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Service valuation des dispositifs

2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tl. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 http ://www.has-sante.fr N SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C

VALUATION DES PROTHSES DE HANCHE

RVISION DES DESCRIPTIONS GNRIQUES DE LA LISTE DE PRODUITS ET PRESTATIONS REMBOURSABLES IMPLANTS ARTICULAIRES DE HANCHE

SEPTEMBRE 2007

EVALUATION DES PROTHESES DE HANCHE

Haute Autorit de sant/Service valuation des dispositifs/septembre 2007 - 2 -

Ce document a t valid par la Commission dEvaluation des Produits et Prestations en septembre 2007.

HAS (Haute Autorit de sant) Service communication 2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tl. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00

Haute Autorit de sant 2007



LQUIPE

Ce dossier a t rdig par Leslie PIBOULEAU (Chef de projet, Service valuation des dispositifs, tl. : 01 55 93 37 53, [email protected]) et le Dr David BIAU, Charg de projet auprs de la Haute Autorit de sant (HAS).

La recherche et la gestion documentaires ont t effectues par Christine DEVAUD, Documentaliste et Rene CARDOSO, Assistante-documentaliste.

Lorganisation des runions et le travail de secrtariat ont t raliss par Sandrine PRUNIER (tl. : 01 55 93 37 54 ; fax : 01 55 93 37 59, e-mail : [email protected]).

--------------------------------------------------------------------------

Chef du Service valuation des dispositifs : Dr Catherine DENIS (tl. : 01 55 93 37 40, e-mail : [email protected]).

Adjointe au Chef de service : Anne JOSSERAN (tl. : 01 55 93 37 50, e-mail : [email protected])

Chef du Service documentation : Frdrique PAGES



TABLE DES MATIRES

LQUIPE .....................................................................................................................................3

TABLE DES MATIRES ..............................................................................................................4

SYNTHSE.................................................................................................................................10

LISTE DES ABRVIATIONS .....................................................................................................16

CADRE DE LA RVISION DES DESCRIPTIONS GNRIQUES............................................17

INTRODUCTION ........................................................................................................................19

CONTEXTE ................................................................................................................................20

I. CONDITIONS ACTUELLES DE PRISE EN CHARGE DES PROTHSES DE HANCHE .20

II. PROTHSES DE HANCHE UTILISES EN FRANCE.......................................................21

III. PATHOLOGIES CONCERNES.....................................................................................25 III.1. Coxopathies ................................................................................................................25

III.1.1. Gravit de la pathologie ............................................................................................25 III.1.2. pidmiologie ...........................................................................................................25 III.1.3. Situations cliniques ...................................................................................................26

III.2. Fractures de lextrmit proximale du fmur...........................................................27 III.2.1. Gravit de la pathologie ............................................................................................27 III.2.2. pidmiologie ...........................................................................................................27 III.2.3. Situations cliniques ...................................................................................................28

MTHODE DE TRAVAIL ...........................................................................................................30

I. MTHODE DE RVISION DES DESCRIPTIONS GNRIQUES DES PROTHSES DE HANCHE PAR LA CEPP ...........................................................................................................30

I.1. Critres dvaluation des dispositifs ...........................................................................30

I.2. Mthodologie..................................................................................................................30 I.2.1. Consensus formalis ................................................................................................30 I.2.2. laboration de la nouvelle nomenclature..................................................................31

II. RECHERCHE DOCUMENTAIRE EFFECTUE .................................................................32 II.1. Sources dinformations utilises..................................................................................32



II.2. Stratgie et rsultats de la recherche bibliographique.............................................. 32

II.3. Mthodes danalyse et critres de slection des tudes........................................... 34 II.3.1. Critres dvaluation des prothses de hanche ....................................................... 34 II.3.2. Critres de slection des tudes .............................................................................. 36 II.3.3. Qualit des tudes analyses .................................................................................. 38

VALUATION ANALYSE CRITIQUE DES DONNES ......................................................... 39

I. RAPPORTS DVALUATION TECHNOLOGIQUE ........................................................... 39 I.1. Rapports dvaluation sur les prothses totales de hanche..................................... 39

I.1.1. ANAES, France, 2001 .............................................................................................. 39 I.1.2. NICE, Royaume-Uni, 2000....................................................................................... 40

I.2. Rapports dvaluation sur les prothses de resurfaage ......................................... 40 I.2.1. OHTAC, Canada, 2006 ............................................................................................ 40 I.2.2. NICE, Royaume-Uni, 2002....................................................................................... 41 I.2.3. Centre for Clinical Effectiveness, Australie, 2002 .................................................... 42

II. RECOMMANDATIONS DES AGENCES TRANGRES ................................................. 42 II.1. Recommandations sur les prothses totales de hanche : NICE, avril 2000 ............ 42

II.1.1. Guideline .................................................................................................................. 42 II.1.2. Preuve clinique......................................................................................................... 43 II.1.3. Recommandations pour lvaluation clinique ........................................................... 43

II.2. Recommandations sur les prothses de resurfaage ............................................... 44 II.2.1. OHTAC, fvrier 2006................................................................................................ 44 II.2.2. NICE, juin 2002, mise jour en fvrier 2005............................................................ 44

III. REGISTRES.................................................................................................................... 47

III.1. Description des registres existants ......................................................................... 47

III.2. Registre sudois ........................................................................................................ 48

III.3. Registre australien..................................................................................................... 49

III.4. Tableaux rcapitulatifs .............................................................................................. 50

IV. DONNES DES FABRICANTS ...................................................................................... 55

V. MATRIOVIGILANCE .................................................................................................... 55

VI. ANALYSE DE LA LITTRATURE SUR LA COXARTHROSE ...................................... 56 VI.1. Couples de frottement des prothses totales de hanche ...................................... 56

VI.1.1. Couple polythylne-mtal....................................................................................... 56 VI.1.2. Couple polythylne-cramique............................................................................... 60 VI.1.3. Couple cramique-cramique .................................................................................. 62 VI.1.4. Couple mtal-mtal .................................................................................................. 65



VI.1.5. Resurfaage..............................................................................................................73

VI.2. Tiges fmorales ..........................................................................................................75 VI.2.1. Comparaison tiges cimentes et tiges non cimentes..............................................75 VI.2.2. Tiges anatomiques....................................................................................................76 VI.2.3. Rugosit....................................................................................................................76 VI.2.4. Revtement de surface.............................................................................................78 VI.2.5. Revtement de ciment, dit Precoat .....................................................................80 VI.2.6. Diffrents modles de tiges ......................................................................................80

VI.3. Cotyles.........................................................................................................................81 VI.3.1. Comparaison entre cotyles ciments et cotyles non ciments .................................81 VI.3.2. Usure du polythylne selon son mode de fixation ..................................................83 VI.3.3. Comparaison des modes de fixation des cotyles non ciments ...............................84 VI.3.4. Cotyle double mobilit...............................................................................................85

VI.4. Patients jeunes ...........................................................................................................86

VII. ANALYSE DE LA LITTRATURE SUR LES FRACTURES DE LEXTRMIT PROXIMALE DU FMUR...........................................................................................................88 VII.1. Comparaison entre larthroplastie et lostosynthse............................................88

VII.1.1. Taux de mortalit des patients ..............................................................................88 VII.1.2. Taux de reprise chirurgicale des patients..............................................................89 VII.1.3. Rsultats fonctionnels ...........................................................................................89

VII.2. Comparaison entre les diffrentes prothses .........................................................90 VII.2.1. Taux de mortalit des patients ..............................................................................90 VII.2.2. Taux de reprise chirurgicale des patients..............................................................90 VII.2.3. Rsultats fonctionnels ...........................................................................................91 VII.2.4. Comparaison des modes de fixation des prothses fmorales.............................91 VII.2.5. Rsum des donnes de la littrature comparant les diffrentes prothses.........92

VIII. CONSENSUS FORMALIS ............................................................................................93 VIII.1. Coxarthrose ................................................................................................................93

VIII.1.1. Couples de frottement ...........................................................................................93 VIII.1.2. Tiges fmorales.....................................................................................................94 VIII.1.3. Cotyles ..................................................................................................................94 VIII.1.4. Autres implants......................................................................................................96

VIII.2. Fractures de lextrmit proximale du fmur...........................................................96 VIII.2.1. Dfinitions..............................................................................................................96 VIII.2.2. Fractures cervicales vraies....................................................................................96 VIII.2.3. Fractures de la rgion trochantrienne .................................................................97

VIII.3. valuation clinique.....................................................................................................97

POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL .....................................................................................99

I. COXOPATHIES...................................................................................................................99

I.1. Couples de frottement ...................................................................................................99 I.1.1. Couple polythylne conventionnel-mtal ................................................................99



I.1.2. Couple polythylne conventionnel-cramique...................................................... 100 I.1.3. Couple avec composant actabulaire en polythylne hautement rticul ........... 102 I.1.4. Couple cramique-cramique ................................................................................ 103 I.1.5. Couple mtal-mtal ................................................................................................ 105

