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2015
03/06/2015
Premier rapport sur la Commission de la Transparence
Premier rapport sur la Commission de la Transparence 1
Sommaire
I- Introduction ....................................................................................................2
II- Cadre réglementaire ......................................................................................3
III- Cadre organisationnel ..................................................................................4
IV- Missions ...........................................................................................................4
V- Composition ....................................................................................................5
VI- Événements déclencheurs des travaux de la CT ..................................5
VII- Fonctionnement .............................................................................................6
VIII- Processus d’évaluation .................................................................................6
IX- Critères d’appréciation et niveaux du SMR et de l’ASMR..................7
X- Bilan d’activités ..............................................................................................8
A. Evaluation scientifique des médicaments ..............................................8
1. Demandes déposées par les laboratoires
2. Réunions CT
3. Admission
4. Génériques
5. Réévaluation
B. Médicaments sans AMM ou prescription hors AMM ..................... 11
XI- Perspectives d’amélioration......................................................... 12
Premier rapport sur la Commission de la Transparence 2
I- Introduction
Dans le cadre de sa nouvelle feuille de route pour la période 2014-2018, l’ANAM est
décidée à renforcer les mesures de régulation dans le cadre de l’Assurance Maladie
Obligatoire (AMO), notamment celle en rapport avec le poste des médicaments qui
absorbe, à lui seul, près de 32% des dépenses.
Avant la mise en œuvre de la Commission de la Transparence (CT), les listes des
médicaments retenues pour le remboursement étaient élaborées par des commissions
constituées par des pharmaciens et des médecins du Ministère de la Santé, des caisses
d’assurance maladies (CNOPS et CNSS) et de l’ANAM en se basant sur le Service
Médical Rendu (SMR) et l’Amélioration du Service Médical Rendu(ASMR) d’autres pays
et sur le coût du traitement pour chaque médicament.
En application des dispositions de l’article 8 du décret n° 2-05-733 et de la décision du
conseil d’administration de l’ANAM, une commission scientifique indépendante dont le
fonctionnement est régi par un règlement intérieur approuvé par le Ministre de la Santé,
en l’occurrence « la Commission de Transparence », a été créée en 2012 auprès de
l’ANAM. Cette dernière a été dotée d’une mission principale consistant en l’inscription ou
le retrait des spécialités de la liste des médicaments remboursables au titre de l’AMO. En
Avril 2014, la décision du CA dans sa 12ème session a renforcé les missions de la CT afin
de donner un avis concernant les médicaments prescrits hors AMM ou non
commercialisés au Maroc, suite aux réclamations des assurés
La première partie du rapport rappelle les missions, le fonctionnement, ainsi que le
processus qui explicite les modalités et les principes selon lesquels la commission met en
œuvre l’évaluation des médicaments sur la base des critères définis par ses membres.
La deuxième partie détaille l’activité de la commission depuis sa création en septembre
2012 jusqu’à fin 2014 par rapport à sa mission d’évaluation scientifique (SMR – ASMR)
des médicaments soumis par l’industrie pharmaceutique ainsi que son activité du mois
d’avril 2014 au mois de mai 2015 par rapport à sa nouvelle mission, liée aux réclamations
des assurés relatives aux médicaments prescrits hors AMM ou non commercialisés au
Maroc.
Premier rapport sur la Commission de la Transparence 3
II- Cadre réglementaire
La loi 65-00 portant code de la couverture médicale de base.
- Article 30 édictant :
« En cas de contrôle médical, la décision prise par l'organisme gestionnaire à la suite dudit
contrôle est portée à la connaissance de l'intéressé. Celui-ci a le droit de contester ladite
décision auprès de l'Agence Nationale de l'Assurance Maladie, qui désigne un médecin
expert pour procéder à un nouvel examen. Les conclusions du médecin expert s'imposent
aux deux parties »
- Article 59 édictant :
« L'Agence Nationale de l'Assurance Maladie a pour mission d'assurer l'encadrement
technique de l'assurance maladie obligatoire de base et de veiller à la mise en place des
outils de régulation du système dans le respect des dispositions législatives et
réglementaires s’y rapportant.
