16142:1999). La norme interna-tionale des systmes de contrle de laqualit pour la fabrication des disposi-tifs mdicaux est ISO 13485. Lesgouvernements doivent adopter uneprocdure de reconnaissance et depublication des normes lusage detoutes les parties intresses. Certainesnormes techniques doivent tre prci-ses par des spcialistes mais, engnral, les normes satisfaisantes

prsentent les caractristiquessuivantes : leur laboration relve dun orga-nisme reconnu qui garantit que leprocessus est transparent et ne sert pasdes intrts contraires. toutes les parties intresses ont pucontribuer librement leur labora-tion et le document final repose sur unconsensus, ce qui signifie, pratique-ment, que llaboration de la norme, ycompris les mesures prises pour pr-venir les diffrentes objections, a faitlobjet dun large accord, obtenu une forte majorit, bien que pasncessairement lunanimit. des normes techniques satisfai-santes reposent sur des rsultatsconsolids dans les domaines dessciences, de la technologie et de lex-prience et elles visent promouvoir

des avantages optimaux pour lacommunaut. les normes ne freinent paslinnovation et doivent tre revuesrgulirement, compte tenu desprogrs technologiques.Les dispositifs destins tre utilissdans le monde entier doivent respec-ter les normes internationales (ISO,IEC: Commission lectrotechniqueinternationale). Une norme peut trereconnue entirement ou partielle-ment, condition que cela soit claire-ment prcis. Certains dispositifs m-dicaux peuvent imposer le recours plusieurs normes. Des organismestiers accrdits, comme un organismenotifi, peuvent valuer la conformitdun dispositif. Dans certains pays, lapublication de normes officielles rendobligatoire la conformit des produits.

Appareils et technologie clinique, dpartement Scurit transfusionnelle et technologie cliniqueOrganisation mondiale de la Sant, 1211 Genve 27, Suisse

Tlcopie: +41 22 791 4836 Courriel: bct@who.int Internet: www.who.int/bctAutres sites: Global Harmonization Task Force : www.ghtf.org Normes internationales : www.iso.ch ou www.iec.ch

FabricantContrle pr-commercialisation

Une troite coopration avec lefabricant ou limportateur du produitest ncessaire. Activits importantes: Collaboration pour les critres

dacceptation (voir la liste decontrle au recto)

Collaboration sur les systmesinternationaux de contrle de laqualit et les normes spcifiques chaque produit

Accord sur les systmesdvaluation de la conformit

Essais cliniques, tests Contrles douaniers appropris et

efficaces applicables auxdispositifs mdicaux imports.

VendeurContrle des ventes

Un contrle efficace des dispositifsmdicaux ncessite une base dedonnes nationale sur les vendeurs etles produits. Activits importantes:

Immatriculation des vendeurs Autorisation de mise sur le march

des produits Interdiction des publicits

mensongres ou trompeuses Obligations post-comercialisation,

y compris les suivantes: registres de distribution; traitement des plaintes; dclaration des problmes; procdures de rappel.

ConditionnementFabricationConception &dveloppement VentePublicit