I.2. Cotyles.......................................................................................................................... 106 I.2.1. Composant actabulaire en polythylne .............................................................. 106 I.2.2. Composant actabulaire en cramique dalumine ................................................. 107 I.2.3. Composant actabulaire en mtal.......................................................................... 108 I.2.4. Populations-cibles .................................................................................................. 108 I.2.5. Conclusions............................................................................................................ 108

I.3. Tiges fmorales ........................................................................................................... 109 I.3.1. Intrt du produit : Efficacit, scurit et place dans la stratgie thrapeutique .... 109 I.3.2. Spcifications techniques minimales...................................................................... 110 I.3.3. Conclusions............................................................................................................ 110

I.4. Autres implants ........................................................................................................... 110 I.4.1. Bute antiluxation, vis incluses .............................................................................. 110 I.4.2. Anneau de soutien ou fond de cotyle ..................................................................... 110 I.4.3. Cupule fixe pour ncrose de tte fmorale ............................................................ 110 I.4.4. Col amovible double cne morse ........................................................................ 110 I.4.5. Implants sur mesure............................................................................................... 111 I.4.6. Vis de fixation ......................................................................................................... 111 I.4.7. Obturateur ciment centromdullaire .................................................................... 111 I.4.8. Ciment .................................................................................................................... 111

I.5. Intrt de sant publique des PTH............................................................................. 112

II. FRACTURES DE LEXTRMIT PROXIMALE DU FMUR........................................... 112 II.1. Stratgie thrapeutique .............................................................................................. 112

II.1.1. Fractures cervicales vraies..................................................................................... 112 II.1.2. Fractures de la rgion trochantrienne .................................................................. 112

II.2. Intrt des produits : Efficacit, risque et place dans la stratgie thrapeutique. 112 II.2.1. valuation de leffet thrapeutique/complications .................................................. 113 II.2.2. Place des diffrentes prothses dans la stratgie thrapeutique........................... 113

II.3. Intrt de sant publique ............................................................................................ 114

II.4. Spcifications techniques minimales........................................................................ 115

II.5. Population-cible........................................................................................................... 115

II.6. Conclusions ................................................................................................................. 116

III. VALUATION CLINIQUE ............................................................................................. 117

CONCLUSIONS....................................................................................................................... 119

I. COXOPATHIES................................................................................................................ 119

I.1. Couples de frottement ................................................................................................ 119



I.2. Tiges fmorales............................................................................................................120

I.3. Implants de reprise et de reconstruction...................................................................120

I.4. Ciment ...........................................................................................................................120

I.5. Autres implants ............................................................................................................121

II. FRACTURES DE LEXTRMIT PROXIMALE DU FMUR............................................121

III. DONNES CLINIQUES ATTENDUES..........................................................................121 III.1. Renouvellement dinscription de descriptions gnriques..................................122

III.1.1. Couples de frottement polythylne-cramique dalumine .....................................122 III.1.2. Couple de frottement cramique dalumine-cramique dalumine..........................122 III.1.3. Prothses fmorales bipolaires...............................................................................122

III.2. Demande dinscription sous nom de marque........................................................122 III.2.1. Cotyles insert double mobilit ...........................................................................122 III.2.2. Tiges col modulaire..............................................................................................123 III.2.3. Couples de frottement avec un composant en cramique autre que la cramique dalumine pure massive.........................................................................................................123 III.2.4. Inserts en cramique utilisant une fixation dite polythylne sandwich ............123

ANNEXES.................................................................................................................................124

I. MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL ...........................................................................124

II. MEMBRES DU GROUPE DE COTATION........................................................................124

III. CONFLITS DINTRT .................................................................................................125

IV. LISTE DES TABLEAUX ................................................................................................126

V. DONNES DES FABRICANTS.....................................................................................127

VI. ANCIENNE NOMENCLATURE LPPR ..........................................................................129

RFRENCES .........................................................................................................................140

AVIS DE LA CEPP ...................................................................................................................152

I. COXOPATHIES.................................................................................................................153

I.1. Couples de frottement des prothses totales de hanche ........................................153 I.1.1. Inscription sous descriptions gnriques ................................................................153 I.1.2. Inscription sous noms de marque ...........................................................................154

I.2. Tiges fmorales............................................................................................................155 I.2.1. Tiges de premire intention ....................................................................................155



I.2.2. Tiges de reprise...................................................................................................... 156 I.2.3. Tiges de reconstruction .......................................................................................... 156

I.3. Cotyles.......................................................................................................................... 156 I.3.1. Renouvellement dinscription sous descriptions gnriques.................................. 156 I.3.2. Inscription sous noms de marque .......................................................................... 156 I.3.3. Non-renouvellement dinscription ........................................................................... 156

I.4. Autres implants ........................................................................................................... 157 I.4.1. Renouvellement dinscription sous descriptions gnriques.................................. 157 I.4.2. Non renouvellement dinscription ........................................................................... 157

II. FRACTURES DE LEXTRMIT SUPRIEURE DU FMUR......................................... 157 II.1. Prothses totales de hanche...................................................................................... 157

II.2. Prothses fmorales ................................................................................................... 157

II.3. Amlioration du service rendu des diffrents types de prothses entre elles...... 157

RECOMMANDATION DE NOMENCLATURE ........................................................................ 159

I. DESCRIPTION DES PROTHSES PRISES EN CHARGE SOUS DESCRIPTIONS GNRIQUES ......................................................................................................................... 159 I.1. Prothses totales de hanche...................................................................................... 159

I.2. Prothses fmorales ................................................................................................... 161

II. LISTE DES DESCRIPTIONS GNRIQUES................................................................... 162 II.1. Couples de frottement ................................................................................................ 162

II.2. Composants des couples de frottement ................................................................... 164

II.3. Tiges ............................................................................................................................. 165

II.4. Prothses fmorales ................................................................................................... 167

II.5. Autres implants ........................................................................................................... 168

II.6. Implants spciaux sur mesure ................................................................................... 168

II.7. Ciment .......................................................................................................................... 169



SYNTHSE

Contexte :

La prise en charge par lAssurance maladie des dispositifs mdicaux ncessite une inscription sur une liste appele la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Les produits sont inscrits soit sous un libell commun regroupant une classe de produits (description gnrique) soit sous forme dune inscription individuelle avec le nom commercial (nom de marque). La Commission dvaluation des produits et prestations (CEPP) de la HAS est charge de lvaluation mdicale de ces produits. Elle est engage actuellement dans un processus de rvaluation des descriptions gnriques, dont celles des implants articulaires de hanche . Les implants articulaires de hanche ou encore prothses de hanche sont proposs dans la prise en charge chirurgicale des coxopathies symptomatiques et des fractures de lextrmit suprieure du fmur. Dans le cas des coxopathies symptomatiques, seules sont utilises les prothses totales de hanche (PTH). En traumatologie, le choix seffectue entre les PTH et les prothses fmorales, ne remplaant que le versant fmoral de larticulation. De trs nombreux types de prothses existent. Elles se diffrencient par leur mode de fixation, les matriaux constituant le couple de frottement prothtique, la forme des implants, etc. Un peu plus de 138 000 arthroplasties de hanche ont t ralises en 2005, en France, dont 120 000 arthroplasties de premire intention et 18 000 de reprise. Parmi les 120 000 actes de premire intention, 97 400 ont t raliss avec des PTH, et 22 600 avec des prothses fmorales. Lobjectif de ce travail a t dvaluer les diffrents types de prothses de hanche afin dactualiser la LPPR. Cette mise jour a consist principalement :

- dfinir les indications et les situations cliniques dutilisation des diffrents types de prothses existantes ;

- dcrire les caractristiques techniques auxquelles doivent rpondre les prothses inscrites sur la LPPR, ainsi que leurs conditions de prise en charge ;

- prciser les conditions de renouvellement dinscription, en particulier les donnes cliniques complmentaires fournir ;

- mettre des recommandations sur les tudes cliniques mettre en uvre pour amliorer lvaluation des prothses de hanche.

Mthode de travail :

Le groupe de travail, constitu au sein du Service dvaluation des dispositifs (SED) de la HAS, a procd lvaluation du Service rendu (SR) de ces implants, en prenant en compte :

- le rapport effet thrapeutique/effets indsirables ; - la place dans la stratgie thrapeutique ; - lintrt de sant publique des implants.