A ce titre, elle est chargée de :
… - Proposer à l’administration les mesures nécessaires à la régulation du système
d'assurance maladie obligatoire de base et, en particulier, les mécanismes appropriés de
maîtrise des coûts de l’assurance maladie obligatoire de base et veiller à leur respect; »
Décret n° 2-05-733 du 11 joumada II 1426 (18 juillet 2005) pris pour l'application de la loi n° 65-00 portant code de la couverture médicale de base.
- Article 8 édictant :
« La liste des médicaments admis au remboursement est arrêtée, en fonction du service
médical rendu, par le ministre de la santé. Elle est établie par dénomination commune
internationale et classe thérapeutique avec la présentation et la forme »
- Article 38 édictant :
« Les contestations des décisions prises par l'organisme gestionnaire à la suite d'un
contrôle médical sont portées devant l'Agence nationale d'assurance maladie qui fait
procéder à sa charge à un nouvel examen par un praticien expert, dans les conditions
prévues par l'article 30 de la loi n° 65-00 susvisée. Les conclusions de l'expert doivent être
notifiées aux parties dans un délai qui ne peut excéder la durée prévue à l'article 36 ci-
dessus. »
Premier rapport sur la Commission de la Transparence 4
III- Cadre organisationnel
Décision n° 80 du conseil d’administration de l’ANAM dans sa 12ème session en date du 22 Janvier 2014 pour la réorganisation de la CT.
En 2014, suite à une analyse du fonctionnement de la CT, il s’est avéré nécessaire de
procéder à la réorganisation de sa composition ainsi qu’à la refonte de ses missions, qui
ont été concrétisées par la décision n° 80 de la 12ème session du CA de l’ANAM. Cela a
abouti à :
- Une réorganisation notamment en termes de sa composition qui est de
nature à renforcer l’indépendance de cette commission et permettre ainsi aux
membres de la CT d’apporter un regard critique, scientifique et impartial sur les
données relatives aux médicaments objets de l’évaluation.
- Une refonte en termes de missions qui lui sont attribuées plus précisément
son avis par rapport aux médicaments prescrits hors indications de leurs AMM
ou n’ayant pas d’AMM au Maroc et ceci, dans le but de renforcer la sécurité
d’utilisation des médicaments dans l’intérêt des patients et d’éviter des dépenses
ayant un impact significatif pour l’assurance maladie.
IV- Missions :
La CT statue sur l’ensemble des demandes qui lui sont officiellement adressées par le
Directeur Général de l’Agence et qui rentrent dans les missions ci-après :
1. Fournir un avis argumenté au Directeur Général de l’Agence sur le Service
Médical Rendu (SMR) et/ou l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
d’un médicament ayant déjà obtenu l’AMM, en vue de son inscription ou de son
retrait de la liste des médicaments remboursables au titre de l’AMO.
2. Donner un avis sur les documents d’information à destination des praticiens et des
patients, notamment les fiches d’information thérapeutique ou les recommandations
sur l’usage des médicaments.
3. Contribuer au bon usage du médicament en publiant des informations impartiales,
scientifiques et pertinentes sur les médicaments et leur place dans la stratégie
thérapeutique.
4. Donner, chaque fois que de besoin, un avis sur le caractère adapté ou pas du
conditionnement d’un médicament.
5. Lorsque la CT est appelée à donner son avis concernant l’inscription ou la
modification des conditions d’inscription d’un médicament dans la liste des
médicaments remboursables, elle peut demander des études complémentaires dites «
post-inscription » à réaliser par le laboratoire pharmaceutique concerné.
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6. La CT peut être saisie par le Directeur Général de l’Agence pour donner son
avis en ce qui concerne les médicaments prescrits hors indications de leurs
AMM ou n’ayant pas d’AMM au Maroc.
V- Composition
VI- Événements déclencheurs des travaux de la CT
Une demande d’inscription d’un nouveau médicament émanant de l’industrie
pharmaceutique
Une demande de modification des conditions d’inscription émanant de l’Industrie
pharmaceutique
Une demande de réévaluation d’un médicament en vue de son retrait de la liste des
médicaments admis au remboursement, émanant du Ministre de la Santé ou du
Directeur Général de l’ANAM.
Les réclamations d’arbitrage des assurés, concernant les médicaments non
commercialisés au Maroc et les médicaments prescrits hors indications AMM.