La mthode utilise par le groupe de travail a impliqu les tapes suivantes : - analyse de la littrature ; - analyse des donnes des fabricants ; - ralisation dun consensus formalis dexperts, avec identification des accords

professionnels sur le choix des prothses en fonction de la situation clinique ; - synthse des donnes de la littrature et du consensus formalis par le groupe de

travail ;



- concertation avec les fabricants et les organismes payeurs sur les conditions de prise en charge proposes par le groupe de travail.

valuation Analyse critique des donnes Consensus formalis dexperts : Analyse critique des donnes Une recherche documentaire, couvrant la priode de janvier 2000 mai 2006, a t effectue par interrogation des principales bases de donnes bibliographiques mdicales (Medline, Cochrane Library, National Guideline Clearinghouse et HTA Database). Toutes les tudes prospectives comparatives randomises ont t prises en compte, ainsi que les tudes prospectives comparatives non randomises disposant dun recul de 2 ans et de 20 patients linclusion, les tudes de survie avec 50 patients inclus et un suivi de 5 ans minimum, ainsi que les tudes utilisant une mthode de mesure fiable de lusure ou de la migration des implants. Les essais in vitro et sur les animaux ont t exclus. Rpondant ces critres, 223 articles ont t slectionns, ainsi que 5 rapports dvaluation technologique, 3 recommandations trangres et 4 rapports annuels de registres darthroplasties (sudois, norvgien, danois et australien). Les principaux critres danalyse des tudes ont t la survie des implants (en considrant comme critre dchec la reprise quelle que soit la cause), les rsultats fonctionnels et, en chirurgie traumatologique, la survie des patients.

- Couples de frottement des PTH Les prothses couple de frottement polythylne conventionnel-mtal ont le plus long recul clinique. Les taux de survie rapports dans la littrature, en considrant comme vnement la reprise quelle que soit la cause, sont de lordre de 80 % 25-30 ans de recul. La relation entre lusure du polythylne et lostolyse responsable du descellement aseptique de la prothse a t montre. Un taux dusure linaire bidimensionnelle annuelle suprieur 0,1 mm/an est reconnu comme tant prdictif dun descellement long terme de la prothse. Jusqu prsent, pour des donnes avec un suivi clinique quivalent, il ny a pas de supriorit dmontre en termes de survie dimplants et de rsultats fonctionnels des prothses couples de frottement cramique dalumine-cramique, dalumine et mtal-mtal par rapport aux prothses couple de frottement polythylne conventionnel-mtal. Toutes les tudes comparatives montrent des concentrations sanguines et urinaires dions chrome et cobalt significativement plus levs chez les patients porteurs dune PTH couple de frottement mtal-mtal que chez les patients-tmoins non porteurs dune PTH, ainsi que chez les patients implants avec une prothse couple de frottement polythylne conventionnel-mtal. Les consquences cliniques, long terme, dune exposition prolonge des concentrations leves dions chrome et cobalt dans lorganisme ne sont pas connues.

- Modes de fixation des PTH Les donnes des registres rapportent des taux de survie suprieurs des prothses cimentes par rapport aux prothses non cimentes.

o Tiges En ce qui concerne les tiges, les tudes comparatives ne mettent pas en vidence de diffrence significative entre les taux de reprise des tiges cimentes et non cimentes. Lorsquelles sont cimentes, les taux de reprise des tiges polies sont significativement infrieurs ceux des tiges mates. Lorsquelles sont non cimentes, il na pas t montr de diffrence significative sur la survie des implants en fonction du traitement de surface (porosit de surface avec ou sans revtement de cramique ostoconductrice).

o Cotyles



En ce qui concerne la fixation des cotyles en polythylne, la littrature montre une usure significativement plus faible du polythylne lorsquil est ciment par rapport au polythylne fix dans une cupule metal-back non cimente. Pour les metal-back non ciments, en considrant comme critre de jugement la reprise de limplant, il nest pas possible de conclure la supriorit dun mode de fixation par rapport un autre (autoviss ou impact), ni dun effet de surface par rapport un autre. Le niveau de preuve des tudes cliniques sur les cotyles insert double mobilit est faible. Il nexiste aucune donne comparative sur la survie de ces implants par rapport aux cotyles simple mobilit.

- Comparaison des prothses utilises en chirurgie traumatologique Les rsultats fonctionnels des patients oprs avec une PTH sont significativement suprieurs ceux des patients oprs avec une prothse fmorale unipolaire ou bipolaire. En revanche, il nest pas montr de diffrence significative entre les rsultats fonctionnels obtenus avec une prothse fmorale bipolaire par rapport ceux dune prothse fmorale unipolaire. Les taux de mortalit des patients et les taux de survie des implants, ne diffrent pas significativement, quel que soit le type de prothse utilise (PTH ou prothse fmorale).

Consensus formalis dexperts Un groupe de professionnels a t constitu sur proposition de la Socit franaise de chirurgie orthopdique et traumatologique (SOFCOT). Les membres du groupe ont dclar leurs ventuels conflits dintrt en dbut et fin de projet. Lavis de professionnels a t modlis selon la mthode de Consensus formalis dexperts (CFE), drive de la mthode du groupe nominal adapte par la RAND/UCLA. Les accords professionnels obtenus au sein du groupe sont rapports ci-aprs.

- Couples de frottement des PTH Le couple de frottement basse friction polythylne conventionnel-mtal (type Charnley) est considr comme le critre de rfrence auquel doivent tre compars tous les autres couples de frottement. Jusqu prsent, pour des donnes avec un suivi clinique quivalent, le couple cramique-cramique na pas fait la preuve de sa supriorit, par rapport au couple polythylne conventionnel-mtal de rfrence (type Charnley) en termes de survie de limplant et de rsultats fonctionnels. Compte tenu des rsultats des essais in vitro montrant la faible production de dbris dusure des couples cramique-cramique et des couples mtal-mtal, il est raisonnable de les proposer des patient gs de moins de 50 ans. Il nest pas recommand de les proposer des personnes ges de plus de 70 ans. Entre 50 et 70 ans, le choix entre un couple de frottement cramique-cramique et polythylne conventionnel-mtal se fait en fonction de l'activit du patient et de son esprance de vie estime. Pour des diamtres de ttes fmorales suprieurs 28 mm, il est recommand dutiliser des prothses couple de frottement polythylne conventionnel- cramique dalumine. Il nest pas recommand dutiliser des ttes fmorales en cramique de zircone.

- Modes de fixation o Tiges

Une tige cimente doit tre lisse (rugosit de surface infrieure 1,26 m). Les tiges sans ciment doivent prsenter un effet de surface.



o Cotyles Dans l'tat actuel des connaissances, l'usure d'un polythylne dans un cotyle metal-back est suprieure l'usure d'un polythylne massif ciment, toutes caractristiques des implants tant identiques par ailleurs (diamtre de la tte fmorale, diamtre du cotyle, paisseur du polythylne, modes de strilisation du polythylne, etc.). Les metal-back sans ciment doivent prsenter un effet de surface. Il ny a pas de preuve clinique de la supriorit dun effet de surface par rapport un autre.

- Comparaison des prothses utilises en chirurgie traumatologique Dans les fractures cervicales vraies, lorsque l'indication darthroplastie est retenue :

- lexistence dune coxopathie volue et invalidante justifie la pose dune PTH, indpendamment de lge du patient.

- une prothse fmorale unipolaire est recommande : o si le score de Parker du patient est infrieur ou gal 3 ; o indpendamment du niveau d'activit du patient, lorsque son ge est suprieur

85 ans. Il ny a pas de supriorit dmontre en termes de survie dimplant et de rsultats fonctionnels, des prothses fmorales bipolaires par rapport aux prothses fmorales unipolaires.

Position du groupe de travail :

Le groupe de travail sest prononc sur le SR des implants, les caractristiques techniques requises, les modalits de prescription et dutilisation ainsi que les modalits dinscription sur la LPPR pour une prise en charge par lAssurance maladie. Les implants pour lesquels le groupe de travail propose linscription sous descriptions gnriques, ont tous un SR suffisant. Lorsquun suivi particulier des implants est ncessaire et/ou que les donnes cliniques sont insuffisantes, linscription sous nom de marque est propose. Ce mode dinscription ncessite le dpt par le fabricant dun dossier dmontrant le SR du dispositif concern.

- Couples de frottement Il est propos le renouvellement sous descriptions gnriques des couples de frottement suivants :

- polythylne conventionnel-mtal ; - polythylne conventionnel-cramique dalumine ; - cramique dalumine-cramique dalumine.

Le couple de frottement polythylne-mtal est considr comme le couple de rfrence. Les prothses couple de frottement cramique dalumine-cramique dalumine sont indiques chez des patients gs de moins de 50 ans, ainsi que chez des patients dont lge est compris entre 50 et 70 ans avec un niveau dactivit et une esprance de vie levs. Dans ces indications, il est reconnu une Amlioration du service attendu (ASA) du couple de frottement cramique dalumine massive-cramique dalumine massive par rapport au couple de rfrence polythylne conventionnel-mtal. Le groupe de travail considre quen labsence de risques lis des concentrations leves dions mtalliques relargus dans lorganisme par les prothses couple de frottement mtal-mtal, leur place dans la stratgie thrapeutique est la mme que celle occupe par les prothses couple de frottement cramique-cramique.



Nayant pas dispos de lavis de lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS) sur les risques lis lutilisation des prothses couple de frottement mtal-mtal, le groupe de travail na pas pu se prononcer sur le SR de ces dispositifs.