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VII- Fonctionnement
La Commission de la Transparence se réunit, selon un planning prévisionnel
annuel, le dernier Mercredi de chaque mois.
La Division des normes médico-techniques de la DCN assure le secrétariat
scientifique, administratif et réglementaire de la CT. Composée d’une équipe de
chefs de projets médecins et pharmaciens, la Division instruit les demandes
déposées par les laboratoires.
La CT peut faire appel à un ou plusieurs experts externes ;
Les demandes d’inscription ou de modification des conditions d’inscription des
médicaments dans la liste des médicaments admis au remboursement au titre de
l’AMO adressées à l’ANAM par les laboratoires pharmaceutiques sont traitées par
la CT dans un délai ne dépassant pas 90 jours de la date de la saisine de la CT par
le Directeur Général de l’Agence.
En ce qui concerne les réclamations des assurés concernant les médicaments non
commercialisés au Maroc et les médicaments prescrits hors indications AMM, la
Division de Conventionnement de la DCN est sollicitée pour instruire celles-ci et
préparer des fiches de traitement. A chaque fois que la commission se réunit, les
cas sont présentés aux membres qui émettent un avis d’arbitrage.
VIII- Processus d’évaluation d’un médicament
Un chargé de dossier désigné parmi les cadres de l’ANAM, pharmaciens et
médecins pour préparer les dossiers de la CT;
Le chargé du dossier recherche l’ensemble des données disponibles nécessaires
pour former l’avis de la commission;
Un projet d’avis est élaboré par le chargé du dossier puis adressé au Président de la
CT et aux membres de la commission, avec l’ordre du jour de la réunion.
Lorsque le dossier nécessite une expertise particulière : maladie rare, maladie ou
évolution naturelle de la maladie encore mal décrites dans la littérature, place d’un
produit dans la stratégie thérapeutique, question de méthodologie, identification
difficile des comparateurs, population cible pour laquelle les données
épidémiologiques ne sont pas disponibles, la commission fait appel à une expertise
extérieure.
Les experts sollicités, après avoir décliné leurs éventuels liens d’intérêts, font état de leur
analyse et répondent aux questions de la commission.
Procès-verbal et relevé d’avis :
Le procès-verbal de la séance comporte les relevés d’avis ainsi que les résultats des votes.
Les avis définitifs sont validés par le Président de la commission, puis envoyés aux
membres pour validation.
Tout avis est daté, à sa date d’adoption.
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IX- Critères d’appréciation et niveaux du SMR et de l’ASMR
Les avis rendus par la Commission de la Transparence résument l’évaluation du progrès
thérapeutique apporté par les médicaments en fonction des moyens thérapeutiques déjà
disponibles. Ces avis comporte notamment le Service Médical Rendu et l’Amélioration du
Service Médical Rendu.
Service Médical Rendu :
La commission de la transparence rend ses avis en fonction de l’appréciation du service
Médical Rendu (SMR), en tenant compte des éléments suivants :
De la nature de l’affection traitée, notamment son degré de gravité
Du niveau d’efficacité et du rapport efficacité/effets indésirables du médicament
De la place du médicament dans la stratégie thérapeutique et existence
d’alternatives thérapeutiques
Et de l’intérêt pour la santé publique
Il existe 3 niveaux de SMR :
SMR majeur ou important
SMR modéré
SMR faible ou insuffisant
Amélioration du Service Médical Rendu :
L’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) d’un médicament est appréciée par la
Commission de la Transparence en le comparant aux autres médicaments de la même
classe thérapeutique ou ceux à même visée thérapeutique, le cas échéant, déjà
commercialisés.
L’ASMR est à distinguer du SMR qui évalue un médicament sans apprécier l’amélioration
apportée par rapport aux médicaments déjà disponibles.