- Modes de fixation

o Tiges Le groupe de travail recommande le renouvellement dinscription sous descriptions gnriques des tiges fmorales cimentes et non cimentes, anatomiques et droites. Quelles que soient leurs caractristiques techniques ou leur mode de fixation, il ny a pas dAmlioration du service rendu (ASR) dun type de tige par rapport un autre.

o Cotyles Pour un composant actabulaire en polythylne, le groupe de travail propose linscription sous descriptions gnriques de deux modes de fixation :

- cotyle en polythylne monobloc ciment ; - cotyle modulaire constitu dun insert en polythylne fix dans un metal-back non

ciment. Il ny a pas dASR de lun de ces deux modes de fixation du polythylne par rapport lautre. Pour un composant actabulaire en cramique, le groupe de travail recommande linscription sous description gnrique dun seul mode de fixation : cotyle modulaire constitu dun insert en cramique dalumine fix dans un metal-back non ciment. Compte tenu de linsuffisance de preuve clinique sur le rapport effet thrapeutique/effet indsirable des cotyles insert double mobilit, le groupe de travail recommande leur inscription sous nom de marque.

- Prothses utilises en traumatologie Le groupe de travail recommande linscription sous descriptions gnriques des prothses fmorales unipolaires (monoblocs et modulaires) et des prothses fmorales bipolaires. Pour le traitement des fractures cervicales vraies si lindication darthroplastie est pose, la stratgie thrapeutique est la suivante : Sil existe une coxopathie prexistante, une PTH est indique. En labsence de coxopathie symptomatique prexistante.

- si le patient est g de plus de 85 ans, quel que soit son niveau d'activit, une prothse fmorale unipolaire ou bipolaire est indique ;

- lorsque le patient est g de 85 ans ou moins ; o si son niveau dactivit correspond un score de Parker infrieur ou gal 5,

une prothse fmorale unipolaire ou bipolaire est indique, o si son niveau dactivit correspond un score de Parker suprieur ou gal 6,

une PTH est indique. Il ny a pas dASR des prothses bipolaires par rapport aux prothses unipolaires. Il existe une ASR des PTH par rapport aux prothses fmorales unipolaires et bipolaires dans les indications dfinies.

Conclusions et perspectives :

Lanalyse de la littrature et le consensus formalis dexperts ont permis dmettre des recommandations sur le choix des prothses en fonction de la situation clinique du patient, notamment en chirurgie traumatologique. Il sagit dun premier pas, ralis dans ltat des connaissances actuelles, vers llaboration de recommandations sur les indications prcises des diffrents types existants de prothse de hanche.



Le niveau de preuve des tudes cliniques actuellement disponibles est faible. Lvaluation des prothses de hanche doit tre poursuivie et amliore. Le groupe de travail a mis des recommandations dans ce sens. Afin de permettre une valuation prcise de la performance long terme des implants, le critre de jugements considr doit tre la survie des implants, estime par des mthodes statistiques adquates, et prenant en compte le caractre censur des donnes. Pour des implants nouveaux, des tudes prospectives contrles et si possible randomises doivent tre mises en place. Le groupe de travail a dfini des critres dvaluation intermdiaires qui sont : la mesure de lusure du polythylne et la mesure de la migration des implants ; toutes deux ralises laide de mthodes informatiques valides. Les valeurs critiques ont, elles aussi, t dfinies. Enfin, pour pouvoir disposer de donnes long terme sur la survie des diffrents groupes de prothses de hanche existantes, le groupe de professionnels ayant particip au consensus souhaite la mise en place, en France, dun registre exhaustif des prothses de hanche. Afin d'assurer l'exhaustivit du registre, ils proposent que la dclaration au registre soit couple celle de la dclaration de l'acte chirurgical.



LISTE DES ABRVIATIONS

AFSSAPS : Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant. ANAES : Agence nationale daccrditation et dvaluation en sant. ANDEM : Agence nationale pour le dveloppement de lvaluation mdicale. ASR : Amlioration du service rendu. ATIH : Agence technique de linformation sur lhospitalisation. CCAM : Classification commune des actes mdicaux. CdAM : Catalogue des actes mdicaux. CEPP : Commission d'valuation des produits et prestations. CEPS : Comit conomique des produits de sant. CFE : Consensus formalis dexperts. DHOS : Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins. DMI : Dispositif mdical implantable. DNS : Diffrence non significative. DS : Diffrence significative. EBRA : Ein-Bild-Roengten-Analyse. IC : Intervalle de confiance. LPPR : Liste des produits et prestations remboursables. NHS : National health services. NICE : National institute for clinical excellence. OHTAC : Ontario health technology advisory committee. PMSI : Programme de mdicalisation des systmes dinformation. PTH : Prothse totale de hanche. RSA : Radiostereometric analysis. SED : Service dvaluation des dispositifs. SOFCOT : Socit franaise de chirurgie orthopdique et traumatologique. SR : Service rendu. UNCAM : Union nationale des caisses dassurance maladie.



CADRE DE LA RVISION DES DESCRIPTIONS GNRIQUES

La prise en charge par lAssurance maladie des produits ou prestations, autres que les mdicaments, ncessite leur inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR), vise larticle L. 165-1 du Code de la scurit sociale. Il sagit essentiellement de dispositifs mdicaux usage individuel, mais galement de tissus, de cellules et drivs issus du corps humain ou de produits de nutrition orale et entrale. La dcision de ladmission au remboursement, revient au ministre charg de la Scurit Sociale aprs avis de la Commission d'valuation des produits et prestations (CEPP). La CEPP, commission spcialise de la Haute Autorit de sant (HAS), est charge de l'valuation mdicale des demandes d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modifications des conditions d'inscription des produits et prestations sur la LPPR. Elle met un avis consultatif transmis au Comit conomique des produits de sant (CEPS) pour fixation du tarif de remboursement.

Deux types dinscription sur la LPPR sont possibles. Les produits peuvent tre inscrits sous : nom de marque ; description gnrique.

Le tableau 1 ci-dessous marque les diffrences des deux modes dinscription qui peuvent tre effectus :

Tableau 1. Modes dinscription sur la LPPR.

Description gnrique Nom de marque Produits concerns

Produits connus ne ncessitant pas de suivi particulier et regroups sous une description commune rpondant la ou les mme(s) indication(s) et prsentant des caractristiques ou fonctionnalits communes appeles spcifications techniques.

Produits caractre innovant ou lorsque limpact sur les dpenses dAssurance Maladie, les impratifs de sant publique ou le contrle des spcifications techniques minimales ncessitent un suivi particulier du produit.

Libell de linscription

Libell commun lensemble des produits. La description est dfinie par les indications et spcifications techniques communes. Le nom commercial de chaque produit napparat pas.

Inscription individuelle sous nom commercial.

Pratique de linscription

Auto-inscription par le fabricant. La notification dauto-inscription dun produit nest pas obligatoire.

Dpt de dossier ncessaire.

Tarif Tarif de remboursement identique tous les produits de la ligne.

Tarif spcifique chaque produit inscrit.

Dure de linscription

limite 5 ans au maximum (depuis le dcret n2004-1419 du 23 dcembre 2004).

limite 5 ans au maximum.

Certaines descriptions gnriques de la LPPR ne sont plus adaptes une prise en charge optimale des patients, en raison de leur imprcision. La dfinition mdicale des descriptions gnriques, avec des indications prcises et des conditions de prescription, dutilisation et de conditionnement des produits concerns, doit permettre de mieux dfinir la place dans la stratgie thrapeutique des produits correspondant une description. La rvision de ces descriptions gnriques a t confie la CEPP. Elle consiste redfinir des catgories homognes de dispositifs partir de plusieurs critres tels que :



1. une utilisation pour les mmes indications et dans les mmes conditions ; 2. des caractristiques techniques identiques.

Pour cela, la CEPP value le Service rendu (SR) de la description gnrique. Le ministre charg de la Scurit Sociale peut alors dcider de renouveler ou non linscription de cette ligne sur la LPPR. Le passage de certains produits ou prestations dune description gnrique linscription sous nom de marque peut galement tre recommand si ncessaire.



INTRODUCTION

Lvaluation prsente dans ce rapport a t effectue dans le cadre de la rvision des descriptions gnriques telle que prvue par le dcret n 2004-1419 du 23 dcembre 2004, relatif la prise en charge des produits et prestations mentionns larticle L. 165-1 du Code de la scurit sociale. Ce dcret instaure une dure dinscription sur la liste des produits et prestations remboursables limite cinq ans pour les produits et prestations inscrits par description gnrique (article 3 du dcret). Larrt du 12 juillet 2005 (au Journal officiel du 28 juillet 2005) ayant fix, au titre de lanne 2006, les descriptions gnriques implants articulaires de hanche devant faire lobjet dun examen en vue du renouvellement de leur inscription, le Service valuation des dispositifs (SED) de la HAS a procd lvaluation du SR de cet ensemble de dispositifs. Ce rapport dcrit lvaluation produite par le SED dans ce cadre, et dresse les perspectives des futures valuations mener concernant ces descriptions gnriques.