L’ASMR est évalué en 3 niveaux en termes d’amélioration de l’efficacité et/ou du profil
d’effets indésirables et/ou de commodité d’emploi :
Niveau I : Amélioration majeure ou importante en termes d’efficacité
thérapeutique et /ou de réduction des effets indésirables
Niveau II : Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique et /ou de
réduction des effets indésirables
Niveau III : Amélioration mineure ou absence d’amélioration en termes
d’efficacité thérapeutique et /ou de réduction des effets indésirables
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X- Bilan d’activité :
A. Evaluation scientifique des médicaments :
1. Demandes déposées par les entreprises pharmaceutiques
Les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent voir les médicaments qu’elles exploitent
inscrits ou maintenus sur la liste des médicaments remboursables doivent soumettre leur
demande à la commission de la transparence en déposant un dossier qui inclut la demande
et sa justification scientifique
L’ANAM a enregistré 147 demandes en 2014 versus 43 en 2013, une évolution de
241,86 %.
Tableau 1 : nombre de demandes de remboursement dépôsées par année
2. Réunions CT
La commission s’est réunie à 21 reprises depuis qu’elle a pris effet en septembre 2012,
à raison de 3 fois au cours de l’année 2012, 9 fois au cours de l’année 2013 et 9 fois
au cours de l’année 2014.
3. Avis de la CT
La CT a rendu 206 avis définitifs depuis qu’elle a pris effet en septembre 2012 jusqu’à
Décembre 2014, dont :
188 ayant obtenu un avis favorable
18 ayant obtenu un avis défavorable
Tableau 2 : Répartition d’avis définitifs par année
Année Nombre de dossiers reçus
2012 26
2013 43
2014 147
Total 216
Décision de la Commission 2012 2013 2014 Total
Avis favorable 11 72 105 188
Avis défavorable 0 4 14 18
Total 11 76 119 206
Premier rapport sur la Commission de la Transparence 9
Depuis sa création, la CT a étudié au total 25 spécialités déclinées en 56 médicaments
innovants, coûteux, rentrant dans la prise en charge des affections de longue durée
(ALD), dont la majorité sont prescrits en deuxième intention après échec de la thérapie
standard. Un pic enregistré pendant l’année 2013.
ASMR Nombre
2012 (7) 2013 (14) 2014 (3)
Importante ou majeure
1. ARANESP 2. HUMIRA
2. ACTEMRA 3. ENBREL 4. MIRCERA 5. ACLASTA
6. BETAFERON 7. TASIGNA
1. VIDAZA 2. REVOLADE 3. METALYSE 4. ROTATEQ
5. NOCAND 200 6. LUCENTIS
1. RESINCAL 2. RESINSOD
3. NOVOSEVEN
Modérée
1. TYSABRI 2. MYRIN
3. REVLEMID 4. JEVTANA
5. VICTRELIS 6. SOLIAN
7. LUMIGAN 8. STALEVO
Tableau 3 : nombre d’ASMR pour tout ou partie des indications en première inscription pour les
Médicament examiné pour une première inscription ayant reçu une ASMR Importante ou
majeure/ modérée
4. Les génériques
11 17 31
61
99
28
0
20
40
60
80
100
120
23/12/2013 05/02/2014 09/06/2014 01/09/2014 10/11/2014 15/12/2014
06_20 06_21 06_23 06_24 07_01 07_02
No
mb
re d
e g
én
éri
qu
es
Date de version de GMR
évolution du nombre de génériques nouvellement remboursables
génériques
136 médicaments évalués par la CT (parmi les 188) depuis qu’elle a pris effet jusqu’avril
2014 ayant obtenu un avis favorable ont été soumis à la CEFPS pour étude d’impact.
Premier rapport sur la Commission de la Transparence 10
Dans le cadre de la politique de promotion du médicament générique, l’ANAM a
adressé une note aux représentants des industriels (l’AMIP, le MIS et l’AMMG)
les informant de la simplification des procédures de la commission de la
transparence et précisant que l’étude du dossier de remboursement de tout
médicament générique dont la composante « DCI, dosage et forme
pharmaceutique » est remboursable par arrêté ministériel est désormais dispensée
du dépôt de dossier de demande de remboursement au niveau de l’ANAM et ce à
partir du 04 Mai 2015.
5. Réévaluation et Retrait
La commission, sur demande du Ministre de la Santé ou du Directeur Général de
l’ANAM, réévalue les médicaments déjà inscrits, notamment si des innovations sont
venues modifier les stratégies de prise en charge d’une maladie, d’un symptôme ou d’une
stratégie diagnostique ou préventive.