CONTEXTE

I. CONDITIONS ACTUELLES DE PRISE EN CHARGE DES PROTHSES DE HANCHE Les prothses de hanche peuvent tre soit des prothses totales, soit des prothses cervicocphaliques. Les prothses totales de hanche (PTH) remplacent les deux surfaces articulaires. Les prothses cervicocphaliques ne remplacent que le versant fmoral de larticulation. Elles sont galement dsignes sous le terme de prothses fmorales unipolaires et prothses fmorales bipolaires, lorsquune cupule mobile est fixe sur la tte prothtique. Lappellation prothses cervicocphaliques est parfois employe pour dsigner uniquement les prothses fmorales unipolaires, parfois pour dsigner lensemble des prothses fmorales unipolaires et bipolaires, par opposition aux prothses totales. Les prothses fmorales bipolaires sont galement appeles prothses intermdiaires. Pour viter les risques de confusion, le terme prothse fmorale a t utilis, autant que possible, pour dsigner lensemble des prothses fmorales unipolaires et bipolaires. Les PTH conventionnelles sont constitues dune tige fmorale, dune tte, indpendante de la tige ou non, et dun cotyle. Lensemble tte et cotyle est appel couple de frottement. Les PTH se diffrencient principalement par leur couple de frottement et leur mode de fixation. Il existe 2 grands types de couples de frottement :

- les couples de frottement comportant un composant actabulaire en polythylne associ une tte fmorale en mtal ou en cramique. Le poythylne peut tre un polythylne conventionnel ou un polythylne hautement rticul. Ce dernier matriau est issu de la recherche sur lamlioration de la rsistance lusure du poythylne afin de limiter les risques de descellement aseptique. Les cramiques utilises sont des cramiques dalumine et/ou de zircone ;

- les couples de frottement dur-dur, cest--dire, les couples composs soit dun cotyle prothtique en cramique articul autour dune tte en cramique soit dun cotyle en mtal coupl une tte en mtal. Le mtal est dans tous les cas un alliage base de chrome et de cobalt.

Les composants dune PTH peuvent tre fixs avec ou sans ciment. On parle alors de PTH cimente ou non cimente. Si un seul des deux composants est ciment, il sagit alors dune PTH hybride. Les prothses dites de resurfaage font galement partie de la famille des PTH. Ces prothses sont composes dun cotyle et dune cupule fmorale qui vient recouvrir la tte du fmur du patient. Les prothses fmorales unipolaires et bipolaires sont utilises en traumatologie. Les prothses fmorales unipolaires peuvent tre de deux types :

- monobloc : il sagit dune tige fmorale en mtal prolonge par une tte de grand diamtre (type prothse de Moore) ;

- modulaire : elle est constitue par lassociation dune tige fmorale sur laquelle est embote via un cne morse une tte fmorale en mtal de grand diamtre.

Les prothses fmorales bipolaires (appeles aussi prothses intermdiaires) sont constitues dune tige fmorale lextrmit de laquelle est embote une tte fmorale en mtal de petit diamtre, comparable celui d'une prothse totale, sur laquelle vient s'articuler une cupule intermdiaire mobile. La cupule intermdiaire comprend un noyau central en polythylne, blind par une partie mtallique priphrique en contact avec le cotyle du patient. Dans la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR), les prothses de hanche sont inscrites au Titre III : DMI, Implants et greffons tissulaires dorigine humaine, Section 5 :



Implants orthopdiques, Sous-section 1 : Implants articulaires, Paragraphe 4 : Implants articulaires de hanche. Il existe 33 descriptions gnriques dimplants articulaires de hanche. Sous une description gnrique est inscrit soit un implant utilis seul (exemple : une prothse de Moore), soit un implant entrant dans la composition dune prothse de hanche (exemple : un insert en polythylne). Les prothses inscrites actuellement sous descriptions gnriques sont les prothses fmorales unipolaires et bipolaires, les PTH couples de frottement polythylne-mtal, polythylne-cramique et cramique-cramique. Sont galement inscrits sous descriptions gnriques, les implants sur mesure (tige et cotyle), le ciment (avec ou sans antibiotique), les cupules fixes pour ncrose de la tte fmorale, les vis de fixation, les obturateurs ciment, les butes antiluxation, les anneaux de soutien et les cols amovibles pour tiges modulaires. Les prothses inscrites sous noms de marque sont les PTH couple de frottement mtal-mtal : prothses totales conventionnelles et prothses de resurfaage. Il y a aujourdhui deux prothses couple de frottement mtal-mtal conventionnelle et deux prothses de resurfaage inscrites sous noms de marque sur la LPPR. Pour les PTH, les descriptions gnriques de la LPPR correspondent chacune un composant de la prothse : la tige, la tte, et le composant actabulaire.

- les tiges Les tiges monoblocs, cest--dire celle o la tte et la tige sont constitues dun seul bloc, sont diffrencies des tiges modulaires sur lesquelles une tte est ensuite ajoute. Les tiges modulaires sont classes selon leur forme (droite ou anatomique) et leur mode de fixation (cimentes ou non cimentes).

- les ttes Une description gnrique existe pour les ttes en mtal et une pour les ttes en cramique.

- les composants actabulaires Le composant actabulaire peut tre :

o monobloc : en polythylne massif ou mixte, ciment ; en cramique massive cimente.

o modulaire : il est alors constitu dun cotyle metal-back et dun insert : cotyle metal-back : ciment ou non ; insert en polythylne ou en cramique.

Ces descriptions gnriques sont galement dclines pour les implants de reprise et les implants de reconstruction. En ce qui concerne les prothses fmorales, il existe une description gnrique pour la prothse fmorale unipolaire monobloc, et une description gnrique commune pour la tte fmorale des prothses unipolaires modulaires (nomme cupule fmorale unipolaire ) et la cupule intermdiaire. Il ny a pas de descriptions gnriques diffrenciant les tiges fmorales des prothses fmorales et celles des prothses totales.

II. PROTHSES DE HANCHE UTILISES EN FRANCE Dans le cadre de la rvision des descriptions gnriques des prothses de hanche, 52 fabricants ont dpos des dossiers renseignant les caractristiques de leurs implants inscrits sous ces descriptions. Les donnes communiques par les fabricants (Annexe V) rendent compte de la diversit des implants disponibles en France. titre dexemples, sous la description tige droite cimente sont recenses au moins 93 tiges fmorales, sous la description cotyles metal-back non



ciments , 119 cotyles et sous la description tte mtallique sont inscrites au moins 95 modles de ttes. Sur la base des statistiques du Programme de mdicalisation des systmes dinformation (PMSI), des donnes transmises par lUnion nationale des caisses dassurance maladie (UNCAM) sur le nombre dimplants rembourss par description gnrique dans les cliniques prives en 2005, et des donnes transmises par les industriels sur les units de vente ralise en France en 2005 pour chaque description gnrique, un panorama des pratiques chirurgicales franaises a pu tre dress. Daprs les chiffres du PMSI 2005, 138 713 arthroplasties de la hanche ont t ralises en 2005, dont 120 494 arthroplasties de 1re intention et 18 219 arthroplasties de reprise. Les arthroplasties de reprises reprsentent donc 13 % des arthroplasties de hanche. Le nombre dactes enregistrs est lgrement suprieur dans les tablissements privs qui ralisent 57 % des arthroplasties de premire intention. Parmi les arthroplasties de premire intention, 97 255 sont faites par PTH et 22 632 par prothses fmorales. Dans les tablissements publics, les prothses fmorales sont utilises dans 26 % des cas, contre 8 % dans les tablissements privs. Sur lensemble des prothses fmorales, les prothses bipolaires sont majoritairement choisies (79 %). La rpartition entre les prothses fmorales bipolaires et unipolaires serait respectivement de 89,5 % et 10,5 % dans les tablissements privs, et de 75 % et 25 % dans les tablissements publics Lacte NEKA020, intitul remplacement de larticulation coxofmorale par prothse de hanche , qui correspond au cas de pose de prothse de hanche de 1re intention le plus souvent associ un diagnostic de coxarthrose (et non pas de fracture), est davantage ralis dans les tablissements privs (50 423 actes) que dans les tablissement publics (27 910 actes). Les donnes communiques par lUNCAM rendent compte des pratiques chirurgicales dans les tablissements privs. Ces chiffres concernent un peu plus de 50 000 poses de prothses de hanche de premire intention, dont 10 % de prothses fmorales. Parmi les PTH implantes, la rpartition des couples de frottement, est la suivante :

- polythylne-mtal : 33,5 % ; - polythylne-cramique : 29,5 % ; - cramique-cramique : 29,3 % ; - mtal-mtal : 7,7 %.

Parmi les cotyles en polythylne, 15 % sont des cotyles en polythylne massif ciment et 85 % des cotyles metal-back associs un insert en polythylne. En ce qui concerne le mode de fixation des tiges modulaires, 36,4 % sont cimentes et 63,6 % non cimentes. Les donnes communiques par les fabricants apportent des informations sur le nombre dimplants vendus en France, pour chaque description gnrique, au cours des 5 dernires annes. Si lon considre que le nombre de tiges de premire intention correspond au nombre darthroplasties de premire intention, alors, pour 2005, les chiffres sont les suivants :

- 108 000 PTH de premire intention ; - 29 500 prothses fmorales, soit 21 % des arthroplasties de premire intention, dont

11 % de prothses fmorales unipolaires monoblocs, 7 % de prothses fmorales unipolaires modulaires et 82,4 % de prothses fmorales bipolaires.

Ces donnes ne concernant pas les implants inscrits sous nom de marque, il est difficile de connatre la proportion exacte des diffrents couples de frottement. De plus, le nombre de chaque couple de frottement implant est difficile extrapoler, dans la mesure o il ne peut se faire qu partir du nombre de ttes fmorales vendues. Or, ce chiffre inclut les ttes fmorales utilises lors des interventions de reprise. En ne tenant pas compte des reprises, les nombres de prothses vendues pour chaque couple de frottement seraient les suivants :

- 49 580 couples de frottement polythylne-mtal ;



- 29 500 couples de frottement polythylne-cramique ; - 25 800 couples de frottement cramique-cramique (chiffre estim partir du nombre

de composants actabulaires en cramique vendu). Parmi les ttes en cramique, seules 801 ttes en cramique de zircone (1,4 %) ont t dnombres, contre 54 580 en cramique dalumine. En ce qui concerne le mode de fixation du composant actabulaire en polythylne, 78 % sont fixs avec un metal-back et 22 % sont des cotyles monoblocs ciments. Parmi les cotyles metal-back, 33 % sont des cotyles insert double mobilit. Pour ce qui est du mode de fixation des tiges, 46,5 % sont cimentes et 53,5 % sont fixes sans ciment. Les tiges anatomiques reprsentent 20 % des tiges vendues. Lensemble de ces informations est repris dans le tableau 2 page suivante.



Tableau 2. Prothses de hanche utilises en France.

Source PMSI UNCAM Fabricants

tablissements Publics et privs Privs Publics et privs Nombres de prothses de premire intention 120 494 50 000 137 500

Rpartition des prothses

97 255 PTH (81 %) 22 632 prothses fmorales (19 %) Public : 74 % de PTH et 26 % de prothses fmorales Priv : 92 % de PTH et 8 % de prothses fmorales

45 000 PTH (90 %) 5 000 prothses fmorales (10 %)

108 000 PTH (79 %) 29 500 prothses fmorales (21 %)

Rpartition des prothses fmorales

Prothses fmorales unipolaires : 21 % Prothses fmorales bipolaires : 79 % Public : 25 % dunipolaires et 75 % de bipolaires Priv : 10,5 % dunipolaires et 89,5 % de bipolaires

Donnes non disponibles Donnes non disponibles

Rpartition des couples de frottement des PTH Donnes non disponibles

Polythylne-mtal : 33,5 % Polythylne-cramique : 29,5 % Cramique-cramique : 29,3 % Mtal-mtal : 7,7 %

Polythylne-mtal : 47 % Polythylne-cramique : 28 % Cramique-cramique : 25 % Mtal-mtal : donnes non disponibles

Modes de fixation des cotyles en polythylne Donnes non disponibles

15 % de cotyles monoblocs ciments 75 % de cotyles modulaires avec metal-back

22 % de cotyles monoblocs ciments 78 % de cotyles modulaires avec metal-back (dont 33 % de cotyles insert double mobilit)

Modes de fixation des tiges Donnes non disponibles

36,4 % de tiges cimentes 63,6 % de tiges non cimentes

46,5 % de tiges cimentes 53,5 % de tiges non cimentes



III. PATHOLOGIES CONCERNES Les descriptions gnriques rvises sont destines prendre en charge les pathologies suivantes :

- les coxopathies, parmi lesquelles figurent au premier rang par le nombre, les coxarthroses, primitive ou secondaire, suivie des autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires mtaboliques ou tumorales ;

- les fractures de lextrmit proximale du fmur.

III.1. Coxopathies

Les prothses totales de hanche sont particulirement indiques dans les lsions dgnratives volues de la hanche, domines par larthrose primitive et secondaire, la polyarthrite rhumatode et la ncrose aseptique de la tte fmorale.

III.1.1. Gravit de la pathologie Ne sera considre ici que la coxarthrose, primitive ou secondaire, dindication chirurgicale, soit, selon les recommandations du rapport de lANDEM (1), la coxarthrose fonctionnellement svre provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amlior par un traitement mdical bien conduit, aprs une priode d'observation de quelques semaines quelques mois. Larthrose est une pathologie chronique dvolution souvent lente entranant une destruction du cartilage articulaire. La hanche est une de ses localisations les plus frquentes. Il existe deux types de coxarthrose, primitive et secondaire. La coxarthrose primitive survient en gnral aprs 60 ans. Elle se dveloppe sur une hanche sans malformation pralable, sans quaucune tiologie ne soit retrouve. La coxarthrose secondaire survient plus prcocement. Elle apparat sur une hanche ayant certaines malformations anatomiques, telles quune dysplasie cotylodienne, des antcdents de fracture coxofmorale ou une ostoncrose de la tte fmorale. Elle entrane une usure plus rapide du cartilage. La polyarthrite rhumatode est une maladie auto-immune qui se caractrise par une inflammation des articulations priphriques et une destruction progressive de los et du cartilage. La ncrose aseptique de la tte fmorale est une affection de pathognie complexe (facteurs ischmiques, mtaboliques et mcaniques) favorise par certaines conditions (thylisme, strodes), et qui dtruit tout ou partie de la tte le plus souvent chez des hommes encore jeunes et actifs.

III.1.2. pidmiologie Dans une tude franaise ralise en 2002 partir des donnes du PMSI sur les prothses de hanche (2), la coxarthrose tait le motif de pose le plus frquent, ayant motiv 89 % des arthroplasties ralises en premire intention (hors chirurgie traumatolologique). La coxarthrose primitive reprsentait 67,5 % des cas, les coxarthroses secondaires (posttraumatiques ou dysplasiques) 21,5 %, les ostoncroses 7 % et les polyarthropathies inflammatoires 0,7 % des cas oprs. Il existe peu de donnes pidmiologiques renseignant la prvalence et lincidence de la coxarthrose symptomatique en France. Dans la population caucasienne, la prvalence de la coxarthrose, primitive et secondaire, est de lordre de 3 6 % (3). Une tude pidmiologique (tude ESORDIG), mene entre 1996 et 1999 en Grce (4), sur un chantillon reprsentatif de la population comptant 8 740 personnes, a permis dvaluer la prvalence de la coxarthrose symptomatique du genou, de la main et de la hanche dans cette population. Le diagnostic de coxarthrose symptomatique tait pos daprs les critres tablis



par lAmerican College of Rheumatology (5), prenant en compte larthrose primaire et secondaire. taient considres comme arthroses secondaires, les arthroses dveloppes suite des cas darthrite rhumatode, de spondylarthropathie, de malformation anatomique (congnitale et acquise) ou de ncrose avasculaire de la tte fmorale. La prvalence dans la population totale tait de 0,9 % [IC 95 % : 0,7-1,1]. Ltude fournit galement les rsultats par tranche dge et par sexe. En appliquant ces pourcentages aux donnes de la population franaise (chiffres INED 2005), la coxarthrose symptomatique (incluant ici les cas dostoncrose et darthrite rhumatode) toucherait, en France, 416 300 personnes, dont 362 000 femmes dans lensemble de la population adulte de plus de 19 ans. La rpartition par tranche dge serait la suivante :

- 42 500 personnes ges de moins de 50 ans ; - 220 300 personnes ges de 50 ans 70 ans ; - 178 400 personnes ges de plus de 70 ans.

Les donnes disponibles sur lincidence de la coxarthrose symptomatique en France, reposent sur lanalyse des donnes issues du PMSI des arthroplasties de la hanche. Ces donnes pidmiologiques nont de valeur que si la pose dune prothse de hanche est considre comme un bon indicateur de lexistence dune coxarthrose symptomatique. Maravic et Landais (6) ont utilis les donnes du PMSI de 2001 en prenant en compte les patients hospitaliss pour chirurgie, ayant subi une arthroplastie primaire de la hanche, et dont le diagnostic principal tait la coxarthrose (coxarthrose primaire, dysplasie, coxarthrose posttraumatique, coxarthrose secondaire). Les donnes de cette tude rapportes aux chiffres 2005 de la population franaise (chiffres INED 2005), sont les suivantes :

- 72 000 arthroplasties pour coxarthrose ; - 3 000 chez les sujets gs de moins de 50 ans (4,2 %) ; - 31 000 chez les sujets gs entre 50 ans et 70 ans (43 %) ; - 38 000 chez les sujets gs de plus de 70 ans (52,8 %).

Daprs les donnes du PMSI 2005, le nombre dactes darthroplasties de premire intention raliss dans les tablissements privs et publics, dont le diagnostic principal associ ntait pas un diagnostic de fracture (fractures du col ou de la rgion trochantrienne), tait de 89 419. Ce chiffre inclut tous les cas de coxarthrose, primitive ou secondaire, ainsi que les cas dostoncrose, de maladies inflammatoires et autres affections du systme osto-articulaire. Lcart observ avec le chiffre extrapol partir des donnes de ltude de Maravic et Landais (6) sexplique par le nombre plus restreint de diagnostics retenus dans cette dernire tude, qui ne reprsenteraient que 88,9 % des cas de maladies osto-articulaires ayant motiv la pose dune prothse de hanche daprs ltude Mdistat (2).