La commission de transparence a réévalué depuis sa mise en place les médicaments
appartenant aux différentes classes thérapeutiques présentées principalement par les Anti-
inflammatoires non stéroïdiens, les Biphosphonates, les Antihistaminiques H2, les
Antibiotiques et les antidiabétiques oraux.
Ainsi, 18 DCI déclinées en 133 médicaments Remboursables ayant obtenu un SMR
défavorable, ont été soumis à la Commission économique et financière des produits de
santé (CEFPS).
Cette liste est, par conséquent, proposée pour le retrait du guide des médicaments
remboursables en raison de l’insuffisance de leur SMR dont ci-joint un tableau
récapitulatif :
Classe thérapeutique Nombre DCI /classe Nombre médicaments
/classe
BIPHOSPHONATES 1 1
AINS 1 14
ANTIHISTAMINIQUE H2 2 52
ANTIBIOTIQUE 9 34
ANTIDIABETIQUES ORAUX
6 32
TOTAL 18 133
Depuis octobre 2013, l’ANAM a alimenté le Guide des Médicaments Remboursables
(GMR) en 6 versions successives de 247 génériques évalués par la CT avec un pic de
99 en novembre 2014
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B. Médicaments sans AMM ou prescription hors AMM :
Dans un souci de faciliter d’une part, l’accès des assurés AMO à des médicaments n’ayant
pas d’alternatives commercialisées au Maroc et d’autre part, garantir une sécurité
d’utilisation des médicaments prescrits en dehors des indications de leur Autorisation de
Mise sur le Marché tout en évitant les dérapages en assurant une certaine maitrise
médicalisée des dépenses. L’ANAM a jugé nécessaire de procéder à la refonte des
missions de la Commission de Transparence, qui a été validée par le conseil
d’administration afin de répondre aux différentes demandes d’arbitrages y afférents.
Durant la période allant d’avril 2014 à mai 2015, la commission de transparence, lors des
11 réunions tenues, a reçue 95 dossiers de demande d’arbitrage concernant 38
médicaments pour lesquels elle a émis les décisions suivantes :
Durant cette même période, il est plus qu’utile de constater la répartition du nombre de
médicaments reçus par mois en corrélation avec les prix de ces derniers ayant fait l’objet
d’un avis favorable émis par la commission de transparence.
L’analyse des données citées auparavant nous fait constater que l’on assiste aujourd’hui à
une tendance haussière concernant à la fois le nombre de demandes et la nature des
produits de plus en plus innovants et dont le prix est élevé. A cet effet l’ANAM a pris
l’initiative de solliciter Monsieur le Ministre de la Santé afin de donner ses instructions
pour faciliter l’enregistrement et la commercialisation produits n’ayant pas d’AMM pour
permettre à l’ANAM de les intégrer dans le circuit de remboursement.
Décision de la Commission Nombre de dossiers
Avis favorable 69
Avis défavorable 26
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XII- Perspectives d’amélioration
Le traitement des dossiers des demandes de remboursement émanant des laboratoires est
un processus continu et dynamique qui évolue continuellement dans le but d’améliorer
l’accessibilité des assurés à des soins de qualité. A ce propos l’Agence est, d’une part,
entrain de mobiliser des moyens humains et matériels pour renforcer sa mission de
régulation en termes de traitement et du respect des délais impartis et d’autre part par la
mise à niveau de son système d’information dans l’objectif d’atteindre une meilleure
communication et un rapprochement efficient avec les différents intervenants et ce pour
répondre positivement aux différentes demandes.
De ce fait, il est proposé de faire bénéficier les membres de la CT de séances de formation
portant sur :
La méthodologie d’évaluation scientifique des médicaments en vue de leur
remboursement adoptée dans d’autres pays.
les critères d’appréciation et les niveaux de SMR et d’ASMR d’un médicament, en
vue de son inscription ou de son retrait de la liste des médicaments remboursables.
Les mesures à entreprendre pour l’élaboration des fiches d’information
thérapeutique et des recommandations sur le bon usage des médicaments.
Aussi, d’autres mesures sont-elles proposées visant l’amélioration du fonctionnement de
la CT notamment :
La simplification des procédures de dépôt des dossiers de remboursement
émanant des laboratoires ;
Conception d’un site dédié à la commission de la transparence pour diffusion des
avis et des procès-verbaux.