III.1.3. Situations cliniques Il est habituel de considrer deux grands types de situations cliniques : une coxopathie survenant chez un patient dont lesprance de vie estime est faible modre, et une coxopathie survenant chez un patient dont lesprance de vie estime est encore importante. En effet, la survie dune PTH est limite. Lusure des surfaces sarticulant entre le cotyle et la tte fmorale, le descellement aseptique des pices fmorales et cotylodiennes (cest--dire la perte de la fixation los de limplant obtenu initialement par le ciment ou par losto-intgration des pices non cimentes) et dautres complications telles que linfection et la luxation des pices prothtiques peuvent survenir au cours de la vie du patient, et ncessiter le changement ou lablation dune partie ou de lensemble de la prothse de hanche. Des lors, chez un patient esprance de vie importante (plusieurs dizaines dannes), il est essentiel de favoriser la mise en place dimplants dure de vie importante.



III.2. Fractures de lextrmit proximale du fmur

III.2.1. Gravit de la pathologie Il est important de rappeler et de diffrencier les deux grands types de pathologies dans les fractures de lextrmit proximale du fmur, qui sont les fractures du col fmoral et les fractures de la rgion trochantrienne. Les fractures du col fmoral se situent anatomiquement dans la rgion qui unit la tte fmorale au massif des trochanters. Le trait de fracture est le plus souvent orient vers le bas, en arrire et mdialement. Ce trait est plus ou moins oblique. Le dplacement seffectue en bascule en arrire et en varus. Ce dplacement peut compromettre la vascularisation de la tte fmorale, et, le cas chant, le rsultat fonctionnel de lostosynthse lorsque se dveloppe une ostoncrose de la tte fmorale. Le trait et le dplacement de ces fractures ont t classs historiquement (7). Ces classifications ont montr leurs intrts prdictifs dans la survenue dune ostoncrose de la tte fmorale. Les fractures du col fmoral Garden I et Garden II sont le plus souvent de pronostic favorable, alors que les fractures du col fmoral Garden III et Garden IV, plus dplaces, ont un risque dostoncrose non ngligeable. Plus le trait de fracture est vertical, et plus le risque de dplacement secondaire et le risque de pseudarthrose aprs une ostosynthse sont importants. Les fractures de la rgion trochantrienne, appeles communment fractures per-trochantriennes (c'est--dire passant par le trochanter), nont pas, a priori, deffet pjoratif sur la vascularisation de la tte, et ne se complique pas dostoncrose quelle que soit lorientation du trait de fracture et le dplacement de la fracture. Ainsi, il est habituel de recourir une ostosynthse plutt qu une arthroplastie. Les fractures du col fmoral sont conscutives un traumatisme violent dans 10 % des cas, une pathologie locale dans 1 % des cas, et le plus souvent une chute banale chez des sujets dont la rsistance osseuse est diminue. Les facteurs de risque chez la personne ge sont clairement identifis : certains sont accessibles un traitement prventif (ostoporose, faible activit physique, prise de sdatifs, troubles de l'acuit visuelle par exemple), d'autres non (antcdents maternels de fracture de hanche, ge tardif des premires rgles, longueur du col fmoral) (8). Les consquences des fractures du col fmoral sont souvent graves : hospitalisation den moyenne 3 semaines, surmortalit de 12 20 % dans lanne qui suit la fracture, institutionnalisation dfinitive dans 15 25 % des cas, perte dautonomie dans 25 35 % de cas supplmentaires (9).

III.2.2. pidmiologie Lanalyse de la littrature na pas permis de retrouver de donnes pidmiologiques franaisesrcentes. En ce qui concerne les fractures cervicales vraies, une tude mene Copenhague (10) a permis dvaluer lincidence des fractures cervicales de type Garden I et II dune part et Garden III et IV dautre part. En appliquant les taux dincidence rapports dans cette tude aux donnes de la population franaise (chiffres INED 2005), le nombre total de fractures cervicales vraies est estim 55 075, dont 27 % de fractures Garden I et II (9 879) et 73 % de fractures Garden III et IV (26 384). Daprs les donnes du PMSI 2005 dans les tablissements privs et publics, le nombre de sjours associs un diagnostic principal de fractures de lextrmit proximale du fmur est de :

- 51 571 pour les fractures du col du fmur1 ; - 30 640 pour les fractures de la rgion trochantrienne2.

1 Codes diagnostics : S72.00 Fracture ferme du col du fmur, S72.0 Fracture du col du fmur, S72.01 Fracture

ouverte du col du fmur.



Le nombre de sjours pour un acte de chirurgie de la hanche (ostosynthse3 ou arthroplastie4) associs un diagnostic principal de fractures de lextrmit proximale du fmur est de :

- 38 911 pour un diagnostic principal de fractures du col du fmur ; - 23 197 pour un diagnostic principal de fracture de la rgion trochantrienne.

Il est noter : - dune part, que le nombre de sjours enregistrs pour un diagnostic de fracture du

col du fmur (51 571) est proche de celui estim partir de ltude pidmiologique danoise (55 075) ;

- dautre part, que le nombre de sjours correspondant un acte chirurgical pour un diagnostic de fracture de lextrmit proximale du fmur (62 108) ne reprsentent que 75 % du nombre de sjours enregistrs pour ce mme diagnostic (82 211). Cet cart important peut sexpliquer par des erreurs de codage du diagnostic.

Dans la mesure o toutes les fractures de lextrmit proximale du fmur sont prises en charge dans les jours qui suivent leur survenue, les chiffres retenus pour estimer lincidence des fractures de lextrmit proximale du fmur sont ceux du nombre dactes de chirurgie de la hanche (arthroplastie ou ostosynthse) associs un diagnostic de fractures de lextrmit proximale du fmur. Laccroissement important de la population ge, prvu dans les prochaines dcennies, devrait saccompagner dun doublement ou dun triplement de la frquence de ces fractures dici le milieu du XXIme sicle (11).

III.2.3. Situations cliniques Il existe trois grands types de situations cliniques considrer lorsque survient une fracture du col fmoral : la fracture chez un patient activit physique rduite, la fracture chez un patient activit physique normale et la fracture chez un patient souffrant dune coxarthrose. La fracture peut survenir chez un patient activit physique rduite. Il sagit le plus souvent dune personne ge souffrant de pathologies associes, notamment cardiaques et pulmonaires. Il peut aussi sagir dun patient plus jeune, souffrant dune pathologie invalidante sur le plan locomoteur ou dont lesprance de vie est rduite. Chez ces patients, le rsultat postopratoire court et moyen terme (c'est--dire de quelques mois quelques annes) est privilgi sur le rsultat long terme. Ainsi, il est habituel de privilgier une arthroplastie sur une ostosynthse, si celle-ci permet au patient de reprendre ses activits plus rapidement. Plus rarement, dautres fractures de lextrmit proximale du fmur surviennent. Ces fractures, telles que les fractures de la tte fmorale, les fractures trochantro-diaphysaires et les fractures sous-trochantriennes, rsultent dun mcanisme diffrent, souvent dans le cadre dun

2 Codes diagnostics : S72.10 Fracture ferme du trochanter, S72.1 Fracture du trochanter, S72.20 Fracture ferme

sous-trochantrienne, S72.2 Fracture sous-trochantrienne et S72.11 Fracture ouverte du trochanter. 3 Codes actes : NBCA010/0 : Ostosynthse de fracture extracapsulaire du col du fmur, NBCA006 : Ostosynthse

de fracture infratrochantrienne ou trochantrodiaphysaire du fmur, NBCA009 : Ostosynthse de fractures homolatrales du col et de la diaphyse du fmur, W476 : Ostosynthse par clou-plaque, lame-plaque, vis-plaque : mtaphyse suprieure du fmur, W475 : Ostosynthse par vis, clou, broche, cercles ou agrafes : mtaphyse suprieure du fmur, W477 : Ostosynthse par embrochage ou clou ascendant : mtaphyse suprieure du fmur. 4 Codes actes : NEKA010 : Remplacement de l'articulation coxofmorale par prothse totale, avec renfort mtallique

actabulaire et reconstruction fmorale par greffe, NEKA011 : Remplacement de l'articulation coxofmorale par prothse fmorale cervicocphalique et cupule mobile, NEKA012 : Remplacement de l'articulation coxofmorale par prothse totale, avec reconstruction actabulaire ou fmorale, NEKA014 : Remplacement de l'articulation coxofmorale par prothse totale, avec renfort mtallique actabulaire, NEKA016 : Remplacement de l'articulation coxofmorale par prothse totale, avec ostotomie de la diaphyse du fmur, NEKA018 : Remplacement de l'articulation coxofmorale par prothse fmorale cervicocphalique, NEKA020 : Remplacement de l'articulation coxofmorale par prothse totale, W435 : Arthroplastie par prothse de l'extrmit suprieure du fmur, quels que soient le type et le mode de fixation, W437 : Arthroplastie par prothse totale de premire intention avec reconstruction d'une perte de substance du cotyle, W440 : Arthroplastie S.A.I. de hanche, W453 : Arthroplastie de hanche cupule simple, quelle que soit la voie d'abord, W795 : Arthroplastie simple de hanche de premire intention par prothse totale, quels que soient la voie d'abord et le type de prothse.



traumatisme haute nergie cintique chez des patients plus jeunes et plus actifs. Dans cette population de patients, esprance de vie longue, il est important de considrer le rsultat fonctionnel long terme, et lostosynthse est souvent privilgie. Quelques fois, la fracture du col survient chez un patient souffrant dune coxarthrose. Dans ces cas-l, lintervention privilgie pour redonner une articulation indolore et fonctionnelle, indpendamment de lorientation du trait de fracture et de son dplacement, est larthroplastie. Les fractures de la rgion trochantrienne ne posent pas la mme problmatique que les fractures du col fmoral, dans la mesure o lostosynthse de ces fractures permet de reprendre une activit physique rapidement, tout en conservant un pronostic long terme excellent.



MTHODE DE TRAVAIL

La mthode propose par la HAS pour valuer le SR des descriptions gnriques est fonde sur :

1. lanalyse critique des donnes : littrature scientifique, rapports dvaluation technologique des agences de sant, recommandations franaises et trangres, matriovigilance ;

2. les donnes des fabricants ; 3. la position des professionnels de sant.

I. MTHODE DE RVISION DES DESCRIPTIONS GNRIQUES DES PROTHSES DE HANCHE PAR LA CEPP

I.1. Critres dvaluation des dispositifs

Selon l'article R. 165-2 du Code la scurit sociale, l'avis de la HAS prcise le SR pour les descriptions gnriques values. Le service dun produit est valu en fonction de :

1 L'intrt du produit qui prend en compte :

o d'une part, son effet thrapeutique ainsi que ses effets indsirables ou les risques lis son utilisation ;

o d'autre part, sa place dans la stratgie thrapeutique compte tenu des autres thrapies ou de compensation disponibles.

2 Lintrt de sant publique, dont notamment limpact du produit sur la sant de la population, en termes de mortalit, de morbidit et de qualit de vie, sa capacit rpondre un besoin thrapeutique non couvert, eu gard la gravit de la pathologie ou du handicap, son impact sur le systme de soins et son impact sur les politiques et programmes de sant publique.

LAmlioration du service rendu (ASR) dune description gnrique par rapport une autre ou par rapport un nom de marque, doit galement tre spcifie.

I.2. Mthodologie

I.2.1. Consensus formalis La premire tape a consist en llaboration de recommandations sur le choix des prothses de hanche en fonction des diffrentes situations cliniques existantes. La littrature disponible sur larthroplastie de la hanche ne fournissant pas de preuves en faveur dune pratique optimale, et compte tenu de la controverse existant parmi les professionnels, il a t ncessaire de formaliser lavis dun groupe de professionnels reprsentatif. La mthode adopte a t celle du Consensus formalis dexperts (CFE), drive elle-mme de la mthode du groupe nominal adapte par la RAND/UCLA. Cette mthodologie est dcrite dans le document Bases mthodologiques pour l'laboration de recommandations professionnelles par consensus formalis 5.

5 Disponible sur le site de la Haute Autorit de Sant ladresse suivante : http://www.has-

sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/base_methodo_CFE.pdf



Cette mthode comprend deux phases : - Phase prparatoire : analyse de la littrature

La phase prparatoire est ralise par le groupe de travail, charg de lanalyse de la littrature et de la coordination du projet. Le groupe doit tre de taille rduite (4 6 personnes), afin de garantir lefficacit et la frquence des runions de travail. Le groupe de travail tait constitu dun Chef de projet de la HAS, dun Charg de projet spcialis en mthodologie et de quatre professionnels ayant une bonne connaissance de la pratique professionnelle dans les domaines correspondant aux thmes de ltude. Les membres du groupe de travail ont t dsigns par le prsident du groupe, membre rfrent en orthopdie auprs de la CEPP. La synthse bibliographique ralise par le groupe de travail a servi de base llaboration des premires propositions de recommandations. ce stade, celles-ci pouvaient tre complmentaires ou contradictoires entre elles, dans la mesure o elles devaient reflter lensemble des avis et des pratiques existantes.

- Phase de cotation : obtention des accords professionnels Cette phase permet, parmi les recommandations proposes par le groupe de travail, de slectionner les recommandations faisant lobjet dun accord professionnel. Lacteur principal est le groupe de cotation. Le groupe de cotation tait compos de quinze professionnels reconnus pour leur implication dans le thme, et dsigns par la Socit franaise de chirurgie orthopdique et traumatologique (SOFCOT). Le prsident du groupe sest assur de la reprsentativit des diffrents modes dexercice (libral ou hospitalier), des pratiques chirurgicales, des courants dopinion et de la rpartition gographique. Les propositions de recommandations faites par le groupe de travail ont t envoyes par courrier et par mail aux membres du groupe de cotation, qui ont rpondu individuellement en attribuant une note comprise entre 1 et 9 chaque proposition. Aprs rception des questionnaires, les rponses des cotateurs ont t analyses en dterminant pour chaque proposition lintervalle de distribution des rponses et la mdiane des rponses. La dispersion des rponses permet de dfinir sil y a accord ou dsaccord entre les membres du groupe. Les rgles de cotations sont dtailles dans le document sus-cit. Au cours de la runion, les membres du groupe de cotation ont discut des modifications apporter. Les propositions de recommandation ont t reformules au besoin. Les membres du groupe de cotation ont pu communiquer, le cas chant, les tudes identifies dans la littrature qui sous-tendaient leurs nouvelles propositions. La nouvelle srie de propositions de recommandations a fait lobjet dun deuxime tour de cotation individuelle. Les rponses ont constitu les recommandations finales. Le premier questionnaire rdig par le groupe de travail comprenait 336 propositions de recommandations. Suite la premire phase de cotation et la runion du groupe de cotation, le second questionnaire comprenait 79 propositions de recommandations. Des accords professionnels ont t obtenus pour 63 dentre elles. Une absence de consensus a eu lieu dans 16 cas.

I.2.2. laboration de la nouvelle nomenclature Le groupe de travail a t en charge de mettre en place llaboration de la proposition de nomenclature, sur la base des accords professionnels obtenus par consensus formalis auprs du groupe de cotation, ainsi que des donnes de la littrature, des rapports dvaluation technologique des agences de sant, des recommandations trangres, des registres de suivi, des donnes transmises par les fabricants et des donnes de la matriovigilance. La proposition de nomenclature est prsente pour avis consultatif par la HAS aux reprsentants de la Direction gnrale de la sant (DGS), de la Direction de la Scurit sociale (DSS), de la Direction des hpitaux (DHOS), des caisses dAssurances maladie ainsi quaux



reprsentants des fabricants. Les remarques et les demandes de modification mises par ces diffrents acteurs sont transmises au groupe de travail. La nouvelle proposition de nomenclature est discute et adopte par la CEPP. Elle se traduit par le renouvellement ou le non-renouvellement de linscription de lignes gnriques, la cration de nouvelles lignes gnriques ou linscription de certains produits par marque.

II. RECHERCHE DOCUMENTAIRE EFFECTUE

II.1. Sources dinformations utilises

Bases de donnes bibliographiques consultes : - Medline (National Library of Medicine, tats-Unis).

Autres sources : - Cochrane Library (Royaume-Uni) ; - National guideline clearinghouse (tats-Unis) ; - HTA Database (International Network of Agencies for Health Technology

Assessment INAHTA) ; - Moteurs de recherche Internet.

II.2. Stratgie et rsultats de la recherche bibliographique

Lvaluation sest base sur le travail ralis en 2001 par lAgence nationale daccrditation et dvaluation en sant) sur le choix des prothses totales primaires de la hanche (12). La recherche documentaire a consist en une mise jour de celle effectue en 2001. Les domaines non investigus par lAnaes en 2001, comme la traumatologie et les prothses couple de frottement mtal-mtal, ont fait lobjet dune recherche partir de 1990. Le groupe de travail n'a considr que les prothses de hanche poses en premire intention. Les prothses de hanche poses pour des reprises sur hanche prcdemment opre par prothse ont t exclues. Les prothses de hanche poses dans le cadre d'une chirurgie tumorale, qu'il s'agisse d'une chirurgie d'exrse, carcinologique ou non, ou d'une chirurgie palliative, ont t exclues. La stratgie de recherche est construite en utilisant, pour chaque sujet, soit des termes issus dun thsaurus (descripteurs du MESH), soit des termes du titre ou du rsum (mots libres). Ils sont combins en autant dtapes que ncessaire laide des oprateurs ET OU SAUF

reco has pth - full.pdf

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